|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 707/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 13
tháng 12 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 09 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 107.3
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.3, bao gồm:
1. Danh mục 05 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 107.3 (tại Phụ lục I
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-21 và
hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 04 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 107.3 (tại Phụ lục II
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-21 và
hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy
định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với
thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định
tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như
sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản
lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc khác phải
thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành.
5. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-21).
6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông
vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT,
PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 107.3
(Ban hành kèm theo quyết định số: 707/QĐ-QLD, ngày 13/12/2021)
1. Công ty đăng ký: Adamed
Pharma S.A (Đ/c: Piénków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
- Poland)
1.1 Nhà sản xuất: Adamed
Pharma S.A (Đ/c: ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 -
200 Pabianice - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Luteina 100 mg
|
Progesterone 100mg
|
Viên nén đặt âm đạo
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên nén đặt âm
đạo, kèm 01 dụng cụ đặt. Hộp 4 vỉ x 15 viên nén đặt âm đạo, kèm 01 dụng cụ đặt
|
VN-22989-21
|
2. Công ty đăng ký:
Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind
Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)
2.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma
Limited (Đ/c: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot No.S1, Survey No's:
411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally
Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Topraz 20
|
Pantoprazol (dưới dạng
Pantoprazol natri sesquihydrat) 20mg
|
Viên nén kháng dịch vị
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22990-21
|
|
3
|
Topraz 40
|
Pantoprazol (dưới dạng Pantoprazol
natri sesquihydrat) 40mg
|
Viên nén kháng dịch vị
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22991-21
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường
4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất:
ExtractumPharma Co. Ltd. (Đ/c: IV. Korzet 6,
Kunfehértó, 6413 - Hungary)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Morphine Hydrochloride 10mg
Tablets
|
Morphin hydroclorid (tương đương
morphin base 7,59mg) 10mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22992-21
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt (Đ/c: số 1, ngách 26/31
Nguyên Hồng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Panpharma (Đ/c:
Z.I. du Clairay, 35133 Luitré - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Amoxicilline Panpharma 1g
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin natri) 1g
|
Bột thuốc pha tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 25 lọ, lọ 17ml chứa
1g Amoxillin
|
VN-22993-21
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 107.3
(Ban hành kèm theo quyết định số: 707/QĐ-QLD, ngày 13/12/2021)
1. Công ty đăng ký: Cadila
Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Satellite Cross
Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India)
1.1 Nhà sản xuất: Cadila
Healthcare Ltd. (Đ/c: Plot No. 1-A/1&2, Pharmez (Special
Economic Zone), Matoda, Sarkhej-Bavla N.H. No. 8A, Tal-Sanand, Dist:
Ahmedabad- 382213 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Erlotinib Tablets 100mg
|
Erlotinib (dưới dạng
Erlotinib hydroclorid) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-376-21
|
|
2
|
Imatinib
Tablets 100mg
|
Imatinib
(dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN3-377-21
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH AMV Pharmaceutical (Đ/c: Số 47, ngõ 205, ngách 323/83, đường
Xuân Đỉnh, P. Xuân Đỉnh, Q. Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Lotus
Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Đ/c: No. 30 Chenggong 1st
Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066 - Taiwan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Vinorelbine Alvogen 20mg Soft
Capsules
|
Vinorelbine (dưới dạng
Vinorelbine tartrat) 20mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 4 vỉ x
1 viên
|
VN3-378-21
|
|
4
|
Vinorelbine Alvogen 80mg Soft
Capsules
|
Vinorelbine (dưới dạng
Vinorelbine tartrat) 80mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 4 vỉ x
1 viên
|
VN3-379-21
|