Thông tư 40/2018/TT-BYT quy định về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm

• Số hiệu: 40/2018/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Trường Sơn
• Ngày ban hành: 07/12/2018

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 40/2018/TT-BYT	Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM BỆNH TRUYỀN NHIỄM

Căn cứ Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định việc quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm nhằm mục đích dự phòng, nghiên cứu, chẩn đoán, chữa bệnh cho người, bao gồm: thu thập, bảo quản, đóng gói, lưu giữ, sử dụng, trao đổi, tiêu hủy, vận chuyển mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm ra khỏi cơ sở xét nghiệm.

2. Thông tư này không điều chỉnh đối với các mẫu không chứa chất lây nhiễm hoặc mẫu chứa chất lây nhiễm ở dạng trung hòa hay bất hoạt không có khả năng gây bệnh ở người hoặc mẫu máu, chế phẩm máu sử dụng trong hoạt động truyền máu.

3. Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng và thực hiện các hoạt động thu thập, bảo quản, đóng gói, lưu giữ, sử dụng, trao đổi, tiêu hủy, vận chuyển mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm ra khỏi cơ sở xét nghiệm.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Mẫu bệnh phẩm bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa chất lây nhiễm, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người.

2. Chất lây nhiễm là chất có chứa hoặc có khả năng chứa vi sinh vật (bao gồm vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng, nấm) và prion gây bệnh truyền nhiễm cho người bao gồm loại A và loại B.

3. Chất lây nhiễm loại A là chất khi phơi nhiễm trong quá trình vận chuyển có thể gây ra những bệnh lý đe dọa đến tính mạng, gây tử vong hoặc dị tật vĩnh viễn cho người theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Chất lây nhiễm loại B là chất lây nhiễm không thuộc danh mục chất lây nhiễm loại A quy định tại Khoản 3 Điều này.

5. UN 2814 là chữ viết tắt của cụm từ United Nations 2814, ký hiệu của Liên Hợp Quốc áp dụng trong vận chuyển chất lây nhiễm loại A.

6. UN 3373 là chữ viết tắt của cụm từ United Nations 3373, ký hiệu của Liên Hợp Quốc áp dụng trong vận chuyển chất lây nhiễm loại B.

7. Lớp 6.2 (Class 6.2) là lớp phân loại riêng cho các chất có khả năng lây nhiễm theo hướng dẫn của Liên Hợp Quốc.

8. Mẫu nuôi cấy là mẫu có được từ kết quả của quá trình nhân lên có chủ đích của tác nhân gây bệnh.

Chương II

QUY ĐỊNH VỀ THU THẬP, BẢO QUẢN, ĐÓNG GÓI, VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ, SỬ DỤNG, NGHIÊN CỨU, TRAO ĐỔI, TIÊU HỦY MẪU BỆNH PHẨM

Điều 3. Thu thập mẫu bệnh phẩm

1. Việc thu thập mẫu bệnh phẩm phải tuân thủ đúng quy trình chuyên môn kỹ thuật và tránh lây nhiễm cho người lấy mẫu, người được lấy mẫu, những người khác có liên quan, cộng đồng và môi trường.

2. Khi thu thập mẫu bệnh phẩm, người thu thập phải điền đầy đủ thông tin vào Phiếu thông tin gửi kèm bệnh phẩm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và gửi phiếu kèm theo mẫu bệnh phẩm.

Điều 4. Bảo quản, đóng gói mẫu bệnh phẩm

1. Mẫu bệnh phẩm sau khi lấy, thu thập phải được bảo quản theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này trước khi vận chuyển tới cơ sở xét nghiệm.

2. Việc đóng gói đối với mẫu bệnh phẩm chứa, nghi ngờ chứa chất lây nhiễm loại A hoặc loại B theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Ghi nhãn mẫu bệnh phẩm

1. Nhãn trên mỗi ống nghiệm hoặc dụng cụ đựng mẫu bệnh phẩm gồm các thông tin sau:

a) Họ tên người được lấy mẫu hoặc mã số;

b) Loại bệnh phẩm (ví dụ: máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch não tủy, hoặc loại bệnh phẩm khác);

c) Thời gian thu thập mẫu (bao gồm giờ, ngày, tháng, năm).

Trường hợp sử dụng phương pháp mã hóa thì phải bảo đảm đủ các nội dung thông tin quy định tại khoản này.

2. Nhãn ở lớp ngoài cùng gồm các thông tin sau:

a) Tên, số điện thoại và địa chỉ người gửi;

b) Số điện thoại của người chịu trách nhiệm (trong trường hợp gửi qua trung gian);

c) Tên, số điện thoại và địa chỉ cơ sở (đơn vị) tiếp nhận;

d) Mã số thích hợp theo quy định của Liên Hợp Quốc đối với vận chuyển quốc tế và nội địa;

đ) Nhiệt độ bảo quản yêu cầu;

e) Khi sử dụng đá khô hoặc ni tơ lỏng thì cần nêu tên chất làm lạnh, mã số theo quy định của Liên Hợp Quốc và trọng lượng tịnh;

g) Nhãn phân loại mẫu vận chuyển phù hợp với từng chất lây nhiễm theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Vận chuyển mẫu bệnh phẩm

1. Đơn vị thu thập mẫu bệnh phẩm phải thông báo cho phòng xét nghiệm, nơi nhận về loại mẫu bệnh phẩm; ngày gửi; phương tiện vận chuyển và thời gian dự kiến mẫu sẽ tới đơn vị nhận.

2. Mẫu bệnh phẩm phải được bảo quản theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này trong suốt quá trình vận chuyển tới cơ sở xét nghiệm.

3. Kích thước, khối lượng, thể tích đóng gói mẫu bệnh phẩm khi vận chuyển bằng đường hàng không:

a) Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A: Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất lỏng không quá 50 ml cho máy bay chở khách hoặc không quá 04 lít cho máy bay chở hàng. Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất rắn không quá 50 g cho máy bay chở khách hoặc không quá 04 kg cho máy bay chở hàng;

b) Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B: Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất lỏng không quá 01 lít, tổng các kiện mẫu bệnh phẩm sau khi đóng gói không quá 04 lít. Mỗi kiện mẫu bệnh phẩm chất rắn không quá 04 kg/kiện.

4. Vận chuyển mẫu bệnh phẩm bằng đường biển, đường bộ, đường sắt: Mỗi kiện đóng gói bên ngoài có kích thước tối thiểu mỗi mặt là 100 mm x 100 mm, không giới hạn kích thước tối đa.

5. Người vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải sử dụng các trang thiết bị, dụng cụ sẵn có để ngăn ngừa sự lây lan tác nhân lây nhiễm cho con người và môi trường.

Điều 7. Xử lý sự cố khi bị tràn đổ mẫu bệnh phẩm trong quá trình vận chuyển

1. Việc xử lý sự cố tràn đổ phải được thực hiện theo quy trình xử lý sự cố tràn đổ tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Người vận chuyển mẫu bệnh phẩm liên hệ với đơn vị nhận hoặc gửi mẫu hoặc cơ sở y tế gần nhất để được hướng dẫn biện pháp xử lý.

3. Trường hợp bị phơi nhiễm trực tiếp với vật liệu lây nhiễm, nơi bị phơi nhiễm phải được rửa sạch với xà phòng và nước hoặc với một chất khử trùng và người bị phơi nhiễm được đưa đến ngay cơ sở y tế nơi gần nhất để được tư vấn và điều trị.

4. Sau khi thực hiện các biện pháp xử lý tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này, người thực hiện phải báo cáo sự việc cho đơn vị gửi mẫu. Đối với chất lây nhiễm loại A đồng thời phải báo cáo ngay về Sở Y tế tại khu vực xảy ra sự cố.

Điều 8. Tiếp nhận, sử dụng và lưu giữ mẫu bệnh phẩm

1. Sau khi nhận được thông báo của đơn vị gửi mẫu, phòng xét nghiệm phải bố trí nhân viên tiếp nhận. Khi nhận mẫu bệnh phẩm, người thực hiện nhận mẫu phải tuân thủ quy định của cơ sở xét nghiệm về mở hộp mẫu, ghi thời gian nhận, tên người tiếp nhận, tình trạng mẫu khi nhận, đối chiếu tiêu chuẩn chấp nhận hay từ chối nhận mẫu của cơ sở tiếp nhận.

2. Cơ sở tiếp nhận tiến hành xét nghiệm theo các quy trình chuyên môn, kỹ thuật đối với từng loại bệnh phẩm và mục đích sử dụng mẫu bệnh phẩm.

3. Các mẫu bệnh phẩm lưu giữ phải được bảo quản bảo đảm chống lây nhiễm cho con người và ra môi trường.

4. Việc tiếp nhận, sử dụng, lưu giữ mẫu bệnh phẩm phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Thông tư số 37/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Điều 9. Tiêu hủy mẫu bệnh phẩm

Việc tiêu hủy mẫu bệnh phẩm phải được thực hiện theo quy định về xử lý chất thải y tế nguy hại tại Thông tư số 37/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm và Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 10. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 25/01/2019.

2. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu trong Thông tư này có sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo các văn bản quy phạm pháp luật đã được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

Điều 11. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Y tế dự phòng làm đầu mối tổ chức triển khai và kiểm tra việc thực hiện Thông tư này.

2. Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn, kiểm tra thực hiện việc nghiên cứu, sử dụng, lưu giữ mẫu bệnh phẩm của các tổ chức, cá nhân.

3. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

4. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện kiểm tra, thanh tra tại địa phương các hoạt động thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

5. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur trực thuộc Bộ Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng/Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các Bộ, ngành; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - TTKSBT/TTYTDP, TTPCSR, TTKDYTQT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng TTĐT, Bộ Y tế; - Lưu: VT, DP (03b), PC (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn

PHỤ LỤC I

DANH MỤC CHẤT LÂY NHIỄM LOẠI A
(Ban hành kèm theo Thông tư số 40/2018/TT-BYT ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	MÃ SỐ VẬN CHUYỂN THEO UN	TÊN VI SINH VẬT
	UN 2814 Chất lây nhiễm ảnh hưởng đến người	Bacillus anthracis (mẫu nuôi cấy) Brucella abortus (mẫu nuôi cấy) Brucella melitensis (mẫu nuôi cấy) Brucella suis (mẫu nuôi cấy) Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei (mẫu nuôi cấy) Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (mẫu nuôi cấy) Chlamydia psittaci - avian strains (mẫu nuôi cấy) Clostridium botulinum (mẫu nuôi cấy) Coccidioides immitis (mẫu nuôi cấy) Coxiella burnetii (mẫu nuôi cấy) Vi rút sốt xuất huyết Crimean-Congo Vi rút Dengue (mẫu nuôi cấy) Vi rút viêm não ngựa miền Đông (mẫu nuôi cấy) Escherichia coli, verotoxigenic (mẫu nuôi cấy) Vi rút Ebola Vi rút Flexal Francisella tularensis (mẫu nuôi cấy) Vi rút Guanarito Vi rút Hantaan Vi rút Hanta gây sốt xuất huyết có hội chứng phổi Vi rút Hendra Vi rút Viêm gan B (mẫu nuôi cấy) Vi rút Herpes B (mẫu nuôi cấy) Vi rút suy giảm miễn dịch ở người (mẫu nuôi cấy) Vi rút cúm gia cầm độc lực cao (mẫu nuôi cấy) Vi rút Viêm não Nhật Bản (mẫu nuôi cấy) Vi rút Junin Vi rút gây bệnh Kyasanur Forest Vi rút Lassa Vi rút Machupo Vi rút Marburg Vi rút Monkeypox Mycobacterium tuberculosis (mẫu nuôi cấy)^1 Vi rút Nipah Vi rút sốt xuất huyết Omsk Vi rút Bại liệt (mẫu nuôi cấy) Vi rút Dại (mẫu nuôi cấy) Rickettsia prowazekii (mẫu nuôi cấy) Rickettsia rickettsii (mẫu nuôi cấy) Vi rút sốt thung lũng Rift (mẫu nuôi cấy) Vi rút viêm não xuân hè Nga (mẫu nuôi cấy) Vi rút Sabia Shigella dysenteriae type 1 (mẫu nuôi cấy) Vi rút gây viêm não do ve truyền (mẫu nuôi cấy) Vi rút Đậu mùa Vi rút viêm não ngựa Venezuela (mẫu nuôi cấy) Vi rút Tây sông Nile (mẫu nuôi cấy) Vi rút Sốt vàng (mẫu nuôi cấy) Yersinia pestis (mẫu nuôi cấy)

^1 Đối với vận chuyển bằng đường bộ, mẫu nuôi cấy được sử dụng để chẩn đoán bệnh hoặc cho mục đích lâm sàng thì có thể được xếp vào chất lây nhiễm loại B.

PHỤ LỤC II

PHIẾU THÔNG TIN GỬI KÈM MẪU BỆNH PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 40/2018/TT-BYT ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Họ tên bệnh nhân: ………………………………..Tuổi..............................................................

2. Giới tính: ...........................................................................................................................

3. Ngày, tháng, năm sinh: ……./…….. /...................................................................................

4. Địa chỉ: ………………………………………..Điện thoại: ..........................................................

5. Ngày khởi bệnh: ……../……. / ............................................................................................

6. Chẩn đoán sơ bộ: .............................................................................................................

7. Nơi điều trị: .......................................................................................................................

8. Loại bệnh phẩm: ................................................................................................................

9. Ngày, giờ thu thập mẫu bệnh phẩm: ...................................................................................

10. Mã số mẫu bệnh phẩm: ....................................................................................................

11. Yêu cầu xét nghiệm .........................................................................................................

12. Họ tên người thu thập mẫu bệnh phẩm: ............................................................................

13. Đơn vị gửi mẫu bệnh phẩm: .............................................................................................

14. Địa chỉ: …………………………………………….Điện thoại: ...................................................

Người viết phiếu (ký, ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

Mẫu phiếu được để trong túi kín chống thấm đặt trong hộp đựng mẫu bệnh phẩm.

PHỤ LỤC III

YÊU CẦU VỀ BẢO QUẢN MẪU BỆNH PHẨM TRƯỚC VÀ TRONG KHI VẬN CHUYỂN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 40/2018/TT-BYT ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu sau khi thu thập được chuyển đến cơ sở xét nghiệm phù hợp trong thời gian nhanh nhất, tốt nhất trong vòng 2 giờ kể từ khi lấy mẫu, để xử lý tùy theo mục đích sử dụng. Nếu mẫu không được gửi trong vòng 2 giờ thì phải tuân thủ điều kiện bảo quản sau khi lấy mẫu theo bảng dưới đây:

Loại mẫu	Mục đích sử dụng	Điều kiện bảo quản	Thời gian bảo quản	Dụng cụ bảo quản	Ghi chú
Mẫu huyết thanh/ huyết tương	Xét nghiệm sinh học phân tử	4 - 8°C	≤ 48 giờ	Ống nghiệm lấy mẫu phù hợp
		-20°C hoặc -70°C	> 48 giờ
	Phát hiện kháng thể, kháng nguyên	4 - 8°C	≤ 10 ngày
		-20°C	> 10 ngày
Máu toàn phần*	Xét nghiệm sinh học phân tử	4 - 8°C	≤ 48 giờ	Ống nghiệm lấy mẫu
		-20°C hoặc -70°C	> 48 giờ
	Phát hiện kháng thể, kháng nguyên	4 - 8°C	≤ 48 giờ
		- 20°C	> 48 giờ
	Phân lập vi sinh vật	18- 30°C	<24 giờ		Ngoại trừ vi khuẩn Meningococcus và Pneumococcus**
		4 - 8°C	≥24 giờ và < 48 giờ
Dịch ngoáy họng/dịch tỵ hầu/dịch hầu họng/	Xét nghiệm sinh học phân tử	4 - 8°C	≤ 48 giờ	Ống nghiệm lấy mẫu
		-20°C hoặc -70°C	> 48 giờ		Bảo quản trong môi trường vận chuyển chuyên dụng
	Phát hiện kháng thể, kháng nguyên	4 - 8°C	≤ 48 giờ
		- 20°C	> 48 giờ
	Phân lập vi sinh vật	18 - 30°C	<24 giờ		- Bảo quản trong môi trường vận chuyển chuyên dụng - Ngoại trừ vi khuẩn Meningococcus và Pneumococcus **
		4 - 8°C	≥24 giờ và < 48 giờ
Dịch nội khí quản/mẫu đờm/nốt phỏng/ mảnh da	Xét nghiệm sinh học phân tử	4 - 8°C	≤ 48 giờ
		-20°C hoặc -70°C	> 48 giờ
	Phát hiện kháng thể, kháng nguyên	4- 8°C	≤ 48 giờ
		- 20°C	> 48 giờ
	Phân lập vi sinh vật	18 - 30°C	<24 giờ		Ngoại trừ vi khuẩn Meningococcus và Pneumococcus**
Dịch não tủy	Xét nghiệm sinh học phân tử	4 - 8°C	≤ 48 giờ	Ống nghiệm lấy mẫu
		-20°C hoặc -70°C	> 48 giờ
	Phát hiện kháng thể, kháng nguyên	4 - 8°C	≤ 48 giờ
		-20°C	> 48 giờ
	Phát hiện ký sinh trùng	4- 8°C	≤ 48 giờ
		-20°C hoặc -70°C	> 48 giờ
	Phân lập vi sinh vật	18- 30°C	< 24 giờ
		4 - 8°C	≥24 giờ và <48 giờ		Ngoại trừ vi khuẩn Meningococcus và Pneumococcus**
Phân	Phân lập vi sinh vật	4 - 8°C	≤ 48 giờ	Lọ lấy mẫu
		-70°C	> 48 giờ
	Phát hiện ký sinh trùng	4 - 8°C		Lọ lấy mẫu	Mẫu trộn với formaline 10% hoặc PVA theo tỷ lệ 3:1
	Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên/sinh học phân tử	-15°C		Lọ lấy mẫu
Mẫu phân ngoáy trực tràng	Dùng cho tất cả các xét nghiệm chẩn đoán	4 - 8°C	< 24 giờ	Tăm bông ngoáy trực tràng trong tuýp môi trường vận chuyển chuyên biệt
		-20°C hoặc -70°C	≥ 24 giờ		Chỉ dùng cho xét nghiệm sinh học phân tử
Nước tiểu	Dùng cho tất cả các xét nghiệm chẩn đoán	4 - 8°C	< 24 giờ	Lọ lấy mẫu	Không được phép lưu thấp hơn 0°C.

*Đối với mẫu máu toàn phần, trước khi thực hiện lưu mẫu ở nhiệt độ âm cần thực hiện tách huyết thanh, huyết tương.

** Đối với mẫu dùng để nuôi cấy, phân lập vi khuẩn Meningococcus và Pneumococcus: cần bảo quản mẫu bệnh phẩm trong môi trường vận chuyển chuyên dụng; nếu vận chuyển trong vòng 24h, mẫu bệnh phẩm phải được lưu giữ ở nhiệt độ phòng (20-25°C); nếu mẫu bệnh phẩm không được chuyển tới phòng xét nghiệm trong vòng 24h, thì phải được bảo quản trong tủ ấm 35-37°C với khí trường 5% CO₂, tối đa trong vòng 4 ngày phải chuyển tới phòng xét nghiệm. Trong quá trình vận chuyển, mẫu bệnh phẩm phải được giữ ở điều kiện nhiệt độ từ 20-35°C.

PHỤ LỤC IV

ĐÓNG GÓI MẪU BỆNH PHẨM BỆNH TRUYỀN NHIỄM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 40/2018/TT-BYT ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Đối với mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm phải đảm bảo đóng gói 3 lớp như sau:

1. Lớp thứ nhất (ống đựng bệnh phẩm) phải đảm bảo kín, nắp lọ/ống phải được gắn chặt bằng băng dính, giấy parafin hoặc kẹp để chống rò rỉ, nếu ống đựng bệnh phẩm làm bằng thủy tinh thì phải có biện pháp đóng gói bổ sung để tránh vỡ;

2. Lớp thứ hai (hộp, túi đựng ống bệnh phẩm):

a) Phải bảo đảm không rò rỉ, không thấm nước; đảm bảo lớp thứ nhất không bị nghiêng đổ.

b) Giữa lớp thứ nhất và lớp thứ hai phải có vật liệu mềm chống va đập, nếu mẫu bệnh phẩm là dung dịch thì phải bổ sung vật liệu thấm đủ để thấm hút dung dịch mẫu bệnh phẩm trong trường hợp đổ vỡ;

c) Lớp thứ nhất hoặc lớp thứ hai phải chịu được nhiệt độ từ âm 40°C đến dương 55°C và có khả năng chịu áp lực từ 95 kPa trở lên;

3. Lớp thứ ba (lớp ngoài cùng): làm bằng vật liệu cứng, kích thước bên ngoài tối thiểu mỗi chiều là 10 cm;

a) Thùng hoặc hộp sử dụng để vận chuyển phải được làm từ vật liệu cứng đảm bảo chắc chắn, chống va đập, không rò rỉ (đối với bảo quản lạnh bằng đá ướt);

b) Thùng hoặc hộp sử dụng để vận chuyển phải có lỗ thoát khí (đối với bảo quản lạnh bằng đá khô);

c) Thùng hoặc hộp sử dụng để vận chuyển phải có khả năng chịu nhiệt độ thấp và giữ nguyên hình dạng khi bảo quản, vận chuyển (đối với bảo quản lạnh bằng nitơ lỏng).

d) Giữa lớp thứ 2 và lớp ngoài cùng phải có túi kín chống thấm chứa danh sách mẫu, phiếu thông tin gửi kèm mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và quy trình xử lý sự cố tràn đổ quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Mẫu bệnh phẩm phải được đóng gói riêng biệt, không chung với các loại hàng hóa khác. Khi đóng gói nhiều mẫu, mỗi mẫu sau khi đã được đóng gói lớp thứ nhất thì phải được xếp tách riêng để ngăn chặn sự tiếp xúc giữa chúng trong lớp thứ hai.

5. Khi các mẫu cần bảo quản ở điều kiện đông lạnh, phải sử dụng các chất làm lạnh (như đá khô, nitơ lỏng hoặc các chất làm lạnh khác) và các chất làm lạnh này phải được đặt xung quanh ngoài lớp thứ hai.

6. Đối với mẫu bảo quản lạnh bằng nitơ lỏng: Lớp thứ 1 và lớp thứ 2 phải làm bằng vật liệu chịu được nhiệt độ âm sâu của nitơ lỏng. Lớp thứ 3 phải là bình/thùng chuyên dụng để vận chuyển nitơ lỏng.

7. Nếu nghi ngờ chứa chất lây nhiễm loại A thì trong danh sách mẫu phải ghi rõ “Chất lây nhiễm nghi ngờ loại A” trong ngoặc đơn.

8. Chất lây nhiễm loại A cần được vận chuyển trong bao bì đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật Lớp 6.2 của Liên Hợp Quốc.

PHỤ LỤC V

CÁC LOẠI NHÃN SỬ DỤNG KHI VẬN CHUYỂN CÁC CHẤT LÂY NHIỄM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 40/2018/TT-BYT ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nhãn 1: Sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A hoặc nghi ngờ chứa chất lây nhiễm loại A

Tên nhãn: Chất lây nhiễm

Kích thước tối thiểu: 100 x 100mm (gói nhỏ: 50 x 50 mm)

Số lượng nhãn trên mỗi gói: 1

Màu sắc: Đen và trắng

2. Nhãn 2: Sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B

Tên nhãn: Chất lây nhiễm nhóm B

Kích thước tối thiểu (vận chuyển bằng đường hàng không): 50 x 50 mm

Chiều cao tối thiểu của các chữ và số: 6 mm

Màu sắc: Không quy định, phải tương phản với màu của lớp đóng gói ngoài cùng

Chữ "BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B" cao ít nhất là 6 mm

3. Nhãn 3: Sử dụng cho Nitơ lỏng, các chất được đóng gói cùng Nitơ lỏng. Nhãn 4 được sử dụng kèm theo nhãn 1 hoặc nhãn 2

Tên nhãn: Khí không độc, không dễ cháy

Kích thước tối thiểu: 100 x 100 mm (gói nhỏ: 50 x 50 mm)

Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 1

Màu sắc: Xanh và trắng hoặc xanh và đen

4. Nhãn 4: Sử dụng cho các chất lỏng đông lạnh, dùng cho vận chuyển bằng đường hàng không, các chất khí hóa lỏng được làm lạnh sâu. Nhãn 5 được sử dụng kèm theo nhãn 1, 2, 4 khi thích hợp.

Tên nhãn: Chất lỏng đông lạnh

Kích thước tối thiểu: 74 x 105 mm

Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 1

Màu sắc: Xanh và trắng

5. Nhãn 5: Sử dụng để chỉ hướng của lớp đóng gói thứ nhất. Dùng khi thể tích mẫu chứa chất lây nhiễm loại A trong mỗi vật chứa ở lớp đóng gói thứ nhất vượt quá 50 ml khi vận chuyển bằng đường hàng không

Tên nhãn: Nhãn định hướng

Kích thước tối thiểu: 74 x 105 mm

Số lượng nhãn trên mỗi gói hàng: 2 (ở hai mặt đối diện nhau)

Màu sắc: Đen và trắng hoặc đỏ và trắng

PHỤ LỤC VI

QUY TRÌNH XỬ LÝ SỰ CỐ TRÀN ĐỔ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 40/2018/TT-BYT ngày 07 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Quy trình xử lý sự cố tràn đổ:

Bước 1: Phong tỏa khu vực xảy ra sự cố;

Bước 2: Sử dụng găng tay, quần áo bảo hộ, mặt nạ hoặc kính thích hợp với từng loại tác nhân gây bệnh;

Bước 3: Phủ vải hoặc giấy thấm lên toàn bộ vị trí bị tràn đổ;

Bước 4: Đổ chất khử trùng thích hợp lên vùng bị đổ theo chiều từ ngoài vào trong, để thời gian 30 phút;

Bước 5: Thu gom các vật liệu bị nhiễm vào dụng cụ chứa rác thải chống rò rỉ (thủy tinh hoặc vật sắc nhọn nếu có cho vào dụng cụ chứa đựng vật liệu sắc nhọn để xử lý).

Bước 6: Báo cáo sự cố tràn đổ với người chịu trách nhiệm.

- Ghi chú:

- Nếu cần thiết, lặp lại bước 3-5 để dọn sạch khu vực bị tràn đổ.

- Quy trình xử lý sự cố tràn đổ được để trong túi kín chống thấm đặt trong hộp đựng mẫu bệnh phẩm.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 40/2018/TT-BYT	Hanoi, December 7, 2018

CIRCULAR

PRESCRIBING MANAGEMENT OF INFECTIOUS DISEASE SPECIMENS

Pursuant to the Law on Prevention and Control of Infectious Diseases;

Pursuant to the Government's Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Upon the request of the Director of the General Department of Preventive Medicine;

The Minister of Health hereby promulgates the Circular prescribing management of infectious disease specimens.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

...

...

1. This Circular provides for management of infectious disease specimens for the purposes of prophylaxis, research, diagnosis and medical treatment of human diseases, including collection, storage, packing, retention, use, exchange, elimination infectious disease specimens and transport thereof out of test facilities.

2. This Circular shall not apply to specimens that do not contain infectious substances or contain infectious substances in a neutralized or inactive form without being likely to inflict diseases on humans, or blood or blood product samples used in blood transfusion activities.

3. This Circular shall apply to entities or persons having competence in and carrying out collection, storage, packing, custody, usage, exchange, elimination of infectious disease specimens and transport thereof out of test facilities.

Article 2. Definition

For the purposes of this Circular, terms used herein shall be construed as follows:

1. Pathology specimen includes samples of blood, serum, plasma, urine, faeces, bodily fluid and other samples collected from persons infected with infectious substances or microorganisms, or samples containing microbes having the potential to cause diseases in humans.

2. Infectious substance means a substance containing or likely to contain microbes (including viruses, bacteria, parasites or fungi) and prions causing communicable diseases in humans which are classified into type A and type B.

3. Class-A infectious substance means a substance that, once being exposed to infection during transport, may threat human lives, cause death or permanent disability for humans as defined in the Appendix I hereto.

4. Class-B infectious substance means an infectious substance falling outside of the list of class-A infectious substances defined in clause 3 of this Article.

...

...

...

6. UN 3373 is the abbreviation for United Nations 3373 which is accepted as the United Nations’ symbol used in transport of class-B infectious substances.

7. Class 6.2 means a particular classification of substances likely to inflict infection according to the United Nations’ guidance.

8. Cultured specimen means a specimen collected as a result of the process of deliberate multiplication of pathogenic agents.

Chapter II

REGULATIONS ON COLLECTION, STORAGE, PACKING, TRANSPORT, CUSTODY, USE, RESEARCH, EXCHANGE AND ELIMINATION OF PATHOLOGY SPECIMENS

Article 3. Collection of pathology specimens

1. Collection of pathology specimens must conform to technical processes and avoid infecting specimen collectors, patients and other related persons, communities and environment.

2. Upon collection of pathology specimens, collectors must completely fill out the attached information checks under the provisions of the Appendix II hereto and then send them together with pathology specimens.

Article 4. Custody and packing of pathology specimens

...

...

...

2. Packing of pathology specimens containing or suspected of containing class-A or class-B infectious substances shall be subject to provisions laid down in the Appendix IV hereto.

Article 5. Labeling of pathology specimens

1. Label of each test tube or instrument containing pathology specimens must include the following information:

a) Full name or code of the patient;

b) Type of pathology specimen (for instance, whole blood, serum, plasma, urine, faeces, cerebrospinal fluid or others);

c) Duration of collection of specimen (including time and date).

In case the encryption method is employed, all information specified in this clause must be given in full.

2. The outer label must include the following information:

a) Name, telephone number and address of the sender;

...

...

...

c) Name, telephone number and address of the receiving test facility (receiving entity);

d) Appropriate code conforming to the UN’s regulations on international and inland transport;

dd) Required storage temperature;

e) In case of using dry ice or liquid nitrogen, name of the refrigerant and UN-designated code and net weight are needed;

g) Classification label of specimen for transport which is corresponding to the category of infectious substance as prescribed in the Appendix V hereto.

Article 6. Transport of pathology specimens

1. Entities collecting pathology specimens shall be required to inform test facilities or other receivers of these pathology specimens; sending date; means of transport and expected date of arrival.

2. Pathology specimens must be stored and preserved under the provisions of the Appendix III hereto during transport thereof to test facilities.

3. In case of transporting pathology specimens by air, packing size, weight and volume of pathology specimen shall be subject to the following regulations:

...

...

...

b) As for pathology specimens containing class-B infectious substances, each package of liquid pathology specimen shall not be greater than 01 l and all packages of liquid pathology specimens shall not be greater than 04 l. Each package of solid pathology specimen shall not be greater than 04 kg.

4. Transport of pathology specimens by sea, road and rail: Each package shall have the minimum side dimension of 100 mm x 100 mm and shall have no maximum size.

5. Carriers of pathology specimens shall be required to use available equipment and appliances in order to prevent infectious substances from spreading to people and environment.

Article 7. Handling of emergencies or incidents in case of spillage or leak of pathology specimens during transport

1. Responses to emergencies or incidents arising from spills or leaks shall adhere to the procedures for response to spills or leaks specified in the Appendix VI hereto.

2. The carrier of pathology specimens shall be obliged to contact the nearest receiving or sending entity or health department in order to receive instructions for appropriate actions.

3. In case of being directly exposed to infectious substances, the affected area shall have to be cleaned with detergent and water or a disinfectant. Then, the person exposed to infectious substances shall need to be promptly referred to the nearest healthcare establishment to seek medical consultation and treatment.

4. After already taking actions specified in clause 2 and 3 of this Article, the person taking these actions must report to the specimen sending entity. In case of class-A infectious substances, it shall be advised that an immediate report is sent to the Department of Health having authority over the area where such incident occurs.

Article 8. Handling, use and custody of pathology specimens

...

...

...

2. The receiving entity shall proceed to test the received pathology specimen according to technical and professional procedures appropriate for specific pathology specimens and their stated purposes.

3. Pathology specimens which are stored and retained must ensure that they do not cause infection for people and environment.

4. Handling, use, custody and retention of pathology specimens must ensure biosafety as provided in the Circular No. 37/2017/TT-BYT dated September 25, 2017 of the Minister of Health prescribing implementation of biosafety practices in test laboratories.

Article 9. Elimination of pathology specimens

The elimination of pathology specimens shall be subject to regulations on disposal of medical hazardous wastes in the Circular No. 37/2017/TT-BYT dated September 25, 2017 of the Minister of Health on implementation of biosafety practices in test laboratories and the Joint Circular No. 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT dated December 31, 2015 of the Ministry of Health and the Ministry of Natural Resources and Environment on management of medical wastes.

Chapter III

IMPLEMENTARY PROVISIONS

Article 10. Entry into force

1. This Circular shall enter into force on January 25, 2019.

...

...

...

Article 11. Implementary responsibilities

1. The General Department of Preventive Medicine shall preside over implementation and inspection of implementation of this Circular.

2. The Department of Medical Examination and Treatment, the Department of Science, Technology and Training in collaboration with the General Department of Preventive Medicine shall provide guidance on and inspect the research, use and custody of pathology specimens by organizations and individuals.

3. The Inspectorate of the Ministry of Health shall cooperate with authorized Departments and Administrations affiliated to the Ministry of Health in the nationwide-scale inspection and audit of transportation, preservation, storage, retention, use, research, exchange and elimination of pathology specimens related to pathogenic agents causing infectious diseases.

4. Departments of Health in provinces and centrally-affiliated cities shall carry out the local-scale inspection and audit of collection, transport, storage, retention, custody, use, research, exchange and elimination of pathology specimens relating to pathogenic agents causing infectious diseases.

5. Institutes of Hygiene and Epidemiology, and Pasteur Institute directly controlled by the Ministry of Health, Preventive Medicine Centers/ Disease Control Centers of provinces and centrally-affiliated cities, hospitals, entities or persons concerned, shall be responsible for implementing this Circular.

In the course of implementation of this Circular, if there is any query or difficulty that may arise, entities, organizations and individuals should promptly inform the Ministry of Health (General Department of Preventive Medicine) for its review and grant of the decision to apply possible actions./.

...

...

...