Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y

• Số hiệu: 98/2007/QĐ-BNN
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
• Người ký: Bùi Bá Bổng
• Ngày ban hành: 03/12/2007

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN *****	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ******
Số: 98/2007/QĐ-BNN	Hà Nội, ngày 03 tháng 12 năm 2007

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BỔ SUNG, SỬA ĐỔI QUYẾT ĐỊNH SỐ 71/2007/QĐ-BNN NGÀY 06/8/2007 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PTNT QUY ĐỊNH TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Căn cứ Nghị định số 86/2003/NĐ-CP ngày 18/7/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 12 tháng 11 năm 1996; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 16 tháng 12 năm 2002;
Căn cứ Pháp lệnh thú y ngày 29/4/2004 và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh thú y;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3, Điều 4, khoản 1 Điều 8 như sau:

1. Bổ sung Điều 3 …

“6. Sản phẩm gốc là sản phẩm được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.

7. Thuốc thông thường (generic) là thuốc sản xuất theo sản phẩm gốc, có cùng công thức, dạng bào chế, đường dùng thuốc, chỉ định điều trị, liều dùng và thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có).

8. Thuốc mang tên gốc là thuốc mang chính tên hoạt chất đó.

9. Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng thuốc thú y”.

2. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và miễn thử nghiệm, khảo nghiệm như sau:

“Điều 4. Các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và miễn thử nghiệm, khảo nghiệm

1. Các trường hợp phải thử nghiệm

Thuốc thú y mới được sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của pháp lệnh Thú y (sau đây gọi là Nghị định số 33).

2. Các trường hợp phải khảo nghiệm

Thuốc thú y mới do nước ngoài sản xuất khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33.

3. Các trường hợp miễn thử nghiệm, khảo nghiệm

Thuốc thú y sản xuất hoàn toàn theo sản phẩm gốc (thuốc generic); thuốc mang tên gốc (đối với thuốc dược phẩm, hóa chất); thuốc thú y (trừ vắc xin) đã được phép lưu hành ở châu Âu nhập khẩu”.

3. Sửa đổi khoản 1 Điều 8 như sau”

“ Trong phạm vi 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm:

…………………….”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo Chính phủ.

Điều 3. Chánh văn phòng, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Bùi Bá Bổng

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence Freedom Happiness
No. 98/2007/QD-BNN	Hanoi, December 3, 2007

DECISION

SUPPLEMENTING AND AMENDING THE AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT MINISTERS DECISION No. 71/2007/QD-BNN OF AUGUST 6, 2007. PROMULGATING THE ORDER OF AND PROCEDURES FOR TESTING AND ASSAY OF VETERINARY DRUGS

THE MINISTER OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT

Pursuant to the Governments Decree No. 86/2003/ND-CP of July 18, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development;
Pursuant to the November 12, 1996 Law on the Promulgation of Legal Documents and the December 16, 2002 Law Amending and Supplementing a Number of Articles of the Law on the Promulgation of Legal Documents;
Pursuant to the April 29, 2004 Ordinance on Veterinary Medicine and the Governments Decree No. 33/2005/ND-CP of March 15, 2005, detailing the implementation of a number of articles of the Ordinance on Veterinary Medicine;
At the proposal of the director of the Veterinary Department,

DECIDES:

Article 1. To amend and supplement Articles 3 and 4, and Clause 1 of Article 8 as follows:

1. To supplement Article 3 as follows:

6. Original products means patented products which are produced according to a stable manufacturing process and have circulation permits.

7. Generic drugs means drugs manufactured after an original product with the same formula, form of preparation, route of administration, treatment indications, dosage and withdrawal period (if any).

...

...

...

9. Testing of veterinary drug means the test and identification of technical standards and the quality of a veterinary drug.

2. To amend and supplement Article 4 regarding veterinary drugs subject to testing or assay and exempt from testing or assay, as follows:

Article 4. Veterinary drugs subject to testing or assay and exempt from testing or assay

1. Cases subject to testing

New domestically manufactured veterinary drugs upon their registration for circulation, or drugs on the List of veterinary drugs permitted for circulation in Vietnam which have undergone changes under the provisions of Clause 1, Article 58 of the Governments Decree No. 33/2005/ND-CP of March 15, 2005, detailing the implementation of a number of articles of the Ordinance on Veterinary Medicine (below referred to as Decree No. 33).

2. Cases subject to assay

New foreign-manufactured veterinary drugs upon their registration for circulation or drugs on the List of veterinary drugs permitted for circulation which have undergone changes under the provisions of Clause 1, Article 58 of Decree No. 33.

3. Cases exempt from testing and assay

Generic drugs; original brand-name drugs (for pharmaceuticals and chemicals); imported veterinary drugs (except vaccines) which are permitted for circulation in Europe.

...

...

...

Within 30 working days after receiving a valid dossier, the Department of Veterinary shall:

............................

Article 2. This Decision takes effect 15 days after its publication in CONG BAO.

Article 3. The director of the Office, the director of the Veterinary Department, heads of units, and concerned organizations and individuals shall implement this Decision.

FOR THE MINISTER OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
VICE MINISTER





Bui Ba Bong