|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
878/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
23/11/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 878/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 23
tháng 11 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM
2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố Danh mục 18 thuốc Biệt dược gốc Đợt 5 - Năm
2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐK (Trg) (01b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
Phụ lục
DANH MỤC 18 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 878/QĐ-QLD ngày 23/11/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ
|
Dạng bào chế; Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất
|
1
|
Bifril
|
Zofenopril calci 15mg
|
Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x
14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN3-33-18
|
- Cơ sở sản xuất: A.Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l
- Cơ sở kiểm soát lô: Dompe'
Farmaceutici SPA
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via
Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy.
- Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô:
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy.
|
2
|
Bifril
|
Zofenopril calci 30mg
|
Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x
14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN3-34-18
|
- Cơ sở sản xuất: A.Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l
- Cơ sở kiểm soát lô: Dompe'
Farmaceutici SPA
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via
Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy.
- Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô:
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy.
|
3
|
Brilinta
|
Ticagrelor 60 mg
|
Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ
x10 viên
|
VN-23103-22
|
AstraZeneca AB
|
Gartunavagen, SE-15185
Sodertalje - Sweden
|
4
|
Cataflam 50
|
Diclofenac kali 50 mg
|
Viên nén bao đường; Hộp 1 vỉ
x 10 viên
|
VN-18617-15
|
Novartis Saglik Gida Ve Tarim
Urunleri San. ve Tic.A.S
|
Yenisehir Mahallesi Ihlara
Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey
|
5
|
Celebrex
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN-23247-22
|
- Cơ sở sản xuất: Pfizer
Pharmaceuticals LLC
- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km
1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693 -USA.
- Địa chỉ cơ sở đóng gói và
xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
|
6
|
Cellcept
|
Mycophenolate mofetil 500mg
|
Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x
10 viên
|
VN-23030-22
|
- Cơ sở sản xuất: Delpharm
Milano S.r.l
- Cơ sở đóng gói: F.
Hoffmann-La Roche Ltd
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via
Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy
- Địa chỉ cơ sở đóng gói:
Wurmisweg, 4303- Kaiseraugst, Switzerland
|
7
|
Cialis
|
Tadalafil 5mg
|
Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x
14 viên
|
VN-23126-22
|
- Cơ sở sản xuất: Lilly del
Caribe Inc.
- Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ
cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Lilly S.A.
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12.6 Km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico.
- Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp
và thứ cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Avda. de la Industria 30,
28108, Alcobendas, Madrid, Spain
|
8
|
Daflon 500mg
|
Phân đoạn flavonoid vi hạt
tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Các flavonoid biểu thị bằng hesperidin
10% 50mg
|
Viên nén bao phim; Hộp 60
viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên
|
VN-22531-20
|
Les Laboratoires Servier
Industrie
|
905, Route de Saran, 45520
Gidy, France
|
9
|
Hyperium
|
Rilmenidine dihydrogen phosphate
1,544mg tương đương Rilmenidine 1mg
|
Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-22573-20
|
Les Laboratoires Servier
Industrie
|
905, Route de Saran, 45520
Gidy, France
|
10
|
Lixiana
|
Edoxaban (dưới dạng Edoxaban
tosilat) 15mg
|
Viên nén bao phim; Hộp 01 vỉ
x 14 viên
|
VN3-365-21
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
Luitpoldstrasse 1, 85276
Pfaffenhofen, Germany
|
11
|
Lixiana
|
Edoxaban (dưới dạng Edoxaban
tosilat) 30mg
|
Viên nén bao phim; Hộp 02 vỉ
x 14 viên
|
VN3-366-21
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
Luitpoldstrasse 1, 85276
Pfaffenhofen, Germany
|
12
|
Lixiana
|
Edoxaban (dưới dạng Edoxaban
tosilat) 60mg
|
Viên nén bao phim; Hộp 02 vỉ
x 14 viên
|
VN3-367-21
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
Luitpoldstrasse 1, 85276
Pfaffenhofen, Germany
|
13
|
Noxafil
|
Posaconazole 40mg/ml
|
Hỗn dịch uống; Hộp
1 chai 105ml
|
VN-22438-19
|
- Cơ sở sản xuất và đóng gói
cấp 1: Patheon Inc.
- Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Organon Heist bv
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất và
đóng gói cấp 1: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada.
- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ
cấp: Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium
|
14
|
Remeron 30
|
Mirtazapine 30mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-22437-19
|
Organon Pharma (UK) Limited
|
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom
|
15
|
Trileptal
|
Oxcarbazepine 300mg
|
Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x
10 viên
|
VN-22183-19
|
Novartis Farma S.p.A.
|
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata (NA) - Italy
|
16
|
Vastarel OD 80mg
|
Trimetazidin dihydrochloride
80mg
|
Viên nang cứng giải phóng kéo
dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-389-22
|
- Cơ sở sản xuất: Egis
Pharmaceuticals PLC;
- Cơ sở đóng gói: Egis
Pharmaceuticals PLC
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary
- Địa chỉ cơ sở đóng gói:
Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary
|
17
|
Voltaren 25
|
Diclofenac natri 25mg
|
Viên nén bao tan trong ruột;
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-21539-18
|
Novartis Saglik Gida Ve Tarim
Urunleri San. ve Tic.A.S
|
Yenisehir Mahallesi Ihlara
Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey
|
18
|
Zerbaxa
|
Ceftolozane (dưới dạng
Ceftolozane Sulfate) 1000mg; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Natri) 500mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để
pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ
|
VN3-215-19
|
- Cơ sở sản xuất:
Steri-Pharma, LLC
- Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất
xưởng: FAREVA Mirabel
- Cơ sở sản xuất sản phẩm
trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar S.p.A
|
- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 429
S. West Street, Syracuse, NY 13202, USA.
- Địa chỉ cơ sở
đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Route de Marsat-Riom, 63963 Clermont Ferrand
Cedex 9, France
- Địa chỉ cơ sở sản xuất sản
phẩm trung gian Ceftolozane: V.LE Addetta 2a/12-3/5, 20067 Tribiano (MI),
Italy
|
Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 878/QĐ-QLD ngày 23/11/2023 về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
1.110
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|