|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 671/QĐ-QLD danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại 92 2015
Số hiệu:
|
671/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
17/12/2015
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
----------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 671/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 17 tháng 12
năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ
ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 92
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký
thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 thuốc nước
ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp
thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng
ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu
VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất
phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện
hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn
của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành
mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ
pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc
và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu
hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
12
THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02
NĂM - ĐỢT 92
Ban hành kèm theo quyết định số: 671/QĐ-QLD, ngày 17/12/2015
1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt,
Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
1.1. Nhà
sản xuất: Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A (Đ/c: Av. Juan de Garay 842/48 (C1153ABT) - Ciudad Autonoma de Buenos Aires - Argentina)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
1
|
Olixatin 100mg
|
Oxaliplatin 100mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1g
|
VN2-425-15
|
2
|
Olixatin 50mg
|
Oxaliplatin 50mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1g
|
VN2-426-15
|
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14,
Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Lindopharm
GmbH (Đ/c: Neustrasse 82, 40721 Hilden -
Germany)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
3
|
Carboplatin Onkovis 10 mg/ml solution for infusion (xuất xưởng:
Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate m.b.H- Địa chỉ: Theaterstrabe 6, 22880 Wedel, Germany)
|
Carboplatin 10 mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 15ml
|
VN2-427-15
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
MTV Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt
Nam)
3.1. Nhà
sản xuất: United Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh
Road, District-Solan (HP) - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
4
|
Oncofluor 250
|
Fluorouracil 250mg/5ml
|
Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
USP 35
|
Hộp 05 ống x
5ml
|
VN2-428-15
|
5
|
Oncofluor 500
|
Fluorouracil 500mg/10ml
|
Dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
USP 35
|
Hộp 05 ống x 10ml
|
VN2-429-15
|
4. Công ty đăng ký: Emcure
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India)
4.1. Nhà
sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot
No. P-2, Phase-II, ITBT park MIDC, Hinjwadi,
Pune-411057, Maharashtra state - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
6
|
Citafine 1g
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin
hydrochlorid) 1g
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
USP38
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-430-15
|
7
|
Oxaliplatin Injection USP 50mg/10ml
|
Oxaliplatin 50mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền
tĩnh mạch
|
24
tháng
|
USP38
|
Hộp 1 lọ 10ml
|
VN2-431-15
|
5. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi
Deutschland GmbH (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany)
5.1. Nhà
sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh,
Distt Solan (H.P.) 174101 - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
8
|
Gemita RTU 1g/26,3ml
|
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 38mg/ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 26,3ml
|
VN2-432-15
|
9
|
Gemita RTU
200mg/5,26ml
|
Gemcitabin (dưới dạng gemcitabin HCl) 38mg/ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
5,26ml
|
VN2-433-15
|
6. Công ty đăng ký: Natco Pharma
Ltd. (Đ/c: Natco House Road No 2 Banjata Hills Hyderabad 500003 - India)
6.1. Nhà
sản xuất: Natco Pharma Ltd. (Đ/c: Kothur,
Mahaboobnagar district (Andhra Pradesh) -
India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
10
|
Anastrozole 1mg
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN2-434-15
|
7. Công ty đăng ký: TTY Biopharm
Company Limited (Đ/c: 3F, No.3-1, Yuanqu St., Nangang Dist., Taipei City 11503 - Taiwan)
7.1. Nhà
sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chung Li Factory (Đ/c: No. 838, Sec.1, Chung-Hwa Rd., Chung-Li City, Taoyuan
county - Taiwan)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
11
|
Tynen Injection
|
Mỗi lọ (1ml)
chứa Docetaxel khan 20 mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-435-15
|
12
|
Tynen Injection
|
Mỗi lọ (4ml) chứa Docetaxel khan 80
mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-436-15
|
Quyết định 671/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 671/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 về danh mục 12 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
3.959
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng

Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|