Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 95/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 tên thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 95/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 22/03/2012 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 95/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 07 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 77

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp số đăng ký cho 07 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 77.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

07 THUỐC UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 77
(Ban hành kèm theo Quyết định số 95/QĐ-QLD ngày 22/3/2012)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

 

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

1.1. Nhà sản xuất Pharmachemie BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands

 

 

 

 

 

 

1

Epirubicin - Teva 2mg/ml

Epirubicin Hydrochloride

Dung dịch tiêm truyền - 2mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN1-628-12

 

1.2. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo - Hungary

 

 

 

 

 

 

2

Doxetaxel Teva

Docetaxel

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền - 20mg/lọ

18 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 0,72ml & 1 lọ dung môi 1,28ml

VN1-629-12

 

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH DP và Hóa chất Nam Linh

22/6 đường 15, P. Tân Kiểng, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

2.1. Nhà sản xuất Zydus Hospira Oncology Private Limited (Zhopl)

Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India

 

 

 

 

 

 

3

Hospira Docetaxel injection 80mg/8ml

docetaxel

Dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền - 80mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 8ml

VN1-630-12

 

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, Ring Road, New Delhi - 110029 - India

3.1. Nhà sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd

Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101- India

 

 

 

 

 

 

4

Intaxel 150mg/25ml

Paclitaxel

Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (150mg/25 ml)

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 25ml

VN1-631-12

5

Intaxel 260mg/43,4ml

Paclitaxel

Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (260mg/ 43,4 ml)

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 43,6ml

VN1-632-12

6

Intaxel 300mg/50ml

Paclitaxel

Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (300mg/50 ml)

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 50ml

VN1-633-12

 

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

PT Actavis Indonesia

Jalan Raya Borgor Km. 28 13710 - Indonesia

4.1. Nhà sản xuất S.C.Sindan - Pharma SRL

11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania

 

 

 

 

 

 

7

Vinorelsin 50mg/5ml

Vonorelbine tartrate

Dung dịch tiêm truyền - Vinorelbine base 50mg/5ml

24 tháng

EP

Hộp 1 chai 50ml

VN1-634-12

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 95/QĐ-QLD năm 2012 công bố 07 tên thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


4.404

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
DMCA.com Protection Status

IP: 3.234.245.121