Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 651/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành: 23/10/2019 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 651/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 10 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 47 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2, bao gồm:

1. Danh mục 43 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục I kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục II kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 ca Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

5. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối vi các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu VN3-…..-19).

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài ch
ính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản
lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thu
c TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (10).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 43 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định s: 651/QĐ-QLD, ngày 23/10/2019)

1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

1.1 Nhà sản xuất: Lupin Ltd. (Đ/c: A/28-1, MIDC, Chikalthana, Aurangabad 431210, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Ethide

Ethionamide 250mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP40

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-22228-19

1.2 Nhà sản xuất: Lyka Labs Limited (Đ/c: Plot No. 4801/B & 4802A, G.I.D.C, Ankleshwar - 393002, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Lykalyzop

Zoledronic acid tương đương Zoledronic acid khan 4mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN-22229-19

2. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

2.1 Nhà sản xuất: Patheon France (Đ/c: 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Feburic 80mg (Cơ sở đóng gói: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd; địa chỉ: 1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22230-19

3. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

3.1 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Propofol - Lipuro 0.5% (5mg/ml)

Propofol 5mg/ml

Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 5 ống thủy tinh 20ml

VN-22232-19

3.2 Nhà sản xuất: B.Braun Melsungen AG (Đ/c: Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Etomidate-Lipuro

Etomidate 20mg/10ml

Nhũ dịch tiêm

14 tháng

NSX

Hộp 10 ống thủy tinh 10ml

VN-22231-19

6

Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml)

Propofol 10mg/ml

Nhũ tương truyền tĩnh mạch

18 tháng

NSX

Hộp 5 ống thủy tinh 20ml

VN-22233-19

4. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd. (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)

4.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001 Haryana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Chloramphenicol Sodium Succinate for injection BP

Chloramphenicol (dưới dạng chloramphenicol natri succinat) 1g

Bột pha tiêm

36 tháng

BP2015

Hộp 10 lọ

VN-22234-19

8

Ficyc Cream

Aciclovir 0,5% (kl/kl)

Kem bôi da

36 tháng

BP2016

Hộp 1 tuýp 5g

VN-22235-19

9

Nalidixic acid tablets BP/USP

Acid nalidixic 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

BP2015

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22236-19

10

Triamcinolone tablets BP 4mg

Triamcinolon 4mg

Viên nén

36 tháng

BP2018

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22237-19

5. Công ty đăng ký: China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Sinopharm) (Đ/c: No 20, Zhi Chun Road, Haidian District, Beijing - China)

5.1 Nhà sản xuất: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd (Đ/c: No. 47 Fengshou Road, Shijiazhuang City - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi  thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Ampicillin Sodium and sulbactam sodium for injection

Ampicillin (dưới dạng ampicillin sodium) 1g; Sulbactam (dưới dạng sulbactam sodium) 0,5g

Bột pha tiêm

36 tháng

USP39

Hộp 10 lọ

VN-22257-19

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Ramlepsa

Tramadol hydrochloride 37,5 mg; Acetaminophen (Paracetamol) 325mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22238-19

6.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Medoome 40mg Gastro-resistant capsules

Omeprazole 40mg

Viên nang kháng acid dạ dày

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 28 viên

VN-22239-19

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Tâm (Đ/c: 184 Bông Sao, P.5, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Cian Healthcare Pvt. Ltd. (Đ/c: Kharsa No.: 248 Village, Sisona, Bhagwanpur, Tehsil- Roorkee, Distt: Haridwar, Uttarakhand-247661 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Vingoric 100

Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 4 viên

VN-22240-19

15

Vingoric 50

Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrat) 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 4 viên

VN-22241-19

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế T.N.T (Đ/c: Tầng 5, tòa nhà văn phòng số 110 Tô Vĩnh Diện, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Aflofarm Farmacja Polska Sp. zo.o. (Đ/c: 95-030 Rzgów, 2 Krzywa - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Kidoxol

Ambroxol hydroclorid 15mg/5ml

Sirô

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 100ml

VN-22242-19

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Medcomtech (Đ/c: Số 61, Ngõ 291 Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Maco Productions (Đ/c: Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Paracetamol macopharma

Mỗi 1ml dung dịch chứa: Paracetamol 10mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

1 thùng chứa 50 túi x 50ml

VN-22243-19

18

Paracetamol macopharma

Mỗi 1ml dung dịch chứa: Paracetamol 10mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

1 thùng chứa 50 túi x 100ml

VN-22244-19

10. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 107, Neungan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

V.C.S Injection

Vincristin sulfat 1mg/ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

USP37

Hộp 1 lọ 1 ml

VN-22245-19

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Châu Á - Thái Bình Dương (Đ/c: Số 113 đường Y Ngông, Phường Tân Thành, Tp. Buôn Ma Thut, Tỉnh Đăk Lăk - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Shijiazhuang No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development zone, Hebei - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Ringer Lactate Intravenous Infusion

Mỗi chai chứa: sodium lactate 1,6 g; Potassium chloride 0,2 g; Calcium chloride dihydrate 0,135 g; Sodium chloride 3 g

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

BP 2005

Chai thủy tinh 500ml

VN-22246-19

12. Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHH DP LIÊN HỢP (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Egyptian International Pharmaceutical Industries Conpany (EIPICO.) (Đ/c: 10th of Ramadan City, Industrial Area BI - Egypt)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Asodinac

Diclofenac natri micronized 100mg

Viên đặt trực tràng

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 5 viên

VN-22247-19

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương (Đ/c: 113-Y Ngông, P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Vioser S.A Parenteral Solutions Industry (Đ/c: 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Dextrose

Mỗi 100ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose) monohydrate) 5g

Dung dịch truyền

36 tháng

BP 2018

Chai 100ml, chai 250ml, chai 500ml, chai 1000ml

VN-22248-19

23

Dextrose 10%

Mỗi 100ml dung dịch chứa: Dextrose anhydrous (dưới dạng Dextrose (glucose) monohydrate) 10g

Dung dịch truyền

36 tháng

BP 2018

Chai 500ml

VN-22249-19

24

Lactated Ringer's Injections

Mỗi 100ml dung dịch chứa: sodium lactate (dưới dạng dung dịch sodium lactate 50%) 0,310g; Potasium Chlorid 0,030g; Calcium chloride dihydrate 0,02g; Sodium chloride 0,600g

Dung dịch truyền

36 tháng

BP 2018

Chai 500ml, chai 1000ml

VN-22250-19

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hà Đông (Đ/c: Khu tập thể Xí nghiệp xây dựng 4, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, Hà Nội - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No 6 Erlangshan Road, Yiyuan County, Shandong Province - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

25

Nimoren

Nimodipin 2mg

Bột đông khô pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2mg

VN-22251-19

26

Nimoren

Nimodipin 4mg

Bột đông khô pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 4mg

VN-22252-19

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, s12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Tai Guk Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 821, Geumbaek-ro, Chochon-myeon, Buyeo-gun, Chungcheongnam-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sđăng ký

27

Bactirocin Ointment

Mupirocin 20mg

Thuốc mỡ

36 tháng

USP 36

Hộp 1 tuýp 10 g

VN-22253-19

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Seid, S.A (Đ/c: Ctra, Sabadell-Granollers, Km 15. 08185 LLissa de Vall (Barcellona) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

28

Colchicina Seid 1mg Tablet

Colchicine 1mg

Viên nén

60 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 20 viên

VN-22254-19

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Phú (Đ/c: 132/2 Vườn Chuối, Phường 4, Quận 3, Thành phHồ Chí Minh - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: Unique Pharmaceuticals Laboratories (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) (Đ/c: Plot No. 128/1, G.I.D.C. Industrial Area Ankleshwar 393002 Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

Unimelo 7.5

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

24 tháng

BP 2015

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22255-19

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại Lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Tht, thành phHà Nội - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: DMS Farmaceutici S.P.A (Đ/c: Via Provinciale Per Lecco, 78-22038 Tavernerio (CO) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

Stcrogyl 2,000,000UI/100ml

Ergocalciferol (Vitamin D2) 2000000 IU/100ml

Dung dịch nhỏ giọt

60 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 20ml

VN-22256-19

19. Công ty đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (Đ/c: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Withayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

19.1 Nhà sản xuất: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory (Đ/c: 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

31

Methycobal 500mcg

Mecobalamin 500mcg

Viên nén bao đường

36 tháng

NSX

Hộp 50 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22258-19

20. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 51, Myeongnyun-1-ga, Jongno-gu, Seoul, 110-521-Korea)

20.1 Nhà sản xuất: PMG Pharm Co., Ltd (Đ/c: 59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

32

Dimoxiti Cap.

Diacerein 50mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-22259-19

21. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

21.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

33

Alenta Tablets 10mg

Alendronic acid (dưới dạng Alendronat natri) 10mg

Viên nén

36 tháng

USP 40

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22260-19

22. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

22.1 Nhà sản xuất: Sterling Drug (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: Lot 89, Jalan Enggang, Ampang-Ulu Kelang Industrial Estate, 54200 Selangor - Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

34

Panadol

Paracetamol 500mg

Viên nén bao phim

60 tháng

NSX

Hộp 15 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 12 viên

VN-22261-19

23. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

23.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

35

Medica rebacid film-coated tablet

Rebamipid 100mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22262-19

24. Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Gamier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)

24.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Wülfing GmbH (Đ/c: Bethelner Landstrass 18 - 31082 Gronau/Leine - Germay)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

36

Levetiracetam Aguettant 100 mg/ml

Levetiracetam 100mg/mL

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 10 ống x 5 ml

VN-22263-19

24.2 Nhà sản xuất: Sirton Pharmaceuticals S.P.A (Đ/c: Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

37

Folinate de calcium Aguettant 100mg

Acid folinic (dưới dạng Calci folinat) 100mg

Thuốc bột pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai

VN-22264-19

25. Công ty đăng ký: Multilateral Trading Pte Ltd (Đ/c: 1 North Bridge Road, #10-05/06 High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)

25.1 Nhà sản xuất: Pell Tech Health Care Pvt Ltd (Đ/c: Plot no. 20B, Tansa Farm Estate, Village Met, Gonsai, Bhiwandi-Wada, Thane 421312, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

38

Lipofen 145

Fenofibrat 145mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22265-19

26. Công ty đăng ký: Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno - Poland)

26.1 Nhà sản xuất: Polfarmex S.A (Đ/c: 9 Jozefow Street, 99-300 Kutno - Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

39

Polcalmex (vị dâu)

Calcium (dưới dạng calcium glubionat và calcium lactobionat) 114mg/ 5ml

Sirô

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 150ml

VN-22266-19

27. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea)

27.1 Nhà sản xuất: Schnell Biopharmaceuticals, Inc (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

40

Eldine capsule

Etodolac 200mg

Viên nang cứng

36 tháng

USP 38

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-22267-19

28. Công ty đăng ký: Sava Healthcare Limited (Đ/c: 508, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, 363035 Surendrangar, Gujarat -)

28.1 Nhà sản xuất: Sava Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 507-B to 512, G.I.D.C Estate, Wadhwancity, Dist. Surendrangar-363035, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sđăng ký

41

Bio-Cerin Capsules

Diacerein 50 mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22268-19

29. Công ty đăng ký: Tedis (Đ/c: 9 avenue d'Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette - France)

29.1 Nhà sản xuất: Laboratoires Galéniques Vernin (Đ/c: 20, rue Louis-Charles Vernin 77190 Dammarie-les-Lys - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

42

Meteospasmyl (Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng: Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l'Europe - 78400 Chatou Cedex, France)

Alverin citrat 60mg; Simethicon 300mg

Viên nang mềm

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ x 10 viên

VN-22269-19

30. Công ty đăng ký: U Square Lifescience Private Ltd. (Đ/c: B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat - India)

30.1 Nhà sản xuất: Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd. /c: 192/ 2&3, Sokhada, Tal-Khambhat, City: Khambhat-388620, Dist: Anand, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

43

Coxihope 60

Etoricoxib 60mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22270-19

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số:
651/QĐ-QLD, ngày 23/10/2019)

1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Flat/RM 2203, 22/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chat - Hong Kong)

1.1 Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd (Đ/c: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Temorel 20mg

Temozolomid 20 mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai thủy tinh x 5 viên

VN3-212-19

2. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai 400013 - India)

2.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: Plot No. A-2, A-33 and A-37/2/2, M.I.D.C. Patalganga, Raigad 410220, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Valgan

Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovir hydrochloride) 450mg

Viên nén

24 tháng

USP38

Hộp 1 lọ HDPE 60 viên; Hộp 1 vỉ 4 viên

VN3-213-19

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, s12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Caboda tablets 500mg

Capecitabin 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP39

Hộp 12 vỉ x 10 viên

VN3-214-19

4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong)

4.1 Nhà sản xuất: Steri-Pharma, LLC (Đ/c: 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Zerbaxa (Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar, S.p.A (địa chỉ: V.LE Addetta 2a/12, 20067 Tribiano (MI), Italy)

Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane sulfate) 1g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 500mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

30 tháng

NSX

Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, địa chỉ: Route de Marsat-Riom 63963 Clemont Ferrand, Cedex 9, France)

VN3-215-19

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


420
DMCA.com Protection Status

IP: 18.208.186.19