Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Số hiệu: 621/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành: 11/10/2022 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 621/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 11 tháng 10 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 134 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 110.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.1, bao gồm:

1. Danh mục 120 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 110.1 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 14 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 110.1 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).

6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Q. Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 120 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 110
(Ban hành kèm theo quyết định số: 621/QĐ-QLD, ngày 11/10/2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Abil Chempharma Private Limited (Đ/c: B-1701, Lotus Corporate Park, Off. Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai, Tal: Goregaon East (Mumbai-Zone 6) - India)

1.1 Nhà sản xuất: Lincoln Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Trimul Estate, Khatraj, Ta. Kalol, Dist: Gandhinagar Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Avir

Aciclorvir 5% kl/kl

Kem bôi da

36 tháng

BP

Hộp 1 tuýp 10g

VN-23142-22

2

Vivian

Diclofenac natri (dưới dạng Diclofenac diethylamine) 1,0%

Gel bôi da

36 tháng

BP

Hộp 1 tuýp 15g. Hộp 1 tuýp 30g

VN-23143-22

2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: No. 4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA6000 - Malta)

2.1 Nhà sản xuất: Pliva Croatia Ltd (Đ/c: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb - Republic of Croatia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Deferasirox Teva 250mg

Deferasirox 250mg

Viên nén phân tán

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 3 viên

VN-23144-22

4

Pregabalin Teva 75mg

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-23145-22

3. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S-1/5 First Floor, Upahar Cinema Complex Market, Green Park Ext Market, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India)

3.1 Nhà sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt.Ltd. (Đ/c: Plot No. 8, Palghar Taluka, Ind. Co-op. Estate Ltd Boisar road, Tal.Palghar, Thane 401404 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

ALLSILVER

Silver Sulfadiazine 1% (w/w)

Kem bôi da

24 tháng

USP 42 NF37

Hộp 1 Tuýp x 15 gam

VN-23146-22

4. Công ty đăng ký: Ambica International Corporation (Đ/c: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City - Philippines)

4.1 Nhà sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Isoday 20

Isosorbid mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid mononitrat 80%) 25mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-23147-22

4.2 Nhà sản xuất: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. (Đ/c: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca, Cad. No: 299 81100 Duzce - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Alzancer 5mg Orodispersible Tablet

Donepezil hydrochlorid 5mg

Viên nén phân tán trong miệng

24 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-23148-22

5. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)

5.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot No.S1, Survey No's: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Celdol 200

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23149-22

9

Myotram-P

Tramadol hydrochlorid 37,5mg; Paracetamol 325mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23150-22

6. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Zydus Corporate Park, Scheme No.63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481 - India)

6.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Limited (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa - 403115 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Atorvastatin Calcium Tablets USP 20mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 20mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23151-22

7. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra - India)

7.1 Nhà sản xuất: M/s Cipla Ltd (Đ/c: Plot No L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna Goa - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Budecort 0.5mg Respules

Budesonide 0,5mg/2ml

Hỗn dịch khí dung

24 tháng

BP 2015/ Ph.Eur 8.0

Hộp 4 túi x 5 ống x 2ml

VN-23152-22

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co., Inc (Đ/c: Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

RIZOTAB 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci 20,8mg) 20mg

viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23153-22

9. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm EMA (Đ/c: Số 19, ngách 82/11, phố Nguyễn Phúc Lai, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Remedina S.A. (Đ/c: 23 Gounari & Areos Str., 13451, Kamatero, Attiki, 13451 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Merovia

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydat) 500mg

Bột pha tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 10 lọ

VN-23154-22

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Amaloris 10mg/10mg

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate 10,85mg) 10mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate 13,88mg) 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23155-22

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1 (Đ/c: Số 87 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Building 5 &10, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Capecitabine 150mg

Capecitabine 150mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-23156-22

12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị Y tế C.A.T (Đ/c: Thôn Tràng, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Lincoln Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Trimul Estate, Khatraj, Ta. Kalol, Dist: Gandhinagar Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Ceepro-500

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

BP2016

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23157-22

17

Vast-10

Atorvastaitn (dưới dạng atorvastatin calci) 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23158-22

18

Vivian-50

Diclofenac natri 50mg

Viên nén bao tan trong ruột

36 tháng

BP2016

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23159-22

13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Ilko Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1, Selçuklu/ Konya - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Dulester 30mg

Duloxetine (dưới dạng Duloxetin hydrochlorid) 30mg

Viên nang

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-23160-22

13.2 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Str., 15351 - Pallini Attiki - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Tamvelier

Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin hydroclorid) 400mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-23161-22

14. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Đ/c: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Norge AS (Đ/c: Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden - Norway)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Linezolid Kabi

Linezolid 2mg/ml

Dung dich tiêm truyền

24 tháng

NSX

Túi 300ml, Thùng 10 túi

VN-23162-22

14.2 Nhà sản xuất: PT. Ethica Industri Farmasi (PT. Ethica) (Đ/c: Kawasan Industri Jababeka Tahap V, Blok B1B1, Desa Jayamukti, Kecamatan Cikarang Pusat, Kabupaten Bekasi, Jawa Barat - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Midazolam Kabi

Midazolam (dưới dạng Midazolam hydroclorid) 5mg/ml

Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 10 ống 3ml

VN-23163-22

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đầu tư thương mại Dược phẩm Việt Tín (Đ/c: Số 01 - Lô Ơ1 Khu nhà ở Bán đảo Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: USV Private Limited (Đ/c: H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 và E-22, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman, IN - 396210 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Repaglinide Tablets 0.5 mg

Repaglinide 0,5mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23164-22

24

Repaglinide Tablets 2 mg

Repaglinide 2mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-23165-22

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm A.C.T (Đ/c: 61/11 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Đ/c: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 sokak, No:1904 41480, Gebze-Kocaeli - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

Bitorvas 20mg

Atorvastaitn (dưới dạng atorvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23166-22

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26

Ebifanz

Ebastin 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23167-22

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Đ/c: Số 011- Cao ốc H1, Đường Hoàng Diệu, Phường 9, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27

Betagen 8

Betahistine dihydrochloride 8mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ nhôm- PVC x 14 viên

VN-23168-22

18.2 Nhà sản xuất: Swiss Parenterals Ltd. (Đ/c: Unit - II, Plot No. 402, 412-414, Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad - 382 220, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

28

Veponox 1gm

Ceftizoxim (dạng Ceftizoxim natri) 1g

Bột pha tiêm

36 tháng

USP 43

Hộp 1 lọ

VN-23169-22

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Phường 14, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

Olimestra 10mg Film coated tablet

Olmesartan medoxomil 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-23170-22

30

Olimestra 20mg Film coated tablet

Olmesartan medoxomil 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-23171-22

31

Oprymea Prolonged-release tablet

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375mg) 0,25mg

Viên nén phóng thích kéo dài

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23172-22

32

Oprymea Prolonged-release tablet

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,75mg) 0,52mg

Viên nén phóng thích kéo dài

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23173-22

20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: Số 11 Hoàng Diệu, phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

20.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Area, 3056, Limassol - Cyprus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

33

Remeclar 500

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-23174-22

21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và thiết bị y tế Hoàng Đức (Đ/c: 12 Nguyễn Hiền, phường 4, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

21.1 Nhà sản xuất: HOE Pharmaceuticals Sdn. Bhd. (Đ/c: Lot 10, Jalan Sultan Mohamed 6, Bandar Sultan Suleiman 42 000 Port Klang, Selangor - Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

34

Hoebeprosalic Ointment

Betamethasone 0.05% w/w (dưới dạng Betamethasone dipropionate), Salicylic acid 3% w/w;

Thuốc mỡ

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 1 tuýp 15g

VN-23175-22

22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Đ/c: Lô D3/D6 khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam)

22.1 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Kaliakoir, Gazipur - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

Famotack 20 tablet

Famotidin 20mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23176-22

23. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

23.1 Nhà sản xuất: Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. A1 to A5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (West), Maharashtra, 421501 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

36

Meloxicam Biovagen 15mg

Meloxicam 15mg

Viên nén phân tán trong miệng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23177-22

37

Meloxicam Biovagen 7.5mg

Meloxicam 7,5mg

Viên nén phân tán trong miệng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23178-22

23.2 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Razgrad AD (Đ/c: 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad - Bulgaria)

Cơ sở xuất xưởng: Pharmathen SA (Đ/c: Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

38

TimoTrav

Travoprost 0,04mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 5mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 túi x 1 lọ x 2,5ml, hộp 3 túi x 1 lọ x 2,5ml

VN-23179-22

23.3 Nhà sản xuất: Kern Pharma S.L. (Đ/c: Polígon Industrial Colón II. Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

39

Solifenacine Invagen 10mg

Solifenacin succinat 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23180-22

40

Solifenacine Invagen 5mg

Solifenacin succinat 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23181-22

24. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun (Đ/c: TT2 - B42 Khu đô thị Văn Quán, phường Phúc La, quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

24.1 Nhà sản xuất: M/s. Square Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: KaliaKoir, Gazipur-1750 - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

41

Fexo 60 Tablet

Fexofenadine hydrochloride 60mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-23182-22

25. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

25.1 Nhà sản xuất: RPG Life Sciences Limited. (Đ/c: plot No. 3102/A, GIDC Estate, Ankleshwar-393 002, Dist: Bharuch, Gujarat, India - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

42

Prevlog

Calcium 3-methyl-2-oxo-valerate: 67mg (Calcium alpha-ketoisoleucine); Calcium 4- methyl-2-oxo-valerate: 101mg (Calcium alpha- ketoleucine); Calcium 2-oxo-3- phenylpropionate: 68mg (Calcium alpha- ketophenylalanine); Calcium 3-methyl-2-oxo- butyrate: 86mg (Calcium alpha-ketovaline); Calcium-DL-2-hydroxy-4-(methylthio)butyrate: 59mg (Calcium alpha-hydroxymethionine); L- Lysine acetate: 105mg; L-Threonine: 53mg; L- Tryptophan: 23mg; L-Histidine: 38mg; L- Tyrosine: 30mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23183-22

25.2 Nhà sản xuất: S Kant Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 1802-1805, G.I.D.C, Phase III, Vapi - 396 195, District Valsad, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

43

Prilocare 10

Enalapril maleate 10mg

Viên nén

36 tháng

USP 42

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23184-22

26. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

26.1 Nhà sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals (Đ/c: 64 Aristovoulou Street, 11853, Athens - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

44

BRIMOGAN

Brimonidin tartrat 2mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 5ml

VN-23185-22

26.2 Nhà sản xuất: Vianex S.A- Plant D' (Đ/c: Industrial Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia, 25018 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

45

Mepenex

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydat) 1000mg

Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

48 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ

VN-23186-22

46

Mepenex

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrate) 500mg

Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ

VN-23187-22

27. Công ty đăng ký: Công ty TNHH HH-Pharm (Đ/c: K3 ngõ 112 - Sông Đà 10 - Tập thể công ty XDCT ngầm, tổ 16, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

27.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

47

Omecelo 20

Omeprazole (dưới dạng hạt pellet omeprazol bao tan trong ruột 7,5%) 20mg

Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột

36 tháng

BP 2019

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23188-22

28. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Đ/c: 34C, Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

28.1 Nhà sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co., Inc (Đ/c: 95, Marathonos Ave., Pikermi 19009 Attiki - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

48

Lucidel 75mg

Irbesartan 75mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-23189-22

29. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

29.1 Nhà sản xuất: Evertogen Life Sciences Limited (Đ/c: Plot No. S-8, S-9, S-13/P & S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509 301, Telangana state - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

49

Telmisartan 80mg and Amlodipine 5mg tablets

Mỗi viên nén chứa 80mg telmisartan và 5mg amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat 6,935mg)

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23191-22

29.2 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Street, Pallini, Athens, GR-15351 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

50

Mariprax

Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydroclorid monohydrat) 0,35mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23195-22

29.3 Nhà sản xuất: Steril-Gene Life Sciences P Ltd (Đ/c: No 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry-605110 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

51

Espreez LP

Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole natri) 40mg/lọ

Bột đông khô pha tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml

VN-23196-22

30. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

30.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Razgrad AD (Đ/c: 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad - Bulgaria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

52

Travoprost/Pharmathen

Travoprost 40mcg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 2,5ml

VN-23190-22

30.2 Nhà sản xuất: Ind-Swift Limited (Đ/c: Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

53

Swazi 500

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 3 viên

VN-23192-22

30.3 Nhà sản xuất: Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited (Đ/c: No. 14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bengaluru 560 058 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

54

Kaplirom 1g

Cefpirom (dưới dạng Cefpirom sulfat) 1000mg

Bột pha tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ

VN-23193-22

55

Verzox 1000

Ceftizoxim (dưới dạng Ceftizoxim natri) 1000mg

Bột pha tiêm

24 tháng

USP4 2

Hộp 1 lọ

VN-23194-22

31. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm PV HEALTHCARE (Đ/c: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

31.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

56

PV-Biso

Bisoprolol fumarate 5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP 41

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23197-22

57

Salmolin Syrup, 60

Mỗi 5ml chứa Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 2mg

Siro

24 tháng

BP hiện hành

Hộp 1 Chai x 60 ml

VN-23198-22

58

TRIGOAL 500 TABLET

Calci (dưới dạng calci carbonat 1250mg) 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23199-22

32. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

32.1 Nhà sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Đ/c: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta- Sanand, District: Ahmedabad 382210 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

59

Rufen 400

Ibuprofen 400mg

Viên nén bao đường

36 tháng

BP 2017

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23200-22

33. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

33.1 Nhà sản xuất: Belmedpreparaty RUE (Đ/c: 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street - Belarus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

60

Cytarabine-Belmed

Cytarabin 1000mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ

VN-23201-22

34. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt (Đ/c: số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

34.1 Nhà sản xuất: Panpharma (Đ/c: Z.I. du Clairay, 35133 Luitré - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

61

Amoxicilline Panpharma 2g

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin natri) 2g

Bột thuốc pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp chứa 25 lọ, lọ 17ml chứa 2g Amoxicillin

VN-23202-22

35. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Vân Hồ (Đ/c: 16/38 Ngõ Lệnh Cư, Khâm Thiên, P. Thổ Quan, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

35.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

62

Pregagen 75

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23203-22

36. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số nhà 2, ngõ 164/117, Phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

36.1 Nhà sản xuất: Faes Pharma, S.A. (Đ/c: C/ Máximo Aguirre, 14, Lejona-Leioa, 48940 Vizcaya - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

63

Defax

Mỗi viên nén chứa: Deflazacort 6mg

Viên nén

36 tháng

Nhà sản suất

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-23204-22

36.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

64

Linezolid Krka 600 mg

Linezolid 600mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-23205-22

65

Roswera 5 mg film-coated tablets

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23206-22

37. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Thanh Danh (Đ/c: Tòa nhà TAASAH, Phòng 3, tầng 1, số 749/14/4 Huỳnh Tấn Phát, P. Phú Thuận, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

37.1 Nhà sản xuất: Lincoln Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Trimul Estate, Khatraj, Ta. Kalol, Dist: Gandhinagar Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

66

Qunflox-500

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-23207-22

38. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM DP Đông Phương (Đ/c: 119, Đường số 41, Phường Tân Quy, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

38.1 Nhà sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt.Ltd. (Đ/c: 58 Palghar Taluka Industrial Co- Op. Estate Ltd.Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401 404, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

67

Sartinlo 50

Losartan Potassium 50mg

viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23208-22

39. Công ty đăng ký: Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Đ/c: Số 23 Phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

39.1 Nhà sản xuất: Bros Ltd (Đ/c: Galinis 15 & Avgis, Nea Kifisia Attiki, 14564 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

68

Brosiral

Meloxicam 15mg/1,5ml

Dung dịch tiêm

60 tháng

NSX

Hộp 5 ống

VN-23209-22

40. Công ty đăng ký: DKSH Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 47, Jalan Buroh, #09-01, Singapore (619491) - Singapore)

40.1 Nhà sản xuất: Vianex S.A.- Plant C (Đ/c: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351 - Greece)

Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France (Đ/c: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

69

Alimta

Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 100mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ

VN-23210-22

70

Alimta

Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 500mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ

VN-23211-22

41. Công ty đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1106 Budapest, Keresztúri út, 30-38 - Hungary)

41.1 Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 - Hungary)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

71

Meloflam 7.5 mg

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên

VN-23212-22

42. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore)

42.1 Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center SA (Đ/c: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex - Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

72

Fertipeptil

Triptorelin acetate (tương đương Triptorelin dạng base tự do 0,0956mg/ml) 0,1mg/ml;

Dung dịch tiêm dưới da

36 tháng

NSX

Hộp 7 bơm tiêm x 1ml

VN-23213-22

43. Công ty đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN - India)

43.1 Nhà sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

73

Amiodarone Tablets BP 200 mg

Amiodaron hydroclorid 200mg

Viên nén

36 tháng

BP 2017

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén; Hộp 5 vỉ x 10 viên nén; Hộp 10 vỉ x 10 viên nén

VN-23214-22

74

Celecoxib capsules 100mg

Celecoxib 100mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23215-22

75

Meloxicam Tablets 7.5mg

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 10 viên nén; hộp 3 vỉ x 10 viên nén; hộp 5 vỉ x 10 viên nén; hộp 10 vỉ x 10 viên nén

VN-23216-22

44. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)

44.1 Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: (Unit II), Village Bhattanwala, O.O. Rajpura, Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

76

Desglen

Desonide 0.05% kl/kl

Kem bôi ngoài da

36 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 15g hoặc 30g

VN-23217-22

44.2 Nhà sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa - 403513 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

77

Dipsotrex

Calcipotriol 0.005% kl/kl;

Thuốc mỡ

18 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 30g

VN-23218-22

45. Công ty đăng ký: Gracure Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015 - India)

45.1 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar (Rajasthan) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

78

Caltor-20

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrat) 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

Nhà sản xuất

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23219-22

79

Caltor-40

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrat) 40mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23220-22

80

Prolufo

Alfuzosin hydrochloride 10mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

24 tháng

USP 43

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23223-22

45.2 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi (Raj) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

81

Kamestin Cream

Clotrimazol 1% w/w

Kem

36 tháng

USP 40

Hộp 1 tuýp 20g

VN-23221-22

45.3 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: E-1105, RIICO Industrial Area, Phase III Bhiwadi, Alwar (Rajasthan) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

82

Omeptul

Omeprazole USP (dạng enteric coated pellet 266,667mg) 20mg

Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột

36 tháng

USP 41

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23222-22

46. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India)

46.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

83

Aritero 10

Aripiprazole 10mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23224-22

84

Eprosartan Tablets 600mg

Eprosartan (dưới dạng Eprosartan mesylat) 600mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23225-22

46.2 Nhà sản xuất: M/s. Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

85

Tadafil 2.5

Tadalafil USP 2.5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hôp 10 vỉ x 10 viên

VN-23226-22

47. Công ty đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)

47.1 Nhà sản xuất: JSC "Farmak" (Đ/c: 74 Frunze str, Kiev, 04080 - Ukraine)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

86

Evrizam

Piracetam 400mg; Cinnarizin 25mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-23227-22

48. Công ty đăng ký: INBIOTECH L.T.D. (Đ/c: 5 A, Triaditza str., Sofia 1000 - Bulgaria)

48.1 Nhà sản xuất: INBIOTECH LTD. (Đ/c: 7 Sheinovo Str. 1504 Sofia - Bulgaria)

Cơ sở chịu trách nhiệm sản xuất dạng bào chế, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: PHARMA PLC. (Đ/c: 13 Neofit Rilski Str. 2600 Dupnitsa - Bungary)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

87

Bioprazol 20 mg

Omeprazol 20mg

viên nang cứng chứa pellet ban tao trong ruột

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 14 viên, hộp 1 lọ x 28 viên

VN-23228-22

49. Công ty đăng ký: Joint Stock Company "Kalceks" (Đ/c: 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Latvia)

49.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất, đóng gói và kiểm nghiệm: HBM Pharma s.r.o (Đ/c: Skablinská 30, 03680 Martin - Slovakia)

Cơ sở xuất xưởng: Joint Stock Company "Kalceks" (Đ/c: 71E, Krustpils Street, Rixga, LV-1057 - Latvia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

88

Zodamid 5mg/1ml solution for injection/infusion

Midazolam 5mg/ml

Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

48 tháng

NSX

Hộp 10 ống 1ml

VN-23229-22

50. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (E.), Mumbai, Maharashtra 400 059 - India)

50.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

89

Declot 2

Warfarin natri (dưới dạng Warfarin natri crystallin clathrate) 2mg

Viên nén

36 tháng

USP 40

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-23231-22

50.2 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No: 7, Survey No: 363/1, Ganesh Industrial Estate, Kachigam, Daman (UT)- 396210 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

90

Acuclav 625

Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dạng Diluted Potassium Clavulanate (Potssium Clavulanate: Avicel 1:1)) 125mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP 37/ TCCS

Hộp 2 vỉ xé x 10 viên

VN-23230-22

51. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)

51.1 Nhà sản xuất: Pharmathen International S.A. (Đ/c: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

91

Prelynca

Pregabalin 50mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 7 viên

VN-23232-22

52. Công ty đăng ký: Merck Export GmbH (Đ/c: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt - Germany)

52.1 Nhà sản xuất: Merck Healthcare KGaA (Đ/c: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

92

Levothyrox

Levothyroxine natri 100mcg

viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-23233-22

93

Levothyrox

Levothyroxine natri 75mcg

viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-23234-22

53. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, Maharashtra - Ấn Độ)

53.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. 11, 12 & 13 Indore Special Economic Zone Pharma Zone, Phase - II, Sector - III, Pithampur 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

94

Emtricitabine and tenofovir alafenamide tablets 200mg/25mg

Emtricitabine 200mg; Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai x 30 viên

VN-23235-22

54. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India)

54.1 Nhà sản xuất: M/s. Micro Labs Limited (Đ/c: No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

95

Hipril-A Plus

Lisinopril 10mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23236-22

55. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001 - India)

55.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

96

Cifataze DT-100

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg

Viên nén phân tán không bao

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-23237-22

97

Cifataze DT-200

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

Viên nén phân tán không bao

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-23238-22

56. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

56.1 Nhà sản xuất: BAG Health Care GmbH (Đ/c: Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

98

Caspofungin Sandoz

Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetate) 50mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 01 lọ

VN-23239-22

99

Caspofungin Sandoz

Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetate) 70mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 01 lọ

VN-23240-22

56.2 Nhà sản xuất: Sandoz Private Limited (Đ/c: MIDC, Plot No. 8-A/2, 8-B; T.T.C. Ind. Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

100

Tigerfil 50 mg

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 4 viên nén

VN-23241-22

57. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)

57.1 Nhà sản xuất: Novartis Farmaceutica SA (Đ/c: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

101

Ultibro Breezhaler

Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat) 110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromide) 50mcg

Bột hít chứa trong nang cứng

18 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 1 dụng cụ hít

VN-23242-22

57.2 Nhà sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (Đ/c: 10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Thổ Nhĩ Kỳ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

102

Galvus Met 50mg/1000mg

Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim

18 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-23243-22

103

Galvus Met 50mg/500mg

Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim

18 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-23244-22

104

Galvus Met 50mg/850mg

Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 850mg

Viên nén bao phim

18 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-23245-22

58. Công ty đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd. (Đ/c: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

58.1 Nhà sản xuất: Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (Đ/c: 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520 - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

105

Caraten 12.5

Carvedilol 12,5mg

Viên nén

24 tháng

USP

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23246-22

59. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (Đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis - Thailand)

59.1 Nhà sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC (Đ/c: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693 - USA)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalle 1, 79090 Freiburg - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

106

Celebrex

Celecoxib 200mg;

Viên nang cứng

36 tháng

Nhà sản suất

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23247-22

60. Công ty đăng ký: PharmEng Technology Pte. Ltd (Đ/c: 1 Fusionopolis Place #03-20, Galaxis, Singapore (138522) - Singapore)

60.1 Nhà sản xuất: Pro.Med.CS Praha a.s (Đ/c: Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle - Czech Republic)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

107

Bisotexa

Bisoprolol fumarate 10mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VN-23248-22

108

Bisotexa

Bisoprolol fumarate 5mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VN-23249-22

61. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Pos Pengumben Raya No. 8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560 - Indonesia)

61.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

109

N-EPI

Norepinephrine 1mg/ml (dưới dạng Norepinephrine bitartrate);

Dung dịch tiêm

18 tháng

TCCS

Hộp 5 ống x 4ml

VN-23250-22

110

Novorin

Leucovorin (dưới dạng Leucovorin Calcium) 10mg/ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-23251-22

62. Công ty đăng ký: Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore)

62.1 Nhà sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga (Đ/c: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga - Japan)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (Đ/c: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

111

Taptiqom-MD

Tafluprost 0,015mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 5mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 2,5ml

VN-23252-22

63. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Torrent House, Off Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India)

63.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

112

Defetor 250

Deferasirox 250mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên ; hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23253-22

113

Rosucor 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23254-22

114

Rosucor 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-23255-22

115

Torfil 10

Tadalafil 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên

VN-23256-22

116

Torfil 2.5

Tadalafil 2,5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên

VN-23257-22

117

Torfil 20

Tadalafil 20mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên

VN-23258-22

118

Torfil 5

Tadalafil 5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên; 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên

VN-23259-22

119

Torzesim 20

Ezetimibe 10mg; Simvastatin 20mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-23260-22

64. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore (498770) - Singapore)

64.1 Nhà sản xuất: LEO Laboratories Ltd (Đ/c: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

120

Protopic

Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 1mg/g

Thuốc mỡ

24 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 10g, hộp 1 tuýp 30g

VN-23261-22

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 110
(Ban hành kèm theo quyết định số: 621/QĐ-QLD, ngày 11/10/2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Satellite Cross Road, Sarkhej Gandhinagar Highway, Ahmedabad 380 015 - India)

1.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej- Bavla National Highway No.8A, Village- Moraiya, Tal. Sanand Dist- Ahmedabad, 382 210 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Apixaban Tablets 2.5mg

Apixaban 2,5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-407-22

2

Apixaban Tablets 5mg

Apixaban 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-408-22

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Goslar - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Doxorubicin HCl Karma 2mg/ml solutin for injection

Doxorubicin hydrochlorid 2mg/ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml; 10ml; 25ml; 100ml

VN3-409-22

4

Epirubicin HCl Karma 2mg/ml solution for injection

Epirubicin hydrochlorid (tương đương Epirubicin 1,87mg) 2mg/1ml

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml; hộp 1 lọ 10ml; hộp 1 lọ 25ml; hộp 1 lọ 100ml

VN3-410-22

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: M/s. Mylan Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot no. 284-B, Bommasandra - Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Irinotecan Mylan

Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg/5ml

Dung dịch pha tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 5ml

VN3-411-22

3.2 Nhà sản xuất: M/s. Mylan Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot no. 284-B, Bommasandra - Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Irinotecan Mylan

Irinotecan hydroclorid trihydrat 40mg/2ml

Dung dịch pha tiêm truyền

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 2ml

VN3-412-22

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: Số 11 Hoàng Diệu, phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi, S.L. (Đ/c: Avda.de Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

HELOROXIM 10mg Film-coated tablets

Memantine hydrochloride

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 7 vỉ x 8 viên nén bao phim

VN3-413-22

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: M/s Shilpa Medicare Limited (Đ/c: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana-509301 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Imatinib Mesylate tablets 100 mg

Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-414-22

9

Imatinib Mesylate tablets 400 mg

Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-415-22

6. Công ty đăng ký: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd (Đ/c: 323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Sub-District, Bangrak District, Bangkok Metropolis - Thailand)

6.1 Nhà sản xuất: Daiichi Sankyo Europe GmbH (Đ/c: Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Jasugrel

Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid) 5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN3-416-22

7. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

7.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Idarubicin "Ebewe" 10mg/10ml

Idarubicin hydrochloride 10mg/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml

VN3-417-22

12

Idarubicin "Ebewe" 20mg/20ml

Idarubicin hydrochloride 20mg/20ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 20ml

VN3-418-22

13

Idarubicin "Ebewe" 5mg/5ml

Idarubicin hydrochloride 5mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN3-419-22

8. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Torrent House, Off Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India)

8.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Mementor 10

Memantine hydrochloride 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên

VN3-420-22

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022 về danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


1.070

DMCA.com Protection Status
IP: 44.200.122.214
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!