|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 653/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 21
tháng 12 năm 2020
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 54 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 3
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 54 thuốc nước
ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 3, bao
gồm:
1. Danh mục 40 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 104 bổ sung lần 3 (tại
Phụ lục I kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số
đăng ký với ký hiệu VN-…-20 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này.
2. Danh mục 14 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung lần 3 (tại
Phụ lục II kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số
đăng ký với ký hiệu VN3-…-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại
Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại
và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này
theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông
tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết
định này.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 40 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 3
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 653/QĐ-QLD, ngày 21/12/2020 của Cục Quản
lý Dược)
1. Công ty đăng ký: APC
Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Flat/RM 2203, 22/F,
Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai - Hong
Kong)
1.1 Nhà sản xuất: Themis
Medicare Ltd., (Đ/c: Sector 6A, Plot No. 16, 17 & 18, IIE,
SIDCUL, Haridwar, Uttarakhand-249403 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Palnos
|
Palonosetron (dưới dạng
palonosetron hydroclorid) 0,25mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5 ml
|
VN-22542-20
|
|
2
|
Palnos 75
|
Palonosetron (dưới dạng palonosetron
hydroclorid) 0,075mg/1,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1,5ml
|
VN-22543-20
|
2. Công ty đăng ký: Aryabrat
International Pte., Ltd. (Đ/c: No. 52, Street 167, Sub-District of
Tuol Tum Pung 2, District of Chamcarmon, City of Phnom Penh - Cambodia)
2.1 Nhà sản xuất: Themis
Medicare Ltd., (Đ/c: Sector 6A, Plot No. 16, 17 & 18, IIE,
SIDCUL, Haridwar, Uttarakhand-249403 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Paratech 300
|
Paracetamol 150 mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp lớn chứa 5 hộp nhỏ x 1 vỉ
x 1 ống 2ml
|
VN-22544-20
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: 74 đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng,
TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Swiss Parentals., Ltd. (Đ/c: Unit - II, Plot
No.: 402, 412-414, Kerala Industrial Estate GIDC, Nr Bavla Dist, Ahmedabad-382
220, Gujarat - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Sefotime
|
Cefotaxime (dưới dạng
Cefotaxim natri) 1 g
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
USP 40
|
Hộp 1 lọ 1g bột pha tiêm + 1
lọ 10ml nước vô khuẩn pha tiêm
|
VN-22545-20
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Thống Nhất (Đ/c: Tầng 6, Nhà 29T2, Lô N05, Khu
đô thị Đông Nam Trần Duy Hưng, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội
- Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Sinil
Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 28, Boksanggol-gil, Angseong-myeon,
Chungju-si, Chungcheongbuk-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Difen Plaster
|
Natri diclofenac 15mg
|
Miếng dán phóng thích qua da
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 túi x 7 miếng dán
|
VN-22546-20
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Ba Lan (Đ/c: P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới Yên
Hòa, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Tarchomin
Pharmaceutical Works "Polfa" S.A. (Đ/c: 2, A. Fleminga
Str., 03-176 Warsaw - Poland)
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường
Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: JSC
"Farmak" (Đ/c: 74, Frunze Str., Kiev,
04080 - Ukraine)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Treeton
|
Mỗi 1ml dung dịch tiêm truyền
chứa: Muối meglumin của acid alpha lipoic 58,382mg (tương đương với acid
alpha lipoic (thiotic acid) 30mg/1ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 lọ, mỗi lọ chứa 20ml
dung dịch tiêm truyền
|
VN-22548-20
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân
Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Swiss Parentals., Ltd. (Đ/c: Unit - II, Plot
No.: 402, 412-414, Kerala Industrial Estate GIDC, Nr Bavla Dist, Ahmedabad-382
220, Gujarat - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Asodim 2g
|
Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim
pentahydrat (hỗn hợp bột vô khuẩn Ceftazidim pentahydrat và natri carbonat)
2g
|
Bôt pha tiêm
|
24 tháng
|
USP 38
|
Hộp 1 lọ
|
VN-22549-20
|
|
9
|
Astode 1g
|
Cefpirom (dưới dạng Cefpirom
sulfat phối hợp với Natri Carbonat) 1g
|
Bột pha
tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-22550-20
|
|
10
|
Astode 2g
|
Cefpirom (dưới dạng Cefpirom
sulfat phối hợp với Natri Carbonat) 2g
|
Bột pha
tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-22551-20
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Toàn Chân (Đ/c: 309/11 Bis Nguyễn Văn Trỗi, P. 1,
Q. Tân Bình, TP. HCM - Việt nam)
8.1 Nhà sản xuất: JSC
"Grindeks" (Đ/c: 53, Krustpils Str., Riga, LV-1057 -
Latvia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Karvidil 12,5mg
|
Carvedilol 12,5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 2 vỉ x 14 viên
|
VN-22552-20
|
|
12
|
Karvidil 6,25mg
|
Carvedilol 6,25mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-22553-20
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và TTBYT Hoàng Đức (Đ/c: 12 Nguyễn Hiền, Phường 4,
Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Genepharm
S.A. (Đ/c: 18th km. Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351 -
Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Ajenafil 50mg
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrat) 50mg
|
Viên nhai
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
VN-22554-20
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Famar
A.V.E. Alimos Plant 63, Ag. Dimitriou Str. (Đ/c: Agiou Dimitriou
63, Alimos Attiki, 17456 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Tamvelier (cơ sở xuất xưởng:
Pharmathen SA, địa chỉ: Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Hy Lạp)
|
Mỗi 1ml dung dịch chứa:
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 5mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
VN-22555-20
|
11. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 144 Bến Vân Đồn, P.6, Q.4, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Akums
Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19-21 Sector - 6A, I.I.E., Sidcul,
Ranipur, Haridwar-249403 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Methicowel - 500
|
Mecobalamin 500mcg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22556-20
|
12. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường
Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất:
Laboratorios Rubió, S.A (Đ/c: Industria, 29-Pol. Ind. Comte de
Sert 08755 Castellbisbal Barcelona - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Resincalcio
|
Mỗi 100g bột chứa: Calcium
polystyrene sulfonate 99,75g
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 26 gói x 15g
|
VN-22557-20
|
|
17
|
Resinsodio
|
Mỗi 100g bột chứa: Sodium
polystyrene sulfonate 99,75g
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 400g
|
VN-22558-20
|
13. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Hồng Phúc Bảo (Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, P. 26, Q. Bình Thạnh,
TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Theon
Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh,
Distt. Solan (H.P) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Theofex-180
|
Fexofenadin hydrochlorid 180
mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP 41
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên ; hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
VN-22559-20
|
14. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Dược phẩm Haelol (Đ/c: Tầng L - 226/2 Lê Văn
Sỹ, Phường 1, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Themis
Medicare Ltd., (Đ/c: Sector 6A, Plot No. 16, 17 & 18, IIE,
SIDCUL, Haridwar, Uttarakhand-249403 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Themiset
|
Palonosetron (dưới dạng
palonosetron hydroclorid) 0,25mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5 ml
|
VN-22560-20
|
15. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghệ
cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại Lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch
Thất, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.R.L. (Đ/c:
Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Dedrogyl
|
Mỗi lọ 10ml chứa: Calcifediol
monohydrat 1,5mg
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10ml
|
VN-22561-20
|
16. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số 2, ngõ 164/117, phố Vương Thừa
Vũ, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: KRKA,
D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. -
Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Dasselta
|
Desloratadin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22562-20
|
|
22
|
Diflazone
150mg
|
Fluconazole 150mg
|
viên nang cứng
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
VN-22563-20
|
17. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Đ/c: Số 23 Phố
Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Rivopharm
SA (Đ/c: Centro Insema - 6928, Manno - Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
Rivomoxi 400mg
|
Moxifloxacin (dưới dạng
Moxifloxacin hydrochlorid) 400 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên
|
VN-22564-20
|
18. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, P.3, Q. Gò Vấp,
TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Meridian
Enterprises Pvt. Ltd. (Đ/c: 418, G.I.D.C Kabilpore, Navsari,
Pin-396424, Gujarat state - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
24
|
DOFENAX 50
|
Diclofenac Natri 50mg
|
Viên đặt
trực tràng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
VN-22565-20
|
|
25
|
Femeron
|
Clotrimazol 100mg
|
Viên đặt
âm đạo
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên
|
VN-22566-20
|
19. Công ty đăng ký:
Diethelm & Co., Ltd. (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich -
Switzerland)
19.1 Nhà sản xuất: UPSA SAS
(Đ/c: 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
UPSA-C
|
Acid Ascorbic (Vitamin C)
1000 mg
|
Viên nén sủi bọt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 10 viên
|
VN-22567-20
|
20. Công ty đăng ký:
GlaxoSmithkline Pte. Ltd. (Đ/c: 23, Rochester Park, Singapore 139234
- Singapore)
20.1 Nhà sản xuất:
GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd. (Đ/c: 1061 Mountain Highway
Boronia Victoria 3155. - Australia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Ventolin Nebules
|
Mỗi 2,5ml chứa: Salbutamol
(dưới dạng Salbutamol sulfat) 5 mg
|
Dung dịch khí dung
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 5 ống 2,5ml
|
VN-22568-20
|
21. Công ty đăng ký: Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd (Đ/c:
Third Floor, 2A Ganga Nargar, Fourth Street, Kodambakkam, Chennai, Tamil Nadu,
600024 - India)
21.1 Nhà sản xuất: Global
Pharma Healthcare Pvt., Ltd. (Đ/c: A-9, SIDCO Pharmaceutical
Complex, Alathur, Tiruporur, Kanchipuram-603 110 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
28
|
Globonir
|
Cefdinir 300mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
USP 40
|
Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x
10 viên
|
VN-22569-20
|
22. Công ty đăng ký: Ipca
Laboratories Ltd. (Đ/c: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (W),
Mumbai 400 067 - India)
22.1 Nhà sản xuất: Ipca
Laboratories Limited (Đ/c: P.O. Sejavta, Dist. Ratlam, Pin. 457
002, (M. P.) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Etova-400
|
Etodolac 400mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP38
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22570-20
|
|
30
|
Telminorm-40
|
Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
USP39
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22571-20
|
|
31
|
Telminorm-80
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
USP39
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22572-20
|
23. Công ty đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex -
France)
23.1 Nhà sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (Đ/c: 905, Route de Saran, 45520
Gidy - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
32
|
Hyperium
|
Rilmenidine dihydrogen
phosphate 1,544mg tương đương Rilmenidine 1mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2vỉ x 15viên
|
VN-22573-20
|
|
33
|
Vastarel 20mg
|
Trimetazidin dihydrochlorid
20mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 60 viên
|
VN-22574-20
|
24. Công ty đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul -
Korea)
24.1 Nhà sản xuất: Whan In
Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 50, Gongdan-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do -
Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
34
|
Newmefix Tab. 10mg
|
Donepezil hydroclorid 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22576-20
|
|
35
|
Newmefix Tab. 5mg
|
Donepezil hydroclorid 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22577-20
|
25. Công ty đăng ký: Pierre
Fabre Medicament (Đ/c: 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne -
France)
25.1 Nhà sản xuất: Pierre
Fabre Medicament production (Đ/c: Site Progipharm
rue de Lycée 45500 Gien - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
36
|
Permixon 160mg
|
Phần chiết lipid -sterol của
cây Serenoa repens 160mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 15 viên
|
VN-22575-20
|
26. Công ty đăng ký: Saint
Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro,
Seongdong-ro, Seoul - Korea)
26.1 Nhà sản xuất: Kolmar
Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
37
|
Lucosole Cream
|
Mỗi gram kem chứa:
Hydroquinon 40mg
|
Kem bôi da
|
24 tháng
|
USP40
|
Hộp 1 tuýp 15g
|
VN-22578-20
|
27. Công ty đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP;
6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
27.1 Nhà sản xuất: Sun
Pharmaceutical Medicare Limited (Đ/c: Survey
No. 22 & 24, Village-Ujeti, Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal -
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
38
|
Octride 100
|
Octreotid (dưới dạng
octreotid acetat) 0,1mg/ ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 ống 1 ml
|
VN-22579-20
|
|
39
|
Winolap
|
Olopatadine (dưới dạng
Olopatadine Hydrochloride) 5mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
USP 40
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN-22580-20
|
28. Công ty đăng ký:
Xepa-Soul Pattinson Sdn. Bhd. (Đ/c: 1-5 Cheng Industrial Estate, Melaka,
75250 - Malaysia)
28.1 Nhà sản xuất: Xepa-Soul
Pattinson Sdn. Bhd. (Đ/c: 1-5 Cheng Industrial Estate, Melaka,
75250 - Malaysia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
40
|
Xepafuzin
|
Acid fusidic 20mg/g
|
Kem bôi da
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 15g
|
VN-22581-20
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 3
Ban hành kèm theo Quyết định số: 653/QĐ-QLD, ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý
Dược
1. Công ty đăng ký: Alvogen
(Thailand) Ltd. (Đ/c: 53 Sivayathorn Tower, 12th Floor, Wireless
Road, Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand)
1.1 Nhà sản xuất: Lotus
Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Đ/c: No. 30 Chenggong 1st
Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066 - Taiwan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Alvogen Thalidomide Capsules
50mg
|
Thalidomide 50mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
USP37
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN3-271-20
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đát số 42, lô đát TT-A2, khu đô thị
tp. Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: PT.Sydna
Farma (Đ/c: Jl. R.C. Veteran No. 89, Bintaro, Jakarta Selatan -
Indonesia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Moribit
|
Levonorgestrel 0,150mg;
Ethinylestradiol 0,030mg
|
Viên nén
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp to chứa 25 vỉ giấy x 1 vỉ
thuốc x 28 viên (trong đó 21 viên chứa hoạt chất + 7 viên giả dược)
|
VN3-272-20
|
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan
Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Ifosfamide 1000 Stada (Xuất
xưởng lô và đóng gói thứ cấp : Stadapharm GmbH, địa chỉ: Feodor-Lynen -Strabe
35, 30625 Hannover-Germany)
|
Ifosfamid 40mg/ml
|
Dung dịch truyền
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 25ml
|
VN3-2 73-20
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng,
P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở sản
xuất, đóng gói sơ cấp): Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek
2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Séc)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Bortezomib Biovagen (Cơ sở
đóng gói thứ cấp: GE Pharmaceuticals Ltd; Đc: Industrial Zone,
"Chekanitza-South" area, 2140 Botevgrad, Bulgari; Cơ sở xuất xưởng:
Synthon Hispania S.L; Đ/c: Pol.Ind.Les Salines. Carrer
Castellól, 08830 Sant Boi de Llobrega, Tây Ban Nha)
|
Bortezomib (dưới dạng
Bortezomib mannitol boronic ester) 1mg
|
Bột đông khô pha dung dịch
tiêm tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-274-20
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường
Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Actavis
Italy S.p.A. (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano - Milano -
Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Bendacitabin 40mg/ml (cơ sở
đóng gói: Biokanol Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germany; cơ sở xuất
xưởng: Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany)
|
Gemcitabin (dưới dạng
Gemcitabin hydrochlorid) 1000mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-275-20
|
|
6
|
Bendacitabin 40mg/ml (cơ sở
đóng gói: Biokanol Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germany; cơ sở
xuất xưởng: Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany)
|
Gemcitabin (dưới dạng
Gemcitabin hydrochlorid) 200mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-276-20
|
|
7
|
Bendatax (cơ sở đóng gói: Biokanol
Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germany; cơ sở xuất xưởng:
Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany)
|
Mỗi 1ml dung dịch chứa:
Paclitaxel 6mg
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch
tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 5ml, hộp 1 lọ x
16,7ml, hộp 1 lọ x 25ml, hộp 1 lọ x 50ml
|
VN3-277-20
|
5.2 Nhà sản xuất: Actavis
Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014
Nerviano (Milan) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Irinotecan Bendalis 20mg/ml
(cơ sở đóng gói: Biokanol Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germany;
cơ sở xuất xưởng: Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany)
|
Mỗi 1ml dung dịch chứa: Irinotecan
hydroclorid trihydrat 20mg
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
VN3-278-20
|
6. Công ty đăng ký: Ferring
Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower,
Singapore 068912 - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Catalent
UK Swindon Zydis Limited (Đ/c: Frankland Road, Blagrove, Swindon,
Wiltshire, SN5 8RU - UK)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Nocdurna (Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Ferring International Center SA, đ/c: Chemin de la Vergognausaz, St-Prex,
1162, Switzerland; Cơ sở xuất xưởng: Ferring GmbH, đ/c: Wittland 11, Kiel,
D-24109, Germany)
|
Desmopressin (dưới dạng
desmopressin acetat) 25mcg
|
Viên nén
đông khô dạng uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-279-20
|
|
10
|
Nocdurna (Cơ sở đóng gói thứ
cấp: Ferring International Center SA, đ/c: Chemin de la Vergognausaz,
St-Prex, 1162, Switzerland; Cơ sở xuất xưởng: Ferring GmbH, đ/c: Wittland 11,
Kiel, D-24109, Germany)
|
Desmopressin (dưới dạng
desmopressin acetat) 50mcg
|
Viên nén
đông khô dạng uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-280-20
|
7. Công ty đăng ký: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre,
Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre,
Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Naprocap-500
|
Capecitabin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP41
|
Hộp 1 lọ x 10 viên
|
VN3-281-20
|
|
12
|
Naprolat
|
Carboplatin 10mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
BP201 8
|
Hộp 1 lọ 45ml
|
VN3-282-20
|
7.2 Nhà sản xuất: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur,
Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharastra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Taceedo-80
|
Docetaxel 80mg/2ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 2ml kèm 1 lọ 6ml
dung môi ethanol 13% (kl/tt)
|
VN3-283-20
|
8. Công ty đăng ký: Stada
Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastraβe 2-18, D-61118 Bad Vilbel -
Germany)
8.1 Nhà sản xuất: Actavis
Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Docetaxel Stada (Cơ sở xuất
xưởng: Stadapharm GmbH, địa chỉ: Feodor-Lynen-Str. 35. 30625 Hannover,
Germany)
|
Mỗi 4ml dung dịch chứa: Docetaxel
80mg
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch
truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 4ml
|
VN3-284-20
|