Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc

• Số hiệu: 01/2012/TTLT-BYT-BTC
• Loại văn bản: Thông tư liên tịch
• Nơi ban hành: Bộ Tài chính, Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Xuyên, Nguyễn Thị Minh
• Ngày ban hành: 19/01/2012

BỘ Y TẾ - BỘ TÀI CHÍNH --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 01/2012/TTLT-BYT-BTC	Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2012

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

HƯỚNG DẪN ĐẤU THẦU MUA THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Luật Đấu thầu số 61/2005/QH11 ngày 29/11/2005; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của các Luật liên quan đến đầu tư xây dựng cơ bản số 38/2009/QH12 ngày 19/6/2009;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật Xây dựng;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 118/2008/NĐ-CP ngày 27/11/2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;

Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế (sau đây gọi chung là các đơn vị) như sau:

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn một số nội dung cụ thể trong việc thực hiện đấu thầu mua thuốc của các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác phục vụ nhu cầu phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh để bảo đảm phù hợp với tính chất đặc thù của thuốc theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn Luật Dược.

2. Các nội dung khác có liên quan đến việc thực hiện đấu thầu mua thuốc của các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác để phục vụ nhu cầu phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh không thuộc phạm vi điều chỉnh tại Thông tư này được thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Thông tư này áp dụng đối với:

a) Đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh.

b) Các cơ quan, đơn vị liên quan tham gia quá trình đấu thầu mua thuốc theo quy định hiện hành.

2. Thông tư này không áp dụng trong các trường hợp sau:

a) Thuốc do Nhà nước đặt hàng thanh toán bằng nguồn ngân sách nhà nước.

b) Dược liệu và các vị thuốc y học cổ truyền.

c) Máu và các chế phẩm máu.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc biệt dược gốc: là thuốc được cấp phép lưu hành lần đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

2. Thuốc generic: Là thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn.

3. Tương đương sinh học: Hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.

4. Tương đương điều trị: Hai thuốc được coi là tương đương điều trị nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế và sau khi được sử dụng cùng liều lượng thì tác dụng của thuốc bao gồm hiệu lực và an toàn là cơ bản như nhau.

5. Hội đồng Thuốc và Điều trị: Là tổ chức tư vấn cho Thủ trưởng đơn vị về các vấn đề liên quan đến thuốc và điều trị bằng thuốc trong đơn vị.

Các chữ viết tắt:

- EMA (European Medicines Agency): Cơ quan quản lý dược Châu Âu.

- ICH (Internatinal Conference on Harmonization): Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.

- WHO (World Health Organization): Tổ chức Y tế thế giới.

- VAT (Value Added Tax): Thuế giá trị gia tăng.

- BHYT: Bảo hiểm y tế.

- BHXH: Bảo hiểm xã hội.

- UBND: Ủy ban Nhân dân.

Chương II

NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

Mục 1. Thẩm quyền trong đấu thầu mua thuốc

Điều 4. Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc

1. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ (gọi tắt là Thủ trưởng cơ quan ở trung ương), Chủ tịch UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (gọi tắt là Chủ tịch UBND cấp tỉnh) chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc cho các đơn vị công lập thuộc phạm vi quản lý.

2. Chủ tịch Hội đồng quản trị (đối với đơn vị có Hội đồng quản trị) hoặc Thủ trưởng đơn vị ngoài công lập chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc trong trường hợp có ký hợp đồng tham gia khám bệnh, chữa bệnh BHYT với cơ quan BHXH.

Điều 5. Thẩm quyền phê duyệt hồ sơ mời thầu, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc

1. Thủ trưởng các đơn vị công lập chịu trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của đơn vị mình.

2. Trường hợp tổ chức đấu thầu tập trung theo quy định tại điểm a, khoản 3, Điều 26 của Thông tư này, Chủ tịch UBND cấp tỉnh giao Giám đốc Sở Y tế làm nhiệm vụ chủ đầu tư và chịu trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho các đơn vị thuộc phạm vi quản lý.

3. Thủ trưởng đơn vị ngoài công lập có hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT với cơ quan BHXH chịu trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của đơn vị mình.

Mục 2. Kế hoạch đấu thầu mua thuốc

Điều 6. Căn cứ lập kế hoạch đấu thầu

1. Kế hoạch đấu thầu được lập căn cứ vào:

a) Dự toán chi ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cơ quan nhà nước có thẩm quyền giao và các nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị công lập.

b) Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT giữa đơn vị và cơ quan BHXH.

c) Tình hình thực tế mua và sử dụng thuốc của năm trước.

d) Dự kiến nhu cầu thuốc năm kế hoạch.

Trường hợp đơn vị chưa được giao dự toán chi ngân sách nhà nước năm kế hoạch hoặc chưa ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT thì căn cứ lập kế hoạch đấu thầu phải đảm bảo đủ 03 căn cứ còn lại quy định tại Điều này.

2. Kế hoạch đấu thầu được lập tối thiểu là 01 lần/năm.

Điều 7. Phân chia gói thầu

Thủ trưởng đơn vị quy định việc phân chia gói thầu thuốc theo nhu cầu sử dụng của đơn vị như sau:

1. Gói thầu thuốc theo tên generic.

Gói thầu thuốc theo tên generic có thể có một hoặc nhiều thuốc theo tên generic. Mỗi thuốc theo tên generic được phân chia thành các nhóm dựa trên các tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau:

a) Nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/S.

b) Nhóm thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của WHO được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.

c) Nhóm thuốc không thuộc các nhóm nêu tại điểm a và b khoản này.

d) Trường hợp thuốc sản xuất nhượng quyền sản xuất tại Việt Nam theo quy định của pháp luật thì căn cứ vào cơ sở chuyển giao quyền sản xuất thuốc để phân chia mặt hàng thuốc này vào một trong các nhóm thuốc theo quy định tại điểm a, b và c, khoản này cho phù hợp.

đ) Nhóm thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố.

2. Gói thầu thuốc theo tên biệt dược

Trường hợp trong năm cần sử dụng thuốc biệt dược để phục vụ nhu cầu điều trị đặc thù của đơn vị, trên cơ sở ý kiến thống nhất của Hội đồng Thuốc và Điều trị của đơn vị, đơn vị xây dựng gói thầu thuốc theo tên biệt dược. Các thuốc được đưa vào gói thầu thuốc theo tên biệt dược gồm:

a) Thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố.

b) Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành.

3. Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

Điều 8. Nội dung của từng gói thầu trong kế hoạch đấu thầu

1. Tên và nội dung gói thầu:

a) Đối với gói thầu thuốc theo tên generic, nội dung gói thầu bao gồm tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm VAT. Nếu là thuốc hỗn hợp nhiều thành phần phải ghi đủ các thành phần của thuốc theo tên generic.

b) Đối với gói thầu theo tên biệt dược, nội dung gói thầu bao gồm tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm VAT và phải kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị".

c) Đối với gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nội dung gói thầu bao gồm tên thuốc, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm VAT.

2. Giá gói thầu

a) Giá gói thầu là tổng giá trị các mặt hàng thuốc trong gói thầu.

b) Giá từng mặt hàng thuốc trong kế hoạch đấu thầu không được cao hơn giá tối đa của từng mặt hàng thuốc đó được công bố tại thời điểm gần nhất của Bộ Y tế.

c) Trong trường hợp chưa công bố giá tối đa, khi xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc đơn vị phải:

- Tham khảo giá thuốc đã trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các đơn vị do Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cập nhật và công bố trên trang tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) làm cơ sở xây dựng giá kế hoạch của từng mặt hàng thuốc.

- Đối với những mặt hàng thuốc chưa có giá trúng thầu hoặc giá kế hoạch cao hơn giá thuốc trúng thầu được Bộ Y tế công bố trong vòng 12 tháng trước đó, đơn vị phải tham khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của ít nhất 03 đơn vị cung ứng thuốc trên thị trường tại thời điểm xây dựng kế hoạch đấu thầu; đồng thời bảo đảm giá kế hoạch của mặt hàng thuốc trong kế hoạch đấu thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại đang còn hiệu lực của mặt hàng thuốc đã tham khảo.

- Những mặt hàng thuốc có ít đơn vị cung ứng, không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng đơn vị căn cứ vào báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của đơn vị cung ứng mặt hàng thuốc đó, giải trình về giá kế hoạch của mặt hàng thuốc do đơn vị đề xuất đã phù hợp với giá mặt hàng thuốc đó trên thị trường tại thời điểm xây dựng kế hoạch đấu thầu.

3. Nguồn vốn

Các đơn vị phải ghi cụ thể nguồn vốn sử dụng để thanh toán tiền thuốc trong kế hoạch đấu thầu.

4. Hình thức lựa chọn nhà thầu

Việc đấu thầu thuốc theo quy định tại Thông tư này được áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi trong nước, xét theo mặt hàng. Trường hợp sử dụng hình thức đấu thầu khác cần giải trình rõ để người có thẩm quyền xem xét, quyết định.

5. Phương thức đấu thầu

Việc đấu thấu thuốc theo quy định tại Thông tư này được thực hiện theo phương thức 01 túi hồ sơ.

6. Thời gian tổ chức lựa chọn nhà thầu cho từng gói thầu được thực hiện theo các quy định của pháp luật về đấu thầu.

7. Hình thức hợp đồng được thực hiện theo các quy định của pháp luật về đấu thầu và hợp đồng kinh tế.

Điều 9. Trình duyệt kế hoạch đấu thầu

1. Trách nhiệm trình duyệt:

Thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm trình 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch đấu thầu (bản chính) lên người có thẩm quyền quy định tại Điều 4 của Thông tư này xem xét, phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc và gửi 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch đấu thầu (bản chính) cho cơ quan, tổ chức chủ trì thẩm định theo quy định tại khoản 1, Điều 10 của Thông tư này. Hồ sơ có thể gửi qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư cơ quan để quản lý theo quy định hiện hành.

2. Hồ sơ trình duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc gồm:

a) Văn bản trình duyệt

- Tờ trình xin phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc với đầy đủ các nội dung quy định tại Điều 8 của Thông tư này và tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch đấu thầu do đơn vị trình duyệt.

- Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch đấu thầu mua thuốc của năm trước liền kề và giải trình tóm tắt kế hoạch đấu thầu mua thuốc đang trình duyệt. Khi số lượng và giá trị các mặt hàng thuốc có thay đổi so với năm trước liền kề, đơn vị cần giải trình lý do.

b) Tài liệu kèm theo văn bản trình duyệt

- Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch đấu thầu mua thuốc quy định tại Điều 6 của Thông tư này.

- Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị của đơn vị về kế hoạch đấu thầu mua thuốc biệt dược trong năm quy định tại khoản 2, Điều 7 của Thông tư này.

- Quyết định phê duyệt danh mục, số lượng và giá kế hoạch từng mặt hàng thuốc trong từng gói thầu của thủ trưởng đơn vị.

Điều 10. Thẩm định kế hoạch đấu thầu

Kế hoạch đấu thầu mua thuốc phải được thẩm định trước khi trình người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt.

1. Cơ quan, tổ chức thẩm định

a) Đối với các đơn vị công lập trung ương: Thủ trưởng các cơ quan ở trung ương quyết định cơ quan, tổ chức thẩm định kế hoạch đấu thầu mua thuốc.

b) Đối với các đơn vị công lập địa phương (bao gồm cả trường hợp tổ chức đấu thầu tập trung tại Sở Y tế theo quy định tại điểm a, khoản 3, Điều 26 của Thông tư này): Chủ tịch UBND cấp tỉnh quyết định giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan ở địa phương tổ chức thẩm định kế hoạch đấu thầu mua thuốc.

c) Đối với các đơn vị ngoài công lập có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT với cơ quan BHXH: Chủ tịch Hội đồng quản trị (đối với đơn vị có Hội đồng quản trị) hoặc Thủ trưởng đơn vị quyết định cơ quan, tổ chức thẩm định kế hoạch đấu thầu mua thuốc.

2. Nhiệm vụ của cơ quan, tổ chức thẩm định

a) Cơ quan, tổ chức thẩm định có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá các nội dung quy định tại Điều 6, Điều 7, Điều 8 và Điều 9 của Thông tư này trong thời hạn không quá 10 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan. Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, cơ quan, tổ chức thẩm định có trách nhiệm hướng dẫn bổ sung tài liệu và trả lại hồ sơ cho đơn vị trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận tài liệu.

b) Cơ quan, tổ chức thẩm định kế hoạch đấu thầu mua thuốc phải lập báo cáo kết quả thẩm định trên cơ sở tuân thủ quy định tại Điều 65 Luật Đấu thầu, kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch đấu thầu của đơn vị được thẩm định (bản chụp) trình người có thẩm quyền quy định tại Điều 4 Thông tư này xem xét, phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc kiểm tra, đánh giá theo quy định tại điểm a, khoản 2, Điều này. Tài liệu trình duyệt được gửi qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư cơ quan của người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu để quản lý theo quy định hiện hành.

Điều 11. Phê duyệt kế hoạch đấu thầu

Người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc quy định tại Điều 4 Thông tư này có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ báo cáo thẩm định của cơ quan, tổ chức chủ trì thẩm định.

Mục 3. Hồ sơ mời thầu

Điều 12. Lập hồ sơ mời thầu

Hồ sơ mời thầu thuốc được xây dựng theo các qui định của Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn Luật hiện hành và hướng dẫn của Bộ Y tế về việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

1. Trách nhiệm trình duyệt

Căn cứ vào kế hoạch đấu thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt, Tổ Chuyên gia đấu thầu do Thủ trưởng đơn vị thành lập có trách nhiệm xây dựng và trình duyệt hồ sơ mời thầu lên Thủ trưởng đơn vị và Cơ quan, tổ chức thẩm định hồ sơ mời thầu trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được kế hoạch đấu thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

2. Nội dung hồ sơ mời thầu

Tuân thủ các quy định và hướng dẫn hiện hành về hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa, các quy định tại Điều 7 và Điều 8 của Thông tư này và hướng dẫn của Bộ Y tế; thực hiện theo đúng quy định tại khoản 72, Mục I, Phần I Phương án đơn giản hoá các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết số 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 của Chính phủ, cụ thể hồ sơ mời thầu không được yêu cầu hoặc quy định bắt buộc nhà thầu phải nộp các giấy tờ, điều kiện sau:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP);

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

c) Giấy chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu, tiêu chuẩn nguyên liệu, bản công chứng Giấy phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam;

d) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm của thuốc;

đ) Quy định điều kiện thuốc phải còn hiệu lực số đăng ký trên 06 tháng.

Điều 13. Thẩm định hồ sơ mời thầu

1. Hồ sơ mời thầu mua thuốc phải được thẩm định trước khi trình người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt.

2. Cơ quan, tổ chức thẩm định hồ sơ mời thầu do thủ trưởng đơn vị quyết định. Trong trường hợp tổ chức đấu thầu tập trung theo quy định tại điểm a, khoản 3, Điều 26 của Thông tư này, Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập tổ chức thẩm định hồ sơ mời thầu.

3. Nhiệm vụ của cơ quan, tổ chức thẩm định

a) Cơ quan, tổ chức thẩm định có trách nhiệm tiến hành kiểm tra, đánh giá các nội dung của hồ sơ mời thầu theo quy định của Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn hiện hành về đấu thầu và các quy định tại Thông tư này trong thời hạn không quá 10 ngày làm việc tính từ khi nhận đủ các tài liệu có liên quan.

b) Cơ quan, tổ chức thẩm định hồ sơ mời thầu mua thuốc phải lập báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ mời thầu theo quy định của pháp luật hiện hành về đấu thầu, kèm theo 01 bộ hồ sơ mời thầu (bản chụp) trình thủ trưởng đơn vị xem xét, phê duyệt hồ sơ mời thầu trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc kiểm tra, đánh giá theo quy định tại điểm a, khoản 3, Điều này. Tài liệu trình duyệt được gửi qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư cơ quan của người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu để quản lý theo quy định hiện hành.

Điều 14. Phê duyệt hồ sơ mời thầu

Thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu trong thời gian không quá 05 ngày làm việc sau khi nhận đủ báo cáo thẩm định của cơ quan, tổ chức chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu.

Mục 4. Kết quả lựa chọn nhà thầu

Điều 15. Đánh giá hồ sơ dự thầu

Các nhà thầu nộp 03 bộ Hồ sơ dự thầu (01 bản chính và 02 bản chụp) cho bên mời thầu. Phương thức nộp hồ sơ và thời hạn hiệu lực của hồ sơ do bên mời thầu quy định căn cứ vào các quy định của Luật Đấu thầu. Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu theo từng mặt hàng trong mỗi gói thầu, tuân thủ các quy định của Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn Luật và hướng dẫn của Bộ Y tế.

Điều 16. Xét duyệt trúng thầu

1. Việc xét duyệt thuốc trúng thầu phải tuân thủ các quy định của Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn Luật và hướng dẫn của Bộ Y tế.

2. Đối với gói thầu thuốc theo tên generic: Mỗi nhóm thuốc theo tên generic quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc đạt các yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu và có giá đánh giá thấp nhất trong nhóm thuốc đó.

3. Đối với gói thầu thuốc theo tên biệt dược và gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: Mỗi thuốc chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc có giá đánh giá thấp nhất trong số những mặt hàng đạt các yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu.

4. Ưu tiên xét chọn trúng thầu mặt hàng thuốc sản xuất trong nước có chất lượng tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu tại thời điểm đấu thầu.

Điều 17. Trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Trách nhiệm trình duyệt

Cơ quan, tổ chức được thủ trưởng đơn vị giao nhiệm vụ tổ chức đấu thầu có trách nhiệm xét duyệt trúng thầu và báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu lên thủ trưởng đơn vị, đồng gửi đến cơ quan, tổ chức có trách nhiệm thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu quy định tại khoản 1, Điều 18 Thông tư này 01 bộ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu trong vòng 45 ngày kể từ ngày mở thầu.

2. Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu

a) 01 bản chính Báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu và đề xuất trúng thầu.

b) 01 Bộ Hồ sơ mời thầu (bản chụp) đã được thẩm định và phê duyệt theo quy định tại các Điều 12, 13, 14, 15, 16 của Thông tư này và các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.

Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu được gửi qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư cơ quan, tổ chức có trách nhiệm thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu để quản lý theo quy định hiện hành.

Điều 18. Thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Cơ quan, tổ chức thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu do thủ trưởng đơn vị quyết định.

2. Nhiệm vụ của cơ quan, tổ chức thẩm định

Cơ quan, tổ chức thẩm định có nhiệm vụ kiểm tra, đánh giá và lập báo cáo kết quả thẩm định lựa chọn nhà thầu theo các quy định tại Thông tư này và các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan để trình thủ trưởng đơn vị xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu.

3. Hồ sơ trình duyệt kết quả thẩm định lựa chọn nhà thầu gồm:

a) 01 bản chính Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu.

b) 01 bộ Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu (bản chụp) của cơ quan, tổ chức được giao nhiệm vụ tổ chức đấu thầu quy định tại khoản 2, Điều 17 Thông tư này.

Hồ sơ trình duyệt kết quả thẩm định lựa chọn nhà thầu được gửi qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư cơ quan của người có thẩm quyền phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu để quản lý theo quy định hiện hành.

Điều 19. Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết quả thẩm định lựa chọn nhà thầu của cơ quan, tổ chức thẩm định quy định tại khoản 3, Điều 18 Thông tư này.

2. Thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu theo các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.

Điều 20. Giá thuốc trúng thầu

1. Giá trúng thầu của từng mặt hàng thuốc không được cao hơn giá của mặt hàng thuốc đó trong kế hoạch đấu thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

2. Khi có mặt hàng thuốc trong gói thầu thuốc mà giá dự thầu của tất cả các nhà thầu tham dự đều cao hơn giá kế hoạch của mặt hàng thuốc đó đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt thì thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm thông báo bằng văn bản không có nhà thầu nào trúng thầu và hủy đấu thầu mặt hàng thuốc đó để thực hiện lựa chọn lại nhà thầu theo quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.

Trường hợp cần thiết, phải đảm bảo đủ thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị, thủ trưởng đơn vị (hoặc Giám đốc Sở Y tế trong trường hợp Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung) được xem xét, quyết định lựa chọn mặt hàng thuốc trúng thầu trên cơ sở đề nghị bằng văn bản của Hội đồng Thuốc và Điều trị của đơn vị (hoặc cơ quan, tổ chức chủ trì thẩm định kết quả đấu thầu trong trường hợp Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung) nếu đáp ứng đủ các điều kiện sau:

a) Giá mặt hàng thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá tối đa của mặt hàng thuốc đó được công bố tại thời điểm gần nhất của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa công bố giá tối đa thì giá mặt hàng thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của mặt hàng thuốc đó.

b) Tổng giá trị thuốc trúng thầu không vượt giá gói thầu thuốc đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt trong kế hoạch đấu thầu.

Mục 5. Các quy định khác

Điều 21. Báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Trong vòng 30 ngày làm việc sau khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu về cơ quan phê duyệt kế hoạch đấu thầu.

2. Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, các bệnh viện tuyến tỉnh và các đơn vị ngoài công lập có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT gửi báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu theo mẫu phụ lục đính kèm Thông tư này về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để đăng tải trên trang điện tử của Cục Quản lý dược làm cơ sở tham khảo xây dựng giá kế hoạch. Hình thức gửi báo cáo: Bằng văn bản và thư điện tử (địa chỉ: [email protected]).

Điều 22. Chi phí trong đấu thầu

Thực hiện theo các quy định hiện hành của Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn Luật hiện hành.

Điều 23. Trường hợp áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác

Trong trường hợp đặc biệt, để tránh tình trạng thiếu thuốc ảnh hưởng đến hoạt động chuyên môn, đơn vị được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để mua thuốc với số lượng hạn chế; cụ thể như sau:

1. Các trường hợp mua thuốc được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác

a) Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm phát sinh đột xuất theo nhu cầu đặc trị được Bộ Y tế ban hành chưa đưa vào kế hoạch đấu thầu.

b) Thuốc chưa có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch đấu thầu mua thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách như: dịch bệnh, thiên tai, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh.

c) Thuốc đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch đấu thầu mua thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng chưa có kết quả đấu thầu hoặc không lựa chọn được nhà thầu trúng thầu, cần mua gấp nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách.

d) Thuốc nằm trong kế hoạch đấu thầu mua thuốc đã được duyệt, nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Số lượng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm không quá 20% số lượng thuốc đó đã trúng thầu. Hạn mức của tất cả các mặt hàng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm tại các bệnh viện tùy thuộc vào hạng bệnh viện theo phân hạng của Bộ Y tế; cụ thể: Các bệnh viện hạng 3, hạng 4 được mua không quá 600 (sáu trăm) triệu đồng; bệnh viện hạng 1, hạng 2 không quá 01 (một) tỷ đồng; bệnh viện hạng đặc biệt không quá 02 (hai) tỷ đồng.

2. Yêu cầu khi mua sắm

a) Hội đồng Thuốc và Điều trị của đơn vị xem xét, đề xuất bằng văn bản với thủ trưởng đơn vị.

b) Thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, thời hạn sử dụng theo các quy định hiện hành.

c) Về giá mua thuốc: Đơn vị tham khảo 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của các nhà cung cấp, giá bán buôn kê khai, kê khai lại và tham khảo giá công bố trên trang điện tử của Cục Quản lý dược làm căn cứ xem xét, ký hợp đồng với nhà cung cấp.

3. Khi mua thuốc trong các trường hợp trên, thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.

Điều 24. Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm

Công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thực hiện theo qui định hiện hành của Luật Đấu thầu.

Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện vi phạm pháp luật, tùy theo tính chất và mức độ vi phạm mà xử lý theo các quy định hiện hành của Luật Đấu thầu và các quy định của Luật Thanh tra.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 25. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2012.

2. Bãi bỏ Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/08/2007 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập.

Điều 26. Tổ chức thực hiện

1. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh sách các nước tham gia EMA, ICH, PIC/S; các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của WHO được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận; danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc; danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.

2. Thủ trưởng các cơ quan Trung ương chỉ đạo các đơn vị trực thuộc thực hiện đấu thầu mua thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.

3. Chủ tịch UBND cấp tỉnh quyết định việc tổ chức đấu thầu mua thuốc ở các đơn vị thuộc quyền theo một trong các hình thức cụ thể dưới đây:

a) Giao Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung cho các đơn vị trực thuộc. Các đơn vị căn cứ vào thông báo kết quả trúng thầu của Sở Y tế để thương thảo, ký kết hợp đồng cung ứng thuốc theo quy định hiện hành.

b) Chỉ đạo các đơn vị trực thuộc và các đơn vị ngoài công lập có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT với cơ quan BHXH trên địa bàn tỉnh áp dụng kết quả lựa chọn nhà thầu của một bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt để mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp theo quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.

c) Các đơn vị tự tổ chức đấu thầu mua thuốc theo nhu cầu sử dụng của từng đơn vị.

4. Cơ quan BHXH tham gia vào các Hội đồng thẩm định kế hoạch đấu thầu, tham gia tổ xét thầu và thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu của các đơn vị đấu thầu mua thuốc từ nguồn quỹ BHYT theo phân cấp của Tổng Giám đốc BHXH Việt Nam.

5. Đối với những gói thầu đã trình duyệt kế hoạch đấu thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện theo các quy định của Luật Đấu thầu, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của các Luật liên quan đến đầu tư xây dựng cơ bản, Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 của Chính phủ; Luật Dược ngày 14/6/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ - CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ; các quy định của Thông tư số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/8/2007 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập đảm bảo không trái với các qui định của Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn Luật Đấu thầu.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh về liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính để nghiên cứu giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Minh

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên

Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; Văn phòng Chính phủ; - Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội; - VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng; - Uỷ ban Giám sát tài chính QG; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Toà án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Sở Tài chính, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính (Văn phòng Chính phủ); - Công báo, Website Chính phủ; - Website Bộ Y tế, Bộ Tài chính; - Các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính; - Lưu VT: Bộ Y tế, Bộ Tài chính.

PHỤ LỤC 1

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG ỨNG THUỐC

TÊN ĐƠN VỊ -------- Số: ........ - Địa chỉ: - Điện thoại: - Fax:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------------------- Hà Nội, ngày       tháng       năm 20...

BÁO CÁO GIÁ THUỐC TRÚNG THẦU NĂM ...

Kính gửi:           Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
                        138A - Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

Thực hiện quy định tại Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012, (Tên Đơn vị) báo cáo kết quả trúng thầu mua thuốc phục vụ nhu cầu phòng bệnh, khám và chữa bệnh năm .... như sau:

Stt

Tên hoạt chất (chỉ ghi tên hoạt chất)

Nồng độ, hàm lượng

Tên thuốc

SĐK hoặc Số GPNK

Tên nhà sản xuất

Nước sản xuất

Quy cách đóng gói

Đơn vị tính nhỏ nhất (viên, gói, lọ, tube, ống, chai)

Số lượng

Đơn giá (có VAT) (tính trên đơn vị tính nhỏ nhất)

Thành tiền

Nhà thầu trúng thầu

1

2

3

...

GIÁM ĐỐC (ký tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH - MINISTRY OF FINANCE --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No.: 01/2012/TTLT-BYT-BTC	Hanoi, January 19, 2012

JOINT CIRCULAR

GUIDING BIDDING OF DRUGS PROCUREMENT IN THE MEDICAL FACILITIES

Pursuant to the Pharmacy Law No.34/2005/QH11 dated 14/6/2005;

Pursuant to the Procurement law No.61/2005/QH11 dated 29/11/2005; the Law amending and supplementing some Articles of the Law relating to investment in basic construction No.38/2009/QH12 on 19/6/2009;

Pursuant to the Decree No.79/2006/ND-CP dated 09/8/2006 of the Government detailing the implementation of some Articles of the Pharmacy Law;

Pursuant to the Decree No.85/2009/ND-CP dated 15/10/2009 of the Government guiding the implementation of the Law on Procurement and selection of construction contractors under the Construction Law;

Pursuant to the Decree No.188/2007/ND-CP dated 27/12/2007 of the Government regulating functions, duties, powers and organizational structure of Ministry of Health;

Pursuant to the Decree No.118/2008/ND-CP dated 27/11/2008 of the Government regulating functions, duties, powers and organizational structure of Ministry of Finance;

...

...

...

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of governing

1. This Circular guides a number of specific contents in the implementation of the bidding of drugs procurement of the units using funds from the state budget, health insurance funds and other legitimate sources of revenue for demand of disease prevention, medical examination and treatment to ensure conformity with the specific characteristics of the drugs under the provisions of the Pharmacy Law and documents guiding the Pharmacy Law.

2. Other contents related to the implementation of the bidding of drugs procurement of the units using funds from the state budget, health insurance funds and other legitimate sources of revenue for the demand of disease prevention, medical examination and treatment that are not be governed by this Circular shall comply with current provisions of law on procurement.

Article 2. Subjects of application

1. This Circular shall apply to:

a) The units using funds from the state budget, health insurance funds, and other legitimate sources of revenue to purchase drugs for the demand of disease prevention, medical examination, and treatment.

b) The concerned agencies and units engaging in the process of bidding of drugs procurement in accordance with current regulations.

...

...

...

a) Drugs ordered by the State made payment by the state budget.

b) Medicinal herbs and traditional medicine.

c) Blood and blood products.

Article 3. Interpretation of terms

In this Circular, the following terms are construed as follows:

1. Original proprietary-name drugs: mean the drugs that are licensed for the first circulation, on the basis of full data on quality, safety, and efficiency.

2. Generic Drugs: mean finished drugs to replace a discovery drug manufactured without a franchise license of Discovery Company and marketed after the patent and monopolies have expired.

3. Bioequivalence: Two drugs are considered as bioequivalence if they are bio-equivalent drugs manufactured or manufactured substitutes and their bioavailability after taking the same dose in the same test conditions as similar leading to their treatment efficacy is considered basically to be equivalent each other.

4. Treatment equivalence: Two drugs are considered similar treatment if they are drugs manufactured similarly and after used the same dose, the efficacy of the drug including effectiveness and safety is basically the same.

...

...

...

Abbreviations:

- EMA (European Medicines Agency): The European Drug Administration.

- ICH (International, Conference on Harmonization): International conference on harmonization of procedures for registration of pharmaceuticals for human use.

- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): The system of cooperation in the pharmaceutical inspection.

- WHO (World Health Organization): The World Health Organization.

- VAT (Value Added Tax): Value Added Tax.

- HI: Health insurance.

- SI: Social Insurance.

- PC: People's Committee

...

...

...

SPECIFIC PROVISIONS

Section 1. Competence in bidding of drugs procurement

Article 4. Competence to approve the bidding plans of drugs procurement

1. Ministers, heads of ministerial-level agencies, Governmental agencies (referred to as the heads of the central agencies), Chairmen of People’s Committees of provinces and cities under central government (referred to as Chairmen of provincial-level People's Committees) are responsible for approving the bidding plan of drugs procurement for the public units under their management scope.

2. Chairmen of the Management Board (for the units with BOM) or heads of non-public units are responsible for approving the bidding plans of drugs procurement in case of signing contracts participating in medical examination and treatment of HI with SI agencies.

Article 5. Competence to approve bidding documents and approve the selection results for drugs supplier

1. Heads of the public units are responsible for approving bidding documents and approving the contractor selection results for drugs provision of their own units.

2. Where organizing centralized bidding as stipulated in Point a, Clause 3, Article 26 of this Circular, the Chairmen of provincial-level People's Committees assign the Directors of Health Departments to perform duty of investors and to be responsible for approving bidding documents and approving contractor selection results for drugs provision for the units under its respective management scope.

3. Heads of the non-public units signing contracts of medical examination and treatment of HI with SI agencies taking responsibility for approving bidding documents and approving contractor selection results for drugs provision of their own units.

...

...

...

Article 6. Bases for the bidding plan

1. The bidding plan is established based on:

a) The estimate of state budget expenditures of the plan year assigned by the State competent agencies and other legal sources of revenue of the public units.

b) Contracts of medical examination, treatment of HI between the units and SI agencies.

c) The actual situation of procurement and use of drugs of the previous year.

d) The expectation of demand for drugs of the plan year.

Where the units have not yet been assigned estimates of state budget expenditure of plan year or not yet signed contracts of medical examination and treatment of HI, the bases for making the bidding plan must ensure fully 03 remaining bases as provided of in this Article.

2. The bidding plan is made at least 01 time/year.

Article 7. Division of bidding package

...

...

...

1. Drug bidding packages by generic name.

Drug bidding packages by generic name may have one or more drugs under generic names. Each drug by generic name which is divided into groups based on technical criteria and technology standards is licensed as follows:

a) Group of drugs produced in the countries participating in EMA, or ICH or PIC/S.

b) Group of drugs produced in the drug-manufacturing facilities meeting principles, standards of GMP-WHO as recommended by WHO inspected and issued certificate by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration).

c) Group of drugs not being of the groups mentioned in point a and b of this clause.

d) Where the drugs produced according to franchising of drug manufacture in Vietnam under the provisions of law, based on the basis of transferring the right of drug production to divide this drug into one of the groups of drugs as prescribed at Point a, b and c, this clause accordingly.

đ) Group of drugs demonstrated bioequivalence announced by the Health Ministry.

2. Drugs bidding package by of proprietary- name

If in a year, it needs to use proprietary-name drugs to serve the needs of special treatment of the units, based on the consent of the Council of Drug and Treatment of the units, the units shall make bidding package by proprietary- name drugs. The drugs that are included in drugs bidding packages by proprietary- name include:

...

...

...

b) Drugs on the list of rare drugs issued by the Health Ministry.

3. Oriental drugs bidding packages or drugs from medicinal herbs.

Article 8. The contents of each bidding package in the bidding plan

1. Name and contents of bidding package:

a) For the drugs bidding packages by generic name, contents of the bidding package include names of active substances, the concentration or content, dosage form, unit, quantity and planned price including VAT. If the drug is a mixture of many components, it must inscribe fully the ingredients of drug by generic name.

b) For the bidding packages by proprietary-name, contents of the package include drug name, names of active substances, the concentration or content, dosage form, unit, quantity and planned price including VAT and must be accompanied by the phrase "or equivalent treatment".

c) For packages of oriental medicines or drugs from medicinal herbs, the contents of bidding package include drug name, dosage form, unit, quantity and planned price included VAT.

2. Price of bidding packages

a) The bidding package price is the total value of drugs in the package.

...

...

...

c) Where maximum price has not yet been announced, when the bidding plan of drugs procurement, the units must:

- Refer drug prices which were won bidding within 12 previous months of the units updated and published on the website of the Drug Administration by the Ministry of Health (Drug Administration) (address: http:// www.dav.gov.vn) for used as a basis for setting up plan of each drug.

- For the drugs that have not got price won the bidding or planned price higher than drug price won the bidding announced by the Ministry of Health within the previous 12 months, the unit must refer the quotation, or sale invoices of at least 03 drugs suppliers on the market at the time of setting up the bidding plans; at the same time ensure the planned price of drugs in the bidding plan does not exceed the wholesale price declared, re-declared that is still valid of the drugs being referred.

- The drug items having few suppliers, having inadequate 03 quotations, or sale invoices, heads of the units based on the quotations, or sale invoices of the suppliers of those drugs, explanation on the planned prices of drugs proposed by the units that were consistent with prices of those drugs on the market at the time of setting up bidding plan.

3. Capital.

The units must specify funds used to pay for drugs in the bidding plan.

4. Contractor selection forms

The bidding for drugs as prescribed in this Circular is applied the form of open bidding in the country, in terms of goods. In case of using other forms of bidding, it should clearly explain for the competent persons to consider and decide.

5. Method of bidding

...

...

...

6. Time for organizing selection of contractors for each bidding package shall comply with the provisions of the law on procurement.

7. Form of contract shall comply with the provisions of the law on procurement and economic contract.

Article 9. Submission for approving the bidding plans

1. Responsibility for submission for approval:

Units’ heads shall submit 01 set of dossier for approving bidding plans (the original) to competent person as defined in Article 4 of this Circular for consideration and approval of bidding plans of drugs procurement and send 01 set of dossier for approving bidding plans of drugs procurement (original) to the agencies or organizations in charge of appraisal as prescribed in Clause 1, Article 10 of this Circular. Dossier may be sent by mail or sent directly through archives of the agencies to manage under the current regulations.

2. Dossier submitted for approving bidding plan includes:

a) Documents submitted for approval

- An application for approval of bidding plan of drugs procurement with full contents specified in Article 8 of this Circular and the total value of the bidding packages in the bidding plan submitted for approval by the unit.

- The brief report on results of implementing drug procurement bidding plan of the preceding year and briefly explaining the drug procurement bidding plan which is being submitted for approval. When the number and value of drugs have changed compared to the preceding year, the unit needs an explanation.

...

...

...

- The documents used as a basis for planning drug procurement bidding provided for in Article 6 of this Circular.

- Minutes of meetings of the Council of drugs and treatment of the units on the bidding plan of proprietary-name drugs procurement within year as prescribed in Clause 2, Article 7 of this Circular.

- The decision to approve the list, quantity, and planned price of each drug item in each bidding package of the unit head.

Article 10. Appraisal of the bidding plans

Drug procurement bidding plans must be evaluated before submitted to the competent persons for consideration and approval.

1. Agencies, organizations of appraisal

a) For the central public units: the heads of the central agencies shall decide the agencies, organizations to evaluate the drugs procurement bidding plans.

b) For the local public units (including the case of centralized bidding organization in the Departments of Health under the provisions at Point a, Clause

3, Article 26 of this Circular): Chairmen of the PPC decide to assign the Departments of Health to preside over and coordinate with the concerned agencies in the localities for evaluating the drugs procurement bidding plans.

...

...

...

2. The duties of the appraisal agencies, organizations

a) The appraisal agencies or organizations are responsible for inspection and evaluation of the contents specified in Article 6, Article 7, Article 8 and Article 9 of this Circular within a period of not exceeding 10 working days from the date of receiving all the concerned documents. In case of insufficient documentation in accordance with provisions, the appraisal agencies or organizations are responsible for guiding the supplementation of documents and returning dossier for the unit within 5 working days from the date of receiving the documents.

b) Agencies or organizations appraising the drug procurement bidding plan must make report on the appraisal results on the basis of compliance with the provisions in Article 65 of the Procurement law, together with 01 set of the dossier submitted for approval of bidding plan of the appraised unit (copies) to the competent persons defined in Article 4 of this Circular for consideration and approval of drugs procurement bidding plan within 03 working days from the date of completion of the inspection and evaluation prescribed at Point a, Clause 2 of this Article. Documents submitted for approval are sent by mail or sent directly through the archives of agency of the competent persons to approve bidding plan for management under current regulations.

Article 11. Approval of the bidding plans

Competent persons to approve drugs procurement bidding plans provided for in Article 4 of this Circular shall have approved the drugs procurement bidding plans for a period of not exceeding 05 working days after receiving complete appraisal reports of the agencies and organizations in charge of appraisal.

Section 3. The bidding documents

Article 12. Establishment of bidding documents.

Dossier for invitation for drugs bid is built under the provisions of the Procurement law, the written guidance of the current Law and guidance of the Ministry of Health on the establishment of dossier for invitation for drugs bid in the health facilities.

1. Responsibility for submission for approval

...

...

...

2. Contents of bidding documents

To comply with current regulations and guidance on bidding documents for procurement of goods, the provisions in Article 7 and Article 8 of this Circular and guidance of the Ministry of Health; to comply with the provisions of Clause 72, Section I, Part I of plan to simplify the administrative procedures under the management functions of the Health Ministry issued together with the Resolution No.62/NQ-CP dated 17/12/2010 of the Government, specifically bidding documents may not be required or forced the contractors to submit the papers, or meet conditions as follows:

a) Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);

b) Certificate of Good Manufacture Practice (GMP);

c) Certificate of origin of raw materials, materials standards, notarized license for distribution of products in Vietnam;

d) The quality standards and methods of testing of finished drugs;

đ) Drugs’ registration number is required to be valid for more than 06 months.

Article 13. Appraisal of bidding documents

1. Dossier for invitation for drugs procurement bid must be evaluated before submitted to the competent persons for consideration and approval.

...

...

...

3. The obligations of the appraisal agencies, organizations

a) The appraisal agencies, organizations are responsible for inspecting and evaluating the contents of bidding documents in accordance with the Procurement Law, the current guidelines on procurement and other regulations in this Circular for a period of not more than 10 working days from receipt of all concerned documents.

b) Agency, organization evaluating bidding documents shall prepare a report of the result of appraising bidding documents as prescribed by current law on procurement, together with 01 set of bidding documents (copy) to submit to the unit head for review and approval of bidding documents within 03 working days from the date of completion of the inspection and evaluation as prescribed at Point a, Clause 3 of this Article. Documents submitted for approval are sent by mail or sent directly through the agency achieves of persons competent to approve bidding plan for management under current regulations.

Article 14. Approval of bidding documents

The unit heads are responsible for approving bidding documents for a period of not more than 05 working days after receiving the full evaluation reports of the agencies or organizations presiding over the evaluation of bidding documents.

Section 4. Contractor selection results

Article 15. Evaluation of bids

The bidders submit 03 sets of bids (01 original and 02 copies) to invite tendering party. Method of submitting documents and period of validity of the documents shall be specified by the invite tendering party on the basis of the provisions of Procurement Law. The invite tendering party evaluates the bids by each item in each package, in compliance with the provisions of the Procurement law, the law guiding documents, and guidelines of the Ministry of Health.

Article 16. Review and approval for winning bid

...

...

...

2. For drugs bidding packages by generic name: Each group of drugs under generic name specified in clause 1 of Article 7 of this Circular is considered for bid winning only 01 type of drug meeting the technical requirements and quality specified in the bidding documents and with bid price evaluated as lowest in the group of drugs.

3. For drugs bidding packages under the proprietary name and oriental-drug bidding packages or drugs from the pharmaceutical herbs: Each drug shall be considered bid winning only 01 type of drug with bid price evaluated as lowest in the items meeting the technical requirements and quality specified in the bidding documents

4. Giving priority winning selection of drugs produced domestically with similar quality and price not higher than drugs imported at the time of bidding.

Article 17. Submission for approval of contractor selection results

1. Responsibility for submission for approval

Agencies, organizations assigned by heads of the units the task of bidding organization shall review and approve the bid winning and report the results of selection of contractors to unit heads, and send to the agencies and organizations in charge of evaluating the results of selection of contractor stipulated in Clause 1, Article 18 of this Circular 01 set of dossier submitted for approval of contractor selection result within 45 days after bid opening is made.

2. Dossier submitted for approval of contractor selection results

a) 01 original of report on the evaluation of bids and proposals for bid winning

b) 01 set of bidding documents (copies) that has been evaluated and approved as prescribed in Articles 12, 13, 14, 15 and 16 of this Circular and the current provisions of law on procurement.

...

...

...

Article 18. Appraisal of results of contractor selection

1. Agencies, organizations appraising the contractor selection results shall be decided by the unit head.

2. The tasks of the appraisal agencies, organizations

The appraisal agency or organization is responsible for the inspection, evaluation, and compilation of report of contractors selection results under the provisions of this Circular and the current provisions of law on procurement within a period of not exceeding 15 working days from the date of receipt of all relevant documents to submit to the unit head for review and approval of contractor selection result.

3. Dossiers submitted for approval of contractor selection results includes:

a) 01 original of report on contractor selection result.

b) 01 set of dossier submitted for approval of contractor selection result (copy) of the agency or organization assigned the task of organizing the bidding prescribed in Clause 2, Article 17 of this Circular.

Dossiers submitted for approval of contractor selection results is sent by mail or sent directly through achieves of agencies and organizations in charge of evaluating results of selection of contractors for management under the current regulations.

Article 19. Approval and notification of results of contractor selection

...

...

...

2. Unit head shall notify the contractor selection results under the current provisions of law on procurement.

Article 20. Bid winning drug prices

1. Bid winning price of each drug item is not be higher than price of such drug item in the bidding plan that has been approved by competent authority.

2. When there is any drug item in the drug bidding package that bid prices of all bidders are higher than the planned price of the drug item that has been approved by competent authority, head of unit shall notify in writing that there is no winning bidder and cancel the bidding of such drug item to make a re-selection of contractor under the current provisions of law on procurement.

Where necessary, it must ensure adequate drugs to meet the needs of medical examination and treatment of units, the unit heads (or the Directors of Health Departments in case the Departments of Health organize the centralized bidding) are considered and decided the selection of drugs won bidding on the basis of the written requests of the Council of Drug and Treatment of the units (or agencies or organizations presiding over the evaluation of the bidding results in the case Departments of Health organize the centralized bidding) if it satisfies sufficiently the following conditions:

a) Prices of drugs approved for bid winning do not exceed the maximum prices of those drugs published by the Ministry of Health at the nearest time. In the case of maximum prices have not yet been announced, the prices of drugs approved for bid winning shall not exceed the wholesale price declared, re-declared which are still valid of those drugs.

b) The total value of drugs won biding shall not exceed the price of drugs bidding package approved by the competent authority in the bidding plan.

Section 5. Other provisions

Article 21. Report on the results of contractor selection

...

...

...

2. The hospitals, institutes with hospital beds under the Ministry of Health, provincial-level hospitals and non-public units contracted medical examination, treatment of HI send the reports on contractor selection results by form in the annex enclosed with this Circular to the Ministry of Health (Drug Administration) to be posted on the website of the Drug Administration for used as a basis for reference to make the planned price. Report sending forms: Written or electronic mail (address: [email protected]).

Article 22. Costs in bidding

To comply with the current provisions of the Procurement law and documents guiding the current law.

Article 23. In case of the application of other forms of contractor selection

In special cases, to avoid drug shortages affecting professional activities, the units may apply other method of selecting contractors to purchase limited amount of drug, specifically as follows:

1. The cases of drugs procurement are applied another form of the contractor selection

a) Drugs on the list of rare drugs arising unexpectedly according to demand of special treatment issued by the Health Ministry not been yet included in the bidding plans.

b) The drugs which have not included in the list of drugs under the bidding plan of drugs procurement in year approved by the competent authorities to meet the need of professional activities in case of emergency, such as epidemics, natural disasters, and serious affect on damage the health of patients.

c) The drugs which have included in the list of drugs under the bidding plan of drugs procurement in year approved by the competent authorities, but have not yet got the bidding results or it fails to select the bid winners, and needed to buy urgently to meet demand of professional activities in case of urgency.

...

...

...

2. Requirements as procurement

a) Councils of Drug and Treatment of the units consider and recommend in writing to the heads of the units.

b) The drugs that are permitted for circulation in Vietnam and meeting the requirements of quality, expiry under the current regulations.

c) On the purchase price of drugs: The units must refer 03 quotations, or sale invoices of suppliers, wholesale price declared, re-declared and refer the prices published on the website of the Drug Administration as basis for consideration and signing contracts with suppliers.

3. When buying drugs in the above cases, the unit heads decide the form of procurement in accordance with the current provisions of law on procurement.

Article 24. Examination, inspection and handling of violations

The examination, inspection and handling of violations shall comply with current regulations of the Procurement law.

During the examination, inspection, if detecting violations of the law, depending on the nature and extent of violations, it shall handle according to the current provisions of the Procurement law and the provisions of the Law on Inspection.

Chapter III

...

...

...

Article 25. Effect

1. This Circular takes effect as from June 01, 2012.

2. To annul the Joint Circular No.10/2007/TTLT-BYT-BTC dated 10/08/2007 of joint Ministries of Health - Finance guiding the implementation of drug procurement in the public health facilities.

Article 26. Organization of implementation

1. The Health Ministry is responsible for announcing the list of countries participating in EMA, ICH, PIC/S, the drug manufacturing facilities meeting the principles, standards of GMP-WHO as recommended by the WHO and inspected, issued certificates by the Ministry of Health of Vietnam (Drug Administration); the list of original proprietary-name drugs, drug with equivalent treatment with original proprietary-name drugs; the list of drugs documented bioequivalence.

2. The heads of the central agencies direct the subordinate units to perform drug procurement in accordance with provisions on this Circular and the current provisions of law on procurement.

3. Chairmen of provincial-level People's Committees shall decide on the bidding of drugs procurement at the subordinate units under one of the following specific forms:

a) To assign the Department of Health to organize the centralized bidding for the subordinate units. The units based on the notification of winning result from the Health Department to negotiate and conclude contracts for the drugs supply under current provisions.

b) To direct the subordinate units and non-public units contracted medical examination, treatment of HI with the SI agencies in the province to apply the results of contractor selection of provincial-level general hospitals that were approved by the competent authorities to buy drugs in the form of direct procurement in accordance with current provisions of legislation on procurement.

...

...

...

4. The SI agencies participate in the Councils appraising the bidding plans, bid evaluation team and in the evaluation of the results of the contractor selection of the bidding units of drugs procurement from health insurance funds as designated by the General Director of Social Insurance Vietnam.

5. For the bidding packages submitted for approval of the bidding plan before the effective date of this Circular, shall comply with the provisions of the Procurement Law, the Law amending and supplementing some Articles of the Law relating to investment in basic construction, Decree No.85/2009/ND-CP dated 15/10/2009 of the Government; Pharmacy Law dated 14/6/2005 and Decree No.79/2006/ND - CP dated 09/8/2006 of Government; the provisions of Circular No.10/2007/TTLT-BYT-BTC dated 08/10/2007 of the joint Ministries of Health - Finance guiding the implementation of drug procurement in the public health facilities to ensure compliance with the provisions of the Procurement law and documents guiding the Law on Procurement.

During the implementation, if any problem arises, the concerned units should reflect to the Ministry of Health - Ministry of Finance for study and settlement./.

FOR MINISTER OF FINANCE
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thi Minh

FOR MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thi Xuyen

APPENDIX 1

FORM OF REPORT ON SELECTION RESULT OF DRUGS SUPPLIER

...

...

...

No.: ........

- Address:

- Tel:

- Fax:

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------------------------------

Hanoi, date month 20...

REPORT ON DRUG PRICES WON BID OF YEAR ...

To: Drug Administration – Ministry of Health.
 138A - Giang Vo, Ba Dinh, Ha Noi.

...

...

...

No.

Name of active stubstances

(only record Name of active stubstances)

Concentration, content

Drugs’ names

Registration number or number of import license

Names of manufaturers

Manufacturing countries

Packing standard

...

...

...

Quantity

Unit price (included VAT)

(in the smallest unit)

Amount

Bider won the bid

1

...

...

...

2

...

...

...

...

...

...

3

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

(Signature, stamp)