|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 4244/QĐ-BYT 2019 danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro cấp số đăng ký lưu hành
Số hiệu:
|
4244/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
Ngày ban hành:
|
17/09/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 4244/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 17 tháng 9 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỔ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 02
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ
Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro
- Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36
sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được
phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế
Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt
Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro. Các số đăng ký có ký
hiệu SPCĐ-TTB-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp,
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT, Nguyễn Thị Kim Tiến (đề b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục
Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-GT-(4 bản).
|
TUQ.
BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH MỤC
36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 02
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4244/QĐ-BYT,
ngày 17/9/2019)
1. Công ty đăng ký: Abbott
Laboratories SA (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar,
Switzerland)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG
(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 6520 Wiesbaden - Germany)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
1
|
ARCHITECT Anti-HBc II Controls
(ước tính độ chính xác của xét nghiệm
và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống máy Architect i
khi thực hiện xét nghiệm định tính kháng thể kháng kháng nguyên lỗi virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh
và huyết tương người)
|
Mẫu chứng âm:
Huyết tương người âm tính với HBV (98,2612%). Mẫu chứng
dương: Huyết tương người âm tính vớt HBV (94,4730%), huyết tương người có phản
ứng với anti-HBc (3,7788%)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
2
chai x 8 mL
|
SPCĐ-TTB-732-19
|
2
|
ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG Controls
(đánh giá độ lặp
lại và phát hiện độ lệch phân tích hệ thống của máy
ARCHITECT i khi định tính kháng thể IgG kháng
Epstein-Barr Nuclear Antigen-1 (EBNA-1) trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Mẫu chứng âm:
huyết tương người đã vôi hóa, âm tính với EBV IgG (1,000L/L).
Mẫu chứng
dương: huyết tương người đã vôi hóa, âm tính với EBV IgG (xấp xỉ 0,900 L/L), huyết tương người đã vôi
hóa, dương tính với EBV IgG (xấp xỉ 0,100 L/L)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
2
chai x 8 mL
|
SPCĐ-TTB-733-19
|
1.2. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN
CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida
Factory, 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan) cho Công
ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max-Planck-Ring2, 65205 Wiesbaden,
Germany)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
3
|
ARCHITECT SCC Reagent Kit
(định tượng
kháng nguyên ung thư biểu mô tế bào vảy (squamous cell carcinoma antigen SCC
Ag) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể kháng
kháng nguyên SCC Ag chuột đơn dòng phủ trên vi hạt (0,0800%), Kháng thể kháng kháng
nguyên SCC Ag chuột đơn dòng gắn
acridinium cộng hợp (0,000007%).
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm, Hộp 4 x 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-734-19
|
1.3. Nhà sản xuất: Fisher
Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown,
Virginia 22645, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics
Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
4
|
ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators
(hiệu chuẩn hệ thống máy ARCHITECT
i có quy trình linh hoạt STAT cho xét nghiệm định lượng CK-MB trong huyết thanh
và huyết tương người)
|
CK-MB người tái tổ hợp (<0,001%)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
6
chai x 3ml
|
SPCĐ-TTB-735-19
|
1.4. Nhà sản xuất:
Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ:
100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
5
|
ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit (định lượng sirolimus trong
máu toàn phần trên hệ thống máy ARCHITECT i. Hỗ trợ điều
trị bệnh nhân cấy ghép thận được điều trị bằng liệu pháp sirolimus)
|
Anti-IgG chuột
từ dê phủ vi hạt (0,098%), Anti-sirolimus (< 0,0001%),
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-736-19
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty Cổ phần Y tế AMVGROUP (Địa chỉ: Lầu 4,
Tòa nhà AMV Group, số 951A Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: CERTEST BIOTEC, S.L. (Địa chỉ: Calle J N° 1 Pol. IND. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego,
Zaragoza (Tây Ban Nha))
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
6
|
Certest
Crypto + Giardia (phát hiện định tính đồng thời Cryptosporidium
và Giardia trong mẫu phân)
|
Mỗi khay thử bao gồm thanh A gắn liền
thanh B:
- Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Cryptosporidium
parvum (<2mg); Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (< 1mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết
với kháng thể đơn dòng chuột kháng Cryptosporidium parvum ( <1%); Cộng hợp các phần tử latex có màu liên kết với
Protein chứng đặc hiệu (< 1%);
- Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể
đơn dòng chuột kháng -Giardia lamblia (<2mg);
Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (<1mg);
Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể
đơn dòng chuột kháng Giardia hniblia (<1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (<1%).
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
20
test/Hộp
|
SPCĐ-TTB-737-19
|
7
|
Certest Crypto + Giardia
+ Entamoeba (phát hiện định tính đồng thời Cryptosporidium,
Giardia, Entamoeba từ trong mẫu phân)
|
Mỗi khay thử bao gồm thanh A, thanh
B và thanh C gắn liền nhau:
- Thanh A gồm: Vạch thử: kháng thể
đơn dòng chuột kháng - Cryptosporidium parvum (<2mg); Vạch chứng:
Kháng thể kháng protein đặc hiệu (< 1mg); Cộng hợp
các phân tử latex có màu liên kết với
kháng thể đơn dòng chuột kháng Cryptosporidium parvum (<1%); Cộng hợp các phân tử
latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (<1%);
- Thanh B gồm: Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Giardia lamblia (<2mg);
Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (<1 mg); Cộng hợp các phân tử
latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Giardia lamblia (<1%); Cộng hợp
các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu (<1%);
- Thanh C gồm:
Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Entamoeba (<2mg);
Vạch chúng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu (<1 mg); Cộng hợp các phân tử
latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng Entamoeba
(< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với
Protein chứng đặc hiệu (<1%)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
20
test/Hộp
|
SPCĐ-TTB-738-19
|
8
|
Certest Influenza A + B + RSV
(phát hiện định tính đồng thời cúm
týp A, cúm týp B và vi-rút hợp bào đường hô hấp từ những mẫu tăm bông mũi, mẫu
dịch hút hoặc dịch rửa tỵ hầu)
|
- Mỗi khay thử bao gồm thanh A,
thanh B và thanh C gắn liền với nhau : Thanh A gồm: Vạch
thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Influenza A (< 2 mg); Vạch chứng : Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin
(<1 mg); Cộng hợp các phân tử
latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng kháng Influenza
A (< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên
kết với Protein chứng dặc hiệu (Streptavidin) (< 1 %); Thanh B gồm;
Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Influenza
B (< 2mg); Vạch chúng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (<1
mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng kháng Influenza B (< 1 %); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc
hiệu (Streptavidin) (< 1%); Thanh C gồm : Vạch
thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - RSV (< 2 mg); Vạch chứng: Kháng thể đa dòng thỏ kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết
với kháng thể đơn dòng kháng RSV (< 1 %); Cộng hợp các phân tử Latex có màu liên kết với Protein chúng đặc hiệu (Streptavidm)(< 1%) - Tăm bông chúng dương cúm A: kháng
nguyên cúm typ A (<20µg); Tăm bông chứng dương cúm B:
kháng nguyên cúm typ B (<20µg); Tăm bông chứng dương RSV: kháng nguyên RSV (<20µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
01 hộp
gồm: 20 khay thử, 20 lọ thuốc thử, 20 tăm bông lấy mẫu,
20 pipet dùng một lần, 20 ống xét nghiệm, 1 tăm bông chứng
dương cúm A, 1 tăm bông chứng dương cúm B, 1 tăm bông chứng
dương RSV
|
SPCĐ-TTB-739-19
|
9
|
Certest Strep A (phát hiện định tính Streptococcal nhóm
A từ các mẫu tăm bông dịch họng và mẫu khuẩn lạc nuôi cấy khi có nghi ngờ Streptococcal nhóm A))
|
- Khay thử : Vạch
thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng - Streptococcus nhóm A (< 2 mg); Vạch chứng : Kháng thể
đa dòng thô kháng Streptavidin (< 1 mg); Cộng
hợp các phân tử latex có màu liên kết với kháng thể đơn dòng kháng Streptococcus
nhóm A (< 1%); Cộng hợp các phân tử latex có màu liên
kết với Protein chứng đặc hiệu (Streptavidin) (< 1%);
- Tăm bông chứng
dương Strep A : Kháng nguyên Strep A (<20µg)
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
1 hộp
gồm: 20 khay thử, 1 lọ thuốc thử A, 1 lọ thuốc thử
B, 20 tăm bông lấy mẫu, 20 pipet dùng một lần, 20 ống nghiệm, 1
tăm bông chứng dương Strep A
|
SPCĐ-TTB-740-19
|
10
|
VIASURE Flu A, Flu B & RSV Real Time
PCR Detection Kit
(phát hiện đặc hiệu và phân biệt
virus cúm A (Flu A), virus cúm B (Flu B) và/hoặc virus hợp bào hô hấp ở người (RSV) trong các mẫu bệnh phẩm đường hô
hấp)
|
- Hỗn hợp thuốc thử có trong
giếng: Hỗn hợp enzym gồm : Retrotranscriptase (<0,1%) ; Taq
Polymerase (0,1%); Anti- Taq Polymerase Mab (0,1%); Các
primer gồm: Primer YIA1-Forward (0,1%); Primer YIA1
-Reverse (0,1%); Primer HNV1- Forward (0,1%); Primer HNV1-Reverse (0,1%);
Primer YIB1-Forward (0,1%); Primer
YIB1- Reverse (0,1%); Primer RSA1 -Forward (0,1 %);
Primer RSA1-Reverse (0,1%); Primer RSB1- Forward(0,1%);
Primer RSB1 -Reverse (0,1%); Primer ICR1 -Forward (0,1%); Primer ICR1-
Reverse (0,1%); Các probe gom: Probe YIA1-FAM (0,1%); Probe HNVl-FAM (0,1%);
Probe YIB1- ROX (0,1%); Probe RSA1 CY5 (0,1%); Probe
RSB1 CY5 (0,1%); Probe ICR1 HEX (0,1%); dNTPs: Deoxynucleotide triphosphates
gồm : dATP 100mM(<1%); dCTP 100 mM (<1%); dGTP 100
mM (<1 %); dTTP 100 mM(<l%); Chứng nội kiểm: nucleic acid không nhiễm
trùng (0,1%); Chứng dương: cDNA đông khô tổng hợp không nhiễm trùng ( 104
bản sao/phản ứng); Chứng âm: chứng không khuôn mẫu
(100%)
|
Đông khô
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
48 xét nghiệm, gồm: 6 thanh 8 giếng với chiều cao của thành giếng là 15.8 mm,
1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ
nước không có RNAse/DNA se và 6 thanh 8 nắp; Hộp 48 xét nghiệm, gồm: 6 thanh
8 giếng với chiều cao của thành giếng là 21.4 mm, 1 lọ
dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không có RNAse/DNA
se và 6 thanh 8 nắp
|
SPCĐ-TTB-741-19
|
11
|
VIASURE lnfluenia H1N1 Real Time PCR Detection Kit
(phát hiện virus cúm A (H1N1)2009 trong các bệnh phẩm đường hô hấp lấy từ người)
|
- Hỗn hợp thuốc thử trong giếng: Hỗn
hợp enzym gồm: Retrotranscriptase (0,1%); Taq Polymerase (0,1%); Anti- Taq
Polymerase Mab (0,1 %); Các primer gồm : Primer HNV1 -Forward (0,1 %); Primer
HNV1-Reverse (0,1%); Primer IC- Forward (0,1%); Primer IC-Reverse
(0,1%); Các probe gom : Probe HNV1-FAM (0,1%); Probe IC-HEX
(0,1%); dNTPs: Deoxynucleotide triphosphates gồm: dATP 100 mM (< 1%); dCTP
100 mM (<1%); dGTP 100 mM (<1%); dTTP 100 mM (<1%); Chứng nội kiểm : nucleic acid không nhiễm
trùng (<0,1%)
- Chứng dương: cDNA đông khô tổng hợp
không nhiễm trùng (104 bản sao/phản ứng)
- Chứng âm : chứng không khuôn mẫu
(100%)
|
Đông
khô
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
48 xét nghiệm gồm 6 thanh 8 giếng với chiều cao của giếng
là 15.8 mm, 1 lọ dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ
chứng âm, 1 lọ nước không có RNAse/DNA e và 6 thanh 8 nắp;
Hộp 48 xét nghiệm gồm 6 thanh 8 giếng với chiều cao của giếng là 21.4 mm, 1 lọ
dung dịch đệm, 1 lọ chứng dương, 1 lọ chứng âm, 1 lọ nước không có RNAse/DNA
e và 6 thanh 8 nắp
|
SPCĐ-TTB-742-19
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận
Bắc Từ Liêm, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Standard
Diagnostics, Inc (Địa chỉ: 65,
Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
12
|
SD Bioline H.pylori
(phát hiện định tính các týp kháng
thể (IgG, IgM, IgA) đặc hiệu với Helicobacter pylori trong mẫu huyết thanh hoặc huyết
tương người)
|
Cộng hợp vàng : kháng nguyên
Helicobacter pylori - gán keo vàng (1 ± 0,2µg); Vạch thử
: kháng nguyên Helicobacter pylori (0,43 ± 0,086 mg); Vạch chứng : kháng thể
dê kháng Helicobacter pylori (0,65 ± 0,13 mg)
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
30 xét nghiệm gồm: 30 thanh thử, 1 lọ dung môi 4ml; Hộp 100 xét nghiệm gồm :
100 thanh thử (10 thanh thử/dải x 10
dải/hộp), 2 lọ dung môi 8.5ml
|
SPCĐ-TTB-743-19
|
13
|
SD Bioline Strep A (phát hiện định tính các kháng nguyên Streptococcus
nhóm A từ các mẫu bệnh phẩm tăm bông lấy từ họng hoặc mẫu khuẩn lạc từ nuôi cấy)
|
Cộng hợp vàng : Chất keo vàng -
Kháng thể thô kháng Strep A (0,126 ± 0,025 µg) và Chất keo vàng - Kháng thể IgG chuột (0,042
± 0,008 µg); Vạch thử 1 : Kháng thể
dê kháng Strep A : (1 ± 0,2 µg); Vạch chứng: Kháng thể
dê kháng - IgG chuột (GAM IgG):
(0,5 ± 0,1 µg); Chứng dương: Streptococcus
nhóm A bị bất hoạt bởi nhiệt
(1,25 x 107 CFU/ml); Chứng âm: Sireptococcus
nhóm B bị bất hoạt bởi nhiệt (1,25 x 107
CFU/ml)
|
Que
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
01 hộp
gồm : 25 que thử, 01 lọ dung dịch chiết A, 01 lọ dung dịch
chiết B, 01 lọ chứng dương, 01 lọ chứng âm, 25 tăm bông vô khuẩn để lấy dịch họng,
25 ống xét nghiệm dùng một lần
|
SPCĐ-TTB-744-19
|
14
|
SD Bioline Syphilis 3.0
(Phát hiện định tính xoắn khuẩn Treponema pallidum trong mẫu máu toàn phần, huyết
thanh, huyết tương)
|
Cộng hợp vàng : kháng nguyên Treponema
pallidum tái tổ hợp (17,15 KDa) - keo vàng (1 ± 0,2µg);
Vạch thử : kháng nguyên Treponema pallidum tái tổ hợp
(17,15 KDa) (0,7 ± 0,14 mg); Vạch chứng : huyết thanh dê kháng Treponema
pallidum (0,75 ± 0,15µg)
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 30
xét nghiệm gồm 30 thanh thử, 1 lọ dung môi 4ml, 30 pipet mao dẫn 20µl (tùy chọn), 30 kim chích (tùy chọn), 30
bông cồn (tùy chọn); Hộp 100 xét nghiệm gồm (10 thanh thử/ dải x 10 dài/ hộp), 2 lọ dung môi 8.5ml, 100 pipet
mao dẫn 20µl (tùy chọn)
|
SPCĐ-TTB-745-19
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Giải pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: số 8 ngách 112/59, phố Ngọc Khánh, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: MBS NEW S.R.L (Địa chỉ:
Via Sportingmirasole 38, 20090, Opera, Milano, Ý)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
15
|
HBsAg One Step (phát hiện định tính kháng thể kháng HBsAg trong
huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Free MAb HB12 (40µg), Mab HN11- HRP(1µg), chứng
dương (1 ml), chứng âm (2ml).
|
Khay
thử và dung dịch
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 xét nghiệm; hộp 192 xét nghiệm; hộp 180 xét nghiệm; hộp 960 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-746-19
|
16
|
LuElisa IgG Recombinant
(phát hiện định tính kháng thể
kháng Treponema pallidum trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng nguyên recTreponema pallidum
(15µg), Kháng nguyên - HRP recTreponema pallidum (20x)(1µg), chứng dương (1ml), chứng âm (1ml).
|
Khay
thử và dung dịch
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
96 xét nghiệm; hộp 192 xét nghiệm; hộp 180 xét nghiệm; hộp 960 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-747-19
|
4.2. Nhà sản xuất: RapiGen Inc (Địa chỉ: 2F, 25, Heungan-daero, Gunpo-si, Gyenonggi-do 15809, Republic of
Korea)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
17
|
BIOCREDIT Syphillis Ab
(phát hiện định tính kháng thể
kháng Syphillis trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng nguyên tái tổ hợp Treponema
pallidum dạng khảm (0,5µg), kháng thể IgG dê kháng thỏ (4µg), Kháng nguyên tái tổ hợp
Treponema pallidum dạng khảm- vàng keo (0,5 µg),
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
25 khay thử
|
SPCĐ-TTB-748-19
|
4.3. Nhà sản xuất: Tulip
Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos 92/96, Phase II
C, Verna Industrial Estate,
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
18
|
Eryclone Anti-D (IgG)
(phát hiện kháng nguyên D và kháng nguyên Du)
|
Kháng thể đơn dòng kháng D IgG (0,075ml)
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 lọ x 10ml
|
SPCĐ-TTB-749-19
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thiết bị và Dịch vụ Kỹ thuật Phương Đông (Địa chỉ: Số 14, ngách 22
ngõ 13 đường Hoàng Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Egyptian Company for Biotechnology
(S.A.E) - Spectrum Dianostics (Địa chỉ: Industrial Area Obour city Piece 19
A, Block 20008, PO Box 30, Cairo Egypt)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
19
|
Anti-A (IgM)
(xác định nhóm máu hệ ABO)
|
Kháng thể đơn
dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai (CCS) Anti-A 500100 (1,0ml)
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
1 lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-750-19
|
20
|
Anti-AB
(IgM)
(xác định nhóm máu hệ ABO)
|
Kháng thể đơn
dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai (CCS) Anti-A A-5E10;
Kháng thể đơn dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai (CCS)
Anti-B B-2D7 (1,0ml)
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
1 lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-751-19
|
21
|
Anti-B (IgM)
(xác định nhóm máu hệ ABO)
|
Kháng thể đơn dòng dẫn xuất từ tế
bào dòng lai B501100 (l,0ml)
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp 1
lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-752-19
|
22
|
Anti-D (IgM+IgG)
(phát hiện typ Rho (D))
|
Kháng thể đơn
dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai (CCS) Anti-D BS225 (l,0ml)
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
1 lọ 10 ml, Hộp 10 lọ 10 ml
|
SPCĐ-TTB-
753-19
|
6. Công ty đăng
ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer
116, 68305, Mannheim, Đức)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
23
|
Elecsys Anti-HAV (định lượng kháng thể toàn phần kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh và huyết tương người)
|
HAV Ag (người) (40 U/mL (đơn vị
của Roche)). Kháng thể đơn dòng kháng HAV đánh dấu biotin (chuột) (0,25 pg/mL); kháng thể đơn
dòng kháng HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium (0,15 pg/mL). Kháng thể kháng HAV (người) trong huyết thanh người (khoáng 46 IU/L).
|
Dạng
lỏng& đông khô
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-754-19
|
24
|
Elecsys Anti-HAV IgM
(định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột)
đánh dấu phức hợp ruthenium (0,15 µg/mL); kháng thể
kháng Fdg người (cừu) (0,04 mg/mL). Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột)
(0,4 µg/mL); kháng nguyên HAV (canh cấy tế bào), (25 U/mL) (đơn vị của
Roche). Kháng thể IgM kháng HAV (người) trong huyết
thanh người (khoảng 5 U/mL)
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-755-19
|
25
|
Elecsys Anti-HBc IgM (định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể kháng Fdg người (cừu)
(> 0,05 mg/mL). Kháng thể đơn dòng kháng IgM người
đánh dấu biotin (chuột) (> 600 ng/mL); HBcAg (E. coli, rDNA), đánh dấu phức
hợp ruthenium (> 200 ng/mL). Kháng thể IgM kháng HBc (người) trong huyết thanh người (> 100 PEI- U/mL)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-756-19
|
26
|
Elecsys HIV Ag Confirmatory Test
(xác nhận sự hiện diện kháng nguyên
HIV-p24 trong mẫu huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết thanh
người, dương tính với kháng thể kháng HIV (0,075 mL),
Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HIV (0,067 ml)
|
Dạng
lỏng
|
29
tháng
|
TCCS
|
Hộp 2
x 20 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-757-19
|
7. Công ty đăng
ký: Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Địa chỉ:
372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh)
Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ
phần Việt Á tại Bình Dương
(Địa chỉ: 1/9A Quốc lộ 1A, khu phố Bình Dương 2,
Phường An Bình, Thị xã Dĩ An, Tỉnh Bình Dương)
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
27
|
LightPoweriVACMV rPCR Kit
(phát hiện Cytomegalovirus (CMV)
trên mẫu dịch, huyết thanh, máu toàn phân người)
|
Dream Taq Hot Start DNA Polymerase
(nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM);
RTCMVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RTCMVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); TaqmanCMV (nồng độ gốc:
100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Bộ
50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVACMV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét
nghiệm và 01 hộp đối chứng
|
SPCĐ-TTB-758-19
|
28
|
LightPoweriVAEBV rPCR Kit
(phát hiện Epstein Barr Virus (EBV)
trên mẫu dịch, huyết thanh, máu toàn phần người)
|
Dream Taq Hot Start DNA Polymerase
(nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng
độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); EBVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM);
EBVr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25 µM); Probe EBV (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối:
0,2µM).
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Bộ
50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAEBV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng
|
SPCĐ-TTB-759-19
|
29
|
LightPoweriVAEV71
rPCR Kit
(phát hiện Enterovirus 71 (EV71)
trong mẫu dịch, huyết thanh, máu toàn phần người)
|
Dream Taq Hot Start DNA Polyine (nồng
độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối:
0,2mM); EV71f (nồng độ gốc: 100µM,
nồng độ cuối: 0,25µM);EV71r (nồng độ
gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM);
Taqman EV71 (nồng độ gốc: 100µM, nồng
độ cuối: 0,2µM).
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Bộ
50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAEV71 rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng
|
SPCĐ-TTB-760-19
|
30
|
LightPoweriVAHBV
Genotype rPCR Kit
(định kiểu gen
Hepatitis B Virus (HBV) trong huyết thanh, máu toàn phần người)
|
Dream Taq Hot Start DNA Polymerase
(nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP,
dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); HBV-lf(nồng độ gốc:
100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); HBV-2f (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối:
0,25pM); HBV-1r (nồng độ gốc: 100µM,
nồng độ cuối: 0,25µM); HBV-2r (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman HBV-A (nồng độ
gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM),
Taqman HBV- B (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM), Taqman HBV-C (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Bộ
50 xét nghiệm gồm 07 hộp: 02 hộp iVAHBV
Genotype rPCR Mix A, mỗi hộp 25 xét nghiệm, 02 hộp iVAHBV Genotype rPCR Mix B, mỗi hộp 25 xét nghiệm, 02 hộp iVAHBV Genotype rPCR Mix C, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng
|
SPCĐ-TTB-761-19
|
31
|
LightPoweriVAHBV rPCR
Kit
(định lượng Hepatitis B Virus (HBV)
trong huyết thanh, máu toàn phần người)
|
Dream Taq Hot Start DNA Polymerase
(nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối:
1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc:
2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTHBVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RTHBVr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman HBV (nồng độ gốc:
100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Bộ
50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAHBV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng
|
SPCĐ-TTB-762-19
|
32
|
LightPoweriVAHCV
Genotype rPCR Kit
(định kiểu gen Hepatitis C Virus (HCV) trong huyết thanh, máu toàn phần người)
|
Dream Taq Hot Start DNA Polymerase
(nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối:
1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và DTTP (nồng độ gốc:
2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTHCVGf (nồng độ gốc: 100µM,
nồng độ cuối: 0,25µM); RTHCVGr (nồng
độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM);
Taqman HCVG1 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM), Taqman HCVG2 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối:
0,2µM), Taqman HCVG3 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM); Taqman HCVG6 (nồng độ gốc:
100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Bộ
50 xét nghiệm gồm 05 hộp: 02 hộp iVAHCV Genotype 1-6 Mix rPCR, mỗi hộp 25 xét nghiệm, 02 hộp iVAHCV
Genotype 2-3 rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng
|
SPCĐ-TTB-763-19
|
33
|
LightPoweriVAHCV rPCR Kit
(định lượng Hepatitis C Virus (HCV) trong huyết thanh, máu toàn phần người)
|
Dream Taq Hot Start DNA Polymerase
(nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng
độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTHCVf (nồng độ gốc:
100µM, nồng độ cuối: 0,25µM);
RTHCVr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman HCV (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối
: 0,2µM).
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Bộ
50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAHCV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét
nghiệm và 01 hộp đối chứng
|
SPCĐ-TTB-764-19
|
34
|
LightPoweriVAHPV rPCR
Kit
(phát hiện Human Papillomavirus
(HPV) trên mẫu dịch phết (đường sinh dục, hậu môn))
|
Dream Taq Hot Start DNA Polymerase
(nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối:
1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RTHPVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RTHPVr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman HPV (nồng độ gốc:
100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Bộ
50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAHPV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng
|
SPCĐ-TTB-765-19
|
35
|
LightPoweriVAHSV rPCR
Kit
(phát hiện Herpes Simplex virus
(HSV) trên mẫu dịch)
|
Dream Taq Hot Start DNA Polymerase
(nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối: 1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng độ gốc: 2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); HSVF (nồng độ
gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25 µM); HSVR (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25 µM); HSVP (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM)
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Bộ
50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVAHSV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét nghiệm và 01 hộp đối chứng
|
SPCĐ-TTB-766-19
|
36
|
LightPoweriVARSV rPCR
Kit
(phát hiện RSV trên mẫu dịch)
|
Dream Taq Hot Start DNA Polymerase
(nồng độ gốc: 5U/µl, nồng độ cuối:
1,25U/µl); Set of dATP, dCTP, dGTP và dTTP (nồng độ gốc:
2mM, nồng độ cuối: 0,2mM); RSVF (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RSVR (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RSVP-N (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM)
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Bộ
50 xét nghiệm gồm 03 hộp: 02 hộp iVARSV rPCR Mix, mỗi hộp 25 xét
nghiệm và 01 hộp đối chứng
|
SPCĐ-TTB-767-19
|
Quyết định 4244/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 4244/QĐ-BYT ngày 17/09/2019 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
4.909
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|