|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 617/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 24
tháng 08 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 22 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 186.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 22 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 186.1, cụ thể:
1. Danh mục 14 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm
theo).
2. Danh mục 07 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II
kèm theo).
3. Danh mục 01 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm
theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược
về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc
thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất
thuộc nhóm sartan
5. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản
1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
6. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt
thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9. Các thuốc được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước
khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn
theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
10. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-
BYT đối với các thuốc số thứ tự 01 đến số thứ tự 06 trong Phụ lục II ban
hành kèm theo Quyết định này.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra
Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT (T) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 14 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 186.1
(Kèm theo Quyết định số 617/QĐ-QLD ngày 24 tháng 08 năm 2023 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố
Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố
Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
|
1
|
Capbize 500mg
|
Capecitabine
500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114227023 (QLĐB-633-17)
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị
Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị
Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
2
|
EnvirAPC 0.5
|
Entecavir (dưới dạng
entecavir monohydrat) 0,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 41
|
36
|
893114227123 (VD3-41-20)
|
|
3
|
EnvirAPC 1
|
Entecavir (dưới dạng
entecavir monohydrat 1,06mg) 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 41
|
36
|
893114227223 (VD3-42-20)
|
|
4
|
SovaAPC
|
Sofosbuvir 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
893110227323 (QLĐB-711-18)
|
|
5
|
Usatenvir 300
|
Tenofovir disoproxil fumarat
300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110227423 (QLĐB-484-15)
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang
Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà
Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
6
|
Bastevir
|
Entecavir (dưới dạng
entecavir monohydrate) 0,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114227523 (VD3-46-20)
|
|
7
|
Trotuvir
|
Entecavir (dưới dạng
entecavir monohydrate) 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114227623 (VD3-47-20)
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich
1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, Tp.HCM, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
8
|
Egudin 5
|
Solifenacin succinat 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110227723 (QLĐB-681-18)
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, số 18 đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh
Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh,
thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
9
|
Fedovir 0,5mg
|
Entecavir (dưới dạng entecavir monohydrat) 0,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 6 viên; Hộp 1 vỉ x 10 Viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893114227823 (QLĐB-561-16)
|
6. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ
Phần Pymepharco (Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ Phường 7, thành phố Tuy Hòa, tỉnh
Phú Yên, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty
Cổ Phần Pymepharco (Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ Phường 7, thành phố Tuy
Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
|
10
|
Friburine 80mg
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ
x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10
vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110227923 (QLĐB-686-18)
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty
Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố
Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: Số 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố
Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
|
11
|
Amperison 0,5
|
Entecavir (dưới dạng
entecavir monohydrat) 0,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114228023 (VD3-66-20)
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh
Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh
Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
12
|
Kpec 500
|
Capecitabin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ
x 10 viên, hộp 12 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114228123 (QLĐB-566-16)
|
|
13
|
Temacip 150
|
Tenofovir disoproxil fumarat
150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110228223 (QLĐB-670-18)
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ
Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ
Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
|
14
|
Topflovir
|
Tenofovir disoproxil (dưới dạng
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg) 245mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110228323 (QLĐB-677-18)
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
- Các thuốc đã được cấp số
đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn
tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 186.1
(Kèm theo Quyết định số 617/QĐ-QLD ngày 24 tháng 08 năm 2023 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm SaVi (Địa chỉ: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận,
phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)
|
1
|
Fasmat 40
|
Febuxostat 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110228423 (VD3-86-20)
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường
Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội)
|
2
|
Fabasofos 50mg
|
Efavirenz 50mg
|
Viên nang cứng
|
Lọ 30 viên
|
NSX
|
36
|
893110228523 (QLĐB-795-19)
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn,
thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc
Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
3
|
Fluracil 5%
|
Fluorouracil 50mg/ml
|
Dung dịch dùng ngoài
|
Hộp 1 lọ 10 ml
|
NSX
|
36
|
893110228623 (VD3-35-20)
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Pymepharco (Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, thành phố Tuy Hòa,
tỉnh Phú Yên)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, thành phố Tuy
Hòa, tỉnh Phú Yên)
|
4
|
Vacivir
|
Valganciclovir (dưới dạng
valganciclovir hydroclorid) 450mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114228723
(QLĐB-733-18)
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh
Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh
Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
5
|
Bivorilo 100/25
|
Lopinavir 100mg; Ritonavir
25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -
nhôm hoặc nhôm - PVC)
|
NSX
|
36
|
893110228823 (VD3-67-20)
|
|
6
|
Bivorilo 200/50
|
Lopinavir 200mg; Ritonavir
50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -
nhôm hoặc nhôm - PVC)
|
NSX
|
36
|
893110228923 (VD3-68-20)
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị
Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị
Trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
7
|
Maxxenvir 0.5
|
Entecavir (Dưới dạng
entecavir monohydrat 0,53mg) 0,5mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 1 Túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp
1 Túi x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Túi x 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893114229023 (QLĐB-779-19)
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
- Các thuốc đã được cấp số
đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn
tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.
3. Thuốc Maxxenvir 0.5 (STT
07) tại danh mục: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn nếu
công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục
Quản lý Dược sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc không tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC ĐẾN 31/12/2025 - ĐỢT 186.1
(Kèm theo Quyết định số 617/QĐ-QLD ngày 24 tháng 08 năm 2023 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn
Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: Chi nhánh
Công ty cổ phần Dược- Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công
nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội,
thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam.)
|
1
|
Canpaxel 250
|
Paclitaxel 250 mg/41,67ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 01 lọ 41,67ml
|
USP- NF2022
|
24
|
893114229123
(QLĐB-592-17)
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
- Các thuốc đã được cấp số
đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn
tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.