|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
---------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 651/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 23 tháng
10 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 47 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47
thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung
lần 2, bao gồm:
1. Danh mục 43 thuốc nước ngoài được
cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục
I kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng
ký với ký hiệu VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này.
2. Danh mục 04 thuốc nước ngoài được
cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục
II kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng
ký với ký hiệu VN3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có
trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo
đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y
tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước
CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu
thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình
lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn
chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp
với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu
làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược
chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định
tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc
độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày
03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên
liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội
dung cập nhật này.
b) Đối với các
thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày
được cấp giấy đăng ký lưu hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để
thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn,
hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp,
báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược -
Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định
này (số đăng ký có ký hiệu VN3-…..-19).
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám,
chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (10).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 43 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số:
651/QĐ-QLD, ngày 23/10/2019)
1. Công ty
đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG.
62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)
1.1 Nhà sản xuất: Lupin Ltd. (Đ/c: A/28-1, MIDC, Chikalthana, Aurangabad 431210, Maharashtra
State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Ethide
|
Ethionamide
250mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
USP40
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-22228-19
|
1.2 Nhà sản xuất: Lyka Labs Limited (Đ/c: Plot No.
4801/B & 4802A, G.I.D.C, Ankleshwar - 393002, Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Lykalyzop
|
Zoledronic acid
tương đương Zoledronic acid khan 4mg
|
Bột đông khô
pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-22229-19
|
2. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05,
Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: Patheon France (Đ/c: 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Feburic 80mg
(Cơ sở đóng gói: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd; địa chỉ: 1899
Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao
phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22230-19
|
3. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free
Industrial Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)
3.1 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen
AG (Đ/c: Carl - Braun - Straβe
1, 34212 Melsungen - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Propofol -
Lipuro 0.5% (5mg/ml)
|
Propofol 5mg/ml
|
Nhũ tương tiêm
hoặc tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống thủy
tinh 20ml
|
VN-22232-19
|
3.2 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c:
Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Etomidate-Lipuro
|
Etomidate
20mg/10ml
|
Nhũ dịch tiêm
|
14 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống thủy
tinh 10ml
|
VN-22231-19
|
|
6
|
Propofol-Lipuro
1% (10mg/ml)
|
Propofol
10mg/ml
|
Nhũ tương truyền tĩnh mạch
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống thủy
tinh 20ml
|
VN-22233-19
|
4. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd. (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B
Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)
4.1 Nhà sản xuất: Brawn
Laboratories Limited (Đ/c:
13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001 Haryana - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Chloramphenicol
Sodium Succinate for injection BP
|
Chloramphenicol
(dưới dạng chloramphenicol natri succinat) 1g
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
BP2015
|
Hộp 10 lọ
|
VN-22234-19
|
|
8
|
Ficyc Cream
|
Aciclovir 0,5%
(kl/kl)
|
Kem bôi da
|
36 tháng
|
BP2016
|
Hộp 1 tuýp 5g
|
VN-22235-19
|
|
9
|
Nalidixic acid
tablets BP/USP
|
Acid nalidixic
500mg
|
Viên nén bao
phim
|
24 tháng
|
BP2015
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22236-19
|
|
10
|
Triamcinolone
tablets BP 4mg
|
Triamcinolon 4mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
BP2018
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22237-19
|
5. Công ty đăng ký: China National Pharmaceutical Foreign
Trade Corporation (Sinopharm) (Đ/c: No 20, Zhi Chun Road, Haidian
District, Beijing - China)
5.1 Nhà sản xuất: CSPC Zhongnuo
Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd (Đ/c: No. 47
Fengshou Road, Shijiazhuang City - China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Ampicillin
Sodium and sulbactam sodium for injection
|
Ampicillin (dưới
dạng ampicillin sodium) 1g; Sulbactam (dưới dạng sulbactam sodium) 0,5g
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
USP39
|
Hộp 10 lọ
|
VN-22257-19
|
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
6.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., .
Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo
Mesto. - Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Ramlepsa
|
Tramadol hydrochloride
37,5 mg; Acetaminophen (Paracetamol) 325mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22238-19
|
6.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c:
Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Medoome 40mg
Gastro-resistant capsules
|
Omeprazole 40mg
|
Viên nang kháng acid dạ dày
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 28
viên
|
VN-22239-19
|
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Tâm (Đ/c: 184 Bông Sao, P.5, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Cian Healthcare
Pvt. Ltd. (Đ/c: Kharsa No.: 248 Village, Sisona, Bhagwanpur, Tehsil- Roorkee, Distt: Haridwar, Uttarakhand-247661
- India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Vingoric 100
|
Sildenafil (dưới
dạng sildenafil citrat) 100mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 4 viên
|
VN-22240-19
|
|
15
|
Vingoric 50
|
Sildenafil (dưới
dạng sildenafil citrat) 50mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 4 viên
|
VN-22241-19
|
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế T.N.T (Đ/c: Tầng 5, tòa nhà văn phòng số 110 Tô Vĩnh Diện, P. Khương Trung,
Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Aflofarm
Farmacja Polska Sp. zo.o. (Đ/c: 95-030 Rzgów, 2 Krzywa - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Kidoxol
|
Ambroxol
hydroclorid 15mg/5ml
|
Sirô
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 100ml
|
VN-22242-19
|
9. Công ty đăng ký: Công
ty cổ phần Medcomtech (Đ/c:
Số 61, Ngõ 291 Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội -
Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Maco Productions (Đ/c: Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Paracetamol
macopharma
|
Mỗi 1ml dung dịch chứa:
Paracetamol 10mg
|
Dung dịch tiêm
truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
1 thùng chứa 50
túi x
50ml
|
VN-22243-19
|
|
18
|
Paracetamol
macopharma
|
Mỗi 1ml dung dịch chứa:
Paracetamol 10mg
|
Dung dịch tiêm
truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
1 thùng chứa 50
túi x
100ml
|
VN-22244-19
|
10. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: Số 5 Láng
Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Boryung
Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 107, Neungan-ro,
Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
V.C.S Injection
|
Vincristin sulfat 1mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
USP37
|
Hộp 1 lọ 1 ml
|
VN-22245-19
|
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Châu Á - Thái Bình
Dương (Đ/c: Số 113 đường
Y Ngông, Phường Tân Thành, Tp. Buôn Ma Thuột, Tỉnh
Đăk Lăk - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Shijiazhuang No.
4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: Yangzi
Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development zone, Hebei - China)
12. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH DP LIÊN HỢP (Đ/c: 480C
Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM -
Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Egyptian International Pharmaceutical Industries Conpany
(EIPICO.) (Đ/c: 10th
of Ramadan City, Industrial Area BI - Egypt)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Asodinac
|
Diclofenac
natri micronized 100mg
|
Viên đặt trực
tràng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên
|
VN-22247-19
|
13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương (Đ/c: 113-Y Ngông, P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Vioser S.A
Parenteral Solutions Industry (Đ/c: 9th km National
Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Dextrose
|
Mỗi 100ml dung
dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose) monohydrate) 5g
|
Dung dịch truyền
|
36 tháng
|
BP 2018
|
Chai 100ml,
chai 250ml, chai 500ml, chai 1000ml
|
VN-22248-19
|
|
23
|
Dextrose 10%
|
Mỗi 100ml dung
dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose) monohydrate) 10g
|
Dung dịch truyền
|
36 tháng
|
BP 2018
|
Chai 500ml
|
VN-22249-19
|
|
24
|
Lactated
Ringer's Injections
|
Mỗi 100ml dung dịch
chứa: sodium lactate (dưới dạng dung dịch sodium lactate 50%) 0,310g;
Potasium Chlorid 0,030g; Calcium chloride dihydrate 0,02g; Sodium chloride
0,600g
|
Dung dịch truyền
|
36 tháng
|
BP 2018
|
Chai 500ml,
chai 1000ml
|
VN-22250-19
|
14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hà Đông (Đ/c:
Khu tập thể Xí nghiệp xây dựng 4, xã Duyên Thái,
huyện Thường Tín, Hà Nội - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Reyoung
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No 6 Erlangshan Road, Yiyuan County, Shandong Province - China)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
25
|
Nimoren
|
Nimodipin 2mg
|
Bột đông khô
pha tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 2mg
|
VN-22251-19
|
|
26
|
Nimoren
|
Nimodipin 4mg
|
Bột đông khô
pha tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 4mg
|
VN-22252-19
|
15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c:
Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh
Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Tai Guk Pharm.
Co., Ltd. (Đ/c: 821, Geumbaek-ro, Chochon-myeon, Buyeo-gun,
Chungcheongnam-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Bactirocin
Ointment
|
Mupirocin 20mg
|
Thuốc mỡ
|
36 tháng
|
USP 36
|
Hộp 1 tuýp 10 g
|
VN-22253-19
|
16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Seid, S.A (Đ/c: Ctra, Sabadell-Granollers, Km 15. 08185 LLissa de Vall (Barcellona) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
28
|
Colchicina Seid
1mg
Tablet
|
Colchicine 1mg
|
Viên nén
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 20 viên
|
VN-22254-19
|
17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Phú (Đ/c: 132/2 Vườn Chuối, Phường 4, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Unique
Pharmaceuticals Laboratories (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals
Ltd.) (Đ/c: Plot No. 128/1, G.I.D.C. Industrial
Area Ankleshwar 393002 Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Unimelo 7.5
|
Meloxicam 7,5mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
BP 2015
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22255-19
|
18. Công ty đăng ký:
Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại Lộ
Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố
Hà Nội - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: DMS
Farmaceutici S.P.A (Đ/c: Via Provinciale Per Lecco, 78-22038 Tavernerio (CO) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
30
|
Stcrogyl
2,000,000UI/100ml
|
Ergocalciferol
(Vitamin D2) 2000000 IU/100ml
|
Dung dịch nhỏ
giọt
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 20ml
|
VN-22256-19
|
19. Công ty đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Đ/c: No. 93/1, Unit
603-604, 6th Floor, GPF Withayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district,
Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)
19.1 Nhà sản xuất: Bushu
Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory (Đ/c: 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken - Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
Methycobal 500mcg
|
Mecobalamin 500mcg
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 50 vỉ x 10 viên, hộp 3
vỉ x 10 viên
|
VN-22258-19
|
20. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 51, Myeongnyun-1-ga, Jongno-gu, Seoul, 110-521-Korea)
20.1 Nhà sản xuất: PMG Pharm Co.,
Ltd (Đ/c: 59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
32
|
Dimoxiti Cap.
|
Diacerein 50mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-22259-19
|
21. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial
Area, Karachi - Pakistan)
21.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma
(Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi
Industrial Area, Karachi - Pakistan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
33
|
Alenta Tablets 10mg
|
Alendronic acid
(dưới dạng Alendronat natri) 10mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
USP 40
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22260-19
|
22. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road,
# 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
22.1 Nhà sản xuất: Sterling Drug (M) Sdn. Bhd. (Đ/c:
Lot 89, Jalan Enggang, Ampang-Ulu Kelang Industrial Estate, 54200 Selangor -
Malaysia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
34
|
Panadol
|
Paracetamol
500mg
|
Viên nén bao
phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 15 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 12 viên
|
VN-22261-19
|
23. Công ty đăng ký: Jin
Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231,
Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)
23.1 Nhà sản xuất: Medica Korea
Co., Ltd. (Đ/c: 96, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
35
|
Medica rebacid
film-coated tablet
|
Rebamipid 100mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp
10 vỉ x 10 viên
|
VN-22262-19
|
24. Công ty đăng ký:
Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Gamier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007
Lyon - France)
24.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma
Wülfing GmbH (Đ/c: Bethelner Landstrass 18 - 31082
Gronau/Leine - Germay)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
36
|
Levetiracetam
Aguettant 100 mg/ml
|
Levetiracetam
100mg/mL
|
Dung dịch đậm đặc
để pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống x 5 ml
|
VN-22263-19
|
24.2 Nhà sản xuất: Sirton Pharmaceuticals S.P.A (Đ/c:
Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
37
|
Folinate de
calcium Aguettant 100mg
|
Acid folinic
(dưới dạng Calci folinat) 100mg
|
Thuốc bột pha
tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai
|
VN-22264-19
|
25. Công ty đăng ký: Multilateral Trading Pte Ltd (Đ/c: 1 North Bridge Road, #10-05/06 High
Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)
25.1 Nhà sản xuất: Pell Tech
Health Care Pvt Ltd (Đ/c: Plot no. 20B, Tansa Farm
Estate, Village Met, Gonsai, Bhiwandi-Wada, Thane 421312, Maharashtra State -
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
38
|
Lipofen 145
|
Fenofibrat
145mg
|
Viên nén bao
phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22265-19
|
26. Công ty đăng ký: Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno -
Poland)
26.1 Nhà sản xuất: Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
39
|
Polcalmex (vị
dâu)
|
Calcium (dưới dạng
calcium glubionat và calcium lactobionat) 114mg/ 5ml
|
Sirô
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai
150ml
|
VN-22266-19
|
27. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm
#718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea)
27.1 Nhà sản xuất: Schnell
Biopharmaceuticals, Inc (Đ/c: 16,
Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
40
|
Eldine capsule
|
Etodolac 200mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
USP 38
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-22267-19
|
28. Công ty đăng ký:
Sava Healthcare Limited (Đ/c:
508, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, 363035
Surendrangar, Gujarat -)
28.1 Nhà sản xuất: Sava Healthcare
Limited (Đ/c: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C
Estate, Wadhwancity, Dist. Surendrangar-363035, Gujarat - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
41
|
Bio-Cerin
Capsules
|
Diacerein 50 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22268-19
|
29. Công ty đăng ký: Tedis (Đ/c: 9 avenue d'Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette
- France)
29.1 Nhà sản xuất: Laboratoires
Galéniques Vernin (Đ/c:
20, rue Louis-Charles Vernin 77190
Dammarie-les-Lys - France)
30. Công ty
đăng ký: U Square Lifescience Private Ltd. (Đ/c: B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road,
Ahmedabad 380009, Gujarat - India)
30.1 Nhà sản xuất: Baroque
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 192/ 2&3, Sokhada, Tal-Khambhat,
City: Khambhat-388620, Dist: Anand, Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
43
|
Coxihope 60
|
Etoricoxib 60mg
|
Viên nén bao
phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22270-19
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 651/QĐ-QLD,
ngày 23/10/2019)
1. Công ty
đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Flat/RM 2203, 22/F, Bank of East Asia
Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chat - Hong Kong)
1.1 Nhà sản xuất: Reliance Life
Sciences Pvt. Ltd (Đ/c: Dhirubhai
Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur
Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Temorel 20mg
|
Temozolomid 20
mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai thủy
tinh x 5 viên
|
VN3-212-19
|
2. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park,
Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai 400013 - India)
2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No. A-2, A-33 and A-37/2/2, M.I.D.C. Patalganga, Raigad
410220, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Valgan
|
Valganciclovir
(dưới dạng Valganciclovir hydrochloride) 450mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
USP38
|
Hộp 1 lọ HDPE
60 viên; Hộp 1 vỉ 4 viên
|
VN3-213-19
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c:
Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh
Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Ildong
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 25, Gongdan 1-ro,
Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Caboda tablets 500mg
|
Capecitabin
500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP39
|
Hộp 12 vỉ x 10 viên
|
VN3-214-19
|
4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay- Hong Kong)
4.1 Nhà sản xuất: Steri-Pharma,
LLC (Đ/c: 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202 -
USA)