|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 34/2018/TT-BYT
|
Hà Nội,
ngày 12 tháng 11 năm 2018
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH
CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 104/2016/NĐ-CP NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA
CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế
dự phòng;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng
dẫn chi tiết một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
Thông tư này quy định về tiếp nhận,
vận chuyển, bảo quản vắc xin; tổ chức tiêm chủng; giám sát, điều tra nguyên
nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ về hoạt động
tiêm chủng.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Hòm lạnh là dụng cụ chứa
các bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình vận chuyển
hoặc bảo quản trong thời hạn từ 4 đến 7 ngày tùy thuộc vào việc sử dụng bình
tích lạnh.
2. Phích vắc xin là dụng cụ
chứa các bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình vận
chuyển hoặc bảo quản trong thời hạn từ 1 đến 2 ngày tùy thuộc vào việc sử dụng
bình tích lạnh.
3. Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) là
nhãn được dán lên lọ vắc xin, có thể thay đổi màu khi lọ vắc xin tiếp xúc với
nhiệt độ cao vượt quá thời gian cho phép tùy vào từng loại vắc xin.
4. Chỉ thị đông băng điện tử là dụng cụ
được sử dụng để cho biết phương tiện bảo quản vắc xin đã hoặc đang ở mức nhiệt
độ có thể làm đông băng vắc xin.
5. Thẻ theo dõi nhiệt độ là dụng cụ
ghi nhận nhiệt độ bảo quản vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản.
6. Phản ứng thông thường sau tiêm chủng là các biểu
hiện nhẹ và có thể tự khỏi, thường xảy ra sau khi sử dụng vắc xin, bao gồm các
triệu chứng tại chỗ như ngứa, đau, sưng hoặc đỏ hoặc vừa sưng vừa đỏ tại chỗ
tiêm; triệu chứng toàn thân như sốt dưới 39°C và các triệu chứng khác (khó chịu,
mệt mỏi, chán ăn).
Chương II
QUY ĐỊNH VỀ TIẾP NHẬN, VẬN
CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN VẮC XIN
Điều 3. Cấp phát,
tiếp nhận vắc xin
1. Khi cấp phát vắc xin, người cấp
phát phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Thông tư này tại đơn vị cấp phát. Nếu phát hiện có bất thường về
các thông tin liên quan đến vắc xin thì hai bên giao nhận phải lập biên bản về
tình trạng thực tế của vắc xin và xử lý theo quy định.
2. Khi tiếp nhận vắc xin, người tiếp
nhận phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Thông tư này, không tiếp nhận khi có bất thường về thông tin liên
quan đến vắc xin.
Điều 4. Bảo quản vắc xin và dung môi
trong thiết bị dây chuyền lạnh
1. Bảo quản vắc xin:
Vắc xin phải được bảo quản theo quy
định tại Điều 8 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính
phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (sau đây gọi tắt là Nghị định số
104/2016/NĐ-CP) và các quy định cụ thể sau đây:
a) Vắc xin phải được bảo quản riêng
trong thiết bị dây chuyền lạnh, không bảo quản chung với các sản phẩm khác;
b) Sắp xếp vắc xin đúng, vị trí,
tránh làm đông băng vắc xin;
c) Bảo đảm vệ sinh khi thực hiện
thao tác với hộp, lọ vắc xin;
d) Thực hiện việc theo dõi nhiệt độ
dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin hằng ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) và ghi
vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 2 lần/ ngày vào buổi sáng bắt đầu ngày làm
việc và buổi chiều trước khi kết thúc ngày làm việc;
đ) Đối với vắc xin trong chương
trình tiêm chủng mở rộng: Ngoài việc thực hiện các quy định tại các điểm a, b,
c, d Khoản này, phải có thiết bị cảnh báo nhiệt độ buồng lạnh, có nhật ký tự động
ghi lại nhiệt độ đối với kho bảo quản vắc xin trong tiêm chủng mở rộng của
trung ương và khu vực; có nhiệt kế và chỉ thị đông băng điện tử đối với kho hoặc
tủ lạnh bảo quản vắc xin của tuyến tỉnh và tuyến huyện; có nhiệt kế đối với tủ
lạnh, hòm lạnh hoặc phích vắc xin của tuyến xã.
2. Bảo quản dung môi:
Trường hợp không đóng gói cùng vắc
xin, dung môi có thể được bảo quản ngoài thiết bị dây chuyền lạnh nhưng phải
tuân thủ các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất và đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Không được để đông băng dung môi;
b) Phải được làm lạnh từ +2°C đến
+8°C trước khi sử dụng 24 giờ để pha hồi chỉnh.
Điều 5. Bảo quản vắc xin trong buổi
tiêm chủng
1. Sử dụng phích vắc xin, hòm lạnh
hoặc tủ lạnh để bảo quản vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng theo quy định tại
các điểm a, b, c và điểm đ khoản 1 Điều 4 Thông tư này và phải bảo đảm nhiệt độ
từ +2°C đến +8°C.
2. Những lọ vắc xin chưa mở sau buổi
tiêm chủng cần được tiếp tục bảo quản trong thiết bị dây chuyền lạnh và sử dụng
trước vào buổi tiêm chủng kế tiếp.
Điều 6. Vận chuyển vắc xin
1. Việc vận chuyển vắc xin thực hiện
theo quy định tại các điểm b, d khoản 1 Điều 8 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
2. Bảo quản vắc xin trong quá trình
vận chuyển thực hiện theo quy định tại các điểm a, b, c khoản 1 Điều 4 Thông tư
này; Phải duy trì nhiệt độ bảo quản liên tục, phù hợp đối với từng loại vắc xin
theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin trong suốt
quá trình vận chuyển.
3. Vắc xin trong chương trình tiêm
chủng mở rộng phải theo dõi nhiệt độ bằng nhiệt kế và chỉ thị đông băng điện tử,
ghi lại nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển đối với tuyến trung ương, khu
vực và tỉnh. Đối với tuyến huyện và tuyến xã phải thực hiện theo dõi nhiệt độ
trong suốt quá trình vận chuyển bằng nhiệt kế.
Điều 7. Bảo dưỡng thiết bị dây chuyền
lạnh, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
1. Thiết bị dây chuyền lạnh phải được
kiểm tra thường xuyên, theo dõi tình trạng hoạt động, bảo dưỡng định kỳ theo hướng
dẫn của nhà sản xuất, được sửa chữa hoặc thay thế phù hợp với yêu cầu kỹ thuật
của nhà sản xuất bảo đảm vắc xin luôn được lưu giữ ở đúng nhiệt độ trong suốt
quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn
hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin.
2. Thực hiện bảo dưỡng định kỳ và hiệu
chuẩn định kỳ thiết bị dây chuyền lạnh, thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc
xin theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Chương III
TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG
Điều 8. Quản lý đối tượng
1. Nội dung quản lý đối tượng thực
hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
2. Việc báo cáo, quản lý đối tượng,
ghi chép bằng văn bản và Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia. Thời
gian triển khai báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia
theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Điều 9. Bố trí, sắp xếp tại điểm
tiêm chủng cố định và điểm tiêm chủng lưu động
1. Tổ chức buổi tiêm chủng không quá
50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng. Trong trường hợp điểm tiêm chủng
chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng không quá 100 đối tượng/buổi.
Bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc.
2. Mỗi cơ sở tiêm chủng được tổ chức
từ một đến nhiều điểm tiêm chủng cố định và đều phải bảo đảm đủ diện tích, nhân
sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị.
3. Tại mỗi điểm tiêm chủng phải có bản
phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhân viên.
4. Bố trí điểm tiêm chủng bảo đảm
nguyên tắc một chiều theo thứ tự như sau: Khu vực chờ trước tiêm chủng → Bàn
đón tiếp, hướng dẫn → Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng → Bàn tiêm
chủng → Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng → Khu vực theo dõi và xử trí tai biến
sau tiêm chủng.
Điều 10. Khám sàng lọc và tư vấn trước
tiêm chủng
1. Khám sàng lọc trước tiêm chủng đối
với trẻ em theo quy định của Bộ Y tế; Quan sát toàn trạng, đánh giá tình trạng
sức khỏe hiện tại đối với người lớn.
2. Hỏi và ghi chép thông tin của đối
tượng tiêm chủng về tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử tiêm chủng trước
đây.
3. Tư vấn cho đối tượng tiêm chủng,
cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và
giải thích những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng.
4. Thông báo cho đối tượng tiêm chủng,
cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, liều lượng, đường dùng của loại vắc
xin được tiêm chủng trước mỗi lần tiêm.
Điều 11. Thực hiện tiêm chủng
1. Liều lượng, đường dùng của từng
loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn
sử dụng vắc xin kèm theo.
2. Vắc xin đông khô phải pha hồi chỉnh
theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Vắc xin được sử dụng theo nguyên
tắc: hạn ngắn phải được sử dụng trước, tiếp nhận trước phải sử dụng trước hoặc
chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin cần phải sử dụng trước theo hướng dẫn của nhà sản xuất
hoặc vắc xin từ buổi tiêm chủng trước chưa sử dụng hết được bảo quản theo đúng
quy định và sử dụng trước.
4. Vắc xin dạng dung dịch sau khi mở
bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C và được sử dụng trong buổi tiêm chủng.
5. Dung môi của vắc xin nào chỉ được
sử dụng cho vắc xin đó. Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh chỉ được phép sử
dụng trong vòng 6 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
6. Thực hiện tiêm chủng:
a) Kiểm tra vắc xin, dung môi và bơm
tiêm, kim tiêm trước khi sử dụng;
b) Cho đối tượng tiêm chủng hoặc
cha, mẹ, người giám hộ của trẻ xem lọ vắc xin trước khi tiêm chủng;
c) Thực hiện tiêm đúng đối tượng chỉ
định tiêm chủng, đúng vắc xin, đúng liều, đúng đường dùng, đúng thời điểm;
d) Bơm tiêm, kim tiêm và vật sắc, nhọn
sau khi sử dụng phải cho vào hộp an toàn ngay sau khi tiêm, không đậy nắp kim.
7. Kết thúc buổi tiêm chủng:
a) Bảo quản vắc xin, dung môi còn
nguyên lọ theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;
b) Bơm kim tiêm chưa sử dụng phải được
bảo quản theo quy định để dùng lần sau;
c) Các lọ vắc xin nhiều liều đã mở
nhưng chưa sử dụng hết và các lọ đã sử dụng hết sau buổi tiêm chủng thì xử lý
theo quy định tại Thông tư số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015
của Liên Bộ Y tế, Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế;
d) Đối với các trường hợp trì hoãn
tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng phải sắp xếp tiêm bù ngay trong tháng.
Điều 12. Theo dõi sau tiêm chủng
1. Theo dõi đối tượng tiêm chủng ít
nhất 30 phút sau tiêm chủng tại điểm tiêm chủng.
2. Hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng
tiêm chủng:
a) Tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất
24 giờ sau tiêm chủng về các dấu hiệu: toàn trạng, tinh thần, ăn, ngủ, thở,
phát ban, triệu chứng tại chỗ tiêm, thông báo cho nhân viên y tế nếu có dấu hiệu
bất thường;
b) Đưa ngay đối tượng tiêm chủng tới
bệnh viện hoặc các cơ sở y tế nếu sau tiêm chủng có một trong các dấu hiệu như
sốt cao (≥39°C), co giật, trẻ khóc thét, quấy khóc kéo dài, li bì, bú kém, bỏ
bú, khó thở, tím tái, phát ban và các biểu hiện bất thường khác hoặc khi phản ứng
thông thường kéo dài trên 24 giờ sau tiêm chủng.
3. Ghi chép:
a) Ghi đầy đủ thông tin vào phiếu hoặc
sổ tiêm chủng của đối tượng tiêm chủng và trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm
chủng quốc gia và hẹn lần tiêm chủng sau;
b) Ghi ngày tiêm chủng đối với từng
loại vắc xin đã tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng và ghi chép các phản ứng
sau tiêm chủng trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.
Điều 13. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng
và tiêm chủng tại nhà
1. Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng
thực hiện theo các hướng dẫn của Bộ Y tế đối với từng chiến dịch.
2. Chỉ những cơ sở tiêm chủng đã
công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP mới
được phép thực hiện chiến dịch.
3. Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được
áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng,
tiêm chủng chống dịch tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh
tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
Chương IV
GIÁM SÁT ĐIỀU TRA NGUYÊN
NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
Điều 14. Phát hiện, xử trí và báo
cáo tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Việc phát hiện và xử trí tai biến
nặng sau tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng được thực hiện theo quy định
tại khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
2. Thống kê các thông tin liên quan
đến trường hợp bị tai biến nặng sau tiêm chủng:
a) Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số
điện thoại (nếu có) của đối tượng tiêm chủng hoặc cha, mẹ của trẻ;
b) Ngày, giờ tiêm chủng;
c) Loại vắc xin; tên vắc xin; số
đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô; hạn sử dụng; nhà sản xuất;
đơn vị cung cấp; tình trạng bảo quản lúc nhận;
d) Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng
sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân
(nếu có).
3. Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin
(tên vắc xin, số lô, hạn sử dụng) đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số đối tượng
đã được sử dụng theo từng loại và lô vắc xin trong buổi tiêm chủng đó,
tình trạng sức khỏe của đối tượng tiêm chủng.
4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp
nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải thực hiện:
a) Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều
trị theo quy định;
b) Báo cáo Sở Y tế theo quy định tại
khoản 3 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP;
5. Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo
cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 18 và Điều
20 Thông tư này.
Điều 15. Điều tra tai biến nặng sau
tiêm chủng
1. Sở Y tế thành lập Đoàn điều tra gồm:
Trưởng đoàn là đại diện Lãnh đạo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật hoặc Trung tâm Y
tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Trung tâm
kiểm soát bệnh tật), thành viên là đại diện Phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế, đại diện
Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, đại diện
Khoa hồi sức cấp cứu, Khoa Sản/Nhi Bệnh viện đa khoa tỉnh hoặc Bệnh viện Sản/Nhi
tỉnh và các chuyên gia, nhân viên liên quan khác.
2. Quy trình điều tra:
a) Các bước điều tra cụ thể theo quy
định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Sử dụng phiếu điều tra theo mẫu
quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Báo cáo kết quả điều tra về Sở Y
tế.
3. Lấy mẫu vắc xin:
a) Lấy mẫu vắc xin đối với tất cả
các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Việc lấy mẫu, niêm phong, bảo quản
và gửi mẫu vắc xin theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Kiểm định chất lượng vắc xin khi
có nghi ngờ nguyên nhân tai biến nặng do vắc xin hoặc theo yêu cầu của Hội đồng
tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng;
d) Nếu mẫu vắc xin không thuộc diện
phải gửi kiểm định thì tiếp tục sử dụng tại địa phương.
4. Cơ sở phát hiện, tiếp nhận trường
hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện thu thập mẫu bệnh phẩm trong trường
hợp cần thiết để xác định nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng.
Điều 16. Đánh giá nguyên nhân tai biến
nặng sau tiêm chủng và thông báo kết quả
1. Việc đánh giá nguyên nhân thực hiện
đối với các trường hợp sau:
a) Tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Tỷ lệ phản ứng thông thường thực
tế vượt quá tỷ lệ thống kê thường gặp;
c) Một trường hợp hay một cụm phản ứng
có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng tới cộng đồng.
2. Việc đánh giá nguyên nhân tai biến
nặng sau tiêm chủng thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo Thông tư này và phân loại nguyên nhân theo quy định tại Phụ lục VII ban
hành kèm theo Thông tư này.
3. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Thành lập, tổ chức họp Hội đồng
tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa
bàn và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng theo quy định tại khoản
1, khoản 2 Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và hướng dẫn của Bộ Y tế.
b) Đánh giá nguyên nhân đối với các
trường hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này.
Chương V
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ
SƠ
Điều 17. Chế độ báo cáo
1. Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng,
quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, kết quả tiêm chủng, các trường hợp phản
ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Báo cáo đột xuất: các trường hợp
quy định tại khoản 1 Điều 16 Thông tư này.
3. Báo cáo hằng ngày: khi thực hiện
tiêm chủng chống dịch.
Điều 18. Hình thức, nội dung báo cáo
1. Hình thức báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ: bằng văn bản và
báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia;
b) Báo cáo đột xuất: Trong trường hợp
khẩn cấp thì báo cáo trực tiếp hoặc báo cáo qua điện thoại hoặc báo cáo qua thư
điện tử và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản;
c) Báo cáo hằng ngày: bằng văn bản
hoặc thư điện tử.
2. Nội dung báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ:
- Báo cáo việc sử dụng vắc xin trong
Chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục VIII ban
hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo việc sử dụng vắc xin tiêm
chủng dịch vụ theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
- Báo cáo kết quả tiêm chủng theo mẫu
số 1, 2, 3 quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo các trường hợp phản ứng
thông thường sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo
Thông tư này;
- Báo cáo các trường hợp tai biến nặng
sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Báo cáo đột xuất: Đối với cơ sở
tiêm chủng báo cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư
này hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện báo cáo nội
dung theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
c) Báo cáo hàng ngày: Báo cáo số đối
tượng, số vắc xin, vật tư tiêm chủng, các trường hợp phản ứng thông thường và
các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trong tiêm chủng vắc xin chống dịch.
Điều 19. Quy trình và thời gian báo
cáo định kỳ
1. Đối với vắc xin trong Chương
trình tiêm chủng mở rộng:
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung
tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05
của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng
01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo
tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước
ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo
cáo Sở Y tế, Dự án tiêm chủng mở rộng khu vực tại các Viện Vệ sinh dịch tễ
trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ
sinh tễ Tây Nguyên theo địa bàn được phân công quản lý của Bộ trưởng Bộ Y tế
(sau đây gọi tắt là Viện khu vực), đồng thời báo cáo Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc
gia - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với
báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo
cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
d) Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia
tổng hợp báo cáo Cục Y tế dự phòng trước ngày 20 của tháng tiếp theo đối với
báo cáo tháng, trước ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo
cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.
2. Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ:
a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung
tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước
ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15
tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm Y tế huyện: báo cáo
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo
tháng, trước ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý,
trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo
cáo Sở Y tế, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng; trước ngày 15 của tháng tiếp
theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo
đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo
năm.
Điều 20. Quy trình và thời gian báo
cáo đột xuất
1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời
điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng hoặc cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải báo cáo Sở Y tế
đồng thời báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở
đặt trụ sở.
2. Hằng tuần, sau khi thực hiện việc
báo cáo quy định tại khoản 1 Điều này, nếu chưa có kết luận điều tra thì:
a) Cơ sở tiêm chủng phải thực hiện
báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 2 của tuần
kế tiếp;
b) Trung tâm Kiểm soát bệnh tật phải
thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 4
của tuần kế tiếp.
Điều 21. Quy trình và thời gian báo
cáo hằng ngày
1. Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung
tâm Y tế huyện trước 17 giờ chiều hàng ngày.
2. Trung tâm y tế huyện: báo cáo
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước 9 giờ sáng ngày tiếp theo.
3. Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo
cáo Sở Y tế, Viện khu vực và Cục Y tế dự phòng trước 14 giờ ngày tiếp theo.
Điều 22. Quản lý hồ sơ
1. Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ
và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, hướng dẫn chuyên
môn về sử dụng vắc xin, bản phân công nhiệm vụ;
b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho đối tượng
tiêm chủng hoặc các thông tin về quản lý đối tượng tiêm chủng nếu quản lý bằng
công nghệ thông tin;
c) Sổ theo dõi, báo cáo định kỳ, đột
xuất và hằng ngày tại cơ sở.
2. Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh
tật phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn
chuyên môn về tiêm chủng;
b) Báo cáo định kỳ, đột xuất và hàng
ngày trên địa bàn quản lý.
3. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện
Pasteur và Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia phải lưu trữ và quản lý tài liệu
chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn
chuyên môn về sử dụng vắc xin, tiêm chủng;
b) Báo cáo định kỳ, đột xuất và hằng
ngày thuộc khu vực phụ trách.
4. Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải
đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của pháp luật
về lưu trữ.
Chương VI
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Điều 23.
Trách nhiệm của các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế
1. Cục Y tế dự phòng:
a) Chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục
liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra chuyên ngành về việc sử dụng
vắc xin trên phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi
ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng;
b) Chủ trì hoặc phối hợp với các đơn
vị liên quan xây dựng các hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, giám sát xử
lý và điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trình cơ
quan có thẩm quyền ban hành.
c) Đầu mối quản lý, chỉ đạo hướng dẫn
thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.
2. Cục Quản lý Dược:
a) Tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế về
việc tạm dừng và cho phép sử dụng lại vắc xin trên phạm vi cả nước, phối hợp với
Sở Y tế xem xét việc tạm dừng lô vắc xin theo quy định;
b) Quản lý cung ứng vắc xin và chất
lượng vắc xin lưu hành tại Việt Nam;
c) Phối hợp với các đơn vị liên quan
trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định;
d) Hướng dẫn thực hiện việc thu hồi,
lưu trữ, hủy vắc xin theo quy định;
đ) Cung cấp danh mục vắc xin, huyết
thanh phòng bệnh mới trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi vắc xin được cấp
phép lưu hành tại Việt Nam cho Cục Y tế dự phòng để cập nhật vào Hệ thống quản
lý thông tin tiêm chủng quốc gia.
3. Cục Quản lý khám, chữa bệnh:
a) Chủ trì phối hợp với Vụ Sức khỏe
bà mẹ - trẻ em hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ em và xử
trí tai biến nặng sau tiêm chủng. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phối hợp với
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật hỗ trợ các cơ sở tiêm chủng trong việc khám sàng lọc
trước tiêm chủng, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng và điều tra nguyên nhân
tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Chỉ đạo và kiểm tra, giám sát hoạt
động tiêm chủng trong hệ thống khám bệnh, chữa bệnh;
c) Phối hợp với các đơn vị liên quan
trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định;
d) Chỉ đạo các cơ sở khám, chữa bệnh
có cơ sở tiêm chủng hoặc các cơ sở y tế được thực hiện tiêm chủng tham gia triển
khai áp dụng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của
Bộ Y tế.
Điều 24. Trách nhiệm của Dự án tiêm
chủng mở rộng quốc gia và các Viện
1. Trách nhiệm của Dự án tiêm chủng
mở rộng quốc gia:
a) Lập kế hoạch nhu cầu sử dụng vắc
xin, đề xuất các vắc xin và lịch tiêm chủng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng;
b) Tổ chức mua, tiếp nhận, bảo quản
và cung ứng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng cho các đơn vị sử dụng theo
quy định;
c) Xây dựng và thống nhất tài liệu tập
huấn về tiêm chủng trình cấp có thẩm quyền phê duyệt. Tổ chức tập huấn về tiêm
chủng trong tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;
d) Phối hợp điều tra nguyên nhân các
trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, xử trí kịp thời đối với các trường hợp
tai biến nặng sau tiêm chủng, lưu trữ số liệu sử dụng vắc xin trong tiêm chủng
mở rộng và số liệu về phản ứng sau tiêm chủng;
đ) Phối hợp tập huấn về giám sát, điều
tra phản ứng sau tiêm chủng cho Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân
tai biến nặng sau tiêm chủng cấp tỉnh;
e) Tổng hợp, báo cáo về công tác
tiêm chủng theo quy định;
g) Tổ chức việc thông tin tuyên truyền
về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau
tiêm chủng theo phân công chỉ đạo của Bộ Y tế;
h) Quản lý, sử dụng kinh phí bồi thường
đối với các trường hợp được Nhà nước bồi thường theo quy định tại Nghị định số
104/2016/NĐ-CP;
i) Hướng dẫn, tổ chức thực hiện, kiểm
tra, giám sát việc thực hiện công tác tiêm chủng mở rộng và giám sát các bệnh
trong tiêm chủng mở rộng;
k) Phối hợp với Cục Y tế dự phòng chỉ
đạo, hướng dẫn triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc
gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
l) Làm thường trực Ban Chỉ đạo quốc
gia về tiêm chủng.
2. Trách nhiệm của các Viện khu vực:
a) Chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật, giám
sát sử dụng vắc xin tại các địa phương theo địa bàn được phân công quản lý của
Bộ Y tế để bảo đảm chất lượng, an toàn trong công tác tiêm chủng; giám sát phản
ứng sau tiêm chủng;
b) Tổ chức tiếp nhận, bảo quản và
cung ứng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng cho các địa phương theo địa
bàn được phân công quản lý của Bộ Y tế;
c) Tổ chức tập huấn về tiêm chủng, sử
dụng vắc xin trong tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;
d) Tham gia phối hợp điều tra, kết
luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại địa phương
theo địa bàn được phân công quản lý của Bộ Y tế, xử lý kịp thời đối với các trường
hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
đ) Tổng hợp, báo cáo về công tác
tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
e) Phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng
dẫn triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng
dẫn của Bộ Y tế.
3. Trách nhiệm của Viện Kiểm định quốc
gia vắc xin, sinh phẩm y tế:
a) Thực hiện giám sát chất lượng,
tính an toàn của vắc xin trên phạm vi cả nước;
b) Phối hợp với các đơn vị liên quan
trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin.
Điều 25. Trách nhiệm của Sở Y tế,
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tế huyện
1. Trách nhiệm của Sở Y tế:
a) Chỉ đạo việc triển khai các hoạt
động tiêm chủng theo các quy định của Bộ Y tế, tổ chức, triển khai kiểm tra,
thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi quản lý;
b) Tổ chức việc đánh giá nguyên
nhân, kết luận và công bố nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
trên địa bàn tỉnh;
c) Chỉ đạo việc thông tin, tuyên
truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau
tiêm chủng;
d) Quyết định việc tạm dừng vắc xin
trên cơ sở ý kiến của Cục Quản lý Dược và sử dụng lại vắc xin trên địa bàn quản
lý thông báo cho Cục quản lý Dược về việc này;
đ) Chỉ đạo triển khai thực hiện Hệ
thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế trên địa
bàn quản lý.
2. Trách nhiệm của Trung tâm Kiểm
soát bệnh tật:
a) Triển khai việc sử dụng, bảo quản,
phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh của
người dân;
b) Tổ chức tập huấn và tập huấn lại
về tiêm chủng, sử dụng vắc xin trong tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;
c) Tham gia điều tra, đánh giá
nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;
d) Lấy mẫu vắc xin khi xảy ra trường
hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
đ) Chỉ đạo, hướng dẫn thực hiện, phối
hợp với Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng vắc xin tại địa
phương;
e) Tổng hợp, báo cáo về công tác
tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
g) Chỉ đạo, triển khai thực hiện Hệ
thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế trên địa
bàn quản lý.
3. Trách nhiệm của Phòng Y tế huyện:
a) Phối hợp với Trung tâm Y tế huyện
chỉ đạo việc tổ chức tiêm chủng trên địa bàn theo quy định của Bộ Y tế;
b) Thực hiện kiểm tra, thanh tra hoạt
động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.
4. Trách nhiệm của Trung tâm Y tế
huyện:
a) Thực hiện bảo quản, vận chuyển,
phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng và chỉ đạo, hướng dẫn Trạm Y tế xã triển
khai sử dụng vắc xin theo quy định;
b) Phối hợp với Phòng Y tế huyện kiểm
tra, thanh tra các hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
c) Đối với Trung tâm Y tế huyện có
chức năng cung cấp dịch vụ chuyên môn kỹ thuật về y tế dự phòng và khám bệnh, chữa
bệnh có trách nhiệm thực hiện quy định tại Điều 26 Thông tư này;
d) Tổng hợp, báo cáo về công tác
tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
đ) Chỉ đạo, hướng dẫn triển khai Hệ
thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế trên địa
bàn quản lý.
Điều 26. Trách nhiệm của các bệnh viện
sản, nhi, bệnh viện đa khoa của Nhà nước
1. Tham gia tập huấn về khám sàng lọc
cho các cơ sở tiêm chủng theo chỉ đạo của Bộ Y tế, Sở Y tế.
2. Phối hợp điều tra, kết luận
nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
3. Tổ chức thực hiện việc tiêm chủng
vắc xin viêm gan B trong vòng 24 giờ sau sinh đối với cơ sở có phòng sinh theo
đúng quy định và tổ chức triển khai tiêm chủng các vắc xin khác trong Chương
trình tiêm chủng mở rộng khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.
4. Triển khai thực hiện Hệ thống quản
lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế đối với các cơ sở
tiêm chủng.
5. Tổng hợp, báo cáo về công tác
tiêm chủng của đơn vị (nếu có).
Điều 27. Trách nhiệm của cơ sở tiêm
chủng và người thực hiện tiêm chủng
1. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng:
a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo đúng chức năng, nhiệm vụ được
giao;
b) Tuân thủ quy trình chuyên môn kỹ
thuật về sử dụng vắc xin và an toàn tiêm chủng;
c) Tổ chức thực hiện việc tiêm chủng
vắc xin viêm gan B trong vòng 24 giờ sau sinh đối với các cơ sở y tế có phòng
sinh theo đúng quy định và tổ chức triển khai tiêm chủng các vắc xin khác trong
chương trình tiêm chủng mở rộng khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu
cầu;
d) Phối hợp với các tổ chức, đoàn thể
tuyên truyền, vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;
đ) Phối hợp với các đơn vị liên quan
thực hiện và tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyên nhân tai biến nặng
sau tiêm chủng;
e) Triển khai thực hiện Hệ thống quản
lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
g) Tổng hợp, báo cáo về công tác
tiêm chủng của đơn vị.
2. Trách nhiệm của người thực hiện
tiêm chủng: tuân thủ đúng các quy trình chuyên môn của Bộ Y tế về tiêm chủng và
quy định liên quan tại Thông tư này.
Chương VIII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 28. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực kể từ
ngày 01 tháng 01 năm 2019
2. Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20
tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc sử dụng vắc xin trong
tiêm chủng hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 29. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu
trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản
thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Điều 30. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y
tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng
các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có
khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để xem
xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);
- Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Thứ trưởng (để phối hợp thực hiện);
- Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW
- TTYTDP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- TTKSBT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu : VT, DP (03b), PC (02b).
|
BỘ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
PHỤ LỤC II
CÁC BƯỚC PHA HỒI CHỈNH VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Vắc xin đông khô cần được pha hồi chỉnh
trước khi sử dụng.
Bước 1: Kiểm tra nhãn của
dung môi và vắc xin để bảo đảm chắc chắn dung môi của đúng nhà sản xuất, đúng
loại vắc xin. Không dùng dung môi của vắc xin này pha cho vắc xin khác, không
dùng nước cất thay thế cho dung môi.
Bước 2: Kiểm tra hạn sử dụng
của dung môi và vắc xin để bảo đảm còn hạn sử dụng. Dung môi phải được bảo quản
lạnh ở nhiệt độ +2°C đến + 8°C trước khi pha hồi chỉnh.
Bước 3: Mở ống dung môi và
vắc xin: Mở phần giữa của nắp lọ vắc xin hay lọ dung môi nơi có vòng tròn nhỏ,
hoặc dùng cưa để mở.
Bước 4: Sử dụng 1 bơm kim
tiêm (5ml) vô trùng cho mỗi lần pha hồi chỉnh. Hút lượng dung môi theo hướng dẫn
của nhà sản xuất vào bơm kim tiêm vô trùng sau đó bơm toàn bộ dung môi này vào
lọ/ống vắc xin. Trộn dung môi và vắc xin bằng cách hút từ từ dung môi vào bơm
tiêm sau đó bơm trở lại một vài lần cho đến khi bột vắc xin tan hết. Không lưu
kim tiêm trên nắp lọ vắc xin. Bỏ bơm và kim tiêm pha hồi chỉnh vào hộp an toàn
sau khi đã sử dụng.
Bước 5: Vắc xin sau khi
pha hồi chỉnh bảo quản trên miếng xốp trong phích vắc xin. Sử dụng 1 bơm kim
tiêm tự khoá để hút vắc xin và sử dụng chính bơm kim tiêm đó để tiêm vắc xin
cho đối tượng.
PHỤ LỤC III
CÁC BƯỚC ĐIỀU
TRA TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT
|
Các bước
|
Hành động
|
|
1
|
Xác minh các thông tin trong báo
cáo
|
- Thu thập hồ sơ bệnh án (hoặc ghi
chép về lâm sàng)
- Kiểm tra hồ sơ chi tiết về bệnh
nhân, tình trạng diễn biến sức khỏe.
- Phỏng vấn nhân viên y tế tiếp nhận,
điều trị trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, rà soát hồ sơ bệnh án hoặc
ghi chép về lâm sàng.
- Thu thập thêm thông tin còn thiếu
trong báo cáo.
- Xác định những trường hợp khác cần
điều tra.
|
|
2
|
Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
|
|
|
2.1. Điều tra và thu thập thông
tin từ bệnh nhân hoặc người nhà
|
- Tiền sử tiêm chủng.
- Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử
về phản ứng tương tự hoặc những tình trạng dị ứng khác.
- Tiền sử về gia đình đối với những
phản ứng tương tự.
- Phỏng vấn trực tiếp cha, mẹ hoặc
người chăm sóc trẻ, rà soát hồ sơ liên quan tới trường hợp tai biến nặng sau
tiêm chủng do người nhà giữ đối với trẻ em.
|
|
|
2.2. Điều tra bệnh cảnh lâm sàng của
trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
|
- Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất cả
các xét nghiệm liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng và chẩn đoán
- Điều trị, kết quả
|
|
|
2.3. Điều tra vắc xin nghi ngờ
|
- Điều kiện vận chuyển vắc xin, điều
kiện, quá trình bảo quản, tình trạng bảo quản lọ vắc xin, bảng theo dõi nhiệt
độ tủ lạnh.
- Bảo quản vắc xin trước khi đến
cơ sở y tế, biên bản giao nhận vắc xin, thẻ theo dõi nhiệt độ, chỉ thị đông
băng điện tử.
|
|
|
2.4. Điều tra những người liên
quan
|
- Những người đã được tiêm chủng
cùng loại vắc xin trong cùng một buổi tiêm chủng có phản ứng hay không? phản ứng
tương tự hay không?
|
|
3
|
Đánh giá thực hành tiêm chủng
|
|
|
3.1. Đánh giá thực hành tiêm chủng
bằng cách hỏi
|
- Đánh giá điểm tiêm chủng: Hỏi,
quan sát việc cung cấp dịch vụ tiêm chủng, bảo quản vắc xin.
- Cách bảo quản vắc xin (kể cả những
lọ đã mở), việc phân phối và hủy bỏ vắc xin.
- Cách bảo quản và phân phối dung
môi.
- Việc pha hồi chỉnh vắc xin (kỹ
thuật và thời gian sử dụng sau khi pha).
- Cách sử dụng và vô trùng bơm,
kim tiêm.
- Những chi tiết về huấn luyện thực
hành tiêm chủng, về giám sát các kỹ thuật tiêm chủng.
|
|
|
3.2. Quan sát hiện trạng thực hành
tiêm chủng
|
- Tủ lạnh: ngoài vắc xin còn bảo
quản thêm những gì trong tủ lạnh (cần ghi chép nếu có những lọ tương tự được
để cạnh những lọ vắc xin có thể nhầm lẫn); những loại vắc xin hoặc dung môi
nào để cùng với những loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm y tế nào mất
nhãn, quá hạn sử dụng không?
- Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh
vắc xin, mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, bảo đảm an toàn bơm, kim tiêm, vứt bỏ những
lọ đã mở).
|
|
4
|
Đặt giả thuyết
|
- Nguyên nhân có thể xảy ra
|
|
5
|
Kiểm tra giả thuyết
|
- Trường hợp phản ứng có phù hợp với
giả thuyết?
- Chỉ lấy mẫu và yêu cầu kiểm định
vắc xin nếu nghi ngờ nguyên nhân do chất lượng vắc xin.
|
|
6
|
Kết thúc điều tra
|
- Hoàn chỉnh phiếu điều tra.
- Kết luận của đoàn điều tra và lập
biên bản.
- Khuyến nghị.
|
PHỤ LỤC IV
PHIẾU ĐIỀU TRA TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Mã số trường
hợp tai biến nặng sau tiêm chủng (*)……
Ngày tháng năm nhận được báo cáo: ---/---/-----
Ngày điều tra: ---/---/-----
Nơi báo cáo trường hợp phản ứng:..............................................................................
Thành phần đoàn điều tra (họ và tên,
đơn vị công tác)
1. ...............................................................................................................................
2. ...............................................................................................................................
3. ...............................................................................................................................
4. ...............................................................................................................................
5. ...............................................................................................................................
1. Thông tin chung
|
Họ và tên: ……………………………….. Giới: ……….Dân
tộc ...................
Ngày tháng năm sinh : …./…. /……. (…….tháng
tuổi, nếu trẻ sơ sinh …….ngày tuổi)
Con thứ mấy trong gia đình: ..................................................................................................
Họ và tên mẹ (cha): ………………………………Số điện
thoại:
..................................................
Địa chỉ: Thôn/ấp: …………………………….Xã: ........................................................................
Huyện: …………………………………….Tỉnh: ...........................................................................
Cơ sở tiêm chủng: ................................................................................................................
Tiêm chủng mở
rộng □ Tiêm chủng dịch
vụ □
Tiêm chủng thường xuyên □ Tiêm
chủng chiến dịch □
Tại trạm y tế □ Tại bệnh
viện/phòng khám □ Ngoài trạm □ Khác □
|
2. Thông tin về
tiêm chủng trong lần này
|
Vắc xin
|
Liều thứ mấy
|
Đường tiêm
|
Vị trí
tiêm
|
Người tiêm
|
Giờ, ngày
tiêm chủng
|
Giờ, ngày
bắt đầu xảy ra phản ứng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Thông tin về loại
vắc xin, dung môi tiêm chủng trong lần này.
|
Loại vắc
xin, dung môi
|
Tên vắc
xin, dung môi
|
Nhà sản xuất
|
Đơn vị cung cấp
|
Số lô
|
Hạn sử dụng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Diễn biến tai biến nặng sau
tiêm chủng
4.1 Triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng
a/ Thông tin từ cha, mẹ hoặc người
trực tiếp chăm sóc trẻ và hồ sơ người nhà giữ (Mô tả thời gian xuất
hiện, triệu chứng đầu tiên của tai biến, diễn biến triệu chứng từ sau khi tiêm
chủng)
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
b/ Thông tin từ nhân viên y tế và từ
hồ sơ bệnh án tại cơ sở y tế (Mô tả thời gian đến cơ sở y tế, tình trạng
ban đầu, diễn biến triệu chứng theo trình tự thời gian)
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
4.2 Kết quả xét nghiệm cận lâm sàng (máu/nước
tiểu/dịch não tủy...tại các cơ sở y tế nơi trẻ được điều trị)
...................................................................................................................................
4.3 Quá trình chẩn đoán, điều trị và
chẩn đoán cuối cùng của cơ sở y tế điều trị
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
4.4 Trường hợp tử vong
a/ Mô tả tình trạng khi phát hiện tử
vong (tư thế, vị trí, chất tiết...)
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
b/ Kết quả giám định pháp y (thu thập
kết quả giám định bằng văn bản nếu có)
Cơ quan giám định: .....................................................................................................
Kết quả giám định: ......................................................................................................
6. Tình trạng tại
thời điểm điều tra
□ Đang điều trị
□ Khỏi Sau
tiêm chủng bao lâu:…………
□ Tử vong Sau
tiêm chủng bao lâu………….
□ Di chứng (ghi rõ)…….Sau tiêm chủng
bao lâu………….
7. Tiền sử
a/ Tiền sử sản khoa
- Tiền sử mẹ khi mang thai: ..........................................................................................
...................................................................................................................................
- Số tuần thai khi sinh: …………………..Cân
nặng khi sinh: ............................................
- Các vấn đề sức khỏe của trẻ khi
sinh: ........................................................................
- Chỉ số APGAR (đối với trẻ sơ
sinh): ...........................................................................
b/ Tiền sử bệnh tật của trẻ từ khi
sinh đến khi được tiêm chủng lần này
...................................................................................................................................
c/ Tiền sử tiêm chủng và phản ứng
sau các lần tiêm chủng trước (loại vắc xin thời gian tiêm, nêu rõ phản ứng
sau tiêm chủng nếu có).
...................................................................................................................................
d/ Tiền sử dùng thuốc ngay trước khi
tiêm chủng lần này (trong vòng 1 tuần trước khi tiêm chủng)
...................................................................................................................................
e/ Trước, trong và sau tiêm chủng lần
này trẻ ăn, uống hay bú mẹ có gì bất thường không? có té, ngã không?
...................................................................................................................................
f/ Tiền sử gia đình (dị ứng hoặc
phản ứng với vắc xin ...nếu có)
...................................................................................................................................
Điều tra thực hiện
quy trình tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng
|
a/ Điều kiện bảo
quản vắc xin, dung môi (Nhận vắc xin từ đâu, thời gian nào, phương
tiện nhận vắc xin, bảo quản vắc xin tại xã, có thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo
quản vắc xin? Kiểm tra nhiệt độ bảo quản vắc xin hiện tại, biểu đồ theo dõi
nhiệt độ (nếu bảo quản vắc xin bằng tủ lạnh)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
b/ Cách tổ chức
buổi tiêm chủng (Số đối tượng trong 1 buổi tiêm ? Số nhân viên tham
gia tiêm chủng ? Có khám phân loại, tư vấn trước và theo dõi sau tiêm chủng?)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
c/ Thực hành tiêm
chủng (Nhân viên trực tiếp tiêm chủng được tập huấn không? Kiểm
tra kiến thức về thực hành khám chỉ định và chống chỉ định, bảo quản vắc xin,
chuẩn bị vắc xin, pha hồi chỉnh (kỹ thuật pha, thời gian sử dụng), sử dụng
BKT, kỹ thuật tiêm chủng, hủy vắc xin, BKT sau buổi tiêm chủng)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
d/ Ghi chép và
quản lý sổ sách (Kiểm tra sổ quản lý vắc xin, sổ quản lý tiêm chủng,
sổ theo dõi phản ứng bất thường sau tiêm chủng)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
e/ Tình hình tiêm
chủng
• Số đối tượng cùng tiêm trong
buổi tiêm chủng của từng loại vắc xin
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
• Số trẻ tiêm chủng cùng loại vắc
xin: ………cùng lô vắc xin: ……..cùng lọ vắc xin (nếu lọ nhiều liều): …………với
trường hợp tai biến sau tiêm chủng.
• Số trường hợp tai biến nặng sau
tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng trong thời gian gần đây ………………
• Tình hình bệnh tật, tử vong tại
địa bàn trong thời gian gần đây có gì đặc biệt
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
|
8. Điều tra tại cộng
đồng (kết hợp hỏi nhân viên y tế và thăm hộ gia đình)
• Tổng số đối tượng được điều tra: ………………
• Số đối tượng có phản ứng với cùng
loại vắc xin: …………….
• Các vấn đề khác: ......................................................................................................
9. Tình hình tiếp
nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng lô vắc xin có trường hợp tai biến nặng sau
tiêm chủng tại tuyến tỉnh, huyện
9.1. Tình hình tiếp nhận, bảo quản,
phân phối lô vắc xin tại tuyến tỉnh, huyện
|
Thông tin
điều tra
|
Tuyến tỉnh
|
Tuyến huyện
|
|
Nguồn gốc lô vắc xin
|
|
|
|
Thời gian tiếp nhận
|
|
|
|
Số lượng nhận
|
|
|
|
Phương tiện vận chuyển
|
|
|
|
Số lượng đã cấp cho tuyến dưới
|
|
|
|
Số lượng còn tồn tại kho đơn vị
|
|
|
|
Phương tiện bảo quản lô vắc xin
này
|
|
|
|
Nhiệt độ bảo quản lúc kiểm tra
|
|
|
|
Chỉ thị đông băng điện tử lúc kiểm
tra
|
|
|
|
Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin lúc kiểm
tra (nếu có)
|
|
|
|
Có bảng theo dõi nhiệt độ hằng
ngày
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Nhiệt độ có trong giới hạn cho
phép không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Có sự cố dây chuyền lạnh trong thời
gian bảo quản lô vắc xin này không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Có sổ quản lý vắc xin, BKT, HAT
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Sổ ghi chép đúng quy định không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Lô vắc xin này có được quản lý
đúng quy định trong sổ không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Có phiếu xuất, nhập kho không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Phiếu có ghi chép đúng quy định
không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Nhân viên quản lý kho vắc xin tại
tuyến tỉnh đã được tập huấn về bảo quản vắc xin không ?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Kiểm tra kiến thức về bảo quản vắc
xin của nhân viên quản lý kho có đạt yêu cầu không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
9.2. Tình hình sử dụng lô vắc xin và
tai biến nặng sau tiêm chủng tuyến tỉnh, huyện
|
Thông tin
điều tra
|
Tuyến tỉnh
|
Tuyến huyện
|
|
Số đối tượng tiêm chủng cùng loại
vắc xin
|
|
|
|
Số đối tượng tiêm chủng cùng lô vắc
xin
|
|
|
|
Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng
lô vắc xin này
|
|
|
|
Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng
khác
|
|
|
10. Các hoạt động
đã triển khai
a/ Tuyến xã..................................................................................................................
b/ Tuyến tỉnh, huyện ....................................................................................................
Có lấy mẫu vắc xin gửi kiểm định
không? Có □ Không □
Số lượng mẫu: ……………….Tuyến được lấy
mẫu: .......................................................
Ngày gửi mẫu …../……/……. Kết quả kiểm
định (nếu có) ..............................................
11. Nhận định và
đánh giá sơ bộ
• Nguồn gốc vắc xin liên quan (vd:
là vắc xin thuộc TCMR, được cấp theo hệ thống của TCMR) .
• Quá trình vận chuyển, bảo quản vắc
xin đúng quy định không? Có □ Không □
• Qui trình thực hành tiêm chủng có
bảo đảm an toàn không? Có □ Không □
• Nhận định ban đầu về nguyên nhân của
trường hợp tai biến sau tiêm chủng:
...................................................................................................................................
12. Đề xuất, khuyến
nghị
...................................................................................................................................
Ghi chú
(*): Điền mã số trường hợp tai biến
nặng sau tiêm bao gồm chữ viết tắt của Việt Nam tỉnh, huyện và điểm tiêm chủng
cuối cùng là số trường hợp tai biến tại điểm tiêm chủng đó được viết dưới dạng
số ví dụ trường hợp thứ nhất tai biến nặng sau tiêm chủng tại xã A huyện B, tỉnh
C: mã số được viết như sau: VNCBA01;
|
|
Ngày………tháng……..năm
20……….
Đại diện đoàn điều tra
(ký tên, ghi rõ họ tên)
|
PHỤ LỤC V
QUY TRÌNH LẤY MẪU VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
1. Lấy mẫu vắc xin đối với tất cả
các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Cách lấy mẫu:
a) Lấy đúng lọ vắc xin liên quan tới
tai biến nặng sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy đúng vỏ lọ đã dùng tiêm
chủng, trường hợp không xác định được đúng vỏ lọ thì không lấy.
b) Lấy thêm vắc xin cùng loại, cùng
số lô, hạn sử dụng, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng với số lọ
đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm định
quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Trường hợp tại điểm tiêm chủng xảy ra tai
biến nặng sau tiêm chủng đã sử dụng hết loại vắc xin liên quan đến tai biến nặng
sau tiêm chủng thì lấy vắc xin này cùng số lô, hạn sử dụng ở địa điểm khác cho
đủ số lượng nêu trên;
c) Vắc xin đông khô cần lấy thêm
dung môi, cách lấy như lấy mẫu vắc xin;
d) Quá trình lấy mẫu vắc xin phải được
ghi thành biên bản trong đó nêu rõ số lượng, chủng loại và điều kiện bảo quản
lúc lấy mẫu, nhân viên tham gia lấy mẫu phải có ít nhất 02 nhân viên;
đ) Niêm phong mẫu vắc xin đã lấy,
ghi rõ ngày, tháng, địa điểm lấy mẫu, người lấy, số lượng. Mẫu vắc xin phải được
bảo quản theo quy định của Bộ Y tế.
3. Gửi mẫu vắc xin để kiểm định
a) Gửi mẫu vắc xin để kiểm định theo
quy định tại điểm c khoản 3 Điều 15 của Thông tư này.
b) Khi gửi mẫu vắc xin để kiểm định
phải kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng, phiếu lấy và gửi mẫu
kiểm định vắc xin và biên bản lấy mẫu;
4. Đối với mẫu vắc xin không thuộc
diện phải gửi kiểm định, nếu còn hạn sử dụng và được bảo quản đúng quy định,
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật phân phối cho các cơ sở tiêm chủng tại địa phương
để sử dụng sau khi có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên
nhân tai biến sau tiêm chủng cấp tỉnh.
PHỤ LỤC VI
ĐÁNH GIÁ NGUYÊN
NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
I. Có bằng chứng
chắc chắn về mối liên quan với nguyên nhân khác không?
|
|
|
Y
|
N
|
UK
|
NA
|
|
|
Kết quả xét nghiệm hoặc kiểm tra
lâm sàng có mối liên quan với nguyên nhân khác không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
II. Có mối liên quan nào đã được
biết tới trước đó với vắc xin/tiêm chủng?
|
|
Vắc xin
|
|
Có bằng chứng nào về loại vắc xin
được bảo quản đúng quy định này có liên quan đến các trường hợp tai biến được
báo cáo?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có bằng chứng cụ thể nào chứng
minh nguyên nhân là do vắc xin hoặc thành phần của vắc xin?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Lỗi tiêm
chủng
|
|
Sai sót trong chỉ định tiêm chủng
hoặc không tuân thủ các khuyến cáo sử dụng (sử dụng vắc xin đã quá hạn, chỉ
định sai,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Vắc xin hoặc các thành phần của
vắc xin được bảo quản riêng biệt?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Vắc xin có thay đổi tính chất vật
lý (màu, kết tủa,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Sai sót trong quá trình chuẩn bị
(sai loại, không đúng nước pha hồi chỉnh,....)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Sai sót trong bảo quản, vận chuyển
và sử dụng vắc xin? (hỏng, vỡ dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển, bảo
quản,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Sai sót khi tiêm (sai liều, vị trí
và đường tiêm, sai kích cỡ bơm kim tiêm,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Lo lắng do tiêm
chủng
|
|
Các tai biến do sự lo lắng về tiêm
chủng (ngất, thở nhanh hoặc liên quan đến stress)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
II (Thời gian) Nếu trả lời có, tai
biến có xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý không?
|
|
Tai biến xảy ra trong khoảng thời
gian hợp lý sau tiêm chủng ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
III. Có bằng chứng rõ ràng xác
định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?
|
|
Có bằng chứng rõ ràng xác định
không có mối liên quan tới tiêm chủng không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
IV. Các yếu tố chất lượng khác để
phân loại
|
|
Tai biến có thể không liên quan
đến vắc xin.
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Tai biến có liên quan đến điều
kiện sức khỏe nào khác không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
So sánh với tiền sử tai biến với
các loại vắc xin tương tự đã sử dụng?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có tiền sử phơi nhiễm với những
yếu tố nguy cơ tiềm ẩn/độc hại trước tai biến không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có bị ốm trước khi tai biến không
?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Những tai biến trước đây không
liên quan đến vắc xin phải không ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Đối tượng tiêm chủng có đang dùng
thuốc hoặc điều trị gì trước khi tiêm vắc xin hay không ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có bằng chứng sinh học nào chứng
minh vắc xin gây ra tai biến sau tiêm chủng
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
Ghi chú: Y: Có; N: Không; UK: Không
biết; NA: Không có thông tin.
PHỤ LỤC VII
SƠ ĐỒ PHÂN
LOẠI NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16/11/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
1. Phân loại các trường hợp dựa vào
những thông tin
- Các trường hợp có đầy đủ thông tin
để kết luận nguyên nhân có thể được phân loại như sau:
A. Có liên quan tới tiêm chủng
A1: Liên quan tới đặc tính cố hữu của
vắc xin
A2: Liên quan tới việc vắc xin không
đạt chất lượng
A3: Liên quan tới thực hành tiêm chủng
A4: Liên quan tới những lo sợ do bị
tiêm chủng.
B. Chưa xác định
B1: Có mối liên quan tạm thời tới
tiêm chủng nhưng chưa có đủ bằng chứng để kết luận (có thể do vắc xin mới), phải
tiến hành điều tra thêm.
B2: Không xác định được nguyên nhân.
C. Không liên quan tới tiêm chủng do
trùng hợp ngẫu nhiên hoặc do nguyên nhân khác.
- Các trường hợp không có đủ thông
tin để kết luận nguyên nhân được coi là “không phân loại được” và cần phải thu
thập thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân. Trường hợp không thể thu thập thêm
thông tin thì kết luận trên cơ sở các thông tin đã có.
2. Thực hiện phân loại theo sơ đồ
