Tóm tắt nội dung
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Số hiệu:	32/2023/TT-BYT	Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Y tế	Người ký:	Trần Văn Thuấn
Ngày ban hành:	31/12/2023	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
		Tình trạng:	Đã biết

Nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề khám chữa bệnh

Ngày 31/12/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, trong đó quy định các nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề khám chữa bệnh từ ngày 01/01/2024.

Nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề khám chữa bệnh

Cụ thể, việc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề khám chữa bệnh phải đảm bảo các nguyên tắc sau đây:

(1) Việc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề phải phù hợp với văn bằng, chứng chỉ chuyên môn liên quan đến y tế mà người đó đã được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam; phù hợp với năng lực thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề theo chuyên khoa đăng ký hành nghề.

(2) Phạm vi hành nghề của người hành nghề bao gồm việc khám bệnh, chữa bệnh, chỉ định các phương pháp cận lâm sàng, thực hiện các phương pháp khám bệnh, chữa bệnh, chuyên môn kỹ thuật, kê đơn thuốc, chỉ định các chế độ chăm sóc, chế độ dinh dưỡng, đánh giá kết quả khám bệnh, chữa bệnh, tư vấn, giáo dục sức khỏe cho người bệnh theo chức danh nghề nghiệp và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại Điều 11 Thông tư 32/2023/TT-BYT tương ứng với từng chức danh.

(3) Bảo đảm chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và an toàn người bệnh.

(4) Phù hợp với điều kiện thực tiễn, đặc biệt tại đơn vị có tính đặc thù, các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh, thuộc vùng kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn.

(5) Không phân biệt người hành nghề làm việc ở các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh và thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Xem thêm tại Thông tư 32/2023/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2024.

Trường hợp người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề (sau đây là giấy phép hành nghề) theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009 thì phạm vi hành nghề được áp dụng theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT .

Đối với các cơ sở nhận thử đã được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử thuốc trên lâm sàng (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm, sinh phẩm điều trị), cơ sở nhận thử thực hiện việc rà soát, chuẩn bị các điều kiện đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP theo quy định tại Thông tư 32/2023/TT-BYT và gửi hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Thông tư 32/2023/TT-BYT đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 32/2023/TT-BYT	Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2023

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 ngày 09 tháng 01 năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về:

1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 14 Điều 2 và khoản 4 Điều 22 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh chuyên môn quy định tại khoản 3 Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 5 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

4. Thừa nhận tiêu chuẩn chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do tổ chức trong nước, tổ chức nước ngoài ban hành quy định tại điểm d khoản 1 và khoản 4 Điều 57 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

5. Hồ sơ bệnh án và bản tóm tắt hồ sơ bệnh án quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

6. Trực khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 70 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

7. Tiêu chuẩn và việc khám sức khỏe quy định tại khoản 2 Điều 83 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

8. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 99 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

9. Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng chuyên môn và trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảy ra tai biến y khoa quy định tại khoản 6 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

10. Huy động, điều động, phân công nhiệm vụ đối với các đối tượng tham gia khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp quy định tại khoản 4 Điều 115 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở giáo dục tham gia đào tạo nhân lực y tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu tổ chức cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định tại Thông tư này.

2. Giờ tín chỉ trong cập nhật kiến thức y khoa liên tục là đơn vị tính thời gian người hành nghề tham gia một trong các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục với công thức quy đổi theo quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế là hoạt động khoa học nghiên cứu về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế; thẩm định hoặc xác nhận phương pháp và đánh giá hiệu năng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trên lâm sàng.

4. Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

5. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu có thông tin chung về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng; tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và các tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn trước (nếu có).

6. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) là công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

7. ICD (International Classification of Diseases) là phân loại quốc tế về bệnh tật.

Chương II

CẬP NHẬT KIẾN THỨC Y KHOA LIÊN TỤC CHO NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 3. Thời gian cập nhật kiến thức y khoa liên tục

1. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có nghĩa vụ tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục tối thiểu 120 giờ tín chỉ trong 05 năm liên tục (01 giờ tín chỉ đối với các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn tương đương với 01 tiết học).

2. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tham gia một trong các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục quy định tại các Điều 4, 5, 6 và Điều 7 Thông tư này sau khi quy đổi sang giờ tín chỉ sẽ được cộng các hình thức để tính tổng thời gian cập nhật kiến thức y khoa liên tục.

Điều 4. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hội nghị, hội thảo về y khoa phù hợp với phạm vi hành nghề

1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn:

a) Khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn về khám bệnh, chữa bệnh là các khoá đào tạo có chương trình, tài liệu đào tạo được xây dựng, thẩm định và ban hành theo quy định của Thông tư này;

b) Các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn được tổ chức theo hình thức trực tiếp hoặc trực tiếp kết hợp trực tuyến phù hợp với nội dung chuyên môn của từng khóa học;

c) Đơn vị tổ chức là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở giáo dục tham gia đào tạo nhân lực y tế, tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục xây dựng kế hoạch tổ chức các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn và công khai trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trước khi tổ chức;

đ) Chương trình cập nhật kiến thức y khoa liên tục phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được phê duyệt cho cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục hoặc phù hợp với trình độ đào tạo các ngành, chuyên ngành về khám bệnh chữa bệnh của cơ sở giáo dục đã được giao nhiệm vụ đào tạo. Chương trình cập nhật kiến thức y khoa liên tục xây dựng theo hướng dẫn tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này và được rà soát, cập nhật thường xuyên bảo đảm tính khoa học, phù hợp với nhu cầu thực tiễn;

e) Tài liệu cập nhật kiến thức y khoa liên tục được xây dựng trên cơ sở chương trình đã được ban hành và theo hướng dẫn tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này. Tài liệu cần được rà soát, cập nhật thường xuyên bảo đảm tính khoa học, phù hợp với nhu cầu thực tiễn;

g) Cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục được sử dụng các chương trình, tài liệu của cơ sở khác đã được ban hành khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản;

h) Người đứng đầu cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục lựa chọn và bố trí đủ giảng viên đáp ứng theo yêu cầu của chương trình đào tạo;

i) Chứng nhận tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn: Người hành nghề sau khi hoàn thành khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn được cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia hội nghị, hội thảo:

a) Hội nghị, hội thảo về y khoa là một sự kiện do các cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện có nội dung liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh;

b) Đơn vị chủ trì tổ chức: Có phạm vi hoạt động chuyên môn được cấp có thẩm quyền phê duyệt phù hợp nội dung hội nghị, hội thảo;

c) Chủ đề và nội dung: Phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị chủ trì tổ chức;

d) Báo cáo viên: Có phạm vi hành nghề phù hợp với nội dung bài báo cáo và chủ đề của hội nghị, hội thảo;

đ) Hình thức tổ chức: Trực tiếp hoặc trực tuyến;

e) Chứng nhận tham gia hội nghị, hội thảo: Người hành nghề tham gia hội nghị, hội thảo được đơn vị chủ trì tổ chức hội nghị, hội thảo cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh

1. Biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh là tham gia các ban hoặc tổ chuyên môn soạn thảo giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn, quy trình chuyên môn có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh và được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo ban hành.

2. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh chủ trì hoặc tham gia các ban hoặc tổ chuyên môn soạn thảo giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với phạm vi hành nghề chuyên môn và đã được được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo ban hành.

3. Chứng nhận tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn: Người hành nghề chủ trì hoặc tham gia biên soạn giáo trình, tài liệu giảng dạy, tài liệu chuyên môn quy trình chuyên môn được Thủ trưởng đơn vị chủ trì soạn thảo tính giờ tín chỉ và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức thực hiện các nghiên cứu khoa học, giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề

1. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức thực hiện các nghiên cứu khoa học thuộc phạm vi hành nghề:

a) Người hành nghề chủ trì hoặc tham gia nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp cơ sở, cấp bộ, cấp tỉnh và cấp Nhà nước hoặc sáng kiến cải tiến kỹ thuật, viết bài báo khoa học trong và ngoài nước có nội dung về khám bệnh, chữa bệnh, phù hợp với phạm vi hành nghề. Nhiệm vụ khoa học và công nghệ đã có quyết định nghiệm thu, sáng kiến cải tiến kỹ thuật đã được công nhận, bài báo khoa học đã được công bố trên các tạp chí khoa học, bản tin, đặc san ở trong và ngoài nước;

b) Chứng nhận thực hiện các nghiên cứu khoa học: Người hành nghề hoàn thành nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp, sáng kiến cải tiến kỹ thuật, viết bài báo khoa học được Thủ trưởng đơn vị chủ trì nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp, sáng kiến cải tiến kỹ thuật tính giờ tín chỉ và được cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề:

a) Giảng dạy về y khoa là hoạt động truyền đạt kiến thức, kỹ năng, thái độ trong khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chuyên môn của người hành nghề;

b) Người hành nghề được phân công hoặc mời tham gia giảng dạy các khóa đào tạo cấp văn bằng hoặc các khóa đào tạo để cấp chứng chỉ, giấy chứng nhận trong lĩnh vực sức khỏe có nội dung đào tạo phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

c) Chứng nhận tham gia giảng dạy về y khoa: Người hành nghề tham gia giảng dạy về y khoa thuộc phạm vi hành nghề được Thủ trưởng đơn vị tổ chức giảng dạy tính giờ tín chỉ dựa trên minh chứng người hành nghề đã tham gia giảng dạy và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 7. Cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác

1. Tự cập nhật kiến thức y khoa là quá trình tự tìm hiểu, tư duy, nghiên cứu các kiến thức, kỹ năng về y khoa phù hợp với phạm vi chuyên môn của người hành nghề.

2. Hình thức tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác bao gồm:

a) Người hành nghề tham gia hướng dẫn luận văn, luận án có nội dung phù hợp với phạm vi hành nghề và luận văn, luận án do người hành nghề hướng dẫn đã được Hội đồng đánh giá luận văn, luận án cấp trường thông qua;

b) Người hành nghề tham gia các hội đồng đánh giá luận văn, luận án; hội đồng nghiệm thu các nhiệm vụ khoa học và công nghệ các cấp; hội đồng chuyên môn thẩm định chương trình và tài liệu đào tạo có nội dung về khám bệnh chữa bệnh phù hợp với phạm vi hành nghề, hội đồng giám định, hội đồng sai sót chuyên môn;

c) Người hành nghề tham gia các hoạt động sinh hoạt chuyên môn về lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với phạm vi hành nghề bao gồm: hội chẩn ca bệnh trực tiếp hoặc gián tiếp, phân tích ca bệnh;

d) Tham gia các khóa đào tạo cấp văn bằng trong và ngoài nước (không bao gồm thời gian gia hạn học tập) phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Tham gia các khóa đào tạo để cấp chứng chỉ: chuyên khoa cơ bản, chuyên khoa sâu, kỹ thuật chuyên môn, chuyển giao kỹ thuật phù hợp với phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

3. Chứng nhận tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác: Người hành nghề tự cập nhật kiến thức y khoa và các hình thức khác được Thủ trưởng đơn vị chủ trì các hoạt động hoặc quản lý trực tiếp người hành nghề cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 8. Quy đổi sang giờ tín chỉ và giấy chứng nhận tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục

1. Việc quy đổi sang giờ tín chỉ của các hình thức cập nhật kiến thức y khoa liên tục được thực hiện theo Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đối với việc cập nhật kiến thức y khoa liên tục của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở nước ngoài tổ chức: Việc xác nhận thời gian tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục do Thủ trưởng đơn vị quản lý trực tiếp người hành nghề tính giờ tín chỉ và cấp giấy chứng nhận theo Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 9. Trách nhiệm của cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục

1. Tạo điều kiện để người hành nghề được cập nhật kiến thức y khoa liên tục; theo dõi, quản lý; xác nhận và tính giờ tín chỉ cho người hành nghề tham gia cập nhật kiến thức y khoa liên tục do cơ sở tổ chức.

2. Phân công cán bộ phụ trách, quản lý hoạt động cập nhật kiến thức y khoa liên tục của cơ sở.

3. Tổ chức hoạt động cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định tại Thông tư này và chịu trách nhiệm về chất lượng cập nhật kiến thức y khoa liên tục do cơ sở thực hiện.

4. Quản lý và lưu trữ hồ sơ, chương trình và tài liệu các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn, hồ sơ hội nghị, hội thảo cập nhật kiến thức y khoa liên tục của cơ sở; quản lý việc xác nhận cho người hành nghề đã hoàn thành cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo đúng quy định của Thông tư này.

5. Đối với cơ sở cập nhật kiến thức y khoa liên tục bằng hình thức tổ chức các khóa đào tạo, bồi dưỡng ngắn hạn: Trước khi tổ chức đào tạo, bồi dưỡng có trách nhiệm gửi thông báo theo Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) đối với cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế hoặc gửi thông báo về Bộ Y tế và Sở Y tế đối với cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế.

Chương III

PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ VÀ MẪU GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ

Điều 10. Nguyên tắc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề

1. Việc xác định phạm vi hành nghề của người hành nghề phải phù hợp với văn bằng, chứng chỉ chuyên môn liên quan đến y tế mà người đó đã được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam; phù hợp với năng lực thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề theo chuyên khoa đăng ký hành nghề.

2. Phạm vi hành nghề của người hành nghề bao gồm việc khám bệnh, chữa bệnh, chỉ định các phương pháp cận lâm sàng, thực hiện các phương pháp khám bệnh, chữa bệnh, chuyên môn kỹ thuật, kê đơn thuốc, chỉ định các chế độ chăm sóc, chế độ dinh dưỡng, đánh giá kết quả khám bệnh, chữa bệnh, tư vấn, giáo dục sức khỏe cho người bệnh theo chức danh nghề nghiệp và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại Điều 11 Thông tư này tương ứng với từng chức danh.

3. Bảo đảm chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và an toàn người bệnh.

4. Phù hợp với điều kiện thực tiễn, đặc biệt tại đơn vị có tính đặc thù, các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh, thuộc vùng kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn.

5. Không phân biệt người hành nghề làm việc ở các cấp chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh và thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 11. Phạm vi hành nghề của người hành nghề

1. Bác sỹ y khoa: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bác sỹ y học cổ truyền: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bác sỹ y học dự phòng: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VII ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Bác sỹ răng hàm mặt: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bác sỹ chuyên khoa:

a) Bác sỹ chuyên khoa hồi sức cấp cứu: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V và Phụ lục số IX phần Nội khoa và Hồi sức cấp cứu ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V và Phụ lục số XV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Bác sỹ chuyên khoa khác: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số V và Phụ lục số IX theo chuyên khoa ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là y sỹ:

a) Y sỹ đa khoa: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số X ban hành kèm theo Thông tư này (bao gồm các kỹ thuật sơ cứu ban đầu, khám bệnh, chữa bệnh thông thường theo quy định tại Thông tư liên tịch số 10/2015/TTLT-BYT-BNV ngày 27 tháng 5 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Nội vụ quy định mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp bác sĩ, bác sĩ y học dự phòng, y sĩ);

b) Y sỹ y học cổ truyền: Phạm vi hành nghề khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số XI ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là điều dưỡng quy định tại Phụ lục số XII ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là hộ sinh quy định tại Phụ lục số XIII ban hành kèm theo Thông tư này.

9. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là kỹ thuật y quy định tại Phụ lục số XIV ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là dinh dưỡng lâm sàng quy định tại Phụ lục số XV ban hành kèm theo Thông tư này.

11. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là tâm lý lâm sàng quy định tại Phụ lục số XVI ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp các dịch vụ chăm sóc liên tục và toàn diện về nhận thức, hành vi, cảm xúc, tâm lý xã hội cho cá nhân, nhóm, gia đình, bao gồm đánh giá các rối loạn tâm thần, chỉ định, xây dựng và triển khai các can thiệp tâm lý tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

12. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là cấp cứu viên ngoại viện quy định tại Phụ lục số XVII ban hành kèm theo Thông tư này.

13. Phạm vi hành nghề của người hành nghề có chức danh chuyên môn là lương y được khám bệnh, chữa bệnh bằng các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học cổ truyền và danh mục kỹ thuật quy định tại Phụ lục số XVIII ban hành kèm theo Thông tư này.

14. Phạm vi hành nghề của người có bài thuốc gia truyền:

a) Người có bài thuốc gia truyền được khám bệnh, sử dụng bài thuốc gia truyền được cấp có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận để chữa bệnh hoặc chứng bệnh;

b) Bài thuốc gia truyền sử dụng chữa bệnh phải đúng thành phần, dạng bào chế, công dụng (chỉ định), liều lượng, cách dùng;

c) Được sử dụng nhiều bài thuốc gia truyền được cấp có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận để chữa bệnh hoặc chứng bệnh khác nhau trong cùng một người bệnh;

d) Người vừa có bài thuốc gia truyền và phương pháp chữa bệnh gia truyền được sử dụng đồng thời cho người bệnh trong cùng một thời điểm ;

đ) Không được kê đơn và sử dụng thuốc hóa dược, thuốc dược liệu và sử dụng phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học hiện đại để khám bệnh, chữa bệnh.

15. Phạm vi hành nghề của người có phương pháp chữa bệnh gia truyền:

a) Người có phương pháp chữa bệnh gia truyền được khám bệnh, sử dụng phương pháp chữa bệnh gia truyền được cấp có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận để chữa bệnh hoặc chứng bệnh;

b) Phương pháp chữa bệnh gia truyền sử dụng chữa bệnh phải đúng quy trình, đúng bệnh hoặc chứng bệnh được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

c) Được sử dụng nhiều phương pháp chữa bệnh gia truyền, kết hợp với bài thuốc gia truyền để chữa các bệnh, chứng bệnh khác nhau trong cùng một người bệnh;

d) Không được sử dụng phương pháp, kỹ thuật chuyên môn của y học hiện đại để khám bệnh, chữa bệnh ngoài phạm vi hành nghề phương pháp chữa bệnh gia truyền.

Điều 12. Mẫu giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an cấp giấy phép hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục số XIX ban hành kèm theo Thông tư này.

Chương IV

THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 13. Thừa nhận tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thừa nhận các tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được Hiệp hội quốc tế về chất lượng y tế (International Society for Quality in Healthcare - ISQua) công nhận.

2. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh rà soát để công bố và cập nhật trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và hệ thống thông tin quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 14. Tiêu chí thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc trường hợp quy định tại Điều 13 Thông tư này

1. Tiêu chí chung:

a) Tiêu chuẩn quy định về thời hạn áp dụng, phương thức đánh giá các tiêu chuẩn;

b) Tiêu chuẩn quy định việc chứng nhận chất lượng là hoạt động tự nguyện của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Tiêu chuẩn bảo đảm tính khoa học và hiệu quả để quản lý chất lượng từng lĩnh vực dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

d) Tiêu chuẩn bảo đảm đánh giá được tổng thể các đặc tính chất lượng: an toàn, hiệu quả, kịp thời, công bằng, hướng đến người bệnh và nhân viên y tế;

đ) Tiêu chuẩn bao gồm các tiêu chí, chỉ số bảo đảm đánh giá đầy đủ 3 thành tố chất lượng: đầu vào, quy trình và kết quả thực hiện.

2. Tiêu chí cụ thể được quy định tại Mẫu số 1 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 15. Hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản đầy đủ của tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề nghị thừa nhận.

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định tại Điều 76 và Điều 77 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi tắt là Nghị định số 96/2023/NĐ-CP).

4. Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của Tổ chức chứng nhận chất lượng.

5. Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn đã được áp dụng thử nghiệm tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam bao gồm: báo cáo thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn; tổng hợp ý kiến của cán bộ quản lý các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng.

6. Bản trả lời đáp ứng các tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám chữa bệnh theo mẫu quy định tại Mẫu số 1 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 16. Thủ tục thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức chứng nhận chất lượng nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 15 Thông tư này đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh).

2. Thành lập Hội đồng thẩm định:

a) Hội đồng thẩm định do Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Quyết định thành lập bao gồm:

- Lãnh đạo Bộ Y tế là Chủ tịch Hội đồng;

- Lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là Phó Chủ tịch thường trực, Lãnh đạo Vụ Pháp chế là Phó Chủ tịch Hội đồng;

- Lãnh đạo một số Vụ, Cục, Viện của Bộ Y tế, một số chuyên gia về quản lý chất lượng, đại diện các Bộ, ngành, tổ chức, hiệp hội liên quan được mời tham gia là thành viên theo từng lĩnh vực chuyên môn của tiêu chuẩn đề nghị thừa nhận.

b) Giúp việc cho Hội đồng là Tổ thư ký do Trưởng phòng Quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh là Tổ trưởng và một số thành viên có liên quan.

3. Quy trình thẩm định tiêu chuẩn:

a) Tổ thư ký xem xét kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Tổ thư ký có nhiệm vụ đối chiếu tiêu chuẩn quản lý chất lượng với các tiêu chí thừa nhận quy định tại Điều 14 Thông tư này và lập báo cáo thẩm định trình Hội đồng;

b) Hội đồng họp thẩm định, thống nhất kết luận và thông qua biên bản;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ ghi trên Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này, căn cứ kết luận của Hội đồng:

- Trường hợp Hội đồng đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng theo mẫu quy định Mẫu số 04 tại Phụ lục số XX ban hành kèm theo Thông tư này;

- Trường hợp Hội đồng không đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thông báo bằng văn bản cho tổ chức chứng nhận chất lượng đã gửi hồ sơ đề nghị và nêu rõ lý do.

d) Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận chất lượng được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành Quyết định thừa nhận.

Chương V

THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Điều 17. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng tại Phụ lục số XXI ban hành kèm theo Thông tư này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO.

Điều 18. Các trường hợp đánh giá, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Đánh giá lần đầu: Được thực hiện khi cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có triển khai hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.

2. Đánh giá định kỳ: Được thực hiện nhằm duy trì việc đáp ứng GCP, đánh giá định kỳ được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đáp ứng GCP (không bao gồm các đợt đánh giá, kiểm tra đột xuất).

3. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy định tại Điều 27 Thông tư này.

4. Kiểm tra việc đáp ứng GCP: Bộ Y tế, Sở Y tế căn cứ vào yêu cầu quản lý nhà nước thực hiện kiểm tra việc đáp ứng GCP hoặc lồng ghép kiểm tra việc đáp ứng GCP trong kế hoạch kiểm tra các hoạt động chuyên môn hàng năm hoặc trong các đợt đánh giá đột xuất đáp ứng GCP đối với các cơ sở nhận thử thuộc trách nhiệm quản lý.

Điều 19. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Mức độ 1: Cơ sở nhận thử đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

2. Mức độ 2: Cơ sở nhận thử còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến tính chính xác và trung thực của dữ liệu nghiên cứu và an toàn, sức khoẻ của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

3. Mức độ 3: Cơ sở nhận thử không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:

a) Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến tính chính xác và trung thực của dữ liệu nghiên cứu và/hoặc sức khoẻ, an toàn của người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

b) Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.

Mục 2. ĐÁNH GIÁ LẦN ĐẦU VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Điều 20. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản kê khai Các thông tin chung về cơ sở nhận thử; cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế; danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cho đánh giá đáp ứng GCP tương ứng; các quy trình thực hành chuẩn (SOPs), hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho việc thử nghiệm lâm sàng và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó. Chi tiết lập hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bản sao giấy phép hoạt động đối với cơ sở nhận thử là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bản sao quyết định thành lập hoặc bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp kèm theo bản sao giấy chứng nhận hoạt động khoa học công nghệ đối với cơ sở nhận thử là tổ chức khoa học và công nghệ.

Điều 21. Trình tự tiếp nhận hồ sơ và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổ chức Đoàn đánh giá theo quy định tại Điều 28 Thông tư này để tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử trong thời hạn 15 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở nhận thử.

3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo các tiêu chuẩn GCP quy định tại Phụ lục số XXI ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Trên cơ sở kết quả đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử, Đoàn đánh giá trao đổi với cơ sở nhận thử về các nội dung đánh giá đáp ứng GCP và có biên bản đánh giá theo Mẫu số 02 Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này, trong đó xác định mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.

Điều 22. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá; mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở nhận thử.

2. Cơ sở nhận thử trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động triển khai, áp dụng GCP hoặc các vấn đề khác theo nội dung đánh giá.

3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GCP tại cơ sở nhận thử theo từng nội dung đánh giá cụ thể.

4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở nhận thử để thông báo về mức độ đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, các nội dung chưa đáp ứng, cần khắc phục, sửa chữa phát hiện được trong quá trình đánh giá (nếu có); thảo luận với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của Đoàn đối với từng nội dung.

5. Lập và ký biên bản đánh giá: Biên bản đánh giá được Lãnh đạo cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận; biên bản phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, liệt kê và phân tích cụ thể các nội dung chưa đáp ứng mà cơ sở nhận thử cần khắc phục, sửa chữa (nếu có) đối chiếu với điều khoản quy định tương ứng của Thông tư này, đánh giá mức độ tuân thủ GCP của cơ sở nhận thử theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, các vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở nhận thử liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GCP (nếu có). Biên bản được lập thành 01 bản: 01 bản lưu tại cơ sở nhận thử, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Điều 23. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện cấp Giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo gửi Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kèm theo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa các nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xem xét báo cáo khắc phục của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế:

- Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đã đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

- Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu tiếp tục khắc phục, sửa chữa, bổ sung cho đến khi đạt yêu cầu.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa mà cơ sở nhận thử không nộp báo cáo khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị và việc đánh giá đáp ứng GCP phải thực hiện lại từ đầu.

3. Trường hợp Biên bản đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế không đáp ứng GCP theo quy định khoản 3 Điều 19 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP gửi kèm theo Biên bản đánh giá GCP cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế và không cấp giấy chứng nhận đạt GCP.

4. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt GCP, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, số chứng chỉ hành nghề (đối với trường hợp cơ sở nhận thử lâm sàng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh);

c) Số giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có);

d) Thời gian hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GCP và ngày đánh giá định kỳ tiếp theo;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở nhận thử.

Mục 3. ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI HOẶC THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Điều 24. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Định kỳ vào tháng 12 hằng năm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo danh sách cơ sở nhận thử phải đánh giá duy trì đáp ứng GCP trong năm tiếp theo.

2. Căn cứ danh sách công bố của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cơ sở nhận thử phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 6 Điều này về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời gian tối thiểu 60 ngày, trước thời điểm hết hạn của giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp.

3. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 2 Điều này trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở phải nộp hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ theo quy định.

4. Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu, cơ sở nhận thử phải nộp báo cáo hoạt động, duy trì đáp ứng GCP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp báo cáo. Nếu sau thời hạn này, cơ sở nhận thử không nộp báo cáo, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá đột xuất, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở theo quy định tại Điều 27 Thông tư này.

5. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo thời gian quy định, cơ sở nhận thử được tiếp tục hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế theo phạm vi quy định tại giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP và phải bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP.

6. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ;

c) Tài liệu cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở nhận thử (nếu có thay đổi).

7. Quy trình, xử lý kết quả đánh giá duy trì đáp ứng GCP thực hiện theo quy định tại Điều 22 và Điều 23 Thông tư này.

Điều 25. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu cơ sở nhận thử tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu, cơ sở nhận thử phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở nhận thử và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở như sau:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở nhận thử đã đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc cấp giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này.

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở nhận thử chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở nhận thử không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại các điểm a, b khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp Biên bản đánh giá GCP kết luận cơ sở nhận thử không đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 3 Điều 19 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở nhận thử và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Thực hiện việc thu hồi Giấy chứng nhận đáp ứng GCP đã được cấp cho cơ sở nhận thử.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở nhận thử được đánh giá duy trì đáp ứng GCP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi giấy chứng đáp ứng GCP, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo các thông tin theo quy định tại khoản 4 Điều 23 Thông tư này đối với cơ sở nhận thử đáp ứng GCP hoặc thông tin về việc thu hồi giấy chứng nhận đáp ứng GCP đối với cơ sở nhận thử không duy trì đáp ứng GCP.

Điều 26. Kiểm soát thay đổi

1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở nhận thử phải thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá đáp ứng GCP hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi phạm vi Giấy chứng nhận đạt GCP;

b) Thay đổi địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; thay đổi vị trí một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại địa điểm mới;

c) Thay đổi, bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế (phòng khám, điều trị, phòng cấp cứu, phòng xét nghiệm) tại cùng địa điểm thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế;

d) Thay đổi các thông tin hành chính về tên, địa chỉ của cơ sở nhận thử, cập nhật thông tin liên quan đến cơ sở nhận thử, thay đổi tên của các bộ phận, phòng ban thuộc cơ sở nhận thử liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế.

2. Trường hợp cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có thay đổi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 20 Thông tư này. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GCP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GCP thực hiện theo quy định tại các Điều 22 và Điều 23 Thông tư này.

3. Trường hợp cơ sở nhận thử có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở nhận thử gửi văn bản báo cáo về việc thay đổi kèm theo các tài liệu tương ứng với sự thay đổi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Điều 27. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

1. Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP tại cơ sở nhận thử thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở nhận thử không nộp báo cáo đánh giá duy trì việc đáp ứng GCP theo quy định tại Điều 24 Thông tư này;

b) Cơ sở nhận thử có thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 26 Thông tư này mà các thay đổi, bổ sung đó có nguy cơ ảnh hưởng đến tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hoặc ảnh hưởng đến sự an toàn và quyền lợi của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

c) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP;

d) Có thông tin phản ánh, kiến nghị cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP.

2. Hồ sơ, trình tự, quy trình đánh giá đột xuất tại cơ sở nhận thử thực hiện theo quy định tại các khoản 6 và khoản 7 Điều 24 Thông tư này.

Mục 4. ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI THỬ THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN LÂM SÀNG

Điều 28. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP với các thành phần như sau:

a) Đại diện Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm trưởng đoàn;

b) Đại diện Lãnh đạo Vụ Pháp chế làm Phó trưởng đoàn;

c) Đại diện Lãnh đạo Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế làm Phó trưởng đoàn (đối với trường hợp đoàn đánh giá đáp ứng GCP của đơn vị nhận thử thiết bị y tế);

d) Thành viên là đại diện các đơn vị thuộc Bộ Y tế, bao gồm: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia;

đ) Thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở nhận thử đặt trụ sở chính;

e) Thành viên là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá. Thành viên của cơ quan, đơn vị liên quan trong trường hợp cần thiết;

g) Thành viên là Chuyên viên Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo làm Thư ký Đoàn.

2. Thường trực Đoàn đánh giá đáp ứng GCP quy định tại khoản 1 Điều này đặt tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế. Trưởng đoàn đánh giá mời các thành viên phù hợp trong từng trường hợp đánh giá cụ thể.

3. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá là chuyên gia trong lĩnh vực chuyên môn liên quan đến phạm vi đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học trở lên;

b) Đã được tập huấn về GCP, đánh giá GCP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá theo quy định tại khoản 4 Điều này.

4. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở nhận thử được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở nhận thử được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở nhận thử được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, anh chị em ruột của bố hoặc mẹ hoặc vợ hoặc chồng hoặc con đang làm việc cho cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế được đánh giá.

Điều 29. Trách nhiệm, quyền hạn của Đoàn đánh giá và trách nhiệm của cơ sở nhận thử

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở nhận thử theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP tương ứng quy định tại Điều 17 Thông tư này và các quy định chuyên môn kỹ thuật có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại, nội dung có ý kiến không thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở nhận thử (nếu có); lập biên bản đánh giá;

b) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực có liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở nhận thử tạm dừng hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế nếu trong quá trình đánh giá Đoàn phát hiện cơ sở nhận thử có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới tính chính xác, trung thực của dữ liệu nghiên cứu và/hoặc an toàn, sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và báo cáo người có thẩm quyền xử lý theo quy định.

3. Trách nhiệm của cơ sở nhận thử:

a) Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở;

b) Bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;

c) Thực hiện hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;

d) Tuân thủ các quy định về thời hạn, hồ sơ, thủ tục đánh giá việc đáp ứng GCP theo quy định của Thông tư này;

đ) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

Chương VI

TIÊU CHUẨN VÀ VIỆC KHÁM SỨC KHỎE

Mục 1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ TIÊU CHUẨN VÀ VIỆC KHÁM SỨC KHỎE

Điều 30. Đối tượng khám sức khỏe

1. Đối tượng khám sức khỏe:

a) Khám sức khỏe đối với công dân Việt Nam, người nước ngoài đang sống, làm việc tại Việt Nam: khám sức khỏe định kỳ; khám phân loại sức khỏe để đi học, đi làm việc; khám sức khỏe cho học sinh, sinh viên;

b) Khám sức khỏe theo yêu cầu;

c) Khám sức khỏe đối với người Việt Nam khi đi làm việc ở nước ngoài theo hợp đồng.

2. Việc khám sức khỏe tại Chương này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Khám bệnh ngoại trú, nội trú trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Khám giám định y khoa, khám giám định pháp y, khám giám định pháp y tâm thần;

c) Khám để cấp giấy chứng thương;

d) Khám bệnh nghề nghiệp;

đ) Khám sức khỏe đối với đối tượng thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an;

e) Khám sức khỏe đối với các ngành, nghề đặc thù.

Điều 31. Nguyên tắc thực hiện khám sức khoẻ

1. Việc khám sức khỏe được thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Việc khám sức khỏe lưu động tại cơ quan, tổ chức, đơn vị thực hiện theo quy định tại Điều 79 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các Điều 82, 83 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.

3. Đối với người có giấy khám sức khỏe do cơ sở y tế có thẩm quyền của nước ngoài cấp thì giấy khám sức khỏe được sử dụng trong trường hợp Việt Nam và quốc gia hoặc vùng lãnh thổ cấp giấy khám sức khỏe có điều ước hoặc thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau và thời hạn sử dụng của giấy khám sức khỏe đó không quá 6 tháng kể từ ngày được cấp. Giấy khám sức khỏe phải được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực bản dịch.

Điều 32. Sử dụng tiêu chuẩn sức khỏe để phân loại sức khỏe

1. Việc phân loại sức khỏe của người được khám sức khỏe thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về việc ban hành tiêu chuẩn phân loại sức khỏe để khám tuyển, khám định kỳ cho người lao động.

2. Đối với những trường hợp khám sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam ban hành hoặc thừa nhận thì việc phân loại sức khỏe căn cứ vào quy định của tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành đó.

3. Đối với những trường hợp khám sức khỏe theo yêu cầu, nếu không khám đầy đủ các chuyên khoa theo quy định tại mẫu giấy khám sức khỏe ban hành tại Thông tư này, thì cơ sở khám sức khỏe chỉ khám, kết luận đối với từng chuyên khoa theo yêu cầu và không phân loại sức khỏe.

Điều 33. Chi phí khám sức khỏe

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị khám sức khỏe phải trả chi phí khám sức khỏe cho cơ sở khám sức khỏe, theo mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc theo thỏa thuận giữa hai đơn vị, trừ các trường hợp được miễn hoặc giảm theo quy định của pháp luật.

2. Trường hợp người được khám sức khỏe có yêu cầu cấp từ hai giấy khám sức khỏe trở lên, người được khám sức khỏe phải nộp thêm phí cấp giấy khám sức khỏe theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

3. Việc thu, nộp, quản lý và sử dụng nguồn thu phí từ hoạt động khám sức khỏe được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Mục 2. HỒ SƠ, QUY TRÌNH, NỘI DUNG VÀ PHÂN LOẠI SỨC KHỎE

Điều 34. Hồ sơ khám sức khỏe

1. Hồ sơ khám sức khỏe của người từ đủ 18 (mười tám) tuổi trở lên là giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này, có dán ảnh chân dung cỡ 04cm x 06cm, được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 (sáu) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ khám sức khỏe.

2. Hồ sơ khám sức khỏe của người chưa đủ 18 (mười tám) tuổi là giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này, có dán ảnh chân dung cỡ 04cm x 06cm, được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 (sáu) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ khám sức khỏe.

3. Đối với người mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự đề nghị khám sức khỏe nhưng không thuộc trường hợp khám sức khỏe định kỳ, hồ sơ khám sức khỏe bao gồm:

a) Giấy khám sức khỏe theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;

b) Văn bản đồng ý của thân nhân người bệnh quy định tại khoản 11 Điều 2 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

4. Đối với người được khám sức khỏe định kỳ, hồ sơ khám sức khỏe bao gồm:

a) Sổ khám sức khỏe định kỳ theo Mẫu số 03 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy giới thiệu của cơ quan, tổ chức nơi người đó đang làm việc đối với trường hợp khám sức khỏe định kỳ đơn lẻ hoặc có tên trong danh sách khám sức khỏe định kỳ do cơ quan, tổ chức nơi người đó đang làm việc xác nhận để thực hiện khám sức khỏe định kỳ theo hợp đồng.

Điều 35. Quy trình khám sức khỏe

1. Người đến khám sức khỏe nộp hồ sơ theo mẫu quy định tại cơ sở khám sức khỏe.

2. Sau khi nhận được hồ sơ khám sức khỏe, cơ sở khám sức khỏe thực hiện như sau:

a) Đối chiếu ảnh trong hồ sơ khám sức khỏe với người đến khám sức khỏe;

b) Đóng dấu giáp lai vào ảnh sau khi đã đối chiếu theo quy định tại điểm a khoản này đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2 và khoản 3 Điều 37 Thông tư này;

c) Kiểm tra đối chiếu giấy tờ tùy thân hợp lệ của thân nhân người bệnh đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 37 Thông tư này;

d) Hướng dẫn quy trình khám sức khỏe của đơn vị cho người được khám sức khỏe hoặc người giám hộ của người được khám sức khỏe (nếu có);

đ) Cơ sở khám sức khỏe xây dựng, ban hành và thực hiện quy trình khám sức khỏe;

e) Trả kết quả và lưu hồ sơ khám sức khoẻ.

Điều 36. Nội dung khám sức khỏe

1. Đối với khám sức khỏe cho người từ đủ 18 (mười tám) tuổi trở lên nhưng không thuộc trường hợp khám sức khỏe định kỳ: Khám theo nội dung ghi trong giấy khám sức khỏe quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đối với khám sức khỏe cho người chưa đủ 18 (mười tám) tuổi nhưng không thuộc trường hợp khám sức khỏe định kỳ: Khám theo nội dung ghi trong giấy khám sức khỏe quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Đối với trường hợp khám sức khỏe định kỳ: Khám theo nội dung ghi trong sổ khám sức khỏe định kỳ quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục số XXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Đối với lao động nữ, khi khám sức khỏe định kỳ được khám chuyên khoa phụ sản theo danh mục quy định tại Phụ lục số XXV ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Phải khám đầy đủ các nội dung theo từng chuyên khoa. Trường hợp khó cần hội chẩn hoặc chỉ định làm cận lâm sàng để chẩn đoán xác định và mức độ bệnh, tật làm cơ sở phân loại sức khoẻ.

6. Đối với trường hợp khám sức khỏe theo yêu cầu chỉ khám, kết luận đối với từng chuyên khoa theo yêu cầu và không phân loại sức khỏe.

Điều 37. Phân loại sức khỏe

1. Tiêu chuẩn phân loại sức khỏe của người được khám sức khoẻ thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Căn cứ vào kết quả khám chuyên khoa, người thực hiện khám chuyên khoa ghi rõ bệnh, tật thuộc chuyên khoa đã khám và phân loại sức khỏe theo chuyên khoa được phân công khám.

3. Căn cứ vào kết quả khám của từng chuyên khoa, người hành nghề được cơ sở khám sức khỏe phân công thực hiện việc kết luận phân loại sức khỏe và ký giấy khám sức khỏe, sổ khám sức khỏe định kỳ (sau đây gọi tắt là người kết luận) thực hiện việc kết luận phân loại sức khỏe như sau:

a) Phân loại sức khỏe cho người được khám sức khỏe thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tiêu chuẩn phân loại sức khỏe để khám tuyển, khám sức khỏe định kỳ cho người lao động;

b) Trường hợp người được khám sức khỏe có bệnh, tật thì người kết luận tư vấn phương án điều trị, phục hồi chức năng hoặc giới thiệu để khám bệnh, chữa bệnh.

4. Sau khi phân loại sức khỏe, người kết luận phải ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu của cơ sở khám sức khỏe vào giấy khám sức khỏe hoặc sổ khám sức khỏe định kỳ. Dấu sử dụng trong giao dịch chính thức của cơ sở khám sức khỏe theo quy định của pháp luật về quản lý và sử dụng con dấu.

5. Đối với những trường hợp khám sức khoẻ theo bộ tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam ban hành hoặc thừa nhận thì việc phân loại sức khỏe căn cứ vào quy định của bộ tiêu chuẩn sức khỏe chuyên ngành đó.

6. Đối với những trường hợp khám sức khỏe theo yêu cầu nhưng không khám đầy đủ các chuyên khoa theo mẫu giấy khám sức khoẻ quy định tại Thông tư này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi thực hiện việc khám sức khoẻ chỉ khám, kết luận đối với từng chuyên khoa theo yêu cầu của người được khám sức khoẻ và không phân loại sức khỏe.

Điều 38. Cấp và lưu Giấy khám sức khỏe

1. Giấy khám sức khỏe được cấp 01 (một) bản cho người được khám sức khỏe và 01 bản lưu tại cơ sở khám sức khỏe. Thời gian lưu hồ sơ giấy khám sức khỏe thực hiện theo quy định tại mục 20 nhóm 01 Tài liệu về khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng ban hành kèm theo Thông tư số 53/2017/TT- BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ, tài liệu chuyên môn nghiệp vụ ngành y tế. Hồ sơ khám sức khỏe định kỳ do đơn vị quản lý người được khám sức khỏe bảo quản và lưu trữ.

2. Trường hợp người được khám sức khỏe có yêu cầu cấp nhiều giấy khám sức khỏe, thì cơ sở khám sức khỏe thực hiện nhân bản giấy khám sức khoẻ. Việc nhân bản thực hiện theo quy định tại Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Chính phủ về công tác văn thư (sau đây gọi tắt là Nghị định số 30/2020/NĐ-CP).

3. Thời hạn trả giấy khám sức khỏe, sổ khám sức khỏe định kỳ:

a) Đối với trường hợp khám sức khỏe đơn lẻ: cơ sở khám sức khỏe trả giấy khám sức khỏe, sổ khám sức khỏe định kỳ cho người được khám sức khỏe trong vòng 24 (hai mươi tư) giờ kể từ khi kết thúc việc khám sức khỏe, trừ trường hợp phải khám hoặc xét nghiệm bổ sung theo yêu cầu của người thực hiện khám sức khỏe;

b) Đối với trường hợp khám sức khỏe tập thể theo hợp đồng: cơ sở khám sức khỏe trả giấy khám sức khỏe, sổ khám sức khỏe định kỳ cho người được khám sức khỏe theo thỏa thuận đã ghi trong hợp đồng.

4. Giá trị sử dụng của giấy khám sức khỏe, kết quả khám sức khỏe định kỳ:

a) Giấy khám sức khỏe có giá trị trong thời hạn 12 (mười hai) tháng kể từ ngày ký kết luận sức khỏe;

b) Kết quả khám sức khỏe định kỳ có giá trị sử dụng theo quy định của pháp luật.

Chương VII

HUY ĐỘNG, ĐIỀU ĐỘNG NGƯỜI THAM GIA HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TRONG TRƯỜNG HỢP XẢY RA THIÊN TAI, THẢM HOẠ, DỊCH BỆNH TRUYỀN NHIỄM THUỘC NHÓM A HOẶC TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP

Điều 39. Huy động, điều động người tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp

1. Trong trường hợp nhân lực của đơn vị, địa phương không đáp ứng yêu cầu công tác khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp, ngoài việc điều động, huy động người có chuyên môn phù hợp với yêu cầu công tác phòng, chống thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo quy định của pháp luật, cơ quan, người có thẩm quyền được phép điều động, huy động những người sau đây tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả việc xét nghiệm, lấy mẫu xét nghiệm, tiêm chủng, sơ cứu, cấp cứu:

a) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam (bao gồm cả người nước ngoài) được thực hiện xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh, sơ cứu, cấp cứu khác với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong giấy phép hành nghề;

b) Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đã được cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện xét nghiệm, tiêm chủng, sơ cứu, cấp cứu và các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế được thành lập để thực hiện hoặc được giao nhiệm vụ tiếp nhận, cấp cứu, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều trị người bị nhiễm bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc người bệnh bị tai nạn, người bệnh cần được sơ cứu, cấp cứu, chăm sóc, điều trị trong thiên tai, thảm hoạ, tình huống khẩn cấp mà không cần có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp;

c) Sinh viên, học sinh, học viên của các trường thuộc khối ngành sức khỏe; người thuộc đối tượng được cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh nhưng chưa được cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh truyền nhiễm nhóm A, sơ cứu, cấp cứu và khám bệnh, chữa bệnh đối với người bị thiên tai, thảm hoạ hoặc trong tình huống khẩn cấp.

Điều 40. Căn cứ và thẩm quyền điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp

1. Căn cứ để điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp:

a) Theo đề nghị của Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc Sở Y tế, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các quận, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có nhu cầu hỗ trợ nhân lực tham gia tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục số XXVII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Theo đề nghị của Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở thu dung, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A và cơ sở y tế dự phòng có nhu cầu hỗ trợ nhân lực tham gia phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp;

c) Theo điều động của Bộ trưởng Bộ Y tế bổ sung nhân lực hỗ trợ đối với các địa phương, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở y tế dự phòng để tăng cường lực lượng tham gia phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp.

2. Thẩm quyền điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp trong phạm vi toàn quốc, trừ lực lượng do Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý;

b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hoặc đơn vị được Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương ủy quyền điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp trên địa bàn quản lý;

c) Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở thu dung, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A, cơ sở y tế dự phòng, cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp thuộc phạm vi quản lý.

Điều 41. Tiếp nhận và phân công người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm họa hoặc tình trạng khẩn cấp

1. Giám đốc Sở Y tế tiếp nhận, phân công lực lượng do cơ quan có thẩm quyền điều động, huy động đến từng cơ sở để thực hiện nhiệm vụ tham gia tiêm chủng, xét nghiệm, hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A, tham gia cấp cứu, điều trị người bệnh trong thiên tai, thảm hoạ hoặc tình trạng khẩn cấp.

2. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở thu dung, điều trị, cơ sở y tế dự phòng, cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe thực hiện tiếp nhận, phân công nhiệm vụ chi tiết cho từng vị trí, nhân lực phù hợp với yêu cầu chuyên môn tham gia phòng chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tham gia cấp cứu điều trị người bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm hoạ, tình trạng khẩn cấp.

Chương VIII

TRỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 42. Đối tượng trực khám bệnh, chữa bệnh

Trực khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Chương này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh nội trú; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường lưu; cơ sở cấp cứu ngoại viện (sau đây gọi tắt là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

Điều 43. Nguyên tắc trực khám bệnh, chữa bệnh

1. Trực ngoài giờ hành chính, ngày lễ, ngày nghỉ phải được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức bảo đảm hoạt động khám bệnh, chữa bệnh liên tục 24/24 giờ trong ngày.

2. Các phiên trực phải được tổ chức chặt chẽ, có đầy đủ nhân lực, phương tiện vận chuyển, thiết bị y tế và thuốc để cấp cứu người bệnh.

3. Các vị trí trực phải bảo đảm dễ tiếp cận và đủ thông tin liên lạc.

4. Người trực phải có mặt trước giờ nhận trực để nhận bàn giao của phiên trực trước và khi hết giờ phải bàn giao cho phiên trực sau, không được rời bỏ vị trí trực và phải thực hiện mệnh lệnh trực của cấp trên.

5. Danh sách các thành viên trực được phân công theo tháng, lịch trực được công bố trước thời điểm trực ít nhất một tuần, do lãnh đạo bệnh viện ký duyệt và được ghi trên bảng ở mỗi vị trí trực. Công chức, viên chức, người lao động đã được phân công trực theo lịch, chỉ được thực hiện đổi trực ngang cấp khi được sự phê duyệt của lãnh đạo.

Điều 44. Nhiệm vụ của các vị trí trực trong bệnh viện

1. Trực lãnh đạo:

a) Đối tượng trực lãnh đạo: Giám đốc, phó giám đốc và trưởng khoa, trưởng phòng được giám đốc chỉ định tham gia thường trực lãnh đạo và phải được ủy quyền bằng văn bản.

b) Nhiệm vụ của trực lãnh đạo:

- Kiểm tra đôn đốc các phiên trực trong bệnh viện.

- Chỉ đạo giải quyết các vấn đề, tình huống khó khăn vượt khả năng chuyên môn của các thành viên trực cấp dưới không giải quyết được.

- Chỉ đạo xử lý các vụ việc bất thường về an ninh, trật tự xảy ra trong bệnh viện.

- Báo cáo cấp trên trực tiếp quản lý bệnh viện về những trường hợp đặc biệt, đột xuất xảy ra vượt quá thẩm quyền giải quyết.

2. Trực lâm sàng:

a) Tổ chức trực lâm sàng:

- Trưởng phiên trực là người hành nghề giữ vị trí trưởng khoa, phó khoa hoặc bác sĩ có trình độ sau đại học.

- Bác sĩ trực lâm sàng là người hành nghề có đủ trình độ, độc lập giải quyết công việc và chịu trách nhiệm với phương án giải quyết công việc.

- Điều dưỡng, hộ sinh, kĩ thuật y là người hành nghề do giám đốc bệnh viện quyết định phân công trực lâm sàng.

b) Nhiệm vụ của trưởng phiên trực lâm sàng:

- Điều hành nhân lực trong phiên trực.

- Khám và chỉ định giải quyết các trường hợp cấp cứu, người bệnh mới đến và người bệnh nặng đang điều trị có diễn biến bất thường khi bác sĩ trực lâm sàng của khoa không giải quyết được.

- Báo cáo và xin ý kiến trực lãnh đạo trong trường hợp vượt quá khả năng giải quyết về chuyên môn và các trường hợp đặc biệt như tự sát, dịch bệnh, thảm họa, cấp cứu hàng loạt.

- Thông báo cho trực bảo vệ, đồng thời báo cáo trực lãnh đạo trong trường hợp mất an ninh, trật tự trong bệnh viện.

- Kiểm tra, đôn đốc các vị trí trực.

c) Nhiệm vụ của bác sĩ trực:

- Tiếp nhận người bệnh đến cấp cứu.

- Theo dõi xử lý người bệnh được bàn giao.

- Hướng dẫn, đôn đốc thành viên trực thực hiện đầy đủ các chỉ định.

- Phân công trách nhiệm cho mỗi thành viên trực theo dõi sát sao, xử lý kịp thời các diễn biến xấu đối với người bệnh nặng diện chăm sóc cấp 01.

- Thăm khám người bệnh và ghi hồ sơ bệnh án sau mỗi lần thăm khám.

d) Nhiệm vụ của điều dưỡng, hộ sinh, kĩ thuật y trực:

- Điều dưỡng trực là điều dưỡng của từng khoa có thể tổ chức trực điều dưỡng liên khoa do giám đốc bệnh viện quyết định.

- Thực hiện chỉ định của bác sỹ, chăm sóc theo dõi người bệnh.

- Đôn đốc người bệnh thực hiện nội quy bệnh viện.

- Bảo quản hồ sơ, tủ thuốc, tài sản của khoa.

- Phát hiện người bệnh có diễn biến bất thường, có nguy cơ tử vong, báo cáo bác sĩ trực, đồng thời ghi đầy đủ các diễn biến vào phiếu theo dõi.

3. Trực cận lâm sàng:

a) Tổ chức trực riêng từng chuyên khoa, tùy theo khối lượng công việc ở mỗi khoa để bố trí số người trực cho phù hợp;

b) Nhiệm vụ trực cận lâm sàng: Làm các kỹ thuật phục vụ cho việc chẩn đoán, điều trị theo chỉ định của trực lâm sàng.

4. Trực hậu cần, quản trị:

a) Trực dược và vật tư thiết bị y tế có nhiệm vụ bảo đảm cung cấp đầy đủ thuốc và vận hành trang thiết bị y tế phục vụ cho kíp trực;

b) Trực tài chính - kế toán có nhiệm vụ bảo đảm thu viện phí cho người bệnh đến khám, ra - vào viện ngoài giờ hành chính;

c) Trực công nghệ thông tin có nhiệm vụ bảo đảm hệ thống mạng quản lý bệnh viện hoạt động bình thường;

d) Trực điện, nước bảo đảm cho máy phát điện hoạt động khi có sự cố mất điện đột xuất; sửa chữa điện, nước hỏng bất thường;

đ) Trực hành chính phải bảo đảm thông tin liên lạc bằng điện thoại và hình thức thông tin khác (theo quy định của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh);

e) Trực bảo vệ có nhiệm vụ bảo đảm an ninh, trật tự trong bệnh viện;

g) Trực lái xe phải bảo đảm cho xe ô tô cứu thương sẵn sàng làm nhiệm vụ khi có lệnh.

5. Trực thường trú ngoại viện:

a) Ngoài những người được phân công trực nêu trên ở 4 cấp thường trực, tuỳ theo điều kiện thực tế của từng bệnh viện, lãnh đạo bệnh viện có thể bố trí trực thường trú ngoại viện để sẵn sàng hỗ trợ về chuyên môn, hành chính khi cần;

c) Người được phân công trực thường trú phải giữ liên lạc liên tục trong thời gian được phân công trực và có mặt tại bệnh viện khi được huy động.

Điều 45. Nội dung báo cáo tình hình phiên trực

1. Sau phiên trực, các bộ phận trực ghi đầy đủ nội dung báo cáo vào sổ trực; các khoa, phòng phải tổ chức giao ban để nghe báo cáo tình hình trực của các bộ phận trực: lâm sàng, cận lâm sàng, hậu cần, quản trị.

2. Báo cáo trực lâm sàng phải bảo đảm báo cáo diễn biến trong phiên trực đối với các nội dung:

a) Tử vong: Ghi rõ diễn biến của người bệnh, cách xử lý, nguyên nhân, thời gian tử vong và những việc làm cụ thể sau khi người bệnh tử vong;

b) Cấp cứu: Ghi rõ tên, tuổi, địa chỉ, chẩn đoán và cách giải quyết đối với từng người bệnh đến cấp cứu;

c) Diễn biến nặng của người bệnh nội trú: Ghi rõ các diễn biến về bệnh tật, cách xử lý đối với từng người bệnh;

d) Thuốc: Thống kê, báo cáo số lượng thuốc đã sử dụng trong phiên trực.

3. Trực cận lâm sàng: Báo cáo tình hình xét nghiệm cấp cứu và kỹ thuật cận lâm sàng đã thực hiện trong phiên thường trực.

4. Trực hậu cần, quản trị: Báo cáo các nội dung theo quy định tại khoản 4 Điều 44 Thông tư này.

5. Trực lãnh đạo: Có nhận xét chung về tình hình phiên thường trực tại giao ban toàn bệnh viện.

Điều 46. Trực tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức không phải là bệnh viện nhưng có giường bệnh nội trú hoặc có giường lưu

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức không phải là bệnh viện nhưng có giường bệnh nội trú hoặc có giường lưu (trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này) phải bố trí nhân lực cho một phiên trực như sau: Có tối thiểu 01 người hành nghề với chức danh là bác sĩ hoặc y sỹ và 01 người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây: điều dưỡng, hộ sinh hoặc kỹ thuật y.

2. Đối với trạm y tế cấp xã phải bố trí nhân lực cho một phiên trực như sau: Có tối thiểu 01 người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây: bác sĩ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y.

Điều 47. Trực cấp cứu ngoại viện

1. Cơ sở cấp cứu ngoại viện (bao gồm cả các cơ sở vận chuyển người bệnh đã thành lập theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12) bảo đảm tổ chức hoạt động trực cấp cứu 24/24 giờ trong ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) theo quy định tại Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế cấp cứu, hồi sức tích cực và chống độc.

2. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động cấp cứu ngoại viện phải bố trí:

a) Nhân lực trực 24/24 giờ;

b) Số lượng người cho một phiên trực phải bảo đảm tối thiểu:

- 01 người hành nghề với chức danh là bác sĩ hoặc y sỹ.

- 01 người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây: điều dưỡng, hộ sinh hoặc kỹ thuật y.

- 01 lái xe cấp cứu.

c) Nhân lực thuộc phiên trực cấp cứu quy định tại điểm b Khoản này phải bố trí độc lập với nhân lực của phiên trực khác cùng thời điểm và có thể bố trí theo hình thức trực thường trú.

Chương IX

TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG CHUYÊN MÔN VÀ TRÌNH TỰ, THỦ TỤC GIẢI QUYẾT TRANH CHẤP KHI XẢY RA TAI BIẾN Y KHOA

Điều 48. Tổ chức của hội đồng chuyên môn

1. Cơ cấu tổ chức, số lượng thành viên của hội đồng chuyên môn gồm:

a) Chủ tịch hội đồng: 01 người;

b) Phó Chủ tịch hội đồng: 01 - 02 người;

c) Các thành viên: Tối thiểu 03 người;

d) Thư ký hội đồng: Tối thiểu 01 người.

2. Nguyên tắc thành lập hội đồng:

a) Bảo đảm độc lập, khách quan, không có xung đột lợi ích;

b) Thành viên hội đồng phải có phạm vi hành nghề hoặc có trình độ chuyên môn liên quan đến tai biến y khoa;

c) Số lượng thành viên của hội đồng (bao gồm cả Chủ tịch hội đồng) phải là số lẻ.

Điều 49. Hoạt động của hội đồng chuyên môn

1. Điều kiện tổ chức họp hội đồng chuyên môn: ít nhất phải đủ 2/3 số thành viên của hội đồng có mặt.

2. Phiên họp hội đồng:

a) Hội đồng có thể họp một hoặc nhiều phiên;

b) Từng thành viên của hội đồng căn cứ hồ sơ để thực hiện việc đánh giá về tai biến y khoa;

c) Hội đồng thảo luận tập thể, kết luận theo đa số trên cơ sở ý kiến đánh giá của các thành viên và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết luận của mình;

d) Nội dung thảo luận tại phiên họp hội đồng phải ghi thành biên bản, có đầy đủ chữ ký của thành viên hội đồng tham dự phiên họp.

3. Kết luận của hội đồng chuyên môn phải xác định nguyên nhân xảy ra tai biến y khoa:

a) Trường hợp tai biến y khoa xảy ra do các nguyên nhân quy định tại Khoản 2 Điều 100 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thì kết luận là người hành nghề không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.

b) Trường hợp tai biến y khoa xẩy ra do sai sót chuyên môn kỹ thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh thì phải kết luận cụ thể các nội dung sau đây:

- Người hành nghề có vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

- Mức độ sai sót chuyên môn và hình thức xử lý đối với người hành nghề (nếu có).

4. Văn bản kết luận do Chủ tịch hội đồng ký phải có nội dung phù hợp kết luận trong biên bản họp hội đồng và được lập thành 02 bản, 01 bản lưu tại cơ quan thành lập hội đồng, 01 bản gửi cho cơ quan đề nghị thành lập hội đồng trừ trường hợp cơ quan thành lập hội đồng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi xảy ra tai biến y khoa. Chữ ký của Chủ tịch hội đồng phải được xác thực của cơ quan thành lập hội đồng.

5. Trong quá trình họp hội đồng, nếu cần thiết Chủ tịch hội đồng đề nghị cơ quan thành lập hội đồng mời thêm các chuyên gia tham gia họp mà không phải bổ sung quyết định thành lập hội đồng.

Điều 50. Trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảy ra tai biến y khoa

1. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp bệnh viện thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế (bao gồm cả các bệnh viện của các bộ, ngành, trừ bệnh viện trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an):

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì bệnh viện phải thành lập hội đồng chuyên môn theo quy định tại khoản 1 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (gọi là hội đồng chuyên môn cấp cơ sở);

b) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm a Khoản này thì có văn bản đề nghị Sở Y tế thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp;

c) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm b Khoản này thì có văn bản đề nghị Bộ Y tế thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp. Kết luận của hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế là kết luận cuối cùng;

d) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

2. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế nhưng không phải là hình thức bệnh viện (bao gồm cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là hình thức bệnh viện của các bộ, ngành, trừ cơ sở trực thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an):

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì cơ sở có văn bản đề nghị Sở Y tế thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp;

b) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm a Khoản này thì có văn bản đề nghị Bộ Y tế thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp. Kết luận của hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế là kết luận cuối cùng;

c) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

3. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp bệnh viện, bệnh xá thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an:

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì bệnh viện, bệnh xá tự thành lập hội đồng chuyên môn theo quy định tại khoản 1 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (gọi là hội đồng chuyên môn cấp cơ sở);

b) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định tại điểm a Khoản này thì có văn bản đề nghị Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp;

d) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

4. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an nhưng không phải là hình thức bệnh viện, bệnh xá hoặc là hình thức bệnh xá nhưng không đủ điều kiện thành lập hội đồng chuyên môn:

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì cơ sở có văn bản đề nghị Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp;

c) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

5. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp bệnh viện thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế:

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì bệnh viện tự thành lập hội đồng chuyên môn theo quy định tại khoản 1 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (gọi là hội đồng chuyên môn cấp cơ sở);

c) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

6. Trình tự giải quyết tranh chấp đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế nhưng không phải là hình thức bệnh viện:

a) Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giải quyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện người bệnh, người hành nghề hoặc cơ quan cảnh sát điều tra, tòa án thì cơ sở có văn bản đề nghị Bộ Y tế thành lập hội đồng chuyên môn để giải quyết và gửi kèm theo hồ sơ liên quan đến tranh chấp. Kết luận của hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế là kết luận cuối cùng;

b) Trường hợp các bên có tranh chấp khi không nhất trí với kết luận của hội đồng chuyên môn quy định của Bộ Y tế thì các bên khởi kiện tại tòa án.

Chương X

HỒ SƠ BỆNH ÁN

Điều 51. Các bệnh án, mẫu giấy, phiếu y sử dụng trong hồ sơ bệnh án

1. Ban hành kèm theo Thông tư này 82 mẫu bệnh án, mẫu giấy, phiếu y bao gồm:

a) Các mẫu bệnh án theo mẫu quy định tại Phụ lục số XXVIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Các mẫu giấy, phiếu y theo mẫu quy định tại Phụ lục số XXIX ban hành kèm theo Thông tư này;

Điều 52. Quy định về sử dụng hồ sơ bệnh án, ghi chép hồ sơ bệnh án

1. Quy định về sử dụng hồ sơ bệnh án:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng hồ sơ bệnh án theo hình thức bệnh án giấy hoặc bệnh án điện tử.

b) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng bệnh án điện tử phải bảo đảm có đầy đủ nội dung các trường thông tin của hồ sơ bệnh án.

2. Quy định về ghi chép hồ sơ bệnh án:

a) Ghi chép chính xác, trung thực, đầy đủ các thông tin trong hồ sơ bệnh án, kết quả khám bệnh, cận lâm sàng, thăm dò chức năng, quá trình chẩn đoán, điều trị, chăm sóc và những thông tin khác có liên quan trong quá trình chữa bệnh của người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Việc ghi chép phải tuân thủ các nội dung, hướng dẫn chuyên môn đã được ban hành;

c) Sử dụng các từ ngữ rõ ràng, khoa học, trình bày dễ hiểu, dễ đọc. Không được sử dụng chữ viết tắt trong các tài liệu cung cấp cho người bệnh bao gồm: bản tóm tắt hồ sơ bệnh án, tài liệu bàn giao cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác, giấy chuyển tuyến khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế, giấy hẹn khám lại. Đối với các chữ viết tắt phải theo danh sách ký hiệu, chữ viết tắt được dùng trong hồ sơ bệnh án đã được xây dựng, ban hành sử dụng thống nhất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

d) Thông tin trong hồ sơ bệnh án cần thể hiện rõ thời gian và người ghi chép.

Chương XI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 53. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

2. Các văn bản sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành:

a) Thông tư số 35/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phạm vi hoạt động chuyên môn đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thông tư số 55/2015/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh;

c) Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về “Hướng dẫn khám sức khỏe”;

d) Thông tư số 09/2023/TT-BYT ngày 05 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế “Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về “Hướng dẫn khám sức khỏe”;

đ) Quy chế thường trực tại khoản 1 Phần IV Quyết định số 1895/1997/QĐ- BYT ngày 19 tháng 09 năm 1997 về việc ban hành quy chế bệnh viện;

e) Quyết định số 4069/2001/QĐ-BYT ngày 28 tháng 9 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Mẫu hồ sơ, bệnh án;

g) Mẫu bản tóm tắt hồ sơ bệnh án (CV-01) thay thế “Mẫu bản tóm tắt hồ sơ bệnh án” tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 18/2022/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 56/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành Luật Bảo hiểm xã hội và Luật An toàn vệ sinh lao động thuộc lĩnh vực y tế;

h) Quyết định số 1941/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành mẫu bệnh án y học cổ truyền sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền;

i) Quyết định số 3730/QĐ-BYT ngày 05 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành ban hành sửa đổi, bổ sung mẫu hồ sơ bệnh án phục hồi chức năng và một số mẫu phiếu Phục hồi chức năng;

k) Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

l) Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT- BYT ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

m) Các quy định về cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh tại Thông tư số 22/2013/TT-BYT ngày 09 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc đào tạo liên tục cho cán bộ y tế được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 26/2020/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 22/2013/TT-BYT ngày 09 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc đào tạo liên tục cho cán bộ y tế.

Điều 54. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế, sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản đã được thay thế, sửa đổi, bổ sung.

Điều 55. Điều khoản chuyển tiếp

1. Trường hợp người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề (sau đây là giấy phép hành nghề) theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 thì phạm vi hành nghề được áp dụng theo quy định tại Thông tư này.

2. Đối với các cơ sở nhận thử đã được cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử thuốc trên lâm sàng (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, sinh phẩm, sinh phẩm điều trị), cơ sở nhận thử thực hiện việc rà soát, chuẩn bị các điều kiện đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP theo quy định tại Thông tư này và gửi hồ sơ theo quy định tại Điều 20 Thông tư này đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

3. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng GCP căn cứ vào hồ sơ của cơ sở nhận thử. Trường hợp hồ sơ của cơ sở nhận thử đã đầy đủ và đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này, Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cấp giấy chứng nhận đáp ứng GCP với phạm vi thử kỹ thuật mới, phương pháp mới và/hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng tương ứng trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

4. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện việc đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở nhận thử đề nghị cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt thử thiết bị y tế trên lâm sàng;

b) Các tài liệu minh chứng trong hồ sơ về điều kiện của cơ sở nhận thử chưa đáp ứng theo quy định tại Thông tư này;

c) Hồ sơ có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin;

d) Cơ sở nhận thử đã bị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính liên quan đến thử nghiệm lâm sàng.

5. Trường hợp thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở nhận thử, việc xử lý kết quả đánh giá được thực hiện tại Điều 23 Thông tư này.

Điều 56. Trách nhiệm thi hành

1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các cơ quan tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ thuộc Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, KCB, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trần Văn Thuấn

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

MINISTRY OF HEALTH -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 32/2023/TT-BYT	Hanoi, December 31, 2023

CIRCULAR

ON ELABORATION OF THE LAW ON MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT

Pursuant to the Law on Medical Examination and Treatment No. 15/2023/QH15 dated January 9, 2023;

Pursuant to Government's Decree No. 95/2022/ND-CP dated November 15, 2022 on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of the Department of Medical Examination and Treatment Management and the Director of the Department of Science, Technology and Training, and the Director of the Department of Human Resources;

The Minister of Health promulgates a Circular on elaboration of the Law on Medical Examination and Treatment.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

This Circular provides for:

1. Medical Continuing Professional Development for medical examination and treatment (hereinafter referred to as medical CPD) as prescribed in Clause 14, Article 2 and Clause 4, Article 22 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. Scope of medical examination and treatment practice (hereinafter referred to as scope of practice) for professional ranks or titles specified in Clause 3, Article 26 of the Law on Medical Examination and Treatment.

3. Form of license to practice medical examination and treatment (hereinafter referred to as medical license) specified in Clause 5, Article 27 of the Law on Medical Examination and Treatment.

4. Recognition of quality standards of medical examination and treatment facilities (hereinafter referred to as healthcare facilities) promulgated by domestic and foreign organizations as prescribed in Point d, Clause 1 and Clause 4, Article 57 of the Law on Medical Examination and Treatment.

5. Medical records and medical record summaries specified in Clause 1, Article 69 of the Law on Medical Examination and Treatment.

6. Shift work practice in healthcare specified in Clause 3, Article 70 of the Law on Medical Examination and Treatment.

7. Standards and health check-ups specified in Clause 2, Article 83 of the Law on Medical Examination and Treatment.

8. Good Clinical Practice (GCP) as prescribed in Point d, Clause 4, Article 99 of the Law on Medical Examination and Treatment.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

10. Mobilization and dispatch of persons participating in medical examination and treatment activities in response to natural disasters, calamities, group-A infectious diseases or a state of emergency specified in Clause 4, Article 115 of the Law on Medical Examination and Treatment.

Article 2. Interpretation of terms

1. “medical CPD provider” means a healthcare facility or educational institution that provides training in medical examination and treatment for medical personnel and social-professional organizations that meets the medical CPD requirements laid down in this Circular.

2. “credit hour in medical CPD” means the unit of time for a practitioner to participate in one of the forms of medical CPD with the conversion formula as prescribed in Appendix No. I issued together with this Circular.

3. “Clinical trial” means a research study that investigates the safety and efficacy of new techniques, new methods, and medical devices in human volunteers; identify and detect harmful reactions due to their effects; the ease of use of medical devices for doctors and healthcare workers; assess or validate methods and evaluate the clinical performance of in vitro diagnostic medical devices.

4. “Good Clinical Practice (GCP)” means a set of principles and standards for designing, implementing, supervising, monitoring, checking, recording, analyzing, and reporting clinical trials of new techniques, new methods, and medical devices to ensure the creditability and accuracy of research data and reports, and also protect the rights, safety, and information security of research subjects.

5. “Investigator's Brochure (IB)” means a document with general information about clinical data on investigational new techniques, new methods, and medical devices; pre-clinical document and previous clinical trial documents (if any).

6. “Case Report Form (CRF)” means a paper or electronic paper which is used in a clinical trial on new techniques, new methods, and medical devices to collect data from each participant.

7. “ICD” means international classification of diseases.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

MEDICAL CONTINUING PROFESSIONAL DEVELOPMENT FOR MEDICAL PRACTITIONERS

Article 3. CPD hour requirements

1. Medical practitioners are obliged to undertake at least 120 credit hours of medical CPD for 5 consecutive years (1 credit hour for a short-term training and refresher course is equivalent to 1 class period).

2. Medical practitioners who undertake any of the medical CPD activities outlined in Articles 4, 5, 6, and 7 of this Circular can earn credit hours. These credit hours will be totaled to calculate the practitioner's overall medical CPD hours.

Article 4. Medical CPD by undertaking short-term training and refresher courses, conferences, and seminars related to medicine appropriate to the scope of practice

1. Medical CPD by undertaking short-term training and refresher courses:

a) Short-term training and refresher courses in medical examination and treatment are those with training programs and documents developed, evaluated and issued in accordance with this Circular;

b) Short-term training and refresher courses are held in the form of in-person training or combination of in-person and online training, tailored to the professional content of each course;

c) Medical CPD provider is a healthcare facility or educational institution that provides training in medical examination and treatment for medical personnel and social-professional organizations;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

dd) The content of the medical CPD program must align with either the scope of professional activities authorized for the medical CPD provider or the training level of the designated educational institution' disciplines and majors in medical examination and treatment. The medical CPD program must be developed following the guidelines in Appendix III of this Circular and is regularly reviewed and updated to maintain scientific rigor and address practical needs;

e) Medical CPD documents are developed on the basis of the promulgated program and according to the guidelines in Appendix III of this Circular. These documents must be regularly reviewed and updated to maintain scientific rigor and address practical needs;

g) Medical CPD providers can use programs and documents issued by another provider, but only with the written approval of that provider;

h) The head of the medical CPD provider shall select and arrange enough lecturers to meet the requirements of the training program;

i) Certificate of participation in short-term training and refresher courses: Practitioners who successfully complete short-term training and refresher courses will be awarded a certificate according to Appendix II of this Circular.

2. Medical CPD by joining conferences and seminars:

a) Medical conference or seminar is an event organized by medical CPD providers with content related to medical examination and treatment;

b) Organizing body: has a scope of professional activities approved by the competent authority consistent with the content of the conference and seminar;

c) Topic and content: suitable for the scope of medical examination and treatment of the organizing body;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

dd) Form of organization: In person or online;

e) Certificate of participation in conference or seminar: Practitioners who join a conference or seminar will be granted a certificate of completion by the organizing body according to Appendix II of this Circular.

Article 5. Medical CPD by development of medical textbooks and teaching materials, and medical documents

1. Development of medical textbooks, teaching materials, and medical documents involves participation of specialized boards or groups to draft medical textbooks and teaching materials, medical documents, and clinical pathways, and these materials are promulgated by the head of the developing body.

2. Medical practitioners lead or join specialized boards or groups to draft medical textbooks and teaching materials, medical documents appropriate to their scope of practice, and these materials are promulgated by the head of the developing body.

3. Certificate of participation in developing medical textbooks and teaching materials, and medical documents: Medical practitioners who lead or join development of medical textbooks and teaching materials, medical documents, and clinical pathways will earn credit hours and be granted a certificate by the head of the developing body according to Appendix II of this Circular.

Article 6. Medical CPD by conducting scientific research and teaching medicine within the scope of practice

1. Medical CPD by conducting scientific research within the scope of practice:

a) Practitioners lead or join science and technology tasks at grassroots, ministerial, provincial and state levels or technical innovation initiatives, writing scientific articles on medical examination and treatment, both domestically and internationally, in accordance with their scope of practice. These scientific and technological tasks have been accepted, technical innovation initiatives have been recognized, scientific articles have been published in scientific journals, newsletters, and special issues at home and abroad;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. Medical CPD by teaching medicine within the scope of practice:

a) Teaching medicine is the process of transferring knowledge, skills, and attitudes in medical examination and treatment within the practitioner's scope of practice;

b) Practitioners are assigned or invited to teach training courses that award health-related diplomas or certificates in areas related to their expertise;

c) Certificate of participation in medical teaching: Practitioners engaged in medical teaching within their scope of practice will receive credit hours for their work. The head of the teaching body will calculate these credit hours based on evidence of the practitioner's teaching and grant them a certificate according to Appendix II of this Circular.

Article 7. Medical CPD by self-directed medical CPD and other forms

1. Self-directed medical CPD is the process of independently studying, reflecting on, and researching medical knowledge and skills relevant to their scope of practice.

2. Self-directed medical CPD and other forms include:

a) Practitioners serve as thesis or dissertation advisors appropriate to their scope of practice and these theses and dissertations have been approved by the School-level Thesis and Dissertation Evaluation Council;

b) Practitioners participate in thesis and dissertation evaluation councils; councils for acceptance of science and technology tasks at all levels; the expert panels that evaluate medical training programs and documents appropriate to the scope of practice, the assessment councils, and the medical error review councils;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) Participate in diploma training courses at home and abroad (excluding study extensions) appropriate to their scope of practice;

dd) Participate in training courses in the following specialties to be granted relevant certificates: specialties, subspecialties, specialized techniques, and technical transfer appropriate to their scope of practice;

3. Certificate of self-directed medical CPD and other forms: Practitioners who complete self-directed medical CPD and other forms may be granted a relevant certificate specified in Appendix II of this Circular by the head of the leading body or the practitioner’s superior body.

Article 8. Conversion to credit hours and certificate of participation in medical CPD

1. Conversion to credit hours of given medical CPD forms is carried out according to Appendix I of this Circular.

2. For medical CPD provided by foreign CPD providers: The head of the practitioner’s superior body shall convert the CPD participation hours to credit hours and issue a relevant certificate to the practitioner according to Appendix II of this Circular.

Article 9. Responsibilities of the medical CPD provider

1. Enable practitioners to undertake medical CPD; monitor and manage; confirm and calculate credit hours for practitioners who undertake medical CPD they provide.

2. Assign staff to be in charge and manage the provider's CPD activities.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. Manage and keep records, programs, and documents of short-term training courses, conferences and seminars of the medical CPD provider; manage the certification for practitioners who have completed medical CPD in accordance with this Circular.

5. For medical CPD providers that provide short-term training and refresher courses: Before providing a training or refresher course, the medical CPD provider under the management of the Ministry of Health shall send a relevant notice specified in Appendix No. IV of this Circular to the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health and the medical CPD provider under the management of the Department of Health shall send relevant notices to both Ministry of Health and Department of Health.

Chapter III

SCOPE OF PRACTICE OF PRACTITIONERS AND FORM OF PRACTICING LICENSES

Article 10. Principles for determining scope of practice of practitioners

1. A practitioner's scope of practice should align with the medical qualifications (diplomas and certificates) they are granted or recognized in Vietnam and be commensurate with their demonstrated abilities in medical examination and treatment. This includes professional methods and techniques specific to their registered specialty.

2. The practitioner's scope of practice includes medical examination and treatment, prescribing subclinical methods, applying medical examination and treatment methods, providing healthcare expertise, prescribing medications, setting care and nutritional regimes, evaluating examination and treatment outcomes, offering consultations and health education to patients according to professional titles and regulations of the Minister of Health specified in Article 11 This Circular corresponding to each professional title or rank.

3. Ensuring the quality of medical examination and treatment services and patient safety.

4. Suitable for practical conditions, especially in units with specific characteristics and diverse levels of healthcare expertise, in disadvantaged and severely disadvantaged socio-economic areas.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 11. Scope of practice of practitioners

1. Medical doctors: Their scope of practice is specified in Appendix V of this Circular.

2. Traditional medicine doctors: Their scope of practice is specified in Appendix VI of this Circular.

3. Preventive medicine doctors: Their scope of practice is specified in Appendix VII of this Circular.

4. Odonto-Stomatology doctors: Their scope of practice is specified in Appendix VIII of this Circular.

5. Specialists:

a) Intensive care specialists: Their scope of practice is specified in Appendix V and Appendix IX of the Internal Medicine and Intensive Care sections of this Circular;

b) Nutrition specialists: Their scope of practice is specified in Appendix V and Appendix XV of this Circular;

c) Other specialists: Their scope of practice is specified in Appendix V and Appendix IX of this Circular.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) General physician assistants: Their scope of practice is specified in Appendix No. stipulated in Joint Circular No. 10/2015/TTLT-BYT-BNV dated May 27, 2015 of the Ministry of Health and the Ministry of Home Affairs on codes and standards for professional titles of doctors, preventive medicine doctors, physician assistants);

b) Traditional medicine physician assistants: Their scope of practice is specified in Appendix No. XI of this Circular.

7. The scope of practice of practitioners with the professional title of nurse is specified in Appendix XII of this Circular.

8. The scope of practice of practitioners with the professional title of midwife is specified in Appendix XIII of this Circular.

9. The scope of practice of practitioners with the professional title of medical technician is specified in Appendix XIV of this Circular.

10. The scope of practice of practitioners with the professional title of clinical nutritionist is specified in Appendix No. XV of this Circular.

11. The scope of practice of practitioners with the professional title of clinical psychologist is specified in Appendix XVI of this Circular and provision of continuous and comprehensive care services on cognition, behavior, emotions, and psychosocial aspects for individuals, groups, and families, including assessment of mental disorders, prescribing, developing and implementing psychological interventions at healthcare facilities.

12. The scope of practice of practitioners with the professional title of (out-of-hospital) paramedic is specified in Appendix No. XVII of this Circular.

13. The scope of practice of practitioners with the professional title of herbalist who is allowed to examine and treat diseases using specialized methods and techniques of traditional medicine and the list of techniques specified in Appendix No. XVIII of this Circular.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Holder of a folk remedy is allowed to examine and use the folk remedy certified by a competent authority to treat a disease or illness;

b) A folk remedy used for treatment must have the proper ingredients, dosage form, uses (indications), dosage, and method of administration;

c) The holder may use many folk remedies certified by competent authorities to treat different diseases or illnesses on the same patient;

d) Holder of a folk remedy and therapy may use them at the same time for the patient;

dd) The holder may not prescribe and use chemical drugs, herbal drugs, and use professional methods and techniques of modern medicine for their medical examination and treatment.

15. The scope of practice of holder of a folk therapy :

a) Holder of a folk therapy is allowed to examine and use the folk therapy certified by a competent authority to treat a disease or illness;

b) A folk therapy used to treat diseases must comply with the proper process, diseases or illnesses approved by the competent authority;

c) The holder may use many folk therapies, combined with folk remedies to treat different diseases and conditions on the same patient;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 12. Form of medical license

The Ministry of Health, the Department of Health of provinces and cities, the Ministry of National Defense, and the Ministry of Public Security issue medical licenses using Form specified in Appendix No. XIX of this Circular.

Chapter IV

RECOGNITION OF QUALITY MANAGEMENT STANDARDS FOR HEALTHCARE FACILITIES

Article 13. Recognition of international standards and quality management standards for healthcare facilities

1. Recognition of international standards and quality management standards for healthcare facilities by International Society for Quality in Healthcare – ISQua.

2. The Department of Medical Examination and Treatment Administration reviews, publishes, and updates these standards on the Ministry of Health's website, the Department of Medical Examination and Treatment Administration and the management information system of medical examination and treatment.

Article 14. Criteria for recognizing quality management standards for healthcare facilities other than those specified in Article 13 of this Circular

1. General criteria:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Standards stipulate that quality certification is a voluntary activity of healthcare facilities;

c) Standards ensure scientific rigor and efficiency to manage the quality of each field of medical examination and treatment services;

d) Standards ensure the overall evaluation of quality characteristics: safety, efficiency, timeliness, fairness, and patient-and healthcare worker-centered care;

dd) The standard includes criteria and indicators that ensure full assessment of 3 quality elements: input, process, and performance results.

2. Specific criteria are provided in Form No. 1, Appendix No. XX of this Circular.

Article 15. Application for recognition of quality management standards for healthcare facilities

1. Application form for recognition of quality management standards for healthcare facilities using Form No. 02, Appendix XX of this Circular.

2. The full version of the quality management standard proposed for recognition.

3. Certified copy of the Certificate of assessment and certification of quality of healthcare facilities of the Quality Certification Organization held by the Quality Certification Organization as prescribed in Article 76 and Article 77 of Decree No. 96/2023 /ND-CP dated December 30, 2023 of the Government on elaboration of the Law on Medical Examination and Treatment (hereinafter referred to as Decree No. 96/2023/ND-CP).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

5. Documents proving that the standard has been applied on a trial basis at healthcare facilities in Vietnam, including: report on trial application of the standard; opinions of administrative officers of healthcare facilities and experts in the field of quality management.

6. The responses meet the specific criteria for recognition of the quality management standards for the healthcare facility, using Form No. 1, Appendix No. XX of this Circular.

Article 16. Procedures for recognition of quality management standards for healthcare facilities

1. The Quality Certification Organization submits one set of application as prescribed in Article 15 of this Circular to the Ministry of Health (Department of Medical Examination and Treatment Management).

2. Establishment of an Appraisal Council:

a) The Appraisal Council established by the Minister of Health is composed of:

- The leader of the Ministry of Health is the President of the Council;

- The leader of the Department of Medical Examination and Treatment Management is the Standing Deputy President, the Leader of the Legal Department is the Deputy President of the Council;

- Leaders of certain Departments and Institutes of the Ministry of Health, certain quality management experts, representatives of relevant Ministries, agencies, organizations, and associations are invited to become members of the Council corresponding to their expertise in the standard proposed for recognition.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. Standard appraisal process:

a) The Secretariat reviews and checks the completeness and validity of the application. If the application is complete and valid, the Secretariat shall compare the quality management standards with the recognition criteria specified in Article 14 of this Circular and prepare an appraisal report to submit to the Council;

b) The Council meets to appraise, reach consensus on conclusions, and approve the minutes of the meeting.

c) Within 20 days of receiving a complete and valid application stated in the Acknowledgement Form using Form No. 03, Appendix XX of this Circular, based on the Council's conclusions:

- If the Council agrees to recognize the standards, the Department of Medical Examination and Treatment Administration shall propose the Minister of Health to issue a decision on recognition of the standards of the Quality Certification Organization using Form No. 04 in Appendix XX of this Circular;

- If the Council disagrees to recognize the standards, within 5 working days from the date of the Council's conclusion, the Department of Medical Examination and Treatment Administration shall provide the Quality Certification Organization with explanation in writing.

d) The decision on recognition of the standards of the Quality Certification Organization is published on the website of the Department of Medical Examination and Treatment Administration within 5 working days from the date of issuance of that decision.

Chapter V

GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 17. GCP rules and standards

Promulgate GCP rules and standards in Appendix XXI of this Circular based on reference to guidance from ICH and WHO.

Article 18. GCP evaluations and compliance assessment

1. Initial evaluation: Conducted when the clinical testing body conducts clinical trials of new techniques, new methods or medical equipment (hereinafter referred to as the testing body).

2. Scheduled evaluation: Conducted to maintain compliance with GCP, scheduled assessment is carried out every 3 years from the date of issuance of GCP compliance certificate (excluding unscheduled assessments and inspections).

3. Unscheduled evaluation of GCP compliance is carried out in accordance with Article 27 of this Circular.

4. Assessment of GCP compliance: The Ministry of Health and Department of Health, based on state management requirements, shall assess GCP compliance or integrate GCP compliance assessment into the annual inspection schedule for other professional activities or during unscheduled assessments of the testing body’s compliance with GCP.

Article 19. GCP compliance levels

1. Level 1: The testing body is in full compliance with GCP, with no findings requiring corrective action.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. Level 3: The testing body does not meet GCP in the following cases:

a) There is a matter that does not comply with GCP standards and may compromise the accuracy and integrity of research data and/or the health and safety of clinical trial participants;

b) Commit fraud, falsification, alteration of figures, data and documents.

Section 2. INITIAL EVALUATION OF GCP COMPLIANCE

Article 20. Application for initial evaluation of GCP compliance

1. Application form for initial evaluation of GCP compliance is provided in Form No. 01 in Appendix XXII of this Circular.

2. Declaration of general information about the testing body; facilities, list of medical devices; list of personnel who are eligible for GCP compliance assessment; standard operating procedures (SOPs), the quality control system for clinical trials and documents to prove and confirm those declarations. Documentation details follow the instructions in Appendix No. XXII of this Circular.

3. Copy of the operating license if the testing body is a healthcare facility; copy of the establishment decision or a copy of the business registration certificate accompanied by a copy of the certificate of scientific and technological activities if the testing body is a scientific and technological organization.

Article 21. Procedures for receiving applications for and evaluation of GCP compliance

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. Within 10 working days of receiving the application, the Department of Science, Technology and Training checks the completeness and validity of the application. In case the application is complete and valid, the Department of Science, Technology and Training organizes an evaluation team according to Article 28 of this Circular to undertake an on-site evaluation at the testing body within 15 working days.

In case the application is not complete and valid, the Department of Science, Technology and Training shall notify the testing body in writing.

3. The evaluation team undertakes an on-site evaluation of the testing body’s compliance with the GCP standards specified in Appendix No. XXI of this Circular.

4. Based on the on-site evaluation results at the testing body, the evaluation team discusses with the testing body about the evaluation matters to meet GCP and prepares an evaluation report Form No. 02, Appendix No. XXIII of this Circular, which determines the level of GCP compliance of the testing body according to Article 19 of this Circular.

Article 22. Process for evaluating GCP compliance

1. The evaluation team announces the Decision to establish the evaluation team; purposes, evaluation matters and plan at the testing body.

2. The testing body presents a summary of the organization, personnel, activities, application of GCP or other issues according to the evaluation matters.

3. The evaluation team undertakes an on-site evaluation of the implementation of GCP application at the testing body according to each specific evaluation matter.

4. The evaluation team meets with the testing body to notify the testing body's level of compliance with GCP according to Article 19 of this Circular, non-compliant issues that need to be remedied, found during the evaluation process (if any); discuss with the clinical testing body if they have a different opinion on any non-compliant matter with the team's evaluation.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 23. Handling of GCP evaluation results

1. In case the GCP compliance evaluation report concludes that the testing body meets GCP as prescribed in Clause 1, Article 19 of this Circular, then within 10 working days of signing the evaluation report, the Minister of Health assigns the Department of Science, Technology and Training to issue a Certificate of GCP compliance according to Form No. 03 specified in Appendix No. XXIII of this Circular.

2. In case the GCP compliance evaluation report concludes that the testing body needs to address their non-compliance as prescribed in Clause 2, Article 19 of this Circular:

a) Within 5 working days of completing the on-site evaluation at the testing body and signing the evaluation report, the Department of Science Technology and Training sends a GCP compliance evaluation report with a written notification of non-compliant issues that need to be remedied to the testing body;

b) After resolving the mentioned non-compliant issues, the testing body must have a written report with evidence (documents, photos, videos, certificates) proving that they have been completed that;

c) Within 20 days of receiving the remediation report from the testing body, the Department of Science, Technology and Training shall review that report and conclude on the GCP compliance status of the testing body:

- In case the remediation is satisfactory: the Department of Science, Technology and Training shall comply with Clause 1 of this Article.

- In case the remediation is unsatisfactory: the Department of Science, Technology and Training shall issue a written request for further remediation.

d) Within 6 months from the date the Department of Science, Technology and Training issues a written request for further remediation, if the testing body fails to submit such a report as requested, their submitted application will be considered invalid and the evaluation of GCP compliance must be done again from the beginning.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. Within 5 working days of issuing the certificate of GCP compliance, the Department of Science, Technology and Training shall publish on the Ministry of Health's website and the Department of Science, Technology and Training’s website the following information:

a) Name and address of the testing body that meets GCP;

b) Full name of the person in charge, practice certificate number (if the testing body is a healthcare facility);

c) Number of certificate of GCP compliance (if any);

d) Expiry date of GCP compliance evaluation and next periodic evaluation date;

dd) Scope of operation of the testing body.

Section 3. EVALUATION OF GCP COMPLIANCE MAINTENANCE

Article 24. Scheduled evaluation of GCP compliance maintenance

1. Every December, the Department of Science, Technology and Training publishes on their website a list of testing bodies subject to evaluation of GCP compliance maintenance in the following year.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. In case the testing body fails to submit such an application for scheduled evaluation within the time limit specified in Clause 2 of this Article, within 15 working days from the deadline, the Department of Science, Technology and Training shall issue a document requesting the testing body to submit the application according to regulations.

4. Within 45 days from the date the Department of Science, Technology and Training issues a written request, the testing body must submit a report on their GCP compliance maintenance together with an explanation for late submission. If the testing body fails to submit a report after this deadline, the Department of Science, Technology and Training shall undertake an unscheduled evaluation to check if the testing body maintains their GCP compliance according to Article 27 of this Circular.

5. After submitting the application for scheduled evaluation of GCP compliance maintenance within the prescribed time, the testing body may continue to conduct their clinical trials of new techniques, new methods or medical devices according to the scope specified in the issued certificate of GCP compliance until there are results from the mentioned scheduled evaluation and must ensure maintenance of meeting GCP principles and standards.

6. Application for scheduled evaluation of GCP compliance maintenance includes:

a) Application form for scheduled evaluation of GCP compliance maintenance laid down in Form No. 04 specified in Appendix XXIII of this Circular;

b) Summary report on clinical trials of new techniques, new methods or medical devices of the testing body during the last 3 years from the previous evaluation (excluding unscheduled evaluations, inspections and examinations by the Ministry of Health, Department of Health) to the date of application for the scheduled evaluation;

c) Updated documentation on the testing body's facilities, technical capabilities, and personnel (if changed).

7. The process and handling of results from evaluation of GCP compliance maintenance shall comply with Article 22 and Article 23 of this Circular.

Article 25. Handling of results from scheduled evaluation of GCP compliance maintenance

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Within 10 working days of completing the on-site evaluation at the testing body and signing the evaluation report, the Department of Science, Technology and Training shall issue a certificate of GCP compliance according to Form No. 03 in Appendix XXIII of this Circular.

2. In case the GCP compliance evaluation report concludes that the testing body needs to remedy the non-compliance as prescribed in Clause 2, Article 19 of this Circular:

a) Within 5 working days of completing the on-site evaluation at the testing body and signing the evaluation report, the Department of Science, Technology and Training shall send a written request to the testing body to remedy the non-compliance, send a remediation report to the Department of Science, Technology and Training;

b) Within 45 days from the date the Department of Science, Technology and Training issues a written request, the testing body must complete the remediation and submit a written report with evidence (documents, images, videos, certificates) to prove they have completed the remediation of existing issues stated in the evaluation report;

c) Within 20 days of receiving the remediation report accompanied by evidence (documents, photos, videos, certificates), the Department of Science, Technology and Training to evaluate the results from remediation by the testing body and conclude on the testing body’s GCP compliance status as follows:

- If the remediation is satisfactory: The Department of Science, Technology and Training shall issue a certificate of GCP compliance according to Form No. 03 in Appendix XXIII of this Circular.

- If the remediation is unsatisfactory: the Department of Science, Technology and Training shall issue a written request for further remediation of remaining non-compliant issues. The extension period for remediation and report is 45 days from the date of the written request.

d) Within 90 days of completing the on-site evaluation, if the testing body fails to submit a remediation report or the remediation done as prescribed in Point c of this Clause is still unsatisfactory, the Department of Science, Technology and Training shall issue a notice of GCP non-compliance, and the Department of Science, Technology and Training shall then, depending on the nature and extent of the violation, take one or more measures according to Points a and b, Clause 3 of this Article.

3. In case the GCP compliance evaluation report concludes that the testing body does not meet GCP as prescribed in Clause 3, Article 19 of this Circular: Within 5 working days of completing the on-site evaluation at the testing body and signing an evaluation report, based on the evaluation of the detected existing risks to the quality of research, health and safety of participants of new techniques, new methods, and medical devices , the Department of Science, Technology and Training shall issue a notice of GCP non-compliance, and the Department of Science, Technology and Training shall then, depending on the nature and extent of the violation, take one or more of the following measures:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Revoke the certificate of GCP compliance issued to the testing body.

4. Within 5 working days from the date of conclusion that a testing body is evaluated as GCP compliant or from the date of issuance of the decision on revocation of the certificate of GCP compliance, the Department of Science, Technology and Training shall update corresponding information on their website as prescribed in Clause 4, Article 23 of this Circular.

Article 26. Change control

1. At intervals between scheduled evaluations, the testing body must apply for evaluation of GCP compliance or report changes using Form No. 05 specified in Appendix No. XXIII issued herewith if they falls under one of the following cases:

a) Change the scope of the certificate of GCP compliance;

b) Change the location of clinical trials of new techniques, new methods or medical devices; change the location of one of the technical rooms serving clinical trials of new techniques, new methods or medical devices (examination rooms, treatment rooms, emergency rooms, laboratories) at a new location;

c) Change or add one of the technical rooms to serve clinical trials of new techniques, new methods or medical devices (examination rooms, treatment rooms, emergency rooms, laboratories) at the same location of clinical trials;

d) Change information about the name and address of the testing body, update information related to the testing body, change the names of departments and divisions of the testing body related to the clinical trials of new techniques, new methods or medical devices.

2. If a testing body makes any changes as prescribed in Points a and b, Clause 1 of this Article, they must send an application for evaluation of GCP compliance as prescribed in Article 20 of this Circular. The procedures of evaluating GCP compliance, classifying results and handling results from evaluating GCP compliance are carried out according to Articles 22 and 23 of this Circular.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 27. Unscheduled evaluation of GCP compliance

1. Unscheduled evaluation of GCP compliance at the testing body is undertaken in one of the following cases:

a) The testing body fails to submit a report on evaluation of GCP compliance maintenance as prescribed in Article 24 of this Circular;

b) The testing body has made changes or additions as prescribed in Point c, Clause 1, Article 26 of this Circular, and those changes and additions pose a risk of affecting the accuracy and integrity of research data on clinical trials or affect the safety and rights of clinical trial participants;

c) The testing body has been found in serious violation of GCP principles and standards, based on inspection findings of competent authorities;

d) The testing body has been reported to seriously violate GCP principles and standards.

2. Documentation of and procedures for unscheduled evaluation at the testing body are set out in Clauses 6 and 7, Article 24 of this Circular.

Section 4. EVALUATION TEAM OF GCP COMPLIANCE

Article 28. Composition and qualifications of evaluation team members

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Representative of the Leadership of the Department of Science, Technology and Training as the team leader;

b) Representative of the Leadership of the Legal Department as the deputy team leader;

c) Representative of the Leadership of the Department of Infrastructure and Medical Devices as the deputy team leader (evaluation of GCP compliance by a testing body of medical device);

d) Representatives from units affiliated to the Ministry of Health as members, including: Department of Science, Technology and Training; Department of Medical Examination and Treatment Management; Legal Department; Department of Infrastructure and Medical Devices; Department of Traditional Medicine and Pharmacy Administration;

dd) Representative of the Department of Health of province where the testing body is headquartered as member;

e) Experts in the field of expertise related to the scope of evaluation as members. Members of relevant agencies and units where necessary;

g) Expert from the Department of Science, Technology and Training as the team secretary.

2. Standing evaluation team of GCP compliance specified in Clause 1 of this Article is located at the Department of Science, Technology and Training affiliated to Ministry of Health. The evaluation team leader invites appropriate members for each specific evaluation case.

3. Evaluation team members who are experts in specialized fields related to the scope of evaluation must have the following qualifications:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Have been trained on GCP and GCP evaluation;

c) Be honest, objective ,and strictly comply with regulations and legal regulations during the evaluation process, have no conflicts of interest with the testing body being evaluated according to Clause 4 of this Article.

4. Principles for assessing conflicts of interest: Members of the evaluation team are considered to have conflicts of interest with the testing body being evaluated if they fall into one of the following cases:

a) Have worked within the last 5 years for the evaluated testing body;

b) Have engaged in consulting services within the last 5 years for the evaluated testing body;

c) Have a financial interest in the evaluated testing body;

d) Have a spouse, child, parent, sibling, parent's sibling, or spouse, or child working for the evaluated testing body.

Article 29. Responsibilities and powers of the evaluation team and responsibilities of the testing body

1. Responsibilities of the evaluation team:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Keep all relevant information about the evaluation and testing body confidential; except in cases with the consent of the testing body or at the request of a competent authority to serve inspection and investigation.

2. Powers of the evaluation team:

a) Inspect the entire area related to clinical trials of new techniques, new methods or medical devices of the testing body;

b) Request to provide documents related to clinical trials of new techniques, new methods or medical devices of the testing body;

c) Collect documents and evidence (copy documents, take photos, record videos) to prove the non-compliant issues found during the evaluation process;

d) Make a report and request the testing body to suspend clinical trials of new techniques, new methods or medical devices if during the evaluation process the team has found that the testing body has violated the regulations that seriously affect the accuracy and integrity of research data and/or the safety and health of participants in clinical trials, and then report it to competent persons as per regulations.

3. Responsibilities of the testing body:

a) Implement this Circular in line with the circumstances of the testing body;

b) Maintain compliance with GCP principles and standards throughout the testing body’s operation;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) Comply with regulations on deadlines, applications, and procedures for evaluating GCP compliance in accordance with this Circular;

dd) Submit to unscheduled inspection and evaluation of GCP compliance maintenance conducted by competent authorities as per the law.

Chapter VI

STANDARDS AND HEALTH CHECK-UPS

Section 1. GENERAL PROVISIONS ON STANDARDS AND HEALTH CHECK-UPS

Article 30. People who need to have a health check-up

1. People who need to have a health check-up:

a) Health check-ups for Vietnamese citizens and foreigners living and working in Vietnam: periodic health check-ups; health assessment of fitness for school or work; health check-ups for students;

b) Health check-ups upon request;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. The health check-ups in this Chapter does not apply to the following cases:

a) Outpatient and inpatient medical examination in healthcare facilities;

b) Medical examination, forensic examination, forensic mental examination;

c) Examination to issue injury certificate;

d) Occupational disease examination;

dd) Health check-ups for people under the management of the Ministry of National Defense and the Ministry of Public Security;

e) Health check-ups for specific industries and professions.

Article 31. Principles of performing health check-ups

1. Health check-ups are performed at healthcare facilities that have been licensed to operate medical examination and treatment according to the Law on Medical Examination and Treatment.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. For people with a health check-up certificate issued by a competent healthcare facility of a foreign country, that health check-up certificate is used in cases where Vietnam and that country have an agreement or mutual recognition agreement and the validity period of that health check-up certificate is not more than 6 months from the date of issue. The health check-up certificate must be translated into Vietnamese and have a certified translation.

Article 32. Use of health standards to classify health

1. The health classification of people undergoing health check-ups (hereinafter referred to as examinees) is carried out in accordance with the regulations of the Ministry of Health on health classification standards for recruitment and periodic examination of workers.

2. For cases of health check-ups according to health standards of a field issued or recognized by competent authorities of Vietnam, health classification is based on the health standards in that field.

3. For cases of health check-ups upon request, if the healthcare facility does not fully examine all specialties as prescribed in the health check-ups form issued in this Circular, the health check-up facility will only examine and make conclusions for with each specialty as required and without health classification.

Article 33. Health check-up costs

1. Corporate and individual applicants for a health check-up must pay the health check-ups costs to the health check-up facility, according to the prices approved by a competent authority or based on an agreement made between the applicant and the facility, except for cases of exemption or reduction as prescribed by law.

2. In case the examinee requests two or more health check-up certificates, that examinee must pay an additional fee for issuing extra certificates according to the regulations of that healthcare facility.

3. Collection, payment, management and use of fees from health check-ups are carried out in accordance with law.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 34. Health check-up applications

1. Health check-up application of people aged 18 (eighteen) years or older is a health check-up application form No. 01, Appendix No. XXIV of this Circular, with a portrait photo 4cm x 6cm, taken on a white background within no more than 6 (six) months prior to the date of application submission.

2. Health check-up application of people under 18 (eighteen) years old is a health check-up application form No. 02, Appendix No. XXIV of this Circular, with a portrait photo 4cm x 6cm, taken on a white background within no more than 6 (six) months prior to the date of application submission.

3. An application for health check-up for a legally incapacitated person or person with limited active legal capacity but not subject to a periodic medical examination shall include:

a) An application form for health check-up as prescribed in Clause 1 or Clause 2 of this Article;

b) Written consent of the patient's relative specified in Clause 11, Article 2 of the Law on Medical Examination and Treatment.

4. As for periodic examinees, their application shall include:

a) Periodic health check-up book according to Form No. 03, Appendix No. XXIV of this Circular;

b) Referral letter from their employer in case of a single periodic health check-up or being on the list of periodic health checkups issued by their employer to perform periodic health check-ups under a contract.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. An examinee will submit an application according to the prescribed form of the health check-up facility.

2. After receiving the health check-up application, the health check-up facility shall carry out the following:

a) Verify the identity of the examinee by comparing them with the photo on the application;

b) Affix the fan stamp on the photo after verification according to Point a of this Clause for the cases specified in Clauses 1, 2 and 3, Article 37 of this Circular;

c) Check and compare valid identification documents of the patient for the cases specified in Clause 3, Article 37 of this Circular;

d) Instruct on the health check-up process for the examinee or their guardian (if any);

dd) The health check-up facility shall develop, promulgate, and implement their health check-up procedures;

e) Return results and keep medical examination records.

Article 36. Health check items

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. For health check-ups for people under 18 (eighteen) years old but not subject to periodic health check-ups: Examine health check items in the application form for health check-up No. 02, Appendix No. XXIV of this Circular.

3. For periodic health check-ups: Examine health check items in the periodic health check-up book Form No. 03, Appendix No. XXIV of this Circular.

4. For female employees, their periodic health check-up will include the obstetrics check items mentioned in the list specified in Appendix No. XXV of this Circular.

5. Every health check items of each specialty must be examined. In difficult cases, it is necessary to consult or order a subclinical test to determine the diagnosis and the degree of illness and disease as a basis for health classification.

6. In the case of health check-up upon request, only examination and conclusions are made for each specialty upon request and health classification is not required.

Article 37. Health classification

1. Health classification standards of people undergoing health check-ups comply with regulations of the Minister of Health.

2. The examiner shall document relevant diseases and disabilities from the specialized examination and classify the patient's health based on their specialty.

3. Based on all specialty examination results, the practitioner that is designated to determine the final health classification and sign both the health check-up certificate and periodic health check-up book (hereinafter referred to as health classification determiner) shall determine the final health category as follows:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) In case the examinee has a disease or disability, the health classification determiner will recommend treatment and rehabilitation options or refer them for further examination and treatment.

4. After classifying the health, the health classification determiner must sign, clearly state their full name, and stamp the health check-up facility’s seal on the health check-up certificate or periodic health check-up book. The use of seals in official transactions by health check-up facilities is regulated by laws on seal management and use.

5. For cases of health check-ups according to health standards of a field issued or recognized by competent authorities of Vietnam, health classification is based on the health standards in that field.

6. For cases of health check-ups upon request, if the healthcare facility does not fully examine all specialties as prescribed in the health check-ups form issued in this Circular, the health check-up facility will only examine and make conclusions for with each specialty as requested by the person being examined and without health classification.

Article 38. Issuance and archive of health check-up certificate

1. The health check-up certificate is issued 1 (one) copy to the examinee and 1 copy is kept at the health check-up facility. The archive duration of health check-up documentation is as prescribed in section 20, group 01 Documentation on medical examination, treatment, and rehabilitation issued with Circular No. 53/2017/TT-BYT dated December 29, 2017 of the Minister of Health on archive duration of specialized records and documentation in the health sector. Periodic health check-up applications are preserved and archived by examinees’ superior bodies.

2. In case the examinee requests multiple health check-up certificates, the health check-up facility shall issue multiple copies of the health check-up certificate. Issuance of multiple copies is carried out in accordance with Decree No. 30/2020/ND-CP dated March 5, 2020 of the Government on clerical work (hereinafter referred to as Decree No. 30/2020/ND-CP).

3. Time limit for returning health check-up certificates and periodic health check-up books:

a) For individual health check-ups: the health check-up facility returns the health check-up certificate and periodic health check-up book to the examinee within 24 (twenty-four) hours from the end of the examination, except in cases where additional examination or testing is required at the request of the health examiner;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. Validity period of health check-up certificate and periodic health check-up results:

a) The health check-up certificate is valid for 12 (twelve) months from the date of signing;

b) Results of periodic health check-up are valid according to law.

Chapter VII

MOBILIZATION AND DISPATCH OF PERSONS PARTICIPATING IN MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT ACTIVITIES IN RESPONSE TO NATURAL DISASTERS, CALAMITIES, GROUP-A INFECTIOUS DISEASES OR A STATE OF EMERGENCY

Article 39. Mobilization and dispatch of persons participating in medical examination and treatment activities in response to natural disasters, calamities, group-A infectious diseases or a state of emergency

1. In case the unit or locality's human resources do not meet the requirements for medical examination and treatment in the event of a natural disaster, calamity, group A infectious disease, or state emergency, in addition to the mobilization and dispatch of professionals in line with the circumstance as per the law, competent authorities and persons may mobilize and dispatch the following persons to participate in medical examination and treatment, including testing, sample collection, vaccination, first aid, and emergency care:

a) Medical practitioners in Vietnam (including foreigners) are allowed to perform testing, vaccination, medical examination, and treatment, first aid, and emergency care outside the permitted scope of practices in their medical licenses;

b) Foreigners and overseas Vietnamese who have been licensed by foreign competent authorities to practice medical examination and treatment are allowed to perform testing, vaccination, first aid, emergency care and other activities at healthcare facilities established to perform or assign the performance of receiving patients, providing first aid, providing health care, and treating people infected with group A infectious diseases or patients in accidents, patients who need first aid, emergency care, and treatment in natural disasters, calamities, or state of emergency without a medical license issued by a competent agency of Vietnam;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 40. Grounds and authority for mobilization and dispatch of persons participating in medical examination and treatment activities in response to natural disasters, calamities, group-A infectious diseases or a state of emergency

1. Grounds for mobilization and dispatch of persons participating in medical examination and treatment activities in response to natural disasters, calamities, group-A infectious diseases or a state of emergency:

a) At the request of Presidents of the People's Committees of provinces and centrally affiliated cities, Directors of Departments of Health, Presidents of the People's Committees of urban districts, suburban districts, provincial cities, centrally affiliated cities who seek human resources to participate in testing, vaccination, medical examination and treatment in the event of a natural disaster, calamity, group A infectious disease epidemic or state of emergency, using Form specified in Appendix No. XXVII of this Circular;

b) At the request of heads of healthcare facilities, facilities that admit and treat patients with group A infectious disease, and preventive health facilities that seek human resources to participate in preventing and controlling group A infectious diseases, or emergency care and treatment of patients in natural disasters, calamities, or state of emergency;

c) According to the Minister of Health’s mobilization of additional human resources to support local governments, healthcare facilities, and preventive health facilities to further prevent and control group A infectious diseases, emergency care and treatment of patients in natural disasters, calamities, or state of emergency.

2. Authority for mobilization and dispatch of persons participating in testing, vaccination, medical examination and treatment in response to natural disasters, calamities, group-A infectious diseases or a state of emergency:

a) The Minister of Health may mobilize and dispatch forces to participate in the prevention and control of group A infectious diseases, first aid, and treatment of patients in natural disasters, calamities, or state of emergency nationwide, except for forces managed by the Ministry of National Defense and the Ministry of Public Security;

b) Presidents of People's Committees of provinces or agencies authorized by People's Committees of provinces may mobilize and dispatch forces to participate in prevention and control of group A infectious diseases, first aid and treatment of patients in natural disasters, calamities, or state of emergency in the provinces;

c) Heads of healthcare facilities, facilities that admit and treat patients with group A infectious diseases, preventive facilities, and health-sector training institutions may mobilize and dispatch forces to participate in prevention and control of group A infectious diseases, first aid and treatment of patients in natural disasters, calamities, or state of emergency within their scope of management.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Directors of Departments of Health shall receive and assign forces mobilized by competent agencies to each facility to perform vaccination, testing, medical examination and treatment, care of patients with group A infectious diseases, perform first aid and treatment of patients in natural disasters, calamities, or state of emergency.

2. Heads of healthcare facilities, facilities that admit and treat patients, preventive medicine facilities, and health-sector training institutions shall receive and assign detailed tasks to each position and person suitable to the professional requirements to participate in prevention and control of group A infectious diseases or perform emergency care and treatment of patients in natural disasters, calamities, or state of emergency.

Chapter VIII

ON-CALL PRACTICE IN HEALTHCARE

Article 42. Healthcare entities that provide on-call practice

On-call practice, for the purpose of this Chapter, applies to health facilities with inpatient beds; healthcare facilities with beds for monitoring and treatment of patients ; out-of-hospital emergency care facilities (hereinafter referred to as healthcare facilities).

Article 43. Rules for on-call practice

1. On-call practice outside of office hours and on holidays, and days off must be organized by healthcare facilities to ensure continuous medical examination and treatment 24 hours a day.

2. On-call shifts must be strictly organized, with adequate human resources, means of transportation, medical devices, and drugs for emergency care.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. On-call staff must be present before the on-call time to receive the handover from the previous on-call shift, and then hand over to the next on-duty shift when the time ends, must not leave the duty position and must comply with the on-duty orders of the superior.

5. On-call schedule is made monthly and announced at least one week before the on-call time, approved by the hospital leader, and specified on the board for each on-call position. Officers, public employees, and employees who have been assigned in an on-call schedule can only change their own on-call schedule with those who are at their same level, together with the approval from the leader.

Article 44. Duties of on-call positions in the hospital

1. On-call leaders:

a) On-call leaders: Director, deputy director, dean of department, head of department who are designated by the director to participate in leadership on-call and this type of on-call practice must be authorized in writing.

b) Duties of on-call leaders:

- Check and supervise on-call shifts in the hospital.

- Direct the resolution of difficult problems and situations that are beyond the professional capabilities of on-call subordinate staff.

- Direct the handling of unusual security and order incidents occurring in the hospital.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. On-call clinical staff:

a) Organization of on-call clinical practice:

- The head of on-call shift is a practitioner holding the position of dean, deputy dean, or doctor with a postgraduate degree.

- On-call clinical doctor is a qualified practitioner who independently solves tasks and is responsible for their task solution.

- Nurses, midwives, and medical technicians who are practitioners assigned to on-call clinical practice by the hospital director.

b) Duties of the head of on-call clinical shift:

- Manage human resources during the on-call shift.

- Examine and order treatment for emergency cases, newly arrived patients and seriously ill patients undergoing treatment with unusual developments when the on-call clinical doctor of the department cannot resolve the issue.

- Report and seek advice from direct leadership in cases beyond their professional capacity to handle and special cases such as suicide, epidemics, catastrophes, and mass emergencies.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Check and urge on-call positions to fulfil their duties.

c) Duties of on-call doctors:

- Receive patients coming to the emergency room.

- Monitor and handle transferred patients.

- Guide and urge on-call staff to fully implement instructions.

- Assign responsibilities to each on-call member to closely monitor and promptly respond to any adverse changes in level-1 seriously-ill patients.

- Examine patients and document medical records after each visit.

d) Duties of on-call nurses, midwives, and medical technicians:

- On-call nurses are nurses of each department who can organize inter-department nursing duties as decided by the hospital director.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Urge patients to follow hospital regulations.

- Preserve records, medicine cabinets, and assets of the department.

- Detect a patient with unusual developments, at risk of death, report to the on-call doctor, and record all developments in the monitoring sheet.

3. On-call subclinical staff:

a) Organize separate on-call practice for each department, depending on the workload in each department to arrange the appropriate number of on-call staff;

b) Duties of on-call subclinical staff: perform tasks for diagnosis and treatment according to clinical instructions.

4. On-call logistics and administration staff:

a) On-call pharmacy and medical device staff shall ensure adequate supply of medicine and operation of medical devices to serve the on-call team;

b) The on-call finance and accounting staff shall ensure the collection of hospital fees from outpatients and inpatients outside of business hours;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) On-call electricity and water staff shall ensure operation of generators when there is an unexpected power outage; repair abnormal electricity and water damage;

dd) On-call administration staff must ensure communication by phones and other forms of information (according to regulations of the healthcare facility);

e) On-call security guards shall ensure security and order in the hospital;

g) On-call drivers shall ensure that ambulances are ready to perform duty when ordered.

5. Out-of-hospital on-call permanent staff:

a) In addition to the people assigned to be on call as mentioned above at the 4 permanent levels, depending on the actual circumstances of each hospital, hospital leaders can arrange on-call permanent staff outside the hospital to be ready to provide professional and administrative support when needed;

c) On-call permanent staff must keep in constant contact during their on-call time and be present at the hospital when mobilized.

Article 45. Required items in an on-call shift report

1. After an on-call shift, the on-call sub-teams shall document developments of all required report items in the on-call book; faculties and departments must hold briefings to hear the on-call shift reports from the following on-call sub-teams: clinical, subclinical, logistics, and administration sub-teams.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Death: Clearly state the patient's progress, treatment, cause, time of death, and specific actions after the patient's death;

b) Emergency: Clearly state the name, age, address, diagnosis, and solution for each patient coming to the emergency room;

c) Serious developments of inpatients: Clearly state the developments of illness and treatment for each patient;

d) Medicines: release statistics and reports on the number of medicines used during the on-call shift.

3. On-call subclinical staff: Report emergency tests and paraclinical techniques performed during the on-call shift.

4. On-call logistics and administration staff: Report the items as prescribed in Clause 4, Article 44 of this Circular.

5. On-call leaders: Give general comments on the progress of on-call shift at the hospital-wide briefing.

Article 46. On-call practice at a healthcare facility that is not a hospital but has inpatient beds or beds for monitoring and treatment of patients

1. A healthcare facility that is not a hospital but has inpatient beds or beds for monitoring and treatment of patients (except for the case specified in Clause 2 of this Article) must arrange human resources for an on-call shift as follows: There is at least 1 practitioner with the title of doctor or physician assistant and 1 practitioner with one of the following titles: nurse, midwife, or medical technician.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 47. Out-of-hospital on-call emergency

1. Out-of-hospital emergency facilities (including patient transport facilities established under the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12) shall organize 24-hour emergency operations (including holidays and days off) according to Decision No. 01/2008/QD-BYT dated January 21, 2008 of the Minister of Health on emergency and intensive care and anti-toxic care.

2. Healthcare faculties with out-of-hospital emergency operations must arrange:

a) 24-hour human resources on call;

b) the minimum number of people for one on-call shift as follows:

- 1 practitioner with the title of doctor or physician.

- 1 practitioner with one of the following titles: nurse, midwife, or medical technician.

- 1 ambulance driver.

c) Staff in the on-call emergency shift specified in Point b of this Clause must be distinct from personnel assigned to other concurrent on-call shifts and can be arranged in the form of permanent duty.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

ORGANIZATION AND OPERATION OF THE EXPERT PANEL AND DISPUTE RESOLUTION PROCEDURES UPON OCCURRENCE OF MEDICAL ACCIDENTS

Article 48. Organization of the Expert Panel

1. The organizational structure and number of members of the Expert Panel include:

a) President: 1 person;

b) Deputy President: 1-2 people;

c) Members: At least 3 people;

d) Secretary: At least 1 person.

2. Principles for establishing the Expert Panel:

a) Ensure independence, objectivity, and no conflicts of interest;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) The number of members of the Panel (including the President) must be an odd number.

Article 49. Operation of the Expert Panel

1. Conditions for holding an Expert Panel meeting: at least 2/3 of the Panel members must be present.

2. Meeting sessions:

a) The Panel may meet in one or more sessions;

b) Each member of the Panel uses relevant medical records to make an evaluation of the medical accident;

c) The Panel has a collective discussion and concludes by majority vote based on the opinions of its members and take legal responsibility for its conclusions;

d) The content discussed at the Panel session must be recorded in minutes, with all signatures of the Panel members attending the session.

3. The conclusion of the Expert Panel must determine the cause of the medical accident:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) In case a medical accident occurs due to healthcare professional errors during medical examination and treatment, the following must be specifically concluded:

- Whether the practitioner commits a violation in one of the cases specified in Clause 1, Article 100 of the Law on Medical Examination and Treatment.

- Levels of healthcare professional errors and actions to be taken against the practitioner(s) (if any).

4. The written conclusion signed by the President of the Panel must have content consistent with the conclusion in the Panel meeting minutes and be made into 2 copies, 1 copy is kept at the agency that established the Panel, 1 copy is sent to the agency that requests to establish the Panel unless the establishing agency is a healthcare facility where the medical accident occurs. The signature of the President of the Panel must be authenticated by the agency that established the Panel.

5. During the Panel meeting, if necessary, the President of the Panel may request their establishing agency to invite more experts to participate in the meeting without having to supplement the decision on establishment of the Panel.

Article 50. Dispute resolution procedures upon occurrence of medical accidents

1. Dispute resolution procedures for hospitals under the management of the Department of Health (including hospitals of ministries and agencies, except hospitals under the Ministry of National Defense and the Ministry of Public Security):

a) When a medical accident occurs and there is a dispute that needs to be resolved, at the request of the patient, the patient's representative, the practitioner(s), the investigation body, or the court, the hospital must establish an Expert Panel as prescribed in Clause 1, Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment (hereinafter referred to as the grassroots Expert Panel);

b) In case the parties to dispute do not agree with the conclusion of the Expert Panel specified in Point a of this Clause, they may send a written request to the Department of Health to establish another Expert Panel to resolve it together with documentation related to the dispute;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) In case the parties to dispute do not agree with the conclusion of the Expert Panel established by the Ministry of Health, the parties shall file a lawsuit to court.

2. Dispute resolution procedures for healthcare facilities under the management of the Department of Health other than hospitals (including healthcare facilities other than hospitals of ministries and agencies, except facilities under the Ministry of National Defense and the Ministry of Public Security):

a) When a medical accident occurs and there is a dispute that needs to be resolved, at the request of the patient, the patient's representative, the practitioner(s), the investigation body, or the court, the healthcare facility shall send a request to the Department of Health in writing to establish an Expert Panel together with documents related to the dispute;

b) In case the parties to dispute do not agree with the conclusion of the Expert Panel specified in Point a of this Clause, they may send a written request to the Ministry of Health to establish another Expert Panel to resolve it together with documentation related to the dispute. The conclusion of the Expert Panel of the Ministry of Health is final and conclusive;

c) In case the parties to dispute do not agree with the conclusion of the Expert Panel established by the Ministry of Health, the parties shall file a lawsuit to court.

3. Dispute resolution procedures for hospitals and infirmaries under the management of the Ministry of National Defense and the Ministry of Public Security:

a) When a medical accident occurs and there is a dispute that needs to be resolved, at the request of the patient, the patient's representative, the practitioner(s), the investigation body, or the court, the hospital/infirmary must establish an Expert Panel as prescribed in Clause 1, Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment (hereinafter referred to as the grassroots Expert Panel);

b) In case the parties to dispute do not agree with the conclusion of the Expert Panel specified in Point a of this Clause, they may send a written request to the Department of Military Medicine affiliated to Ministry of National Defense, Department of Health affiliated to Ministry of Public Security to establish another Expert Panel to resolve it together with documentation related to the dispute;

c) In case the parties have a dispute and do not agree with the conclusion of the Expert Panel specified in Point b of this Clause, they may send a written request to the Ministry of Health to establish another Expert Panel to resolve it together with documentation related to the dispute. The conclusion of the Expert Panel of the Ministry of Health is final and conclusive;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. Dispute resolution procedures for healthcare facilities under the management of the Ministry of National Defense and the Ministry of Public Security other than hospitals or infirmaries, or being infirmaries but not eligible for establishing an Expert Panel:

a) When a medical accident occurs and there is a dispute that needs to be resolved, at the request of the patient, the patient's representative, the practitioner(s), the investigation body, or the court, the healthcare facility shall send a request to the Department of Military Medicine affiliated to Ministry of National Defense, Department of Health affiliated to Ministry of Public Security in writing to establish a Expert Panel together with documents related to the dispute;

b) In case the parties to dispute do not agree with the conclusion of the Expert Panel specified in Point a of this Clause, they may send a written request to the Ministry of Health to establish another Expert Panel to resolve it together with documentation related to the dispute; The conclusion of the Expert Panel of the Ministry of Health is final and conclusive;

c) In case the parties to dispute do not agree with the conclusion of the Expert Panel established by the Ministry of Health, the parties shall file a lawsuit to court.

5. Dispute resolution procedures for hospitals under the management of the Ministry of Health:

b) In case the parties to dispute do not agree with the conclusion of the Expert Panel specified in Point a of this Clause, they may send a written request to the Ministry of Health to establish another Expert Panel to resolve it together with documentation related to the dispute; The conclusion of the Expert Panel of the Ministry of Health is final and conclusive;

c) In case the parties to dispute do not agree with the conclusion of the Expert Panel established by the Ministry of Health, the parties shall file a lawsuit to court.

6. Dispute resolution procedures for healthcare facilities under the management of the Ministry of Health but other than hospitals:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) In case the parties to dispute do not agree with the conclusion of the Expert Panel established by the Ministry of Health, the parties shall file a lawsuit to court.

Chapter X

MEDICAL RECORDS

Article 51. Medical records, medical forms used in medical records

1. 82 medical records and medical forms issued together with this Circular include:

a) Medical records in Appendix XXVIII of this Circular;

b) Medical forms in Appendix XXIX of this Circular;

Article 52. Regulations on use of medical records and documentation of medical records

1. Regulations on use of medical records:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Healthcare facilities that use electronic medical records must ensure that all information fields of the medical records are complete.

2. Regulations on documentation of medical records:

a) Accurately, truthfully, and completely document all information in medical records, medical examination results, subclinical tests, functional tests, diagnosis, treatment, care, and other information related to the patient's treatment process at a healthcare facility;

b) The documentation must comply with the contents and professional instructions that have been issued;

c) Use clear and scientific words, present easily to understand and read. Do not use abbreviations in documents provided for patients, including: summaries of medical records, documents handed over to other healthcare facilities, referral letters for medical examination and treatment, health insurance-covered medical documents, follow-up appointment letters. For abbreviations, they must follow the list of symbols and abbreviations used in medical records that have been developed and issued for uniform use at the healthcare facility;

d) Information in the medical records should clearly show the time and person who documented it.

Chapter XI

IMPLEMENTATION

Article 53. Entry into force

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. The following documents cease to be effective from the effective date of this Circular:

a) Circular No. 35/2019/TT-BYT dated December 30, 2019 of the Minister of Health;

b) Circular No. 55/2015/TT-BYT dated December 29, 2015 of the Minister of Health;

c) Circular No. 14/2013/TT-BYT dated May 6, 202013 of the Minister of Health;

d) Circular No. 09/2023/TT-BYT dated May 5, 2023 of the Minister of Health;

dd) Standing regulations in Clause 1, Part IV of Decision No. 1895/1997/QD-BYT dated September 19, 1997;

e) Decision No. 4069/2001/QD-BYT dated September 28, 2001 of the Minister of Health;

g) Medical record summary form (CV-01) replaces "Medical record summary form" in Appendix 4 issued with Circular No. 18/2022/TT-BYT dated December 31, 2020. 2022 of the Minister of Health;

h) Decision No. 1941/QD-BYT dated May 22, 2019 of the Minister of Health;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

k) Circular No. 41/2011/TT-BYT dated November 14, 2011 of the Minister of Health;

l) Circular No. 41/2015/TT-BYT dated November 16, 2015 of the Minister of Health;

m) Regulations on medical CPD in Circular No. 22/2013/TT-BYT dated August 9, 2013 of the Minister of Health.

Article 54. Terms of reference

In case the documents referenced in this Circular are superseded or amended , the new documents shall prevail.

Article 55. Transitional provisions

1. In case a practitioner has been granted a medical certificate (hereinafter referred to as a medical license) according to the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12, their scope of practice is applied according to regulations of this Circular.

2. For testing bodies that have been granted a Certificate of GCP compliance with the scope of clinical drug trials (pharmaceutical drugs, herbal drugs, traditional drugs, biological products, therapeutic biological products), the testing bodies shall review and prepare conditions to meet GCP principles and standards as prescribed in this Circular and send documents as prescribed in Article 20 of this Circular to the Department of Science, Technology and Training.

3. The Department of Science, Technology and Training shall check and evaluate if they comply with GCP based on the documentation of the testing bodies. In case the application of a testing body is complete and meets the requirements specified in this Circular, the Ministry of Health shall assign the Department of Science, Technology and Training to issue a certificate of GCP compliance with the trial scope of corresponding new techniques, new methods and/or medical devices within 20 working days of receiving the complete and valid application.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) The testing body requests a certificate of compliance with good clinical practice for medical device trial;

b) Documents proving the eligibility of the testing body do not meet the requirements in this Circular;

c) Documents show signs of erasures or modifications;

d) The testing body has been sanctioned by a competent authority for administrative violations related to clinical trials.

5. In case of on-site evaluation at the testing body, the handling of evaluation results is carried out in Article 23 of this Circular.

Article 56. Implementation

1. Chief of the Ministry Office, Director of the Department of Medical Examination and Treatment Management, Director of the Department of Science, Technology and Training, Director of the Department of Traditional Medicine and Pharmacy, Directors of Departments, Directors of Departments under the Ministry Health, heads of agencies and units under the Ministry, Directors of Health Departments of provinces, heads of health agencies of Ministries, branches and relevant organizations shall implement this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to Department of Medical Examination and Treatment Management or Department of Science, Technology and Training affiliated to the Ministry of Health for consideration./.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER

Tran Van Thuan

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Thông tư 32/2023/TT-BYT ngày 31/12/2023 hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải Văn bản tiếng Việt

Tải Văn bản tiếng Anh (Download English translation)

Tải Văn bản gốc

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Thông tư 22/2013/TT-BYT, Thông tư 41/2011/TT-BYT, Thông tư 55/2015/TT-BYT, Thông tư 41/2015/TT-BYT, Thông tư 14/2013/TT-BYT, Thông tư 35/2019/TT-BYT, 1895/1997/QĐ-BYT, Quyết định 1895/1997/QĐ-BYT, 1941/QĐ-BYT, Quyết định 1941/QĐ-BYT

368.021

Góp Ý Cho THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:

Góp Ý Cho Văn bản Pháp Luật
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung: