Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Số hiệu: 805/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành: 01/11/2023 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 805/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 4 NĂM 2023

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục 66 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 66 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 805/QĐ-QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Alecensa

Alectinib (dưới dạng Alectinib hydrochloride) 150mg

Viên nang cứng; Hộp lớn chứa 4 hộp nhỏ x 7 vỉ x 8 viên

VN3-305-21

- Cơ sở sản xuất: Excella GmbH & Co KG

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Delpharm Milano S.r.l

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nrnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Carnevale 1, 20090 Segrate (MI), Italy

2

Alegysal

Pemirolast kali 5mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml

499110080723 (SĐK đã cấp: VN-17584-13)

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan

3

Amlor

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg

Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên

300110025623 (SĐK đã cấp: VN-20049-16)

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530, Poce sur Cisse, France

4

Arimidex

Anastrozole 1mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-19784-16

- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP;

- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK.

5

Augmentin 500mg/62,5mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 62,5mg

Bột pha hỗn dịch uống; Hộp 12 gói

VN-16487-13

Glaxo Wellcome Production

ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France

6

Avodart

Dutasteride 0,5mg

Viên nang mềm; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17445-13

Delpharm Poznań S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznań, Poland

7

Betaloc Zok 25mg

Metoprolol succinat (tương đương với 25mg metoprolol tartrat hoặc 19,5mg metoprolol) 23,75mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 vỉ x 14 viên

VN-17243-13

AstraZeneca AB

Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển

8

Betaloc Zok 50mg

Metoprolol succinat (tương đương với 50mg metoprolol tartrate hoặc 39mg metoprolol) 47,5mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 14 viên

730110022123 (SĐK đã cấp: VN-17244-13)

AstraZeneca AB

Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Thụy Điển

9

Ciprobay 500

Ciprofloxacin hydrochloride, Ciprofloxacin 500mg

Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên;

VN-14009-11

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức

10

Cozaar 100mg

Losartan potassium 100mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-20569-17

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU- Anh

11

Cozaar 50mg

Losartan potassium 50mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20570-17

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU- Anh

12

Dalacin C

Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphate) 600mg/4ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 ống 4ml

540110178323 (SĐK đã cấp: VN-16855-13)

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium

13

Eliquis

Apixaban 2,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN2-615-17

- Cơ sở sản xuất: Bristol- Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road No.3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy

14

Eliquis

Apixaban 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN2-616-17

- Cơ sở sản xuất: Bristol- Myers Squibb Manufacturing Company Unlimited Company

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Catalent Anagni S.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road No.3, km 77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Localita Fontana del Ceraso SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy

15

Exforge HCT 10mg/160mg/1 2.5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

840110032023 (SĐK đã cấp: VN-19287-15)

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

16

Exforge HCT 5mg/160mg/12 .5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

840110079223 (SĐK đã cấp: VN-19289-15)

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

17

Eylea

Aflibercept 40mg/ml

Dung dịch tiêm nội nhãn; Hộp gồm 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm

001410090323 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1071-17)

- Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Regeneron Pharmaceuticals Inc.;

- Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG;

- Cơ sở đóng thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp & xuất xưởng: Mllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany

18

Faslodex

Fulvestrant 50mg/ml

Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm chứa 5ml dung dịch tiêm và 2 kim tiêm

VN-19561-16

- Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG;

- Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Schützenstrasse 87, D- 88212 Ravensburg, Germany;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

19

Flumetholon 0,02

Fluorometholon 1mg/5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml

VN-18451-14

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga

348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan

20

Flumetholon 0,1

Fluorometholon 5mg/5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml

VN-18452-14

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga

348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan

21

Fosmicin tablets 500

Fosfomycin calcium hydrate 500mg (potency)

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-15983-12

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant

1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan

22

Ilomedin 20

Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20mcg/ml

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền; Hộp 5 ống 1ml

VN-19390-15

Berlimed S.A

C/Francisco Alonso n0 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid - Spain

23

Invega Sustenna

Ống tiêm 0,75ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 75mg paliperidone) 117mg

Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài; Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn.

540110087623 (SĐK đã cấp: VN2-532-16)

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium

24

Jakavi 5mg

Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 5mg

Viên nén; Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên

760110087723 (SĐK đã cấp: VN2-573-17)

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland

25

Kary Uni

Pirenoxin 0,25mg/5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ x 5ml

499110080823 (SĐK đã cấp VN-21338-18)

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan

26

Komboglyze XR

Saxagliptin 5mg, Metformin hydroclorid 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18679-15

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA

27

Komboglyze XR

Saxagliptin 5mg, Metformin hydroclorid 1000mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-18678-15

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA

28

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 20mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

001110025723 (SĐK đã cấp: VN-17767-14)

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

STT

Tên thuốc

Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

29

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 40mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

001110025823 (SĐK đã cấp: VN-17769-14)

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

30

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Hemi-calci. 1,5H2O) 10mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17768-14

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

31

Lucentis

Ranibizumab 1,65mg/0,165ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml

400410037923 (SĐK đã cấp: QLSP-1052-17)

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Alcon-Couvreur NV

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

32

Lyrica

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-16347-13

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

33

Lyrica

Pregabalin 150mg

Viên nang cứng; Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-16856-13

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

34

Motilium

Domperidone 1mg/ml

Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 100ml

540110073823 (SĐK đã cấp: VN-19989-16)

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium

35

Mycamine for injection 50mg/vial

Micafungin natri 50 mg (dạng hoạt tính)

Bột đông khô pha dung dịch tiêm; Hộp 1 Lọ

VN3-102-18

Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant.

30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939- 1118, Japan

36

Navelbine

Vinorelbine (dưới dạng Vinorelbine ditartrate) 10mg/1ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ 1ml

VN-20070-16

Fareva Pau

Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France

37

Neurontin

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16857-13

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

38

Norditropin NordiFlex 5mg/1.5ml

Somatropin 3,3mg/ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml

QLSP-844-15

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

39

Omnipaque

Iohexol 647mg/ml tương đương Iod 300mg/ml

Dung dịch tiêm; Hộp 10 chai 50ml

VN-10687-10

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

40

Pantoloc 20mg

Pantoprazole sodium sesquihydrate (tương đương pantoprazole 20mg) 22,57mg

Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên

400110034023 (SĐK đã cấp: VN-19534-15)

Takeda GmbH

Product site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

41

Pantoloc 40mg

Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên

400110081723 (SĐK đã cấp: VN-18402-14)

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

42

Perjeta

Pertuzumab 420mg/14ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 14 ml

400410036623 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1040-17)

- Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

43

Ryzodeg FlexTouch 100U/ml

Insulin degludec; insulin aspart; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và 3,15mg insulin aspart

Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-929-16

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark

44

Sanlein 0.3

Natri hyaluronat tinh khiết 15mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml

VN-19343-15

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

45

Saxenda 6mg/ml

Liraglutide 18mg/3ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml

570410090923 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1075-17)

- Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở dán nhãn, đóng gói: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark Cách viết khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Denmark

- Địa chỉ cơ sở dán nhãn, đóng gói: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark

46

Simponi

Golimumab 50mg/0,5ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc

001410037423 (SĐK đã cấp: QLSP-H02-1041-17)

- Cơ sở sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland

47

Singulair

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-21065-18

- Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited

- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands

48

Singulair 4mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20318-17

- Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited

- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands

49

Singulair 5mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20319-17

- Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited

- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Harleem, the Netherlands

50

Solu-Medrol

Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg

Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ bột đông khô 500mg và 1 lọ dung môi pha tiêm 7,8ml

540110032623 (SĐK đã cấp: VN-20331-17)

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs 2870, Belgium

51

Stelara

Ustekinumab 45mg/0,5ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 1 ml thuốc; Hộp 1 lọ chứa 0,5 ml thuốc

QLSP-H02-984-16

Cilag AG

Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland

52

Stivarga

Regorafenib 40mg

Viên nén bao phim Hộp 1 lọ 28 viên, Hộp 3 lọ 28 viên;

400110085523 (SĐK đã cấp: VN3-3-15)

Bayer AG

Kaiser Wilhelm Allee, 51368 Leverkusen, Đức

53

Taflotan

Tafluprost 0,0375mg/2,5ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2.5ml

VN-20088-16

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga

348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan

54

Taflotan-S

Tafluprost 4,5µg/0,3ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 3 Túi nhôm x 10 Lọ x 0,3 ml

499110080923 (SĐK đã cấp: VN2-424-15)

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

55

Tagrisso

Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

730110085823 (SĐK đã cấp: VN3-35-18)

AstraZeneca AB

Gartunavagen, Sodertalje, 152 57 Sweden

56

Tagrisso

Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) 80mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN3-36-18

AstraZeneca AB

Gartunavagen, Sodertalje, 152 57 Sweden

57

Travatan

Travoprost 0,04mg/ml

Dung dịch thuốc nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 2,5ml

540110031923 (SĐK đã cấp: VN-15190-12)

S.A Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

58

Tresiba FlexTouch 100U/ml

Insulin degludec 100U/ml; Mỗi bút tiêm bơm sẵn 3ml chứa 10,98mg Insulin degludec

Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml

QLSP-930-16

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

- Địa chỉ cơ sở lắp ráp, dán nhãn và đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark

59

Velcade

Bortezomib 1mg

Bột pha tiêm tĩnh mạch; Hộp 1 lọ

VN2-327-15

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Via Appia Km 65, 561, 04013 Latina - Italy

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

60

Vesicare 5mg

Solifenacin succinate 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-16193-13

Astellas Pharma Europe B.V.

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel - The Netherlands

61

Viagra

Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate)

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 1 vỉ x 4 viên

300110074723 (SĐK đã cấp: VN-21098-18)

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse, France

62

Victoza

Liraglutide 18mg/3ml

Dung dịch tiêm; Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3ml

QLSP-1024-17

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở lắp ráp bút tiêm: Novo Nordisk A/S

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

- Địa chỉ cơ sở lắp ráp bút tiêm: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Hallas Alle 1, Kalundborg, 4400, Denmark Cách viết khác: Hallas Alle 1, DK-4400, Kalundborg, Denmark

63

Voluven 6%

Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g/500ml; Natri chloride 4,5g/500ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Thùng 20 túi polyolefine (freeflex) 500ml; Túi polyolefine (freeflex) 500ml

VN-19651-16

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germany

64

Xtandi 40mg

Enzalutamide 40mg

Viên nang mềm; Hộp 4 vỉ dạng ví x 28 viên

VN3-255-20

- Cơ sở sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC

- Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, Netherlands

65

Zoladex

Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 3,6mg

Thuốc cấy dưới da (dạng bơm tiêm đóng sẵn); Hộp 1 bơm tiêm có thuốc

500114177523 (SĐK đã cấp: VN-20226-17)

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

66

Zytiga

Abiraterone acetate 250mg

Viên nén; Hộp 1 lọ 120 viên

754114177823 (SĐK đã cấp: VN-19678-16)

- Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 805/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 ngày 01/11/2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


2.676

DMCA.com Protection Status
IP: 18.188.107.57
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!