BỘ
Y TẾ
*****
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
*******
|
Số:
622/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 19 tháng 05 năm 1992
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 196/HĐBT
ngày 11/12/1989 của Hội đồng Bộ trưởng quy định nhiệm vụ, quyền hạn và trách
nhiệm quản lý Nhà nước của các Bộ;
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định của Hội
đồng Bộ trưởng số 23/HĐBT ngày 24/1/1991;
Căn cứ Nghị định 372/HĐBT ngày 19/10/1991 của Hội đồng Bộ trưởng ban hành quy định
về việc thi hành Pháp lệnh chất lượng hàng hoá;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Quản lý dược, để thống nhất quản lý chất lượng
thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1:
Nay ban hành kèm theo Quyết định này bản “Quy chế quản
lý chất lượng thuốc”.
Điều 2:
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các quy định
trước đây trái với quy chế kèm theo Quyết định này bị hủy bỏ.
Điều 3:
Các ông Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược Bộ Y tế,
thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
QUY CHẾ
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
(ban hành kèm theo Quyết định số 622 BYT/QĐ ngày 19/5/1992)
Chương 1:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1:
Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý toàn diện chất lượng thuốc
(bao gồm các thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc) trên cơ sở tiêu chuẩn, theo
Pháp lệnh chất lượng hàng hoá.
Điều 2:
Mọi tổ chức, cá nhân hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc
(gọi là cơ sở kinh doanh thuốc) trên lãnh thổ Việt Nam đều phải tuân theo các
quy định của Bộ Y tế và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do mình sản
xuất, buôn bán.
Chương 2:
CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
THUỐC
Điều 3:
Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc bao gồm:
1. Bộ Y tế
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương.
Điều 4:
4.1. Bộ Y
tế có các nhiệm vụ và quyền hạn sau đây:
1. Xây dựng quy hoạch, kế hoạch
về tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc. Xây dựng quy chế về tiêu chuẩn, chất lượng
thuốc, tổ chức và kiểm tra việc thực hiện quy hoạch, kế hoạch và quy định của
pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
2. Tổ chức xây dựng tiêu chuẩn
Dược điển Việt Nam (TCDĐVN), tiêu chuẩn ngành về thuốc.
3. Tổ chức đăng ký và cấp đăng
ký về chất lượng thuốc.
4. Chứng nhận chất lượng thuốc,
hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc, đăng kiểm nghiệm thuốc.
5. Phối hợp với Tổng cục tiêu
chuẩn - đo lường - chất lượng hướng dẫn các tổ chức, nghiệp vụ cho các cơ quan
quản lý chất lượng thuốc của ngành và cơ sở, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp
vụ về tiêu chuẩn hoá - đo lường chất lượng thuốc.
6. Tổ chức nghiên cứu khoa học kỹ
thuật về tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc.
7. Thông tin về tiêu chuẩn hoá
và chất lượng thuốc.
8. Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực
tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc.
9. Thực hiện chức năng thanh tra
Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc
theo thẩm quyền.
4.2. Sở Y tế tỉnh và thành phố
trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ và quyền hạn sau:
1. Tổ chức đăng ký và cấp đăng
ký về chất lượng thuốc cho các thuốc được Bộ Y tế uỷ quyền tại Điều 13 của Quy
chế này.
2. Thực hiện chức năng thanh tra
Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc
trên địa bàn của địa phương theo quy định của pháp luật.
Chương 3:
XÂY DỰNG, BAN HÀNH VÀ ÁP
DỤNG TIÊU CHUẨN VỀ THUỐC
Điều 5:
Tiêu chuẩn là văn bản kỹ thuật quy định quy cách, chỉ
tiêu, yêu cầu về bao gói, nhãn, vận chuyển bảo quản và các vấn đề khác liên
quan đến chất lượng thuốc.
Điều 6:
Các cấp tiêu chuẩn
1. Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam
(TCDĐVN) là tiêu chuẩn Nhà nước về thuốc được xây dựng trên cơ sở nghiên cứu ứng
dụng thành tựu khoa học kỹ thuật, áp dụng kinh nghiệm tiên tiến và tiêu chuẩn
quốc tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của Việt Nam.
2. Tiêu chuẩn ngành (TCN) về thuốc
áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc trong các trường hợp.
Khi chưa có tiêu chuẩn dược điển
Việt Nam.
Khi cần cụ thể hoá TCDĐVN, trong
trường hợp này, nội dung tiêu chuẩn ngành (TCN) không được trái với TCDĐVN.
3. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải
công bố tiêu chuẩn cơ sở (TC) về thuốc để áp dụng đối với cơ sở mình.
Các tiêu chuẩn cơ sở không được
trái với TCDĐVN và tiêu chuẩn ngành và được xây dựng theo sự hướng dẫn chung của
Bộ Y tế.
Điều 7:
Cơ quan biên soạn, cơ quan đề nghị ban hành, cơ quan
trình duyệt, cơ quan xét duyệt và ban hành tiêu chuẩn.
1. Hội đồng dược điển Việt Nam
có nhiệm vụ tổ chức rà soát, nghiên cứu, biên soạn TCDĐVN theo kế hoạch tiêu
chuẩn hoá hàng năm của Bộ Y tế.
Thủ trưởng các đơn vị và cá
nhân, tự nguyện hoặc theo sự phân công của Hội đồng dược điển Việt Nam.
Hội đồng Dược điển Việt Nam
(HĐDĐVN) đề nghị ban hành.
Vụ Quản lý dược trình duyệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt và
ban hành.
2. Viện kiểm nghiệm, Phân viện
kiểm nghiệm có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn tiêu chuẩn ngành theo kế
hoạch tiêu chuẩn hoá hàng năm của Bộ Y tế.
Thủ trưởng các đơn vị và cá
nhân, tự nguyện hoặc theo sự phân công của Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm
nghiệm nghiên cứu biên soạn tiêu chuẩn ngành.
Viện Kiểm nghiệm, Phân viện kiểm
nghiệm đề nghị ban hành.
Vụ Quản lý dược trình duyệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt và
ban hành.
3. Tiêu chuẩn cơ sở do thủ trưởng
các đơn vị và cá nhân tổ chức, nghiên cứu, biên soạn, xét duyệt và ban hành, đối
với tiêu chuẩn của các sản phẩm được lưu hành trên thị trường.
Các đơn vị và doanh nghiệp Nhà
nước trực thuộc các địa phương, các cá nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân
tộc (được phép kinh doanh theo Nghị định số 66/HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng ban
hành ngày 2/3/1992) trước khi ban hành tiêu chuẩn phải có ý kiến của Phòng Quản
lý dược Sở y tế và Trạm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Tiêu
chuẩn phải được đăng ký tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Các đơn vị và doanh nghiệp Nhà
nước trực thuộc Bộ Y tế, các công ty và doanh nghiệp tư nhân trước khi ban hành
tiêu chuẩn phải có ý kiến của Vụ Quản lý dược và Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân viện
kiểm nghiệm. Tiêu chuẩn phải được đăng ký tại Bộ Y tế.
Điều 8:
Quy trình dự thảo đề cương, trình tự xây dựng dự thảo
tiêu chuẩn, thẩm tra dự thảo tiêu chuẩn, trình duyệt, duyệt và ban hành, quản
lý và mẫu hồ sơ tiêu chuẩn phải theo đúng các quy định của Tổng cục tiêu chuẩn
- đo lường - chất lượng. Riêng TCDĐVN theo quy định của HĐDĐVN.
Chương 4:
CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG
THUỐC
Điều 9:
Các cơ sở kinh doanh thuốc phải công bố tiêu chuẩn chất
lượng thuốc của mình và phải đăng ký chất lượng thuốc của mình với cơ quan quản
lý Nhà nước về chất lượng thuốc.
Điều 10:
Chất lượng thuốc được chia làm hai loại: đạt tiêu chuẩn
và không đạt tiêu chuẩn đã đăng ký. Chỉ cho phép lưu hành trên thị trường những
sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Điều 11:
Các cơ sở kinh doanh thuốc phải có hệ thống đảm bảo chất
lượng thuốc và quyền đề nghị chứng nhận cho hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc
và có phòng kiểm nghiệm thuốc của mình.
Điều 12:
Bộ Y tế ban hành Quy chế về “Hệ thống đảm bảo chất lượng
thuốc” và “Phòng kiểm nghiệm thuốc”.
Điều 13:
Bộ Y tế có quyền:
1. Xét và cấp giấy chứng nhận
"Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc được công nhận".
2. Xét và cấp giấy chứng nhận
"Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận".
3. Xét và cấp số đăng ký chất lượng
cho các loại thuốc sau:
Nguyên liệu dùng làm thuốc.
Các thành phẩm không giảm độc
thuộc bảng A và B.
Thuốc tiêm
Thuốc thành phẩm sản xuất từ hoá
dược.
Các thuốc chế từ vi sinh vật và
phủ tạng động vật.
Thuốc lưu hành cả nước.
Thuốc xuất khẩu.
Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở
Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW xét duyệt và cấp số đăng ký cho các thuốc
không thuộc diện Bộ Y tế cấp.
Điều 14:
Nghiêm cấm các hành vi sau đây:
1. Kinh doanh thuốc chưa được cấp
số đăng ký chất lượng thuốc.
2. Ghi số đăng ký chất lượng
trên nhãn thuốc khi chưa được cấp số đăng ký chất lượng.
3. Công bố, quảng cáo "Hệ
thống đảm bảo chất lượng thuốc được công nhận", "Phòng kiểm nghiệm
thuốc được công nhận" mà chưa được cấp giấy chứng nhận.
4. Kinh doanh thuốc giả và mọi
hành vi gian dối về chất lượng thuốc.
5. Thông tin và quảng cáo thuốc
trái "Quy chế thông tin - quảng cáo thuốc" của Bộ Y tế.
Điều 15:
Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm nghiệm là cơ quan
tham mưu về kỹ thuật cho Bộ Y tế cấp các giấy chứng nhận nói ở Điều 13.
Điều 16:
Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm nghiệm là cơ quan kiểm
tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất trong phạm vi cả nước để kết luận chất lượng
thuốc và là cấp cuối cùng xác định chất lượng thuốc trong trường hợp có tranh
chấp về chất lượng, kể cả với nước ngoài.
Trạm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố
trực thuộc TW là cơ quan kiểm tra giám sát chất lượng có thẩm quyền cao nhất
trên địa bàn tỉnh và thành phố về kết luận chất lượng thuốc.
Kết quả kiểm nghiệm của
"Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận" có giá trị pháp lý trong việc
kiểm tra chất lượng thuốc, phạm vi hiệu lực được ghi rõ trong giấy chứng nhận
do Bộ Y tế cấp.
Chương 5:
CHẤT LƯỢNG THUỐC XUẤT NHẬP
KHẨU
Điều 17:
Tất cả các thuốc nhập khẩu lưu hành ở Việt Nam phải được
phép của Bộ Y tế và trên nhãn thuốc phải ghi số đăng ký do Bộ Y tế cấp.
Thuốc nhập khẩu phải chịu sự kiểm
nghiệm Nhà nước về mặt chất lượng theo tiêu chuẩn đã thoả thuận giữa bên mua và
bên bán và đã được cơ quan quản lý chất lượng thuốc đồng ý trước khi nhập khẩu.
Nghiêm cấm nhập khẩu thuốc không
qua kiểm nghiệm chất lượng.
Điều 18:
Thuốc xuất khẩu phải chịu sự kiểm nghiệm Nhà nước về mặt
chất lượng theo tiêu chuẩn đã thoả thuận giữa bên mua và bên bán và đã được cơ
quan quản lý chất lượng thuốc đồng ý trước khi xuất khẩu.
Chương 6:
TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC,
CÁ NHÂN SẢN XUẤT BUÔN BÁN VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Điều 19:
Cơ sở sản xuất thuốc phải tổ chức kiểm tra, kiểm nghiệm
để đảm bảo thuốc xuất xưởng đạt tiêu chuẩn đã đăng ký, công bố, thông tin trung
thực về chất lượng thuốc và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng thuốc của
mình sản xuất. Nhãn thuốc phải theo đúng “Quy chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng
hoá của thuốc” do Bộ Y tế ban hành.
Điều 20:
Cơ sở mua bán thuốc phải biết rõ nguồn gốc và chất lượng
thuốc, phải chịu trách nhiệm trước khách hàng về chất lượng thuốc, công bố và
thông tin trung thực về chất lượng thuốc.
Điều 21:
Cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lệ phí đăng ký chất lượng
thuốc, lệ phí chứng nhận chất lượng thuốc, “Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc”
và “Phòng kiểm nghiệm thuốc” theo quy định.
Điều 22:
Người tiêu dùng có quyền được thông tin và đòi hỏi cơ sở
kinh doanh thuốc bồi thường thiệt hại do thuốc không đảm bảo chất lượng xảy ra
theo pháp luật hiện hành.
Điều 23:
Cơ sở kinh doanh thuốc phải chịu sự thanh tra Nhà nước
và xử phạt về chất lượng thuốc theo pháp luật hiện hành./.