Thông tư 47/2011/TT-BYT sửa đổi Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp

• Số hiệu: 47/2011/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Cao Minh Quang
• Ngày ban hành: 21/12/2011

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 47/2011/TT-BYT	Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2011

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM VÀ THÔNG TƯ SỐ 10/2003/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 12 NĂM 2003 HƯỚNG DẪN CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ VỚI VIỆT NAM

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:

1. Sửa đổi điểm e khoản 1 Điều 5 như sau:

“e) Kinh nghiệm trong kinh doanh dược:

Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.”

2. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 5 Điều 6 như sau:

“1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam. (Phụ lục 1, Mẫu 1).

2. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp. (Phụ lục 1, Mẫu 2).

5. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”.

3. Bãi bỏ khoản 6 Điều 6.

4. Sửa đổi Điều 7 như sau:

“Điều 7. Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép

Cục Quản lý dược hướng dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do”.

5. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều 9 như sau:

“1. Đơn đăng ký lại. (Phụ lục 1, Mẫu 3).

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các doanh nghiệp Việt Nam (Phụ lục 1, Mẫu 4).”

“4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”

6. Sửa đổi Điều 11 như sau:

“Điều 11. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 10/2003/TT‑BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam như sau:

1. Sửa đổi khoản 1.1, khoản 1.2 và khoản 1.4 Mục 1 Phần II như sau:

“1.1. Đơn đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (Phụ lục 2, Mẫu 1).

1.2. Tiểu sử công ty (Phụ lục 2, Mẫu 2).”

“1.4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”

2. Sửa đổi đoạn cuối Mục 1 Phần II như sau:

“Hồ sơ đăng ký nộp 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực đối với các văn bản nêu tại điểm 1.3 của khoản này”

3. Sửa đổi khoản 2.1, 2.3 và 2.4 Mục 2 Phần I như sau:

“2.1 Đơn đăng ký lại (Phụ lục 2 Mẫu 3).”

”2.3 Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng liên tục trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động, kèm bản dịch công chứng.”

“2.4. Báo cáo hoạt động (Phụ lục 2, Mẫu 4).”

4. Sửa đổi đoạn cuối khoản 2.4 Mục 2 Phần II như sau:

“Hồ sơ đăng ký nộp 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực đối với các văn bản nêu tại mục 2.2 của khoản này.”

5. Sửa đổi khoản 3 Mục II Phần II như sau:

“Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp Giấy phép. Trường hợp không cấp, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do”.

6. Sửa đổi khoản 4 Mục II Phần II như sau:

“Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

Bãi bỏ điểm e khoản 1 Điều 5, khoản 1, khoản 2 và khoản 5 Điều 6, khoản 6 Điều 6, Điều 7, khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều 9, Điều 11 Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; khoản 1.1, khoản 1.2 và khoản 1.4 Mục 1 Phần II, đoạn cuối Mục 1 Phần II, khoản 2.1, 2.3 và 2.4 Mục 2 Phần I, đoạn cuối khoản 2.4 Mục 2 Phần II, khoản 3 Mục II Phần II, khoản 4 Mục II Phần II Thông tư số 10/2003/TT‑BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC); - Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật); - Bộ Tài chính; - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Công Thương; - Bộ Công an; - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thông vận tải); - Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng Công ty dược VN; - Hiệp hội SXKDDVN; - Phòng Kiểm soát TTHC- Văn Phòng Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No.: 47/2011/TT-BYT	Hanoi, December  21, 2011

CIRCULAR

ON AMENDMENT AND SUPPLEMENT OF A NUMBER OF ARTICLES OF CIRCULAR NO.17/2001/TT-BYT DATED AUGUST 01, 2001 OF THE MINISTRY OF HEALTH GUIDING FOREIGN COMPANIES IN REGISTRATION FOR TRADING MEDICINES AND MEDICINE MATERIALS IN VIETNAM AND CIRCULAR NO.10/2003/TT-BYT ON DECEMBER 16, 2003 GUIDING THE FOREIGN COMPANIES FOR REGISTRATION ON THE OPERATION OF TRADING VACCINES, MEDICAL BIOLOGICAL PRODUCTS WITH VIETNAM

Pursuant to Decree No.188/2007/ND-CP dated 27/12/2007 of the Government regulating functions, duties, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Ministry of Health guides foreign companies in registration for trading medicines and medicine materials in Vietnam as follows:

Article 1. To amend and supplement some Articles of Circular No.17/2001/TT-BYT dated 01/08/2001 guiding foreign companies in registration for trading medicines and medicine materials in Vietnam as follows:

1. To amend point e clause 1 of Article 5 as follows:

"e) Experience in medicinal business:

The enterprise must have at least 3 years experience in manufacturing and trading medicines and medicinal materials."

...

...

...

"1. Application for registration of foreign companies to trade in medicines in Vietnam. (Appendix 1, Form 1).

2. The brief profile of the enterprise’s operations. (Appendix 1, Form 2).

5. Written certification by the tax authorities (where the enterprise registers its operation) on the operations or tax rate performed with home State 12 months preceding the month of filing registration for operation.".

3. To annul Clause 6, Article 6.

4. To amend Article 7 as follows:

"Article 7. Procedures, competence to license

Vietnam Drug Administration guides, receives, and evaluates dossiers of registration for foreign companies trading in medicines and medicine materials in Vietnam.
Within 30 working days from date of receipt of valid dossiers, the Ministry of Health reviews and license. In case of refusal, the Ministry of Health (Vietnam Drug Administration) sends notice in writing stating clearly the reason."

5. To amend Clause 1, Clause 2 and Clause 4 of Article 9 as follows:

"1. Application for re-registration. (Appendix 1, Form 3).

...

...

...

"4. Written certification by the tax authorities (where the enterprise registers its operation) on the operations or tax rate performed with home State 12 months preceding the month of filing registration for operation."

6. To amend Article 11 as follows:

"Article 11. The licenses take effect within 05 years from the date of signing. If the enterprises wish to continue its operation, they shall carry out the re-registration procedures 3 months before the licenses expired ".

Article 2. To amend and supplement some Articles of Circular No.10/2003/TT BYT dated 16/12/2003 guiding the foreign company for registration on the operation of trading vaccines, medical biological products with Vietnam as follows:

1. To amend Clause 1.1, Clause 1.2 and Clause 1.4, Section 1, Part II as follows:

"1.1. Application for operation in the field of vaccines and finished and semi-finished medical biological products and raw materials for producing vaccines and medical biological products (Appendix 2, Form 1).

1.2. Company Profile (Appendix 2, Form 2). "

"1.4. Written certification by the tax authorities (where the enterprise registers its operation) on the operations or tax rate performed with home State 12 months preceding the month of filing registration for operation."

2. To amend the end paragraph of Section 1 of Part II as follows:

...

...

...

3. To amend Clause 2.1, 2.3 and 2.4, Section 2, Part I as follows:

"2.1 Application for re-registration (Appendix 2 Form 3)."

"2.3 Written certification by the tax authorities (where the enterprise registers its operation) on the operations or tax rate performed with home State 12 months preceding the month of filing registration for operation attached to the notarized translation."

"2.4. Operation Report (Appendix 2, Form 4)."

4. To amend the last paragraph of Clause 2.4 Section 2, Part II as follows:

"Registration dossier submitted 01 set in English or Vietnamese with certification for the documents mentioned in section 2.2 of this clause."

5. To amend Clause 3 of Section II of Part II as follows:

"Within 30 days after receiving the valid dossiers, the Ministry of Health considers to license. In case of refusal, shall notify in writing, stating clearly the reason. "

6. To amend clause 4 of Section II of Part II as follows:

...

...

...

Article 3. Effect

This Circular takes effect from February 05, 2012.

To annul Point e, Clause 1, Article 5, clause 1, 2 and 5, Article 6, clause 6 of Article 6, Article 7, Clause 1, Clause 2 and Clause 4, Article 9, Article 11 of Circular No.17/2001/TT- BYT dated 01/08/2001 guiding foreign companies to register the operation in medicines and medicine materials in Vietnam; Clause 1.1, Clause 1.2 and Clause 1.4, Section 1, Part II, last paragraph of Section 1, Part II, clause 2.1 , 2.3 and 2.4, Section 2, Part I, last paragraph Clause 2.4 Section 2 of Part II, Clause 3 of Section II, Part II, clause 4, Section II Section II of Circular No.10/2003/TT BYT dated 16/12/2003 guiding the foreign companies to register activities on vaccines, medical bio-products with Vietnam.

During the implementation, if any difficulties, problems arise, the units should promptly reflect to Vietnam Drug Administration - Ministry of Health for study to amend and supplement properly./.

FOR MINISTER
DEPUTY MINISTER




Cao Minh Quang