Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học

Số hiệu: 45/2017/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Lê Quang Cường
Ngày ban hành: 16/11/2017 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 45/2017/TT-BYT

Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2017

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Căn cứ Luật Dược s 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh s40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức).

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân tại Việt Nam và nước ngoài có hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến sức khỏe con người tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (Research involving human participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y sinh học, xã hội học, hành vi, dịch tễ học và các nghiên cứu khoa học khác liên quan đến sức khỏe có đối tượng nghiên cứu là con người bị tác động, can thiệp, quan sát hay các tương tác khác do tham gia nghiên cứu hoặc có thể bị nhận dạng thông qua việc thu thập, phân tích, sử dụng dữ liệu, vật liệu sinh học của cá nhân sử dụng cho nghiên cứu.

2. Đạo đức y sinh học (Bioethics) là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức cần được xem xét và bảo đảm trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board, Independent Ethics Committee) là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định (sau đây viết tắt là tư vấn đánh giá), về khía cạnh khoa học và đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam.

4. Các hướng dẫn đạo đức (Ethical guidelines) là các tài liệu được áp dụng đ xem xét, đánh giá việc bảo đảm đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người.

5. Đề cương nghiên cứu (Research protocol) là tài liệu hoặc tập hợp các tài liệu mô tả chi tiết về nghiên cứu bao gồm kiến thức cơ bản, lý do, mục tiêu, thiết kế, phương pháp, cách tổ chức, tiến hành nghiên cứu, các thuyết minh về đạo đức và thng kê trong nghiên cứu và các nội dung, thông tin khác liên quan đến nghiên cứu.

6. Nghiên cứu viên (Researcher) là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.

7. Nghiên cứu viên chính (Principal investigator - PI) là nghiên cứu viên chỉ đạo, chịu trách nhiệm trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ.

8. Nhà tài trợ (Sponsor) là cá nhân, cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng, quản lý và/hoặc cung cấp kinh phí nghiên cứu.

9. Ban Giám sát an toàn và dữ liệu (The Data and Safety Monitoring Board - DSMB) là nhóm chuyên gia độc lập do nhà tài trợ thành lập có nhiệm vụ xem xét, đánh giá dữ liệu nghiên cứu tích lũy về sự an toàn của người tham gia; việc thực hiện, tiến độ nghiên cứu; hiệu quả của nghiên cứu để tư vấn và đưa ra khuyến nghị cho nhà tài trợ về việc tiếp tục, sửa đổi hoặc chấm dứt nghiên cứu.

10. Nghiên cứu đa trung tâm (Multi-site research) là nghiên cứu y sinh học được tiến hành theo một đề cương duy nhất ở từ hai địa điểm thu nhận đối tượng nghiên cứu một cách độc lập trở lên, mi địa điểm có ít nhất một nghiên cứu viên chính thực hiện.

11. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định của pháp luật về nghiên cứu.

12. Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent form - ICF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu, trong đó mô tả các quyền của người tham gia nghiên cứu; truyền đạt các thông tin một cách rõ ràng và tôn trọng đối tượng nghiên cứu bao gồm: tiêu đề của nghiên cứu, khung thời gian, các nghiên cứu viên chính, mục đích của nghiên cứu, mô tả quá trình nghiên cứu, tác hại và lợi ích có thể có, các phương pháp điều trị thay thế, cam kết bảo mật, các thông tin và dữ liệu được thu thập, thời gian lưu trữ các dữ liệu, cách lưu trữ dữ liệu và người có thể truy cập dữ liệu, xung đột lợi ích, quyền của người tham gia được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, công khai việc người tham gia đã hiểu về nghiên cứu và đồng ý trước khi ký tên, được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với người tham gia nghiên cứu. Đối với người tham gia nghiên cứu bị hạn chế về trình độ học vn thì phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu cần được cung cấp và giải thích bằng lời nói.

13. Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (Assent Form - AF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng tham gia nghiên cứu là cá nhân không có đủ năng lực để đưa ra sự đồng ý có giá trị pháp lý như trẻ em, người có năng lực hành vi dân sự không đầy đủ hoặc người bệnh đang trong tình trạng hạn chế về nhận thức, bao gồm các thông tin tương tự phiếu cung cấp thông tin và chp thuận tham gia nghiên cứu nhưng được viết đơn giản, ngn gọn, dễ hiểu hơn.

14. Tự nguyện (Voluntary) là sự tự do lựa chọn hoặc thực hiện mà không bị mua chuộc, thúc đẩy, ép buộc, cưỡng ép, xúi giục, hạn chế, nhắc nhở, đề nghị hoặc bất cứ tác động nào bởi người khác.

15. Sự riêng tư (Privacy) là trạng thái hay tình trạng một mình hoặc tách biệt, không bị ảnh hưởng, không bị người khác để ý, do bản thân lựa chọn trong phạm vi quyền hạn của họ; không bị can thiệp hoặc xâm phạm; không bị công khai hoặc đlộ ra, được bảo vệ khỏi sự nhận biết ở nơi công cộng.

16. Xung đột lợi ích (Conflict of interest) là tình huống khi nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức có lợi ích cá nhân có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ, trách nhiệm của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức, có nguy cơ ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu.

17. Dữ liệu cá nhân (Personal data) là dữ liệu liên quan đến người đang sng và có thông tin nhận dạng cá nhân liên quan đến nghiên cứu.

18. Lợi ích (Benefit) là kết quả có lợi phát sinh từ nghiên cứu.

19. Nguy cơ (Risk) là xác suất mà một sự kiện hoặc kết quả thuận lợi hay bất lợi xảy ra trong một khoảng thời gian xác định của nghiên cứu theo tiếp cận của dịch tễ.

20. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy.

21. Rủi ro (Potential harm) là xác suất mà một biến cố bất lợi (tác hại tiềm ẩn) gây nên sự khó chịu hoặc có hại hoặc chấn thương (thể chất, tinh thần, xã hội) hoặc tổn thất kinh tế xảy ra do tham gia nghiên cứu.

22. Bồi thường (Compensation) là sự bù đắp bằng tiền hoặc các giá trị vật chất, tinh thần của cá nhân, tổ chức có trách nhiệm đối với nghiên cứu theo hợp đồng, đề cương nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật cho các đối tượng có liên quan đến nghiên cứu bị thiệt hại do nghiên cứu gây ra.

23. Hoàn trả (Reimburse) là việc người mượn, người sử dụng trả lại một cách đầy đủ và nguyên vẹn số tiền hoặc tài liệu, hiện vật liên quan đến nghiên cứu cho người có quyền sở hữu, hưởng thụ theo hợp đồng nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật.

24. Thm định theo quy trình đầy đủ (Full review) là việc xem xét nghiên cứu có đủ số thành viên tối thiểu trở lên trong cuộc họp của Hội đồng đạo đức tham dự và bỏ phiếu đánh giá.

25. Thẩm định theo quy trình rút gọn (Expedited review) là việc xem xét nghiên cứu chỉ do Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc thành viên có quyền biểu quyết hoặc nhóm thành viên có quyền biểu quyết.

26. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu hoặc hoạt động của Hội đồng đạo đức.

27. Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial) là nghiên cứu y sinh học trong đó người tham gia được phân vào một hoặc nhiều can thiệp theo kế hoạch đã có từ trước của nghiên cứu viên nhằm đánh giá tác động của các can thiệp đó lên sức khỏe con người.

28. Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, nhm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

Điều 4. Nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học

1. Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

2. Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định tại Thông tư này.

3. Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.

Điều 5. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức

1. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân thành viên hoặc vợ, chồng hoặc cha đẻ, cha nuôi, mẹ đ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích.

2. Thành viên Hội đồng đạo đức không được tham gia hỗ trợ, triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã tham gia thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.

3. Thành viên của Hội đồng đạo đức bao gồm ít nhất một người có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

4. Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, người đứng đầu và cấp phó của người đứng đầu tổ chức tài trợ nghiên cứu, tổ chức tiến hành nghiên cứu được thẩm định bởi Hội đồng đạo đức.

5. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không được bao gồm công chức của Bộ Y tế.

Chương II

THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

Điều 6. Thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và phê duyệt quy chế hoạt động, quyết định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

2. Tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức của tổ chức mình, quyết định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức.

3. Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức, việc xem xét, đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức có chuyên môn phù hợp.

Điều 7. Tổ chức của Hội đồng đạo đức

1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia bao gồm: Chủ tịch, Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng thường trực.

2. Vị trí pháp lý: Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là tổ chức tư vấn độc lập, có con dấu riêng sử dụng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng.

3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có bộ phận thường trực, trong trường hợp cần thiết có thể có các tiểu ban chuyên môn.

4. Hội đồng đạo đc cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

Điều 8. Số lượng, cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức

1. Số lượng thành viên Hội đồng đạo đức

a) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức, trong đó có 01 Chủ tịch, từ 02 đến 03 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban và các thành viên chính thức khác. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức, trong đó có 01 Chủ tịch, từ 01 đến 02 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban (nếu có) và các thành viên chính thức khác.

b) Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức là 05 năm và phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ.

c) Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nht 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

2. Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức

a) Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến các lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng.

c) Thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức.

d) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe.

đ) Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

e) Thành viên nam và thành viên n, trong đó số lượng thành viên mi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.

Điều 9. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức

1. Có kinh nghiệm, kiến thức, knăng cần thiết và khả năng có liên quan đthực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu viên.

2. Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức phải có trình độ đại học trở lên.

3. Có thời gian tham gia nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

4. Kê khai đầy đtên, nghề nghiệp và mi liên kết của mình với các nhà tài trợ nghiên cứu.

5. Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của các cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu hoặc các thông tin cá nhân về người tham gia nghiên cứu.

6. Có chứng chỉ tập huấn về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo liên tục để tiếp cận và cập nhật các vấn đề mới liên quan đến đạo đức y sinh học.

Điều 10. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức

1. Đáp ứng các tiêu chuẩn thành viên quy định tại Điều 9 Thông tư này.

2. Là nhà khoa học có uy tín, có đủ năng lực quản lý, điều hành Hội đồng đạo đức một cách độc lập, công bng và vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ các nghiên cứu viên và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

3. Có khả năng khuyến khích, giúp đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng và có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

4. Cấp phó của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức không tham gia làm Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức.

5. Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ.

Điều 11. Bổ nhiệm, từ chức, miễn nhiệm, bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức

1. Bổ nhiệm

a) Đối với tổ chức chưa có Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị hoặc bộ phận theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức căn cứ nhu cầu thực tế để trình người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức về chủ trương thành lập Hội đồng đạo đức.

b) Đối với tổ chức đã có Hội đồng đạo đức, 03 tháng trước khi kết thúc nhiệm kỳ hiện tại của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, BY tế đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia) trình người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức về chủ trương thành lập Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ tiếp theo.

c) Sau khi được người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức đồng ý bằng văn bản về việc thành lập Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức căn cứ vào nhu cầu, tiêu chuẩn, điều kiện bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức để đề xuất phương án nhân sự trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định bổ nhiệm.

d) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý nhân sự dự kiến bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức.

đ) Trong vòng 01 tháng kể từ khi nhận được đề xuất của người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ra quyết định bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức đối với từng trường hợp cụ thể.

Nhiệm kỳ của mi thành viên chính thức và thành viên thay thế là 05 năm và được ghi trong quyết định bổ nhiệm nhưng không vượt quá nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức tính từ thời điểm thành lập, tổ chức lại hoặc kiện toàn Hội đồng đạo đức.

2. Từ chức

a) Trong thời gian được bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức nếu thành viên Hội đồng đạo đức thấy không đủ điều kiện để hoàn thành nhiệm vụ hoặc có nguyện vọng xin từ chức vì lí do khác thì làm đơn xin từ chức, trong đó trình bày rõ lí do gửi người đứng đu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức và Chủ tịch Hội đồng đạo đức xem xét.

b) Trong thời gian đơn từ chức chưa được cấp có thẩm quyền chấp nhận thành viên Hội đồng đạo đức vẫn phải tiếp tục thực hiện nhiệm vụ, chức trách được giao.

Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đơn từ chức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét đơn từ chức và ra quyết định chấp nhận hoặc không chấp nhận đơn tchức của thành viên Hội đồng đạo đức. Quyết định không chấp nhận đơn từ chức sẽ được gửi tới Chủ tịch Hội đồng đạo đức và thành viên nộp đơn. Quyết định chấp nhận đơn từ chức sẽ được gửi tới thành viên nộp đơn và ghi vào biên bản trong cuộc họp gần nhất của Hội đồng đạo đức.

3. Miễn nhiệm

a) Một thành viên có thể bị miễn nhiệm khi thuộc một trong các trường hợp: sức khỏe không đảm bảo; không hoàn thành nhiệm vụ; vi phạm quy chế của Hội đồng đạo đức; vi phạm tính độc lập; không tham dự liên tục hơn 03 cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

b) Trường hợp có căn cứ miễn nhiệm một thành viên Hội đồng đạo đức cụ thể, Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất với người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ra quyết định miễn nhiệm đối với thành viên đó.

c) Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đề xuất, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét đề xuất và ra quyết định miễn nhiệm hoặc không chấp nhận miễn nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức. Quyết định không chấp nhận miễn nhiệm hoặc miễn nhiệm sẽ được gi cho Chủ tịch Hội đồng đạo đức và thành viên bị đề nghị miễn nhiệm và ghi vào biên bản trong cuộc họp gần nhất của Hội đồng đạo đức.

4. Bổ sung, thay thế

a) Căn cứ tiêu chuẩn, nhu cầu bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phương án bổ nhiệm bổ sung, thay thế nhân sự làm thành viên Hội đồng đạo đức.

b) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý nhân sự dự kiến bổ nhiệm bổ sung, thay thế làm thành viên Hội đồng đạo đức.

c) Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đề xuất của người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đc xem xét, ra quyết định bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức.

d) Nhiệm kỳ của thành viên Hội đồng đạo đức bổ sung, thay thế là thời gian còn lại của thành viên được bổ sung, thay thế.

đ) Đối với Hội đồng đạo đức có các tiểu ban chuyên môn, thành viên của tiu ban chuyên môn này có thể trở thành thành viên thay thế khi tham gia các cuộc họp của tiểu ban chuyên môn khác.

Điều 12. Thư ký của Hội đồng đạo đức

1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức

a) Slượng thư ký chuyên môn do Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định đủ để hỗ trợ Hội đồng đạo đức trong việc xem xét và lưu giữ hồ sơ nhiệm vụ của mình. Đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối đa không quá 03 người, đối với Hội đồng đạo đức cấp cơ sở tối đa không quá 02 người.

b) Thư ký chuyên môn là những người trung thực, khách quan, có trình độ đại học về khối ngành sức khỏe, có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và được đào tạo đầy đủ để hiểu được trách nhiệm của họ liên quan đến bảo mật hồ sơ của Hội đồng đạo đức. Thành viên Hội đồng đạo đức có thể kiêm nhiệm làm thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức.

2. Thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức

a) Slượng thư ký hành chính do Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định đủ đhỗ trợ Hội đồng đạo đức trong việc xem xét và lưu giữ hồ sơ theo nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức. Đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối đa không quá 03 người, đối với Hội đồng đạo đc cấp cơ sở tối đa không quá 02 người.

b) Thư ký hành chính là người trung thực, khách quan, có trình độ đại học, có nghiệp vụ về hành chính, văn thư, lưu trữ và được đào tạo đầy đủ để hiu được trách nhiệm của họ liên quan đến lưu giữ, thu hồi và bảo mật hồ của Hội đồng đạo đức.

Điều 13. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức

1. Chuyên gia tư vấn có thể bao gồm các chuyên gia về đạo đức, pháp luật, chuyên ngành, khoa học hoặc các quy trình y khoa cụ thể, đại diện của các cộng đồng, bệnh nhân, các nhóm khác có liên quan đến những cuộc thảo luận cần thiết.

2. Chuyên gia tư vấn phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được mời thẩm định.

3. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền biểu quyết hoặc ra quyết định và cũng không được tính vào số lượng thành viên tối thiu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp chuyên gia tư vấn không thể tham dự cuộc họp, các ý kiến bng văn bản của họ sẽ được Hội đồng đạo đức xem xét trong quá trình thẩm định các đề cương nghiên cứu tương ứng và sẽ được ghi lại trong biên bản.

4. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu đã được tiếp cận. Trước các cuộc họp thẩm định hồ sơ chuyên gia tư vn độc lập phải hoàn thành và gửi phiếu nhận xét cho thư ký Hội đồng đạo đức.

Điều 14. Nguồn lực của Hội đồng đạo đức

Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bố trí nguồn lực đầy đủ đHội đồng đạo đức thực hiện nhiệm vụ có hiệu quả, trong đó phải bảo đảm các nguồn lực sau đây:

1. Thư ký chuyên môn và thư ký hành chính phải đủ về số lượng và được đào tạo đthực hiện nhiệm vụ chuyên môn và hành chính của Hội đồng đạo đức.

2. Bố trí phòng làm việc, phòng họp và trang thiết bị, vật tư để tiến hành công tác hành chính, lưu trcác hồ sơ của Hội đồng đạo đức bảo đảm an toàn và bí mật.

3. Có đủ cơ sở vật chất và trang thiết bị để Hội đồng đạo đức họp và các thành viên làm việc.

4. Nguồn lực tài chính cho hoạt động của Hội đồng đạo đức từ nguồn ngân sách Nhà nước thực hiện theo các quy định tài chính hiện hành áp dụng cho các Hội đồng khoa học do Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Đối với các đề tài, dự án không sử dụng ngân sách Nhà nước thì nghiên cứu viên và nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự chi trả cho mọi hoạt động xem xét, đánh giá của Hội đồng đạo đức theo quy chế chi tiêu nội bộ của Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phù hợp với quy định của pháp luật.

Điều 15. Đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức

1. Các thành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo sau khi được bổ nhiệm và đào tạo liên tục, cập nhật về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học.

2. Hoạt động đào tạo liên tục phải được thực hiện ít nhất một lần trong 02 năm.

3. Khi hoạt động đào tạo được hỗ trợ bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, cần có cơ chế để bảo đảm các nhà tài trợ không tác động trực tiếp hoặc gián tiếp, thông qua các nội dung tập huấn.

4. Ngoài việc đào tạo chung cho tất cả thành viên, các khóa đào tạo phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng thành viên và yêu cầu cụ thể của Hội đồng đạo đức. Nội dung đào tạo cần bao gồm:

a) Vai trò và nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức, vai trò của Hội đồng đạo đức đối với các đơn vị khác có liên quan, theo các hướng dẫn quốc tế có liên quan (Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu y sinh và Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu dịch tễ học của Hội đồng đạo đức các tổ chức quốc tế về khoa học y tế, Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của Hội nghị Quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên con người);

b) Quyền và nghĩa vụ của thành viên Hội đồng đạo đức, những việc thành viên Hội đồng đạo đức không được làm, tính độc lập của Hội đồng đạo đức và các quy định khác có liên quan đến thành viên Hội đồng đạo đức;

c) Nội dung các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, pháp luật có liên quan đến nghiên cứu y sinh học;

d) Những cân nhắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người;

đ) Các khía cạnh cơ bản của phương pháp và thiết kế nghiên cứu;

e) Tác động của các thiết kế khoa học và các mục tiêu khác nhau đến vấn đề đạo đức của một nghiên cứu;

g) Cách nhận biết và giải quyết những điểm khác biệt có thể phát sinh gia các quan điểm, phương thức tiếp cận về đạo đức khác nhau khi đánh giá các nghiên cứu;

h) Tiến hành nghiên cứu trong thực tiễn và tính khả thi của nghiên cứu.

Điều 16. Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp mã shoạt động cho Hội đồng đạo đức cấp quốc gia và đăng công khai thông tin về tên, địa ch, mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức và họ tên Chủ tịch Hội đồng đạo đức trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Điều 17. Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

1. Hồ sơ đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục s 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quyết định thành lập Hội đồng đạo đức;

c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức;

d) Lý lịch khoa học và bản sao chứng chỉ tập huấn về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của các thành viên, thư ký Hội đồng đạo đức và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

đ) Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) theo quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức giám sát, kiểm tra trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) theo quy định tại phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;

g) Danh mục các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

h) Danh mục các biểu mẫu hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;

i) Bản thông tin về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị làm việc của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục 06 ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Thủ tục cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

a) Tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có trách nhiệm gửi một (01) bộ hồ sơ thông báo hoạt động của Hội đồng đạo đức trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng đạo đức.

b) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và có văn bản cấp mã shoạt động cho Hội đồng đạo đức nếu hồ sơ đạt yêu cầu theo quy định tại phụ lục s 08 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ và nêu rõ lý do.

d) Trường hợp hồ sơ cần sửa chữa, tổ chức nộp hồ sơ có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức phải thực hiện lại từ đầu.

đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có văn bản cấp mã shoạt động cho Hội đồng đạo đức.

e) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm đăng tải công khai thông tin về tên, địa chỉ của Hội đồng đạo đức, họ tên Chủ tịch Hội đồng đạo đức và mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có văn bản cấp mã số hoạt động.

Điều 18. Cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức

1. Trường hợp cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức:

a) Thay đổi địa chỉ liên lạc hoặc thông tin của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc thư ký làm đầu mối liên lạc của Hội đồng đạo đức.

b) Thay đổi thành viên Hội đồng đạo đức.

c) Hội đồng đạo đức quyết định giải thể, chấm dứt hoạt động thẩm định nghiên cứu của Hội đồng đạo đức.

d) Hội đồng đạo đức được thành lập theo nhiệm kỳ mới, được tổ chức hoặc kiện toàn lại theo quyết định của cấp có thẩm quyền.

2. Hồ sơ cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức bao gồm:

a) Đơn đề nghị cập nhật, thay đổi thông tin của Hội đồng đạo đức theo phụ lục số 09 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Tài liệu chứng minh cho các thay đổi được nêu trong đơn đề nghị cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức.

3. Thủ tục cập nhật, thay đổi thông tin của Hội đồng đạo đức

a) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia, tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gửi một (01) bộ hồ sơ đề nghị cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi thông tin cần cập nhật.

b) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo nếu hồ sơ đạt yêu cầu. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ và nêu rõ lý do.

Chương III

CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

Điều 19. Chức năng của Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

Điều 20. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức

1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:

a) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người trước khi triển khai đối với các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phục vụ mục đích đăng ký lưu hành sản phẩm; thử nghiệm lâm sàng sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu ứng dụng các kthuật mới, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyn mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.

b) Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

c) Theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

d) Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận và thẩm định các kết quả nghiên cứu lâm sàng khc phục vụ mục đích đăng ký lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

đ) Thực hiện lưu trvà quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức.

e) Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, pháp luật liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

2. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở:

a) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các đề cương nghiên cứu liên quan đến con người không thuộc các nghiên cứu quy định tại khoản 1 Điều này để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu.

b) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học các nghiên cứu liên quan đến con người quy định tại điểm a khoản 1 Điều này do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được thẩm định tại Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

c) Thực hiện các nhiệm vụ quy định tại điểm b, c, d và e khoản 1 Điều này đối với các nghiên cứu do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì.

Điều 21. Quyền của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu

1. Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận, hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

2. Quyết định việc thẩm định theo quy trình rút gọn đối với nghiên cứu có mức nguy cơ tối thiểu.

3. Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

4. Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức thực hiện nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu báo cáo các số liệu, dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.

5. Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu, các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt tại điểm nghiên cứu.

6. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu, bng chứng không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

7. Tạm dừng việc tuyển mới người tham gia nghiên cứu, tạm dừng việc sử dụng sản phẩm nghiên cứu trên những đối tượng đang tham gia nghiên cứu trong trường hợp thấy cần thiết để tránh gây tổn hại cho người tham gia nghiên cứu và nêu rõ các lý do tạm dừng.

8. Yêu cầu điều chnh, bổ sung đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác cung cấp cho người tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần thiết nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.

Điều 22. Quyền của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu viên

Hội đồng đạo đức thm định nghiên cứu có quyền yêu cầu nghiên cứu viên thực hiện các trách nhiệm sau:

1. Nộp đơn và tất cả thông tin cần thiết để xem xét toàn diện và đầy đủ về khía cạnh đạo đức và khía cạnh khoa học của nghiên cứu.

2. Tiến hành nghiên cứu theo đề cương đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

3. Không được làm sai lệch hay thay đổi đề cương đã được phê duyệt hoặc trong quá trình thực hiện, mà không được sự chấp thuận trước của Hội đồng đạo đức và của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương, trừ trường hợp việc thay đổi ngay lập tức rõ ràng là cần thiết để tránh gây tn hại cho người tham gia nghiên cứu và phải có văn bản báo cáo ngay cho Hội đồng đạo đức về những thay đổi/sai lệch đã thực hiện.

4. Việc bổ sung phải được sự chấp thuận trước của Hội đồng đạo đức trong trường hợp sửa đổi các tài liệu tuyển chọn, các thông tin cho người tham gia nghiên cứu tiềm năng hoặc phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu.

5. Thông báo cho Hội đồng đạo đức về bất kỳ thay đổi nào ở điểm nghiên cứu làm giảm sự bảo vệ, giảm những lợi ích được cung cấp hoặc làm tăng nguy cơ cho người tham gia nghiên cứu.

6. Báo cáo kịp thời với Hội đồng đạo đức và/hoặc các cơ quan khác có liên quan theo quy định và yêu cầu của Hội đồng đạo đức về tất cả biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu, sản phẩm nghiên cứu hoặc các vn đề ngoài dự kiến liên quan đến nguy cơ gây hại cho những người tham gia hoặc những người khác.

7. Thực hiện ngay bất kỳ đề nghị nào của Hội đồng đạo đức đối với các báo cáo an toàn nhằm bảo vệ quyền, sự an toàn, sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.

8. Gửi báo cáo tóm tắt bằng văn bản về tình trạng nghiên cứu đến Hội đồng đạo đức định kỳ hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức và cung cấp thông tin theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức để thẩm định định kỳ.

9. Thông báo cho Hội đồng đạo đức khi nghiên cứu được hoàn thành hoặc bị đình chỉ/chấm dứt sớm.

10. Thông báo cho Hội đồng đạo đức những lý do đình chỉ/chấm dứt nghiên cứu sớm; gửi bản tóm tắt các kết quả thu được trước khi ngừng hoặc chấm dứt nghiên cứu sớm; mô tả cách thức người tham gia nghiên cứu sẽ được thông báo về việc đình chỉ hoặc chấm dứt và các kế hoạch chăm sóc, theo dõi cho người tham gia nghiên cứu.

11. Thông báo cho tổ chức tiến hành nghiên cứu, nhà tài trợ cho nghiên cứu và các tổ chức liên quan khác nếu Hội đồng đạo đức chấm dứt hoặc đình chviệc chấp thuận một nghiên cứu.

12. Cung cấp cho người tham gia nghiên cứu và gia đình hoặc cộng đồng của họ về tiến độ, kết quả nghiên cứu bằng phương thức phù hợp khi:

a) Nghiên cứu bị chấm dứt hoặc đình chỉ;

b) Có thay đổi trong nghiên cứu làm thay đổi lợi ích hoặc rủi ro tiềm ẩn;

c) Nghiên cứu hoàn thành;

d) Có kết quả của nghiên cứu.

Điều 23. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tư vấn và chịu trách nhiệm trước người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức đối với ý kiến tư vấn của mình về các nội dung sau:

1. Bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu và cộng đồng có liên quan, đặc biệt chú ý đến thử nghiệm có thể bao gồm các đối tượng dbị tn thương; bảo vệ quyn của các nghiên cứu viên.

2. Bảo vệ sự công bng trong chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm theo tầng lớp xã hội, tui, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tôn giáo đối với người tham gia nghiên cứu.

3. Xem xét đề cương nghiên cứu, các tài liệu liên quan và có ý kiến khách quan, không thiên vị trong một thời gian hợp lý. Phản hồi quan điểm của mình bằng văn bản một cách kịp thời cho nghiên cứu viên.

4. Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và bảo đảm bí mật của nghiên cứu.

5. Xem xét năng lực của các nghiên cứu viên dựa vào sơ yếu lý lịch hiện tại và/hoặc bất kỳ tài liệu khác có liên quan theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức.

6. Tiến hành thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang diễn ra trong khoảng thời gian phù hợp với mức độ rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, nhưng ít nhất một lần mỗi năm đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

7. Xem xét số lượng và phương thức thanh toán cho người tham gia nghiên cứu đbảo đảm không có sự ép buộc hoặc ảnh hưởng quá mức tới người tham gia; các khoản thanh toán được chi trả theo lần thăm khám và không phụ thuộc vào việc người tham gia hoàn thành nghiên cứu hay không.

8. Bảo đảm các thông tin liên quan đến thanh toán cho người tham gia nghiên cứu, bao gồm cả phương pháp, số tiền, tiến độ thanh toán cho người tham gia, được quy định trong phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và trong các văn bản khác được cung cấp cho người tham gia.

9. Tạo điều kiện để các nghiên cứu viên thảo luận với thành viên Hội đồng đạo đức về những vấn đề chung và các quyết định của Hội đồng đạo đức đối với các nghiên cứu cụ thể.

10. Công bố công khai các quyết định của Hội đồng đạo đức, trừ thông tin bí mật, thông qua các cơ chế đăng ký thử nghiệm lâm sàng, các trang thông tin điện tử, bản tin và các hình thức thông báo khác của Hội đồng đạo đức.

11. Thể hiện mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trên các giấy chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức.

12. Thiết lập đủ biện pháp bảo vệ để duy trì tính bảo mật của hồ sơ. Quy trình thực hành chuẩn chỉ rõ những người được quyền truy cập vào các hồ sơ và tài liệu của Hội đồng đạo đức.

13. Bảo đảm việc bảo mật thông tin và bảo vệ các thành viên Hội đồng đạo đức khỏi bị trả thù do thực hiện các vấn đề liên quan của Hội đồng đạo đức hoặc thẩm định các đề xuất nghiên cứu.

14. Lưu trvà quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu.

Điều 24. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức

1. Trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng đạo đức

a) Quyết định việc thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình rút gọn hoặc quy trình đầy đủ.

b) Phân công thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét chính, mời chuyên gia tư vấn độc lập đối với từng hồ sơ nghiên cứu.

c) Triệu tập và điều hành các cuộc họp thường xuyên hoặc đột xuất của Hội đồng đạo đức và chịu trách nhiệm về kết luận của cuộc họp.

d) Đại diện Hội đồng đạo đức trước cơ quan quản lý và công chúng.

đ) Chỉ đạo xây dựng và phê duyệt kế hoạch các cuộc họp Hội đồng đạo đức và các hoạt động khác của Hội đồng đạo đức.

e) Bảo đảm xử lý kịp thời các văn bản của Hội đồng đạo đức, đặc biệt là các ý kiến của Hội đồng đạo đức về chấp thuận đạo đức đối với các đề xuất nghiên cứu.

g) Chỉ đạo và giám sát thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức chuẩn bị ngân sách hoạt động của Hội đồng đạo đức.

h) Giám sát và đề xuất các hoạt động đào tạo, bồi dưỡng cho thành viên Hội đồng đạo đức và các chuyên gia tư vấn cho Hội đồng đạo đức.

i) Thay mặt Hội đồng đạo đức quyết định đối với các trường hợp khẩn cấp để bảo đảm sự an toàn của đối tượng tham gia nghiên cứu.

k) Kiểm tra và ký xác nhận các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trước khi trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ban hành hoặc ban hành theo sự ủy quyền của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

l) Ban hành các biểu mẫu, văn bản hoạt động của Hội đồng đạo đức.

m) Báo cáo kịp thời người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức về các quyết định của Hội đồng đạo đức đối với các nghiên cứu.

n) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.

2. Trách nhiệm của Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức

a) Thực hiện các trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng đạo đức khi được Chủ tịch Hội đồng đạo đức ủy quyền hoặc Chủ tịch Hội đồng đạo đức có xung đột lợi ích đối với nghiên cứu được thẩm định.

b) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.

3. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét chính

a) Xem xét về chuyên môn, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác có liên quan đến nghiên cứu. Gửi phiếu nhận xét nghiên cứu trước cuộc họp cho thư ký Hội đồng đạo đức để tổng hợp.

b) Trình bày quan điểm của mình về các vấn đề của nghiên cứu cho toàn thể Hội đồng đạo đức tại cuộc họp thẩm định.

c) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.

4. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức

a) Tham gia ít nhất 70% các cuộc họp của Hội đồng đạo đức, không nghỉ quá 03 cuộc họp của Hội đồng đạo đức liên tiếp mà không có lý do chính đáng.

b) Gửi phiếu nhận xét hồ sơ nghiên cứu theo đúng thời gian đề nghị, tham dự các cuộc họp của Hội đồng đạo đức và tham gia bỏ phiếu đánh giá nghiên cứu.

c) Xem xét, thảo luận, đánh giá đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và các tài liệu khác trong hồ sơ nghiên cứu. Đối với thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe cần phải xem xét và có ý kiến cụ thể về phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu để bảo vệ quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu.

d) Xem xét báo cáo tiến độ và giám sát các nghiên cứu đang triển khai.

đ) Giám sát biến cố bất lợi nghiêm trọng và đề nghị giải pháp thích hợp.

e) Đánh giá báo cáo kết thúc nghiên cứu và kết quả nghiên cứu.

g) Bảo đảm tính bảo mật của các tài liệu và nội dung thảo luận tại các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

h) Cung cấp lý lịch khoa học của mình cho thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức.

i) Thông báo cho Chủ tịch Hội đồng đạo đức về tình trạng xung đột lợi ích của mình đối với nghiên cứu được xem xét (nếu có).

k) Thực hiện công việc được Chủ tịch Hội đồng đạo đức phân công.

l) Tham gia các khóa đào tạo liên tục về đạo đức y sinh học và nghiên cứu y sinh học.

m) Tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

5. Trách nhiệm của thành viên thay thế

Thực hiện các trách nhiệm của thành viên chính thức mà người đó thay thế và được quyền bỏ phiếu khi thay thế thành viên chính thức.

Điều 25. Trách nhiệm của thư ký Hội đồng đạo đức

1. Trách nhiệm của thư ký chuyên môn

a) Xác định và đề xuất với Chủ tịch Hội đồng đạo đức những nghiên cứu thuộc trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn, thẩm định theo quy trình đầy đủ.

b) Đề xuất với Chủ tịch Hội đồng đạo đức những người nhận xét chính cho mi nghiên cứu.

c) Ghi chép trung thực biên bản các buổi họp của Hội đồng đạo đức, chuẩn bị báo cáo hoạt động hằng năm của Hội đồng đạo đức.

d) Theo dõi các nhiệm vụ mà Hội đồng đạo đức yêu cầu các nghiên cứu viên chính thực hiện như báo cáo tiến độ, báo cáo kết quả, hành động khắc phục, sửa đổi đề cương đã được phê duyệt hoặc phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu.

đ) Phối hợp với thư ký hành chính thực hiện các nhiệm vụ được quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Trách nhiệm của thư ký hành chính

a) Thông báo và tư vấn cho các nghiên cứu viên chính, nhà tài trợ và các thành viên mới của Hội đồng đạo đức các quy định, hướng dẫn, quy trình và thủ tục hiện hành. Trong một số trường hợp, thư ký duy trì trang thông tin điện tử bảo đảm tiếp cận công khai thông tin này.

b) Tiếp nhận hồ sơ, xác định và yêu cầu tài liệu còn thiếu trong các hồ sơ và lập hồ sơ hoàn chỉnh đHội đồng đạo đức thẩm định.

c) Chuẩn bị, sắp xếp việc tổ chức các cuộc họp của Hội đồng đạo đức, bao gồm cả việc gửi các tài liệu có liên quan đến các thành viên, chuyên gia tư vn độc lập, lên lịch trình các cuộc họp và bảo đảm đủ số thành viên tối thiểu tham gia họp theo quy định.

d) Lưu giữ, sắp xếp, duy trì các hồ sơ, đề cương nghiên cứu và các văn bản, tài liệu liên quan đến thẩm định nghiên cứu, hồ sơ Hội đồng đạo đức giám sát các nghiên cứu theo trình tự đdễ tìm kiếm và tra cứu. Thư ký bảo đảm duy trì tính bảo mật các hồ sơ của Hội đồng đạo đức.

đ) Giữ liên lạc với các thành viên Hội đồng đạo đức và người nộp đơn đề nghị thẩm định.

e) Tạo điều kiện để các thành viên, nhân viên của Hội đồng đạo đức tiếp cận với các tài liệu và các chương trình giáo dục hữu ích.

g) Cập nhật thông tin về thành viên Hội đồng đạo đức, bao gồm tờ khai các xung đột lợi ích của nghiên cứu.

h) Phối hợp chặt chẽ với Chủ tịch Hội đồng đạo đức chuẩn bị và đệ trình cấp có thẩm quyền phê duyệt ngân sách hoạt động của Hội đồng đạo đức.

i) Chịu trách nhiệm trong việc chuẩn bị, rà soát và phát hành các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

k) Cập nhật cho Hội đồng đạo đức những vấn đề mới xuất hiện liên quan đến hoạt động của Hội đồng đạo đức.

l) Cung cấp các hỗ trợ hành chính và thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Chủ tịch Hội đồng đạo đức phù hợp với trình độ chuyên môn, nhiệm vụ của thư ký.

m) Tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

Chương IV

HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

Điều 26. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức

1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức phải là hoạt động phi lợi nhuận.

2. Hội đồng đạo đức quyết định về nghiên cứu dựa trên cơ sở áp dụng một cách thng nhất, rõ ràng và đầy đủ các nguyên tắc đạo đức trong các hướng dẫn quốc tế, hướng dẫn quốc gia và quy định của pháp luật. Những hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đc sử dụng để ra quyết định phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên biết.

3. Khi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia ủy quyền việc thẩm định nghiên cứu cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở cần bảo đảm rằng Hội đồng đạo đức nhận ủy quyền sử dụng các nguyên tắc đạo đức tương tự để ra quyết định.

4. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.

5. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của các cá nhân, chuyên gia có kiến thức, kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức hoặc khi đánh giá.

6. Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp và/hoặc tham khảo ý kiến, kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác.

7. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức trên các đcương, quần thể hoặc chủ đề nghiên cứu cụ thể theo quy định tại Điều 15 của Thông tư này.

Điều 27. Nguyên tắc làm việc của các thành viên Hội đồng đạo đức

1. Các thành viên làm việc theo nguyên tắc độc lập, khách quan, trung thực, tôn trọng các quan điểm khác nhau và chịu trách nhiệm cá nhân trước các quyết định của mình khi xem xét, đánh giá các nội dung nghiên cứu trước khi triển khai, trong quá trình triển khai và nghiệm thu kết quả nghiên cứu.

2. Trong quá trình xem xét nghiên cứu, các thành viên Hội đồng đạo đức có thể tham vấn bằng cách liên hệ trực tiếp với các đồng nghiệp để biết thông tin liên quan đến nghiên cứu và phải bảo đảm đng nghiệp không có xung đột lợi ích với nghiên cứu.

3. Các thành viên Hội đồng đạo đức có quyền báo cáo lên Thủ trưởng cơ quan của cấp quản lý trực tiếp Hội đồng đạo đức để giải quyết các vi phạm về nguyên tắc làm việc của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc của thành viên trong Hội đồng đạo đức.

Điều 28. Hướng dẫn nộp hồ sơ nghiên cứu gửi Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức cần ban hành hướng dẫn bng văn bản về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Nội dung hướng dẫn phải bao gồm các vấn đề sau:

1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ gửi hoặc địa chtrang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).

2. Danh sách tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ đề nghị;

3. Định dạng tài liệu đề nghị;

4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ đề nghị;

5. Slượng bản sao phải nộp;

6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

7. Cách thức ghi nhận và thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;

8. Thời gian dự kiến để thông báo về quyết định sau thẩm định;

9. Khung thời gian cần tuân theo trong trường hợp Hội đồng đạo đức yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thông tin hoặc thay đổi tài liệu;

10. Cơ cấu phí (nếu có) để thẩm định một nghiên cứu đề xuất;

11. Thủ tục đề nghị phê duyệt sửa đổi đề cương hoặc các tài liệu liên quan;

12. Yêu cầu định dạng cho các tài liệu tuyển chọn, cung cấp thông tin cho những người tham gia nghiên cứu và mẫu đồng ý có thông tin.

Điều 29. Các tài liệu Hội đồng đạo đức cần thm định

1. Đối với thẩm định đề cương nghiên cứu đề xuất

a) Đơn đã ký và ghi ngày, bao gồm cả chữ ký của người đồng nộp đơn và đại diện của tổ chức có liên quan.

b) Đề cương nghiên cứu có mã svà ngày được xác định rõ ràng, cùng với các tài liệu hỗ trợ và các phụ lục (nếu có).

c) Bản tóm tắt nghiên cứu bằng ngôn ngđơn giản, dễ hiểu.

d) Bản mô tả (có thể được bao gồm trong đề cương) những cân nhắc về đạo đức liên quan đến nghiên cứu đề xuất; các biện pháp sẽ được thực hiện đbảo vệ sự riêng tư của người tham gia và tính bảo mật của dữ liệu; tiền hoặc hàng hóa, dịch vụ khác được cung cấp cho người tham gia nghiên cứu; gói bảo hiểm cho người tham gia nghiên cứu (nếu áp dụng).

đ) Bản cập nhật tóm tắt đầy đủ tất cả dữ liệu an toàn, dược lý, dược phẩm, độc tính và thử nghiệm lâm sàng đã có của sản phẩm nghiên cứu (áp dụng với nghiên cứu liên quan đến sản phẩm thử nghiệm).

e) Tất cả biểu mẫu thu thập dữ liệu được sử dụng trong nghiên cứu có mã số và ngày được xác định rõ ràng.

g) Tất cả biu mẫu, tài liệu, quảng cáo được sử dụng trong việc tuyn chọn người tham gia tiềm năng.

h) Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (ghi ngày tháng và số phiên bản) có ngôn ngữ dễ hiểu, thích hợp cho những người tham gia nghiên cứu tiềm năng. Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu dưới 7 tuổi, bố mẹ/người giám hộ hợp pháp của trẻ sẽ đại diện ký Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu. Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu ở độ tuổi từ 7 tuổi đến 12 tui, quy trình lấy chấp thuận phải có hi sự đồng ý của trẻ bng lời nói và người đại diện hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng này sẽ ký Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu. Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu độ tuổi từ 12 tuổi đến 16 tuổi, quy trình lấy chấp thuận phải bao gồm việc đối tượng tham gia nghiên cứu ký vào Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu được đơn giản hóa và người đại diện hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng đó ký Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu. Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu ở độ tuổi từ 16 tuổi đến dưới 18 tuổi, đối tượng tham gia nghiên cứu và người đại diện hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ cùng ký Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu).

i) Bản mô tả chi tiết quy trình tuyển chọn đối tượng và thu thập phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu.

k) Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi và biến cbất lợi nghiêm trọng (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).

l) Tất cả quyết định trước đây của Hội đồng đạo đức khác hoặc cơ quan quản lý đối với nghiên cứu đề xuất (bao gồm cả những quyết định và lý do phản đối hoặc đề nghị sửa đổi đề cương trước đó).

m) Văn bản của tổ chức quản lý điểm triển khai nghiên cứu đồng ý cho phép thực hiện nghiên cứu sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt (nếu nghiên cứu được triển khai ngoài tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức).

n) Bản cam kết của các nghiên cứu viên đồng ý tuân thủ các nguyên tắc đạo đức trong các hướng dẫn có liên quan.

o) Lý lịch hiện tại và văn bằng, chứng chỉ liên quan của nghiên cứu viên chính.

p) Tài liệu khác có liên quan.

2. Đối với thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu

a) Đơn đã ký và ghi ngày, bao gồm cả chký của người đồng nộp đơn và đại diện của tổ chức có liên quan.

b) Báo cáo kết quả nghiên cứu, có mã số và ngày xác định rõ ràng, cùng với các tài liệu hỗ trợ và các phụ lục (nếu có).

c) Các sản phẩm của nghiên cứu (nếu có).

d) Tài liệu khác có liên quan.

Điều 30. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định

1. Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, trong suốt quá trình nghiên cứu và sau khi nghiên cứu được hoàn thành, Hội đồng đạo đức cần quan tâm các nội dung sau:

a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu

Hội đồng đạo đức tự xác định hoặc thông qua các đánh giá khoa học trước đó để bảo đảm rng các phương pháp nghiên cứu có cơ sở khoa học và kiểm tra những tác động đạo đức của các thiết kế hoặc chiến lược nghiên cứu được chọn. Hội đồng đạo đức cũng cần đánh giá nghiên cứu sẽ được tiến hành như thế nào, sự phù hợp của các quy định được thực hiện để theo dõi, kiểm tra nghiên cứu.

b) Rủi ro và lợi ích tiềm năng

Hội đồng đạo đức xem xét giá trị xã hội và giá trị khoa học của nghiên cứu, cần bảo đảm nghiên cứu không đặt nhng người tham gia nghiên cứu hoặc các cộng đồng của họ vào những nguy cơ gây hại mà không có bất kỳ lợi ích tiềm năng nào. Hội đồng đạo đức xem xét các mặt khác nhau của rủi ro có thể xảy ra (thể chất, xã hội, tài chính, hay tâm lý), theo các cấp độ của rủi ro (cá nhân, gia đình hoặc cấp quần thể). Hội đồng đạo đức chấp nhận nghiên cứu chỉ khi rủi ro được tối thiểu (cả bằng cách ngăn chặn tác hại tiềm năng và giảm thiểu tác động tiêu cực nếu chúng xảy ra) và hợp lý so với những lợi ích dự kiến có được.

c) Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ người tham gia nghiên cứu

Hội đồng đạo đức bảo đảm sự chia sẻ công bằng gánh nặng và lợi ích của việc tham gia nghiên cứu, những lợi ích này bao gồm các lợi ích trực tiếp của sự tham gia (nếu có) và các kiến thức mới mà các nghiên cứu mang lại. Hội đồng đạo đức bảo đảm trong đề cương nghiên cứu có ghi rõ kế hoạch chăm sóc, tư vn, giám sát, theo dõi phù hợp cho người tham gia nghiên cứu, đặc biệt đối với các đối tượng dễ bị tổn thương.

d) Lợi ích tài chính và chi phí tài chính

Hội đồng đạo đức cần xem xét để bảo đảm các bồi hoàn cho người tham gia (bao gồm các chi trả liên quan nghiên cứu như chi phí đi lại, chăm sóc trẻ em, hoặc tin lương bị mt, chi trả bù đp cho thời gian của những người tham gia) là hợp lý, không quá lớn hoặc miễn phí chăm sóc y tế hoặc các hình thức bồi thường không quá rộng rãi có thể ảnh hưởng đến tính tự nguyện của người tham gia tiềm năng.

đ) Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật tham gia nghiên cứu

Hội đồng đạo đức phải kiểm tra thận trọng việc bảo vệ sự riêng tư và bảo mật của người tham gia để thể hiện sự tôn trọng với người tham gia và tránh các ảnh hưởng do việc xâm phạm sự riêng tư và bảo mật.

e) Quá trình cung cấp thông tin và lấy sự đồng ý tham gia nghiên cứu

Hội đồng đạo đức cần kiểm tra quá trình, môi trường cung cấp thông tin và ly sự đng ý tham gia nghiên cứu, cũng như các thông tin sẽ được cung cấp để bảo đảm các cá nhân có đkhả năng có quyền tự do lựa chọn xem có nên tham gia vào nghiên cứu và đưa ra quyết định dựa trên sự hiu biết đầy đủ về những gì nghiên cứu đòi hỏi. Quyết định cho trẻ em hoặc người có năng lực hành vi dân sự hạn chế khác tham gia nghiên cứu phải được người đại diện hợp pháp của họ đưa ra sau khi được cung cấp thông tin đầy đủ về nghiên cứu. Trong trường hợp người tham gia hoặc người đại diện không thể tự nguyện đồng ý để tham gia nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có thể miễn yêu cầu có sự đồng ý sau khi được cung cấp thông tin phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và quy định của pháp luật Việt Nam.

g) Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng sẽ lựa chọn người tham gia

Hội đồng đạo đức cần kiểm tra nghĩa vụ tôn trọng và bảo vệ cộng đồng nơi nghiên cứu diễn ra và/hoặc có thể liên quan với các phát hiện từ nghiên cứu, nhm mục đích giảm thiểu mọi tác động tiêu cực đối với cộng đồng như sự kỳ thị hoặc tiêu hao nguồn lực của địa phương và thúc đẩy hiệu ứng tích cực có liên quan đến cộng đồng, bao gồm cả những liên quan ảnh hưởng sức khỏe hoặc sự phát triển năng lực.

h) Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu

Hội đồng đạo đức cần xem xét năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu. Đánh giá năng lực của nghiên cứu viên trên cơ sở xem xét sự phù hợp về trình độ, kinh nghiệm, thời gian dành cho nghiên cứu và sự xung đột lợi ích của nghiên cứu viên đối với nghiên cứu. Đánh giá điểm nghiên cứu trên cơ sở xem xét nguồn bệnh nhân/đối tượng để tuyển chọn đủ cỡ mẫu theo yêu cầu của đề cương, cơ sở vật chất để triển khai nghiên cứu, năng lực xử trí các biến cố bất lợi.

2. Hội đồng đạo đức có thể sử dụng bảng kiểm để bảo đảm rằng tất cả tiêu chí liên quan được xem xét trong quá trình đánh giá và bảo đảm nguyên tắc các đề cương tương tự được xử lý như nhau.

Điều 31. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn

1. Các hồ sơ nghiên cứu được phép thẩm định theo quy trình rút gọn:

a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;

b) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở theo quy định và hướng dẫn tại Thông tư này;

c) Báo cáo định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt;

d) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

đ) Báo cáo biến cbất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;

e) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

2. Các thủ tục bằng văn bản cần xác định người có trách nhiệm đưa ra quyết định, số lượng người nhận xét cần thiết để thẩm định theo quy trình rút gọn, cách lựa chọn người nhận xét, cũng như cách tổng hợp ý kiến nhận xét bằng văn bản.

3. Hồ sơ thẩm định theo quy trình rút gọn phải được gửi tới thành viên nhận xét trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày Hội đồng đạo đức nhận được hồ sơ hợp lệ.

4. Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp, tất cả tài liệu đề nghị xem xét phải được gửi tới thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét trước ít nhất 05 ngày làm việc so với ngày yêu cầu gửi lại phiếu nhận xét, đánh giá nghiên cứu.

5. Trên cơ sở xem xét hồ sơ nghiên cứu, thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét có thể chấp thuận, chấp thuận có điều kiện, không chấp thuận hoặc đề nghị thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ. Quyết định của thành viên Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần thể hiện trên phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu có ghi danh và chữ ký của thành viên Hội đồng đạo đức và được gửi lại cho Hội đồng đạo đức trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.

6. Biên bản tổng hợp ý kiến và đưa ra quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu phải được hoàn thiện trong thời hạn 05 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu của thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét.

7. Kết luận đối với nghiên cứu phải được ghi trong Biên bản tổng hợp ý kiến của Hội đồng đạo đức. Đề xuất nghiên cứu được thông qua khi không có thành viên nào không chấp thuận hoặc đề nghị thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ.

8. Nếu Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ những nội dung cn sửa đổi, bổ sung. Nếu Hội đồng đạo đức không chp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ lý do không chấp thuận.

9. Thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức được gửi cho người nộp đơn đề nghị chậm nht là 05 ngày làm việc ktừ ngày ra quyết định.

10. Trong cuộc họp Hội đồng đạo đức tiếp theo gần nhất, Chủ tịch thông báo cho các thành viên Hội đồng đạo đức nhng nghiên cứu đã được thẩm định theo quy trình rút gọn trong khoảng thời gian giữa hai cuộc họp Hội đồng đạo đức.

Điều 32. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đ

1. Hội đồng đạo đức phải thẩm định theo quy trình đầy đủ đối với các hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn hoặc hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.

2. Khi thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, Hội đồng đạo đức có thể tổ chức họp tại một địa điểm duy nhất hoặc họp với nhiều địa điểm khác nhau theo hình thức họp trực tuyến. Cuộc họp của Hội đồng đạo đức chỉ có giá trị pháp lý khi được Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức (theo ủy quyền của Chủ tịch Hội đồng đạo đức) triệu tập hp và có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức, trong đó có ít nhất một thành viên y tế có chuyên môn phù hợp, một thành viên không chuyên môn, một thành viên độc lập và có thành viên của cả hai giới có mặt, bỏ phiếu để đưa ra quyết định về nghiên cứu đề xuất và có biên bản cuộc họp.

3. Cuộc họp thẩm định phải được tổ chức trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Hội đồng đạo đức nhận được hồ sơ hoàn chỉnh.

4. Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp, thành viên Hội đồng đạo đức, chuyên gia tư vấn độc lập phải nhận được các tài liệu có liên quan trước cuộc họp ít nhất 07 ngày làm việc.

5. Các nhà quản lý, nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, nhà hỗ trợ kinh phí có thể tham dự cuộc họp Hội đồng đạo đức để trả lời câu hỏi về đề cương nghiên cứu của họ và các tài liệu liên quan, nhưng không có mặt khi Hội đồng đạo đức thảo luận và đưa ra các quyết định về đề xuất nghiên cứu của họ.

6. Hội đồng đạo đức cần mời chuyên gia tư vấn độc lập từ bên ngoài khi cần thiết, đặc biệt liên quan đến nghiên cứu có sự tham gia của những người có điều kiện sống, trải nghiệm sống khác đáng kể so với những thành viên Hội đồng đạo đức.

7. Các quyết định về đề cương nghiên cứu tại cuộc họp Hội đồng đạo đức cần dựa trên một quá trình thảo luận, cân nhắc kỹ lưỡng và toàn diện.

8. Hội đồng đạo đức bảo đảm các cuộc thảo luận có đủ thời gian và tôn trọng tất cả ý kiến và cho phép những quan điểm khác nhau được trình bày. Chủ tịch Hội đồng đạo đức chịu trách nhiệm cho quá trình ra quyết định.

9. Quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần thông qua một cuộc bỏ phiếu có ghi danh và chký của thành viên Hội đồng đạo đức bỏ phiếu.

10. Chỉ các thành viên không có xung đột lợi ích với nghiên cứu, tham gia họp và thảo luận về nghiên cứu mới được quyền đánh giá và bỏ phiếu.

11. Trên cơ sở thẩm định hồ sơ nghiên cứu, kết quả thảo luận tại cuộc họp thành viên Hội đồng đạo đức tham gia đánh giá có thể chấp thuận, chấp thuận có điều kiện hoặc không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu.

12. Nếu Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung và chỉ định hồ sơ đệ trình lại sẽ được xem xét theo quy trình thẩm định đầy đủ hay theo quy trình thẩm định rút gọn.

13. Nếu Hội đồng đạo đức không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ lý do không chấp thuận.

14. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau. Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.

15. Biên bản họp Hội đồng đạo đức phải được hoàn thiện trong thời hạn 07 ngày làm việc tính từ ngày họp Hội đồng đạo đức.

16. Thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức được gửi cho người nộp đơn đề nghị chậm nhất là 05 ngày làm việc kể từ ngày ra quyết định.

Điều 33. Thông báo về quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu

Nội dung thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu bao gồm:

1. Thông tin về nghiên cứu:

a) Tên của nghiên cứu được thẩm định;

b) Tên, ngày tháng năm và số phiên bản của các tài liệu liên quan nghiên cứu được xem xét;

c) Tên và chức danh của người nộp đơn và/hoặc tài trợ;

d) Tên của các điểm nghiên cứu;

đ) Ngày và địa điểm của các quyết định;

e) Tên của Hội đồng đạo đức đưa ra quyết định.

2. Quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu:

a) Trường hợp chấp thuận

- Đối với đề cương nghiên cứu:

+ Bất kỳ vấn đề đạo đức nào đã được thảo luận trong cuộc họp Hội đồng đạo đức và giải pháp của những vấn đề đó;

+ Nêu rõ chấp thuận được đưa ra với dự kiến đề cương và các tài liệu liên quan được tuân thủ;

+ Khoảng thời gian có giá trị của mỗi lần chấp thuận tối đa là 01 năm và các thủ tục để gia hạn chấp thuận (nếu áp dụng);

+ Trách nhiệm của nghiên cứu viên theo quy định tại Điều 21 Thông tư này.

- Đối với báo cáo kết quả nghiên cứu:

+ Thông tin tóm tắt về đối tượng, phương pháp nghiên cứu;

+ Kết luận của Hội đồng đạo đức về kết quả nghiên cứu.

b) Trường hợp chấp thuận có điều kiện, thông báo cần nêu rõ tất cả yêu cầu của Hội đồng đạo đức, bao gồm đề nghị sửa đổi và các thủ tục cho việc thẩm định lại.

c) Trường hợp không chấp thuận, thông báo nêu rõ các lý do không chấp thuận liên quan đến các khía cạnh đạo đức cụ thể.

d) Khuyến nghị hoặc gợi ý không bắt buộc thực hiện có thể kèm theo quyết định của Hội đồng đạo đức.

3. Chữ ký, ngày tháng năm ký của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc người được Chủ tịch Hội đồng đạo đức ủy quyền.

4. Nêu rõ phương thức giải quyết yêu cầu của nghiên cứu viên về việc xem xét lại quyết định của Hội đồng đạo đức bởi chính Hội đồng đạo đức đã thẩm định nghiên cứu hoặc bởi tổ chức khác. Nếu giải quyết bởi tổ chức bên ngoài Hội đồng đạo đức, cần nêu rõ quy trình thủ tục, thành phần hồ sơ, địa chỉ gửi hồ sơ và người sẽ ra quyết định cuối cùng.

5. Quyết định của Hội đồng đạo đức được công bố trên bảng thông báo hoặc trên trang thông tin điện tử của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức hoặc của tổ chức chủ trì nghiên cứu hoặc của Hội đồng đạo đức.

Điều 34. Thẩm định định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt

1. Hội đồng đạo đức phải có quy trình thực hành chuẩn mô tả cách theo dõi sự tiến triển của tất cả nghiên cứu, nội dung xem xét nhằm đánh giá: Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu của nghiên cứu viên, nhà tài trợ từ khi thông báo, tuyển chọn đối tượng đến thực hiện theo các quy trình thực hành chuẩn đã được duyệt; những vấn đề nảy sinh, việc xử lý các biến cố, thông tin báo cáo, quản lý thuc thử, kỹ thuật, phương pháp nghiên cứu và hồ sơ, kết quả nghiên cứu.

2. Khoảng thời gian để thẩm định định kỳ được xác định bởi tính chất của nghiên cứu đề xuất nhưng ít nhất một năm một lần vào đúng ngày hoặc trước ngày được phê duyệt.

3. Các trường hợp sẽ cần thẩm định thêm ngoài những lần thẩm định định kỳ theo kế hoạch, bao gồm:

a) Sửa đổi đề cương có khả năng ảnh hưởng đến quyền, an toàn và/hoặc lợi ích của những người tham gia nghiên cứu hoặc tiến hành nghiên cứu.

b) Biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu hoặc sản phẩm nghiên cứu.

c) Sự kiện hoặc thông tin mới có thể ảnh hưởng đến lợi ích tiềm năng hoặc nguy cơ tác hại liên quan đến việc nghiên cứu.

d) Có đề nghị đình chtoàn bộ hoặc một phần nghiên cứu của Ban Giám sát an toàn và dữ liệu hoặc đơn vị giám sát khác hoặc cơ quan quản lý.

4. Các tài liệu được Hội đồng đạo đức xem xét bao gồm:

a) Tóm tắt đề cương nghiên cứu.

b) Đ cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm cả phần sửa đổi đã được phê duyệt trước đây (cho ít nht một thành viên nhận xét chính của Hội đồng đạo đức).

c) Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu, báo cáo cuối cùng.

d) Báo cáo về số lượng đối tượng được tuyển chọn, hoàn thành, rút khỏi nghiên cứu, mất theo dõi.

đ) Báo cáo về các trường hợp biến cố bất lợi và bất kỳ vấn đề phát sinh gây rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, bất kỳ trường hợp nào xin rút lui khỏi nghiên cứu.

e) Tóm lược về các thông tin có liên quan, đặc biệt là thông tin về độ an toàn.

g) Mu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng.

h) Báo cáo kiểm tra độc lập của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ.

i) Thông báo từ người nộp đơn liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.

5. Kết luận về kết quả thẩm định định kỳ cần được ban hành và thông báo cho người nộp hồ sơ, nêu rõ các quyết định ban đầu vẫn còn hiệu lực hoặc đã có sự thay đổi, đình chỉ hoặc thu hồi quyết định ban đầu của Hội đồng đạo đức.

Điều 35. Tài liệu và lưu trữ

1. Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi ngày, lập hồ sơ và lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.

2. Hồ sơ có thể được lưu gi bng bản giấy hoặc bản điện tử.

3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trbao gồm:

a) Tất cả tài liệu chính thức thành lập Hội đồng đạo đức;

b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

c) Tài liệu Hội đồng đạo đức đã công bố;

d) Báo cáo thường niên tổng kết hoạt động của Hội đồng đạo đức;

đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng đạo đức;

e) Hồ sơ tài chính của Hội đồng đạo đức;

g) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng đạo đức;

h) Biên bản họp Hội đồng đạo đức;

i) Văn bản chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức;

k) Văn bản pháp lý được Hội đồng đạo đức sử dụng;

l) Các tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng đạo đức sử dụng;

m) Các tài liệu khác (nếu có).

4. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định của pháp luật, nhưng thời gian ti thiểu là 05 năm sau khi hoàn thành nghiên cứu. Tất cả tài liệu liên quan đến việc thẩm định các nghiên cứu cụ thể phải được nộp gồm có:

a) Bản sao của tất cả tài liệu;

b) Tất cả thư từ trao đi của Hội đồng đạo đức với người nộp đơn hoặc các bên có liên quan về nghiên cứu;

c) Bản sao các quyết định ban đầu, tiếp tục và bất kỳ khuyến nghị nào hoặc các yêu cầu gửi đến người nộp đơn;

d) Tất cả tài liệu bằng văn bản nhận được trong thời gian theo dõi nghiên cứu, bao gồm các khuyến nghị hoặc yêu cầu gửi cho người nộp đơn;

đ) Thông báo về việc hoàn thành, đình chỉ sớm hoặc chấm dứt sớm nghiên cứu;

e) Tóm tắt cuối cùng hoặc báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.

Điều 36. Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức

1. Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phát triển và tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn để thực hiện chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

2. Thư ký Hội đồng đạo đức gửi các quy trình thực hành chuẩn cho tất cả thành viên Hội đồng đạo đức và công bố công khai.

3. Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức phải được xem xét định kỳ ít nhất một lần trong một năm để xác định có phải điều chỉnh hay không trên cơ sở đánh giá thường xuyên kết quả hoạt động của Hội đồng đạo đức.

4. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức phải giải quyết các vấn đề sau đây:

a) Quản lý hệ thống: hướng dẫn cách viết, trình bày quy trình thực hành chuẩn; kiểm soát tài liệu và hồ sơ; đánh giá nội bộ; phối hợp với Hội đồng đạo đức khác.

b) Thành lập Hội đồng đạo đức, đào tạo thành viên: thành phần, nhiệm vụ, trách nhiệm và tổ chức Hội đồng đạo đức; bổ nhiệm, miễn nhiệm, từ chức và thay thế Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức, thư ký Hội đồng đạo đức; bảo mật thông tin, quản lý xung đột lợi ích; đào tạo thành viên Hội đồng đạo đức; lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập.

c) Phương thức thẩm định nghiên cứu: thẩm định theo quy trình đầy đủ; thẩm định theo quy trình rút gọn; họp khẩn cấp.

d) Các quy trình hành chính: yêu cầu nộp hồ sơ để thẩm định, bao gồm các mẫu cần được hoàn thành, các giấy tờ phải nộp và các vấn đề quy trình liên quan; tiếp nhận hồ sơ; chuẩn bị cuộc họp; quản lý cuộc họp; ghi và phê duyệt biên bản họp; chuẩn bị và phát hành thông báo kết quả thẩm định; cách giải quyết kiến nghị của người nộp hồ sơ đối với ý kiến của Hội đồng đạo đức; quản lý hồ sơ trong quá trình nghiên cứu; lưu trữ và trích lục tài liệu nghiên cứu; bảo quản, lưu giữ, sắp xếp các hồ sơ hành chính, sổ ghi chép và biểu mẫu của Hội đồng đạo đức; duy trì tính bảo mật của các hồ sơ nghiên cứu và tài liệu của Hội đồng đạo đức.

đ) Các quy trình kỹ thuật: thẩm định hồ sơ nghiên cứu lần đầu; thẩm định lại hồ sơ; thẩm định nghiên cứu định kỳ; thẩm định các thay đổi, bổ sung; thẩm định báo cáo nghiệm thu; xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng; xử lý vi phạm đề cương nghiên cứu; xử lý khiếu nại và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu; thẩm định nghiên cứu kết thúc sớm; kiểm tra điểm nghiên cứu; sử dụng phiếu đánh giá đề cương.

5. Hội đồng đạo đức cần xây dựng và công khai các biểu mẫu thẩm định, đánh giá nghiên cứu và tham khảo các hướng dẫn trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế đxây dựng các biểu mẫu sử dụng trong quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 37. Tổ chức thực hiện

1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện các trách nhiệm sau đây:

a) Phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này.

b) Kiến nghị Bộ trưởng Bộ Y tế đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.

c) Cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức và công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế theo quy định tại Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm phổ biến, tổ chức, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này tại các cơ quan, đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Trách nhiệm của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức:

a) Phổ biến, tổ chức thực hiện Thông tư này tại cơ sở.

b) Ban hành quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của đơn vị mình trên cơ sở cụ thể hóa các quy định tại Thông tư này.

c) Đánh giá việc tuân thủ quy định, quy chế và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và việc áp dụng thống nhất các nguyên tắc đạo đức được nêu trong hướng dẫn quốc tế và tiêu chuẩn quốc gia của thành viên Hội đồng đạo đức.

d) Khi thực hiện đánh giá hoạt động của Hội đồng đạo đức phải thông báo về phạm vi, cách thức đánh giá, khoảng thời gian đánh giá cho Hội đồng đạo đức trước ngày bắt đầu đánh giá ít nhất 01 tháng và thông báo kết quả đánh giá cho Hội đồng đạo đức để tiến hành các hoạt động cải tiến chất lượng.

đ) Bảo đảm việc đánh giá được thực hiện bởi những người có kiến thức, độc lập và khách quan.

e) Xem xét và theo dõi các hoạt động khắc phục và phòng ngừa của Hội đồng đạo đức dựa trên những phát hiện và kiến nghị của đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài.

g) Tiếp nhận, xử lý và theo dõi đối với các khiếu nại về Hội đồng đạo đức từ các nghiên cứu viên, đối tượng tham gia nghiên cứu và các bên liên quan khác (nếu có).

h) Bố trí nguồn lực cho Hội đồng đạo đức theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.

i) Định kỳ tháng 12 hng năm báo cáo kết quả hoạt động của Hội đồng đạo đức đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế theo quy định tại phụ lục số 10 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 38. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.

Điều 39. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục Tổng cục thuộc Bộ Y tế, thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) đđược xem xét, giải quyết./.

 


Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề của Quốc hội (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ (Công báo,
Cổng thông tin điện t CP);
- Các bộ, cơ quan ngang Bộ;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Các Thứ tr
ưởng Bộ Y tế;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Tổng hội Y học Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Trung ương Hội đồng y Việt Nam;
- Ủy ban nhân dân các t
nh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế các t
nh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, K2ĐT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Lê Quang Cường

 

PHỤ LỤC SỐ 01

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN TỔ CHỨC THÀNH LẬP
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……………………
V/v: Đăng ký hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

…………, ngày    tháng    năm

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP MÃ SỐ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Tên tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức:

Người đại diện theo pháp luật:

Chức vụ:

Địa chỉ cơ quan:

Điện thoại:

Fax:

Email:

Làm đơn đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của [tên của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức], các giấy tờ kèm theo đơn đề nghị này bao gồm:

1. Quyết định thành lập Hội đồng đạo đức;

2. Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức;

3. Lý lịch khoa học cập nhật và chứng chỉ tập huấn về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của các thành viên, thư ký Hội đồng đạo đức

4. Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định, giám sát, kiểm tra trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ (nếu có);

5. Danh mục các quy trình thực hành chuẩn, biểu mẫu hoạt động của Hội đồng đạo đức

6. Các quy trình thực hành chuẩn và biểu mẫu của Hội đồng đạo đức;

7. Bản cung cấp thông tin về nhân lực, điều kiện làm việc của Hội đồng đạo đức.

Chúng tôi cam kết bảo đảm hỗ trợ nguồn lực đầy đủ để Hội đồng đạo đức thực hiện trách nhiệm của mình có hiệu quả, đánh giá việc tuân thủ quy định, quy chế và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, báo cáo định kỳ hằng năm về kết quả hoạt động của Hội đồng đạo đức đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC SỐ 02

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN TỔ CHỨC THÀNH LẬP
HỘI ĐNG ĐẠO ĐỨC
--------------

 

 

DANH MỤC CÁC NGHIÊN CỨU ĐƯỢC HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ THẨM ĐỊNH TRONG 12 THÁNG VỪA QUA TÍNH ĐẾN NGÀY LẬP DANH MỤC

(TỪ THÁNG ..../20... ĐẾN THÁNG .../20...)

STT

Tên nghiên cứu

Chủ nhiệm đề tài/ Nghiên cứu viên chính

Cơ quan chủ trì/ Tổ chức nhận thử

Cấp quản lý

Ngày thẩm định

Kết quả thẩm định1

Lần thẩm định2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú:

1. Kết quả thẩm định: Chấp thuận, chấp thuận nhưng cần sửa cha bổ sung, không chấp thuận

2. Lần thm định: Thm định lần đầu, thẩm định lại, thẩm định giữa kỳ, thẩm định kết quả nghiên cứu (nghiệm thu).

 


Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

………., ngày    tháng    năm 20...
Người lập bảng
(Ký, ghi rõ họ tên)

 

PHỤ LỤC SỐ 03

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN TỔ CHỨC THÀNH LẬP
HỘI ĐNG ĐẠO ĐỨC
--------------

 

 

DANH MỤC CÁC NGHIÊN CỨU ĐƯỢC HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ GIÁM SÁT, KIỂM TRA TRONG 12 THÁNG VỪA QUA TÍNH ĐẾN NGÀY LẬP DANH MỤC
(TỪ THÁNG ..../20... ĐẾN THÁNG .../20...)

STT

Tên nghiên cứu

Chủ nhiệm đề tài

Cơ quan chủ trì

Cấp quản lý

Ngày giám sát, kiểm tra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tổng số nghiên cứu được giám sát trong năm: ……….. nghiên cứu

 


Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

………., ngày    tháng    năm 20...
Người lập bảng
(Ký, ghi rõ họ tên)

 

PHỤ LỤC SỐ 04

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN TỔ CHỨC THÀNH LẬP
HỘI ĐNG ĐẠO ĐỨC
--------------

 

 

DANH MỤC CÁC QUY TRÌNH THỰC HÀNH CHUẨN (SOPS) CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ

STT

Tên SOPs

Mã số SOPs

Ngày phê duyệt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tổng số SOPs còn hiệu lực:………………….SOPs

 


Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

………., ngày    tháng    năm 20...
Người lập bảng
(Ký, ghi rõ họ tên)

 

PHỤ LỤC SỐ 05

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN TỔ CHỨC THÀNH LẬP
HỘI ĐNG ĐẠO ĐỨC
--------------

 

 

DANH MỤC CÁC BIỂU MẪU

CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ

STT

Tên biu mu

Mã số biểu mẫu

Ngày phê duyệt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tổng số biểu mẫu còn hiệu lực: ……………………….. biểu mẫu

 


Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

………., ngày    tháng    năm 20...
Người lập bảng
(Ký, ghi rõ họ tên)

 

PHỤ LỤC SỐ 06

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN TỔ CHỨC THÀNH LẬP
HỘI ĐNG ĐẠO ĐỨC
--------------

 

 

THÔNG TIN VỀ NHÂN LỰC, CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ LÀM VIỆC CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ

1. Thông tin chung về Hội đồng:

Văn phòng thường trực Hội đng:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Email:

Chủ tịch Hội đồng:

 

 

Họ và tên:

Học hàm, học vị:

Chuyên ngành:

Chức vụ:

Đơn vị công tác:

 

Điện thoại:

Email:

 

Thư ký Hội đồng:

 

 

Họ và tên:

Học hàm, học vị:

Chuyên ngành:

Chức vụ:

Đơn vị công tác:

 

Điện thoại:

Email:

 

2. Thành viên, thư ký, nhân viên làm việc cho Hội đồng:

STT

Họ và tên

Giới tính
Năm sinh

Trình độ chuyên môn, chuyên ngành

Nhiệm vụ trong hội đồng

Chức vụ ngoài Hội đồng

Chứng chỉ GCP (ngày, đơn vị cấp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Cơ sở vật chất dành cho hoạt động của Hội đồng:

STT

Loại phòng làm việc

Sử dụng riêng

Sử dụng chung (ghi rõ dùng chung với đơn vị nào)

1

Văn phòng thường trực Hội đồng

 

 

2

Phòng cho các thành viên Hội đồng đọc hồ sơ

 

 

3

Phòng hp Hội đồng

 

 

4

Kho lưu trữ hồ sơ

 

 

5

Khác (ghi rõ): ………………………….

 

 

4. Trang thiết bị phục vụ cho hoạt động của Hội đồng

STT

Loại trang thiết bị

Số lượng (cái) sử dụng riêng

Số lượng (cái) sử dụng chung
(ghi rõ dùng chung với đơn vị nào)

1

Máy vi tính

 

 

2

Máy tính xách tay

 

 

3

Máy chiếu

 

 

4

Máy in

 

 

5

Máy photo

 

 

6

Máy fax

 

 

7

Máy scan

 

 

8

Tủ đựng hồ sơ

 

 

9

Khác (ghi rõ): ………………………

 

 

 


Thủ trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

………., ngày    tháng    năm 20...
Người lập bảng
(Ký, ghi rõ họ tên)

 

PHỤ LỤC SỐ 07

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ
CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

S:     /K2ĐT-TNLS
V/v thông báo tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mã shoạt động cho HĐĐĐ

Hà Nội, ngày    tháng     năm

 

THÔNG BÁO

V/v Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế (Cục KHCN&ĐT) thông báo tới [tên tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức] về việc chúng tôi đã tiếp nhận được hồ sơ đề nghị cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học số ………. ngày ……….

Đối chiếu với quy định tại Điều 17 của Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16/11/2017 của Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Cục KHCN&ĐT thông báo về hồ sơ đề nghị cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

□ Hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại Điều 17 Thông tư 45/2017/TT-BYT.

□ Hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ cần bổ sung các tài liệu sau:

1.

2.

3.

 


Nơi nhận:
- N trên;
- Lưu: VT, TNLS (02).

CỤC TRƯỞNG
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC SỐ 08

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ
CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

S:     /K2ĐT-TNLS
V/v cấp mã số hoạt động cho HĐĐĐ cấp cơ sở

Hà Nội, ngày    tháng     năm 20…..

 

Kính gửi: [Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức]

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế (Cục KHCN&ĐT) nhận được hồ sơ đề nghị cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học số …………. ngày …………….., sau khi xem xét Cục KHCN&ĐT đồng ý cấp mã shoạt động cho Hội đồng, cụ thể như sau:

1. Tên Hội đồng:

2. Mã số hoạt động:

Trên đây là ý kiến của Cục KHCN&ĐT xin thông báo để [Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức] biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- N trên;
- Lưu: VT, TNLS (02).

CỤC TRƯỞNG

 

PHỤ LỤC SỐ 09

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TỔ CHỨC THÀNH LẬP
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

S:
V/v cập nhật thông tin của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

……….., ngày    tháng     năm 20…..

 

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Thực hiện Điều 18 của Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16/11/2017 của Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức), [tên Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức] đề nghị cập nhật thông tin thay đổi của [tên của Hội đồng đạo đức] với các nội dung như sau:

1. Các thông tin thay đổi đề nghị cập nhật

 

2. Các tài liệu kèm theo cho các thay đổi

 

[tên Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức] báo cáo và đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế xem xét, cập nhật thông tin thay đổi, bổ sung của Hội đồng đạo đức trên trang thông tin điện tử của Quý Cục.

Trân trọng cảm ơn./.

 


Nơi nhận:
- N trên;
- Lưu: VT
.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

PHỤ LỤC SỐ 10

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TỔ CHỨC THÀNH LẬP
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

S:
V/v báo cáo hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

……….., ngày    tháng     năm 20…..

 

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế

Thực hiện Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16/11/2017 của Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức), [tên Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức] xin báo cáo hoạt động của [tên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học] năm 20... với các nội dung như sau:

I. THÔNG TIN CHUNG VỀ HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

1. Tổ chức và nhân sự:

- Quyết định thành lập số…… ngày .../..../20...

- Số lượng thành viên Hội đồng:... người, bao gồm:

+ Chủ tịch Hội đồng: ……..

+ Phó chủ tịch Hội đồng: ……

+ Thư ký: …………

+ Ủy viên:

1. ……………………

2. ……………………

3. ……………………

+ Ban thư ký:

1. ……………………

2. ……………………

2. Các quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức:

TT

TÊN QUY TRÌNH

Mã số

Phiên bản

Ngày ban hành

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

3. Hệ thống các biểu mẫu hoạt động của Hội đồng đạo đức:

TT

TÊN QUY TRÌNH

Mã số

Quy trình

1

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

II. TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC NĂM 20...

4. Các hoạt động của Hội đồng đạo đức

TT

Nội dung hoạt động

Số lượng

Ghi chú

1

Tổ chức họp Hội đồng đạo đức

 

 

2

Phê duyệt đề cương nghiên cứu khoa học

 

 

3

Nghiệm thu kết quả nghiên cứu khoa học

 

 

4

Giám sát nghiên cứu

 

 

5

Đánh giá nội bộ

 

 

6

Đánh giá bên ngoài

 

 

5. Các vn đkhác của Hội đồng đạo đức

…………..

 


Nơi nhận:
- N trên;
- Lưu: VT
.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

THE MINISTRY OF HEALTH
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. 45/2017/TT-BYT

Hanoi, November 16, 2017

 

CIRCULAR

ESTABLISHMENT, FUNCTIONS, TASKS AND RIGHTS OF RESEARCH ETHICS COMMITTEES

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 dated November 23, 2009;

Pursuant to the Government's Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical equipment;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining functions, tasks, rights and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of the Administration of Science Technology and Training;

The Minister of Health hereby promulgates a Circular on establishment, functions, tasks and rights of Research Ethics Committees.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Circular provides for establishment, functions, tasks and rights of National Research Ethics Committee and Internal Research Ethics Committees (hereinafter referred to as “the Research Ethics Committee”).

Article 2. Regulated entities

This Circular applies to Vietnamese and foreign organizations and individuals engaged in biomedical research involving human subjects in Vietnam and other relevant organizations and individuals.

Article 3. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “research involving human participants” means any social science, biomedical, behavioral or epidemiological activity  in which human beings are exposed to manipulation, intervention, observation or other interaction with investigators or become individually identifiable through investigators’ collection, preparation or use of biological material or medical or other records.

2. “bioethics” means a field of ethical enquiry that examines ethical issues and dilemmas arising from research involving human participants.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. “ethical guidelines” mean documents applied to consider and assess the responsibility to adhere to moral principles and standards when conducting research involving human participants.

5. “research protocol” means a document that describes the background, rationale, objectives, design, methodology, statistical considerations, ethical considerations, organization of a research and other information relating to the research.

6. “researcher” means a person responsible for the conduct of the research at a research site.

7. “principal investigator - PI” means a researcher who directs and takes direct responsibility for completing a research and reporting the research process and results directly to the sponsor.

8. “sponsor” means an individual or organization that takes on responsibility for initiation, management and/or financing of the research.

9. “data and Safety Monitoring Board - DSMB” means an independent group of experts that is established by an sponsor and has the responsibility to review and evaluate the accumulated research data for participant safety; research conduct and progress, and research efficacy to make recommendations to the sponsor concerning the continuation, modification, or termination of the research.

10. “multi-site research” means a biomedical research conducted according to a single protocol but at more than one site, and therefore, carried out by at least one principal investigator.

11. “research monitoring and supervision” means a process of monitoring and supervising research progress and adherence of a researcher to the approved protocol and regulations on research.

12. “Informed Consent form - ICF” means a document that documents a potential participant’s consent to be involved in research and describes the rights of an enrolled research participant. This form should communicate the following in a clear and respectful manner: research timeframe, title of research, researchers involved, purpose of research, description of research,  potential harms and benefits, treatment alternatives, statement of confidentiality, information and data to be collected, how long the data will be kept,  how it will be stored and who can access it, any conflicts of interest, a statement of the participant’s right to withdraw from participation at any point, declarative statement of understanding that the potential participant agrees to and signs. The consent form should be in a language the potential participant understands. For potential participants with limited literacy, the verbal communication of the consent document details should be provided along with proper documentation of consent, if it is given.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

14. “voluntary” means the performed or done of one’s own free will freedom, impulse, or choice; not constrained, prompted, or suggested by another, and free of coercion, duress, or undue inducement.

15. “privacy” means a state or condition of being alone, undisturbed, or free from public attention, as a matter of choice or right; seclusion; freedom from interference or intrusion, absence or avoidance of publicity or display; protection from public knowledge or availability.

16. “conflict of interest” means a situation where a researcher or REC member has a conflict of interest if he/she stands to achieve personal gain by failing to discharge professional obligations, either to protect the welfare of participants or to uphold the integrity of the scientific process. .

17. “personal data” means data that relate to a living person and contain personally identifying information relating to a research.

18. “benefit” means a favorable consequence arising from a research study.

19. “risk” means the probability that a favorable or adverse event or outcome occurs within a defined period of the research according to the epidemiological approach.

20. “minimal risk” means that the probability and magnitude of physical or psychological harm anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.

21. “potential harm” means the probability that an adverse event (potential harm) causes discomfort or harm or injury (physical, psychological, social) or economic loss occurring as a result of participation in a research.

22. “compensation” means the compensation that is paid in the form of money or material and spiritual values by an individual or organization responsible for research under a contract or research protocol or according to the law to research subjects suffering damage caused by the research.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

24. “full review” means a review conducted to check minimum number of members required to be present and vote at a REC meeting.

25. “expedited review” means a review of proposed research by the REC Chair or a designated voting member or group of voting members.

26. “Standard Operating Procedure - SOP” means detailed and written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function during research or operation of the REC.

27. “clinical trial” means a research in which participants are prospectively assigned to one or more interventions according to a researcher’s plan to evaluate the effect of the intervention(s) on human health.

28. “Good Clinical Practice - GCP” means a standard for the design, conduct performance, monitoring, auditing, analyses and reporting of clinical trials to provide assurance that the data and reported  results are credible and accurate, and the rights and confidentiality  of trial participants are protected.

Article 4. General principles of bioethics

1. A research shall be only conducted after the competent authority approves the research protocol.

2. Before obtaining approval from the competent authority and being conducted, all research involving human participants  in Vietnam must be considered, assessed, directed and approved by REC in terms of ethics and science according to regulations of this Circular.

3. All research involving human participants must be under the supervision of the REC during its conduct.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. REC members are not allowed to review the research in which the members themselves or spouses, natural/foster parents, natural/adopted children, younger/elder siblings or siblings-in-law of those members and their spouses have a conflict of interest.

2. REC members are not allowed to participate in supporting and conducting research that such members have reviewed.

3. REC members shall include at least one person with expertise in the health sector independent of the entity establishing the REC.

4. A REC shall not include the head of the entity establishing the REC, head and deputy head of research funding organization or the organization conducting research reviewed by the REC.

5. The national REC shall not include officials of the Ministry of Health.

Chapter II

ESTABLISHMENT OF RECs

Article 6. The power to establish RECs

1. The Minister of Health shall establish national REC, approve its charter and decide on designation, dismissal, addition or replacement of its members.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. For organizations ineligible to establish a REC, the REC established by the Department of Health or REC with appropriate qualifications shall consider and assess research involving human participants.

Article 7. Organizational structure of REC

1. A national REC includes: Chair, Deputy Chairs, standing sub-committee, expert sub-committees, data monitoring sub-committee and standing office.

2. Legal status: National REC is an independent consultancy and has a separate seal that is used for activities pertaining to functions and tasks of the Committee.

3. An internal REC includes a standing sub-committee and may include expert sub-committees where necessary.

4. The internal REC may use the seal of the entity establishing the REC for activities pertaining to functions and tasks of the REC in accordance with regulations imposed by the head of the entity establishing the REC.

Article 8. Quantity and structure of REC members

1. Quantity of REC members

a) The national REC has at least 09 official members, including 01 Chair, from 02 to 03 Deputy Chairs, heads of sub-committees and other official members.  The national REC has at least 5 official members, including 01 Chair, from 01 to 02 Deputy Chairs, heads of sub-committees and other official members.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) The REC for the next consecutive term of office must be joined by at least 25% of new official members.

2. Structure of REC members

a) Members that have a degree in the health sector related to common research assessed by REC.

b) Members that are clinical doctors.

c) Members that have expertise in legal and/or ethical issues.

d) Lay members that do not have expertise in the health sector.

dd) Members under the age of 40, members aged from 40 to under 50 and members aged 50 or older.

e) Male and female members that take up at least 20% of total number of REC members.

Article 9. Standards to be satisfied by a REC member

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. The member that has expertise in the health sector and the member that has expertise in legal and/or ethical issues must obtain at least a bachelor’s degree.

3. The member has taken on tasks of the REC.

4. The member must sufficiently declare his/her name, job and affiliation with sponsors.

5. The member must make a commitment to maintaining confidentiality of information relating to research, comments made at meetings, commercial secrets of research participants or personal information of research participants.

6. The member must have a certificate of training in Good Clinical Practice and REC's SOPs issued by the Ministry of Health or organizations recognized by the Ministry, and be recurrently trained to access and update new issues concerning bioethics.

Article 10. Standards to be satisfied by the Chair or Deputy Chairs of REC

1. They must meet the standards specified in Article 9 of this Circular.

2. They must be prestige scientists who are sufficiently competent to manage REC in an independent, fair and unbiased manner without any pressure from the research presiding organization, researchers and other organizations and individuals.

3. They must be capable of expediting and assisting in obtaining consent from REC members and make necessary preparations for REC meetings.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. A person shall be only designated as the REC Chair to a term of office with a term limit of 02 terms.

Article 11. Designation, resignation, dismissal, addition and replacement of REC members

1. Designation

a) For the organization that has not had a REC, the head of the unit or department in charge of monitoring and managing operation of the REC shall, according to actual demand, submit a policy for establishment of REC to the head of the organization that has the power to establish REC.

b) For the organization that has had a REC, 03 months before the end of the current term of office of the REC, the head of the unit in charge of monitoring and managing operation of REC (the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health in the case of national REC) shall submit a policy for establishment of REC for the next term of office to the head of the organization that has the power to establish REC.

c) After obtaining a written consent to REC establishment from the head of the entity establishing the REC, the head of the unit in charge of monitoring and managing operation of REC shall, according to actual demand, standards and conditions for designation of REC members, propose a human resource plan to the head of the entity establishing the REC for decision on designation.

d) For personnel under the management of another organization, the entity establishing the REC shall send an enquiry to the organization managing personnel expected to designated as the REC member.

dd) Within 01 month from the receipt of the proposed plan, the head of the entity establishing the REC shall issue a decision on designation of REC members.

Term of office of each official member and replacement lasts 05 years and is specified in the designation decision but must not exceed the term of office of the REC from the date on which the REC is re-established or re-organized or consolidated.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) During the period a person acts as a REC member, if the member finds that he/she is ineligible to complete his/her tasks or wishes to resign for other reasons, he/she shall submit a resignation letter specifying reasons to the head of the entity establishing the REC and REC Chair for consideration.

b) While the resignation letter has not yet been accepted by the competent authority, the REC member shall still perform his/her assigned tasks.

Within 01 month from the receipt of the resignation letter, the head of the entity establishing the REC shall consider it and issue a decision on whether or not the resignation letter is accepted. The decision on rejection of the resignation letter shall be issued to the REC Chair and the member submitting the resignation letter. The decision on acceptance of the resignation letter shall be issued to the member submitting the resignation letter and specified in the minutes of the latest REC meeting.

3. Dismissal

a) A member may be dismissed if he/she is not physically fit or fails to fulfill his/her tasks or violates REC regulation or violates independence or has not attended more than 03 REC meetings in a row.

b) If there are reasonable grounds to dismiss a REC member, the REC Chair shall recommend the head of the entity establishing the REC to issue a decision to dismiss such member.

c) Within 01 month from the receipt of the recommendation, the head of the entity establishing the REC shall consider it and issue a decision on whether or not the recommendation is accepted. The decision on rejection of the recommendation for dismissal shall be issued to the REC Chair and member to be dismissed and specified in the minutes of the latest REC meeting.

4. Addition or replacement

a) The head of the unit in charge of monitoring and managing operation of the REC shall, according to standards, demand for addition or replacement of REC members, submit a plan for addition or replacement of REC members to the head of the entity establishing the REC.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Within 01 month from the receipt of the plan, the head of the entity establishing the REC shall consider it and issue a decision on addition or replacement of REC members.

d) The ending date of the term of office of the replacing member is the same as that of the replaced member.

dd) For the REC that has expert subcomissions, members of one expert sub-committee may be replacements to attend meetings of another expert sub-committee.

Article 12. Secretary of REC

1. Specialized secretaries of REC

a) Specialized secretaries shall be proposed by the REC Chair and decided by the head of the entity establishing the REC. Specialized secretaries shall be shall be adequate in number to support the REC in performing its review and record keeping function. The number of specialized secretaries of national REC and internal REC shall not be more than 03 and 02 persons respectively.

b) Specialized secretaries are those who are honest and objective, obtain a bachelor’s degree in the health sector, are knowledgeable about science and technology management, scientific research and bioethics and are fully trained to understand their responsibilities related to REC record confidentiality. REC members may act as specialized secretaries of the REC.

2. Administrative secretaries of the REC

a) Administrative secretaries shall be proposed by the REC Chair and decided by the head of the entity establishing the REC. Administrative secretaries shall be adequate in number to support the REC in performing its review and record keeping function. The number of administrative secretaries of the national REC and internal REC shall not be more than 03 and 02 persons respectively.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 13. Independent consultants for REC

1. Consultants could include experts in ethics, law, or specific medical specialities or procedures. They might be representatives of communities, patients or other groups relevant to the deliberations required.

2. Consultants must not have any conflict of interest in the research which they are invited to review.

3. Independent consultants are entitled to attend meetings to exchange and discuss research but do not have any voting or decision-making authority and are not included in the quorum. If independent consultants fail to attend a meeting, their written comments shall be considered by REC during the review of corresponding research protocols and specified in the minutes of meeting.

4. Independent consultants shall maintain confidentiality of information and documents relating to the research to which they have had an access. Before document review meetings, independent consultants shall complete and send an assessment form to the REC secretary.

Article 14. REC resources

The entity establishing the REC shall sufficiently provide resources to allow the REC to effectively carry out its responsibilities. To be specific:

1. Specialized secretaries and administrative secretaries must be adequate in number and trained to perform specialized and administrative tasks of REC.

2. Office space, meeting rooms, equipment and supplies must be provided to conduct administrative business, to store committee files, and to keep documents secure and confidential;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Financial resources for operation of the REC provided by state budget shall comply with financial regulations of Ministry of Finance and Ministry of Science and Technology applied to Scientific Committees. For projects not funded by state budget, researchers and sponsors shall prepare a plan for funding for covering costs of consideration and evaluation by the REC according to regulation on internal spending of the entity establishing the REC.

Article 15. Training REC members

1. REC members must be trained after designation and recurrently trained to update ethical and scientific aspects in biomedical research.

2. Recurrent training must be provided at least every 02 years.

3. When training is supported by research sponsors, mechanisms are in place to ensure that the sponsor has no control, direct or indirect, over the content of the training.

4. In addition to training courses offered to all members, training courses must be appropriately adjusted to satisfy each member's demand and specific requirements laid down by REC. Training contents include:

a) Role and responsibilities of the REC, and its role vis-à-vis other relevant entities, according to relevant international guidelines (International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Human Subjects and International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies of the Council for International Organizations of Medical Sciences, Good Clinical Practice of the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use);

b) Rights and obligations of REC members, prohibited acts, independence of REC and other regulations relating to REC members;

c) Contents of SOPs of REC, law relating to biomedical research;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Basic aspects of research methodology and design;

e) The impact of different scientific designs and objectives on the ethics of a research study;

g) The various approaches for recognizing and resolving the tensions that can arise among different ethical considerations and modes of ethical reasoning;

h) Conduct of research in practice and its feasibility.

Article 16. Procedures for issuance of operation code to national REC

Within 05 working days from the receipt of the decision on establishment of national REC, the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall issue an operation code to national REC and publish information about name, address and operation code of REC and full name of the REC Chair on its website.

Article 17. Applications and procedures for issuance of operation code to internal REC

1. An application for issuance of operation code to internal REC includes:

a) An application form, which is made according to the Appendix 01 hereof.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) A certified true copy of the Regulation on organizational structure and operation of REC or a copy thereof presented together with its original for verification purpose;

d) Academic records and copies of certificate of training in Good Clinical Practice of REC members and secretaries and SOP of REC;

dd) A list of research reviewed within the last 12 months prior to the date of compiling the list (if any), which is compiled according to the Appendix 02 hereof;

e) A list of research supervised and inspected by REC within the last 12 months prior to the date of compiling the list (if any), which is compiled according to the Appendix 03 hereof;

g) A list of SOPs of REC, which is compiled according to the Appendix 04 hereof;

h) A list of forms, which is compiled according to the Appendix 05 hereof;

i) A form providing information about human resources, infrastructure and equipment of REC, which is made according to Appendix 06 hereof;

2. Procedures for issuance of operation code to internal REC

a) Within 10 working days from the receipt of the decision on establishment of REC, the entity establishing the internal REC shall submit an application to the Administration of Science Technology and Training, whether in person or by post.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Within 07 working days from the receipt of the valid application, the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall appraise it and send a notice of issuance of operation code to REC according to the Appendix 08 hereof if the application is satisfactory. If the application is not satisfactory or needs revising, the Administration of Science Technology and Training shall send a notification specifying reasons to the applicant.

d) If the application needs revising, the applicant shall complete the application within 60 days from the receipt of the notification. After the aforementioned deadline, it is required to re-apply for issuance of operation code.

dd) Within 05 working days from the receipt of the complete application, the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall send a notice of issuance of operation code to REC.

e) Within 05 working days from the receipt of the notice, the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall publish information about name and address of the REC, full name of the REC Chair and operation code of the REC on its website.

Article 18. Update of changes of information about REC

1. Information about REC shall be updated in the following cases:

a) Contact address or information about the REC Chair or secretary acting as a contact point of REC is changed.

b) A REC member is changed.

c) REC decides to dissolve or terminate research review.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. An application for update of changes of information about REC:

a) An application form, which is made according to the Appendix 09 hereof.

b) Documents proving changes specified in the application form.

3. Procedures for update of changes of information about REC

a) Within 15 working days from the date on which there are changes that need updating, the national REC or the entity establishing the internal REC shall submit an application to the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health, whether in person or by post.

b) Within 07 working days from the receipt of the valid application, the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall inspect it and update changes of information about REC on its website if the application is satisfactory. If the application is not satisfactory or needs revising, the Administration of Science Technology and Training shall send a notification specifying reasons to the applicant.

Chapter III

FUNCTIONS, TASKS, RIGHTS AND RESPONSIBILITIES OF RECs

Article 19. Functions of RECs

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 20. Tasks of RECs

1. The national REC shall:

a) undertake ethical and scientific review of research involving human participants before conducting clinical trials that serve the purpose of product registration; clinical trials of products have not yet been licensed for sale in Vietnam; multicenter trials; research on application of new techniques and methods in humans in Vietnam; international research where biological samples of research subjects are sent abroad or research results that are representative of Vietnamese people and other biomedical research at the request of the Ministry of Health, organizations and individuals that preside over research.

b) review changes or additions to research protocols and relevant documents during the conduct of the research approved by the competent authority.

c) supervise and monitor adherence to research protocols and regulations on ethics in research; assess the recording, reporting and handling of adverse events that occur during the course of the research approved by the competent authority.

d) review research results according to approved research protocols of research approved by the REC and review results of other clinical trials that serve registration of pharmaceutical products, medical equipment, new techniques and new methods for medical examination and treatment.

dd) retain and manage documents of the REC.

e) advise regulatory authorities about developing policies and law relating to biomedical research involving human subjects and specialized operations of internal RECs.

2. Internal RECs shall:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) undertake ethical and scientific review of protocols of research involving human participants in Point a Clause 1 of this Article that is presided over by the entity establishing the REC before submitting research documentation for approval by national REC.

c) performs the tasks specified in Points b, c, d and e Clause 1 of this Article with respect to research presided over by REC.

Article 21. Rights of RECs towards research

1. Approve and request amendments to the research protocol before granting approval, disapprove biomedical research documentation to form a basis for the competent authority to issue a decision to conduct research.

2. Decide to carry out expedited review of minimal risk research.

3. Approve or disapprove changes of research contents during conduct process.

4. Request PIs to conduct research and sponsor to report research data and results and documents relating to research.

5. Inspect and supervise the adherence to research protocols and GCP rules at research sites.

6. Request the competent authority to suspend the research if it is suspected or there is evidence that GCP requirements are not complied with or research protocol is violated or it is found that safety of research subjects is not ensured during the course of the research.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

8. Request amendments to research protocols, ICFs and other documents to be provided to research participants where necessary to ensure safety of research participants.

Article 22. Rights of RECs towards researchers

A REC that reviews research has the right to request researchers to take on the following responsibilities:

1. Submit all information required for a thorough and complete review of the ethics of proposed research.

2. Conduct the research in compliance with the protocol approved by the REC and competent authority.

3. Do not make any deviation or changes to the approved protocol or in following it without prior approval of the REC and competent authority, except where immediate action is necessary to avoid harm to research participants. In such a case, the REC is informed promptly of the changes/deviations made.

4. Obtain REC’s prior approval for amendments to selected documents, information provided to potential research participants or ICFs.

6. Promptly notify REC and/or other relevant authorities as required by REC policies and applicable laws of all serious, unexpected adverse events related to the conduct of the research/research product or unanticipated problems involving risks of harm to the participants or others.

7. Immediately implement any recommendations provided by the REC in response to safety reporting to safeguard the rights, safety and well-being of research participants.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9. Notify the REC when the research is completed or prematurely suspended/terminated.

10. Notify the REC of the reasons for suspension/termination; provide a summary of results prior to prematurely suspending or terminating the research; describe the manner by which research participants will be notified of the suspension or termination and the plans for care and follow-up for the participants.

11. Notify organization conducting research studies, sponsors and other relevant organizations if the REC terminates or suspend the approval of research.

12. Keep the research participants and their family or communities of the progress of research by appropriate means when:

a) the research is terminated or suspended;

b) any changes occur in the context of the research that alter the potential benefits or risks;

c) the research is completed;

d) results of the research are available.

Article 23. Responsibilities of RECs

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. safeguarding the rights, safety and well-being of all research participants and relevant community. Special attention should be paid to trials that may include vulnerable subjects; safeguarding the rights of researchers.

2. ensuring fairness in sharing benefits and risks between groups by social class, age, gender, economic status, culture, ethnic group and religion of research participants.

3. reviewing research and relevant documents and giving its objective and unbiased opinions within a reasonable time. Promptly documents its opinions in writing.

4. ensuring legality and scientism of research protocols and dossier, and confidentiality of research.

5. considering the qualifications of the researcher as documented by a current curriculum vitae and/or by any other relevant documentation the REC requests.

6. conducting continuing review of each ongoing research at intervals appropriate to the degree of risk to research participants, but at least once a year in the case of clinical trials.

7. reviewing both the amount and method of payment to research participants to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on the participants. Payments to a participant should be prorated and not wholly contingent on completion of the research by the participant.

8. ensuring that information regarding payment to subjects, including the methods, amounts, and schedule of payment to participants, is set forth in the ICF and other documents to be provided to participants.

10. making REC decisions, excluding confidential information publicly available, through mechanisms such as clinical trial registries, websites, newsletters, bulletin boards and other appropriate manner of REC.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

12. adopting all protection measures to maintain confidentiality of documents. SOP shall specify persons granted privileges to documents of the REC.

13. ensuring confidentiality of information and protecting REC members from retaliation based on positions taken with respect to REC-related matters or review of research proposals.

14. retaining and managing documents of the REC in accordance with regulations of law on archives. Retain research review documents for a period of at least 05 years after commissioning.

Article 24. Responsibilities of REC members

1. The REC Chair has the responsibility to:

a) decide to carry out expedited or full review of research documentation.

b) assign REC main assessors and invite independent consultants to provide counsel on research documentation.

c) summon and conduct recurrent or unscheduled meetings of REC and take responsibility for his/her conclusion.

d) represent REC on behalf of regulatory authorities and the public.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) promptly process REC's documents, especially REC's comments on ethical approval for research proposals.

g) direct and supervise administrative secretaries of the REC preparing operating budget of REC.

h) supervise and propose training provided to the REC members and consultants.

i) decide on emergency cases to ensure safety of  research participants on behalf of the REC.

k) inspect and sign the REC’s SOPs before submitting them to the head of the entity establishing the REC for promulgation or promulgate them as authorized by the head of the entity establishing the REC.

l) promulgate forms and documents of the REC.

m) promptly notify the head of the entity establishing the REC of the REC decisions on research studies.

n) take on responsibilities of REC members as prescribed in Clause 4 of this Article.

2. A REC Deputy Chair has the responsibility to:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) take on responsibilities of a REC member as prescribed in Clause 4 of this Article.

3. A REC main assessor has the responsibility to:

a) perform professional tasks, review ICFs and other documents relating to the research. Send assessment forms to the REC secretary for consolidation.

b) express his/her views on research-related matters at REC review meetings.

c) take on responsibilities of a REC member as prescribed in Clause 4 of this Article.

4. A REC member has the following responsibilities:

a) Attend at least 70% of REC meetings and do not miss no more than 03 consecutive REC meetings without reasonable reasons.

b) Send research documentation assessment forms on schedule, attend REC meetings and vote.

c) Review, discuss and assess research protocols, ICFs and other documents included in the research documentation. For lay members not having expert in the health sector, it is required to review and comment on ICFs to safeguard the rights of research subjects.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Supervise serious adverse events and propose appropriate solutions.

e) Assess final report and research results.

g) Maintain confidentiality of documents and discussions at REC meetings.

h) Provide their academic records to administrative secretaries of the REC.

i) Notify the REC Chair of their conflicts of interests in the reviewed research (if any).

k) Perform the tasks as assigned by the REC.

l) Join recurrent training courses on bioethics and biomedical research.

m) Comply with the REC’s SOPs.

5. Replacements shall take on responsibilities of the replaced official members and have the voting authority when replacing the official members.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. A specialized secretary has the responsibility to:

a) identify and recommend research studies subject to expedited or full review to the REC Chair.

b) recommend main assessors for each research study to the REC Chair.

c) truthfully write minutes of the REC meetings and prepare annual reports of REC activities.

d) follow up with tasks that the REC requests the PIs to perform such as progress reports, final reports, corrective actions and amendment of approved protocols or ICFs.

dd) cooperate with administrative secretaries in performing the tasks specified in Clause 2 of this Article.

2. An administrative secretary has the responsibility to:

a) inform and advise the PIs, sponsors and new REC members of applicable regulations, guidelines, processes and procedures. In some cases, the secretary shall maintain a website ensuring public access to this information.

b) identify and request missing documentation in applications and prepare the completed file for committee review.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) keep and maintain records, research protocols and all correspondence in relation to their review, as well as records of any continuing oversight that may be required after approval. The secretary ensures that the confidentiality of REC records is maintained.

dd) keep contact with REC members and applicants for review.

e) facilitate access to literature and educational programmes useful to the members of REC.

g) update information about REC membership, including declarations of potential conflicts of interests.

h) Closely cooperate with the REC Chair and submit operating budget of REC to the competent authority.

i) prepare, review and promulgate the REC’s SOPs.

k) update the REC on new issues concerning REC activities.

l) provide administrative assistance and perform other tasks as assigned by the REC Chair relevant to professional qualifications and tasks of the secretary.

m) comply with the REC’s SOPs.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

OPERATIONS OF RECs

Article 26. Principles for the operation of the REC

1. RECs shall operate for non-profit purpose.

2. A REC bases its decisions about research that it reviews on a coherent and consistent application of the ethical principles articulated in international and national guidelines, and regulations of law. The REC makes clear the specific ethical guidelines on which it relies in making decisions and makes them readily available to researchers.

3. When the national REC develops reliance agreements for review of research under its jurisdiction by the internal REC, it is the responsibility of the delegating REC to assure that the same ethical principles serve as the basis of the other REC’s decision-making.

4. RECs shall operate in a collective, democratic and independent manner when undertaking review and making decisions.

5. When considering research involving vulnerable persons, individuals and experts with knowledge and experience of working with these persons shall attend the REC meeting or engage in assessing the research.

6. RECs shall impose regulations on coordinating with and/or relying on the comments and reviews of other domestic RECs or RECs in other countries.

7. Where necessary, RECs may call upon independent consultants to provide special expertise to the RECs on specific research projects, populations, or topics as prescribed in Article 15 of this Circular.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Members work in an independent, objective and honest manner, respect divergent views, takes personal responsibility for their decisions when reviewing and assessing research contents before and during the conduct, and commissioning research results.

2. During the review, REC members may consult by directly contacting their colleagues to update information relating to the research and shall ensure that the colleagues do not have any conflicts of interests in the research.

3. REC members are entitled to notify the head of their supervisory authority to take actions against violations of working principles committed by the REC Chair or REC members.

Article 28. Guidelines for submission of documents to REC

RECs shall adopt written procedures that describe the requirements for submitting a research project for review. Submission requirements and required forms should be readily available to prospective applicants. Application instructions generally include at least the following:

1. The name(s) and address(es) of the REC secretaries, officers or member(s) to whom the application material should be submitted or website where the online documents are submitted to (if any).

2. All written documentation to be submitted as part of the application;

3. The format for submission;

4. The language(s) in which documents are to be submitted;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. The deadlines for submission of the application in relation to review dates;

7. The means by which notices about the incompleteness of an application package will be communicated;

8. The expected time for notification of the decision following review;

9. The time-frame to be followed in cases where the REC requests supplementary information or changes to documents from the applicant;

10. A fair and transparent fee structure if any, for reviewing a research project;

11. The procedure for seeking amendments to the protocol, or its related documents;

12. The required format for recruitment material, information to be given to prospective research participants, and the informed consent form.

Article 29. Documents required for review

1. In the case of review of the proposed research protocol:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) The protocol for the proposed research project, clearly identified and dated, together with supporting documents and annexes (if any).

c) A project summary or synopsis in non-technical language.

d) A description (which may be included in the protocol) of the ethical considerations involved in the proposed research; a description of measures that will be taken to ensure the protection of participants’ privacy and the confidentiality of data; a statement describing any remuneration or other goods or services to be provided to research participants; a description of arrangements for insurance coverage for research participants (if applicable).

dd) An adequate summary of all safety, pharmacological, pharmaceutical, and toxicological data available on the research product (applicable to research involving an experimental product).

e) All data collection forms to be used in the research project, clearly identified and dated.

g) All forms, documents, advertisements to be used in recruitment of potential participants.

h) Informed consent form(s) (with date and version number) in languages understood and at a reading level appropriate for the potential research participants. For research subjects aged under 7, their parents/legal guardians shall sign the ICF. For research subjects aged from 7 to 12, the procedure for obtaining consent shall require verbal consent of these subjects and their legal representatives or guardians shall sign the ICF. For research subjects aged from 12 to 16, the procedure for obtaining consent shall require such research subjects to sign the simplified assent form and their legal representatives or guardians to sign the ICF. For research subjects aged from 16 to under 18, such research subjects and their legal representatives or guardians shall sign the ICF.

i) A detailed description of the recruitment and ICF collection process.

k) The procedure for monitoring, assessing and handling adverse events and serious adverse events (applicable to research intervening in research subjects).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

m) Written permission for conduct of the research after obtaining the approval of the competent authority, which is granted by the organization managing research sites.

n) A statement that the researcher(s) agree to comply with ethical principles set out in relevant guidelines.

o) Current curricula vitae and relevant certificates of the principle investigators.

p) Other relevant documents.

2. In the case of review of the proposed research result report

a) Signed and dated application form, including signatures of listed co-applicants and institutional officials where relevant.

b) The research result report, clearly identified and dated, together with supporting documents and annexes (if any).

c) Research products (if any).

d) Other relevant documents.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. When assessing research documentation, during the research and after it is complete, RECs need to pay attention to:

a) Research design and conduct of the research

RECs should have documentation from a prior scientific review, or should themselves determine that the research methods are scientifically sound and should examine the ethical implications of the chosen research design or strategy. RECs should also assess how the research will be conducted and the adequacy of provisions made for monitoring and auditing.

b) Risks and potential benefits

RECs shall consider social and scientific values of the research and ensure the research does not expose research participants or their communities to risks of harm without any possibility of benefit. RECs should be aware that risks may occur in different dimensions (e.g. physical, social, financial, or psychological), at an individual level or at the family or population level. RECs shall accept the research only when risks have been minimized (both by preventing potential harms and minimizing their negative impacts should they occur) and are reasonable in relation to the potential benefits of the research.

c) Selection of research population, and recruitment and protection of research participants

RECs shall ensure fair share of the burdens and benefits of participation in research, these benefits include the direct benefits of participation (if any) as well as the new knowledge that the research is designed to yield. RECs shall ensure the research protocol clearly specifies the plans for care, consulting, monitoring and follow-up suitable for research participants, especially vulnerable subjects.

d) Financial benefits and financial costs

It is considered ethically acceptable and appropriate to reimburse participants (including costs associated with transportation, child care, lost wages or compensation for their time). Payments should not be so large, or free medical care or other forms of compensation so extensive, as to induce prospective participants to consent to participate in the research.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

RECs should examine the precautions taken to safeguard participants’ privacy and confidentiality to show their respect for participants and avoid invasions of privacy and breaches of confidentiality.

e) Informed consent process

RECs should examine the process through which informed consent will occur, as well as the information that will be provided to ensure that competent individuals are entitled to choose freely whether to participate in research, and to make decisions based on an adequate understanding of what the research entails. Decisions for children or adults who lack the mental capacity to provide informed consent should be made by an authorized surrogate decision-maker.  If participants or representatives fail to voluntarily consent to participate in the research, RECs may waive the requirement of informed consent only when doing so is consistent with international standards and regulations of Vietnamese law.

g) Effects of research on communities from which participants will be chosen

Duties to respect and protect communities where the research occurs and/or to whom findings can be linked require examining by the REC are aimed at minimizing any negative effects on communities such as stigma or draining of local capacity, and promoting, as relevant, positive effects on communities, including those related to health effects or capacity development.

h) Capacity of researchers and research sites

RECs shall consider capacity of researchers and research sites. Assess capacity of researchers in terms of their qualifications, experience, time devoted to the research and conflicts of interests in the research. Assess the research site by considering sources of patients/subjects to select sufficient sample size as requested by the protocol and infrastructure for conducting research, and capacity for handling adverse events.

2. RECs may utilize a checklist to ensure that all relevant criteria are considered during review and that, as a general rule, similar protocols are treated similarly.

Article 31. Expedited review of research

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Minimal risk research documentation;

b) Research documentation reviewed and approved by the internal REC in accordance with regulations and guidelines specified in this Circular;

c) Approved periodic research reports;

d) Applications for amendments to approved research protocols;

dd) Reports on adverse events occurring in the context of the approved research;

e) Reports on violations against approved research protocols.

2. Written procedures shall identify persons responsible for making decisions, number of assessors necessary to undertake expedited review, and define how assessors are selected as well as how written comments are consolidated.

3. An application for expedited review shall be submitted to the assessor within 05 working days from the date on which the REC receives the satisfactory application.

4. Except in the cases where an emergency meeting has to be organized, all documents to be reviewed shall be submitted to the main assessor at least 05 working days prior to the date on which the assessment form is requested to be re-submitted.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

6. A consolidated record of REC comments and decisions on the research shall be completed within 05 working days from the receipt of research documentation assessment forms from REC members.

7. Conclusions on the research shall be specified in the consolidated record of REC comments. The research proposal will be approved if no member shows disapproval or applies for full review of research documentation.

8. If the REC grants conditional approval for the research documentation, contents that need revising shall be clearly stated. If the REC disapproves the research documentation, explanation shall be provided.

9. A communication of REC decisions shall be sent to the applicant within 05 working days from the date on which the decision is made.

10. At the next REC meeting, the Chair shall notify REC members of expedited reviews that have been conducted between convened REC meetings.

Article 32. Full review of research

1. The REC shall undertake full review of research documentation that is ineligible to be reviewed through an expedited procedure or have been reviewed through an expedited procedure but the reviewer requests a full review.

2. When undertaking a full review, the REC may organize a meeting at an only location or an online meeting at different locations. A REC meeting shall be valid only when it is summoned by the REC Chair or Deputy Chair (authorized by the REC Chair) and attended by at least 05 REC members, including at least one member with medical expertise, one lay member, one independent member and male and female members who are all present to make decisions about the proposed research, and a minutes of meeting is made.

3. A review meeting shall be organized within 30 days from the receipt of complete documentation.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Managers, sponsors and funders may attend the REC meeting to respond to questions about their research protocols and relevant documents but shall not be present during committee deliberations.

6. The REC should invite external independent consultants when necessary, particularly in relation to research that involves people whose life experiences may differ significantly from those of the REC members.

7. Decisions on research protocols designated for review by the convened REC are based on a thorough and inclusive process of discussion and deliberation.

8. The REC shall ensure that the discussions are respectful of all opinions and allow for varied beliefs to be aired. The Chair is responsible for the decision-making process.

9. REC decisions on research shall be arrived at through an open ballot.

10. Only members that do not have any conflict of interests in the research, attend the meeting and discuss the research are entitled to assess and vote.

11. According to the research documentation review and discussion result, REC members participating in assessment may approve, conditionally approve or disapprove the research documentation.

12. If the REC grants conditional approval for the research documentation, the REC shall clearly state contents that need revising and determine whether the re-submitted documentation is reviewed according to an expedited or full procedure.

13. If the REC disapproves the research documentation, explanation shall be provided.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

15. The minutes of REC meeting shall be completed within 07 working days from the date on which the REC meeting is organized.

16. A communication of REC decisions shall be sent to the applicant within 05 working days from the date on which the decision is made.

Article 33. Communicating REC decisions on research

The communication of the REC decision on research includes:

1. Information about the research:

a) Title of the research reviewed;

b) The names, dates and version numbers of the documents reviewed;

c) The name and title of the applicant and/or sponsor;

d) The name of the site(s);

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) The name of the REC making the decision.

2. The REC decision on the research:

a) In the case of an approval:

- Regarding the research protocol:

+ any significant ethical issues that were discussed during the meeting, and the resolution of those issues;

+ the fact that approval is given only for the protocol and its associated documents as accepted by the REC, with compliance expected;

+ the duration for which the approval is valid (up to 01 year) and the procedures to be followed to renew the approval, if applicable;

+ researchers’ responsibilities that are mentioned in Article 21 of this Circular.

- In the case of research result report:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

+ The REC conclusion on research result.

b) In the case of conditional approval, any requirements by the REC, including suggestions for revision and the procedure for having the application re-reviewed.

c) In the case of a negative decision, clearly stated reasons related specifically to ethical considerations.

d) Advice or suggestions that are non-binding may be appended to the REC decision.

3.  Signature (dated) of the Chair (or other authorized person) of the REC.

4. Written procedures provide mechanisms for researchers to request reconsideration of REC decisions, either by the REC itself or by other entities. If appeals to entities outside the REC are authorized, written procedures address the process for appeals, what materials must be submitted and to whom, and who will be the ultimate decision-maker.

5. Written procedures specify mechanisms for informing the public about REC decisions (e.g., bulletin board or websites of the entity establishing the REC or the entity presiding over the research or the REC).

Article 34. Follow-up reviews of approved research studies

1. Written procedures should be in place to describe the process by which RECs will maintain ethical oversight of research by following up the progress of all approved studies in order to assess the adherence to research protocols by researchers and sponsors from the time communication of decisions is sent and subjects are selected until SOPs are followed; issues that arise, handling of events, communication, management of reagents, research techniques and methods, research documentation and results.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Circumstances that will trigger follow-up reviews, in addition to those that are regularly scheduled, including the following:

a) Any protocol amendment likely to affect the rights, safety, and/or well-being of the research participants or the conduct of the research.

b) Serious unexpected adverse events related to the conduct of the research or research product.

c) Any event or new information that might affect the potential benefits or risks of harm involved in the research.

d) Decisions made by a data safety monitoring board (DSMB) or other monitoring or regulatory authorities to suspend a research study in whole or in part.

4. Documents to be reviewed by the REC include:

a) Summary of the research protocol.

b) A complete research protocol, including the amendments previously approved (for at least one REC main assessor).

c) Progress reports, final report.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Reports on adverse events and issues involving risks of harm to the participants, and cases of withdrawal from participation.

e) Summary of relevant information, especially information about safety.

g) Current ICF.

h) Audit reports, independent of the researcher and the sponsor.

i) Notification from the applicant with regard to suspension / premature termination or completion of the research.

5. A decision resulting from a follow up review should be issued and communicated to the applicant, indicating either that the original decision is still valid or that there has been a modification, suspension, or withdrawal of the REC’s original decision.

Article 35. Documentation and archiving

1. All of the REC’s documentation and communication is dated, filed, and archived according to the REC’s SOPs and regulations of law on archives.

2. REC records may be kept in hard copy, electronically, or both.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Any documents formally establishing the REC;

b) The REC’s SOPs.

c) Documents published by the REC;

d) Annual reports summarizing REC activities;

dd) Academic records of all REC members;

e) Financial record of the REC;

g) Agendas of the REC meetings;

h) Minutes of the REC meetings;

i) Document certifying approval of the REC;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

l) Ethical guidelines used by the REC;

m) Other documents (if any).

4. The REC’s SOPs should specify length of time documents must be archived as prescribed by law. The documents should be archived for a minimum period of 05 years following completion of the research. These include:

a) One copy of all materials;

b) Any correspondence by the REC with applicants or concerned parties regarding the study;

c) A copy of initial and follow up decisions and any advice or requirements sent to an applicant;

d) All written documentation received during the follow-up, including any advice or requirements sent to the applicant;

dd) The notification of the completion, premature suspension, or premature termination of a research study;

e) The final summary or final report of the study.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The REC shall develop and comply with SOPs to perform its functions and tasks.

2. REC secretaries shall send SOPs to all REC members and make them publicly available.

3. REC's SOPs shall be reviewed at least once a year to determine whether they are adjusted through regular assessment of REC's activities.

4. REC’s SOPs shall address the following issues:

a) System management: guidelines for writing and presenting SOPs; control of documentation; internal assessment; cooperation with other RECs.

b) Establishment of REC and training of members: composition, tasks, responsibilities and organizational structure of the REC; designation, dismissal, resignation and replacement of REC Chair, members and secretaries; protection of confidentiality of information, management of conflicts of interests; training of REC members; selection of independent consultants.

c) Methods for research review: expedited review; full review; emergency meeting.

d) Administrative procedures: requirements for submitting an application for review, including the forms to be completed, the documents to be submitted and any related process issues; receipt of applications; meeting preparation; meeting management; preparation and approval of minutes of meeting; preparation and notification of review results; measures for handling the applicant’s response to REC comments; management and making of copies of documents during the research; archiving and of research documentation; storage and arrangement of administrative records, logbooks and forms of the REC; maintenance of confidentiality of research documentation and REC records.

dd) Technical procedures: review of research documentation; re-review of research documentation; review of changes and additions; review of commissioning reports; processing of serious adverse event reports; actions against violations of research protocols; handling of complaints and requests of research subjects; review of prematurely terminated research; inspection of research sites; use of protocol assessment forms.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Chapter V

IMPLEMENTATION CLAUSE

Article 37. Implementation

1. The Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health shall take charge and cooperate with relevant units affiliated to the Ministry of Health in:

a) disseminating, providing guidelines and inspecting the implementation of this Circular.

b) requesting the Minister of Health to suspend operation of any REC which is found violating regulations of this Circular, thereby affecting the protection of rights, safety and well-being of research participants.

c) issuing operation code to RECs and publishing it on the website of the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health as prescribed in this Circular.

2. Departments of Health of provinces and central-affiliated cities shall disseminate, organize and inspect the implementation of this Circular at the authorities and unit under their management.

3. Entities establishing RECs shall:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) promulgate Regulation on organizational structure and operation of the REC within the entities by realizing regulations specified in this Circular.

c) assess the compliance with regulations and SOPs of RECs and application of ethical principles set out in international guidelines and national standards by REC members.

d) when assessing operation of a REC, notify the scope, assessment method and interval to the REC at least 01 month prior to the date of starting to carry out assessment and notify assessment results to the REC to conduct activities pertaining to quality improvement.

dd) ensure the assessment is conducted by persons with appropriate qualifications and in an independent and objective manner.

e) consider and supervise corrective actions and precautions by RECs according to findings and recommendations from internal assessment and external assessment.

g) receive, handle and monitor complaints about the REC made by researchers, research subjects and other relevant parties (if any).

h) provide resources to RECs as prescribed in Article 14 of this Circular.

i) in December, submit a report on REC activities to the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health according to the Appendix 10 hereof.

Article 38. Effect

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 39. Responsibility for implementation

The Director of the Administration of Science Technology and Training, Chief of the Ministry Office, Chief Inspector of the Ministry, General Directors and Directors of Departments affiliated to the Ministry of Health, heads of affiliates of the Ministry of Health and relevant organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health for consideration.

 

 

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Le Quang Cuong

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 45/2017/TT-BYT ngày 16/11/2017 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


12.625

DMCA.com Protection Status
IP: 34.236.192.4