|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 08/2012/TT-BNNPTNT
|
Hà Nội, ngày 13
tháng 02 năm 2012
|
THÔNG
TƯ
QUY
ĐỊNH THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC THÚ Y
Căn cứ Pháp lệnh Thú y ngày 29/4/2004;
Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/03/2005
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh thú y;
Căn cứ Nghị định số 119/2008/NĐ-CP ngày 28/11/2008
của Thủ tướng Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 33/2005/NĐ-CP;
Căn cứ Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn và Nghị định 75/2009/NĐ-CP ngày 10/9/2009 của Chính phủ
về việc sửa đổi Điều 3 Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ;
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban
hành Thông tư quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y.
Chương I
NHỮNG
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định thủ tục đăng ký sản
xuất gia công thuốc thú y (bao gồm thuốc thú y thủy sản).
2. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức
trong nước và ngoài nước có liên quan đến hoạt động sản xuất gia công thuốc thú
y tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được
hiểu như sau:
1. Sản xuất gia công thuốc thú y là
việc một nhà sản xuất (bên đặt gia công) đang sở hữu một hoặc một số thuốc thú
y (có hoặc chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam) đặt một nhà sản xuất
khác (bên nhận gia công) tại Việt Nam sản xuất thuốc đó. Bên nhận gia công trả
lại thành phẩm cho bên đặt gia công.
2. Bên đặt gia công là nhà sản xuất có
thuốc đang sở hữu đặt gia công.
3. Bên nhận gia công là bên tiến hành sản
xuất thuốc theo hợp đồng với Bên đặt gia công.
Điều 3. Hợp đồng sản
xuất gia công thuốc thú y
Hợp đồng sản xuất gia công thuốc phải làm
thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:
1. Thoả thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu,
việc cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm
nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác
liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về
việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, qui
trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng
lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.
3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về
việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối,
lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất
lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
Điều 4. Điều kiện
đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y
1. Sản phẩm đăng ký gia công là thuốc thú y
có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam trong thời gian còn hiệu lực hoặc
thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công
chỉ để xuất khẩu.
2. Cơ sở nhận gia công phải là cơ sở sản xuất
được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp
với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công.
3. Việc gia công phải thực hiện toàn bộ các
công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được phép đặt tại một Bên nhận gia
công.
Điều 5. Phí và lệ
phí
Cơ sở đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y
phải nộp phí, lệ phí thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận theo quy định của pháp
luật hiện hành.
Chương II
ĐĂNG
KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC THÚ Y
Điều 6. Ngôn ngữ,
hình thức hồ sơ
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y
sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt, tên các thành phần của thuốc
trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế;
2. Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú
y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang
bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách
giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và
có xác nhận của Bên đặt gia công hoặc Bên nhận gia công sản xuất thuốc ở trang
đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ. Mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng
ký riêng.
3. Nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thực hiện việc ghi nhãn thuốc thú y theo các
qui định hiện hành về hướng dẫn ghi nhãn và nhãn hiệu hàng hoá.
Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử
dụng phải ghi dòng chữ: “Sản xuất tại: (Ghi tên, địa chỉ Bên nhận gia công)
theo hợp đồng với : (Ghi tên, địa chỉ Bên đặt gia công)” với cỡ chữ bằng nhau.
Nhãn in trên lọ (ống) thuốc tiêm, lọ (ống) dung dịch thuốc uống có diện tích
quá nhỏ, thì chỉ in tên Bên đặt gia công song phải ghi đầy đủ các thông tin
trên trong tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc.
4. Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy
chứng nhận ISO, Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp một trong các loại sau:
- Bản chính;
- Bản sao hợp pháp (bản sao có công
chứng, chứng thực);
- Bản sao chụp (photocopy) đồng thời
phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực
tiếp;
Đối với Phiếu phân tích chất lượng sản
phẩm (CA) phải là bản chính.
Điều 7. Đăng ký sản
xuất gia công thuốc thú y
1. Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú
y được gửi về Cục Thú y. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
2. Đối với sản phẩm thuốc thú y đã có Giấy
chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất
gia công theo mẫu tại Phụ lục 1;
b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (Tên, thành
phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng
(nhãn đã đăng ký, nhãn gia công);
d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở nhận sản
xuất gia công;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt
gia công do Cục Thú y cấp;
e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y
giữa cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công (bản chính);
g) Qui trình sản xuất của bên đặt gia công;
h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia
công;
i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ
sở nhận gia công.
3. Đối với sản phẩm thuốc thú y không có Giấy
chứng nhận lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để
xuất khẩu, nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm
gia công, hồ sơ gồm:
a) Đơn đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y
để xuất khẩu theo mẫu tại Phụ lục 2;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả
các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng
gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản
thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng, thời gian
ngừng sử dụng thuốc (nếu có) và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử
dụng;
d) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối
với một số loại hoá chất thông dụng) của cơ sở nhận sản xuất gia công;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành đối với sản phẩm
của nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công (CFS) do cơ quan quản lý nước sở tại
cấp;
e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y
giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công ;
g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công;
h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia
công;
i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ
sở nhận gia công;
k) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ
quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
l) Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng
gia công không tiêu thụ ở Việt Nam;
m) Bản cam kết không vi phạm các qui định của
luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 4.
4. Thời hạn giải quyết:
a) Trong thời gian mười (10) ngày làm việc,
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký sản xuất gia công, Cục Thú y có trách nhiệm
thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường
hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
b) Trong thời gian hai mươi (20) ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm
định hồ sơ và trả lời kết quả.
5. Cấp Giấy chứng nhận:
a) Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành
trong thời gian còn hiệu lực, đặt gia công toàn bộ các công đoạn của quá trình
sản xuất sẽ được cấp mới giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia
công.
b) Thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu
hành tại Việt Nam, đăng ký sản xuất gia công để xuất khẩu được cấp Giấy chứng
nhận chỉ để xuất khẩu (Certificate of free sales-CFS).
6. Hiệu lực của Giấy chứng nhận:
a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản
xuất gia công có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia
công thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể
từ ngày cấp. Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành cũ sẽ chấm dứt ngay khi Giấy
chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công có hiệu lực.
b) Giấy chứng nhận sản xuất gia công để xuất
khẩu (CFS) có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.
Điều 8. Gia hạn Giấy
chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công
1. Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy
chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công hết hạn, cơ sở đặt gia công
gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công
về Cục Thú y. Hồ sơ gồm:
a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo
mẫu tại Phụ lục 3;
b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản
xuất gia công;
c) Giấy chứng nhận GMP của Cơ sở nhận gia
công;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của Bên
nhận gia công sản xuất thuốc (đối với thuốc thú y dạng hóa dược, hóa chất dùng
trong thú y) hoặc của Cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (đối với vắc xin
và dạng khác) cấp trong thời hạn 12 tháng;
đ ) Báo cáo theo dõi độ ổn định của thuốc ở
điều kiện bảo quản ghi trên nhãn;
e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm theo
mẫu tại Phụ lục 5;
g) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y
giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công.
2. Thời hạn giải quyết, hiệu lực của Giấy
chứng nhận theo quy định tại khoản 4, 6 Điều 7 Thông tư này.
Điều 9. Thu hồi Giấy
chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất
gia công trong thời hạn còn hiệu lực sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau:
1. Thuốc sản xuất gia công không đạt tiêu
chuẩn chất lượng qua ba đợt kiểm tra định kỳ hoặc ngẫu nhiên trong một năm của
Cơ quan có thẩm quyền hoặc thuốc vi phạm 1 lần nhưng gây hậu quả nghiêm trọng;
2. Thuốc vi phạm các quy định của Luật sở hữu
trí tuệ;
3. Thuốc có tác dụng phụ có thể gây hại cho
sức khoẻ con người, động vật hoặc tiềm ẩn những nguy cơ cho con người, động vật
và môi trường;
4. Thuốc có chứa hoạt chất theo khuyến cáo
của Tổ chức Y tế thế giới, Tổ chức thú y thế giới hoặc của các cơ quan chức
năng là không an toàn cho người và động vật;
5. Thuốc thú y nhập khẩu đăng ký sản xuất gia
công bị rút Giấy chứng nhận lưu hành tại nước sở tại.
Khi Giấy chứng nhận lưu hành sản xuất gia
công thuốc thú y bị thu hồi, thì sản phẩm thuốc thú y ghi trong giấy sẽ không
được sản xuất, lưu hành và sử dụng. Số thuốc đã được sản xuất và đang lưu hành
sẽ bị thu hồi để xử lý theo quy định.
Chương III
TRÁCH
NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN
Điều 10. Trách nhiệm
và quyền hạn của Cục Thú y
1. Trách nhiệm
a) Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký sản
xuất gia công thuốc thú y của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước;
b) Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản
xuất gia công;
c) Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện Quy
định này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan cho các đơn vị
trong hệ thống và các Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y trên phạm
vi cả nước;
d) Bảo mật các tài liệu kỹ thuật, số liệu
phục vụ cho việc đăng ký sản xuất gia công do cơ sở gửi đến.
2. Quyền hạn
a) Yêu cầu cơ sở sản xuất cung cấp hồ sơ, tài
liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác kiểm tra việc chấp hành các quy
định của Thông tư này và các văn bản qui phạm pháp luật khác có liên quan đến
việc đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y;
b) Đình chỉ lưu hành và thu hồi Giấy chứng
nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công đối với các trường hợp quy định
tại Điều 9 thông tư này.
Điều 11. Quyền và
nghĩa vụ của Bên đặt gia công
1. Quyền:
a) Được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc
thú y sản xuất gia công, hoặc Giấy chứng nhận sản xuất gia công để xuất khẩu
(CFS);
b) Được nhận sản phẩm gia công theo đúng
phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận với bên nhận gia công thuốc;
c) Được quyền từ chối không nhận sản phẩm gia
công không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng.
2. Nghĩa vụ:
a) Đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y với
Cục Thú y;
b) Cung cấp nguyên, phụ liệu theo đúng số lượng,
chất lượng, thời hạn, địa điểm cho Bên nhận gia công, hoặc cung cấp tiêu chuẩn
nguyên, phụ liệu để theo đó Bên nhận gia công tự cung ứng trong quá trình sản
xuất thuốc thú y;
c) Cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ
thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm,
thành phẩm theo đúng hồ sơ đã đăng ký tại Cục Thú y và các giấy tờ khác liên
quan đến việc sản xuất gia công thuốc thú y;
d) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu liên quan đến
quá trình phân phối, đảm bảo chất lượng thuốc thú y lưu hành trên thị trường;
đ) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn,
hiệu quả của thuốc đối với người tiêu dùng trong quá trình lưu hành thuốc thú y
trên thị trường;
e) Chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với
thuốc thú y đặt sản xuất gia công.
Điều 12. Quyền
và nghĩa vụ của Bên nhận gia công
1. Quyền:
a) Được nhận tiền công theo đúng thỏa thuận;
b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao
nguyên, phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả
thuận trong hợp đồng;
c) Được quyền từ chối không nhận sản xuất gia
công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên, phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất
lượng như đã ký kết trong hợp đồng.
2. Nghĩa vụ:
a) Tiến hành sản xuất thuốc thú y theo đúng
qui trình, kỹ thuật và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký và yêu
cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đã ký kết;
b) Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên,
phụ liệu ban đầu thì phải đảm bảo chất lượng của nguyên, phụ liệu theo đúng
tiêu chuẩn của Bên đặt gia công;
c) Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp qui
trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu
ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc sản
xuất gia công thuốc thú y;
d) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc thú
y liên quan đến quá trình sản xuất;
đ) Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng
sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và đảm bảo chất lượng của sản phẩm cho
đến khi xuất trả Bên đặt gia công;
e) Trả lại sản phẩm gia công, nguyên, phụ
liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm cho Bên đặt gia công sau khi hoàn thành hợp
đồng gia công.
Chương IV
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều 13. Hiệu lực thi
hành
Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ
ngày ký.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc
các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục
Thú y) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ;
- Công báo Chính phủ, Website Chính phủ;
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ NN & PTNT;
- Cục Kiểm tra văn bản QPPL(Bộ Tư pháp);
- Vụ Pháp chế Bộ NN & PTNT;
- Sở NN & PTNT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Lưu: VT, Cục Thú y.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Diệp Kỉnh Tần
|
|
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|