|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 01/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 08
tháng 01 năm 2024
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm
2018 quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc,
có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 06 năm 2018, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực kể từ
ngày 20 tháng 10 năm 2022;
Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm
2023 sửa đổi, bổ sung một số điều Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc,
có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024.
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04
năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng
05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng
04 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng
06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc1
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị
trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì
lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai,
thảm họa.
2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc
phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không
có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục
đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);
c) Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách
cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai,
thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu
như sau:
1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa
đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì
thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc
bao bì trung gian (nếu có).
2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao
gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài
của thuốc.
3. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng
chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc
bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất
lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.
4. Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Vị trí nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực
hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm
2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số
43/2017/NĐ-CP).
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể
tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp
thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
3.2 Nhãn và tờ hướng
dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm
mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc
được dán, gắn trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo
quản thuốc.
4.3 Thuốc nhập khẩu
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an
ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài.
Điều 4. Kích thước nhãn, kích
thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn,
ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên
nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 5 (trừ nội
dung quy định tại điểm b khoản 2 Điều 5) và Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP .
2. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt,
trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh
theo quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP .
Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ
sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
1.4 Thuốc, nguyên liệu
làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung
so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu được thực hiện việc bổ
sung nhãn phụ bằng tiếng Việt sau khi thông quan. Nhãn phụ bổ sung phải bảo đảm
phù hợp với nhãn thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phải thực hiện trước khi
đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.
2.5 Các trường hợp
sau đây được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt
sau khi thông quan:
a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng
Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu
cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông
tư này;
b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt,
trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định
tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
c) Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký
lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.
3. Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ,
bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam:
Sau khi thông quan, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này phải thực hiện bổ sung nhãn phụ,
bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo nguyên tắc
sau đây:
a) Bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản
thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) 6 Bổ sung hoặc
thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận
đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;
Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được gắn trên
bao bì tiếp xúc trực tiếp của thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều
3 Thông tư này thì việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng được thực
hiện tại bộ phận đóng gói của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP) hoặc kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) trước khi đưa thuốc ra lưu hành
trên thị trường;
c) Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế
hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo đảm
không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
d) 7 Hướng dẫn sử dụng
thuốc bằng tiếng Việt bổ sung hoặc thay thế phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn
sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phải thực hiện trước khi đưa thuốc
ra lưu hành trên thị trường.
4. Đối với trường hợp bổ sung hoặc thay thế tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, cơ sở đóng gói cấp 2 đã
thực hiện việc bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm tuân
thủ đầy đủ tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc trong quá trình
thực hiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều này và phải báo cáo về Bộ Y tế làm
cơ sở phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược,
cụ thể:
a) Báo cáo phải gửi trong thời hạn một (01) tháng kể
từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc tại Việt Nam;
b) Nội dung báo cáo bao gồm các thông tin sau đây:
tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu; số
lô sản xuất; ngày sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ sung hoặc thay thế tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc.
5. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách
nhiệm giám sát, phối hợp với cơ sở thực hiện việc bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc
thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ
sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Điều 6. Trách nhiệm ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn
trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất
trong nước:
a) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế,
cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật
dược; được sản xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85
của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến,
bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;
c) Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà
thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải chịu trách
nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.
3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:
a) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu
trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với
thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm
thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;
c) Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn
thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành thuốc.
4. Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra
lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở
kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng
theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này.
Chương II
NỘI DUNG CỦA NHÃN, TỜ HƯỚNG
DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Mục 1. NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ
HIỆN TRÊN NHÃN
Điều 7. Nhãn bao bì ngoài của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội
dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của
dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập
khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc,
tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất
thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc
nhập khẩu);
l) Xuất xứ của thuốc.
2. Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao
gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm
thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên nguyên liệu làm thuốc;
b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc
trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;
d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập
khẩu (nếu có);
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện
bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;
e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm
thuốc;
g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm
thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);
h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
3. Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
(bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):
Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này,
nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất,
dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc,
nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải
ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây
nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên
liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.
Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng
thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”,
“Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của
nhãn có ghi tên nguyên liệu.
4. Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi
được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm
đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống
chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.
Điều 8. Nhãn bao bì trung gian
của thuốc
1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối
thiểu các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Số lô sản xuất;
c) Hạn dùng.
2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong
suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi các nội dung theo quy định
tại khoản 1 Điều này.
Điều 9. Nhãn bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải
ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc
khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
c) Số lô sản xuất;
d) Hạn dùng;
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
2. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu
làm thuốc.
Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài
ghi đầy đủ nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7
Thông tư này, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao
bì trực tiếp.
3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì
ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy
đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định tại Điều 7 Thông
tư này.
Điều 10. Cách ghi nhãn phụ
1. Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng
tiếng Việt theo quy định tại Điều 7 Thông tư này mà nhãn gốc
chưa có hoặc còn thiếu.
2. Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể
ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều này, một số nội dung được
ghi như sau:
a) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông
tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;
b) Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn
dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;
c) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập
khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị
trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu
(nếu có).
Điều 11. Nhãn thuốc trong một
số trường hợp khác
1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc)
theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất,
pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi
nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều
này:
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha
chế phải ghi các nội dung sau đây:
- Nội dung quy định tại các điểm a,
b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư này;
- Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản
xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền
phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:
- Các nội dung quy định tại các điểm
a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư này;
- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế,
chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
c) Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không
có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của
nhãn bao bì ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.
2. Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc
theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải có nhãn bao bì
ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội
dung bắt buộc sau đây:
a) Tên thuốc, dạng bào chế;
b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
c) Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;
d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
đ) Tên người bệnh có đơn thuốc;
e) Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc
phải kiểm soát đặc biệt.
3. Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc
theo quy định tại khoản 1 Điều 70 của Luật dược không bắt buộc phải ghi nhãn
theo quy định tại Thông tư này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có
ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn
khi cấp phát.
4. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học,
tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ không phải ghi nhãn với các nội dung
bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng
phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu và phải bổ sung ghi nhãn phụ theo quy định
như sau:
a) Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ:
“Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”;
b) Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ:
“Thuốc làm mẫu đăng ký”;
c) Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm,
hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu trưng bày”.
5. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu
kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ theo quy định
tại khoản 3 Điều 60 của Luật dược không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc
quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải giữ
nguyên nhãn gốc.
6. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán
thành phẩm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất
thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải
ghi nhãn phụ thể hiện các nội dung theo quy định tại khoản 2 và
khoản 3 Điều 7 Thông tư này (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợp
trên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung bắt buộc này bằng các ngôn ngữ khác có gốc
chữ cái La tinh, không yêu cầu phải bổ sung ghi nhãn phụ.
7. Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1
Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP không bắt buộc phải ghi nhãn bằng tiếng Việt
theo quy định tại Thông tư này nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.
Mục 2. NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ
DỤNG THUỐC
Điều 12. Nội dung tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung
sau đây:
1. Tên thuốc.
2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
3. Thành phần công thức thuốc.
4. Dạng bào chế.
5. Chỉ định.
6. Cách dùng, liều dùng.
7. Chống chỉ định.
8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận
hành máy móc.
11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.
12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.
13. Quá liều và cách xử trí.
14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với
thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với
thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
16. Quy cách đóng gói.
17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất
lượng của thuốc.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Điều 13. Yêu cầu chung của tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất,
pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản
1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ
các trường hợp sau đây:
a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc,
đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để
sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc
quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược;
c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học,
tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1
Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ;
đ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ
các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều
12 Thông tư này.
2. Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều
này phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.
3. Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất,
cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất
nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói
khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của
thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói
đó.
4. Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối
thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có
bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01
hướng dẫn sử dụng thuốc.
Chương III
CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG
DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Điều 14. Cách ghi tên thuốc,
tên nguyên liệu làm thuốc
1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ
thấy, dễ đọc và phải có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác
trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc
chữ cái La tinh và có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc
một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).
3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo
tên chung quốc tế. Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được
Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ
truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền. Tên thương mại của
thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
a) Không có tính chất quảng cáo;
b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của
thuốc. Trường hợp thuốc có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được
sử dụng tên của từng thành phần để đặt tên thuốc;
c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá
mức về tác dụng, hiệu quả, chỉ định của thuốc;
d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống
của Việt Nam;
đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí
tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
e) 8 Không trùng hoặc
tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký
khác, trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 và điểm a khoản 1 Điều 10
Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại
Việt Nam;
g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có
thành phần hoạt chất khác nhau;
h) 9 (được bãi bỏ);
i) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất,
cùng dạng bào chế, cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau
thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên
thuốc để nhận biết và phân biệt.
4. Tên nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, bán
thành phẩm thuốc) được ghi theo quy định tại khoản 2 Điều 16
Thông tư này.
5. Tên vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược
liệu quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này và thêm cụm
từ “vị thuốc cổ truyền” vào trước tên tiếng Việt của dược liệu.
6. Tên dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này.
7. Tên của bán thành phẩm dược liệu được ghi theo
quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 16 Thông tư này.
8. Tên của bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm
dược liệu) được ghi theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư
này.
Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và
khuyến cáo khi dùng thuốc
1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:
a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng
dẫn sử dụng trước khi dùng”;
b) Đối với thuốc kê đơn:
- Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại
góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn”;
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx”
tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn
thuốc”.
c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc
khác:
- Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG
XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;
“ Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của
Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in
hoa;
- Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi
dòng chữ: “Thuốc chương trình, không được bán”;
- Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ:
“Thuốc viện trợ, không được bán”;
- Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên
nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng, cấm dùng cho mục đích
khác”;
- 10 (được bãi bỏ).
d) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng
loại thuốc như sau:
- Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải
ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp
(tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc
các cách tiêm cụ thể khác;
- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ
mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc
nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;
- Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc
dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;
- Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước
khi dùng (Ví dụ: Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có
yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế sau khi pha dễ lắng, đọng hoặc
tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi dùng”.
2. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi
dùng thuốc:
a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ
ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội
dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;
b) Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới
tên thuốc các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc quy định tại các điểm
a, b và c khoản 1 Điều này, trừ ký hiệu Rx;
c) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải
ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc.
Điều 16. Thành phần công thức
thuốc, bán thành phẩm thuốc
1. Quy định chung:
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:
- 11 Ghi đầy đủ tên
và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu
trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất
hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với thuốc dạng lỏng, dạng bán rắn có quy
cách đóng gói đa liều: Hàm lượng hoạt chất ghi theo nồng độ % (khối lượng/khối
lượng hoặc khối lượng/thể tích);
- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất
tương ứng với mỗi đơn vị liều;
- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được
thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế
đối với từng sinh phẩm;
- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán
thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành
phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học
của thành phần dược liệu;
- Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối
lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;
- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật
của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể
hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng,
khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao
bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà
nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán
thành phẩm thuốc:
- Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần
dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất,
dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc,
bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản này;
- Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn
03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược
liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần,
hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản
này;
- Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích
trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng
độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị
chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành
phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của các thành
phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công
thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần
tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi
hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể
tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;
- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất
tương ứng với mỗi đơn vị liều;
- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được
thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế
đối với từng sinh phẩm;
- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của
từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của
từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in
nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu;
- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật
của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể
hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức
thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công
thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật
gia truyền”.
2. Cách ghi tên dược chất, tá dược:
a) Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung
quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược;
b) Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu
phải dịch ra tiếng Việt.
3. Cách ghi tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền:
a) Tên tiếng Việt:
- Tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền được ghi theo
tên tiếng Việt quy ước đã được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc tên được
ghi trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành;
- Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có
trong Dược điển Việt Nam hoặc không có trong các danh mục thuốc, nguyên liệu
làm thuốc do Bộ Y tế ban hành: ghi theo tên tiếng Việt của dược liệu trong cuốn
sách “Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam” tác giả Đỗ Tất Lợi; sách “1000 Cây
thuốc và động vật làm thuốc” tác giả Viện Dược liệu; tên dược liệu trong trường
hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế
tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
- Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra
tiếng Việt được thì ghi theo tên dược liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất)
kèm theo tên khoa học của dược liệu;
- Trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền có nhiều
bộ phận dùng làm thuốc khác nhau: phải ghi cụ thể bộ phận dùng làm thuốc của dược
liệu hoặc ghi theo tên gọi chỉ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm
sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.
b) Tên khoa học (tên La tinh):
- Tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền
ghi theo tên khoa học của dược liệu theo kiểu chữ in nghiêng được ghi trong Dược
điển Việt Nam hoặc trong các danh mục dược liệu, vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành;
- Trường hợp tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ
truyền không có trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục do Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành thì ghi tên khoa học của dược liệu được ghi trong các dược điển
nước ngoài.
4. Cách ghi tên cao dược liệu, loại cao và công thức
cao dược liệu:
a) Cách ghi cao dược liệu:
- Phải ghi đầy đủ: tên cao, loại cao và thành phần,
nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong cao dược
liệu;
- Đối với cao dược liệu có tên thương mại thì được
phép ghi tên thương mại của cao dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành
phần dược liệu có trong cao dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;
- Trường hợp cao dược liệu không có tên thương mại
thì ghi chữ “cao” (đối với cao chỉ có một thành phần dược liệu) trước tên dược
liệu hoặc chữ “cao hỗn hợp dược liệu” (đối với cao chứa nhiều thành phần dược
liệu) trước tên của các thành phần dược liệu.
b) Cách ghi loại cao dược liệu:
- Cao dược liệu phải ghi rõ loại cao gồm có 3 loại:
cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô theo quy định của Dược điển Việt Nam;
- Trường hợp không ghi rõ loại cao dược liệu phải
ghi rõ giới hạn hàm ẩm kèm theo tên cao dược liệu hoặc ghi rõ tỷ lệ lượng cao
so với lượng dược liệu ban đầu.
c) Cách ghi công thức cao dược liệu:
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt
Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định
lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo
hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược
liệu;
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt
Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định
lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì cao dược liệu phải ghi kèm
theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ cao so với dược
liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc);
- Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản
xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol), nước hay hỗn hợp cồn
(ethanol-nước) thì cao dược liệu phải ghi kèm theo tên dung môi dùng để chiết
xuất dược liệu.
5. Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu (trừ cao
dược liệu) trong công thức thuốc:
a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm dược liệu và
thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu
trong bán thành phẩm;
b) Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu:
- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được
phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của
từng thành phần dược liệu có trong bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại
khoản 3 Điều này;
- Trường hợp bán thành phẩm dược liệu không có tên
thương mại thì ghi theo tên dược liệu quy định tại Khoản 3 điều này (đối với
bán thành phẩm dược liệu chỉ chứa một loại dược liệu) hoặc ghi là “hỗn hợp dược
liệu” (đối với bán thành phẩm dược liệu có chứa nhiều loại dược liệu), đồng thời
ghi rõ loại bán thành phẩm dược liệu (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược liệu hoặc
trước cụm từ “hỗn hợp dược liệu”.
c) Cách ghi công thức bán thành phẩm dược liệu:
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt
Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định
lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi bán thành phẩm dược liệu
kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo
từng dược liệu;
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt
Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định
lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì bán thành phẩm dược liệu
phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ bán
thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt
tiêu chuẩn làm thuốc).
6. Cách ghi tên bán thành thuốc (trừ bán thành phẩm
dược liệu) trong công thức thuốc:
a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm thuốc và
thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược chất
trong bán thành phẩm;
b) Cách ghi tên bán thành phẩm thuốc:
- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được
phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm, đồng thời ghi rõ tên của từng thành
phần dược chất có trong bán thành phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều này;
- Trường hợp bán thành phẩm thuốc không có tên
thương mại thì ghi theo tên dược chất quy định tại khoản 2 Điều này (đối với
bán thành phẩm chỉ chứa một dược chất) hoặc ghi là “hỗn hợp dược chất” (đối với
bán thành phẩm có chứa nhiều dược chất), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm
thuốc (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược chất hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược chất”.
c) Cách ghi công thức bán thành phẩm thuốc: thực hiện
theo quy định đối với bán thành phẩm thuốc tại khoản 1 Điều này.
7. Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối
lượng, thể tích:
Hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích được tính
theo đơn vị khối lượng, đơn vị thể tích, đơn vị hoạt lực hoặc theo các đơn vị
thông dụng khác, như sau:
a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt
là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc
kilôgam (viết tắt là kg). Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg thì viết dưới dạng số thập
phân (ví dụ: 0,25mg);
b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt
là ml), microlít (viết tắt là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L).
Trường hợp thể tích thuốc nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ:
0,5ml);
c) Các đơn vị đo lường khác:
- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc
tế cho một số dược chất đặc biệt;
- Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng
thông dụng trong ngành y tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc
tế đối với một số dược chất đặc biệt khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm
trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyên cách ghi đơn vị đo lường được quốc tế,
không yêu cầu dịch ra tiếng Việt.
d) Trường hợp dược chất có dạng sử dụng trong công
thức thuốc khác dạng sử dụng để tính liều thì phải quy đổi hàm lượng, nồng độ,
khối lượng sang dạng tính liều trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng.
Dạng sử dụng của dược chất bao gồm dạng base, dạng muối, dạng ngậm nước hoặc
các dạng khác của dược chất.
Điều 17. Dạng bào chế
1. Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là: viên
nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ
vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc các dạng bào chế khác theo quy định của
Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển Quốc tế thông dụng khác.
2. Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, ngoài các nội
dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải bổ sung các thông tin sau đây:
a) Phải mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc về màu sắc,
kích thước, thể chất, hình dạng hoặc dấu hiệu bên ngoài của thuốc (nếu có);
b) Đối với dạng thuốc viên có thiết kế rãnh, cần
nêu rõ thuốc có bẻ đôi được hay không;
c) Nêu rõ thông tin về độ pH và nồng độ osmol (nếu
có).
Điều 18. Chỉ định
Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng
bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải
nêu được các nội dung sau đây:
1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng
thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.
2. Đối tượng sử dụng thuốc (nếu có): ghi rõ chỉ định
hoặc giới hạn chỉ định cho từng nhóm đối tượng sử dụng nhất định, có thể phân
loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc giới hạn nhóm tuổi cụ thể.
3. Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn,
hiệu quả (nếu có).
Ví dụ: trong quá trình điều trị, cần phải phối hợp
với các thuốc hoặc phương pháp khác để tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác
dụng không mong muốn của thuốc.
Điều 19. Liều dùng, cách dùng
1. Liều dùng:
a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và
theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.
- Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần
dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với
nhiều nước, uống trước khi ăn);
- Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối
đa được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có).
b) Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho
trẻ em (nếu có). Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo
cân nặng;
c) Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho
các đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh
có suy thận, người bệnh có suy gan hoặc các trường hợp khác.
2. Cách dùng:
a) Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời
gian dùng và cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất:
- Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế hoặc
hoàn nguyên để tiêm, ghi rõ đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch,
tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các
trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc độ tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu);
- Phải ghi rõ cách dùng thuốc đối với một số trường
hợp cần lưu ý hoặc khuyến cáo quy định tại điểm d khoản 1 Điều
15 Thông tư này;
- Đối với thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc,
cách uống (nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và
thời gian sắc hoặc ngâm), các thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc
thang.
b) Đối với thuốc kê đơn:
Ngoài quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, phải bổ
sung thông tin về cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các
khuyến cáo cần thiết khác (nếu có), cụ thể như sau:
- Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi.
Liều được tính theo cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể (mg/kg hoặc mg/m2)
hoặc liều được chia thành các khoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng
cho trẻ em với chỉ định tương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ
em phải được ghi cụ thể;
- Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ
em, phải cung cấp thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu
tuổi sử dụng sau khi pha chế theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
- Trường hợp thuốc không có chỉ định cho một hoặc tất
cả các nhóm tuổi trẻ em, liều dùng và cách dùng phải được ghi rõ theo một trong
các cách trình bày sau đây:
+ Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em
trong từng độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc nhóm người bệnh
phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) chưa được chứng minh;
+ Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các
độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp
khác (ví dụ giới tính, cân nặng) do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu
quả của thuốc;
+ Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh
là trẻ em trong độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), (hoặc các nhóm
người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chỉ định nhất định
của thuốc.
- Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và
cách dùng thuốc (nếu có):
+ Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử
dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt điều trị;
+ Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc
khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng của người bệnh (phụ thuộc vào các
dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc các kết quả xét nghiệm đánh giá chức
năng thận, chức năng gan của người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh);
+ Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ
thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụng thuốc điều trị ung thư), những
phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu;
+ Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa
thuốc cho nhân viên y tế hoặc người bệnh khi sử dụng thuốc (nếu có), thông tin
về các cách đưa thuốc khác, đặc biệt là thuốc đưa qua đường xông dạ dày (trong
trường hợp có thông tin), đối với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần
nêu rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.
3. Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và
sau khi sử dụng thuốc:
Ghi bổ sung về cách dùng thuốc trong một số trường
hợp sử dụng thuốc có yêu cầu về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc, cụ
thể như sau:
a) Xử lý thuốc trước khi sử dụng (nếu có):
- Nêu rõ cách chuẩn bị thuốc trước khi sử dụng
(hoàn nguyên hoặc pha loãng);
- Mô tả biện pháp để bảo vệ người pha chế thuốc;
- Ghi rõ đặc điểm bên ngoài của thuốc trước khi
hoàn nguyên hoặc pha loãng, đặc điểm của thuốc sau khi hoàn nguyên đối với dạng
thuốc có yêu cầu phải hoàn nguyên trước khi sử dụng.
b) Xử lý thuốc sau khi sử dụng (nếu có):
- Ghi rõ các trường hợp thận trọng về việc vứt bỏ
thuốc sau khi sử dụng đối với một số trường hợp cụ thể như: thuốc gây độc tế
bào, chế phẩm có chứa sinh vật sống và các trường hợp khác có quy định riêng;
- Trong trường hợp không có hướng dẫn sử dụng hoặc
xử lý đặc biệt cần lưu ý với nhân viên y tế và ghi rõ “Không có yêu cầu đặc biệt
về xử lý thuốc sau khi sử dụng”.
Điều 20. Chống chỉ định
1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các
trường hợp không được dùng thuốc.
2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ
em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp
khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.
Điều 21. Cảnh báo và thận trọng
khi dùng thuốc
1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng
thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng
thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).
2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:
a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần
đánh giá trước khi sử dụng thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản
ứng có hại cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc;
b) Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo
cho nhân viên y tế;
c) Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu
chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng;
d) Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng
điều trị;
đ) Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản
ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc
thường gặp);
e) Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm
cần theo dõi trong quá trình điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử
dụng thuốc;
g) Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ
em liên quan đến độ an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự
phát triển của trẻ, sự phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợp
khác);
h) Các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn
dư có tác dụng hoặc ảnh hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh
báo đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh báo và thận trọng
khi dùng thuốc;
i) Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần
công thức thuốc;
k) Các nguy cơ liên quan đến sai sót có thể gặp
trong quá trình sử dụng thuốc.
3. Đối với sinh phẩm tương tự (Biosimilars):
Phải ghi rõ cảnh báo về các nguy cơ liên quan đến
việc thay thế, chuyển đổi giữa sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự trong
quá trình điều trị.
Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ
nữ có thai và cho con bú
1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên
phụ nữ có thai. Trường hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với
phụ nữ có thai, phải nêu rõ “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có
thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ”;
b) Các khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
phải bao gồm nội dung: sử dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử
dụng các biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của
thai kỳ;
c) Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên
thai nhi, trong đó phải cung cấp các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của
thuốc lên thai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ
trong trường hợp này;
d) Cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và
trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).
2. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:
Ghi cụ thể theo từng trường hợp như: ngừng hoặc tiếp
tục cho con bú, ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).
Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc
lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe,
vận hành máy móc thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không
đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng.
Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của
thuốc đối khả năng lái xe, vận hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có bằng chứng về
ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc”.
2. Cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác (nếu
có) như khoảng thời gian các ảnh hưởng này thuyên giảm và khả năng dung nạp thuốc
khi tiếp tục sử dụng.
Điều 24. Tương tác, tương kỵ của
thuốc
1. Tương tác của thuốc:
a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc
khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng
đến tác dụng và hiệu quả điều trị của thuốc, cụ thể như sau:
- Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các
tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa trên những đặc tính dược lực học và các
nghiên cứu dược động học của thuốc;
- Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện
lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng của tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu,
các thông số dược động học của hoạt chất hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính, ảnh
hưởng của tương tác thuốc lên các kết quả xét nghiệm. Ghi rõ cách thức xử trí để
giảm thiểu hậu quả của tương tác;
- Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ
ràng. Nếu không có nghiên cứu nào về tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần
này;
- Các tương tác nghiêm trọng khác của thuốc như: sự
hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, bộ tiêm truyền.
b) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải
ghi rõ các trường hợp kiêng kị khi dùng thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu uống thuốc
mang tính ôn nhiệt, cần kiêng các thức ăn sống lạnh; nếu uống thuốc mang tính
hàn lương, cần kiêng các thức ăn cay nóng và kích thích.
2. Tương kỵ của thuốc:
a) Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật
lý của thuốc với các thuốc khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với
những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước khi sử dụng theo đường tiêm
truyền tĩnh mạch;
b) Trong trường hợp chưa có đủ thông tin về tương kỵ
của thuốc, ghi bổ sung thêm câu: “Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của
thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác”.
Điều 25. Tác dụng không mong
muốn của thuốc
1. Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các
trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể
gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung
tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
2. Ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều
này, phải ghi bổ sung theo bảng tóm tắt các phản ứng có hại theo quy định (nếu
có) sau đây:
a) Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm
theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10),
ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất
hiếm gặp (ADR < 1/10000);
Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: chỉ yêu cầu
liệt kê các phản ứng có hại, không yêu cầu phải phân nhóm các phản ứng có hại
theo tần suất.
b) Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả: đặc
điểm về tuổi và mức độ của phản ứng có hại trên đối tượng người bệnh nhi (nếu
có); sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa đối tượng người lớn và trẻ em (hoặc
các nhóm tuổi cụ thể) về độ an toàn của thuốc (nếu có). Trong trường hợp thông
tin này đã được đề cập trong mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu chỉ
dẫn đến mục có thông tin;
c) Bất kỳ sự khác biệt nào có ý nghĩa lâm sàng (về
tần suất xảy ra phản ứng, mức độ nghiêm trọng, khả năng hồi phục và yêu cầu cần
theo dõi) ở những đối tượng đặc biệt (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy
gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải được nêu rõ.
3. Trường hợp chưa ghi nhận được hoặc chưa có bằng
chứng về phản ứng có hại của thuốc, ghi bổ sung dòng chữ: “Chưa ghi nhận được
báo cáo về phản ứng có hại của thuốc” và câu “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược
sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc”.
Điều 26. Quá liều và cách xử
trí
1. Quá liều:
a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng
thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả
năng gây ra dị tật (nếu có);
b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc
quá liều: ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không
dùng quá liều chỉ định của thuốc”.
2. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
a) Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều,
bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc,
phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin
hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp
xử trí kịp thời”;
b) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng
đặc biệt như: người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có
suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).
Điều 27. Thông tin về dược lý,
lâm sàng
1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau
đây:
a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);
b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với
các chỉ định được phê duyệt;
2. Đặc tính dược động học: bao gồm các nội dung sau
đây:
a) Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân
phối, chuyển hóa, thải trừ, và các đặc tính khác) tương ứng với liều được khuyến
cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc;
b) Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới
tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng
đến các thông số dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng,
ghi rõ bằng các thông số định lượng được;
c) Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược
động học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng không mong muốn)
và đặc điểm của quần thể người bệnh được nghiên cứu;
d) Với đối tượng người bệnh là trẻ em: ghi tóm tắt
các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác
nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng
cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn
do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.
3. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng
(nếu có):
a) Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các
thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có),
bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:
- Mô tả các đặc điểm chính của mẫu nghiên cứu;
- Tiêu chí đánh giá chính;
- Tiêu chí đánh giá phụ (nếu có);
- Kết quả của nghiên cứu liên quan đến tiêu chí
chính.
b) Cung cấp các thông tin chính liên quan đến các
nghiên cứu phi lâm sàng (nếu có).
Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ
nhất, quy cách đóng gói
1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định
như sau:
a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ
nhất là viên. Trường hợp viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói,
chai, lọ hoặc túi;
b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng
gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;
c) Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị
đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;
d) Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống,
đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ, túi;
đ) Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài,
đơn vị đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ, túi;
e) Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng
gói nhỏ nhất là miếng dán;
g) Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí
dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bình xịt, chai xịt, lọ xịt, liều xịt hoặc lọ
đựng thuốc dùng cho máy khí dung;
h) Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị
đóng gói nhỏ nhất là bộ kít;
i) Đối với dạng bào chế là thuốc thang, đơn vị đóng
gói nhỏ nhất là túi, gói hoặc hộp;
k) Đối với nguyên liệu làm thuốc, đơn vị đóng gói
nhỏ nhất là bao, túi, gói, thùng, hộp, chai, lọ.
2. Cách ghi quy cách đóng gói:
a) Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên
về số lượng, khối lượng, thể tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;
b) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc
có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói
và tổng đơn vị đóng gói;
c) Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc,
như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa đong, cốc đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ
hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm của thuốc (nếu có).
3. Đối với thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc
biệt là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất làm thuốc, bao
bì ngoài của thuốc không được chứa đựng trên 100 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
Điều 29. Số lô sản xuất, ngày
sản xuất, hạn dùng
1. Số lô sản xuất:
Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất”
hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, LSX” hoặc
“SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của
ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.
2. Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):
a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được
ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt
bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất,
hạn sử dụng của thuốc;
b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày,
tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai
chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số.
Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải
ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/”
(ngày/tháng/năm), (ngày.tháng.năm), “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng
năm) hoặc ghi liền nhau các số chỉ ngày tháng năm;
c) Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ
dung môi pha tiêm hoặc các thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài
phải thể hiện như sau:
- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các
thành phần của sản phẩm là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên
nhãn bao bì ngoài của sản phẩm;
- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành
phần trong sản phẩm là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được
ghi theo hạn dùng của thành phần có hạn dùng ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng
của từng thành phần trong bộ sản phẩm.
3. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng),
số lô sản xuất:
a) 12 Trường hợp
nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất:
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản
xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX),
hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn
dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.
Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”,
“Lot.No.” in trên bao bì.
- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn
dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng
“ngày/tháng/năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn
bao bì ngoài;
- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn
bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi
trên nhãn như sau:
+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng
“ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản
xuất được ghi trên nhãn gốc;
+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo
kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn,
nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.
b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước
nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu
tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này thì
được ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực
tiếp nhưng trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;
c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử
dụng:
- Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;
- 13 Hạn dùng sau
khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như
thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần
và thuốc dạng lỏng đa liều để uống;
- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng
thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước
khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc
uống.
Điều 30. Thay đổi hạn dùng của
thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh,
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh,
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế
quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quy định
cách ghi hạn dùng đối với từng trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ vào chất lượng
thuốc, tình hình thực tế giữa lợi ích và nguy cơ hoặc tình trạng thiếu nghiêm
trọng nguồn cung ứng thuốc trong nước.
Điều 31. Cách ghi điều kiện bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn
sử dụng:
Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ
(ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể). Các
lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác tại nơi bảo quản
hoặc khi vận chuyển để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo
quản và lưu thông (nếu có).
2. Ghi rõ yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc trong
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại tiết
2 và 3 điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư này.
3. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:
Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng
theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công
nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược
điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc
ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài. Không bắt buộc
phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu
chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là:
“TCCS”.
Điều 32. Số giấy đăng ký lưu
hành, số giấy phép nhập khẩu
1. Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành:” hoặc ghi
tắt là “SĐK:” và để trống nội dung khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trước khi
đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ký hiệu số giấy đăng ký do Bộ
Y tế cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
2. Số giấy phép nhập khẩu:
Ghi đầy đủ là “Số giấy phép nhập khẩu:” hoặc ghi
theo chữ viết tắt trên nhãn là “GPNK:” và để trống nội dung này khi nộp hồ sơ đề
nghị nhập khẩu thuốc. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ
sung ghi số giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc
chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở
sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc
(nếu có)
1. Quy định chung về cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở
sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi đầy đủ vai
trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất thuốc;
- Đối với nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước
hoặc nhập khẩu: ghi đầy đủ tên và địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
- Đối với thuốc nhập khẩu: ghi đầy đủ vai trò, tên
và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên và địa chỉ của cơ sở nhập khẩu.
b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Tên cơ
sở sản xuất được ghi theo tên đầy đủ hoặc tên giao dịch nhưng phải bảo đảm nhận
diện được tên cơ sở sản xuất.
Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất
thuốc, có thể ghi theo một trong hai cách sau đây:
- Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc
thành phẩm;
- Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.
c) Đối với thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và
khoản 2 Điều 70 của Luật dược và nhãn thuốc sản xuất, pha chế trong cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược:
- Nhãn bao bì ngoài: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc chế biến, bào chế, pha chế, sản xuất
thuốc;
- Nhãn bao bì trực tiếp: ghi tên đầy đủ hoặc tên
giao dịch của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
d) Nhãn thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà
thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược: ghi đầy đủ tên và địa
chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
đ) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi đầy đủ vai
trò, tên, địa chỉ của các cơ sở sản xuất thuốc. Đối với thuốc nhập khẩu thì phải
dịch tên nước sản xuất sang tiếng Việt, trừ trường hợp dịch ra tiếng Việt không
có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;
e) Ngoài cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, có thể
ghi thêm vai trò, tên, địa chỉ của các cơ sở khác có liên quan đến thuốc trên
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng (như: cơ sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc,
công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa, chủ sở hữu sản phẩm và các trường hợp khác).
2. Cách ghi vai trò của cơ sở có liên quan đến thuốc
trước tên cơ sở, cụ thể:
a) Đối với với cơ sở sản xuất:
- Trường hợp chỉ có một cơ sở sản xuất tham gia vào
quá trình sản xuất: ghi vai trò là “Cơ sở sản xuất:”.
- Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào
quá trình sản xuất: ghi rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất, như: “Cơ sở sản xuất
bán thành phẩm”; “Cơ sở đóng gói cấp 1”; “Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng
lô”;
- Tên cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
là tên được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với
hoạt động kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền cấp.
b) Đối với cơ sở nhập khẩu: ghi vai trò là “Doanh
nghiệp nhập khẩu”;
c) Đối với các cơ sở khác: ghi vai trò là “Cơ sở
phân phối”, “Chủ sở hữu sản phẩm”, “Chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa” và các trường
hợp khác có liên quan đến thuốc (nếu có).
3. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
a) Thuốc có sự tham gia sản xuất của các cơ sở sản
xuất khác nhau thì ghi tên của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc kèm
theo địa chỉ là địa điểm sản xuất thuốc theo quy định về cách ghi tên, địa chỉ
cơ sở sản xuất tương ứng. Tên của các cơ sở tham gia vào sản xuất thuốc phải
ghi cùng cỡ chữ và ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng);
b) Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi
tên, địa chỉ của bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên, địa chỉ bên đặt
gia công)”. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được
ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công;
c) Thuốc sản xuất theo hình thức chuyển giao công
nghệ thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận chuyển giao công
nghệ) được chuyển giao công nghệ từ: (ghi tên, địa chỉ bên chuyển giao công nghệ)”.
Tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công nghệ phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở
cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận chuyển giao công nghệ.
4. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu: ghi
theo một trong các cách sau đây:
a) Ghi đầy đủ là “Doanh nghiệp nhập khẩu: tên, địa
chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc” trên nhãn;
b) Ghi tắt là “DNNK: tên, địa chỉ đầy đủ cơ sở nhập
khẩu”.
Ghi “Doanh nghiệp nhập khẩu:” hoặc “DNNK:” và để trống
phần tên cơ sở nhập khẩu nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường
phải bổ sung đầy đủ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu ở mục này.
5. Quy định khác về cách ghi tên, địa chỉ:
a) Cách ghi tên cơ sở:
- Tên cơ sở trong nước: ghi theo tên cơ sở được ghi
trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy đăng ký doanh nghiệp
hoặc giấy chứng nhận đầu tư được cơ quan có thẩm quyền cấp;
Riêng tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ghi tên theo
giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa
bệnh.
- Tên cơ sở nước ngoài: ghi theo tên được ghi trong
giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc
do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp hoặc tên ghi trên các giấy chứng
nhận khác có liên quan.
Riêng đối với tên cơ sở sản xuất thì phải ghi theo
tên được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành
tốt sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.
b) Cách ghi địa chỉ của cơ sở:
- Địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước: địa chỉ của
cơ sở sản xuất trong nước được ghi theo địa chỉ là địa điểm kinh doanh dược đã
được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với cơ sở
kinh doanh dược, ngoài ra có thể ghi thêm địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp;
- Địa chỉ của cơ sở sản xuất: Ghi theo số nhà, đường
phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh),
tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương);
Riêng địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Ghi đúng
địa điểm sản xuất thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo giấy phép hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
- Đối với thuốc nhập khẩu:
Ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là địa điểm sản xuất thuốc
được ghi trong giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt
sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.
c) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo, nếu có) của các
tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc quy định tại khoản này ghi trên nhãn hoặc
tờ hướng dẫn sử dụng thì phải có kích thước không được lớn hơn tên, địa chỉ hoặc
biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này chứng minh được
mình là chủ sở hữu sản phẩm;
d) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu
trưng (logo) của công ty phân phối thuốc thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của
công ty phân phối không được có kích thước lớn hơn tên, địa chỉ, biểu trưng
(logo) của cơ sở sản xuất;
đ) Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc đơn
vị phụ thuộc trong một tổ chức như công ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội và
các tổ chức khác thì có quyền ghi tên hoặc tên và địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa,
thương hiệu và các nội dung khác của tổ chức đó trên nhãn khi được các tổ chức
này cho phép, nhưng vẫn phải ghi địa chỉ nơi sản xuất ra thuốc.
Ví dụ: thuốc sản xuất tại chi nhánh công ty ở địa
chỉ A thuộc công ty B thì trên nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty,
sản xuất tại địa chỉ A”.
Điều 34. Xuất xứ của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm
thuốc:
a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
xác định theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất
xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan;
b) Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về ghi nhãn
thuốc quy định tại Điều 6 Thông tư này tự xác định và ghi
xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của mình nhưng phải bảo đảm trung thực,
chính xác, tuân thủ các quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa hoặc Hiệp định
mà Việt Nam đã tham gia ký kết.
2. Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
nhập khẩu:
Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi
trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” ,“sản xuất tại:” hoặc “sản
xuất bởi:” kèm theo tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
Tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không được viết tắt.
b) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất
xứ cùng với quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản xuất bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường
hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;
c) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất
xứ khác quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thì phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ của thuốc theo quy định tại điểm a khoản
2 Điều này.
3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại
Việt Nam để lưu hành trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đó thì không yêu cầu phải ghi xuất xứ của thuốc, nguyên
liệu làm thuốc trên nhãn.
Điều 35. Các nội dung khác thể
hiện trên nhãn thuốc
1. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại
Thông tư này, mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến trong hồ sơ đăng
ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc nhãn thuốc
thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 11 Thông
tư này được ghi thêm các nội dung khác nhưng phải đáp ứng quy định tại khoản
3 Điều này.
2. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông
tư này, trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm về thuốc được phép ghi thêm các nội dung khác trên nhãn, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc so với nội dung đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt
khi đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này không cần thông báo và không cần có sự
phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, nhưng cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn phải
tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm, bao gồm:
a) Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng giả và
các nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm
trên nhãn thuốc để phòng chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm;
b) Thay đổi hình thức, màu sắc của tờ hướng dẫn sử
dụng; thay đổi kích thước của nhãn bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
c) Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại, mã vùng điện
thoại, địa chỉ trang thông tin điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của các cơ sở
liên quan đến thuốc; cơ sở sở hữu nhãn hiệu hàng hóa;
d) Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc,
sau tên hoặc logo công ty; thay đổi logo công ty có liên quan đến thuốc;
đ) Thay đổi vị trí ghi số giấy đăng ký lưu hành hoặc
số giấy phép nhập khẩu, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất,
hạn dùng, ngày sản xuất trên nhãn;
e) Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác dịch ra từ các nội
dung bằng tiếng Việt đã được Bộ Y tế phê duyệt theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc hoặc
hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa giấy đăng ký lưu hành.
g)14 Bổ sung mã vạch
(Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) hoặc loại mã phù hợp trên nhãn thuốc
để thực hiện truy xuất hướng dẫn sử dụng điện tử của thuốc và thực hiện ghi
nhãn hàng hóa bằng phương thức điện tử theo lộ trình của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Quy định đối với các nội dung khác thể hiện trên
nhãn:
a) Không được trái với pháp luật, không mang tính
chất quảng cáo thuốc và phải bảo đảm trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản
chất và công dụng của thuốc, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung
bắt buộc ghi trên nhãn thuốc và phải bảo đảm các nội dung bắt buộc đúng như
nhãn đã được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế phê duyệt;
b) Không được có các thông tin, hình ảnh sau:
- Các thông tin, hình ảnh bị cấm sử dụng trong hoạt
động quảng cáo quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo;
- Các nội dung quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5,
6, 10, 11, 12, 13, 14, 15 và 16 Điều 126 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;
- Các nội dung, hình ảnh quy định tại khoản 2 Điều
18 Nghị định 43/2017/NĐ-CP .
- Thông tin, hình ảnh về việc sinh phẩm tương tự là
tương đương về sinh học (bioequivalence) hoặc tương đương về lâm sàng (clinical
equivalence) so với sinh phẩm tham chiếu.
c) Nội dung bằng ngôn ngữ khác quy định tại điểm e
khoản 2 Điều này phải tương ứng và đầy đủ theo nội dung tiếng Việt. Kích thước
chữ, số được ghi bằng ngôn ngữ khác không được che khuất, không được lớn hơn
kích thước chữ, số của nội dung ghi bằng tiếng Việt;
d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu được
phép ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng ngôn ngữ khác theo hợp đồng mua
bán của nước nhập khẩu nhưng nội dung của nhãn, hướng dẫn sử dụng không được
làm sai lệch thông tin và bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Chương IV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 36. Hiệu lực thi hành
15
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01
tháng 06 năm 2018.
2. Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm
2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày
Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định ghi nhãn đối với
sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục có hiệu lực cho đến khi có văn bản quy phạm
pháp luật khác hướng dẫn thay thế.
Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy
đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có
hiệu lực, thực hiện như sau:
a) Được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng
dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trong thời gian có hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước thời điểm Thông tư
này có hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
b) Đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc thuộc
Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số
06/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê
đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng 06 năm 2014 của
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn nhưng không thuộc Danh mục
thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng
05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc không kê đơn
(sau đây gọi tắt là Thông tư số 07/2017/TT-BYT), cơ sở đăng ký, cơ sở nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện phân loại, cập nhật, bổ sung các
thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, như sau:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trước ngày
Thông tư này có hiệu lực: thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kể từ ngày
Thông tư này có hiệu lực: cơ sở phải tự thực hiện việc cập nhật thông tin liên
quan đến việc phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc, nguyên liệu
làm thuốc ra lưu thông trên thị trường trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày
Thông tư này có hiệu lực, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ
sở thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc liên
quan đến hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành quy định
tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.
2. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc
Bộ Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký
lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc
quy định tại Khoản 3 Điều này, thì được xem xét như sau:
a) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép nộp
hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế đề nghị cập nhật việc thay đổi thông tin trên nhãn và
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm
định và cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành;
b) Trường hợp cơ sở không bổ sung hồ sơ theo quy định
tại điểm a khoản này, Bộ Y tế sẽ xem xét thẩm định nội dung nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng theo quy định tại Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08 tháng 03 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm
b khoản 1 Điều này;
Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chịu trách nhiệm ghi
nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định
của Thông tư này theo hình thức đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
của Bộ Y tế, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 6 của Thông tư số
07/2017/TT-BYT .
3. Trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các hồ sơ
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc liên quan đến nội dung thay đổi mẫu
nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc đã nộp hồ sơ tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y
tế nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc,
nhập khẩu thuốc phải thực hiện bổ sung mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
theo quy định tại Thông tư này.
Điều 38. Công bố nội dung tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật
và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y
tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ sở sản
xuất, đăng ký thuốc tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đối
với các thuốc generic tương tự, sinh phẩm tương tự.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc
biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá
trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành công văn phê duyệt
nội dung bổ sung, thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
3.16 Các cơ sở đăng
ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc generic phù hợp với các nội dung hướng dẫn
sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc tương ứng được đăng tải
trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic (có cùng
hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc)
phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc tương ứng. Đối
với các thông tin khác trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic như: hạn
dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ
liệu dược động học, tác dụng không mong muốn của thuốc, kết quả nghiên cứu lâm
sàng có thể khác thuốc biệt dược gốc. Thông tin về tác dụng không mong muốn
trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic không được ít hơn so với thuốc biệt
dược gốc tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc liên
quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc
generic;
b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý
Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc trên
trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định tại khoản 1, khoản 2
Điều này, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic có trách nhiệm tự
rà soát và cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử
dụng của thuốc biệt dược gốc đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều
này, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y
tế.
Điều 39. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và
các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được
thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 40. Trách nhiệm thi hành
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và
các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng
Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc
trong nước, nước ngoài, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở pha chế thuốc theo đơn có trách nhiệm thực
hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc,
đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục
Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y Tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (02b).
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
1 Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có các căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng
4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng
5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6
năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng
11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc”
Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm
2023 sửa đổi, bổ sung một số điều Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có
các căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng
4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng
4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 111/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng
12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số
43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng
5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng
11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng
11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ
sung một số điều Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 quy định ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.”
2 Khoản này được bổ
sung tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15
tháng 01 năm 2024
3 Khoản này được bổ
sung tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15
tháng 01 năm 2024
4 Khoản này được sửa
đổi, bổ sung tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu lực kể từ
ngày 15 tháng 01 năm 2024
5 Khoản này được sửa
đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu
lực kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024
6 Điểm này được sửa
đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu
lực kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024
7 Điểm này được bổ
sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu lực kể
từ ngày 15 tháng 01 năm 2024
8 Điểm này được sửa
đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu
lực kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024
9 Điểm này được
bãi bỏ theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 44 Thông tư số 08/2022/TT-BYT , có
hiệu lực kể từ ngày 20 tháng 10 năm 2022
10 Tiết này được
bãi bỏ theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu lực
kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024
11 Tiết này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT ,
có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024
12 Tiêu đề của
khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số
23/2023/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024
13 Tiết này được
sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu lực
kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024
14 Điểm này được
bổ sung theo quy định tại khoản 11 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu lực
kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024
15 Điều 2, Điều
3, Điều 4 Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2023 sửa đổi, bổ sung
một số điều Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định như sau:
“Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15
tháng 01 năm 2024.
Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc
nhập khẩu trước ngày 01 tháng 01 năm 2025 được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu
nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của
lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong hồ sơ
đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp cho cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá
trình giải quyết được áp dụng theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường
hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày
Thông tư có hiệu lực.
Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2025, nhãn và
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đáp ứng quy định tại Thông tư này trước khi đưa
thuốc ra lưu hành trên thị trường.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Xây dựng quy định và lộ trình thực hiện ghi
nhãn hàng hóa bằng phương thức điện tử đối với thuốc lưu hành trên thị trường
trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành:
b) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của
Thông tư này.
2. Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng các cơ sở y tế
ngành; các tổ chức, cá nhân có hoạt động trong lĩnh vực đăng ký thuốc chịu
trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn,
vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản
lý Dược) để xem xét, giải quyết.”
Điều 44, Điều 46 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05
tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
quy định như sau:
“Điều 44. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
20 tháng 10 năm 2022
2. Bãi bỏ các quy định sau:
a) Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11
năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
b) Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT
ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
c) Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một
số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
d) Điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số
01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 46. Lộ trình thực hiện
1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành,
cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu,
dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã
được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu
hành, cơ sở sản xuất phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc lựa chọn và đề nghị gia hạn
giấy đăng ký lưu hành cho 2 thuốc theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư
này, các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn lại sẽ được gia hạn hiệu lực
giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2025.
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất
trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực
thi hành và cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ
nang về Việt Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật
toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã
được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong
thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục
Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về
tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã
được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp
theo.
3. Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc quy định
tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này khi cấp mới, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023. Đối với thuốc đã được cấp số
đăng ký trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì
được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa
12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI
ban hành kèm theo Thông tư này.”.
16 Khoản này được
sửa đổi theo quy định tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT , có hiệu lực
kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2024