Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Thông tư 34/2018/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 104/2016/NĐ-CP về hoạt động tiêm chủng

Số hiệu: 34/2018/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành: 12/11/2018 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

Quy trình điều tra các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

Ngày 12/11/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 34/2018/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 104/2016/NĐ-CP về hoạt động tiêm chủng.

Theo đó, quy trình điều tra các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng (tại phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư) được thực hiện theo các bước sau:

- Bước 1: Xác minh các thông tin về hồ sơ bệnh án, diễn biến sức khỏe… và thu thập thêm các thông tin còn thiếu trong báo cáo.

- Bước 2: Điều tra tai biến sau tiêm chủng:

+ Điều tra và thu thập thông tin từ bệnh nhân hoặc người nhà về tiền sử tiêm chủng, bệnh tật…;

+ Điều tra bệnh cảnh lâm sàng các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

+ Điều tra điều kiện vận chuyển và bảo quản đối với vắc xin nghi ngờ;

+ Điều tra những người liên quan về phản ứng sau tiêm.

- Bước 3: Đánh giá thực hành tiêm chủng bằng cách hỏi về phương pháp bảo quản và quan sát hiện trạng thực hành tiêm chủng.

- Bước 4: Đặt giả thuyết về các nguyên nhân có thể xảy ra.

- Bươc 5: Kiểm tra trường hợp phản ứng có phù hợp với giả thuyết.

- Bước 6: Kết thúc điều tra.

Thông tư 34/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 34/2018/TT-BYT

Hà Nội, ngày 12 tháng 11 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 104/2016/NĐ-CP NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG

Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn chi tiết một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin; tổ chức tiêm chủng; giám sát, điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ về hoạt động tiêm chủng.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hòm lạnh là dụng cụ chứa các bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản trong thời hạn từ 4 đến 7 ngày tùy thuộc vào việc sử dụng bình tích lạnh.

2. Phích vắc xin là dụng cụ chứa các bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản trong thời hạn từ 1 đến 2 ngày tùy thuộc vào việc sử dụng bình tích lạnh.

3. Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) là nhãn được dán lên lọ vắc xin, có thể thay đổi màu khi lọ vắc xin tiếp xúc với nhiệt độ cao vượt quá thời gian cho phép tùy vào từng loại vắc xin.

4. Chỉ thị đông băng điện tử là dụng cụ được sử dụng để cho biết phương tiện bảo quản vắc xin đã hoặc đang ở mức nhiệt độ có thể làm đông băng vắc xin.

5. Thẻ theo dõi nhiệt độ là dụng cụ ghi nhận nhiệt độ bảo quản vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản.

6. Phản ứng thông thường sau tiêm chủng là các biểu hiện nhẹ và có thể tự khỏi, thường xảy ra sau khi sử dụng vắc xin, bao gồm các triệu chứng tại chỗ như ngứa, đau, sưng hoặc đỏ hoặc vừa sưng vừa đỏ tại chỗ tiêm; triệu chứng toàn thân như sốt dưới 39°C và các triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn).

Chương II

QUY ĐỊNH VỀ TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN VẮC XIN

Điều 3. Cấp phát, tiếp nhận vắc xin

1. Khi cấp phát vắc xin, người cấp phát phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này tại đơn vị cấp phát. Nếu phát hiện có bất thường về các thông tin liên quan đến vắc xin thì hai bên giao nhận phải lập biên bản về tình trạng thực tế của vắc xin và xử lý theo quy định.

2. Khi tiếp nhận vắc xin, người tiếp nhận phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, không tiếp nhận khi có bất thường về thông tin liên quan đến vắc xin.

Điều 4. Bảo quản vắc xin và dung môi trong thiết bị dây chuyền lạnh

1. Bảo quản vắc xin:

Vắc xin phải được bảo quản theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (sau đây gọi tắt là Nghị định số 104/2016/NĐ-CP) và các quy định cụ thể sau đây:

a) Vắc xin phải được bảo quản riêng trong thiết bị dây chuyền lạnh, không bảo quản chung với các sản phẩm khác;

b) Sắp xếp vắc xin đúng, vị trí, tránh làm đông băng vắc xin;

c) Bảo đảm vệ sinh khi thực hiện thao tác với hộp, lọ vắc xin;

d) Thực hiện việc theo dõi nhiệt độ dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin hằng ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 2 lần/ ngày vào buổi sáng bắt đầu ngày làm việc và buổi chiều trước khi kết thúc ngày làm việc;

đ) Đối với vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng: Ngoài việc thực hiện các quy định tại các điểm a, b, c, d Khoản này, phải có thiết bị cảnh báo nhiệt độ buồng lạnh, có nhật ký tự động ghi lại nhiệt độ đối với kho bảo quản vắc xin trong tiêm chủng mở rộng của trung ương và khu vực; có nhiệt kế và chỉ thị đông băng điện tử đối với kho hoặc tủ lạnh bảo quản vắc xin của tuyến tỉnh và tuyến huyện; có nhiệt kế đối với tủ lạnh, hòm lạnh hoặc phích vắc xin của tuyến xã.

2. Bảo quản dung môi:

Trường hợp không đóng gói cùng vắc xin, dung môi có thể được bảo quản ngoài thiết bị dây chuyền lạnh nhưng phải tuân thủ các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Không được để đông băng dung môi;

b) Phải được làm lạnh từ +2°C đến +8°C trước khi sử dụng 24 giờ để pha hồi chỉnh.

Điều 5. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng

1. Sử dụng phích vắc xin, hòm lạnh hoặc tủ lạnh để bảo quản vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng theo quy định tại các điểm a, b, c và điểm đ khoản 1 Điều 4 Thông tư này và phải bảo đảm nhiệt độ từ +2°C đến +8°C.

2. Những lọ vắc xin chưa mở sau buổi tiêm chủng cần được tiếp tục bảo quản trong thiết bị dây chuyền lạnh và sử dụng trước vào buổi tiêm chủng kế tiếp.

Điều 6. Vận chuyển vắc xin

1. Việc vận chuyển vắc xin thực hiện theo quy định tại các điểm b, d khoản 1 Điều 8 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.

2. Bảo quản vắc xin trong quá trình vận chuyển thực hiện theo quy định tại các điểm a, b, c khoản 1 Điều 4 Thông tư này; Phải duy trì nhiệt độ bảo quản liên tục, phù hợp đối với từng loại vắc xin theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin trong suốt quá trình vận chuyển.

3. Vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng phải theo dõi nhiệt độ bằng nhiệt kế và chỉ thị đông băng điện tử, ghi lại nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển đối với tuyến trung ương, khu vực và tỉnh. Đối với tuyến huyện và tuyến xã phải thực hiện theo dõi nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển bằng nhiệt kế.

Điều 7. Bảo dưỡng thiết bị dây chuyền lạnh, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh

1. Thiết bị dây chuyền lạnh phải được kiểm tra thường xuyên, theo dõi tình trạng hoạt động, bảo dưỡng định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất, được sửa chữa hoặc thay thế phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất bảo đảm vắc xin luôn được lưu giữ ở đúng nhiệt độ trong suốt quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin.

2. Thực hiện bảo dưỡng định kỳ và hiệu chuẩn định kỳ thiết bị dây chuyền lạnh, thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Chương III

TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG

Điều 8. Quản lý đối tượng

1. Nội dung quản lý đối tượng thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.

2. Việc báo cáo, quản lý đối tượng, ghi chép bằng văn bản và Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia. Thời gian triển khai báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Điều 9. Bố trí, sắp xếp tại điểm tiêm chủng cố định và điểm tiêm chủng lưu động

1. Tổ chức buổi tiêm chủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng. Trong trường hợp điểm tiêm chủng chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng không quá 100 đối tượng/buổi. Bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc.

2. Mỗi cơ sở tiêm chủng được tổ chức từ một đến nhiều điểm tiêm chủng cố định và đều phải bảo đảm đủ diện tích, nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị.

3. Tại mỗi điểm tiêm chủng phải có bản phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhân viên.

4. Bố trí điểm tiêm chủng bảo đảm nguyên tắc một chiều theo thứ tự như sau: Khu vực chờ trước tiêm chủng → Bàn đón tiếp, hướng dẫn → Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng → Bàn tiêm chủng → Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng → Khu vực theo dõi và xử trí tai biến sau tiêm chủng.

Điều 10. Khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng

1. Khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ em theo quy định của Bộ Y tế; Quan sát toàn trạng, đánh giá tình trạng sức khỏe hiện tại đối với người lớn.

2. Hỏi và ghi chép thông tin của đối tượng tiêm chủng về tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử tiêm chủng trước đây.

3. Tư vấn cho đối tượng tiêm chủng, cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và giải thích những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng.

4. Thông báo cho đối tượng tiêm chủng, cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, liều lượng, đường dùng của loại vắc xin được tiêm chủng trước mỗi lần tiêm.

Điều 11. Thực hiện tiêm chủng

1. Liều lượng, đường dùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin kèm theo.

2. Vắc xin đông khô phải pha hồi chỉnh theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Vắc xin được sử dụng theo nguyên tắc: hạn ngắn phải được sử dụng trước, tiếp nhận trước phải sử dụng trước hoặc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin cần phải sử dụng trước theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc vắc xin từ buổi tiêm chủng trước chưa sử dụng hết được bảo quản theo đúng quy định và sử dụng trước.

4. Vắc xin dạng dung dịch sau khi mở bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C và được sử dụng trong buổi tiêm chủng.

5. Dung môi của vắc xin nào chỉ được sử dụng cho vắc xin đó. Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh chỉ được phép sử dụng trong vòng 6 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

6. Thực hiện tiêm chủng:

a) Kiểm tra vắc xin, dung môi và bơm tiêm, kim tiêm trước khi sử dụng;

b) Cho đối tượng tiêm chủng hoặc cha, mẹ, người giám hộ của trẻ xem lọ vắc xin trước khi tiêm chủng;

c) Thực hiện tiêm đúng đối tượng chỉ định tiêm chủng, đúng vắc xin, đúng liều, đúng đường dùng, đúng thời điểm;

d) Bơm tiêm, kim tiêm và vật sắc, nhọn sau khi sử dụng phải cho vào hộp an toàn ngay sau khi tiêm, không đậy nắp kim.

7. Kết thúc buổi tiêm chủng:

a) Bảo quản vắc xin, dung môi còn nguyên lọ theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;

b) Bơm kim tiêm chưa sử dụng phải được bảo quản theo quy định để dùng lần sau;

c) Các lọ vắc xin nhiều liều đã mở nhưng chưa sử dụng hết và các lọ đã sử dụng hết sau buổi tiêm chủng thì xử lý theo quy định tại Thông tư số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Liên Bộ Y tế, Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế;

d) Đối với các trường hợp trì hoãn tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng phải sắp xếp tiêm bù ngay trong tháng.

Điều 12. Theo dõi sau tiêm chủng

1. Theo dõi đối tượng tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng tại điểm tiêm chủng.

2. Hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng:

a) Tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng về các dấu hiệu: toàn trạng, tinh thần, ăn, ngủ, thở, phát ban, triệu chứng tại chỗ tiêm, thông báo cho nhân viên y tế nếu có dấu hiệu bất thường;

b) Đưa ngay đối tượng tiêm chủng tới bệnh viện hoặc các cơ sở y tế nếu sau tiêm chủng có một trong các dấu hiệu như sốt cao (≥39°C), co giật, trẻ khóc thét, quấy khóc kéo dài, li bì, bú kém, bỏ bú, khó thở, tím tái, phát ban và các biểu hiện bất thường khác hoặc khi phản ứng thông thường kéo dài trên 24 giờ sau tiêm chủng.

3. Ghi chép:

a) Ghi đầy đủ thông tin vào phiếu hoặc sổ tiêm chủng của đối tượng tiêm chủng và trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia và hẹn lần tiêm chủng sau;

b) Ghi ngày tiêm chủng đối với từng loại vắc xin đã tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng và ghi chép các phản ứng sau tiêm chủng trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.

Điều 13. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng và tiêm chủng tại nhà

1. Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn của Bộ Y tế đối với từng chiến dịch.

2. Chỉ những cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP mới được phép thực hiện chiến dịch.

3. Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Chương IV

GIÁM SÁT ĐIỀU TRA NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

Điều 14. Phát hiện, xử trí và báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng

1. Việc phát hiện và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng được thực hiện theo quy định tại khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.

2. Thống kê các thông tin liên quan đến trường hợp bị tai biến nặng sau tiêm chủng:

a) Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của đối tượng tiêm chủng hoặc cha, mẹ của trẻ;

b) Ngày, giờ tiêm chủng;

c) Loại vắc xin; tên vắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô; hạn sử dụng; nhà sản xuất; đơn vị cung cấp; tình trạng bảo quản lúc nhận;

d) Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có).

3. Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin (tên vắc xin, số lô, hạn sử dụng) đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số đối tượng đã được sử dụng theo từng loại và lô vắc xin trong buổi tiêm chủng đó, tình trạng sức khỏe của đối tượng tiêm chủng.

4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải thực hiện:

a) Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị theo quy định;

b) Báo cáo Sở Y tế theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP;

5. Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 18Điều 20 Thông tư này.

Điều 15. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

1. Sở Y tế thành lập Đoàn điều tra gồm: Trưởng đoàn là đại diện Lãnh đạo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Trung tâm kiểm soát bệnh tật), thành viên là đại diện Phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế, đại diện Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, đại diện Khoa hồi sức cấp cứu, Khoa Sản/Nhi Bệnh viện đa khoa tỉnh hoặc Bệnh viện Sản/Nhi tỉnh và các chuyên gia, nhân viên liên quan khác.

2. Quy trình điều tra:

a) Các bước điều tra cụ thể theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Sử dụng phiếu điều tra theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Báo cáo kết quả điều tra về Sở Y tế.

3. Lấy mẫu vắc xin:

a) Lấy mẫu vắc xin đối với tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Việc lấy mẫu, niêm phong, bảo quản và gửi mẫu vắc xin theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Kiểm định chất lượng vắc xin khi có nghi ngờ nguyên nhân tai biến nặng do vắc xin hoặc theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng;

d) Nếu mẫu vắc xin không thuộc diện phải gửi kiểm định thì tiếp tục sử dụng tại địa phương.

4. Cơ sở phát hiện, tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện thu thập mẫu bệnh phẩm trong trường hợp cần thiết để xác định nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng.

Điều 16. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng và thông báo kết quả

1. Việc đánh giá nguyên nhân thực hiện đối với các trường hợp sau:

a) Tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Tỷ lệ phản ứng thông thường thực tế vượt quá tỷ lệ thống kê thường gặp;

c) Một trường hợp hay một cụm phản ứng có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng tới cộng đồng.

2. Việc đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này và phân loại nguyên nhân theo quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Thành lập, tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và hướng dẫn của Bộ Y tế.

b) Đánh giá nguyên nhân đối với các trường hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này.

Chương V

CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ

Điều 17. Chế độ báo cáo

1. Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, kết quả tiêm chủng, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

2. Báo cáo đột xuất: các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 16 Thông tư này.

3. Báo cáo hằng ngày: khi thực hiện tiêm chủng chống dịch.

Điều 18. Hình thức, nội dung báo cáo

1. Hình thức báo cáo:

a) Báo cáo định kỳ: bằng văn bản và báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia;

b) Báo cáo đột xuất: Trong trường hợp khẩn cấp thì báo cáo trực tiếp hoặc báo cáo qua điện thoại hoặc báo cáo qua thư điện tử và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản;

c) Báo cáo hằng ngày: bằng văn bản hoặc thư điện tử.

2. Nội dung báo cáo:

a) Báo cáo định kỳ:

- Báo cáo việc sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo việc sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo kết quả tiêm chủng theo mẫu số 1, 2, 3 quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Báo cáo đột xuất: Đối với cơ sở tiêm chủng báo cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện báo cáo nội dung theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.

c) Báo cáo hàng ngày: Báo cáo số đối tượng, số vắc xin, vật tư tiêm chủng, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trong tiêm chủng vắc xin chống dịch.

Điều 19. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ

1. Đối với vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng:

a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

c) Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo cáo Sở Y tế, Dự án tiêm chủng mở rộng khu vực tại các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh tễ Tây Nguyên theo địa bàn được phân công quản lý của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Viện khu vực), đồng thời báo cáo Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

d) Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo Cục Y tế dự phòng trước ngày 20 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

2. Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ:

a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

b) Trung tâm Y tế huyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

c) Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo cáo Sở Y tế, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng; trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

Điều 20. Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất

1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải báo cáo Sở Y tế đồng thời báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở đặt trụ sở.

2. Hằng tuần, sau khi thực hiện việc báo cáo quy định tại khoản 1 Điều này, nếu chưa có kết luận điều tra thì:

a) Cơ sở tiêm chủng phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 2 của tuần kế tiếp;

b) Trung tâm Kiểm soát bệnh tật phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.

Điều 21. Quy trình và thời gian báo cáo hằng ngày

1. Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước 17 giờ chiều hàng ngày.

2. Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước 9 giờ sáng ngày tiếp theo.

3. Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo cáo Sở Y tế, Viện khu vực và Cục Y tế dự phòng trước 14 giờ ngày tiếp theo.

Điều 22. Quản lý hồ sơ

1. Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, bản phân công nhiệm vụ;

b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng hoặc các thông tin về quản lý đối tượng tiêm chủng nếu quản lý bằng công nghệ thông tin;

c) Sổ theo dõi, báo cáo định kỳ, đột xuất và hằng ngày tại cơ sở.

2. Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng;

b) Báo cáo định kỳ, đột xuất và hàng ngày trên địa bàn quản lý.

3. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur và Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, tiêm chủng;

b) Báo cáo định kỳ, đột xuất và hằng ngày thuộc khu vực phụ trách.

4. Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ.

Chương VI

TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

Điều 23. Trách nhiệm của các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế

1. Cục Y tế dự phòng:

a) Chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra chuyên ngành về việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng;

b) Chủ trì hoặc phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng các hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, giám sát xử lý và điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trình cơ quan có thẩm quyền ban hành.

c) Đầu mối quản lý, chỉ đạo hướng dẫn thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.

2. Cục Quản lý Dược:

a) Tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế về việc tạm dừng và cho phép sử dụng lại vắc xin trên phạm vi cả nước, phối hợp với Sở Y tế xem xét việc tạm dừng lô vắc xin theo quy định;

b) Quản lý cung ứng vắc xin và chất lượng vắc xin lưu hành tại Việt Nam;

c) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định;

d) Hướng dẫn thực hiện việc thu hồi, lưu trữ, hủy vắc xin theo quy định;

đ) Cung cấp danh mục vắc xin, huyết thanh phòng bệnh mới trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi vắc xin được cấp phép lưu hành tại Việt Nam cho Cục Y tế dự phòng để cập nhật vào Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.

3. Cục Quản lý khám, chữa bệnh:

a) Chủ trì phối hợp với Vụ Sức khỏe bà mẹ - trẻ em hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ em và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phối hợp với Trung tâm Kiểm soát bệnh tật hỗ trợ các cơ sở tiêm chủng trong việc khám sàng lọc trước tiêm chủng, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng và điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Chỉ đạo và kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng trong hệ thống khám bệnh, chữa bệnh;

c) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định;

d) Chỉ đạo các cơ sở khám, chữa bệnh có cơ sở tiêm chủng hoặc các cơ sở y tế được thực hiện tiêm chủng tham gia triển khai áp dụng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Điều 24. Trách nhiệm của Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia và các Viện

1. Trách nhiệm của Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia:

a) Lập kế hoạch nhu cầu sử dụng vắc xin, đề xuất các vắc xin và lịch tiêm chủng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng;

b) Tổ chức mua, tiếp nhận, bảo quản và cung ứng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng cho các đơn vị sử dụng theo quy định;

c) Xây dựng và thống nhất tài liệu tập huấn về tiêm chủng trình cấp có thẩm quyền phê duyệt. Tổ chức tập huấn về tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;

d) Phối hợp điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, xử trí kịp thời đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, lưu trữ số liệu sử dụng vắc xin trong tiêm chủng mở rộng và số liệu về phản ứng sau tiêm chủng;

đ) Phối hợp tập huấn về giám sát, điều tra phản ứng sau tiêm chủng cho Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng cấp tỉnh;

e) Tổng hợp, báo cáo về công tác tiêm chủng theo quy định;

g) Tổ chức việc thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau tiêm chủng theo phân công chỉ đạo của Bộ Y tế;

h) Quản lý, sử dụng kinh phí bồi thường đối với các trường hợp được Nhà nước bồi thường theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP;

i) Hướng dẫn, tổ chức thực hiện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện công tác tiêm chủng mở rộng và giám sát các bệnh trong tiêm chủng mở rộng;

k) Phối hợp với Cục Y tế dự phòng chỉ đạo, hướng dẫn triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế;

l) Làm thường trực Ban Chỉ đạo quốc gia về tiêm chủng.

2. Trách nhiệm của các Viện khu vực:

a) Chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật, giám sát sử dụng vắc xin tại các địa phương theo địa bàn được phân công quản lý của Bộ Y tế để bảo đảm chất lượng, an toàn trong công tác tiêm chủng; giám sát phản ứng sau tiêm chủng;

b) Tổ chức tiếp nhận, bảo quản và cung ứng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng cho các địa phương theo địa bàn được phân công quản lý của Bộ Y tế;

c) Tổ chức tập huấn về tiêm chủng, sử dụng vắc xin trong tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;

d) Tham gia phối hợp điều tra, kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại địa phương theo địa bàn được phân công quản lý của Bộ Y tế, xử lý kịp thời đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

đ) Tổng hợp, báo cáo về công tác tiêm chủng trên địa bàn quản lý;

e) Phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

3. Trách nhiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế:

a) Thực hiện giám sát chất lượng, tính an toàn của vắc xin trên phạm vi cả nước;

b) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin.

Điều 25. Trách nhiệm của Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tế huyện

1. Trách nhiệm của Sở Y tế:

a) Chỉ đạo việc triển khai các hoạt động tiêm chủng theo các quy định của Bộ Y tế, tổ chức, triển khai kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi quản lý;

b) Tổ chức việc đánh giá nguyên nhân, kết luận và công bố nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;

c) Chỉ đạo việc thông tin, tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau tiêm chủng;

d) Quyết định việc tạm dừng vắc xin trên cơ sở ý kiến của Cục Quản lý Dược và sử dụng lại vắc xin trên địa bàn quản lý thông báo cho Cục quản lý Dược về việc này;

đ) Chỉ đạo triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế trên địa bàn quản lý.

2. Trách nhiệm của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật:

a) Triển khai việc sử dụng, bảo quản, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh của người dân;

b) Tổ chức tập huấn và tập huấn lại về tiêm chủng, sử dụng vắc xin trong tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;

c) Tham gia điều tra, đánh giá nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;

d) Lấy mẫu vắc xin khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

đ) Chỉ đạo, hướng dẫn thực hiện, phối hợp với Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng vắc xin tại địa phương;

e) Tổng hợp, báo cáo về công tác tiêm chủng trên địa bàn quản lý;

g) Chỉ đạo, triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế trên địa bàn quản lý.

3. Trách nhiệm của Phòng Y tế huyện:

a) Phối hợp với Trung tâm Y tế huyện chỉ đạo việc tổ chức tiêm chủng trên địa bàn theo quy định của Bộ Y tế;

b) Thực hiện kiểm tra, thanh tra hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.

4. Trách nhiệm của Trung tâm Y tế huyện:

a) Thực hiện bảo quản, vận chuyển, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng và chỉ đạo, hướng dẫn Trạm Y tế xã triển khai sử dụng vắc xin theo quy định;

b) Phối hợp với Phòng Y tế huyện kiểm tra, thanh tra các hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý;

c) Đối với Trung tâm Y tế huyện có chức năng cung cấp dịch vụ chuyên môn kỹ thuật về y tế dự phòng và khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm thực hiện quy định tại Điều 26 Thông tư này;

d) Tổng hợp, báo cáo về công tác tiêm chủng trên địa bàn quản lý;

đ) Chỉ đạo, hướng dẫn triển khai Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế trên địa bàn quản lý.

Điều 26. Trách nhiệm của các bệnh viện sản, nhi, bệnh viện đa khoa của Nhà nước

1. Tham gia tập huấn về khám sàng lọc cho các cơ sở tiêm chủng theo chỉ đạo của Bộ Y tế, Sở Y tế.

2. Phối hợp điều tra, kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

3. Tổ chức thực hiện việc tiêm chủng vắc xin viêm gan B trong vòng 24 giờ sau sinh đối với cơ sở có phòng sinh theo đúng quy định và tổ chức triển khai tiêm chủng các vắc xin khác trong Chương trình tiêm chủng mở rộng khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

4. Triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế đối với các cơ sở tiêm chủng.

5. Tổng hợp, báo cáo về công tác tiêm chủng của đơn vị (nếu có).

Điều 27. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng và người thực hiện tiêm chủng

1. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng:

a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo đúng chức năng, nhiệm vụ được giao;

b) Tuân thủ quy trình chuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin và an toàn tiêm chủng;

c) Tổ chức thực hiện việc tiêm chủng vắc xin viêm gan B trong vòng 24 giờ sau sinh đối với các cơ sở y tế có phòng sinh theo đúng quy định và tổ chức triển khai tiêm chủng các vắc xin khác trong chương trình tiêm chủng mở rộng khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu;

d) Phối hợp với các tổ chức, đoàn thể tuyên truyền, vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;

đ) Phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện và tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;

e) Triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế;

g) Tổng hợp, báo cáo về công tác tiêm chủng của đơn vị.

2. Trách nhiệm của người thực hiện tiêm chủng: tuân thủ đúng các quy trình chuyên môn của Bộ Y tế về tiêm chủng và quy định liên quan tại Thông tư này.

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 28. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019

2. Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc sử dụng vắc xin trong tiêm chủng hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 29. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Điều 30. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.


Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);
- Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Thứ trưởng (để phối hợp thực hiện);
- Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW
- TTYTDP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- TTKSBT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu : VT, DP (03b), PC (02b).

BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Kim Tiến


PHỤ LỤC I

BIÊN BẢN GIAO, NHẬN VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…….1......., ngày....tháng... năm 20....

BIÊN BẢN GIAO, NHẬN VẮC XIN

TT

Loại vắc xin2

Tên vắc xin

Tên nhà sản xuất, nước sản xuất

Hàm lượng, quy cách đóng gói

Số đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu

Số

Hạn sử dụng

Sliu

Tình trạng bảo quản (nhiệt độ, VVM, chỉ thị đông băng (nếu có) 3

Tình trạng vắc xin/dung môi (bao bì, nhãn mác, màu sắc,…)

Ghi chú

1

2

3

....

ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ GIAO
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ NHẬN
(Ký, ghi rõ chức danh)

______________________

1 Địa danh

2 Nếu có nước pha hồi chỉnh kèm theo thì phải ghi lại thông tin đối với nhà sản xuất, nước sản xuất, đơn vị cung cấp, số lô, hạn sử dụng của từng lô.

3 Nhiệt độ: ghi nhiệt độ lúc nhận, VVM: ghi giai đoạn (I, II, III, IV), chỉ thị đông băng: ghi tình trạng (V/X)


PHỤ LỤC II

CÁC BƯỚC PHA HỒI CHỈNH VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Vắc xin đông khô cần được pha hồi chỉnh trước khi sử dụng.

Bước 1: Kiểm tra nhãn của dung môi và vắc xin để bảo đảm chắc chắn dung môi của đúng nhà sản xuất, đúng loại vắc xin. Không dùng dung môi của vắc xin này pha cho vắc xin khác, không dùng nước cất thay thế cho dung môi.

Bước 2: Kiểm tra hạn sử dụng của dung môi và vắc xin để bảo đảm còn hạn sử dụng. Dung môi phải được bảo quản lạnh ở nhiệt độ +2°C đến + 8°C trước khi pha hồi chỉnh.

Bước 3: Mở ống dung môi và vắc xin: Mở phần giữa của nắp lọ vắc xin hay lọ dung môi nơi có vòng tròn nhỏ, hoặc dùng cưa để mở.

Bước 4: Sử dụng 1 bơm kim tiêm (5ml) vô trùng cho mỗi lần pha hồi chỉnh. Hút lượng dung môi theo hướng dẫn của nhà sản xuất vào bơm kim tiêm vô trùng sau đó bơm toàn bộ dung môi này vào lọ/ống vắc xin. Trộn dung môi và vắc xin bằng cách hút từ từ dung môi vào bơm tiêm sau đó bơm trở lại một vài lần cho đến khi bột vắc xin tan hết. Không lưu kim tiêm trên nắp lọ vắc xin. Bỏ bơm và kim tiêm pha hồi chỉnh vào hộp an toàn sau khi đã sử dụng.

Bước 5: Vắc xin sau khi pha hồi chỉnh bảo quản trên miếng xốp trong phích vắc xin. Sử dụng 1 bơm kim tiêm tự khoá để hút vắc xin và sử dụng chính bơm kim tiêm đó để tiêm vắc xin cho đối tượng.

PHỤ LỤC III

CÁC BƯỚC ĐIỀU TRA TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Các bước

Hành động

1

Xác minh các thông tin trong báo cáo

- Thu thập hồ sơ bệnh án (hoặc ghi chép về lâm sàng)

- Kiểm tra hồ sơ chi tiết về bệnh nhân, tình trạng diễn biến sức khỏe.

- Phỏng vấn nhân viên y tế tiếp nhận, điều trị trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, rà soát hồ sơ bệnh án hoặc ghi chép về lâm sàng.

- Thu thập thêm thông tin còn thiếu trong báo cáo.

- Xác định những trường hợp khác cần điều tra.

2

Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

2.1. Điều tra và thu thập thông tin từ bệnh nhân hoặc người nhà

- Tiền sử tiêm chủng.

- Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử về phản ứng tương tự hoặc những tình trạng dị ứng khác.

- Tiền sử về gia đình đối với những phản ứng tương tự.

- Phỏng vấn trực tiếp cha, mẹ hoặc người chăm sóc trẻ, rà soát hồ sơ liên quan tới trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng do người nhà giữ đối với trẻ em.

2.2. Điều tra bệnh cảnh lâm sàng của trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

- Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất cả các xét nghiệm liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng và chẩn đoán

- Điều trị, kết quả

2.3. Điều tra vắc xin nghi ngờ

- Điều kiện vận chuyển vắc xin, điều kiện, quá trình bảo quản, tình trạng bảo quản lọ vắc xin, bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh.

- Bảo quản vắc xin trước khi đến cơ sở y tế, biên bản giao nhận vắc xin, thẻ theo dõi nhiệt độ, chỉ thị đông băng điện tử.

2.4. Điều tra những người liên quan

- Những người đã được tiêm chủng cùng loại vắc xin trong cùng một buổi tiêm chủng có phản ứng hay không? phản ứng tương tự hay không?

3

Đánh giá thực hành tiêm chủng

3.1. Đánh giá thực hành tiêm chủng bằng cách hỏi

- Đánh giá điểm tiêm chủng: Hỏi, quan sát việc cung cấp dịch vụ tiêm chủng, bảo quản vắc xin.

- Cách bảo quản vắc xin (kể cả những lọ đã mở), việc phân phối và hủy bỏ vắc xin.

- Cách bảo quản và phân phối dung môi.

- Việc pha hồi chỉnh vắc xin (kỹ thuật và thời gian sử dụng sau khi pha).

- Cách sử dụng và vô trùng bơm, kim tiêm.

- Những chi tiết về huấn luyện thực hành tiêm chủng, về giám sát các kỹ thuật tiêm chủng.

3.2. Quan sát hiện trạng thực hành tiêm chủng

- Tủ lạnh: ngoài vắc xin còn bảo quản thêm những gì trong tủ lạnh (cần ghi chép nếu có những lọ tương tự được để cạnh những lọ vắc xin có thể nhầm lẫn); những loại vắc xin hoặc dung môi nào để cùng với những loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm y tế nào mất nhãn, quá hạn sử dụng không?

- Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh vắc xin, mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, bảo đảm an toàn bơm, kim tiêm, vứt bỏ những lọ đã mở).

4

Đặt giả thuyết

- Nguyên nhân có thể xảy ra

5

Kiểm tra giả thuyết

- Trường hợp phản ứng có phù hợp với giả thuyết?

- Chỉ lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc xin nếu nghi ngờ nguyên nhân do chất lượng vắc xin.

6

Kết thúc điều tra

- Hoàn chỉnh phiếu điều tra.

- Kết luận của đoàn điều tra và lập biên bản.

- Khuyến nghị.

PHỤ LỤC IV

PHIẾU ĐIỀU TRA TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng (*)……

Ngày tháng năm nhận được báo cáo: ---/---/----- Ngày điều tra: ---/---/-----

Nơi báo cáo trường hợp phản ứng:..............................................................................

Thành phần đoàn điều tra (họ và tên, đơn vị công tác)

1. ...............................................................................................................................

2. ...............................................................................................................................

3. ...............................................................................................................................

4. ...............................................................................................................................

5. ...............................................................................................................................

1. Thông tin chung

Họ và tên: ……………………………….. Giới: ……….Dân tộc ...................

Ngày tháng năm sinh : …./…. /……. (…….tháng tuổi, nếu trẻ sơ sinh …….ngày tuổi)

Con thứ mấy trong gia đình: ..................................................................................................

Họ và tên mẹ (cha): ………………………………Số điện thoại: ..................................................

Địa chỉ: Thôn/ấp: …………………………….Xã: ........................................................................

Huyện: …………………………………….Tỉnh: ...........................................................................

Cơ sở tiêm chng: ................................................................................................................

Tiêm chng mở rộng □              Tiêm chng dịch vụ □

Tiêm chủng thường xuyên □     Tiêm chủng chiến dịch □

Tại trạm y tế □     Tại bệnh viện/phòng khám □      Ngoài trạm □     Khác □

2. Thông tin về tiêm chủng trong lần này

Vắc xin

Liu thứ mấy

Đường tiêm

Vị trí tiêm

Người tiêm

Giờ, ngày tiêm chủng

Giờ, ngày bắt đầu xảy ra phản ứng

3. Thông tin về loại vắc xin, dung môi tiêm chủng trong lần này.

Loại vắc xin, dung môi

Tên vắc xin, dung môi

Nhà sản xuất

Đơn vị cung cấp

Số lô

Hạn sử dụng

4. Diễn biến tai biến nặng sau tiêm chủng

4.1 Triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng

a/ Thông tin từ cha, mẹ hoặc người trực tiếp chăm sóc trẻ và hồ sơ người nhà giữ (Mô tả thời gian xuất hiện, triệu chứng đầu tiên của tai biến, diễn biến triệu chứng từ sau khi tiêm chủng)

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

b/ Thông tin từ nhân viên y tế và từ hồ sơ bệnh án tại cơ sở y tế (Mô tả thời gian đến cơ sở y tế, tình trạng ban đầu, diễn biến triệu chứng theo trình tự thời gian)

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

4.2 Kết quả xét nghiệm cận lâm sàng (máu/nước tiểu/dịch não tủy...tại các cơ sở y tế nơi trẻ được điều trị)

...................................................................................................................................

4.3 Quá trình chẩn đoán, điều trị và chẩn đoán cuối cùng của cơ sở y tế điều trị

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

4.4 Trường hợp tử vong

a/ Mô tả tình trạng khi phát hiện tử vong (tư thế, vị trí, chất tiết...)

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

b/ Kết quả giám định pháp y (thu thập kết quả giám định bằng văn bản nếu có)

Cơ quan giám định: .....................................................................................................

Kết quả giám định: ......................................................................................................

6. Tình trạng tại thời điểm điều tra

□ Đang điều trị

□ Khỏi                          Sau tiêm chủng bao lâu:…………

□ Tử vong                    Sau tiêm chủng bao lâu………….

□ Di chứng (ghi rõ)…….Sau tiêm chủng bao lâu………….

7. Tiền sử

a/ Tiền sử sản khoa

- Tiền sử mẹ khi mang thai: ..........................................................................................

...................................................................................................................................

- Số tuần thai khi sinh: …………………..Cân nặng khi sinh: ............................................

- Các vấn đề sức khỏe của trẻ khi sinh: ........................................................................

- Chỉ số APGAR (đối với trẻ sơ sinh): ...........................................................................

b/ Tiền sử bệnh tật của trẻ từ khi sinh đến khi được tiêm chủng lần này

...................................................................................................................................

c/ Tiền sử tiêm chủng và phản ứng sau các lần tiêm chủng trước (loại vắc xin thời gian tiêm, nêu rõ phản ứng sau tiêm chủng nếu có).

...................................................................................................................................

d/ Tiền sử dùng thuốc ngay trước khi tiêm chủng lần này (trong vòng 1 tuần trước khi tiêm chủng)

...................................................................................................................................

e/ Trước, trong và sau tiêm chủng lần này trẻ ăn, uống hay bú mẹ có gì bất thường không? có té, ngã không?

...................................................................................................................................

f/ Tiền sử gia đình (dị ứng hoặc phản ứng với vắc xin ...nếu có)

...................................................................................................................................

Điều tra thực hiện quy trình tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng

a/ Điều kiện bảo quản vắc xin, dung môi (Nhận vắc xin từ đâu, thời gian nào, phương tiện nhận vắc xin, bảo quản vắc xin tại xã, có thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin? Kiểm tra nhiệt độ bảo quản vắc xin hiện tại, biểu đồ theo dõi nhiệt độ (nếu bảo quản vắc xin bằng tủ lạnh)

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

b/ Cách tổ chức buổi tiêm chủng (Số đối tượng trong 1 buổi tiêm ? Số nhân viên tham gia tiêm chủng ? Có khám phân loại, tư vấn trước và theo dõi sau tiêm chủng?)

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

c/ Thực hành tiêm chủng (Nhân viên trực tiếp tiêm chủng được tập huấn không? Kiểm tra kiến thức về thực hành khám chỉ định và chống chỉ định, bảo quản vắc xin, chuẩn bị vắc xin, pha hồi chỉnh (kỹ thuật pha, thời gian sử dụng), sử dụng BKT, kỹ thuật tiêm chủng, hủy vắc xin, BKT sau buổi tiêm chủng)

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

d/ Ghi chép và quản lý sổ sách (Kiểm tra sổ quản lý vắc xin, sổ quản lý tiêm chủng, sổ theo dõi phản ứng bất thường sau tiêm chủng)

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

e/ Tình hình tiêm chủng

• Số đối tượng cùng tiêm trong buổi tiêm chủng của từng loại vắc xin

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

• Số trẻ tiêm chủng cùng loại vắc xin: ………cùng lô vắc xin: ……..cùng lọ vắc xin (nếu lọ nhiều liều): …………với trường hợp tai biến sau tiêm chủng.

• Số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng trong thời gian gần đây ………………

• Tình hình bệnh tật, tử vong tại địa bàn trong thời gian gần đây có gì đặc biệt

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

8. Điều tra tại cộng đồng (kết hợp hỏi nhân viên y tế và thăm hộ gia đình)

• Tổng số đối tượng được điều tra: ………………

• Số đối tượng có phản ứng với cùng loại vắc xin: …………….

• Các vấn đề khác: ......................................................................................................

9. Tình hình tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng lô vắc xin có trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại tuyến tỉnh, huyện

9.1. Tình hình tiếp nhận, bảo quản, phân phối lô vắc xin tại tuyến tỉnh, huyện

Thông tin điều tra

Tuyến tỉnh

Tuyến huyện

Nguồn gốc lô vắc xin

Thời gian tiếp nhận

Số lượng nhận

Phương tiện vận chuyển

Số lượng đã cấp cho tuyến dưới

Số lượng còn tồn tại kho đơn vị

Phương tiện bảo quản lô vắc xin này

Nhiệt độ bảo quản lúc kiểm tra

Chỉ thị đông băng điện tử lúc kiểm tra

Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin lúc kiểm tra (nếu có)

Có bảng theo dõi nhiệt độ hằng ngày

Có □    Không □

Có □    Không □

Nhiệt độ có trong giới hạn cho phép không?

Có □    Không □

Có □    Không □

Có sự cố dây chuyền lạnh trong thời gian bảo quản lô vắc xin này không?

Có □    Không □

Có □    Không □

Có sổ quản lý vắc xin, BKT, HAT

Có □    Không □

Có □    Không □

Sổ ghi chép đúng quy định không?

Có □    Không □

Có □    Không □

Lô vắc xin này có được quản lý đúng quy định trong sổ không?

Có □    Không □

Có □    Không □

Có phiếu xuất, nhập kho không?

Có □    Không □

Có □    Không □

Phiếu có ghi chép đúng quy định không?

Có □    Không □

Có □    Không □

Nhân viên quản lý kho vắc xin tại tuyến tỉnh đã được tập huấn về bảo quản vắc xin không ?

Có □    Không □

Có □    Không □

Kiểm tra kiến thức về bảo quản vắc xin của nhân viên quản lý kho có đạt yêu cầu không?

Có □    Không □

Có □    Không □

9.2. Tình hình sử dụng lô vắc xin và tai biến nặng sau tiêm chủng tuyến tỉnh, huyện

Thông tin điều tra

Tuyến tỉnh

Tuyến huyện

Số đối tượng tiêm chủng cùng loại vắc xin

Số đối tượng tiêm chủng cùng lô vắc xin

Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng lô vắc xin này

Số trường hợp phản ứng sau tiêm chủng khác

10. Các hoạt động đã triển khai

a/ Tuyến xã..................................................................................................................

b/ Tuyến tỉnh, huyện ....................................................................................................

Có lấy mẫu vắc xin gửi kiểm định không?        Có □         Không □

Số lượng mẫu: ……………….Tuyến được lấy mẫu: .......................................................

Ngày gửi mẫu …../……/……. Kết quả kiểm định (nếu có) ..............................................

11. Nhận định và đánh giá sơ bộ

• Nguồn gốc vắc xin liên quan (vd: là vắc xin thuộc TCMR, được cấp theo hệ thống của TCMR) .

• Quá trình vận chuyển, bảo quản vắc xin đúng quy định không? Có □          Không □

• Qui trình thực hành tiêm chủng có bảo đảm an toàn không?      Có □          Không □

• Nhận định ban đầu về nguyên nhân của trường hợp tai biến sau tiêm chủng:

...................................................................................................................................

12. Đề xuất, khuyến nghị

...................................................................................................................................

Ghi chú

(*): Điền mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm bao gồm chữ viết tắt của Việt Nam tỉnh, huyện và điểm tiêm chủng cuối cùng là số trường hợp tai biến tại điểm tiêm chủng đó được viết dưới dạng số ví dụ trường hợp thứ nhất tai biến nặng sau tiêm chủng tại xã A huyện B, tỉnh C: mã số được viết như sau: VNCBA01;

Ngày………tháng……..năm 20……….
Đại diện đoàn điều tra
(ký tên, ghi rõ họ tên)

PHỤ LỤC V

QUY TRÌNH LẤY MẪU VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Lấy mẫu vắc xin đối với tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

2. Cách lấy mẫu:

a) Lấy đúng lọ vắc xin liên quan tới tai biến nặng sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy đúng vỏ lọ đã dùng tiêm chủng, trường hợp không xác định được đúng vỏ lọ thì không lấy.

b) Lấy thêm vắc xin cùng loại, cùng số lô, hạn sử dụng, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng với số lọ đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Trường hợp tại điểm tiêm chủng xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng đã sử dụng hết loại vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng thì lấy vắc xin này cùng số lô, hạn sử dụng ở địa điểm khác cho đủ số lượng nêu trên;

c) Vắc xin đông khô cần lấy thêm dung môi, cách lấy như lấy mẫu vắc xin;

d) Quá trình lấy mẫu vắc xin phải được ghi thành biên bản trong đó nêu rõ số lượng, chủng loại và điều kiện bảo quản lúc lấy mẫu, nhân viên tham gia lấy mẫu phải có ít nhất 02 nhân viên;

đ) Niêm phong mẫu vắc xin đã lấy, ghi rõ ngày, tháng, địa điểm lấy mẫu, người lấy, số lượng. Mẫu vắc xin phải được bảo quản theo quy định của Bộ Y tế.

3. Gửi mẫu vắc xin để kiểm định

a) Gửi mẫu vắc xin để kiểm định theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 15 của Thông tư này.

b) Khi gửi mẫu vắc xin để kiểm định phải kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng, phiếu lấy và gửi mẫu kiểm định vắc xin và biên bản lấy mẫu;

4. Đối với mẫu vắc xin không thuộc diện phải gửi kiểm định, nếu còn hạn sử dụng và được bảo quản đúng quy định, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật phân phối cho các cơ sở tiêm chủng tại địa phương để sử dụng sau khi có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng cấp tỉnh.

PHỤ LỤC VI

ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Có bằng chứng chắc chắn về mối liên quan với nguyên nhân khác không?

Y

N

UK

NA

Kết quả xét nghiệm hoặc kiểm tra lâm sàng có mi liên quan với nguyên nhân khác không?

II. Có mối liên quan nào đã được biết tới trước đó với vắc xin/tiêm chủng?

Vắc xin

Có bằng chứng nào về loại vắc xin được bảo quản đúng quy định này có liên quan đến các trường hợp tai biến được báo cáo?

Có bằng chứng cụ thể nào chứng minh nguyên nhân là do vắc xin hoặc thành phần của vắc xin?

Li tiêm chủng

Sai sót trong chỉ định tiêm chủng hoặc không tuân thủ các khuyến cáo sử dụng (sử dụng vắc xin đã quá hạn, chỉ định sai,...)?

Vắc xin hoặc các thành phần của vắc xin được bảo quản riêng biệt?

Vắc xin có thay đổi tính chất vật lý (màu, kết tủa,...)?

Sai sót trong quá trình chuẩn bị (sai loại, không đúng nước pha hồi chỉnh,....)?

Sai sót trong bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin? (hỏng, vỡ dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển, bảo quản,...)?

Sai sót khi tiêm (sai liều, vị trí và đường tiêm, sai kích cỡ bơm kim tiêm,...)?

Lo lắng do tiêm chủng

Các tai biến do sự lo lắng về tiêm chủng (ngất, thở nhanh hoặc liên quan đến stress)?

II (Thời gian) Nếu trả lời có, tai biến có xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý không?

Tai biến xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý sau tiêm chủng ?

III. Có bằng chứng rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?

Có bằng chứng rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?

IV. Các yếu tố chất lượng khác để phân loại

Tai biến có thể không liên quan đến vắc xin.

Tai biến có liên quan đến điều kiện sức khỏe nào khác không?

So sánh với tiền sử tai biến với các loại vắc xin tương tự đã sử dụng?

Có tiền sử phơi nhiễm với những yếu tố nguy cơ tiềm ẩn/độc hại trước tai biến không?

Có bị ốm trước khi tai biến không ?

Những tai biến trước đây không liên quan đến vắc xin phải không ?

Đối tượng tiêm chủng có đang dùng thuốc hoặc điều trị gì trước khi tiêm vắc xin hay không ?

Có bằng chứng sinh học nào chứng minh vắc xin gây ra tai biến sau tiêm chủng

Ghi chú: Y: Có; N: Không; UK: Không biết; NA: Không có thông tin.

PHỤ LỤC VII

SƠ ĐỒ PHÂN LOẠI NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Phân loại các trường hợp dựa vào những thông tin

- Các trường hợp có đầy đủ thông tin để kết luận nguyên nhân có thể được phân loại như sau:

A. Có liên quan tới tiêm chủng

A1: Liên quan tới đặc tính cố hữu của vắc xin

A2: Liên quan tới việc vắc xin không đạt chất lượng

A3: Liên quan tới thực hành tiêm chủng

A4: Liên quan tới những lo sợ do bị tiêm chủng.

B. Chưa xác định

B1: Có mối liên quan tạm thời tới tiêm chủng nhưng chưa có đủ bằng chứng để kết luận (có thể do vắc xin mới), phải tiến hành điều tra thêm.

B2: Không xác định được nguyên nhân.

C. Không liên quan tới tiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên hoặc do nguyên nhân khác.

- Các trường hợp không có đủ thông tin để kết luận nguyên nhân được coi là “không phân loại được” và cần phải thu thập thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân. Trường hợp không thể thu thập thêm thông tin thì kết luận trên cơ sở các thông tin đã có.

2. Thực hiện phân loại theo sơ đồ


PHỤ LỤC VIII

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 1

Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…..1….., ngày....tháng... năm 20…….

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG

Từ ngày…….tháng……đến ngày……tháng…….năm……

TT

Loại vắc xin

Tên vắc xin

Tên nhà sản xuất

S

Hạn sử dụng

Tên nhà cung cấp

Số tồn tháng trước

Số nhập

Số tiêm

Số hủy

Số sử dụng 2

Số hiện còn

1

2

Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

__________

1 Địa danh

2 Bao gồm cả số tiêm và số hủy

PHỤ LỤC VIII

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 2

Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…..1….., ngày....tháng... năm 20…….

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TIÊM CHỦNG DỊCH VỤ

Từ ngày…..tháng…..đến ngày……tháng……năm…….

TT

Loại vắc xin

Tên vc xin

Tên nhà sản xuất

Số lô

Số đăng ký lưu hành/ Số giấy phép nhập khẩu

Hạn sử dụng

Tên nhà cung cấp

Số tồn tháng trước

Số nhập

Số tiêm

Số hủy

Số sử dụng 2

S hiện còn

1

2

Người báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

_______________

1: Địa danh

2: Bao gồm cả số tiêm và số hủy

PHỤ LỤC IX

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 1

Mẫu báo cáo kết quả tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…..1….., ngày....tháng... năm 20….

BÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG

Từ ngày....tháng…… đến ngày....tháng…… năm……..

TT

Địa phương

Số trẻ < 1 tuổi

Miễn dịch cơ bản

Trẻ được bảo vệ phòng UVSS*

BCG

Viêm gan B 24 gi

DPT-VGB-Hib

bOPV

IPV

Sởi

1

2

3

1

2

3

1

2

Cộng trong tháng

Cộng dn

*: Số trẻ được bảo vệ phòng UVSS là số trẻ có mẹ đã tiêm 2 mũi vắc xin phòng uốn ván khi mang thai hoặc 3 mũi vắc xin phòng uốn ván trở lên trong quá khứ

Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

_____________

1 Địa danh

PHỤ LỤC IX

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 2

Mẫu báo cáo kết quả tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…..1….., ngày....tháng... năm 20…….

BÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG

Từ ngày....tháng……. đến ngày....tháng …….năm………..

TT

Địa phương

Vắc xin Sởi-Rubella và DPT

Vắc xin Viêm não Nhật Bản

Trẻ 18 tháng

Sởi-Rubella

DPT

Tiêm mũi 1 và 2

Tiêm mũi 3

S đối tượng

Mũi 1

Mũi 2

Số đối tượng

Mũi 3

1

2

Cộng trong tháng

Cộng dồn

Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

_______________

1 Địa danh

PHỤ LỤC IX

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 3

Mẫu báo cáo kết quả tiêm chủng cho phụ nữ có thai trong tiêm chủng mở rộng

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…..1….., ngày....tháng... năm 20…….

BÁO CÁO KẾT QUẢ TIÊM CHỦNG

Từ ngày.....tháng…. đến ngày......tháng…….. năm ……..

TT

Địa phương

Phụ nữ có thai

Số chết sơ sinh

Số UVSS

S đối tượng

UV1

UV2

UV3

UV4

UV5

Tổng số

Điều tra

Mắc

Điều tra

Chết

1

2

3

Cộng trong tháng

Cộng dồn

Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

___________________

1 Địa danh

PHỤ LỤC X

MẪU BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…..1….., ngày....tháng... năm 20….

BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG

Từ ngày…..tháng……. đến ngày.......tháng……. năm ……..

STT

Thông tin về vắc xin

Số trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng

Ghi chú

Loại vắc xin sử dụng

Tên vắc xin

Tên nhà sản xuất

Số đăng ký lưu hành/ Số giấy phép nhập khẩu

Số lô

Hạn sử dụng

Sốt 39 °C

Sưng, đau tại chỗ tiêm

Các triệu chứng khác

1

2

3

Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

_____________

1 Địa danh

PHỤ LỤC XI

MẪU BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

…..1….., ngày....tháng... năm 20…….

BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

Từ ngày......tháng….. đến ngày....tháng….. năm…….

STT

Thông tin về bệnh nhân

Thông tin về vắc xin

Thông tin về tiêm chng

Kết luận nguyên nhân

Ghi chú

Họ tên

Giới

Ngày sinh

Địa chỉ

Tên vắc xin

Tên nhà sản xuất

Số đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu

Số lô

Hạn s dụng

Nhà cung cấp

Cơ sở tiêm chủng

Ngày tiêm

Vị trí tiêm

Triệu chứng

Xử trí

Kết quả 3

Nam

Nữ

Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

___________________

1 Địa danh

2 Kết quả:

- Tử vong

- Nhập viện, điều trị lâu dài ở bệnh viện

- Tàn tật, di chứng

- Đe dọa đến tính mạng


PHỤ LỤC XII

MẪU BÁO CÁO TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 1
2/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mã số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng………….

Ngày tháng năm nhận được báo cáo: ----/----/-----

Nơi báo cáo trường hợp phản ứng: .............................................................................

1. Thông tin chung

Họ và tên: ……………………….Ngày tháng năm sinh: ----/----/-------

Giới:    Nam □     Nữ □                   Dân tộc: ...........................................................................

Họ và tên mẹ/cha (khi đối tượng tiêm chủng là trẻ em): ………..Điện thoại................................

Địa chỉ: Thôn/ấp: ……………………………………….Xã: ...........................................................

Huyện: ………………………………….Tỉnh: ...............................................................................

Cơ sở tiêm chủng: ................................................................................................................

Tiêm chủng mở rộng □             Tiêm chủng dịch vụ □

Tại trạm y tế □    Tại bệnh viện/phòng khám □    Ngoài trạm □    khác □

Người báo cáo: ....................................................................................................................

Đơn vị: .................................................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Điện thoại & email: ................................................................................................................

2. Thông tin về lần tiêm chủng có tai biến

Loại vắc xin

Liều th mấy

Đường tiêm

Vị trí tiêm

Người tiêm

Ngày, giờ tiêm chủng

Ngày, giờ bắt đầu xảy ra phản ứng

3. Thông tin về loại vắc xin, dung môi trong lần tiêm chủng có tai biến

Loại vắc xin, dung môi

Tên vắc xin, dung môi

Nhà sản xuất

Đơn vị cung cấp

Số lô

Hạn sử dụng

4. Mô tả phn ứng

Sốt cao 39°C

Bệnh não trong vòng 7 ngày

Sưng, nóng, đỏ tại vị trí tiêm

Những cơn co giật trong vòng 3 ngày

Áp xe tại chỗ tiêm

Sốc trong vòng 72 giờ

Khác □ ghi rõ...............................................................................................................

...................................................................................................................................

5. Tiền sử về bệnh tật (kể cả tiền sử về phản ứng tương tự hay dị ứng)

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

6. Xử trí phản ứng sau tiêm chủng

Không

Nơi xử trí

Tại nhà

Trạm Y tế

Bệnh viện nhà nước

Khác

Y tế tư nhân

Họ và tên người xử trí .................................................................................................

7. Tình trạng hiện tại

Khỏi               □

Di chứng        □

Tử vong         □    Ngày tử vong ------/------/---------

Khác (ghi rõ)  □ .....................................................................................................................


Người báo cáo
(Ký, ghi rõ họ tên)

……, Ngày…… tháng…… năm 20……..
Xác nhận của cơ sở
(Ký tên, đóng dấu)

MINISTRY OF HEALTH
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. 34/2018/TT-BYT

Hanoi, November 16, 2018

 

CIRCULAR

ELABORATION OF SOME ARTICLES OF THE GOVERNMENT’S DECREE NO. 104/2016/ND-CP DATED JULY 01, 2016 ON VACCINATION

Pursuant to the Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP DATED July 01, 2016 on vaccination;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the General Director of the General Department of Preventive Medicine;

The Minister of Health hereby promulgates a Circular to elaborate some Articles of the Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on vaccination.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

This Circular provides for receipt, transport and storage of vaccines; vaccination organization; supervision and surveys into serious vaccine injuries; regulations on reporting and vaccination document management.

Article 2. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “cold box” means a container that is lined with coolant packs to store vaccines and diluents during transport or storage for periods of 4 - 7 days depending on the model.

2. “insulated container” means a container that is lined with coolant packs to store vaccines and diluents during transport or storage for periods of 1 - 2 days depending on the model.

3. “vaccine vial monitor” (VVM) means a label attached to a vaccine vial and may change color when the vaccine is exposed to high temperature beyond the acceptable limit depending on the type of vaccine.

4. “electronic freeze indicator” means a device used to indicate that the vaccine storage equipment has been exposed to freezing temperatures.

5. “temperature logger” means a device used to record vaccine storage temperature during the transport and storage.

6. “common vaccine side effect” means a mild or self-limiting effect that occurs after vaccination, including local reactions such as pain, swelling or redness at the site of injection, systemic reactions such as fever lower than 39°C and other reactions (irritability, fatigue, loss of appetite).

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

PROVISIONS ON RECEIPT, TRANSPORT AND STORAGE OF VACCINES

Article 3. Distribution and receipt of vaccines

1. When distributing vaccines, the distributor shall check and retain information by using the Form in the Appendix I hereof at the distributing unit. If any unclear information about vaccines is found, both parties shall make a record of vaccine conditions and take appropriate actions.

2. When receiving vaccines, the recipient shall check and retain information by using the Form in the Appendix I hereof. If any unclear information about vaccines is found, they must not be received.

Article 4. Storage of vaccines and diluents in cold chain equipment

1. Storage of vaccines:

Vaccines shall be stored in accordance with Article 8 of the Government’s Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 01, 2016 on vaccination (hereinafter referred to as “the Decree No. 104/2016/ND-CP”) and the following specific provisions:

a) Vaccines should be kept in the cold chain equipment separate from other products;

b) Vaccines should be arranged in a designated location and vaccine freezing should be avoided;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) Cold chain temperature should be monitored on a daily basis (including public holiday or weekend) and recorded twice daily in the morning and at the end of the working day;

dd) Regarding vaccines in the Expanded Program on Immunization: in addition to the provisions mentioned in Points a, b, c and d of this Clause, there must be cool chamber temperature alarm device and log recording automatically temperature of the storage where vaccines in the central and regional expanded programs on immunization are kept; thermometers and electronic freeze indicators must be installed in the vaccine storages or vaccine refrigerators of the province and districts; thermometers must be installed in the vaccine refrigerators, cold boxes or insulated containers of communes.

2. Storage of diluents:

If diluents are not packaged with the vaccine, the product can be stored outside the cold chain equipment but is required to comply with the manufacturer's storage requirements and the following requirements:

a) Diluents should never be frozen;

b) Diluents should be cooled to +2°C to +8°C for 24 hours prior to use for reconstitution.

Article 5. Storage of vaccines during a vaccination session

1. Insulated containers, cold boxes or vaccine refrigerators should be used to store vaccines during a vaccination session as prescribed in Points a, b, c and d Clause 1 Article 4 of this Circular and maintain a temperature of +2°C to +8°C.

2. The vaccines vials that have not been opened after a vaccination session should be stored in the cold chain equipment and used first in the next session.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Vaccines shall be transported as prescribed in Points b and d Clause 1 Article 8 of the Decree No. 104/2016/ND-CP.

2. Vaccines during transport shall be stored as prescribed in Points a, b and c Clause 1 Article 4 of this Circular. Storage temperature should be continuously maintained depending on the type of vaccine according to the instructions on the label or package insert during the transport.

3. Temperatures of vaccines in the Expanded Program on Immunization should be monitored using thermometers and electronic freeze indicators and recorded during the transport with respect to central, regional and provincial expanded programs on immunization. With respect to district and commune expanded programs on immunization, it is required to monitor vaccine temperatures using thermometers during the transport.

Article 7. Maintenance of cold chain equipment and supervision of storage of vaccines in cold chain

1. Cold chain equipment should be regularly inspected, periodically monitored and maintained according to the manufacturer’s instructions, and repaired and replaced in accordance with the manufacturer's technical requirements to ensure vaccines are always stored within the required temperature range during the storage, transport and use according to the instructions on the label or package insert.

2. Cold chain equipment and storage temperature monitoring equipment shall be periodically maintained and calibrated in accordance with regulations of the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016.

Chapter III

VACCINATION ORGANIZATION

Article 8. Vaccinee management

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. Vaccines shall be reported and managed in writing and through the National Immunization Information System. Time for submitting reports using the National Immunization Information System shall be specified by the Ministry of Health.

Article 9. Arrangements made at fixed and mobile vaccination clinics

1. There must be no more than 50 vaccinees/vaccination clinic/vaccination session. In the cases where only a single type of vaccine is to be administered during a vaccination session, the number of vaccinees per session must not exceed 100. There must be adequate health workers in charge of performing screening examinations.

2. Each vaccination clinic is entitled to arrange from one to several fixed vaccination clinics and ensure adequate area, personnel, infrastructure and equipment.

3. Each vaccination clinic shall have a table of working arrangements.

4. A vaccination clinic shall be arranged according to a flow pattern: Waiting area → Registration and instruction table → Consultation and screening table → Vaccination table → Vaccination record keeping table → Post-vaccination monitoring and response area.

Article 10. Provision of screening examinations and consultancy before vaccination

1. Regarding children, conduct screening examinations in accordance with regulations of the Ministry of Health. Regarding adults, observe their general appearance and assess their medical condition.

2. Ask vaccinees and collect their information about medical history, allergies and vaccinations.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Inform vaccines, parents or guardians of children about efficacy, dose and administration route of vaccines before vaccination.

Article 11. Giving vaccinations

1. Dose and administration route of each type of vaccine shall follow the instructions on the label or package insert.

2. Freeze-dried vaccines must be reconstituted as prescribed in the Appendix II hereof.

3. Vaccines shall be used according to the principle: short-dated vaccines must be used first, vaccines received first must be used first or vaccine vial temperature indicator must be used first according to the manufacturer's instructions or vaccines that have not been used up in the previous session must be stored as prescribed and used first.

4. Opened vials of liquid vaccines must be cooled at temperatures between +2 °C and +8 °C and used in a vaccination session.

5. Diluent of one vaccine is only used for such vaccine. Freeze-dried vaccines after reconstitution are only permitted for use within 6 hours or according to the manufacturer’s instructions.

6. Giving vaccination:

a) Check vaccines, diluents, syringes and needles prior to use;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) Give vaccination to the prescribed vaccinees, vaccine, does, administration route and time.

d) Put syringes, needles and sharp objects in a safety box after injection. Do not cover needles.

7. End of the vaccination session:

a) Store vaccines and diluents that have not been used shall be stored as prescribed in Article 4 of this Circular;

b) Syringes that have not been used shall be stored as prescribed for later use;

c) The opened multi-dose vaccine vials that have not been used up and have been used up after the vaccination session shall be handled as prescribed in the Circular No. 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT dated December 31, 2015 of the Ministry of Health and Ministry of Natural Resources and Environment;

d) Arrange additional vaccination session within month in the cases where vaccination under the Expanded Program on Immunization is postponed.

Article 12. Post-vaccination monitoring

1. Vaccinees should be monitored at least 30 minutes after vaccination at the vaccination clinic.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Keep monitoring at home at least 24 hours after vaccination in terms of general appearance, mind, eating, sleep, breath, hives and symptoms at the injection site, and inform health workers in case of abnormal signs;

b) Immediately take the vaccinee to a hospital or health facility if one of the following signs occur after the vaccination: high fever (≥39°C), convulsion, child's bursting into loud wails, sniveling and crying for a long time, lethargy, poor feeding, breast refusal, dyspnea, cyanosis, hives and other abnormal signs or common reactions last for more than 24 hours after vaccination.

3. Recording:

a) Write all information in the vaccinees’ vaccination sheet/handbook and enter such information into the National Immunization Information System and make an appointment for the following vaccination session.

b) Enter the date of vaccination for each type of vaccine given to vaccinees and vaccine side effects into the National Immunization Information System.

Article 13. Organization of vaccination campaigns and mobile vaccination

1. Vaccination campaigns shall be organized under the guidance of the Ministry of Health provided for each campaign.

2. Only vaccination clinics that have submitted a declaration of eligibility for vaccination as prescribed in the Decree No. 104/2016/ND-CP are allowed to carry out vaccination campaigns.

3. A mobile vaccination clinic may only operate if it is participating in an expanded immunization program or vaccination against epidemic in the commune within a remote area or extremely disadvantaged area.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

SUPERVISION OF INVESTIGATION INTO CAUSES OF SERIOUS VACCINE INJURIES

Article 14. Discovery, response to and reporting of serious vaccine injuries

1. The discovery of and response to serious vaccine injuries shall comply with Clauses 2, 3 and 4 Article 5 of the Decree No. 104/2016/ND-CP.

2. Report all information concerning the serious vaccine injury after vaccination:

a) Full name, age, gender, address and phone number (if any) of the vaccinee or parents or guardian of child;

b) Date and time of vaccination;

c) Type of vaccine; name of vaccine; registration number or import license number; batch number; expiry date; manufacturer; supplier; storage conditions upon receipt of the vaccine;

d) Date and time of occurrence of the serious vaccine injury; main symptoms; treatment result; conclusion about the cause (if any).

3. Report the number of vaccines (names of the vaccines, batch number, expiry date) that have been used during the vaccination session; number of people that have been given vaccination according to each type of vaccine and number of batches of vaccines that have been used during the vaccination session, medical conditions of the vaccinees.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) provide emergency treatment as prescribed;

b) submit a report to the Provincial Department of Health as prescribed in Clause 3 Article 5 of the Decree No. 104/2016/ND-CP;

5. The vaccination authority of the district or province shall submit a consolidated report to the vaccination authority of higher level as prescribed in Articles 18 and 20 of this Circular.

Article 15. Investigation into causes of serious vaccine injuries

1. The Provincial Department of Health shall establish an inspectorate, including the chief who is a senior representative of the Center for Disease Control or preventive health center of the province or central-affiliated city (hereinafter referred to as “the Center for Disease Control”), members who are representatives of the Health Department affiliated to the Provincial Department of Health, the Department of Infectious Disease Control of the Center for Disease Control, Emergency Department, Obstetrics and Gynecology Department/Pediatrics Department of the Provincial General Hospital or Provincial Hospital of Obstetrics and Gynecology/Children’s Hospital and other relevant experts and staff.

2. Investigation procedures:

a) Take investigation steps provided in the Appendix III hereof;

b) Use the investigation form provided in the Appendix IV hereof;

c) Report investigation results to the Provincial Department of Health.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Collect samples of vaccines related to serious vaccine injuries after vaccination;

b) Vaccine samples shall be collected, sealed, stored and sent as prescribed in the Appendix V hereof;

c) Vaccine quality shall be inspected if it is suspected that the serious injury is because of the vaccine or at the request of the advisory council for assessment of the cause of serious injury;

d) The vaccines that are not required to be inspected shall continue to be used.

4. The vaccination clinic that discovers the serious injury and receives the patient shall, where necessary, collect pathology specimens to identify the cause of the serious injury.

Article 16. Assessment of causes of serious vaccine injuries and announcement of assessment result

1. An assessment of the cause of a serious vaccine injury shall be carried out in the following cases:

a) A serious vaccine injury occurs after vaccination;

b) The rate of common vaccine side effects is higher than usual.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. The cause of the serious injury shall be assessed and classified using the forms in the Appendix VI and Appendix VII hereof respectively.

3. The Provincial Department of Health shall:

a) establish and hold a meeting with the provincial advisory council to assess the cause of the serious vaccine injury and make announcement thereof under Clauses 1 and 2 Article 6 of the Decree No. 104/2016/ND-CP and instructions of the Ministry of Health.

b) Causes of the cases mentioned in Points b and c Clause 1 of this Article shall be assessed.

Chapter V

REGULATIONS ON REPORTING AND DOCUMENT MANAGEMENT

Article 17. Reporting regulations

The following reports shall be submitted:

1. Periodic reports, including monthly, quarterly and yearly reports on use of vaccines, vaccination results, common vaccine side effects and serious vaccine injuries.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

3. Daily reports upon giving vaccinations against epidemic.

Article 18. Presentation and contents of reports

1. Presentation:

a) Periodic reports shall be submitted in writing and through the National Immunization Information System;

b) Regarding ad hoc reports, urgent matters may be presented directly, by call or email and ad hoc reports shall be submitted in writing within 24 hours;

c) Daily reports may be submitted in writing or electronically.

2. Contents of reports:

a) Periodic reports include:

- Report on use of vaccines in the Expanded Program on Immunization made using the Form No. 1 in the Appendix VIII hereof;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Report on vaccination result made using the Forms No. 1, 2 and 3 in the Appendix IX hereof;

- Report on common vaccine side effects made using the Form in the Appendix X hereof;

- Report on serious vaccine injuries made using the Form in the Appendix XI hereof.

b) Regarding ad hoc reports, vaccination clinics shall submit ad hoc reports using the Form in the Appendix XII hereof or at the request of a competent authority. Health facilities that receive patients suffering from serious vaccine injuries shall submit a report as prescribed in Clause 3 Article 5 of the Decree No. 104/2016/ND-CP.

c) Regarding daily reports, reports on number of vaccinees, vaccines, vaccination materials, common vaccine side effects and serious vaccine injuries upon giving vaccinations against epidemic shall be submitted.

Article 19. Procedures and time for submitting periodic reports

1. Regarding vaccines in the Expanded Program on Immunization:

a) The vaccination clinic shall submit monthly, quarterly and yearly reports to the heath center of the district before the 05th of the succeeding month, 05th of the first month of the succeeding quarter and January 15 of the succeeding year respectively;

b) The health center of the district shall submit monthly, quarterly and yearly reports to the Center for Disease Control before the 10th of the succeeding month, 10th of the first month of the succeeding quarter and January 25 of the succeeding year respectively;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) The national expanded immunization project management unit shall submit monthly, quarterly and yearly reports to the General Department of Preventive Medicine before the 20th of the succeeding month, 20th of the first month of the succeeding quarter and February 15 of the succeeding year respectively;

2. Regarding service vaccines:

a) The vaccination clinic shall submit monthly, quarterly and yearly reports to the heath center of the district before the 05th of the succeeding month, 05th of the first month of the succeeding quarter and January 15 of the succeeding year respectively;

b) The health center of the district shall submit monthly, quarterly and yearly reports to the Center for Disease Control before the 10th of the succeeding month, 10th of the first month of the succeeding quarter and January 25 of the succeeding year respectively;

c) The Center for Disease Control shall submit monthly, quarterly and yearly reports to the Provincial Department of Health, regional institutes and General Department of Preventive Medicine before the 15th of the succeeding month, 15th of the first month of the succeeding quarter and January 31 of the succeeding year respectively;

Article 20. Procedures and time for submitting ad hoc reports

1. Within 24 hours from the date on which the serious vaccine injury is recorded, the vaccination clinic or the health facility that receives the patient suffering from the serious vaccine injury shall submit a report to the Provincial Department of Health, Center for Disease Control and health center of the district where the clinic is located.

2. On a weekly basis, after submitting a report as prescribed in Clause 1 of this Article, if an investigation conclusion is yet to be available:

a) The vaccination clinic shall submit a report on the process of investigation and handling during a week on the second date of succeeding week;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 21. Procedures and time for submitting daily reports

1. The vaccination clinic shall submit a daily report to the health center of the district before 17:00.

2. The health center of the district shall submit a daily report to the Center for Disease Control before 09:00 on the succeeding day.

3. The Center for Disease Control shall submit a daily report to the Provincial Department of Health, regional institutes and General Department of Preventive Medicine before 14:00 on the succeeding day.

Article 22. Document management

1. Every vaccination clinic shall retain and manage documents, including:

a) Regulations and specialized guidelines for use of vaccines, tables of working arrangements;

b) Vaccinees’ vaccination handbooks or information about vaccinees if information technology is applied to manage documents;

c) Handbooks and periodic, ad hoc and daily reports.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) Regulations and documents providing specialized guidelines for vaccination;

b) Periodic, ad hoc and daily reports submitted by the authorities under their management.

3. Institutes of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institutes and national expanded immunization project management units shall retain and manage documents, including:

a) Regulations and documents providing specialized guidelines for use of vaccines and vaccination;

b) Periodic, ad hoc and daily reports submitted by the authorities under their management.

4. Documents, reports and handbooks must be adequate, easy for search, managed and retained as prescribed by the law on archives.

Chapter VI

RESPONSIBILITY FOR IMPLEMENTATION

Article 23. Responsibilities of Departments and General Departments affiliated to the Ministry of Health

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) take charge and cooperate with relevant Departments and General Departments in directing, providing guidelines and carrying out specialized inspections of uses of vaccines nationwide; disseminating information about safety and benefits of vaccination and possible vaccine side effects;

b) take charge or cooperate with relevant units in drawing up specialized guidelines for use of vaccines, supervising handling of and investigation into causes of serious vaccine injuries and submitting them to a competent authority for promulgation.

c) take charge of managing and providing guidelines for the implementation of the National Immunization Information System.

2. The Drug Administration of Vietnam shall:

a) provide counseling for leaders of the Ministry of Health on suspension of use and permission for re-use of vaccines nationwide, cooperate with the Provincial Departments of Health in suspending the use of vaccine batches as prescribed;

b) manage the supply of vaccines and vaccine quality sold in Vietnam;

c) cooperate with relevant units in inspecting the use of vaccines as prescribed;

d) provide guidelines for recall, storage and destruction of vaccines as prescribed;

dd) provide new list of vaccines and serums within 05 working days from the date on which vaccines are licensed for sale in Vietnam to the General Department of Preventive Medicine to update the National Immunization Information System.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) take charge and cooperate with Maternal and Child Health Department in providing guidelines for provision of screening examinations before vaccination to children and response to serious vaccine injuries. Direct health facilities to cooperate with the Center for Disease Control in assisting vaccination clinics in carrying out  screening examinations before vaccination, responding to serious vaccine injuries and investigating causes of serious vaccine injuries;

b) direct, inspect and supervise the vaccination by health facilities;

c) cooperate with relevant units in inspecting the use of vaccines as prescribed;

d) direct health facilities that have vaccination clinics or health facilities licensed to give vaccinations to apply the National Immunization Information System under the guidance of the Ministry of Health.

Article 24. Responsibilities of national expanded immunization project management units and institutes

1. National expanded immunization project management units shall:

a) prepare a plan for demand for use of vaccines, propose vaccines and vaccination schedule in the Expanded Program on Immunization:

b) purchase, receive, store and supply vaccines in the Expanded Program on Immunization to users as prescribed;

c) design and uniformly apply vaccination training documents approved by the competent authority. Provide training in expanded immunization program or vaccination against epidemic;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) cooperate in providing training in supervision of and investigation into vaccine side effects to the provincial advisory council for assessment of causes of serious vaccine injuries;

e) submit consolidated reports on vaccination as prescribed;

g) organize the dissemination of information about safety and benefits of vaccination and vaccine side effects under the direction of the Ministry of Health;

h) manage and use compensation in the cases where compensation is paid by the State as prescribed in the Decree No. 104/2016/ND-CP;

i) provide guidelines, organize, inspect and supervise expanded vaccination and supervise diseases during expanded vaccination;

k) cooperate with the General Department of Preventive Medicine in directing and providing guidelines for the implementation of the National Immunization Information System under the guidance of the Ministry of Health;

l) act as a standing member of the Nation Steering Committee for Immunization.

2. Regional institutes shall:

a) provide technical guidelines and supervise the use of vaccines by areas assigned to manage by the Ministry of Health to ensure quality and safety of vaccination; supervise vaccine side effects;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

c) provide training in vaccination and use of vaccines in expanded immunization program or vaccination against epidemic;

d) cooperate in investigating and concluding causes of serious vaccine injuries within areas under their management, promptly respond to cases of serious vaccine injuries;

dd) submit consolidated reports on vaccination by areas under their management;

e) cooperate with the General Department of Preventive Medicine in providing guidelines for the implementation of the National Immunization Information System under the guidance of the Ministry of Health.

3. The National Institute for Control of Vaccine and Biologicals shall:

a) supervise quality and safety of vaccines nationwide;

b) cooperate with relevant units in inspecting the use of vaccines.

Article 25. Responsibilities of Provincial Departments of Health, Center for Disease Control, District Departments of Health and health centers of districts

1. Provincial Departments of Health shall:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) organize the assessment, conclusion and announcement of causes of serious vaccine injuries within their provinces;

c) direct the dissemination of information about safety and benefits of vaccination and vaccine side effects;

d) decide to suspend the use of vaccines on the basis of comments of the Drug Administration of Vietnam and re-use of vaccines within their provinces and inform the Drug Administration of Vietnam thereof.

dd) direct the implementation of the National Immunization Information System under the guidance of the Ministry of Health within their provinces.

2. The Center for Disease Control shall:

a) use, store and distribute vaccines that satisfy quality requirements to meet the people's demand for vaccination;

b) provide training and re-training in vaccination and use of vaccines in expanded immunization program or vaccination against epidemic;

c) participate in investigating and assessing causes of serious vaccine injuries within provinces;

d) Collect samples of vaccines upon occurrence of serious vaccine injuries;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

e) submit consolidated reports on vaccination within its area;

g) direct the implementation of and implement the National Immunization Information System under the guidance of the Ministry of Health within its area;

3. District Departments of Health shall:

a) cooperate with health centers of districts in directing the vaccination within their areas in accordance with regulations of Ministry of Health;

b) inspect the vaccination within their areas;

4. Health centers of districts shall:

a) store, transport and distribute vaccines that satisfy quality requirements and direct and instruct health centers of communes to use vaccines as prescribed;

b) cooperate with District Departments of Health in inspecting the vaccination within their districts;

c) The health centers of districts licensed to provide technical services related to preventive medicine, medical examination and treatment shall comply with Article 26 of this Circular;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) direct and provide guidelines for the implementation of the National Immunization Information System under the guidance of the Ministry of Health within their districts.

Article 26. Responsibilities of state-owned hospitals of obstetrics and gynecology, children’s hospitals and general hospitals

State-owned hospitals of obstetrics and gynecology, children’s hospitals and general hospitals shall:

1. provide training in screening examinations for vaccination clinics under the guidance of Ministry of Health and Provincial Departments of Health.

2. cooperate in investigating and concluding causes of serious vaccine injuries.

3. give hepatitis B vaccines within 24 hours after birth (if the health facility has delivery rooms) as prescribed and give other vaccines in the Expanded Program on Immunization at the request of the competent authority.

4. implement the National Immunization Information System at vaccination clinics under the guidance of the Ministry of Health.

5. submit consolidated reports on their vaccination (if any).

Article 27. Responsibilities of vaccination clinics and vaccination givers

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) be responsible to law for performance of tasks within their jurisdiction;

b) comply with technical procedures for use of vaccines and safety of vaccination;

c) give hepatitis B vaccines within 24 hours after birth (if the health facility has delivery rooms) as prescribed and give other vaccines in the Expanded Program on Immunization at the request of the competent authority;

d) cooperate with organizations in encouraging the people to participate in vaccination;

dd) cooperate with relevant units in investigating and facilitating the investigation into causes of serious vaccine injuries;

e) implement the National Immunization Information System under the guidance of the Ministry of Health;

g) submit consolidated reports on their vaccination.

2. Vaccination givers shall comply with clinical pathways for vaccination of the Ministry of Health and relevant regulations of this Circular.

Chapter VIII

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 28. Effect

1. This Circular comes into force from January 01, 2019.

2. The Circular No. 12/2014/TT-BYT dated March 20, 2014 of the Minister of Health is null and void from the effective date of this Circular.

Article 29. Reference clause

In the cases where any of the documents referred to in this Circular is amended or replaced, the newest one shall apply.

Article 30. Responsibility for implementation

Chief of the Ministry Office, General Director of General Department of Preventive Medicine, Directors and General Directors of Departments and General Departments affiliated to the Ministry of Health, Directors of Provincial Departments of Health, heads of health authorities, and organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Heath for consideration./.

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

THE MINISTER




Nguyen Thi Kim Tien

 

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 hướng dẫn Nghị định 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


96.042

DMCA.com Protection Status
IP: 18.118.189.35
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!