|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
04/VBHN-BYT
|
Hà
Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2019
|
NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
Nghị định số 103/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại
phòng xét nghiệm, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 được sửa đổi, bổ sung
bởi:
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau
đây viết tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11
năm 2018;
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật phòng, chống
bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật đầu tư ngày
26 tháng 11 năm 2014;
Xét đề nghị của Bộ trưởng
Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị
định quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
1
Chương
I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi Điều chỉnh
Nghị
định này quy định về Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm
làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh
phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của
tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở xét nghiệm), gồm: Phân loại vi sinh vật
gây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; Điều kiện
bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới,
cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và công bố cơ sở
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa,
xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
Điều
2.2 (được bãi bỏ)
Chương
II
PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ CƠ SỞ XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN
SINH HỌC
Điều
3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ
1. Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không
thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion,
vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền
nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:
a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây
nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả
năng gây bệnh cho người;
b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá
thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại
vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây
truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong
trường hợp mắc bệnh;
c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá
thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh
vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có
biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;
d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá
thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh
nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống
lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh Mục vi sinh
vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.
Điều
4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
1. Cơ sở xét nghiệm được
phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:
a) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được
thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật
thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;
b) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được
thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định
tại Điểm a, Điểm b Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm
từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của
cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;
c) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được
thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3
quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm c Khoản 1 Điều 3 Nghị định này
và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều
kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;
d)3 Cơ sở quy
định tại các điểm a, b, c khoản này được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên
cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch
tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân
gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chửa vi sinh vật
có khả năng gây bệnh cho người nếu có các trang thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm
và các quy định về thực hành chuẩn liên quan đến việc lưu giữ,
sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh
phẩm
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
Chương
III
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
Điều
5. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
Khu vực phòng xét nghiệm
làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh
phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy
cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt
là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các Điều kiện sau:
1. Điều kiện về cơ sở
vật chất:
a)4
(được bãi bỏ);
b)5
Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
c6 (được
bãi bỏ);
d)7
(được
bãi bỏ);
đ)8
(được
bãi bỏ);
e)9
(được bãi bỏ);
2. Điều kiện về trang
thiết bị:
a) Các thiết bị xét nghiệm
phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
b)10 (được
bãi bỏ);
c)11 (được
bãi bỏ);
d) Các trang thiết bị
bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm
an toàn sinh học cấp I.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên:
Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi
sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào
tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
b)12 (được
bãi bỏ);
c) Nhân viên xét nghiệm,
người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học
từ cấp I trở lên;
d)13
(được
bãi bỏ).
4. Điều kiện về quy định
thực hành:
a) Có quy định ra vào
khu vực xét nghiệm;
b)14
(được bãi bỏ);
c)15
(được bãi bỏ);
d) Có quy trình xét nghiệm
phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
đ)16
(được bãi bỏ);
e)17
(được
bãi bỏ);
g)18
(được bãi bỏ);
Điều
6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng
các Điều kiện sau:
1. Điều kiện về cơ sở
vật chất:
a) Các Điều kiện quy định
tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định này;
b) Có hệ thống thu gom,
xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động
trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải
đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải
vào nơi chứa nước thải chung;
c) Phải riêng biệt với
các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Có biển báo nguy hiểm
sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Điều kiện về trang
thiết bị:
a) Các Điều kiện về trang
thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định
này;
b) Có tủ an toàn sinh
học;
c)19 (được
bãi bỏ);
d) Các trang thiết bị
bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm
an toàn sinh học cấp II.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các Điều kiện quy định
tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;
b) Nhân viên xét nghiệm,
người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học
từ cấp II trở lên.
4. Điều kiện về quy định
thực hành:
a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này;
b)20 (được
bãi bỏ);
c) Có quy định lưu giữ,
bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
d) Có kế hoạch đánh giá
nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch
phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
Điều
7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
Khu vực xét nghiệm phải
đáp ứng các Điều kiện sau:
1. Điều kiện về cơ sở
vật chất:
a) Có phòng thực hiện
xét nghiệm và phòng đệm;
b) Các Điều kiện quy định
tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định này;
c) Riêng biệt với các
phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Phòng xét nghiệm phải
kín để bảo đảm tiệt trùng;
đ)21
(được bãi bỏ);
e) Hệ thống cửa ra vào
khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời Điểm;
g) Phòng xét nghiệm có
ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;
h) Hệ thống thông khí
phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải
qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;
i) Có hệ thống báo động
khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn
thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
k) Tần suất trao đổi không
khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
l) Hệ
thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động
dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;
m) Có thiết bị tắm, rửa
trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;
n) Phòng xét nghiệm có
hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.
2. Điều kiện về trang
thiết bị:
a) Các Điều kiện về trang
thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định
này;
b) Có tủ an toàn sinh
học cấp II trở lên;
c)22
(được bãi bỏ);
d) Các trang thiết bị
bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm
an toàn sinh học cấp III.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên:
ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm.
Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình
xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có
chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;
b) Điều kiện quy định
tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Nghị định này;
c) Nhân viên xét nghiệm,
nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn
sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học
từ cấp III trở lên.
4. Điều kiện về quy định
thực hành:
a) Có các quy định theo
Khoản 4 Điều 6 Nghị định này;
b) Có quy trình khử trùng
vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;
c) Có quy trình tiệt trùng
khu vực xét nghiệm;
d) Có quy trình xử lý
tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;
đ) Có kế hoạch phòng ngừa,
phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.
Điều
8.23 (được bãi bỏ)
Điều
9. Quy định về thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
1.24 Cơ sở xét
nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo
trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét
nghiệm.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành hướng dẫn về thực hành bảo đảm an
toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
Chương
IV
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI, TỰ CÔNG BỐ VÀ
THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
Điều
10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1.25 Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ
sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp IIII (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học),
trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý
của Bộ Quốc phòng.
2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng
căn cứ các quy định của Nghị định này để tổ chức thực hiện việc thẩm định, cấp mới,
cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học
cho các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Cơ sở xét nghiệm tự
công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp
II. Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.
Điều
11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới
Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định này;
b)26
Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03
tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Bản kê khai trang thiết
bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị
định này;
d)27
(được bãi bỏ);
đ) Bản sao có chứng thực
các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy
định của pháp luật;
e)28
(được bãi bỏ);
g) Báo cáo bảo trì, bảo
dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước
ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành;
h)29
(được bãi bỏ);
i) Phương án phòng ngừa,
xử lý sự cố an toàn sinh học.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại
với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết thời hạn:
a) Đơn đề nghị cấp lại
Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ
lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao Giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã được cấp;
c)30
Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có);
d) Báo cáo về các thay
đổi liên quan đến trang thiết bị: Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết
bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;
đ)31
Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất;
e) Báo cáo về các sự cố
an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy
ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an
toàn sinh học.
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại
đối với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất:
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại
Giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm:
a) Đơn đề
nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu
số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b)32 (được
bãi bỏ);
c) Các giấy tờ chứng minh
việc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao có chứng
thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước
hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối
với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.
Điều
12. Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành
lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại Giấy chứng
nhận an toàn sinh học với thành phần bao gồm đại diện các đơn vị liên quan, các
chuyên gia và chỉ định đơn vị thường trực đoàn thẩm định (sau đây
gọi tắt là đơn vị thường trực).
2. Quy trình, thủ tục
cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
a) Cơ sở có phòng xét
nghiệm gửi hồ sơ về đơn vị thường trực;
b) Khi nhận hồ sơ hợp
lệ. đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 10 ngày,
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Thẩm
định hồ sơ bao gồm: Kiểm tra các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ
chức nhân sự, quy định thực hành của cơ sở xét nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận
an toàn sinh học;
d) Trường hợp hồ sơ chưa
đầy đủ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, đơn
vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề
nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh
hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần
sửa đổi;
đ) Trường hợp hồ sơ đầy
đủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời
hạn 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định;
e) Trường hợp cơ sở xét
nghiệm đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực
báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07
ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm;
g) Trường hợp cơ sở xét
nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường
trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị
cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.
3. Quy trình, thủ tục
cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
a) Cơ sở xét nghiệm phải
gửi hồ sơ về đơn vị thường trực chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa
nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo
thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
b) Khi nhận hồ sơ hợp
lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy
chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời gian 10
ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải
tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã
cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó;
d) Trường hợp hồ sơ chưa
đầy đủ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị
thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an
toàn sinh học để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;
đ) Trong trường hợp cần
thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 ngày, kể từ ngày
thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm
thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.
4. Mỗi cơ sở xét nghiệm
chỉ được cấp 01 Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu
số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
5. Sau khi cấp Giấy chứng
nhận an toàn sinh học: Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và
Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng
nhận an toàn sinh học đặt trụ sở, trong thời hạn không quá 15 ngày, kể từ ngày cấp mới,
cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
6. Giấy chứng nhận an
toàn sinh học của phòng xét nghiệm có thời hạn 01 năm kể từ ngày cấp.
7. Cơ quan có thẩm quyền
cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Điều 10 tổ chức thu phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.
Điều
13. Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Người đại diện theo
pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự
công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08
tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này về Sở Y tế để tổng hợp, quản lý.
2. Các cơ sở xét nghiệm
được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên
môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
3. Trong thời hạn 03 ngày
làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự
công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã
tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y
tế.
4. Trong quá trình thanh
tra, kiểm tra Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học các cơ sở có tên trong danh sách
quy định tại Khoản 2 Điều này, nếu không tuân thủ các Điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định này thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh
sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông
tin điện tử của Sở Y tế.
Điều
14. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Các trường hợp bị thu
hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
a) Sau 06 tháng, kể từ
ngày được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học mà cơ sở xét nghiệm không hoạt động;
b) Cơ sở xét nghiệm bị
phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;
c) Thay đổi vị trí của
khu vực xét nghiệm.
2. Cơ quan có thẩm quyền
cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận an
toàn sinh học thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc
trên cơ sở kiến nghị của cơ quan thanh tra.
Chương
V
KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC
Điều
15. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học
1. Kiểm tra các Điều kiện
bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.
2. Kiểm tra việc tuân
thủ các quy định về thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
Điều 16. Trách nhiệm của
cơ sở xét nghiệm
Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ
chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm: Các nội dung kiểm tra
cụ thể theo quy định tại Điều 15 Nghị định này phù hợp với đặc
thù của cơ sở xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.
Điều 17. Trách nhiệm của
cơ quan quản lý về y tế
1.33 Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất
tiến hành thanh tra các cơ sở xét
nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và các cơ sở xét nghiệm
đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc..
2. Sở Y tế tối thiểu 03 năm một lần kiểm tra,
thanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đã tự
công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.
3. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra phát hiện
phòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm các Điều kiện theo quy định của
Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền xử lý theo quy định của pháp luật.
Chương VI
PHÒNG
NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC
Điều 18. Mức độ sự cố
an toàn sinh học
1. Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi
về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm,
gây ra rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm
ra bên ngoài.
2. Các mức độ sự cố an toàn sinh học bao gồm:
a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng
là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm
cho nhân viên xét nghiệm và cơ sở xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;
b) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng
là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm
cho nhân viên xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở xét nghiệm không có đủ
khả năng để kiểm soát.
Điều 19. Phòng ngừa sự
cố an toàn sinh học
1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học có trách
nhiệm:
a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh
học tại cơ sở xét nghiệm;
b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử
lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: Xác định, khoanh vùng
các Điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; các biện
pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự cố; phương án phối hợp với
các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học;
c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở xét
nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
2.34 Hàng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế..
Điều 20. Xử lý và khắc
phục hậu quả sự cố an toàn sinh học
1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở xét
nghiệm có trách nhiệm:
a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết
bị để xử lý sự cố theo phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định
tại Điểm b Khoản 1 Điều 19 của Nghị định này;
b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít
nghiêm trọng, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự
cố và lưu tại cơ sở;
c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm
trọng, cơ sở xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý,
khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.
2. Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo cơ quan chuyên
môn nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn
sinh học của cơ sở xét nghiệm.
3. Trường hợp vượt quá khả năng, Sở Y tế phải
báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để huy động nguồn lực tại địa phương hoặc đề nghị Bộ
Y tế hỗ trợ cho công tác xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.
4.35 Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm
an toàn sinh học cấp II, và cấp III lan truyền rộng, ảnh hưởng
lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực
hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
5. Sau khi đã xử lý và khắc phục hậu quả sự cố
an toàn sinh học, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành kiểm Điểm, phân tích nguyên nhân
xảy ra sự cố và sửa đổi, bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
Chương VII
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều 21. Hiệu lực thi
hành36
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01
tháng 7 năm 2016.
Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm
2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật phòng, chống bệnh
truyền nhiễm về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm hết hiệu lực kể từ
ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Điều 22. Điều Khoản chuyển
tiếp37
1. Các cơ sở xét nghiệm xây dựng mới hoặc cải
tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các Điều kiện quy định
an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.
2. Các cơ sở xét nghiệm đã hoạt động trước ngày
Nghị định này có hiệu lực, chưa được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải cải
tạo để đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2018 đáp ứng đủ các Điều kiện an toàn sinh học
phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.
3. Các cơ sở xét nghiệm đã hoạt động trước ngày
Nghị định này có hiệu lực, đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải tiếp
tục duy trì các Điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận
và đáp ứng đúng các Điều kiện quy định về an toàn sinh học với từng cấp độ theo
quy định tại Nghị định này.
Điều 23. Trách nhiệm thi
hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn
Khoản 2 Điều 3, Khoản 2 Điều 4, Khoản 2 Điều 9 và kiểm tra việc
thực hiện Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ,
Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
Nơi nhận:
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, Cục YTDP.
|
XÁC
THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
PHỤ
LỤC
(Kèm theo Nghị
định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Biển báo nguy hiểm sinh học
|
|
Mẫu số 02
|
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
|
|
Mẫu số 03
|
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
|
Mẫu số 04
|
Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
|
Mẫu số 05
|
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
|
|
Mẫu số 06
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng
nhận an toàn sinh học
|
|
Mẫu số 07
|
Giấy chứng nhận an toàn sinh học
|
|
Mẫu số 08
|
Bản tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học
|
Mẫu
số 01
|
NGUY HIỂM SINH HỌC
Cấp độ an toàn sinh học: …………………………………………………………………..
Người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học: .…………………………………………..
Số điện thoại trong trường hợp khẩn cấp: ……………………………………………….
Số điện thoại cơ quan: ………………………..Số điện thoại nhà riêng:
……………….
Người chịu trách nhiệm có tên trên có quyền cho phép đối
tượng có liên quan ra vào khu vực xét nghiệm
|
|
|
1. Mầu sắc của biển báo:
- Mầu nền của biển báo là màu vàng;
- Mầu của chữ và biểu tượng là màu đen.
2. Kích thước: Khổ giấy A4.
Mẫu
số 02
|
…….1.……..
----------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /
|
…….…2……., ngày ……
tháng …… năm 20……
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Kính gửi:………………………3……………………….
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: …………………………………………….…………………
Phòng xét nghiệm: ………………………………………………………………………………..
Địa chỉ: ……………………………………………………4………………………………………
Điện thoại: ………………………………………………Email (nếu có):
………………………
Căn cứ Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày....tháng...
năm 20... của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Chúng tôi đã hoàn thiện các Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy
định thực hành và những hồ sơ liên quan xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
cấp……5……
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và
cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……6…….(xin gửi kèm hồ sơ liên
quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định
về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về
hoạt động của đơn vị.
|
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký
tên, đóng dấu)
|
___________________
1 Cơ sở có phòng xét nghiệm
2 Địa danh
3 Cơ quan cấp Giấy chứng
nhận an toàn sinh học
4 Địa chỉ cụ thể của cơ
sở có phòng xét nghiệm
5,6 Ghi cụ thể cấp độ an
toàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận
Mẫu
số 03
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức danh
|
Trình độ chuyên môn
|
Công việc được giao
phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG
XÉT NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 04
BẢN KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
|
STT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Tình trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/ hiệu
chuẩn
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG
XÉT NGHIỆM
(Ký
tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 05
|
…….1.……..
----------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /
|
…….…2……., ngày ……
tháng …… năm 20……
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Kính gửi:………………………3……………………….
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: …………………………………………….…………………
Địa chỉ: ……………………………………………………4………………………………………
Điện thoại: ………………………………………………Email (nếu có):
………………………
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ……………………..Ngày
cấp ………………………
Căn cứ Nghị định số /2016/NĐ-CP……/ngày....tháng….
năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học
vì lý do:
|
Hết hạn:
Bị hỏng:
Bị mất:
Đổi tên:
|
□
□
□
□
|
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và
cấp lại Giấy chứng nhận
an toàn sinh học cấp……5…….(xin gửi kèm
hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định
về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về
hoạt động của đơn vị.
|
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký
tên, đóng dấu)
|
___________________
1 Tên cơ sở có phòng xét
nghiệm
2 Địa danh
3 Cơ quan cấp Giấy chứng
nhận an toàn sinh học
4 Địa chỉ cụ thể của cơ
sở có phòng xét nghiệm
5 Ghi cụ thể cấp độ an
toàn sinh học xin cấp
Mẫu
số 06
|
…….1.……..
---------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /PTN-…2…
|
…….…3……., ngày ……
tháng …… năm 20……
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận
an toàn sinh học
Tên đơn vị tiếp nhận:..........................................................................................................
Địa chỉ: 4……………………………………………………………………………………………
Điện thoại:………………………………………………………………………………………….
Hình thức cấp: Cấp mới □
Cấp lại □
Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng
nhận an toàn sinh học bao gồm:
|
1
|
Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
|
□
|
|
2
|
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
|
□
|
|
3
|
Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm
|
□
|
|
4
|
Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm
|
□
|
|
5
|
Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm
|
□
|
|
6
|
Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở
có phòng xét nghiệm.
|
□
|
|
7
|
Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải
|
□
|
|
8
|
Kết quả xét nghiệm nước thải
|
□
|
|
9
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với
từng loại cửa ra vào và cửa sổ
|
□
|
|
10
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với
từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước
|
□
|
|
11
|
Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất
và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường
|
□
|
|
12
|
Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của
vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí
|
□
|
|
13
|
Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)
|
□
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung
lần:….
|
ngày.... tháng …..năm …….
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung
lần:….
|
ngày…. tháng …..năm …….
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung
lần:….
|
ngày.... tháng .... năm ……..
|
Ký nhận
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
___________________
1 Tên cơ quan cấp giấy
chứng nhận.
2 Chữ viết tắt tên cơ quan
cấp giấy chứng nhận
3 Địa danh
4 Địa chỉ cụ thể của cơ
sở có phòng xét nghiệm
Mẫu
số 07
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /GCNATSH
|
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Tên phòng xét nghiệm: .…………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………….
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ………………………………………………………………
Đã đạt tiêu chuẩn phòng xét nghiệm an toàn sinh
học cấp …………………………………
Giấy chứng nhận an toàn sinh học này có giá trị
01 năm kể từ ngày cấp./.
|
|
Hà Nội, ngày …… tháng
…… năm ……
BỘ
TRƯỞNG
(Ký
tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 08
|
…….1.……..
……2..........
---------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số ………./…3…
|
…….…4……., ngày ……
tháng …… năm 20……
|
BẢN
TỰ CÔNG BỐ
Cơ
sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính gửi: ………………5………………….
Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ: …………………………………………………6……………………………………………
Người đứng đầu cơ sở: ……………………………………………………………………………
Điện thoại liên hệ: …………………………………….Email (nếu có):
………………………….
Căn cứ quy định tại Điều ……7……Nghị định số ……/2016/NĐ-CP ngày……tháng ….năm 2016 của Chính
phủ, chúng tôi đáp ứng Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy
định thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm đối với an toàn sinh học
cấp……8……
Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, đăng tải thông
tin theo quy định.
Chúng tôi cam kết thực hiện xét nghiệm trong phạm
vi chuyên môn và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của đơn vị./.
|
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký,
ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Tên cơ quan chủ quản
của cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
2 Tên cơ sở đề nghị thông
báo đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
3 Chữ viết tắt tên cơ sở
đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
4 Địa danh.
5 Tên cơ quan tiếp nhận
hồ sơ đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
6 Địa chỉ cụ thể của cơ
sở đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
7 Phòng xét nghiệm an toàn
sinh học cấp I theo Điều 5, cấp II theo Điều 6.
8 Cấp độ an toàn sinh học.