|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
948-BYT-QĐ
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Phạm Ngọc Thạch
|
Ngày ban hành:
|
27/10/1964
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đã biết
|
|
Số công báo:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
|
VIỆT NAM DÂN CHỦ CỘNG HÒA
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
Số: 948-BYT-QĐ
|
Hà
Nội, ngày 27 tháng 10 năm 1964
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH QUY PHẠM TẠM THỜI VỀ KIỂM SOÁT, KIỂM NGHIỆM THUỐC
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 153-CP ngày
05-10-1961 của Hội đồng Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn, tổ chức bộ máy
của Bộ Y tế;
Căn cứ nghị quyết hội nghị Dược toàn miền Bắc tháng 3-1963 về đẩy mạnh việc xây
dựng các chế độ chuyên môn để đảm bảo chất lượng thuốc;
Theo đề nghị của ông Trưởng phòng Dược chính trực thuộc Bộ và Viện trưởng viện
Dược liệu;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Nay ban hành kèm theo quyết định này quy phạm tạm thời về
kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc.
Điều 2.
Các quy định này nhằm nâng cao chất lượng thuốc men đảm bảo
phục vụ tốt công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
Điều 3.
Các đơn vị phòng bệnh, chữa bệnh, sản xuất, phân phối thuốc
thuộc Nhà nước, tập thể hay tư nhân đều phải thi hành đúng, những cá nhân và
đơn vị nào không chấp hành hoặc chấp hành không đúng để gây ra những tác hại ảnh
hưởng tới sức khỏe, tính mạng và tài sản của nhân dân sẽ bị cơ quan Nhà nước
xét xử.
Điều 4.
Quyết định và văn bản kèm theo quyết định này có hiệu lực
từ ngày ban hành.
Phòng Dược chính trực thuộc Bộ có
nhiệm vụ giải thích và hướng dẫn thực hiện quy định nói trên
Tất cả những quy định trước đây
trái với quy định này đều bãi bỏ.
Điều 5.
Các ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Vụ
trưởng Vụ phòng bệnh chữa bệnh, Vụ trưởng vụ Vệ sinh phòng dịch, Vụ trưởng Vụ
Huấn luyện, Cục trưởng Cục Quản lý sản xuất, Cục trưởng Cục phân phối dược phẩm,
Trưởng phòng Dược chính chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Bác sĩ Phạm Ngọc Thạch
|
QUY ĐỊNH TẠM THỜI
VỀ KIỂM SOÁT, KIỂM NGHIỆM THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 948-BYT-QĐ ngày 27-10-1964)
Chương 1:
ĐIỀU KHOẢN CHUNG
Điều 1.
Để xác định và góp phần nâng cao chất lượng thuốc,
nguyên phụ liệu dùng để sản xuất, đóng gói thuốc, đồng thời góp phần chống nhầm
lẫn thuốc men nhằm đảm bảo hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh và an toàn cho người
dùng, tất cả các đơn vị thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, phân phối thuốc đều
phải thực hiện việc kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc quy định dưới đây.
Điều 2.
Thuốc nguyên chất và nguyên dược liệu, phụ liệu dùng để
làm thuốc phải được một tổ chức kiểm nghiệm trong nước xác nhận đủ tiêu chuẩn mới
được xuất, nhập và sử dụng.
Thuốc thành phẩm (kể cả thuốc nhập
nội) phải có sổ kiểm soát mới được xuất xưởng, xuất kho.
Điều 3.
Việc kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, nguyên dược liệu, phụ
liệu dùng để làm thuốc phải căn cứ vào tiêu chuẩn kỹ thuật của Bộ Y tế hoặc cơ
quan được Bộ ủy nhiệm ban hành.
Nếu tiêu chuẩn nào chưa có phải
căn cứ vào dược điển hoặc tài liệu có bảo đảm của nước ngoài mà Bộ cho phép
dùng.
Điều 4.
Khi thời hạn giá trị của kết quả kiểm nghiệm trước đã hết
hoặc thuốc không còn đảm bảo thì đơn vị có thuốc phải tiến hành kiểm tra lại. Nếu
chưa kiểm tra lại thì không được phân phối và sử dụng.
Chương 2:
KIỂM SOÁT THUỐC
ĐIỀU 5. những điều quy
định trong chương này chủ yếu là do cán bộ phụ trách đơn vị hay bộ phận
pha chế, sản xuất, bảo quản, phân phối và cán bộ trực tiếp làm công việc đó tiến
hành thường xuyên, cán bộ kiểm soát, kiểm nghiệm của đơn vị chỉ tiến hành theo
định kỳ; nội dung kiểm soát thuốc như sau:
Điều 6.
Kiểm soát trước, trong và sau khi pha chế, sản xuất:
1. Kiểm soát việc sử dụng, bảo
quản và tính năng của các phương tiện cân, đong, đo thuốc.
2. Kiểm soát việc rửa và khử trùng
chai lọ, hộp,… dùng để bao, gói trực tiếp với thuốc theo những quy định hiện
hành.
3. Kiểm soát nguyên dược liệu,
phụ liệu bằng cảm quan trước khi đưa vào sản xuất.
4. Kiểm soát việc tính công thức,
cân đong, pha trộn của người pha chế.
Riêng đối với các loại thuốc sản
xuất hàng loạt để bán ở thị trường mà thành phẩm không thể dùng các phương pháp
kiểm nghiệm của đơn vị có thể làm được để xác định sai số trung bình, và đối với
thành phẩm có chứa thuốc độc, thì phải có một cán bộ chuyên môn khác chứng kiến
khi cân, đong.
5. Kiểm soát tính chất bên ngoài
của thuốc bằng cảm quan ở các chặng trung gian và thành phẩm trước khi đóng gói
và sau khi đóng gói:
- Màu sắc, mùi vị, độ đồng đều,
độ trong, độ tan rã, độ mịn, nấm mốc, vv…;
- Nhãn thuốc, quy cách đóng gói.
Điều 7.
Kiểm soát phẩm chất thuốc và nguyên dược liệu, phụ liệu bảo
quản của kho khi xuất nhập và theo định kỳ kiểm nghiệm lại những thứ thuốc nghi
ngờ về phẩm chất; nếu đủ tiêu chuẩn mới phân phối, sử dụng.
Điều 8.
Kiểm soát tại khâu cấp phát, bán hàng bằng cảm quan:
- Đơn, phiếu lĩnh (mua) thuốc;
- Nhãn thuốc, công thức, công dụng,
liều lượng, cách dùng;
- Chất lượng, số lượng, quy cách
đóng gói.
Điều 9.
Kiểm soát bằng cảm quan tiêu chuẩn kỹ thuật nguyên dược
liệu khi thu mua.
Điều 10.
Kiểm tra sai số trung bình về thể tích và trọng lượng
thuốc tiêm, viên, thuốc nước; thuốc gói, thuốc mỡ tại khâu đóng gói.
Chương 3:
KIỂM NGHIỆM THUỐC
MỤC A
NGUYÊN TẮC CHUNG
Điều 11.
Việc kiểm nghiệm bao gồm:
Phương pháp hóa học, phương pháp
vật lý và phương pháp sinh vật; nội dung kiểm nghiệm phải theo tiêu chuẩn của mỗi
thứ thuốc mà tiến hành đầy đủ. Mục B dưới đây quy định nội dung kiểm nghiệm tối
thiểu trong giai đoạn hiện nay đối với những đơn vị còn thiếu điều kiện tiến
hành đầy đủ các quy định của tiêu chuẩn.
Điều 12.
Trước khi tiến hành kiểm nghiệm phải nghiên cứu để nắm vững
tiêu chuẩn, phương pháp quy định đối với mẫu đó để tránh làm sai, làm hỏng hết
mẫu thuốc mà không kết luận được chính xác.
Điều 13.
Trong khi tiến hành nếu gặp các phương pháp thử khó thì
phải làm nhiều lần hoặc gửi lên cơ quan y tế cấp trên đề nghị làm lại hoặc làm
giúp.
Mục B. Nội dung kiểm nghiệm.
Điều 14.
Kiểm nghiệm nguyên dược liệu, phụ liệu dùng để sản xuất
thuốc tiêm, thuốc tra mắt, thuốc độc trước khi đưa vào sản xuất, pha chế.
Điều 15.
Định tính:
- Đối với thuốc nghi ngờ nhầm lẫn;
- Các dung dịch mẹ có chất độc
A, B;
- Thuốc mất nhãn.
Điều 16.
Định lượng:
- Thuốc tiêm và thuốc tra mắt;
- Các dung dịch mẹ có chất độc
A, B;
- Định kỳ định lượng các dung dịch
kém vững bền.
Điều 17.
Kiểm tra chi tiết nhiệt tố các dung dịch tiêm mà mỗi lần
tiêm từ 100ml trở lên.
Điều 18.
Kiểm tra vi sinh vật các thành phẩm chế từ nguyên liệu
phủ tạng, động vật và đông dược.
Mục C. Lấy mẫu, nhận mẫu và lưu
mẫu.
Điều 19.
Người lấy mẫu phải là cán bộ kiểm nghiệm kiểm soát; đơn
vị nào không có cán bộ kiểm nghiệm, kiểm soát thì phải cử cán bộ chuyên môn
khác lấy mẫu.
Tùy theo tính chất quan trọng ít
hay nhiều mà thành lập một hội đồng hoặc cứ thêm một người của đơn vị có thuốc
chứng kiến khi lấy mẫu.
Người lấy mẫu phải tự tay ghi
nhãn, làm phiếu, đóng gói bằng xi bảo đảm và bảo quản mẫu.
Điều 20.
Dụng cụ lấy mẫu và đựng mẫu phải đảm bảo không đưa tạp
chất vào mẫu đó và phải thích hợp với tính chất của mẫu thuốc.
Điều 21.
Mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm phải tiêu biểu cho thực chất
của lô (mẻ) thuốc hoặc nguyên dược liệu cần kiểm nghiệm.
Điều 22.
Khi cơ quan hoặc bộ phận kiểm nghiệm nhận được mẫu phải
xem xét kỹ bên ngoài rồi ký nhận và xếp loại ưu tiên 1, 2, 3 để đặt kế hoạch tiến
hành bảo đảm thời gian tính đối với các mẫu thuốc dễ thay đổi về phẩm chất, hoặc
yêu cầu của nơi gửi mẫu tới.
Điều 23.
Cán bộ của các cơ quan y tế cấp trên đi kiểm tra các đơn
vị thuộc phạm vi mình phụ trách nếu cần lấy mẫu phải có mặt của cán bộ phụ
trách trực tiếp của đơn vị hoặc người đại diện và sau khi lấy mẫu xong phải lập
biên bản. Trong trường hợp này, đơn vị có thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc
làm mẫu mà không thu tiền và cũng không phải trả tiền phí tổn về kiểm nghiệm.
Điều 24.
Tùy theo phương pháp kiểm nghiệm số lượng thuốc mẫu cần
lấy phải đủ dùng cho kiểm nghiệm và lưu trữ cho một lần kiệm nghiệm lại khi cần.
Điều 25.
Kiểm nghiệm xong cán bộ kiểm nghiệm phải tự tay đóng gói
bằng xi bảo đảm số thuốc còn lại để gửi lưu.
Điều 26.
Tiêu bản sau khi đã kiểm nghiệm xong cần phải lưu một thời
gian tối thiểu quy định như sau:
- Cơ quan kiểm nghiệm trung
ương: 1 năm;
- Các xí nghiệp trung ương và địa
phương, quốc doanh trung ương và quốc doanh địa phương tỉnh, Sở, Ty Y tế: 6
tháng;
- Các bệnh viện, cửa hàng pha
đơn chỉ lưu mẫu khi cần thiết. Riêng đối với các loại thuốc có hạn dùng thì chỉ
cần lưu mẫu tới khi hết hạn dùng của lô (mẻ) thuốc đó;
- Những mẫu (tiêu bản) là thuốc
độc phải bảo quản theo quy chế thuốc độc và những mẫu quan trọng phải được bảo
quản thật chu đáo.
Điều 27.
Sổ sách, phiếu kiểm nghiệm lưu ít nhất hai năm. Khi hết
hạn lưu, sổ sách, phiếu, tiêu bản muốn hủy phải thống kê.
- Thông qua y tế cấp trên (đối với
cơ quan kiểm nghiệm, trung ương, và Sở, Ty
- Thông qua thủ trưởng đơn vị (
đối với xí nghiệp, quốc doanh, bệnh viện), chuẩn y mới được hủy.
Điều 28.
Sau khi kiểm nghiệm xong phải ghi rõ làm theo tiêu chuẩn
nào, phương pháp nào và kết luận là đạt không đạt tiêu chuẩn.
Điều 29.
Khi có sự khác nhau về kết quả kiểm nghiệm do các tài liệu
khác nhau, phương pháp khác nhau giữa các nước do đó cho kết quả khác nhau thì
phải báo cáo lên cơ quan kiểm nghiệm cấp trên để xác định lại.
Điều 30.
Cán bộ kiểm nghiệm phải ký xác nhận kết quả kiểm nghiệm
do mình làm vào phiếu hoặc sổ ghi kết quả kiểm nghiệm. Riêng đối với kết quả kiểm
nghiệm cần thông báo cho các cơ quan khác thì thủ trưởng đơn vị phải ký tên
đóng dấu sau khi cán bộ kiểm nghiệm đã ký.
Điều 31.
Kết quả kiểm nghiệm phải được giữ bí mật theo quy định của
Bộ, của bản thân đơn vị và theo yêu cầu của đơn vị có mẫu kiểm nghiệm.
Chương 4:
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 32.
Những cơ quan, đơn vị phải chấp hành quy phạm này bao gồm:
cơ quan kiểm nghiệm trung ương ( Viện Dược liệu), các Sở, Ty Y tế, các đơn vị
thu mua, chế biến, bào chế, sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc và nguyên dược
liệu, phụ liệu dùng để sản xuất thuốc đề phòng bệnh và chữa bệnh cho người thuộc
về Nhà nước, các hợp tác xã, tập đoàn Đông y; Đông dược hoặc tư nhân.
Điều 33.
Mỗi cơ quan, đơn vị phải căn cứ vào quy phạm này để xây
dựng các bản quy trình kiểm soát, kiểm nghiệm cụ thể cho cơ quan đơn vị và cho
từng bộ phận trong đơn vị.
Điều 34.
Định kỳ kiểm tra việc chấp hành chế độ này của các cơ
quan, đơn vị như sau:
- Thủ trưởng đơn vị kiểm tra các
bộ phận của đơn vị mỗi quý một lần;
- Sở, Ty Y tế kiểm tra các đơn vị
trong tỉnh, thành sáu tháng một lần;
- Bộ và cơ quan kiểm nghiệm
trung ương kiểm tra các cơ sở trung ương và một số tỉnh một năm một lần.
Kiểm tra xong lập biên bản nhận
xét.
Điều 35.
Hàng năm, hàng quý, các bệnh viện, quốc doanh, xí nghiệp
dược phẩm, Sở, Ty Y tế phải báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên về tình hình thực
hiện quy phạm này.
Điều 36.
Những cơ quan, đơn vị đã nói trong điều 32 phải tổ chức
một bộ phận kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc hoặc phải chỉ định cán bộ
làm công tác kiểm nghiệm, kiểm soát thuốc. Những đơn vị chưa tự làm được công
tác kiểm nghiệm phải tiến hành việc kiểm soát chất lượng và phải theo yêu cầu của
mục B chương III mà gửi mẫu đến đơn vị có tổ chức kiểm nghiệm và trả phí tổn về
kiểm nghiệm cho đơn vị đó.
Điều 37.
Đơn vị hoặc cá nhân nào không chấp hành hoặc làm trái với
những điều quy định thì tùy theo lỗi nặng nhẹ mà xét xử. Nếu chấp hành tốt cũng
tùy theo mức độ mà khen thưởng.
Quyết định 948-BYT-QĐ năm 1964 về quy phạm tạm thời về kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 948-BYT-QĐ ngày 27/10/1964 về quy phạm tạm thời về kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
6.043
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|