|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 64/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ
ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 96
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc
- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc
nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02
năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách
nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ
Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng
ký có ký hiệu VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc,
nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các
quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng
không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng
quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp
hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việi Nam và các quy định của Bộ Y tế về
nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong
quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị
Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc
Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục
Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải -
Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài
chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám,
chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc
TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có
giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của
Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10)
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
DANH MỤC
18 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG
KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 96.
Ban hành kèm theo quyết định số: 64/QĐ-QLD, ngày 20/02/2017
1. Công ty đăng
ký: Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ (Đ/c:
Số 14 tổ 39, Phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy,
Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Nippon Kayaku
Co., Ltd. (Đ/c: 239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma 370-1208 - Japan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Bleocin
|
Bleomycin hydroclorid 15mg;
|
Bột đông khô để pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 lọ
|
VN2-540-17
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH DP Hiệp Thuận Thành (Đ/c:
Phòng 104-A3 Tập thể công ty cơ khí Hà Nội, Phường Thượng Đình, Quận Thanh Xuân
- Hà Nội. - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Vipharm S.A. (Đ/c: ul. A. i F. Radziwillow 9,
05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Atrozol
|
AnastrozoIe 1mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 28 viên
|
VN2-541-17
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C
Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Synthon
Hispania, SL (Đ/c: Pol. Ind. Les Salines. Carrer
Castello, 1 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Tây Ban Nha)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Asstrozol
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14
viên
|
VN2-542-17
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh (Đ/c: 83A
Hòa Hưng, phường 2, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Jeil
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 7
Cheongganggachang-ro, Baegam-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Rofiptil
Tablet
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesylat) 100 mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN2-543-17
|
5. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê
Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell
Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Tipakwell-260mg/43.4ml
|
Paclitaxel 260mg/43,4ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền
|
24
tháng
|
USP36
|
Hộp 1 lọ 43,4ml
|
VN2-544-17
|
6. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH MTV Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ,
Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Belmedpreparaty
RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street -
Belarus)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Paclitaxel-Belmed
|
Paclitaxel 100mg/16,7ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền
tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 16,7ml
|
VN2-545-17
|
6.2 Nhà sản xuất: United Biotech
(P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road,
District-Solan (HP) - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Doxutec 10
|
Doxorubicin hydrochlorid 10mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
USP 37
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN2-546-17
|
|
8
|
Doxutec 50
|
Doxorubicin hydrochlorid 50mg/25ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
USP 37
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-547-17
|
7. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c:
123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: P.O. Box 1706 Abarnon Street Industrial Estate Lomassol-CyprUs)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
9
|
Capezen 150mg
|
Capecitabine 150mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10
viên
|
VN2-548-17
|
8. Công ty đăng
ký: Eli Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c:
87/2 9th Floor, CRC Tower, All Season Place,
Wireless Road, Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand)
8.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly &
Company (Đ/c: Indianapolis, In 46285 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Gemzar
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin
HCl) 1000mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-549-17
|
9. Công ty đăng
ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach
Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
9.1 Nhà sản xuất: Glaxo Operations
UK Ltd. (trading as Glaxo WelIcome Operations) (Đ/c:
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 ODJ - UK)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Votrient 400mg (Cơ sở đóng gói:
Glaxo Wellcome, S.A.; đ/c: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos
09400, Spain)
|
Pazopanib (dưới dạng Pazopanib
hydrochloride) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN2-550-17
|
10. Công ty đăng
ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2,
Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)
10.1 Nhà sản xuất: Glenmark
Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks
No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Gemhope
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
USP 38
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-551-17
|
11. Công ty đăng
ký: Laboratorios Recalcine S.A. (Đ/c: Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santiago -
Chile)
11.1 Nhà sản xuất: Laboratorio
Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8
esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial
Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Fada Carboplatino
|
Carboplatin 150mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-552-17
|
12. Công ty đăng
ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37, United Center Building,
323 Silom Road, Silom,
Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)
12.1 Nhà sản xuất: Zydus Hospira
Oncology Private Limited (Zhopl) (Đ/c: Phamez-Special Economic Zone, Plot No.3, Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Oxaliplatin Hospira 200mg/40ml
|
Oxaliplatin 200mg/40ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 40ml
|
VN2-553-17
|
13. Công ty đăng
ký: PT Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta
Silicon JI M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
13.1 Nhà sản xuất: Eriochem S.A. (Đ/c: Ruta 12, Km 452 (3107) Colonia Avellaneda, Departamento Parana, Entre Rios - Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
Doxekal 20mg
|
Docetaxel 20mg/0,5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1,5ml
|
VN2-554-17
|
|
16
|
Doxekal 80mg
|
Docetaxel 80mg/2ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 2ml +
1 lọ dung môi 6ml
|
VN2-555-17
|
14. Công ty đăng
ký: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastr.,
2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)
14.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma
Munster GmbH (Đ/c: Schleebruggenkampn 15 48159 Munster - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
17
|
Anastrozole Stada 1mg
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
hoặc hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-556-17
|
|
18
|
Letrozole Stada 2.5mg
|
Letrozole 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN2-557-17
|