|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 804/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 31 tháng 10 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO
TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày
26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày
29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục
Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản
lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt
động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (mã số QT.ĐK.14.05 thay thế quy trình mã số
QT.ĐK.14.04).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
-
Website Cục QLD;
-
Lưu: VT, VP (LH).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
|
QUY TRÌNH THU HỒI
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
|
Mã số: QT.ĐK.14.05
Ngày ban hành: 31/10/2023
Lần sửa đổi : 05
Tổng số trang: 13
|
|
1. Người/bộ phận
có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong
quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được
phân phối 01 bản.
Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu
phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia
sẻ thông tin.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ
nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên
cạnh)
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
|
Ban QMS
|
|
Phòng Quản lý
chất lượng thuốc
|
|
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
|
Phòng Pháp chế - Hội
nhập
|
|
Phòng Quản lý mỹ
phẩm
|
|
|
Phòng Quản lý
kinh doanh dược
|
|
Trung tâm Đào tạo
và Hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm
|
|
|
Văn phòng NRA
|
|
|
BẢNG THEO
DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
|
Stt
|
Ngày sửa
đổi
|
Vị trí
sửa đổi
|
Nội dung
sửa đổi
|
Ghi chú
|
|
1
|
05/6/2023
|
Tài liệu tham chiếu
|
- Luật Dược 105/2016/QH-13 ngày
06/4/2016.
- Quyết định cấp GĐKLH thuốc
nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư
số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
|
|
2
|
05/6/2023
|
Mục 5.1. Thuật ngữ
|
Sửa cụm từ "Chuyên viên thụ
lý hồ sơ" thành "Chuyên viên phụ trách". Đã bổ sung định
nghĩa các cụm từ: “Chuyên viên thụ lý hồ sơ”, “Chuyên viên đầu mối”.
|
|
|
3
|
05/6/2023
|
Mục 6.1. và mục 63
|
Gộp mục 6.1 và mục 6.3 thành mục
6.2. Các nguồn cơ sở dữ liệu làm căn cứ đánh giá, thực hiện việc thu hồi
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đồng thời thống nhất lại nội dung
tránh trùng lặp.
|
|
|
4
|
05/6/2023
|
6.2. Phân loại các trường hợp thu
hồi GĐKLH, thời hạn ra thông báo thu hồi GĐKLH
|
Mục 5. Bổ sung thêm nội dung “hoặc
kể từ ngày có kết luận của Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm
thuốc”.
|
|
|
5
|
05/6/2023
|
Bổ sung mục 6.4
|
Nhiệm vụ và trách nhiệm của Cục
trưởng, Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực ĐKT, Lãnh đạo phòng ĐKT, CVPT,
QLHS, CG/các đơn vị tham gia thẩm định HS tại quy trình này.
|
|
|
6
|
05/6/2023
|
Mục 7.2.3. Đánh giá phân loại các
trường hợp thu hồi GĐKLH
|
Bổ sung và mô tả rõ hơn các bước
thực hiện đối với trường hợp đủ căn cứ thu hồi GĐKLH và trường hợp chưa đủ
căn cứ trong việc thu hồi GĐKLH.
|
|
|
7
|
05/6/2023
|
Mục 7.2.4. Dự thảo Quyết định
|
Bổ sung và mô tả rõ hơn công việc
của chuyên viên phụ trách hồ sơ và chuyên viên đầu mối.
|
|
|
8
|
05/6/2023
|
Mục 7.2.5. Lãnh đạo phòng ĐKT
|
Tách nội dung xem xét của Lãnh đạo
phòng thành 1 bước riêng.
|
|
|
9
|
05/6/2023
|
8. Biểu mẫu kèm theo
|
- Bổ sung biểu mẫu Phiếu rà soát
hồ sơ tự nguyện thu hồi GĐKLH (BM.ĐK.14.05/03) và Phiếu rà soát thu
hồi giấy đăng ký lưu hành do vi phạm có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc (BM.ĐK14.05/04).
- Bỏ các biểu mẫu BM.ĐK. 14.04/01, BM.ĐK.14.04/02, BM.ĐK.14.04/03, BM.ĐK.14.04/04, BM.ĐK.14.04/05,
gộp thành 1 biểu mẫu Quyết định thu hồi GĐKLH do vi phạm hoặc có công văn
đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc BM.ĐK.14.05/01
- Biểu mẫu Quyết định thu hồi
GĐKLH do cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề
nghị tự nguyện thu hồi GĐKLH tại Việt Nam (BM.ĐK.14.05/02).
+ Điều 2. Sửa nội dung “Công ty
đăng ký, nhà sản xuất thuốc ..., SĐK ... nêu trên phải phối hợp với
nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc
trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định”
thành “Thuốc trong nước được sản xuất, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt
Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn
dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có
trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả
của thuốc trong quá trình lưu hành”.
|
|
|
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm thống nhất trình tự
tiếp nhận, xử lý các trường hợp thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong danh mục các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam, đảm bảo thực hiện đúng quy định hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Quy trình này áp dụng đối với các cán
bộ công chức, người lao động của Phòng Đăng ký thuốc được phân công nhiệm vụ có
hoạt động liên quan đến việc tiếp nhận, xử lý các thông tin liên quan đến việc
thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. TRÁCH NHIỆM
THỰC HIỆN
- Chuyên viên Phòng Đăng ký thuốc liên
quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong
quy trình này.
- Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc có
trách nhiệm bảo đảm quy trình này được tuân thủ.
- Lãnh đạo phụ trách chất lượng, Ban
QMS có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc tuân thủ các quy định trong quy
trình này.
- Các phòng liên quan chịu trách nhiệm
phối hợp để quy trình này được tuân thủ.
4. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược 105/2016/QH-13 ngày
06/4/2016.
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày
14/11/2013 quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
- Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 16/2023/TT-BYT
ngày 15/8/2023 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia
công, thuốc chuyển giao công
nghệ tại Việt Nam.
- Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ Y tế quy định việc quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
- Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc liên quan.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
5.1. Thuật ngữ:
- Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc: là văn bản
do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký ban hành danh mục các thuốc/vắc xin, sinh
phẩm sản xuất trong nước hoặc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam. Quyết định này được ban hành theo từng đợt cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành.
- Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là văn bản do Cục trưởng Cục Quản lý
Dược ký ban hành thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà công ty đã được cấp đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc thuộc quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
- Chuyên viên đầu mối: Chuyên viên
đầu mối là chuyên viên được Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc phân công tổng hợp
danh mục, trình LĐP, LĐC quyết định thu hồi tự nguyện.
- Chuyên viên phụ trách: Chuyên viên
phụ trách doanh nghiệp theo phân công của Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc.
5.2. Chữ viết tắt:
|
- LĐC
|
: Lãnh đạo Cục
|
|
- LĐP
|
: Lãnh đạo Phòng
|
|
- ĐKT
|
: Đăng ký thuốc
|
|
- QĐ
|
: Quyết định
|
|
- GĐKLH
|
: Giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
|
|
- CQKTCL
|
: Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
|
6. QUY ĐỊNH CHUNG
6.1. Phân loại các trường hợp thu hồi
GĐKLH, thời hạn ra thông báo thu hồi GĐKLH:
|
STT
|
Trường hợp
thu hồi GĐKLH
|
Thời hạn ra
thông báo thu hồi GĐKLH
|
|
1
|
Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ
1
|
Trong thời hạn không quá 30
ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thu hồi thuốc của cơ quan quản
lý có thẩm quyền.
|
|
2
|
Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm
quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để
Bộ Y tế cấp GĐKLH tại Việt Nam
|
Trong thời hạn không quá 10
ngày làm việc kể từ ngày cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam
tiếp nhận và xác định thông tin.
|
|
3
|
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc
được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo
|
Trong thời hạn không quá 30
ngày làm việc kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý
có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp GĐKLH là hồ sơ giả mạo.
|
|
4
|
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản
xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký
|
Trong thời hạn không quá 30
ngày làm việc kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý
có thẩm quyền về việc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa
chỉ theo hồ sơ đăng ký.
|
|
5
|
Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có
chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm
quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu
quả cho người sử dụng
|
Trong thời hạn không quá 10
ngày làm việc kể từ ngày cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam
hoặc kể từ ngày nhận được thông báo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc của nước
xuất xứ khuyến cáo thuốc không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng hoặc kể từ ngày có
kết luận của Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
|
6
|
Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi GĐKLH làm thuốc tại Việt
Nam
|
Trong thời hạn không quá 20 ngày
làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 5 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT, Cục Quản lý Dược
ra quyết định thu hồi GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp chưa đồng
ý với đề nghị thu hồi của cơ sở, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu
rõ lý do.
|
6.2. Các nguồn cơ sở dữ liệu làm căn cứ
đánh giá, thực hiện việc thu hồi GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Văn bản nhận từ các phòng chuyên
môn trong Cục Quản lý Dược có liên quan;
b) Công văn của các đơn vị liên quan:
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí
Minh, Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Trung tâm dược lý lâm sàng trường Đại học
Y Hà Nội, Viện Kiểm định Quốc
gia Vắc xin và sinh
phẩm y tế (NICVB) hoặc các đơn vị khác;
c) Thông báo chính thức của Tổ chức Y
tế thế giới và các cơ quan quản lý dược nước ngoài;
d) Kết luận của Hội đồng tư vấn cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc liên quan đến an toàn hiệu quả của thuốc;
đ) Văn bản đề nghị thu hồi GĐKLH của
các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký;
e) Dữ liệu gốc của Phòng Đăng ký thuốc
về việc cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Dữ liệu của Phòng Đăng ký thuốc
theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
h) Các nguồn khác.
6.3. Hồ sơ tự nguyện
thu hồi GĐKLH
- Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư số
08/2022/TT-BYT ;
- Các tài liệu chứng minh (nếu có).
6.4. Nhiệm vụ và trách nhiệm của Cục
trưởng, Phó Cục
trưởng phụ trách lĩnh vực ĐKT, Lãnh đạo phòng ĐKT, CVPT, QLHS, CG/các đơn vị
tham gia thẩm định HS tại
quy trình này
6.4.1. Cục trưởng
Xem xét ký hoặc giao Phó Cục trưởng phụ
trách lĩnh vực đăng ký thuốc ký Quyết định thu hồi GĐKLH
6.4.2. Phó Cục trưởng
phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc
Xem xét và ký Quyết định thu hồi giấy
đăng ký lưu hành khi được Cục trưởng phân công.
6.4.3. Trưởng phòng
ĐKT
Ký duyệt hoặc ủy quyền cho Phó trưởng
phòng phụ trách Phiếu trình Lãnh đạo Cục về Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu
hành.
6.4.4. Phó trưởng
phòng ĐKT
Xem xét phiếu rà soát hồ sơ tự nguyện
thu hồi GĐKLH /phiếu rà soát thu hồi giấy đăng ký lưu hành do vi phạm có ảnh hưởng
đến chất lượng thuốc cho ý kiến về nội dung đề xuất, báo cáo của chuyên viên và
ký duyệt Phiếu rà soát của từng hồ sơ thuộc phạm vi phụ trách. Kiểm tra và ký tắt
trên dự thảo Quyết định thu hồi GĐKLH. Trường hợp được Trưởng phòng phân công,
Phó trưởng phòng ĐKT ký/duyệt Phiếu trình Lãnh đạo Cục về Quyết định thu hồi giấy
đăng ký lưu hành.
6.4.5. Chuyên viên phụ
trách
- Đánh giá phân loại các trường hợp
thu hồi GĐKLH, rà soát các công văn đề nghị thu hồi đối với thuốc thu hồi GĐKLH
tự nguyện, kiểm tra và tổng hợp các thông tin về thuốc vi phạm liên quan đến việc
thu hồi GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo cơ sở dữ liệu tại Mục
6.2. Tổng hợp nội dung tại Phiếu rà soát Phiếu rà soát hồ sơ tự nguyện thu
hồi GĐKLH (BM.ĐK. 14.05/03) hoặc Phiếu rà soát thu hồi giấy đăng ký lưu hành do
vi phạm có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc (BM.ĐK. 14.05/04) đề xuất ý kiến
trình Phó trưởng phòng phụ trách kết luận.
- Soạn Phiếu trình đề xuất thu hồi
GĐKLH và dự thảo Quyết định thu hồi GĐKLH do vi phạm hoặc có công văn đình chỉ lưu hành và
thu hồi thuốc.
- Kiểm tra và ký tắt tại thuốc phụ
trách trong Quyết định thu hồi GĐKLH do cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi GĐKLH tại Việt Nam.
6.4.6. Chuyên viên đầu
mối
- Lập Phiếu trình kèm theo dự thảo Quyết
định thu hồi GĐKLH theo các biểu mẫu BM.ĐK.14.05/02 và ký tắt trên dự thảo Quyết
định thu hồi GĐKLH do cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đề nghị thu hồi GĐKLH tại Việt Nam
7. NỘI DUNG
QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ quy trình:
7.2. Mô tả quy trình:
7.2.1 Tiếp nhận thông tin
Thời gian thực hiện bước này: 01 ngày
- Văn thư Cục tiếp nhận công văn, văn
bản từ các nguồn thông tin liên quan đến thu hồi GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm
thuốc tại các điểm b, c, e Mục 6.1.
- Văn thư phòng Đăng ký thuốc tiếp nhận
các công văn, văn bản có thông tin liên quan đến việc thu hồi GĐKLH thuốc, nguyên
liệu làm thuốc từ:
+ Văn thư Cục theo Quy trình quản lý
công văn đi - đến.
+ Công văn đề xuất từ các phòng trong
Cục.
+ Kết luận của Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc liên quan đến an toàn hiệu quả của thuốc.
- Sau khi tiếp nhận thông tin, Văn thư
Phòng Đăng ký thuốc chuyển hồ sơ cho Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc để xem xét,
phân công cho chuyên viên đầu mối hoặc chuyên viên phụ trách xử lý phụ thuộc
vào từng trường hợp thu hồi.
7.2.2 Kiểm tra thông tin, thu thập bằng
chứng liên quan
Thời gian thực hiện bước này: 01 ngày
- Chuyên viên phụ trách hồ sơ kiểm tra
và tổng hợp các thông tin về thuốc vi phạm liên quan đến việc thu hồi GĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo cơ sở dữ liệu tại Mục 6.2.
- Chuyên viên phụ trách hồ sơ xin ý kiến
góp ý của các phòng chuyên môn có liên quan hoặc các đơn vị như Viện Kiểm nghiệm
thuốc Trung ương, Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Trung tâm dược lý lâm sàng - Đại
học Y Hà Nội để thu thập bằng chứng (nếu cần).
7.2.3 Đánh giá phân loại các trường hợp
thu hồi GĐKLH
Thời gian thực hiện bước này: 01 ngày
(đối với trường hợp thuộc khoản 2,5 mục 6.1); 11 ngày (đối với trường hợp thuộc
khoản 6 mục 6.1); 21 ngày (đối với trường hợp thuộc khoản 1,3,4 mục 6.2).
Chuyên viên phụ trách căn cứ bằng chứng
thu thập và căn cứ mục 6.2, đánh giá phân loại các trường hợp
thu hồi GĐKLH vi phạm:
- Trường hợp đủ căn cứ để thu hồi
GĐKLH:
+ Đối với trường hợp thu hồi tại điểm a, b, c, d, đ tại Mục 6.2: Chuyên viên phụ trách hồ sơ sau
khi tiếp nhận công văn thực hiện rà soát theo biêu mẫu BM.ĐK.14.05/04. Phiếu rà
soát thu hồi giấy đăng ký lưu hành do vi phạm có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc,
soạn Phiếu trình đề xuất thu hồi GĐKLH và dự thảo Quyết định thu hồi GĐKLH.
+ Đối với trường hợp thu hồi tại Mục 6.3: Chuyên viên phụ trách hồ sơ rà soát theo biểu mẫu
BM.ĐK.14.05/03: Phiếu rà soát hồ sơ tự nguyện thu hồi GĐKLH và chuyển lại cho
chuyên viên đầu mối tổng hợp.
- Trường hợp chưa đủ căn cứ trong việc
thu hồi GĐKLH: Quay lại bước 7.2.2 chuyên viên đầu mối phải tổng hợp và báo cáo
lại Lãnh đạo Phòng xem xét và chuyên viên phụ trách hồ sơ có văn bản trả lời
công ty và nêu rõ lý do.
7.2.4 Dự thảo Quyết định
Thời gian thực hiện bước này: 02 ngày
7.2.4.1. Chuyên viên phụ trách
- Trường hợp thu hồi tại điểm a, b, c, d, đ tại Mục 6.2: Lập Phiếu trình kèm theo dự thảo
Quyết định thu hồi GĐKLH theo các biểu mẫu BM.ĐK.14.05/01.
- Trường hợp thu hồi tại Mục 6.3: Kiểm tra và ký tắt tại thuốc phụ trách trong Quyết định
thu hồi.
7.2.4.2. Chuyên viên đầu mối
- Trường hợp thu hồi tại Mục 6.3:
+ Lập Phiếu trình kèm theo dự thảo Quyết
định thu hồi GĐKLH theo các biểu mẫu BM.ĐK.14.05/02.
+ Kiểm tra và ký tắt trên dự thảo Quyết
định thu hồi GĐKLH.
7.2.5. Lãnh đạo Phòng ĐKT
Thời gian thực hiện bước này: 02 ngày
- Kiểm tra và ký tắt trên dự thảo Quyết
định thu hồi GĐKLH.
- Trường hợp LĐP chưa đồng ý với nội
dung trong Quyết định thu hồi GĐKLH, chuyên viên phụ trách hoặc chuyên viên đầu
mối theo phân công giải trình và báo cáo lại LĐP.
7.2.6. Xem xét, phê duyệt
Thời gian thực hiện bước này: 02 ngày
Phòng Đăng ký thuốc trình Lãnh đạo Cục
kèm theo dự thảo Quyết định thu hồi GĐKLH. Trường hợp đã đầy đủ cơ sở để thu hồi,
Cục trưởng sẽ ký Quyết định thu hồi GĐKLH.
Trường hợp Cục trưởng có ý kiến chỉ đạo
và yêu cầu kiểm tra hoặc bổ sung thêm thông tin hoặc bằng chứng chứng minh,
chuyên viên đầu mối và Lãnh đạo Phòng thực hiện lại từ bước 7.2.2.
7.2.7 Phát hành và thông báo cho các tổ
chức có liên quan về quyết định thu hồi GĐKLH thuốc
Thời gian thực hiện bước này: 01 ngày
Sau khi Cục trưởng ký quyết định ban
hành thu hồi GĐKLH, văn thư Cục phối hợp với Phòng Đăng ký thuốc để nhân bản và
thực hiện việc phát hành Quyết định thu hồi GĐKLH và chuyến quyết định này cho
các đơn vị có liên quan theo quy trình công văn đi (theo nơi nhận ghi trong Quyết
định). Đối với vắc xin gửi cho Văn phòng NRA để chia sẻ thông tin.
7.2.8 Theo dõi, giám sát sau thu hồi
GĐKLH thuốc
Thời gian thực hiện bước này: 10 ngày
Chuyên viên được phân công hoàn chỉnh các thông
tin cần theo dõi vào bảng theo dõi (BM.ĐK.14.05/04).
+ Nếu đủ thông tin: Báo cáo Lãnh đạo Phòng và
công bố thông tin, sau đó chuyển sang bước 7.2.8.
+ Nếu chưa đủ thông tin:
Báo cáo Lãnh đạo Phòng để có biện pháp xử lý.
7.2.9 Quản lý và
lưu trữ hồ sơ
Thời gian thực hiện bước này: 01 ngày
Chuyên viên phụ trách hồ sơ thu hồi
GĐKLH và chuyên viên đầu mối thực hiện việc lưu trữ, quản lý hồ sơ và dữ liệu
liên quan đến việc thu hồi GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm hồ sơ bản
giấy và dữ liệu điện tử) và lưu trữ trong vào hồ sơ chung của phòng.
8. BIỂU MẪU KÈM THEO
|
Nội dung
|
Mã số
|
|
Quyết định thu hồi GĐKLH do vi phạm
hoặc có công văn đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc
|
BM.ĐK.14.05/01
|
|
Quyết định thu hồi GĐKLH do cơ sở sản
xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi GĐKLH tại
Việt Nam
|
BM.ĐK.14.05/02
|
|
Phiếu rà soát hồ sơ tự nguyện thu hồi
GĐKLH
|
BM.ĐK.14.05/03
|
|
Phiếu rà soát thu hồi giấy đăng ký
lưu hành do vi phạm có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
|
BM.ĐK.14.05/04
|
|
Biểu mẫu theo dõi sau thu hồi
|
BM.ĐK.14.05/05
|
BM.ĐK.14.05/01:
Quyết định thu hồi Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do
vi phạm có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
|
BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày
…
tháng …
năm....
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc thu hồi
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
CỤC TRƯỞNG CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày
26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
Căn cứ công văn đình chỉ lưu hành và
thu hồi thuốc số...;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của các thuốc sau ra khỏi
danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia
hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cụ thể sau đây:
- Cơ sở đăng ký thuốc: [tên, địa
chỉ]
- Cơ sở sản xuất thuốc: [tên, địa
chỉ]
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
|
|
|
|
|
Lý do: Căn cứ vào quy định
tại khoản 1, Điều 58 Luật Dược
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
- Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc
bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất
lượng;
- Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm
quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là
căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam;
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản
xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ
đăng ký;
- Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có
chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm
quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu
quả cho người sử dụng;
Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở
sản xuất thuốc...., số giấy đăng ký lưu hành ....nêu trên phải phối hợp với cơ
sở nhập khẩu, cơ sở phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên
và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh
doanh có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
-
Bộ trưởng (để b/c);
-
Thứ Trưởng phụ trách
Dược (để b/c);
-
Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế
Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
-
Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
-
Bảo hiểm Xã
hội Việt Nam;
-
Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra
Bộ;
-
Trung tâm mua sắm tập trung
thuốc Quốc gia;
-
Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
-
Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
-
Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
-
Các phòng Cục QLD: DKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLG, Văn
phòng; Website Cục QLD;
-
Lưu; VT, ĐKT ().
|
LÃNH ĐẠO
CỤC
|
BM.ĐK.14.05/02:
Quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc do cơ sở tự nguyện đề nghị
|
BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày
…
tháng …
năm....
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc thu hồi
Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
CỤC TRƯỞNG CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày
26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của các thuốc, nguyên liệu
làm thuốc sau ra khỏi danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cụ thể sau đây:
- Cơ sở đăng ký thuốc: [tên, địa chỉ]
- Cơ sở sản xuất thuốc: [tên, địa chỉ]
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
|
|
|
|
|
Lý do: Các cơ sở đăng ký
thuốc đề nghị tự
nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam.
Điều 2. Thuốc trong nước được
sản xuất, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có
hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản
xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về
chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ
sở đăng ký, sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
-
Bộ trưởng (để b/c);
-
Thứ Trưởng phụ trách Dược (để b/c);
-
Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế
Giao thông vận tải - Bộ
Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
-
Bảo hiểm Xã hội
Việt Nam;
-
Bộ Y tế: Vụ Pháp
chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
-
Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
-
Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
-
Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
-
Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
-
Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLG, Văn
phòng; Website Cục QLD;
-
Lưu: VT, ĐKT ().
|
CỤC TRƯỞNG
|
BM.ĐK.14.05/03:
Phiếu rà soát hồ sơ đề nghị thu hồi tự nguyện giấy đăng ký lưu hành thuốc và
nguyên liệu làm thuốc
PHIẾU RÀ SOÁT
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THU HỒI TỰ NGUYỆN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
I. Thông tin chung:
|
Cơ sở đăng ký: …………………………….
…………………………………………………
|
Số CV đến:
____________________________
Ngày:
_________________________________
|
|
Cơ sở sản xuất: …………………………..
………………………………………………..
|
|
Cơ sở đứng tên đề
nghị thu hồi:
|
Cơ sở đăng ký □ Cơ sở sản
xuất □
|
|
Tên thuốc:
|
Số đăng ký:
|
Hiệu lực số
đăng ký:
|
Hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế:
|
|
|
|
|
II. Kết quả rà soát
|
I. Lý do thu hồi:
|
|
II. Rà soát đơn đề nghị
và các quy định thu hồi (Căn cứ khoản 5, Điều 40 Thông tư
08/2022/TT - BYT):
|
|
III. Ý kiến của
chuyên viên:
|
Ngày / /
Chuyên
viên:
_________________
|
|
IV. Ý kiến của Lãnh
đạo Phòng:
|
Ngày / /
Lãnh đạo
Phòng:
_________________
|
BM.ĐK.14.05/04:
Phiếu rà soát thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc do
vi phạm có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
PHIẾU RÀ SOÁT
THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DO VI PHẠM CÓ ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC
I. Thông tin chung:
|
Cơ sở đăng
ký:
|
|
Cơ sở sản
xuất:
|
|
Tên thuốc:
|
Số giấy đăng ký lưu hành:
|
Hiệu lực số đăng ký:
|
Hoạt chất, hàm
lượng,
dạng
bào chế:
|
II. Kết quả rà soát
|
I. Lý do thu hồi (căn cứ vào
quy định tại khoản 1, Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016)
|
|
III. Ý kiến của
chuyên viên:
|
Ngày / /
Chuyên
viên:
_________________
|
|
IV. Ý kiến của Lãnh
đạo Phòng:
|
Ngày / /
Lãnh đạo
Phòng:
_________________
|
BM.ĐK.14.05/05:
Bảng theo dõi sau Quyết định thu hồi GPLH
Bảng theo dõi
sau Quyết định thu hồi GPLH
|
STT
|
Số QĐ GPLH
|
Ngày ký
|
Số CV thu hồi/Ngày
ký
|
Theo dõi
sau thu hồi
|
Xử lý sau
thu hồi
(nếu
có)
|
Ghi chú
|
|
Theo yêu cầu
công văn
|
Tình trạng thu hồi thực tế
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người báo
cáo
|
Lãnh đạo
phòng
|