|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 93/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 31 tháng 01 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 23 THUỐC DƯỢC
LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT
190
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn
cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn
cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn
cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn
cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn
cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc - Bộ Y tế đợt 190 tại Công văn số 104/HĐTV-VPHĐ ngày 12/12/2023 của
Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo
đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm
theo Quyết định này danh mục 23 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 190 (Phụ lục kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản
xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số
đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Thực
hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
3. Thuốc
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập
nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật
theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời
hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
4. Sau
12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm
cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội
dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
5. Cơ
sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu
lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp
không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực
hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong
thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
6. Cơ
sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong
thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
7. Các
thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng
số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày
được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo
Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 3. Quyết định này
có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT (C.H) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 23 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN
XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM
- ĐỢT 190
(Kèm theo Quyết định số 93/QĐ-QLD ngày 31 tháng 01 năm 2024 của Cục Quản lý
Dược)
1.
Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Địa
chỉ: Số 18 Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, huyện
Củ
Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm BV Pharm (Địa chỉ: Số 18 Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây,
huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
1
|
Cao
khô Chuối hột (1:20)
|
Chuối
hột (Semen Musae brachycarpae) 1000g/50g cao khô
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Túi
50g; Túi 100g; Túi 200g; Túi 500g; Túi 1kg; Túi 5kg; Túi 10kg; Túi 15kg
|
NSX
|
48
|
893500041024 (VD-26652-17)
|
1
|
|
2
|
Cao
khô Hương phụ (1:20)
|
Hương
phụ (Rhizoma Cyperi) 1000g/50g cao khô
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Túi
50g; Túi 100g; Túi 200g; Túi 500g; Túi 1kg; Túi 5kg; Túi 10kg; Túi 15kg
|
NSX
|
48
|
893500041124 (VD-26653-17)
|
1
|
|
3
|
Cao
khô kim tiền thảo (1:12,5)
|
Kim
tiền thảo (Herba Desmodii styracifolii) 62,5kg/5kg Cao khô kim tiền thảo
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Túi 5kg;
Túi 10kg; Túi 15kg
|
NSX
|
36
|
893500041224 (VD-22718-15)
|
1
|
|
4
|
Cao
khô Lá Sen (1:12,5)
|
Lá
sen (Folium Nelumbinis nuciferae) 625g/50g cao khô
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Túi
50g; Túi 100g; Túi 200g; Túi 500g; Túi 1kg; Túi 5kg; Túi 10kg; Túi 15kg
|
NSX
|
48
|
893500041324 (VD-26655-17)
|
1
|
|
5
|
Cao
khô Núc nác (1: 14,3)
|
Núc
nác (Cortex Oroxyli) 715g/50g cao khô
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Túi
50g; Túi 100g; Túi 200g; Túi 500g; Túi 1kg; Túi 5kg; Túi 10kg; Túi 15kg
|
NSX
|
48
|
893500041424 (VD-26658-17)
|
1
|
|
6
|
Cao
khô Ngải cứu (1:12,5)
|
Ngải
cứu (Herba Artemisiae vulgaris) 625g/50g cao khô
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Túi
50g; Túi 100g; Túi 200g; Túi 500g; Túi 1kg; Túi 5kg; Túi 10kg; Túi 15kg
|
NSX
|
48
|
893500041524 (VD-26656-17)
|
1
|
|
7
|
Cao
khô Nhân trần (1: 14,3)
|
Nhân
trần (Herba Adenosmatis caerulei) 715g/ 50g cao khô
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Túi
50g; Túi 100g; Túi 200g; Túi 500g; Túi 1kg; Túi 5kg; Túi 10kg; Túi 15kg
|
NSX
|
48
|
893500041624 (VD-26657-17)
|
1
|
|
8
|
Cao
khô Rau má (1: 8,33)
|
Rau
má (Herba Centella asiaticae) 416,5g/50g cao khô
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Túi
50g; Túi 100g; Túi 200g; Túi 500g; Túi 1kg; Túi 5kg; Túi 10kg; Túi 15kg
|
NSX
|
36
|
893500041724 (VD-26659-17)
|
1
|
2.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt
Nam)
2.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt
Nam)
|
9
|
Trà
gừng
|
Túi
3 g chứa Gừng tươi (Rhizoma Zingiberis) 1,6g
|
Cốm
trà
|
Hộp
10 Túi x 3g; Hộp 20 Túi x 3g
|
NSX
|
36
|
893200041824 (VD-25081-16)
|
1
|
3. Cơ
sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232 đường Trần Phú, phường Lam Sơn, TP. Thanh
Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
3.1.
Cơ sở sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc Đông dược - Công ty cổ phần Dược - Vật
tư y tế Thanh Hóa (Địa chỉ: Lô 4-5-6, Khu
công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, TP. Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt
Nam)
|
10
|
Bài
thạch T/H
|
Cao
đặc Kim tiền thảo (W = 20%) 120mg (tương ứng Kim tiền thảo (Herba Desmodii
styracifolii ) 2400mg)
|
Viên
nén bao đường
|
Hộp
1 lọ 50 viên; Hộp 1 lọ 60 viên; Hộp 1 lọ 90 viên
|
NSX
|
36
|
893210041924 (VD-23792-15)
|
1
|
4.
Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng - Ladophar (Địa chỉ: 18 Ngô Quyền- Phường 6 - TP. Đà Lạt - tỉnh Lâm Đồng,
Việt Nam)
4.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng - Ladophar (Địa chỉ: Khu công nghiệp Phú Hội, huyện Đức Trọng, tỉnh Lâm
Đồng, Việt Nam)
|
11
|
Cao
đặc Actisô
|
Lá
tươi Actisô (Folium Cynarae scolymi ) 35g/1g cao đặc
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Hộp
100g; Túi 1kg; Túi 5kg; Túi 10kg; Túi 15kg; Túi 20kg
|
NSX
|
24
|
893500042024 (VD-27722-17)
|
1
|
|
12
|
Cao
khô Actisô
|
Lá
tươi Actisô (Folium Cynarae Scolymi ) 42g/1g cao đặc
|
Nguyên
liệu làm thuốc
|
Túi
1kg; Túi 10kg; Túi 15kg
|
NSX
|
36
|
893500042124 (VD-28804-18)
|
1
|
5.
Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang Trung, quận
Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà Đông,
thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
13
|
Hapukgo
40
|
Cao
khô lá bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus ) (tương đương với 9,6mg
flavonol glycosides) 40mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200042224 (VD-26821-17)
|
1
|
6.
Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Khang Minh (Địa chỉ: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh,
thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm Khang Minh (Địa chỉ: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình
Chánh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
14
|
Viên
nang linh chi
|
Cao
khô dược liệu 250mg (tương đương Linh Chi (Ganoderma ) 3000mg)
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
1 lọ x 60 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200042324 (VD-21861-14)
|
1
|
7.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, TP. Hải
Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
7.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, TP. Hải
Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
15
|
Hoạt
huyết dưỡng não TP
|
Cao đặc
Đinh lăng (10:1) (Extractum Polysciacis fruticosae spissum) 150mg; Cao Bạch
quả (Extractum Folii ginkgo siccus) 75mg
|
Thuốc
cốm
|
Hộp
25 gói x 3g
|
NSX
|
36
|
893200042424 (VD-20303-13)
|
1
|
8.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Hóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
16
|
Kim
tiền thảo MKP Plus
|
Cao
khô Kim tiền thảo (Extractum siccum Desmodii styracifolii) 300mg tương
đương Kim tiền thảo 5,1g
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 60 viên
|
NSX
|
24
|
893200042524 (VD-28261-17)
|
1
|
|
17
|
Toginko
|
Cao
khô lá Bạch quả (Extractum folii Ginkgo siccus ) 80mg (tương đương lá
Bạch quả 2800mg)
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893200042624 (VD-29333-18)
|
1
|
9.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm và trang thiết bị ý tế Thuận
Phát (Địa chỉ: Lô CN-6, Khu công nghiệp Phú
Nghĩa, Tiên Phương, Chương Mỹ, Hà Nội, Việt Nam)
9.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương (Địa chỉ: Số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, TP. Hải
Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
18
|
Hoàn
nghệ mật ong TP
|
Nghệ
(Rhizoma Curcumae longae) 1700mg
|
Viên
hoàn cứng
|
Hộp
50 gói x 2g; Hộp 1 lọ 40g
|
NSX
|
36
|
893200042724 (VD-24468-16)
|
1
|
10.
Cơ sở đăng ký: Công ty CP Dược Hà Tĩnh (Địa
chỉ: Số 167, Đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, Thành Phố Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh,
Việt Nam)
10.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty CP Dược Hà Tĩnh (Địa
chỉ: Cụm công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm Xuyên, Xã Cẩm Vịnh, Huyện Cẩm
Xuyên, Tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)
|
19
|
Sirnakarang
F
|
Cao
khô kim tiền thảo (Extractum Desmodii styracifolii) 1,75g tương ứng với 17,5g
Kim tiền thảo
|
Thuốc
cốm
|
Hộp
10 gói x 6g
|
NSX
|
36
|
893200042824 (VD-25098-16)
|
1
|
|
20
|
Viên
gừng HT
|
Gừng
(thân rễ) (Rhizoma Zingiberis) 300mg
|
Viên
nén bao đường
|
20
viên. Hộp 2 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên; Hộp
5 vỉ 10 viên; hộp 10 vỉ 10 viên; Hộp 1 lọ 50 viên; Hộp 1 lọ 100 viên; Hộp 1 lọ
200 viên; Hộp 1 lọ 500 viên
|
NSX
|
36
|
893200042924 (VD-23462-15)
|
1
|
11.
Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa
chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
11.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa
chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
21
|
Diệp
hạ châu- BRV
|
Cao
khô diệp hạ châu (1:6,64) 250mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
10 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên
|
NSX
|
36
|
893210043024 (VD-26055-17)
|
1
|
12.
Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố
Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
12.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, thành phố
Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
22
|
Chè
dây
|
Cao
khô dược liệu tương đương 135mg; Chè dây (Herba Ampelopsis) 1200mg; Bột mịn
dược liệu: Chè dây (Herba Ampelopsis) 300mg
|
Viên
nang cứng
|
Chai
40 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200043124 (VD-23925-15)
|
1
|
13.
Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Sài Gòn (Địa chỉ: 496/88 Dương Quảng Hàm, phường 6, quận Gò Vấp,
thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
13.1.
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Dược phẩm Sài Gòn tại tỉnh Bình Dương (Địa chỉ: Số 27 VSIP, đường số 6, khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
23
|
Sagophytol
|
Cao
đặc Actiso (Extractum Cynarae spissum) 200mg (tương đương 2g Actisô)
|
Viên
bao đường
|
Hộp
6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893200043224 (VD-27483-17)
|
1
|
Ghi
chú:
1.
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
-
Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS),
In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản
xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
-
Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN),
Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển
Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2.
Số đăng ký tại cột (8):
- Số
đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số
đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi
thuốc được gia hạn theo quyết định này.