|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 06/2016/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 08
tháng 03 năm 2016
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC
Căn cứ Luật Dược số
34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP
ngày 30 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định ghi
nhãn thuốc.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về nội dung và cách ghi
nhãn thuốc lưu hành trên thị trường.
2. Thông tư này không áp dụng đối với nhãn thuốc
thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Nhãn thuốc để phục vụ nghiên cứu sinh khả dụng,
thử tương đương sinh học, kiểm nghiệm, kiểm định, sản xuất thử tại các cơ sở sản
xuất thuốc hoặc các cơ sở nghiên cứu khác của cơ sở sản xuất;
b) Nhãn thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với
số lượng nhất định quy định tại Điểm b, d, đ, e và g Khoản 2 Điều
20 Luật dược;
c) Nhãn thuốc thang cân theo đơn bán trực tiếp tại
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký lưu hành và không lưu thông
trên thị trường.
3. Nhãn thuốc đối với các trường hợp quy định tại
Điểm b, c Khoản 2 Điều này được thực hiện theo quy định tại Khoản
2 Điều 36 Luật dược.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu
như sau:
1. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ,
hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của
thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao
gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.
2. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung
cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết,
lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện
kiểm tra, kiểm
soát, quản lý.
3. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện những
nội dung lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm
của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.
4. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa
đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu hành cùng với thuốc. Bao bì
thương phẩm của thuốc bao gồm bao bì trực tiếp, bao bì ngoài hoặc có thể có
thêm bao bì trung gian (nếu có).
5. Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng thuốc,
tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
6. Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một
hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.
7. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao
gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài
của thuốc.
8. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký,
nhập khẩu, xuất khẩu, cơ sở phân phối thuốc, ủy
thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc được quy định tại Điều
25 Thông tư này.
9. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc
được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm
trong một đơn vị đóng gói.
10. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng
chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét
toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản
xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc đó.
11. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là tài liệu
đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi những nội dung cần thiết
về cách sử dụng và các Điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc và, hoặc người
dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.
12. Số đăng ký là ký hiệu bao gồm các chữ và
số được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế quy định cho một thuốc hoặc sinh phẩm
chẩn đoán in vitro để chứng nhận thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã
được phép lưu hành tại Việt Nam.
13. Số giấy phép nhập khẩu là ký hiệu bao gồm
các chữ và số ghi trên giấy phép nhập khẩu đối với các thuốc chưa có số đăng ký
được phép nhập khẩu.
Điều 3. Trách nhiệm ghi nhãn
thuốc
1. Thuốc sản xuất tại Việt Nam:
a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc để
lưu hành trong nước chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc;
b) Cơ sở sản xuất và/hoặc cơ sở xuất khẩu thuốc để
xuất khẩu chịu trách nhiệm ghi nhãn;
2. Thuốc sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu để lưu
hành trong nước:
a) Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc chịu trách
nhiệm ghi nhãn thuốc đối với thuốc có số đăng ký;
b) Cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thuốc chịu
trách nhiệm ghi nhãn thuốc đối với thuốc chưa có số đăng ký;
3. Nội dung ghi trên nhãn thuốc phải bảo đảm trung
thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc và theo đúng hồ sơ
đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Điều 4. Vị trí nhãn thuốc
Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì thương phẩm của
thuốc ở vị trí mà với quan sát thông thường có thể nhận biết được dễ dàng, đầy
đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần
của thuốc.
Điều 5. Kích thước nhãn thuốc,
màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
1. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự
xác định kích thước của nhãn thuốc.
2. Kích thước, màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ,
hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận
biết bằng mắt ở Điều kiện quan sát thông thường và theo quy định sau đây:
a) Các nội dung bắt buộc theo quy định phải có màu
tương phản so với màu nền của nhãn.
b) Chiều cao chữ ghi các thông tin bắt buộc trên
nhãn không được thấp hơn 1,2 mm. Đối với nhãn
phụ thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.
Điều 6. Ngôn ngữ ghi trên nhãn
thuốc và bổ sung nhãn phụ
1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc
phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn
ngữ khác có gốc chữ cái latinh:
a) Tên thuốc: Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung
quốc tế của thuốc;
b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức
hóa học, công thức cấu tạo của dược chất, tá dược, thành phần của thuốc;
c) Tên và địa chỉ cơ sở nước ngoài đăng ký, sản xuất,
nhượng quyền, sở hữu thuốc hoặc gia công sản xuất thuốc.
2. Thuốc sản xuất trong nước để lưu hành trên thị
trường phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này. Trường hợp
có yêu cầu ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác, nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải
tương ứng với nội dung bằng tiếng Việt và kích thước chữ không được lớn hơn nội
dung ghi bằng tiếng Việt.
3. Thuốc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường Việt
Nam ghi nhãn theo một trong hai cách sau đây:
a) Ghi nhãn gốc bằng tiếng Việt với đầy đủ những nội
dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, ngoài nội dung bằng tiếng Việt có
thể ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Cùng một nội dung trên nhãn gốc thì kích
thước chữ của ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt.
b) Ghi nhãn phụ với đầy đủ những nội dung bắt buộc
bằng tiếng Việt mà nhãn gốc còn thiếu theo quy định tại Điều 10 Thông
tư này và phải giữ nguyên nhãn gốc.
4. Thuốc nhập khẩu mà nhãn gốc chưa thể hiện hoặc
thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì cơ sở nhập khẩu được
phép thông quan để thực hiện dán bổ sung nhãn phụ. Việc dán bổ sung nhãn phụ được
thực hiện trong cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) hoặc trong kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt bảo quản thuốc (GSP) của cơ sở nhập khẩu có chức năng nhập khẩu thuốc thành
phẩm hoặc làm dịch vụ bảo quản thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị
trường.
5. Trường hợp
thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu mà tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu
yêu cầu ghi nhãn thuốc theo hợp đồng mua bán thuốc và chịu trách nhiệm về yêu cầu
của mình thì cơ sở sản xuất và xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với
Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm
pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.
Chương II
NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC
Mục 1. NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN
TRÊN NHÃN BAO BÌ THƯƠNG PHẨM VÀ NHÃN PHỤ
Điều 7. Nhãn bao bì ngoài
Nhãn bao bì ngoài của thuốc thành phẩm phải ghi đầy
đủ các nội dung bắt buộc sau:
1. Đối với thuốc: bao gồm thuốc thành phẩm, vắc
xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm Điều trị:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần cấu tạo của thuốc: ghi đầy đủ thành
phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ của hoạt chất bao gồm cả dạng muối của
hoạt chất (nếu có) đối với một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói
nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược;
c) Dạng bào chế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro),
quy cách đóng gói;
d) Chỉ định (hoặc chủ trị đối với thuốc đông y, thuốc
từ dược liệu), cách dùng, chống chỉ định;
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện
bảo quản;
e) Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;
g) Các dấu hiệu lưu ý;
h) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm về thuốc;
i) Xuất xứ của thuốc.
2. Đối với sinh phẩm chẩn đoán
in vitro:
a) Tên sinh phẩm;
b) Thành phần cấu tạo của sinh phẩm: Ghi đầy đủ
thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ hoạt chất cho một đơn vị đóng gói
nhỏ nhất, không bắt buộc phải ghi thành phần và hàm lượng tá dược;
c) Quy cách đóng gói;
d) Mục đích sử dụng, cách dùng;
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện
bảo quản;
e) Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;
g) Các dấu hiệu lưu ý;
h) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm về sinh phẩm;
i) Xuất xứ của sinh phẩm.
3. Trường hợp nhãn bao bì ngoài có kích thước nhỏ
không thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc thì phải ghi các nội dung sau:
a) Các nội dung quy định tại Điểm a, b, c, đ, e, h
và i Khoản 1 Điều này đối với thuốc thành phẩm, vắc xin, huyết thanh chứa kháng
thể, sinh phẩm Điều trị; các nội dung quy định tại Điểm a, b, c, đ, e, h và i
Khoản 2 Điều này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro;
b) Những nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải được
ghi trên nhãn phụ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.
Điều 8. Nhãn bao bì trung gian
1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc thành phẩm phải
ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Tên cơ sở sản xuất;
c) Số lô sản xuất, hạn dùng.
2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong
suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn trực tiếp thì bao bì trung
gian không yêu cầu phải ghi các thông tin quy định tại Khoản 1 Điều này.
Điều 9. Nhãn bao bì trực tiếp với
thuốc của thuốc thành phẩm
1. Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ
các nội dung bắt buộc sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần cấu tạo của thuốc:
- Thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) hoạt chất:
không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất, tá dược và hàm lượng hoặc nồng độ
của từng hoạt chất, tá dược. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của hoạt
chất thì phải ghi đầy đủ thành phần, hàm lượng của từng hoạt chất bao gồm cả dạng
muối của hoạt chất (nếu có);
- Thuốc ở dạng đơn chất hoặc dạng phối hợp có ít
hơn hoặc bằng 03 (ba) hoạt chất: Phải ghi đầy đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng
hoặc nồng độ của từng hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có).
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: không yêu cầu
ghi thành phần hoạt chất, tá dược.
c) Thể tích hoặc khối lượng tịnh (không áp dụng đối
với nhãn vỉ);
d) Số lô sản xuất, hạn dùng;
đ) Tên cơ sở sản xuất: tên cơ sở sản xuất có thể
ghi theo tên viết tắt hoặc tên giao dịch bằng tiếng Anh nhưng phải bảo đảm nhận
diện được tên cơ sở sản xuất. Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất,
có thể ghi theo một trong 2 cách sau đây:
- Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc
thành phẩm;
- Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.
2. Thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì trực tiếp
phải ghi đầy đủ các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy định tại Điều
7 Thông tư này.
Điều 10. Nhãn phụ
1. Nhãn phụ phải ghi toàn bộ các nội dung bắt buộc
mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu bằng tiếng Việt theo quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Trường hợp nhãn phụ
có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có hoặc
còn thiếu thì phải ghi tối thiểu các nội dung quy định tại Điểm
a, đ, e, h và i Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Các nội dung khác
phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng và trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Các thông
tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo” và coi phần ghi
trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ.
2. Nhãn phụ phải được gắn, dán chắc chắn lên bao bì
ngoài của thuốc hoặc bao bì trực tiếp trong trường hợp thuốc không có bao bì
ngoài và không được che khuất các nội dung bắt buộc của nhãn gốc.
Điều 11. Nhãn nguyên liệu, bán
thành phẩm làm thuốc đăng ký lưu hành
1. Nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc phải
ghi các nội dung sau:
a) Tên nguyên liệu hoặc tên bán thành phẩm;
b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);
c) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;
d) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu hoặc bán
thành phẩm;
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện
bảo quản;
e) Số đăng ký (nếu có), số giấy phép nhập khẩu (nếu
có);
g) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu hoặc bán
thành phẩm làm thuốc;
h) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu,
bán thành phẩm nhập khẩu).
i) Xuất xứ của nguyên liệu đối với nguyên liệu nhập
khẩu.
2. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện
phải có chữ “Thuốc gây nghiện”, hướng tâm thần phải có chữ “Thuốc hướng tâm thần”,
tiền chất phải có chữ “Tiền chất dùng làm thuốc”.
Các chữ “Thuốc gây nghiện”, “Thuốc hướng tâm thần”,
“Tiền chất dùng làm thuốc” được in đậm trong khung tại góc trên bên phải của
nhãn thuốc.
3. Nhãn dược liệu, cao chiết từ dược liệu dùng làm
thuốc phải ghi các nội dung sau đây:
a) Tên dược liệu, tên cao chiết từ dược liệu (gồm
tên bằng tiếng Việt và tên khoa học bằng tiếng Latinh);
b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);
c) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;
d) Tiêu chuẩn chất lượng, độ ẩm, số lô sản xuất,
ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;
đ) Số đăng ký (nếu có), số giấy phép nhập khẩu (nếu
có);
e) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược liệu, cao dược
liệu;
g) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu dược liệu, cao chiết
từ dược liệu nhập khẩu.
h) Xuất xứ đối với dược liệu nhập khẩu.
Điều 12. Nhãn thuốc trong các
trường hợp khác
1. Nhãn thuốc pha chế theo đơn dùng trong các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh phải ghi các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc, dạng bào chế;
b) Dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
c) Tên người pha chế, ngày pha chế, hạn dùng;
d) Cách dùng, liều dùng;
đ) Tên người bệnh; tên khoa phòng (nếu có);
e) Tên, địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Nhãn thuốc thang lưu hành trên thị trường phải
ghi các nội dung sau:
a) Tên thang thuốc;
b) Thành phần cấu tạo của thang thuốc: ghi đầy đủ
thành phần và khối lượng từng dược liệu hoặc vị thuốc;
c) Quy cách đóng gói, khối lượng tịnh.
d) Chỉ định (hoặc công năng, chủ trị), cách dùng,
chống chỉ định;
đ) Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có),
số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản;
e) Các dấu hiệu lưu ý;
g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm về thuốc;
h) Xuất xứ của thuốc thang (đối với thuốc thang nhập
khẩu).
Mục 2. NỘI DUNG THỂ HIỆN TRONG TỜ
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Điều 13. Yêu cầu chung của Tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Thuốc lưu hành trên thị trường phải có Tờ hướng
dẫn sử dụng bằng tiếng Việt. Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc, dược liệu,
cao chiết từ dược liệu, thuốc pha chế theo đơn sử dụng trong các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh.
b) Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng
theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương
phẩm mà có thể kèm theo máy xét nghiệm (thể hiện trên giấy hoặc bằng phần mềm
cài đặt theo máy) hoặc thể hiện trên trang điện tử hoặc website của nhà sản xuất.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi và diễn
đạt đầy đủ nội dung theo quy định, phù hợp cho cán bộ y tế hoặc cho người bệnh.
Nội dung hướng dẫn cho người bệnh được trích dẫn phù hợp từ các thông tin hướng
dẫn sử dụng thuốc dành cho cán bộ y tế và được thể hiện bằng ngôn ngữ đơn giản,
dễ hiểu, bảo đảm người bệnh tuân thủ Điều trị, giảm thiểu dùng các ngôn ngữ
chuyên môn.
3. Thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, dạng
bào chế, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều hàm lượng hoặc nồng
độ khác nhau và cùng được phép lưu hành thì có thể ghi chung trong một tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ
thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ đó.
4. Kích thước, màu sắc của chữ ghi trong tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc phải rõ ràng, bảo đảm đọc được nội dung bằng mắt ở Điều kiện quan
sát thông thường.
5. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc
hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu gồm 02 (hai) phần sau: hướng dẫn sử
dụng thuốc cho người bệnh và hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế. Các nội
dung này có thể được trình bày trong cùng 01 (một) tờ hướng dẫn sử dụng hoặc
trình bày trên 02 (hai) tờ hướng dẫn sử dụng riêng biệt theo quy định sau đây:
a) Trường hợp trình bày trong cùng 01 (một) tờ hướng
dẫn sử dụng thì phần hướng dẫn sử dụng cho người bệnh thực hiện theo quy định tại
Điều 14 Thông tư này, không bắt buộc trình bày các nội dung
quy định tại Khoản 1, 2, 3, 5, 12, 13, 14 Điều 15 Thông tư này
đối với phần hướng dẫn sử dụng cho cán bộ y tế.
b) Trường hợp
trình bày trong 02 (hai) tờ hướng dẫn sử dụng riêng biệt, các nội dung hướng dẫn
sử dụng thuốc cho người bệnh và hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế phải
ghi đầy đủ theo quy định tại Điều 14 và Điều 15 Thông tư này.
6. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đối với vắc
xin, sinh phẩm Điều trị được trình bày đầy đủ theo quy định tại Điều
15 Thông tư này.
7. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh
phẩm chẩn đoán In vitro được trình bày đầy đủ theo quy định tại Điều
16 Thông tư này.
Điều 14. Nội dung hướng dẫn sử
dụng thuốc cho người bệnh
Hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh được trình
bày theo thứ tự với các nội dung sau đây:
1. Tên thuốc.
2. Các câu khuyến cáo
Ghi ngay dưới tên thuốc các câu khuyến cáo sau đây:
a) “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, “Để
xa tầm tay trẻ em”, “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng
không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”;
b) Đối với thuốc kê đơn: phải ghi dòng chữ “Thuốc
bán theo đơn” hoặc có thể được ghi bằng các dòng chữ “Thuốc kê đơn” hoặc “Thuốc
này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”.
3. Thành phần, hàm lượng của thuốc.
a) Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược và
ghi rõ hàm lượng (nồng độ) của từng hoạt chất (bao gồm cả dạng muối hoặc dạng
ngậm nước của hoạt chất, nếu có), dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho một đơn
vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi
hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược
bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất;
b) Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy
đủ tên tiếng Việt và tên Latinh (khoa học) của dược liệu, cao dược liệu.
4. Mô tả sản phẩm: Mô tả dạng bào chế và hình thức
dạng bào chế của thuốc.
5. Quy cách đóng gói: Ghi và mô tả đầy đủ các quy
cách đóng gói của thuốc.
6. Thuốc dùng cho bệnh gì: Ghi đầy đủ các thông tin
về chỉ định của thuốc.
7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:
Ghi rõ cách dùng, đường dùng và liều dùng của thuốc.
8. Khi nào không nên dùng thuốc này: Ghi các trường
hợp chống chỉ định của thuốc.
9. Tác dụng không mong muốn: Ghi rõ các tác dụng
không mong muốn của thuốc (nếu có).
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì
khi đang sử dụng thuốc này.
Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc
khác và các loại tương tác khác.
11. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Ghi rõ các hành động hoặc biện pháp khắc phục trong trường hợp người bệnh quên dùng thuốc.
12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào: Ghi đầy đủ
Điều kiện bảo quản thuốc, nhiệt độ bảo quản thuốc.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc
quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều.
14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến
cáo: Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều.
15. Những Điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:
Ghi đầy đủ các nội dung thận trọng khi dùng thuốc
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ: Ghi rõ
các trường hợp cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ và câu “Nếu cần thêm thông tin xin
hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ”.
17. Hạn dùng của thuốc: Ghi rõ hạn dùng của thuốc
tính theo ngày, tháng, năm kể từ ngày sản xuất và hạn dùng đối với trường hợp
thuốc có hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu hoặc hạn dùng sau khi
pha chế để sử dụng đối với dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu pha thành dung
dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng (nếu có).
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản
xuất.
19. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng
dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt
khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập
nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.
Điều 15. Nội dung hướng dẫn sử
dụng thuốc cho cán bộ y tế
Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế được trình
bày theo thứ tự với các nội dung sau:
1. Tên thuốc.
2. Thành phần cấu tạo của thuốc
a) Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược và
ghi rõ hàm lượng (nồng độ) của từng hoạt chất (bao gồm cả dạng muối hoặc dạng
ngậm nước của hoạt chất, nếu có), dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho một đơn
vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi
hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược
bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất;
b) Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy
đủ tên tiếng Việt và tên Latinh (khoa học) của dược liệu, cao dược liệu.
3. Dạng bào chế.
4. Các đặc tính dược lực học, dược động học áp dụng
đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm Điều trị.
5. Quy cách đóng gói.
6. Chỉ định (hoặc công năng, chủ trị đối với thuốc
thang, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu), liều dùng, cách dùng, chống chỉ định.
7. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc.
8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại
tương tác khác.
9. Tác dụng không mong muốn.
10. Quá liều và cách xử trí.
11. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo.
Ghi các dấu hiệu lưu ý và các khuyến cáo khác của
thuốc (nếu có), trừ các khuyến cáo quy định tại Khoản 2 Điều 14
Thông tư này.
12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc.
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.
14. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng
dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt
khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập
nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.
Điều 16. Nội dung tờ hướng dẫn
sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in
vitro
Tờ hướng dẫn sử dụng sinh phẩm chẩn đoán in vitro
được trình bày gồm các nội dung sau đây:
1. Tên sinh phẩm.
Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước
khi dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em” sau tên sinh phẩm.
2. Thành phần cấu tạo của sinh phẩm.
Ghi đầy đủ thành phần hoạt chất cho một đơn vị đóng
gói nhỏ nhất. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc
ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược.
3. Quy cách đóng gói.
4. Mục đích sử dụng, cách dùng
Ghi rõ nguyên lý, quy trình xét nghiệm, cách đọc kết
quả.
5. Độ nhậy, độ đặc hiệu, độ chính xác, giới hạn
phát hiện (không yêu cầu đối với sinh phẩm để hiệu chuẩn máy, chứng, chuẩn định
xét nghiệm);
6. Thận trọng và cảnh báo.
7. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo
8. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của sinh phẩm và
các yếu tố ảnh hưởng (nếu có).
9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.
10. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng
dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt
khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập
nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.
Chương III
CÁCH GHI NHÃN THUỐC
Điều 17. Tên thuốc
1. Tên thuốc ghi trên nhãn do cơ sở sản xuất hoặc
cơ sở đăng ký thuốc tự đặt. Trường hợp tên thuốc được đặt khác tên chung quốc tế
và có chứa đơn chất thì phải ghi thêm tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
2. Tên thuốc được ghép từ các chữ cái, có thể có
các chữ số kèm theo, không phân biệt chữ hoa, chữ thường. Đối với các thuốc có
cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế nhưng có nhiều hàm lượng,
nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng
ngay cạnh tên thuốc để dễ dàng nhận biết và phân biệt.
3. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật
và bảo đảm dễ dàng nhận biết được đúng tên thuốc nhưng không được làm hiểu sai
lệch và quảng cáo không đúng hoặc quá mức về bản chất và công dụng của thuốc.
Điều 18. Thành phần cấu tạo của
thuốc
1. Tên hoạt chất, tá dược
a) Tên hoạt chất, tá dược ghi theo tên gốc hoặc tên
chung quốc tế. Trong trường hợp dạng hóa
học của hoạt chất sử dụng trong công thức khác dạng tính liều Điều trị thì phải
quy đổi hàm lượng hoặc nồng độ của dược chất tương đương theo dạng tính liều Điều
trị.
b) Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
- Thuốc sản xuất từ cao dược liệu (cao dược liệu đơn
chất, cao dược liệu chuẩn hóa theo quy định của Dược điển) hoặc hỗn hợp các cao
dược liệu thì ghi thành phần theo cao dược liệu hoặc hỗn hợp cao dược liệu kèm
theo tên dược liệu và lượng dược liệu tương ứng chiết xuất thành cao chiết.
- Thuốc sản xuất từ dược liệu: Ghi tên thành phần
dược liệu là tên tiếng Việt, trường hợp thuốc nhập khẩu có thành phần dược liệu
không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu (sản xuất) kèm theo
tên Latinh (tên khoa học) của dược liệu;
- Đối với thuốc sản xuất từ dược liệu mà thành phần
dược liệu ở nhiều dạng khác nhau như cao, cốm, bột xay và các dạng khác thì ghi
thành phần, hàm lượng theo dạng dược liệu ban đầu tương ứng.
c) Tên dược liệu:
- Ghi theo tên thông dụng bằng tiếng Việt của dược
liệu (có thể ghi kèm theo tên Latinh). Tên dược liệu có thể dùng tên quy ước để
chỉ tên dược liệu, hoặc dùng tên gốc của cây, con làm thuốc đó để làm tên dược
liệu.
- Tên quy ước của dược liệu là tên riêng của vị thuốc
đã được dùng trong y học cổ truyền. Ví dụ: Phù bình, Bạch giới tử, Hương phụ.
- Ghi rõ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu trong
trường hợp cây thuốc có nhiều bộ phận
dùng làm thuốc khác nhau.
- Tên dược liệu, cao chiết từ dược liệu bằng tiếng
Việt tại Mục thành phần công thức của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi
kèm theo tên Latinh (tên khoa học) của dược liệu, cao chiết từ dược liệu, không
bắt buộc ghi tên latinh của thành phần dược liệu, cao chiết từ dược liệu trên
nhãn thuốc.
d) Tên cao chiết từ dược liệu:
- Cao dược liệu ghi theo tên tiếng Việt (có thể ghi
kèm theo tên Latinh của dược liệu). Trường hợp cao dược liệu nhập khẩu không dịch
ra tiếng Việt được thì ghi cao dược liệu theo tên của nước xuất khẩu (hoặc nước
sản xuất) kèm theo tên Latinh;
- Cao dược liệu phải ghi rõ loại cao chiết theo quy
định của Dược điển Việt Nam gồm có 3 loại là: cao lỏng, cao đặc hoặc cao khô. Đối
với nhãn nguyên liệu là cao đặc hoặc cao khô trong thành phần có phối hợp thêm
tá dược, chất bảo quản (nếu có), trên nhãn phải ghi rõ tên tá dược, chất bảo quản
và số lượng tá dược, chất bảo quản thêm vào trong thành phần cao (tỷ lệ %);
- Nếu dược liệu đã xác định được dược chất hoặc
nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc
nhóm hợp chất định lượng được quy định theo từng dược liệu riêng;
- Trường hợp
dược liệu chưa nhận dạng được dược chất hoặc nhóm dược chất thì cao dược liệu
phải ghi kèm theo lượng dược liệu ban đầu tương
ứng.
- Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản
xuất cao nếu không phải là dung môi cồn (ethanol), nước hay hỗn hợp cồn
(ethanol)-nước thì cao dược liệu phải ghi kèm theo tên dung môi chiết xuất.
2. Thành phần cấu tạo của thuốc
a) Ghi đầy đủ thành phần dược chất, hàm lượng hoặc
nồng độ của từng hoạt chất bao gồm cả dạng muối của hoạt chất (nếu có) tương ứng
cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, cụ thể
như sau:
- Đối với thuốc có phân liều: hàm lượng dược chất
được tính trên một đơn vị liều. Đơn vị liều có thể là một viên, một gói, một thể
tích xác định thuốc (nếu thuốc ở dạng lỏng), một khối lượng xác định thuốc (nếu
thuốc ở dạng rắn). Khi thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch (bao gồm cả sirô
thuốc, cồn thuốc và các dạng tương tự khác) có thể biểu thị hàm lượng dược chất
dưới dạng nồng độ phần trăm (khối lượng/thể tích), nếu dược chất ở dạng lỏng và
không có yêu cầu định lượng chính xác nồng độ hoạt chất này trong dung dịch thuốc
thì ghi hàm lượng dược chất dưới dạng nồng độ phần trăm (thể tích/thể tích), ví
dụ: các dược chất là tinh dầu khi kiểm tra chất lượng thành phẩm thuốc không có
quy định phải định lượng chính xác hàm lượng từng tinh dầu này có trong thuốc);
- Đối với thuốc không phân liều (thuốc khi dùng
không cần xác định chính xác liều, như: các thuốc kem, mỡ bôi da, thuốc dán tác
dụng tại chỗ và các dạng tương tự khác): Hàm lượng dược chất được tính trên một
khối lượng xác định thuốc đối với thuốc dạng rắn hoặc bán rắn, một thể tích xác
định thuốc đối với thuốc dạng lỏng, một diện tích xác định đối với thuốc dán
ngoài da. Ví dụ: mỗi 1g/ml, mỗi 10mg/ml, mỗi 100mg/ml, mỗi miếng dán (cm2)
chứa lượng dược chất (g hoặc mg).
b) Đối với các dạng thuốc đa liều: ghi đầy đủ thành
phần và nồng độ của dược chất.
3. Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ
Hàm lượng, nồng độ được tính theo đơn vị khối lượng,
đơn vị thể tích, đơn vị hoạt lực hoặc theo các đơn vị thông dụng khác, như sau:
a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt
là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc
kilôgam (viết tắt là kg) nếu thuốc có khối lượng lớn;
b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt
là ml), microlít (viết tắt là μl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L) nếu thuốc có
thể tích lớn. Nếu khối lượng nhỏ hơn 1mg, thể tích nhỏ hơn 1ml thì viết dưới dạng
số thập phân (ví dụ: 25mg; 0,5ml).
c) Các đơn vị đo lường khác:
- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc
tế cho một số dược chất đặc biệt;
- Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng
thông dụng trong ngành y tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc
tế đối với một số dược chất đặc biệt khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm
trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyên cách ghi không cần dịch ra tiếng Việt.
Điều 19. Quy cách đóng gói
1. Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng,
khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của
thuốc. Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên, cách ghi cụ
thể đối với từng dạng thuốc như sau:
a) Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên. Trường hợp
thuốc viên hoàn cứng có thể ghi khối lượng tịnh cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất
hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
b) Thuốc dạng mỡ, gel, bột, cốm, thuốc thang, dược
liệu, nguyên liệu làm thuốc: ghi khối lượng tịnh;
c) Thuốc dạng bột hoặc cốm đa liều, dạng bột đông
khô có yêu cầu pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi dùng: ghi khối lượng
tịnh.
d) Thuốc dạng lỏng: ghi theo thể tích thực;
đ) Sinh phẩm chẩn đoán in vitro: ghi theo tổng số
xét nghiệm sử dụng và thể tích theo từng đơn vị đóng gói.
2. Quy cách đóng gói tối đa đối với các thuốc thành
phẩm được quy định như sau:
a) Không quá 200 viên trong một đơn vị là chai, lọ
hoặc một đơn vị bao bì ngoài chứa vỉ đối
với thuốc ở dạng viên. Trường hợp thuốc
có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc ở dạng
phối hợp hoặc đơn chất thì quy cách đóng
gói tối đa không quá 100 viên trong một đơn vị đóng gói của bao bì ngoài;
b) Không quá 25 lọ, ống hoặc bơm tiêm chứa thuốc đối
với dạng thuốc tiêm đơn liều;
c) Không quá 10 liều trong một chai hoặc lọ đối với
dạng thuốc tiêm đa liều;
d) Không quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đối với
thuốc dạng lỏng để uống;
đ) Không quá 200 liều đối với thuốc dạng xịt hoặc
khí dung;
e) Không quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đối với
các dạng thuốc khác.
3. Không áp dụng về quy cách đóng gói tối đa quy định
tại Khoản 2 Điều này đối với các loại thuốc sau đây:
a) Sinh phẩm chẩn đoán in vitro;
b) Nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm làm thuốc;
c) Thuốc viên hoàn cứng;
d) Thuốc thành phẩm cung cấp cho bệnh viện (trừ thuốc
thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần hoặc tiền chất dùng làm
thuốc ở dạng phối hợp hoặc đơn chất) và trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi
dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện”.
4. Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc
có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể định lượng của từng đơn vị đóng
gói và số lượng đơn vị đóng gói.
Điều 20. Chỉ định, cách dùng,
liều dùng, chống chỉ định của thuốc
1. Chỉ định
Chỉ định của thuốc phải phù hợp với công dụng, dạng
bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải
nêu được:
a) Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ thuốc được sử dụng
với Mục đích dự phòng, chẩn đoán, hay Điều trị bệnh;
b) Đối tượng sử dụng thuốc: ghi rõ chỉ định hoặc giới
hạn chỉ định cho từng nhóm đối tượng sử dụng nhất định (nếu có), có thể phân loại
theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc giới hạn nhóm tuổi cụ thể;
c) Các Điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn,
hiệu quả (nếu có), ví dụ: trong quá trình Điều trị, cần phải phối hợp với các thuốc hoặc phương pháp khác để
tăng hiệu quả Điều trị hoặc làm giảm tác dụng phụ của thuốc.
2. Cách dùng, liều dùng
Phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời Điểm dùng
thuốc và các lưu ý đặc biệt khác khi dùng thuốc (nếu có).
a) Cách dùng thuốc: Phải ghi rõ đường dùng, thời
gian dùng và cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất:
- Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế để
tiêm, đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh
mạch, tiêm truyền, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc độ
tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu);
- Thuốc uống dạng lỏng đóng ống phải ghi rõ dòng chữ
“Không được tiêm”;
- Thuốc bột hoặc thuốc cốm đa liều dùng để uống có
yêu cầu pha thành dạng lỏng trước khi dùng, thuốc hỗn dịch phải ghi rõ dòng chữ
“Lắc kỹ trước khi dùng”;
- Thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống
(nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời gian
sắc hoặc ngâm), các thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.
b) Liều dùng
- Liều dùng: ghi rõ liều khuyến cáo cho từng chỉ định,
từng đường dùng và phương pháp dùng thuốc, Khoảng thời gian và thời Điểm giữa
các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ:
uống với nhiều nước, uống trước khi ăn);
- Ghi rõ liều dùng, cách dùng cho người lớn, cho trẻ
em (nếu có). Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân
nặng;
- Ghi rõ tổng liều tối thiểu, tổng liều dùng tối đa
được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có);
- Ghi rõ các trường hợp phải Điều chỉnh liều cho
các đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh
có suy thận, người bệnh có suy gan và các trường hợp khác;
c) Đối với thuốc hóa dược kê đơn
Thuốc hóa dược kê đơn phải bổ sung các thông tin về
liều dùng, cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo
cần thiết khác (nếu có), cụ thể như sau:
- Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi.
Liều được tính theo cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể (mg/kg hoặc mg/m2)
hoặc liều được chia thành các Khoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng
cho trẻ em với chỉ định tương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ
em phải được ghi cụ thể;
- Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ
em, phải cung cấp thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu
tuổi sử dụng sau khi pha chế theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
- Trường hợp thuốc không có chỉ định cho một hoặc tất
cả các nhóm tuổi trẻ em, liều dùng và cách dùng phải được ghi rõ theo một trong
các cách trình bày sau:
+ Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em
trong từng độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh
phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) chưa được chứng minh;
+ Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các
độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp
khác (ví dụ giới tính, cân nặng) do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu
quả của thuốc;
+ Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh
là trẻ em trong độ tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), (hoặc các nhóm
người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chỉ định nhất định
của thuốc.
- Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng
và cách dùng thuốc (nếu có):
+ Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử
dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt Điều trị;
+ Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc
khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng của người bệnh (phụ thuộc vào các
dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc các kết quả xét nghiệm đánh giá chức
năng thận, chức năng gan của người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh);
+ Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ
thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụng thuốc Điều trị ung thư), những
phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu;
+ Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa
thuốc cho cán bộ y tế hoặc người bệnh khi sử dụng thuốc (nếu có), thông tin về
các cách đưa thuốc khác, đặc biệt là thuốc đưa qua đường xông dạ dày (trong trường
hợp có thông tin), đối với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần nêu
rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.
3. Chống chỉ định của thuốc
Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường
hợp không được dùng thuốc. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em
trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc
năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với
từng chống chỉ định của thuốc.
Điều 21. Thận trọng khi dùng
thuốc, tương tác của thuốc, tác dụng không mong muốn
1. Thận trọng khi dùng thuốc
Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng
thuốc, các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, các khuyến cáo đặc biệt
khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn
tính, ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (nếu có thông tin) theo quy định
sau đây:
a) Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
- Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần
đánh giá trước khi sử dụng thuốc, các biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ
phản ứng có hại cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc;
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho
cán bộ y tế;
- Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu
chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng;
- Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng
Điều trị;
- Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản
ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc
thường gặp);
- Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm
cần theo dõi trong quá trình Điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử
dụng thuốc;
- Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ
em liên quan đến độ an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự
phát triển của trẻ, sự phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợp khác);
- Các cảnh báo, nguy cơ liên quan đến thành phần tá
dược, thành phần ethanol có trong thành phần của thuốc (đối với thuốc từ dược
liệu);
- Các nguy cơ liên quan đến đường dùng thuốc không
chính xác.
b) Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và
cho con bú
- Khuyến cáo cho phụ nữ có thai phải bao gồm các
khuyến cáo: về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng
các biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của thai
kỳ. Có thể cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử
dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin);
- Khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú phải
được nêu cụ thể: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú và, hoặc ngừng hoặc tiếp tục Điều
trị (nếu có đầy đủ thông tin);
- Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai
nhi, trong đó phải cung cấp các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc
lên thai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ
trong trường hợp này.
c) Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận
hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác):
- Phải ghi rõ thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh
hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng
nặng. Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối với công việc
thì phải nêu rõ “Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có
nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu
xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác”;
- Phải cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác
(nếu có) như Khoảng thời gian các ảnh hưởng này thuyên giảm và khả năng dung nạp
thuốc khi tiếp tục sử dụng.
2. Tương tác của thuốc
a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc
khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng
đến tác dụng và hiệu quả Điều trị của thuốc.
b) Đối với thuốc thang, thuốc đông y hoặc thuốc từ
dược liệu phải nêu các trường hợp kiêng kị khi dùng thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu
uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần kiêng các thức ăn sống lạnh như: ốc, rau giền
và các trường hợp khác; nếu uống thuốc
mang tính hàn lương, cần kiêng các thức ăn cay nóng và kích thích: ớt, rượu, hạt
tiêu và các loại khác.
c) Đối với thuốc hóa dược kê đơn
Thuốc hóa dược kê đơn ngoài việc thực hiện quy định
tại Điểm a Khoản 2 Điều này, còn phải bổ sung các thông tin về tương tác thuốc,
tương kỵ thuốc theo các nội dung sau đây:
- Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các
tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa trên những đặc tính dược lực học và các nghiên cứu dược động học của thuốc;
- Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện
lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng của tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu,
các thông số dược động học của thuốc hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc,
ảnh hưởng của tương tác thuốc lên các kết quả xét nghiệm;
- Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ
ràng. Nếu không có nghiên cứu nào về tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần
này.
- Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật
lý của thuốc với các thuốc khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với
những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha loãng trước khi sử dụng. Các tương tác
nghiêm trọng khác của thuốc như: sự hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, bộ tiêm
truyền.
3. Tác dụng không mong muốn
a) Phải ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc,
các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ,
dược sĩ các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc.
b) Đối với
thuốc hóa dược kê đơn
Thuốc hóa dược kê đơn ngoài việc thực hiện quy định
tại Điểm a Khoản 3 Điều này, còn phải ghi bổ sung các tác dụng không mong muốn
theo bảng tóm tắt các phản ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây:
- Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm
theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10),
ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất
hiếm gặp (ADR < 1/10000);
- Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả:
các đặc Điểm về tuổi và mức độ của phản ứng có hại trên đối tượng người bệnh
nhi (nếu có); sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa đối tượng người lớn và trẻ
em (hoặc các nhóm tuổi cụ thể) về độ an toàn của thuốc (nếu có).Trong trường hợp nếu có thông tin này đã được đề cập
trong Mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu chỉ dẫn đến Mục có thông
tin;
- Bất kỳ sự khác biệt nào có ý nghĩa lâm sàng (về tần
suất xảy ra phản ứng, mức độ nghiêm trọng, khả năng hồi phục và yêu cầu cần
theo dõi) ở những đối tượng đặc biệt (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy
gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải được nêu rõ.
Điều 22. Dược lực học, dược động
học, quá liều và cách xử trí
1. Dược lực học, dược động học
Thông tin về đặc tính dược lực học, dược động học
chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược và sinh phẩm Điều trị.
a) Dược lực học
Dược lực học phải ghi các nội dung sau đây:
- Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc;
- Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các
chỉ định được phê duyệt và các phản ứng có hại có khả năng xảy ra trong quá
trình dùng thuốc;
- Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các
thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có).
Đối với thuốc hóa dược mới, cần mô tả các đặc Điểm chính của mẫu nghiên cứu và
kết quả của nghiên cứu bao gồm: tiêu chí đánh giá chính (cần thiết phải có),
tiêu chí đánh giá phụ (tùy trường hợp), phân tích dưới nhóm hoặc phân tích
post-hoc (trong trường hợp đặc biệt).
b) Dược động học
Dược động học phải ghi các nội dung sau đây:
- Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân bố,
chuyển hóa, thải trừ, tuyến tính, không tuyến tính) tương ứng với liều được
khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc. Nếu không có các thông tin này,
có thể cung cấp thông tin tương ứng của những đường dùng, dạng bào chế hoặc liều
dùng khác để thay thế;
- Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới
tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng
đến các thông số dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, phải
chi rõ bằng các thông số định lượng được;
- Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược lực
học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng phụ) và đặc Điểm của quần
thể người bệnh được nghiên cứu;
- Với đối tượng người bệnh là trẻ em: nêu tóm tắt
các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác
nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Phải chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng
cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn
do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.
2. Quá liều và cách xử trí
a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng
thuốc quá liều: các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính và khả năng gây ra
dị tật (nếu có);
c) Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều,
bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc kích thích, đối kháng, giải độc,
phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi
dòng chữ “tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;
c) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng
đặc biệt như: người cao tuổi, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc
kèm theo (nếu có);
d) Đối với người bệnh nhi: phải ghi các lưu ý dùng
thuốc, Khoảng nồng độ của thuốc chỉ dùng một liều duy nhất cũng có thể gây độc
tính có nguy cơ tử vong (nếu có).
Điều 23. Dạng bào chế, số đăng
ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện
bảo quản
1. Dạng bào chế của thuốc
Ghi đúng dạng bào chế của thuốc theo hồ sơ đăng ký
thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Dạng bào chế có thể ghi là: viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường;
viên nang cứng, viên nang mềm; dung dịch tiêm; bột pha dung dịch tiêm, hỗn dịch
tiêm, dung dịch đậm đặc pha tiêm, dung dịch hoặc hỗn dịch uống; thuốc đặt, thuốc
bột uống, thuốc cốm hoặc các dạng thuốc khác theo quy định của Dược điển Việt
Nam hiện hành và/hoặc các Dược điển quốc tế thông dụng khác.
2. Số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu
a) Số đăng ký: ghi đầy đủ là “Số đăng ký” hoặc ghi
chữ viết tắt là “SĐK” kèm theo ký hiệu số đăng ký do Bộ Y tế quy định và cấp
cho thuốc lưu hành.
b) Số giấy phép nhập khẩu: ghi đầy đủ “Số giấy phép
nhập khẩu” hoặc ghi theo chữ viết tắt trên nhãn là “GPNK” kèm theo số giấy phép
do đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế quy định và cấp cho thuốc lưu hành.
3. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
Số lô sản xuất được viết tắt là: “Số lô SX”, “Lô
SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin
và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.
4. Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):
a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được
ghi đầy đủ “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng
chữ in hoa là “NSX”, “HD hoặc HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn
sử dụng của thuốc. Đối với bao bì ngoài có thể ghi hạn dùng theo Khoảng thời
gian kể từ ngày sản xuất (tính theo tháng
hoặc năm).
b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày,
tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai
chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số. Số chỉ
ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách
giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (dd/mm/yy), “.” (dd.mm.yy), “-”
(dd-mm-yy), dấu cách (dd mm yy) hoặc ghi liền nhau (ddmmyy).
Ví dụ: thuốc sản xuất vào ngày 05 tháng 07 năm 2013
và có hạn dùng 24 tháng (02 năm) thì thông tin ngày sản xuất, hạn dùng được ghi
như sau:
- NSX: 050713, 05/07/13, 05.07.13, 05-07-13; hoặc
NSX: 05072013, 05/07/2013, 05.07.2013, 05-07-2013;
- HD: 050715, 05/07/15, 05.07.15, 05-07-15; hoặc
HD: 05072015, 05/07/2015, 05.07.2015, 05-07-2015.
c) Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ
dung môi pha tiêm hoặc bộ kít thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:
- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc có
chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít là như nhau thì ghi chung ngày sản
xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài;
- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc có
chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ kít là khác nhau thì phải ghi đầy đủ
ngày sản xuất, hạn dùng của của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc bộ
kít.
5) Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng)
trong một số trường hợp đặc biệt
a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng
bằng tiếng nước ngoài:
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng
nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng
(HD/HSD) xem “Mfg Date” “Exp Date” hoặc tương ứng nội dung chỉ ngày sản xuất, hạn
dùng được ghi trên nhãn gốc;
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng
tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi là ngày 01 của
tháng hết hạn, không áp dụng quy định này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất là 09/2013, thuốc
có hạn dùng là 24 tháng và ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 08/2015 thì nhãn
phụ phải ghi hạn dùng là ngày 01/08/2015.
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất là ngày/tháng/năm
(dd/mm/yy) hoặc tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) nhưng hạn dùng ghi tháng/năm (mm/yy)
thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn của thuốc là ngày 01 của
tháng hết hạn” hoặc “ngày hết hạn là ngày 01/mm/yy”;
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 18/01/2012, hạn
dùng 01/2015, thuốc có hạn dùng 36 tháng thì nhãn phụ ghi hạn dùng (ngày hết hạn):
01/01/2015.
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng
tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) thì ngày hết hạn phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn.
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 hoặc
01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng, ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 01/2010,
nhãn phụ phải ghi hạn dùng (ngày hết hạn) là: 01/01/2010.
b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước
nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu
tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại Khoản 3 Điều này thì có thể
ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp
và trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định.
c) Hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng phải
ghi đầy đủ các nội dung sau đây:
- Hạn dùng của thuốc được ghi như quy định ghi hạn
dùng trên nhãn hoặc ghi rõ Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất;
- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu
đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ
mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống
(nếu có);
- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với thuốc
bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng
như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống;
- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu
đối với thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy
cách đóng gói lớn (nếu có).
6. Điều kiện bảo quản
Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ Điều
kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius, °C và phải ghi bằng
số cụ thể) và các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng để không ảnh hưởng đến chất lượng
thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có). Ví dụ: Bảo quản nơi khô,
tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
Phải ghi rõ các yêu cầu về thời hạn sử dụng và Điều
kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp sau khi
mở nắp lần đầu, sau khi pha loãng hoặc sau khi pha lại thành dung dịch đối với
các dạng thuốc có yêu cầu pha loãng trước khi sử dụng (nếu có).
Điều 24. Các dấu hiệu lưu ý
1. Nhãn thuốc của bao bì ngoài phải ghi dòng chữ “Để
xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
Đối với thuốc kê đơn (trừ sinh phẩm chẩn đoán in
vitro):
Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên
trái của tên thuốc trên bao bì ngoài. Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” phải được
ghi trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt. Trường hợp
nhãn gốc chưa có ký hiệu “Rx” và thông tin thuốc kê đơn thì trên nhãn phụ phải
thể hiện nội dung này.
Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” còn có thể được ghi bằng
các dòng chữ “Thuốc kê đơn” hoặc “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ”.
3. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác
Ghi rõ các dấu hiệu lưu ý đối với từng loại thuốc
(trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) như sau:
a) Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm phải ghi cụ thể
đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới
da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền
tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể
khác;
b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mắt”
hoặc “Thuốc tra mắt”; Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai
ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;
c) Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ “Thuốc
dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ “Không được tiêm”;
d) Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều
dùng để uống có yêu cầu pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi dùng phải
ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước khi dùng”.
4. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý
a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ
ràng đậm nét trên nhãn bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng và phải bảo đảm nhận
biết được dễ dàng ở Điều kiện quan sát thông thường.
b) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu
ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.
c) Trường hợp thuốc sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu
để lưu hành trong nước mà trên nhãn gốc
chưa ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo theo quy định tại Khoản 1, 2 hoặc 3
Điều này thì trên nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải thể hiện đầy đủ các dấu
hiệu lưu ý đó.
d) Khuyến khích ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến
cáo khác quy định tại Khoản 3 Điều này trên nhãn bao bì trực tiếp.
Điều 25. Tên và địa chỉ tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc
1. Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm về thuốc đối với từng trường hợp
cụ thể như sau:
a) Thuốc sản xuất trong nước: Ghi tên, địa chỉ của
cơ sở sản xuất thuốc.
b) Thuốc nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.
- Ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
- Ghi tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc hoặc
cơ sở ủy thác nhập khẩu (nếu có).
Cỡ chữ ghi tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ
hơn tên của cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc (nếu có).
c) Thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản
xuất khác nhau thì ghi tên, địa chỉ của tất cả cơ sở tham gia sản xuất thuốc.
Tên của các cơ sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi với cùng cỡ chữ và ở
cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng).
d) Thuốc được sản xuất nhượng quyền thì phải ghi:
“Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ
sở nhận nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền. Tên, địa chỉ của
cơ sở nhượng quyền phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt
phẳng) với cơ sở nhận nhượng quyền.
đ) Thuốc sản xuất gia công thì ghi: “Sản xuất tại:
(ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” và địa
chỉ của bên nhận gia công. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ
chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công.
2. Cách ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm về thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này:
a) Phải ghi đầy đủ tên, địa chỉ của cơ sở theo đúng
tên, địa chỉ ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở
đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch bên cạnh tên đầy đủ tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm về thuốc nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ.
b) Tên tổ chức, cá nhân và địa danh ghi trên nhãn,
tờ hướng dẫn sử dụng không được viết tắt, trừ Điểm đ Khoản 1 Điều
9 của Thông tư này;
c) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở chịu
trách nhiệm xuất xưởng lô, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, cơ sở
phân phối thuốc: Ghi đầy đủ theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị
trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc
trung ương), tên nước sản xuất (nếu là thuốc nhập khẩu). Trường hợp thuốc nhập
khẩu thì ghi địa chỉ nhà sản xuất hoặc các cơ sở nước ngoài khác có liên quan đến
thuốc theo cách ghi địa chỉ được nêu trong các tài liệu pháp lý có liên quan đến
thuốc như: giấy chứng nhận sản phẩm dược, giấy chứng nhận bán tự do, giấy chứng
nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc hoặc các giấy tờ pháp lý khác.
3. Cách ghi tên, địa chỉ của các tổ chức, cá nhân
khác liên quan đến thuốc
a) Ngoài tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm về thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này, nhãn thuốc có thể ghi tên,
địa chỉ, biểu trưng (logo) của các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc
như: cơ sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu
hàng hóa hoặc tên các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc và phải ghi
rõ vai trò, trách nhiệm của các cơ sở này đối với thuốc;
b) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của các tổ chức,
cá nhân có liên quan đến thuốc quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều này ghi trên
nhãn có kích thước không được lớn hơn tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của
cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này
chứng minh được mình là chủ sở hữu sản phẩm;
c) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu
trưng (logo) của công ty phân phối thuốc thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của
công ty phân phối không được có kích thước lớn hơn tên, địa chỉ, biểu trưng
(logo) của cơ sở sản xuất;
d) Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc đơn
vị phụ thuộc trong một tổ chức như công ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội và
các tổ chức khác thì có quyền ghi tên hoặc tên và địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu và các nội dung khác của tổ chức
đó trên nhãn khi được các tổ chức này cho phép, nhưng vẫn phải ghi địa chỉ nơi
sản xuất ra thuốc.
Ví dụ: thuốc sản xuất tại chi nhánh công ty ở địa
chỉ A thuộc công ty B thì trên nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty,
sản xuất tại địa chỉ A”.
Điều 26. Xuất xứ của thuốc
1. Xác định xuất xứ của thuốc
Xuất xứ của thuốc được xác định theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định số 19/2006/NĐ-CP ngày 20 tháng 02 năm
2006 của Chính phủ quy định chi tiết Luật thương
mại về xuất xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan.
2. Cách ghi xuất xứ của thuốc
Xuất xứ của thuốc được ghi trên bao bì ngoài hoặc
bao bì trực tiếp của thuốc như sau:
a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” hoặc “sản xuất tại:” kèm
tên nước bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt
không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được tiếng Việt.
b) Trường hợp thuốc có xuất xứ cùng với quốc gia hoặc
vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản xuất bằng tiếng
Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc
không dịch ra được.
c) Trường hợp thuốc có xuất xứ khác quốc gia hoặc
vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc thì phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ của thuốc
theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này.
3. Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành
trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không yêu cầu phải
ghi xuất xứ của thuốc.
Điều 27. Các nội dung khác thể
hiện trên nhãn thuốc
1. Khuyến khích các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
về thuốc ghi mã số mã vạch hoặc dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính
chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng
chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm.
2. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được
phép ghi lên nhãn những nội dung khác ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại
Thông tư này. Những nội dung ghi thêm không được trái với pháp luật và phải bảo
đảm trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất và công dụng của thuốc, không
che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc và phải
bảo đảm các nội dung bắt buộc đúng như nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Chương IV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 28. Hiệu Iực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01
tháng 07 năm 2016. Thông tư số 04/2008/TT-BYT
ngày 12 tháng 05 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc hết hiệu
lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
2. Khuyến khích các đơn vị triển khai thực hiện Thông
tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành.
Điều 29. Điều Khoản chuyển tiếp
1. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp
giấy phép nhập khẩu theo đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký
thực hiện ghi nhãn theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT
ngày 12 tháng 05 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc và được
cấp phép lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục lưu hành với
mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê
duyệt cho đến hết hạn dùng của thuốc.
2. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế
nhưng chưa được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông
tư này có hiệu lực thì được xem xét như sau:
c) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép bổ
sung hồ sơ về nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này
để được xem xét thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
thuốc chưa có số đăng ký.
b) Trường hợp không bổ sung hồ sơ thì được xem xét
nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để thẩm định theo quy định tại Thông tư số
04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 của
Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc để cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy
phép nhập khẩu thuốc. Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp phép
lưu hành, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội
dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này dưới hình thức đăng
ký thay đổi theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
Điều 30. Điều Khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và
các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được
thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 31. Trách nhiệm thi hành
Cục Quản lý Dược, Vụ Trang thiết bị và công trình y
tế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các cơ sở sản xuất,
đăng ký thuốc trong nước hoặc nước ngoài có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc,
đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Vụ
Trang thiết bị và công trình y tế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải
quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
thông tin điện tử CP);
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Khoa học và Công nghệ (Vụ Pháp chế);
- Bộ Công Thương;
- Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan);
- Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); Bộ Giao thông vận
tải (Cục Y tế);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tại
Việt Nam;
- Lưu: VT, PC, QLD (3b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|