|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 774/QĐ-BYT 2020 danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona
Số hiệu:
|
774/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Trường Sơn
|
Ngày ban hành:
|
04/03/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 774/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 04 tháng 3 năm 2020
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC
BAN HÀNH DANH MỤC 02 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT CORONA
(SARS-COV-2) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng đánh
giá, nghiệm thu giai đoạn 1 nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp Quốc gia - Bộ
Khoa học và Công nghệ;
Căn cứ kết quả đánh giá của Viện Vệ
sinh dịch tễ trung ương;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét
nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong
xét nghiệm sàng lọc.
Điều 2.
Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn
và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh
doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-TT-...-20
có giá trị 06 tháng kể từ ngày cấp.
Điều 3.
Trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất
sinh phẩm chẩn đoán invitro phải tiếp tục phối hợp với Viện
Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm
sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn
thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 01 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế - Bộ Y tế.
Điều 4.
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát,
đánh giá về mặt chuyên môn các sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký tại Điều 1.
Điều 5.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc cơ sở có
sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Đ/c BT BCS Đảng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để ph/hợp);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược,
Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh,
Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
DANH MỤC
02
SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT CORONA (SARS-COV-2) CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 774/QĐ-BYT, ngày 04/3/2020)
Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần
Công nghệ Việt Á (Địa chỉ: 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường
09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí
Minh)
Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ
phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương (Địa chỉ: 1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2,
Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh
Bình Dương, Việt Nam)
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
LightPower iVASARS-CoV-2 1st
RT-PCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi
rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng),
đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi…) và
mẫu máu giai đoạn cấp và giai đoạn phục hồi bằng kỹ thuật RT-PCR)
|
5µM RT SARS-like coronavirusfd (0,25 µl), 5µM
RT2019-nCoVrd (0,25 µl), 5µM RT SARS-like coronavirusfd (0,25 µl), 5µM RTRPfd
(0,25 µl), 5µM RTRPfd (0,25 µl), QIAGEN OneStep RT-PCR Enzyme Mix (1 µl), Chứng
dương (nồng độ gốc ~109 copies/ml, nồng độ cuối ~104
copies/ml)
|
Dung dịch
|
12 tháng
|
TCCS
|
Bộ kit gồm 04 hộp, 02 hộp iVASARS-CoV-2 1stRT-PCR
Tube, mỗi hộp 25 tests; 01 hộp iVASARS-CoV-2 1stRT-PCR Mix và 01 hộp đối chứng.
|
SPCĐ-TTB-TT-01-20
|
2
|
LightPower iVASARS-CoV-2 1st
RT-rPCR Kit (định tính SARS-CoV-2 vi
rút trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên (hỗn hợp dịch mũi họng, dịch súc họng),
đường hô hấp dưới (đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi…) và
mẫu máu bằng kỹ thuật real-time RT-PCR sử dụng TaqMan probe)
|
5µM RTSARS-CoV-2f (0,25 µl), 5µM RTSARS-CoV-2r (0,25
µl), 5µM RTRPf (0,25 µl), 5µM RTRPf (0,25 µl), 2µM Taqman RTRP (0,5 µl), 2µM
Taqman RTSARS-CoV-2 (0,5µl), 2µM Taqman SARS-like coronavirus (0,5 µl),
QIAGEN OneStep RT-PCR Enzyme Mix (1 µl), Chứng dương (nồng độ gốc ~109
copies/ml, nồng độ cuối ~104 copies/ml)
|
Dung dịch
|
12 tháng
|
TCCS
|
Bộ kit gồm 04 hộp, 02 hộp iVASARS-CoV-2
1stRT-rPCR TUBE, mỗi hộp 25 tests; 01 hộp iVASARS-CoV-2
1stRT-rPCR MIX và 01 hộp đối chứng.
|
SPCĐ-TTB-TT-02-20
|
Quyết định 774/QĐ-BYT năm 2020 về danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 774/QĐ-BYT ngày 04/03/2020 về danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
4.399
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|