|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 97/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 02 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 192 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 192
bổ sung tại Công văn số 06/HĐTV-VPHĐ ngày 16/01/2024 của Văn phòng Hội đồng tư
vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 bổ sung, cụ
thể:
1. Danh mục 13 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm
theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II
kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản
1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt
thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
8. Các thuốc được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước
khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn
theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
9. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB,
Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT (C.H) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 13 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 192 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 97/QĐ-QLD ngày 01 tháng 02 năm 2024 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố
Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố
Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
|
1
|
Geastine 250
|
Gefitinib 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114115324 (QLĐB-634-17)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang
Trung, quận Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, Phường La Khê, quận Hà
Đông, TP Hà Nội, Việt Nam)
|
2
|
Cefdina 250
|
Cefdinir 250mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 gói x 3g; Hộp 14 gói x
3g; Hộp 20 gói x 3g; Hộp 30 gói x 3g
|
NSX
|
24
|
893110115424 (VD-23553-15)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị
xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi,
Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
3
|
Basmetin
|
Deflazacort 6mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110115524 (QLĐB-783-19)
|
1
|
|
4
|
Medi-Paracetamol Fort
|
Paracetamol 650mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100
viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên
|
NSX
|
36
|
893100115624 (VD-22182-15)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich
1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
5
|
Egudin 10
|
Solifenacin succinate 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110115724 (QLĐB-680-18)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II,
phường Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa
II, phường Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
6
|
Acid amin 8%
|
Mỗi 200 ml dung dịch chứa: L-
Arginine.HCl (tương đương L-Arginine) 1,46g (1,21g); L-Histidine.HCl.H2O
(tương đương L-Histidine) 0,64g (0,47g); L-Methionine 0,2g; L-Phenylalanine
0,2g; L-Threonine 0,9g; L-Valine 1,68g; Glycine 1,8g; L-Lysine.HCl (tương
đương L-Lysine) 1,52g (1,22g); L-Tryptophan 0,14g; L-Leucine 2,2g;
L-Isoleucine 1,8g; L-Proline 1,6g; L-Serine 1g; L-Alanine 1,5g;
L-Cysteine.HCl.H2O (tương đương L-Cysteine) 0,08g (0,06g)
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Chai 200ml; Chai 500ml, mỗi
chai được đựng trong túi nylon hàn kín cùng gói hấp thụ oxy và viên chỉ thị
màu
|
NSX
|
36
|
893110115824 (VD-27298-17)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú
Yên, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh
Phú Yên, Việt Nam)
|
7
|
Cefazolin 1 g
|
Cefazolin (dưới dạng
cefazolin natri) 1g
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
36
|
893110115924 (VD-23866-15)
|
1
|
|
8
|
Tenfovix
|
Tenofovir disoproxil fumarate
300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ, vỉ 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110116024 (QLĐB-653-18)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: KCN Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện
Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình (Địa chỉ: KCN Quế Võ, xã Phương Liễu,
huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
|
9
|
Newzavalo
|
Levonorgestrel 0,03mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 01 vỉ x 28 viên
|
NSX
|
36
|
893100116124 (QLĐB-588-17)
|
1
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty
CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1,
Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1,
Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
10
|
Terzence-2,5
|
Methotrexat 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114116224 (QLĐB-643-17)
|
1
|
|
11
|
Terzence-5
|
Methotrexat 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114116324 (QLĐB-644-17)
|
1
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã
Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã
Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
12
|
Mariprist
|
Mỗi viên nén mifepristone chứa:
Mifepristone 200mg; Mỗi viên nén misoprostol chứa: Misoprostol 200µg (mcg)
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ gồm 1 viên
mifepriston và 4 viên misoprostol
|
NSX
|
36
|
893110116424 (VD3-70-20)
|
1
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ
Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường
Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
|
13
|
Uloxoric
|
Febuxostat 120mg
|
Viên nén
bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10
Viên; Hộp 3 vỉ
x 10 Viên; Hộp
1 Lọ x 100 Viên
|
NSX
|
36
|
893110116524
(QLĐB-658-18)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 192 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 97/QĐ-QLD ngày 01 tháng 02 năm 2024 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà
Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố
Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
|
1
|
Sofosbuvir 400mg
|
Sofosbuvir 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Chai 28 viên
|
NSX
|
36
|
893110116624 (QLĐB-774-19)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Quận 6, Tp. Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh Công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
(Địa chỉ: Ấp Tân Hoá, xã Tân Vĩnh Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương, Việt Nam)
|
2
|
Vitamin C - OPC 100 mg hương
cam
|
Vitamin C 100mg
|
Viên nén sủi bọt
|
Tuýp 20 viên
|
NSX
|
24
|
893100116724 (VD-21330-14)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160 Tôn Đức Thắng, phường
Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
3
|
Antibavir 1.0
|
Entecavir (dưới dạng
entecavir monohydrate) 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114116824 (VD3-54-20)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty CP
dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông, thị
xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
CP dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng Đông,
thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
|
4
|
Zinkast
|
Mỗi gói 1g chứa: Montelukast
(dưới dạng montelukast Natri) 5mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 7 gói; Hộp 14 gói; Hộp 20
gói; Hộp 28 gói; Hộp 30 gói
|
NSX
|
24
|
893110116924 (VD3-59-20)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ
Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, thị xã
Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế)
|
5
|
Erlova
|
Erlotinib (dưới dạng
Erlotinib hydrochloride) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114117024 (VD3-72-20)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
3. Các thuốc STT 2, STT 4 tại
danh mục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ
sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn
GĐKLH.