Thông tư 22/2015/TT-BYT hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi

• Số hiệu: 22/2015/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thanh Long
• Ngày ban hành: 27/07/2015

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 22/2015/TT-BYT	Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2015

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM KEM XOA XUA MUỖI

Căn cứ Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của kem xoa xua muỗi để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiểu như sau:

1. CAS number là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Chemical Abstract Service Registry number” là mã đăng ký tóm tắt hóa học gồm chuỗi số định danh nguyên tố hóa học, hợp chất hóa học.

2. WHO code là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organisation code” là mã hóa chất theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới.

Chương II

PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM

Điều 3. Phương pháp khảo nghiệm

Sử dụng phương pháp thử nghiệm sinh học trong lồng nhốt muỗi với người tình nguyện để đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của kem xoa xua muỗi trực tiếp trên người tình nguyện. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này.

Điều 4. Yêu cầu cho thử nghiệm

1. Yêu cầu đối với dụng cụ, thiết bị:

a) Lồng muỗi có kích thước 40cmx40cmx40cm bằng màn tuyn kích thước lỗ 32-36/cm^2. Số lượng lồng 04 cái/1 lần thử nghiệm (02 lồng dành cho đối chứng đánh số 01, 02 đánh dấu mầu xanh, hai lồng dành cho thử nghiệm đánh số 03, 04 đánh dấu mầu đỏ). Cửa lồng có tay áo để ngăn không cho muỗi xông ra ngoài;

b) Thước dây 01 m có độ chính xác đến 01 mm để đo diện tích bôi kem xoa xua muỗi trên da cánh tay người tình nguyện;

c) Trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, mũ có lưới bảo vệ, kính, găng tay, bao khuỷu tay, ủng;

d) Bảng ghi kết quả khảo nghiệm quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Bảng câu hỏi phỏng vấn tác dụng không mong muốn của mẫu khảo nghiệm quy định Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Số lượng người tình nguyện tham gia thử nghiệm: 04 người (02 nam, 02 nữ). Tình nguyện viên tham gia khảo nghiệm phải được lựa chọn theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này và không được sử dụng nước hoa, hóa chất xua hoặc dầu bôi trên da trước khi thử nghiệm 12 giờ.

3. Muỗi sử dụng để khảo nghiệm phải là muỗi cái đạt tiêu chuẩn theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), được nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, nhậy cảm với hóa chất, chưa hút máu, đồng lứa 05 - 07 ngày tuổi, hút dung dịch glucose 10%.

4. Phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025:2005 với nhiệt độ và ẩm độ trong điều kiện bình thường.

Điều 5. Các bước tiến hành khảo nghiệm

1. Chuẩn bị:

a) Số lượng kem xoa xua muỗi cần chuẩn bị cho thử nghiệm là 05 đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo quy định của nhà sản xuất, trong đó: 04 mẫu dùng thử nghiệm, 01 mẫu để lưu mẫu. Các đơn vị mẫu này phải cùng lô sản xuất, còn hạn sử dụng, trong tình trạng nguyên vẹn;

b) Huấn luyện người tình nguyện cách lắc tay chỉ để muỗi chạm mà không cho muỗi hút máu;

c) Phải rửa sạch cánh tay bằng xà phòng không mùi, rửa lại bằng nước, tiếp theo rửa bằng ethanol 70% rồi lau khô trước khi tiến hành thử nghiệm;

d) Lấy thước dây đo chiều dài trên cẳng tay (L), đo khoanh tròn ở cổ tay (C) và khoanh tròn chỗ hở của khuỷu tay (K), sau đó tính diện tích cánh tay nơi để hở cho muỗi chạm để dụ muỗi của bốn người tương đương nhau từ 300cm^2 - 600cm^2 theo công thức Lx (K+C: 2) cm^2. Dùng găng tay cao su bịt kín bàn tay và dùng vải dày bịt kín trên khuỷu tay trái để tránh muỗi đốt vào nơi không mong muốn

đ) Chia thành hai cặp, mỗi cặp (01 nam và 01 nữ) được bôi kem xoa xua muỗi theo hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn trước khi bắt đầu thử nghiệm 30 phút, cặp còn lại không bôi kem xoa xua muỗi;

e) Chuẩn bị 4000 muỗi đạt tiêu chuẩn quy định tại Khoản 3 Điều 4 quy trình này cho một lần khảo nghiệm;

g) Địa điểm khảo nghiệm: thử nghiệm và đối chứng được bố trí cùng thời điểm ở hai buồng khác nhau nhưng phải tương đồng về các điều kiện nhiệt độ và ẩm độ.

2. Thử nghiệm:

a) Thả vào mỗi lồng 200 muỗi;

b) Hai người không xoa kem xua muỗi cho tay trái vào lồng có dấu mầu xanh (01 lồng dành cho nam, 01 lồng dành cho nữ). Cứ một giờ cho tay vào lồng 30 giây để đếm số muỗi chạm vào chỗ hở, nếu số muỗi chạm trên 10 con là đạt yêu cầu. Trong 30 giây nếu <10 muỗi chạm thì kết quả thử nghiệm cần hủy bỏ. Thử nghiệm được theo dõi theo giờ: 01, 02, 04, 06, 08 (theo thời gian tác dụng của hóa chất xua muỗi ghi trên nhãn). Sau mỗi giờ theo dõi thay 200 muỗi mới;

c) Hai người có bôi kem xoa xua muỗi cho tay trái đã bôi kem xoa xua muỗi vào hai lồng có đánh dấu mầu đỏ (01 lồng dành cho nam, 01 lồng dành cho nữ). Mỗi giờ cho tay trái vào 30 giây để đếm số muỗi chạm vào chỗ da tay trái hở. Theo dõi theo giờ: 01, 02, 04, 06, 08 theo thời gian tác dụng ghi trên nhãn. Sau mỗi giờ theo dõi thay 200 muỗi mới;

d) Thử nghiệm lặp lại 03 lần trong điều kiện tương tự nhau, những người tham gia thử nghiệm và đối chứng đổi nhau ở ngày thứ 02 và thứ 03;

đ) Kết quả được ghi theo bảng quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Đánh giá hiệu lực

Hiệu lực được tính theo công thức, như sau:

% tỷ lệ giảm muỗi đốt = x 100

Tỷ lệ = từ 90%-100%: đạt yêu cầu.

Điều 7. Đánh giá an toàn

Dựa vào bảng câu hỏi để đánh giá tác dụng không mong muốn của chế phẩm kem xoa xua muỗi khảo nghiệm với nhũng người tham gia thử nghiệm. Nếu số người được hỏi có một trong những dấu hiệu: dị ứng da, đau đầu, chóng mặt chiếm > 2/5 thì không đạt yêu cầu.

Điều 8. Trả kết quả và lưu mẫu khảo nghiệm

1. Trả kết quả: tổ chức thực hiện khảo nghiệm trả lời kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Lưu mẫu: sau khi khảo nghiệm, mẫu nguyên và các mẫu đã sử dụng phải được lưu ít nhất 2 năm. Mẫu lưu cần ghi vào sổ các thông tin: tên chế phẩm (hãng sản xuất, lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng), hoạt chất (CAS number, WHO code), liều lượng thử nghiệm, ngày thử nghiệm, cơ quan yêu cầu.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 9. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2016.

2. Quy trình khảo nghiệm đánh giá hiệu lực xua, an toàn của các hóa chất bôi trên da phòng chống muỗi đốt ban hành kèm theo Quyết định số 120/2000/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 10. Tổ chức thực hiện

Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để nghiên cứu giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ; - Y tế các ngành; - Các Vụ, Cục, TC, Thanh tra Bộ, VPB; - Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, MT (03b), PC (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 22/2015/TT-BYT	Hanoi, July 27, 2015

CIRCULAR

EXPERIMENTING PROCEDURE FOR MOSQUITO REPELLENT CREAM

Pursuant to Law on Chemicals No. 06/2007/QH12 dated November 21, 2007;

Pursuant to Law on Products and Goods Quality No. 05/2007/QH12 dated November 21, 2007;

Pursuant to Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 of Government on functions, tasks, powers, and organizational structure of Ministry of Health;

At request of Director General of Health Environment Management Agency;

Minister of Health promulgates Circular providing guidelines on experimenting procedure for mosquito repellent cream.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope

This Circular prescribes methods of assessing efficacy and safety of mosquito repellent cream for circulation in Vietnam.

Article 2. Term interpretation

In this Circular, terms below are construed as follows:

1. “CAS number” refers to Chemical Abstract Service Registry number.

2. “WHO code” refers to World Health Organization code.

Chapter II

EXPERIMENTING METHODS

Article 3. Experimenting methods

...

...

...

Article 4. Test requirements

1. Requirements for tools and equipment:

a) 40cm x 40cm x 40cm mosquito cages covered by net with 32-36 holes/cm^2. 4 cages per test (2 cages for comparison marked in green and numbered 1 and 2, 2 cages for testing marked in red and numbered 3 and 4). Cage opening must have sleeves to prevent mosquitoes from escaping;

b) 1 m of flexible tape measure with accuracy of 1 mm to measure area of application of mosquito repellent cream on arms of volunteers;

c) Personal protective gears: clothes, glasses, netted hats, gloves, face masks, boots, arm sleeves;

d) Test result schedules under Annex 1 attached hereto;

dd) Questionnaires for unwanted effects under Annex 2 attached hereto.

2. Number of volunteers: 4 people (2 men, 2 women). Volunteers must be selected according to Annex 3 attached hereto and must not wear perfume, repellent chemicals or rubbing oil 12 hours prior to testing.

3. Mosquitoes for experiments must be qualified female mosquitoes according to guidelines of WHO (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), reared in class II biological safety cabinets, susceptible to chemicals, at 5 – 7 days old, and not fed with blood but fed with 10% glucose solutions. 

...

...

...

Article 5. Steps of conducting the experiment

1. Preparation:

a) 5 units of the smallest packaging unit according to manufacturers: 4 specimens for testing and 1 for storage. These specimens must be in the same manufacturing, within expiry date and remain intact;

b) Train volunteers to wriggle their arms to let mosquitoes touch them without biting;

c) Clean arms with unscented soap, rinse with water, wash with 70% ethanol and wipe dry before conducting tests;

d) Use flexible tape measure to measure length of the forearm (L), wrist circumference (C) and circumference of exposed section of the elbow (K), calculate exposed area of the arm to attract mosquitoes of 4 people ranging from 300 cm^2 – 600 cm^2 using formula Lx (K+C: 2) cm^2. Cover hands tightly with rubber gloves and wrap left elbow with thick cloth to prevent mosquitoes from biting wanted areas   

dd) Split into 2 couples with 1 man and 1 woman each where 1 couple apply mosquito repellent cream according to manufacturers’ instructions on labels 30 minutes before testing while the other couple do not;

e) Prepare 4000 mosquitoes satisfying requirements under Clause 3 Article 4 hereof per experiment;

g) Experiment locations: test and comparison are implemented simultaneously in 2 different chambers with similar temperature and humidity conditions.

...

...

...

a) Add 200 mosquitoes in each cage;

b) 2 individuals not applied with mosquito repellent cream insert their left arms to green cages (1 cage for the man, 1 cage for the woman). Volunteers put their arms in the cages for 30 seconds every hour, count number of mosquitoes touching the exposed skin section and stop once a total of 10 mosquitoes have touched the exposed skin section.   If less than 10 mosquitoes touch the exposed skin section in 30 seconds, cancel the test results. Tests shall be monitored in the 1^st hour, the 2^nd hour, the 4^th hour, the 6^th hour, and the 8^th hour (according to effective period of mosquito repellent chemicals on labels). Replace 200 new mosquitoes after every hour;

c) 2 individuals already applying mosquito repellent cream on their left arms insert their left arms to red cages (1 for the man, 1 for the woman). Insert volunteers’ left arms in the cages for 30 seconds every hour and allow the mosquitoes to touch the exposed skin section. Tests shall be monitored in the 1^st hour, the 2^nd hour, the 4^th hour, the 6^th hour, and the 8^th hour (according to effective period on labels). Replace 200 new mosquitoes after every hour;

d) Repeat the test 3 times in similar conditions, individuals participating in tests and those participating in comparison shall swap places on the 2^nd day and the 3^rd day;

dd) Test result are recorded under Schedule under Annex 1 attached hereto.

Article 6. Efficacy assessment

Efficacy is determined using following formula:

% of mosquito bite reduced = x 100

Percentage ranging between 90% and 100%: qualified.

...

...

...

Rely on questionnaire to assess unwanted effects of mosquito repellent cream preparations on test participants. Consider unqualified if more than 40% of questioned individuals observe: skin allergies, headaches or vertigo.

Article 8. Result return and experiment specimen storage

1. Result return: experimenting organizations shall respond to experiment results using form under Annex 4 attached hereto.

2. Specimen storage: after conducting experiments, fresh specimen and used specimen must be stored for at least 2 years. Form for storage must contain following information: name of preparations (manufacturing brand, manufacturing batches, date of manufacture, expiry date), active ingredients (CAS number, WHO code), experiment dose, date of experiment, requesting agencies.

Chapter III

IMPLEMENTATION

Article 9. Entry into force

1. This Circular comes into force from January 1, 2016.

2. Experimenting procedures for assessment of efficacy and safety of mosquito repellent chemical for skin application attached to Decision No. 120/2000/QD-BYT dated January 24, 2000 of Minister of Health expires from the effective date hereof. 

...

...

...

Director General of Health Environment Management Agency, Chief of the Ministry Office, Chief Ministry Inspector, Directors, Directors General, General Directors of Departments affiliated to Ministry Office are responsible for implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (Health Environment Management Agency) for solution./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long