|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
101/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 40 BỔ SUNG (LẦN 01)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 07
sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 40 bổ sung (lần
01), bao gồm:
1. Danh mục 06 sinh phẩm được cấp giấy
đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 40 bổ sung (lần 01) (tại Phụ lục I
kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng
ký với ký hiệu SP3-...-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này.
2. Danh mục 01 sinh phẩm được cấp giấy
đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 40 bổ sung (lần 01) (tại Phụ lục II
kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng
ký với ký hiệu SP-... -21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách
nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo
đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y
tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt
Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu
hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc
ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT
ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này
theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông
tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để
thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn,
hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp,
báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết
định này.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm
duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện
hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký
theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ
Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị
thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại
theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TS. Trương Quốc Cường - Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế
GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài
chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn
phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD các phòng: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục, Website.
- Lưu VT, ĐKT (8b).
|
CỤC
TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 06 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 40 BỔ SUNG (LẦN 01)
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 101/QĐ-QLD,
ngày 09/03/2021)
1. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070
Basel, Thụy Sỹ)
1.1. Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst,
Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1.
|
Kadcyla
|
Trastuzumab emtansine 100mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch tiêm truyền
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 lọ
|
SP3-1217-21
|
|
2.
|
Kadcyla
|
Trastuzumab emtansine 160mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch tiêm truyền
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 lọ
|
SP3-1218-21
|
2. Cơ sở đăng ký: AstraZeneca
Singapore Pte., Ltd. (Địa chỉ: 10, Kallang Avenue
#12-10 Aperia, Singapore 339510, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1:
Catalent Indiana, LLC. (Địa chỉ: 1300 South Patterson
Drive, Bloomington, IN 47403, Mỹ)
Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca
AB (Địa chỉ: Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Thụy
Điển)
Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất
xưởng lô sản phẩm: Medlmmune UK Limited. (Địa chỉ: 6
Renaissance Way, Liverpool, L24 9JW, Anh)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3.
|
Imfinzi
|
Durvalumab 120mg/2,4ml
|
Dung dịch để pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 lọ x 2,4ml
|
SP3-1219-21
|
|
4.
|
Imfinzi
|
Durvalumab 500mg/10ml
|
Dung dịch để pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 lọ x 10ml
|
SP3-1220-21
|
3. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma
Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way #01 -01,
Singapore 498770, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC. (Địa chỉ: 5900 Martin Luther King
Jr. Highway, Greenville, NC 27834, Mỹ)
Cơ sở đóng gói
và xuất xưởng: Amgen
Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777
- 4060, Mỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5.
|
Mvasi
|
Bevacizumab 100mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc pha truyền
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 lọ x 4ml
|
SP3-1221-21
|
|
6.
|
Mvasi
|
Bevacizumab 400mg/16ml
|
Dung dịch đậm đặc pha truyền
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 lọ x 16ml
|
SP3-1222-21
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 40 BỔ SUNG (LẦN 01)
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 101/QĐ-QLD, ngày 09/03/2021)
1. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity Co.,
Ltd. (Địa chỉ:74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul,
Republic of Korea)
1.1. Cơ sở sản xuất: TS
Corporation. (Địa chỉ: TS Bio Plant, TS Corporation
729, Osonggarak-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do,
Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1.
|
Mirafo Prefilled Inj. 2000IU
|
Human erythropoietin alfa
(recombination) 2000 IU/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
02 vỉ x 5 bơm tiêm x 0,5 ml
|
SP-1223-21
|