|
MINISTRY OF HEALTH
-------
|
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
|
|
No. 5833/QD-BYT
|
Hanoi, December 24, 2021
|
DECISION
PROMULGATING SARS-COV-2
testing laboratory quality assessment criteria
MINISTER OF HEALTH
Pursuant to the Law on
Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 in 2009;
Pursuant to Decree No.
75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of the Government on functions, tasks, powers
and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to Decision
No. 316/QD-TTg dated February 27, 2016 of the Prime Minister on approval for
the Project on increase in medical testing quality control system capability in
the period of 2016-2025;
Pursuant to the Minute
dated July 15, 2021 of the Council meeting of appraisal of criteria for sars-cov-2 testing laboratory quality
assessment;
At the request of the
Director General of Department of Medical Service Administration.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Article
1. The criteria for sars-cov-2
testing laboratory quality assessment are promulgated together with this
Decision.
Article
2. These criteria are applied for SARS-CoV-2 screening and
confirmation laboratory quality assessment in the world.
Article
3. This Decision comes into force from the day on which it is
signed.
Article
4. Chief of the Ministry Office, General Director of the
Department of Medical Service Administration, General Director of the
Administration of Science, Technology and Training, Chief Inspector of the
Ministry, General Directors and Directors of Hospitals, Institutions affiliated
to the Ministry of Health, Directors of Departments of Health of provinces or
central-affiliated cities, Medical Chief Officers of ministries, central
authorities, Directors of testing quality control centers and Chief Officers of
relevant units are responsible for implementation of this Decision./.
PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER
Tran Van Thuan
CRITERIA
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
PART I: GENERAL INFORMATION
1.
Purposes
- Criteria used for
SARS-CoV-2 testing condition assessment at laboratories.
- Criteria used as an aid
tool for assessment of testing laboratory’s capability to be a confirmation laboratory.
- Criteria used for
self-examination and assessment of the satisfaction of necessary requirements
for SARS-CoV-2 testing.
2.
Pursuance
- Decree No. 103/ND-CP
dated July 01, 2016 of the Prime Minister on biosafety assurance at
laboratories
- Circular No.
01/2013/TT-BYT dated January 11, 2013 of the Minister of Heath on Guidance on
testing quality assurance at examination and treatment facilities.
- Decision No.
2429/QD-BYT dated June 12, 2017 on promulgation of medical laboratory quality
level assessment criteria
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Decision No. 1282 dated
March 21, 2020 of the Ministry of Health on promulgation of “Interim guidelines
on COVID-19 testing”
- Decision No.
1284/QD-BYT dated March 22, 2020 of the Ministry of Health on amendments to
Appendix 1 of the List of essential equipment for Realtime RT-PCR testing
issued together with Decision No. 1282/QD-BYT dated March 21, 2020 on
promulgation of “Interim guidelines on COVID-19 testing”.
- Decision No.
4042/QD-BYT dated September 21, 2020 of the Ministry of Health on approval of
the Plan on testing for detection of SARS-CoV-2 infection amid the COVID-19
epidemic
- Official Dispatch No.
454/KCB-QLCL&CDT of the Department of Medical Service Administration on
increase in SARS-CoV-2 testing quality assurance in hospitals and health
facilities
- Official Dispatch No.
3842/BYT-DP dated May 10, 2021 on increase in SARS-CoV-2 testing capability
- Official Dispatch No.
509/KCB-QLCL&CDT dated May 18, 2021 on report on SARS-CoV-2 testing data
- Official Dispatch No.
4054/BYT-K2DT dated May 18, 2021 on COVID-19 testing laboratory quality
assessment.
- The checklist for
SARS-CoV-2 testing laboratory quality assessment of the World Health
Organization (WHO), version 02 (October 02, 2020)
3.
Structure
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) General information of
a laboratory
b) Criterion contents:
Total 82 criteria classified into 09 Chapters including contents of management
and technology (consisting of 56 criteria "*").
No.
Content
Standard
Number of criteria
Maximum value
1
Chapter I: Organization
and management of the laboratory
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
9
2
Chapter II: Documents
15
33
3
Chapter III: Management
of COVID-19 specimens
6
10
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Chapter IV: Management
of data and information
9
18
5
Chapter V: Management
of consumable chemicals and medical supplies
11
20
6
Chapter VI: Management
of medical equipment
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
16
7
Chapter VII: Material facilities
and safety
12
20
8
Chapter VIII: Staffs
and their SARS-CoV-2 testing capability
9
19
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Chapter IX: Management
of risks
8
14
Grand total
82
159
4.
Usage
- Total value of the
criteria set is 159
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Yes (abbreviated “Y”)
- Partial (abbreviated
“P”). This is only applied to criteria that include their subsections listed
particularly after that.
- No (abbreviated “N”)
- Not applicable
(abbreviated “N/A”)
- “Y”: maximum value of
that criterion
- “N”: zero for that
criterion
- “P”: Half value of that
criterion
- If a criterion is
assessed as “N/A”, value of the criterion is zero and total value of “N/A”
criteria of a chapter will be subtracted from the total achieved value of the
chapter including the criterion.
- Comments or evidences
visible in the assessment period (documents, record) need to be clearly written
in each response
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- A screening laboratory using
nucleic acid amplification techniques (such as Realtime RT-PCR or LAMP PCR,
Xpert Xpress techniques):
+ Strive to reach “Y” for
all criteria marked (*)
+ Strive to reach “Y” for
≥80% of the total value
- A confirmation
laboratory using RT-PCR techniques:
+ Reach “Y” for all
criteria marked (*)
+ Reach “Y” for ≥80% of
the total value
+ Be assessed by a
competent assessment team appointed by the Ministry of Health.
PART II ASSESSMENT CRITERIA
A. Information of a
laboratory
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of an assessed
unit:
Address:
Full name of the unit’s
Director:
Date of assessment
Name of a
Faculty/Laboratory:
Head of the laboratory:
Professional
qualification:
Tel:.............................Email:..................
Certificate of Accreditation
ISO 15189:
Yes
No
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□ Preventive
medicine/Public health
□ Hospital
□ Environment
□ Food testing
□ Research
□ Animal
□ University
□ Other:……………..
Governing body:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□ Ministry of
Agriculture and Rural Development
□ Ministry of Education
and Training
□ Ministry of National
Defense
□ Ministry of Industry
and Trade
□ Other:……………..
Property of the
laboratory
□ State
□ Private
□ Other:……………..
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
□ National/Central
level
□ Province
□ District
Former SARS-CoV-2
assessment result
The latest assessment
date:
Assessment agency:
□ Not access
□ Purpose of
assessment:…………………….
2.
List of chemicals used for SARS-CoV-2 testing
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Name of chemical
Manufacturer
1
List of chemicals for
nucleic acid extraction and purification
………………………………………………
………………………………………………
2
List of chemicals for
Realtime RT-PCR method
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
………………………………………………
………………………………………………
3
List of types of rapid
test for SARS-CoV-2 antigen detection (if any)
……………………………………………..
………………………………………………
4
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
……………………………………………….
………………………………………………
3.
List of equipment for SARS-CoV-2 testing
No.
Name of equipment
Model/Manufacturer
Quantity
Maintenance/ calibration
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.
Rapid antigen test
2.
Immunoassay analyzer
for the qualitative antigen detection
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.
Immunoassay analyzer
for the quantitative antigen detection
4.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.
Realtime PCR machine
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6.
GeneXpert machine
7.
Spindown centrifuge
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.
Class II biosafety
cabinet
9.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
10.
Refrigerator (2-8°C)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
11.
Ultra low temperature
(ULT) freezer (-20°C)
12.
ULT freezer (-70°C)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
13.
Centrifuge
14.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
15.
Block heater
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
16.
Micropipette 0.5-10 µl
17.
Micropipette 10-100 µl
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
18.
Micropipette 20-200 µl
19.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
20.
Autoclave(clean)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
21.
Autoclave (dirty)
22.
Other machine (clearly
write name of machine)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4.
Staffs
Professional qualification
Quantity/Information
Total staffs of the
assessed faculty
Number of staffs
working at the SARS-CoV-2 testing unit
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Number of staffs at
postgraduate level
Number of staffs enough
for necessary works
Experience
The testing faculty
used to apply molecular biology techniques to which type of testing?
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5. Procedures/instructions
for testing
5.1.
Procedures/instructions for screening testing: (clearly write
procedures/instructions of the manufacturer and type of detected gene)
………………………………………………………………………………….…………..
……………………………………………………………….......................................…
Procedures/instructions
for confirmation testing: (clearly write procedures/instructions of the
manufacturer and type of detected gene)
6.
Capacity of laboratory using RT-PCR technique
Maximum number of
individual specimens per day:………………………………….
B. ASSESSMENT CONTENT
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CONTENT
Y
P
N
N/A
Value
Assessment value
Comments
1.1. Does the
laboratory (lab) have any establishment decision (does the lab have an operation
license granted by a competent authority) (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
1.2. Has the lab
determined powers and responsibilities of staffs doing SARS-CoV-2 testing (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
1.3. Does the lab have
a document on assignment of works for each staff (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1.4. Was the list of
testing techniques approved
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total value of
chapter I
9
CHAPTER II. DOCUMENT
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Y
P
N
N/A
Value
Assessment value
Comments
2.1. Does the lab have procedures/instructions
for collection of specimens and easy approach
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
2.2. Does the lab have
regulations on numbering lab specimen identification code (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
2.3. Does the lab have standards
for approval and rejection of specimens (*)
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.4. Does the lab have
procedures/instructions for performing, receiving and reporting internal
quality control results and repairs when the results are “N” (*)
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
2.6. Does the lab have
procedures/instructions for Realtime RT-PCR testing (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
2.7. Does the lab have
procedures/instructions for pooling specimens (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
2.8. Does the lab have
procedures/instructions for checking test results before returning them to
customers (specifying people who have competence in consideration, factors to
consider including internal and external quality control results, clinical
information and previous testing results (if any) (*)
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.9. Does the lab have
procedures/instructions for returning the testing results (specifying people who
have competence in approval and people who receive the testing results (*)
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
a) Wash hands
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Use personal protective
equipment (PPE)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Disinfect
infectious materials
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Sterilize
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
f) Archive, manage
and destroy SARS-CoV-2 testing specimens
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
g) Handle waste
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
h) Clean and
decontaminate the lab
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
j) Handle and
prevent after exposure
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
k) Handle in case of
fire and explosion
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
l) Pack and
transport specimens
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
2.12. Does the lab have
procedures/instructions for Amplicon decontamination (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
2.13. Does the lab have
procedures/instructions for storage of specimen after analysis (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
2.14. Does the lab have
procedures/instructions for recording problems or complaints (*)
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2.15. Does the lab have
procedures/instructions for confirmation of methods for Realtime RT-PCR
testing
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
33
CHAPTER III. Management
of specimens
CONTENT
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
P
N
N/A
Value
Assessment value
Comments
3.1. When specimens are
divided from an original specimen, does the lab have methods for
identification of the specimens from the original specimen (ID, pooled
specimen, etc.) (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
3.2. Have specimens
been properly preserved when waiting for testing (normal refrigeration
(2-8°c), -70°C or other recommended preservation conditions (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.3. Has the lab
contained adequate appropriate materials for package and shipment of
specimens as prescribed
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3.4. Have shippers been
trained to transport specimens (*)
2
3.5. Has the lab
transported specimens in case of testing interruption (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
3.6. Has the lab complied
with procedures/instructions for storage of specimen after analysis (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Total value of
chapter III
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CHAPTER IV. MANAGEMENT OF DATA AND INFORMATION
CONTENT
Y
P
N
N/A
Value
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Comments
4.1. Have all testing
results been recorded (register, computer or software) (*)
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
4.3. Has the lab recorded
necessary information when specimens are shipped to other lab for analysis
(*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
4.4. Has the lab
totaled up periodic test quantity (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
4.5. Does the lab share
access right to patient data (for physical system and/or electronic system)
(*)
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4.6. Does the lab have
backup measures to avoid data loss due to problems (*)
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
4.8. Does the lab have
consolidated reports on SARS-CoV-2 testing as prescribed
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
4.9. Has the lab stored
records for reports
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Total value of chapter
IV
18
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
CHAPTER V. Management
of consumable chemicals and medical supplies
CONTENT
Y
P
N
N/A
Value
Assessment value
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.1. Has the lab
anticipated consumable chemicals and materials (*)
2
5.2. Has the lab examined
consumable chemicals and materials when receiving (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
5.3. Has the lab
assigned a head to manage consumable chemicals and materials (inventory and
order,etc. (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
5.4. Has the lab used test
kits for SARS-CoV-2 confirmation as prescribed (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.5. Have consumable
chemicals and materials preserved properly (*)
2
5.6. Has the lab
written opening date of bottle/box, etc. of chemicals used for testing
(*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
5.7. Have new
chemicals (new chemical type, new batches, including self-manufactured
chemicals) been validated with existing/old chemicals or reference materials
before starting to use
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
5.8. Has the lab
planned to prepare adequate chemical kit, consumable materials necessary for
SARS-CoV-2 testing (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.9. Has the lab taken
periodic inventories (*)
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5.10. Has the lab
stored information (preparator, expiry date, concentration, etc. ) with
self-prepared chemicals, kits/environment
1
5.11. Have used
chemicals and kits granted registers according to current regulations or
recommendations of WHO or CDC-US as prescribed
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
Total value of chapter
V
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
20
CHAPTER VI MANAGEMENT OF EQUIPMENT
CONTENT
Y
P
N
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Value
Assessment value
Comments
6.1. Has the lab
planned and carried out periodic maintenance of equipment according to
instructions of manufacturers (*)
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6.2. Has the lab
assigned staffs to manage equipment (managing maintenance, etc.) (*)
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
6.4. Have biosafety cabinets’
airflow been monitored and examined daily (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
6.5. Has the lab
planned and carried out calibration/verification/experiment of equipment (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
6.6. Have staffs
assigned to operate equipment been trained properly (*)
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6.7. Has equipment been
decontaminated for ensuring infectious prevention in the following cases (*):
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) When overflowing
specimens
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Before
maintenance/calibration
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Before repair or
liquidation
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6.8. Does the equipment
record include enough equipment history, operation logbook, decontamination
minute, examination and calibration status; examination, maintenance, repair
(verification, calibration) and liquidation
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
16
CHAPTER VII. Material
facilities and safety
CONTENT
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
P
N
N/A
Value
Assessment value
Comments
7.1. Has the lab had
certificate of biosafety class II and over or self-declared it (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
7.2. Does the lab have
backup power for critical/vulnerable equipment (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.3. Has the lab been
divided into testing areas including (*):
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) Clean separate area
for chemical preparation (including master mix distribution)
b) Nucleic
acid extraction area and nucleic acid distribution to the master mix before
amplification
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Separate area for
amplifying nucleic acid and reading its result
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.4. Has the following
safety equipment been equipped fully and have its functions been periodically
examined
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
a) Centrifuge with
lids
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Place of washing
hands
c) Proper
instruments used to wash eyes/eyewash solution
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
d) Tools used to
handle overflowed specimens
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
e) First aid kits
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.5. Has the lab decontamination
process been carried out under regulations and recorded.
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.6. Have infectious
waste and non-infectious waste been separated (*)
1
7.7. Have infectious waste/hazardous
chemicals/hazardous materials been handled under regulations
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
7.8. Does the lab have
waste handling areas as prescribed (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
7.9. Do the lab’s
staffs use suitable PPEs as prescribed
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.10. Do staffs comply
fundamental biosafety (Do not wear PPE outside the lab area, do not eat in
the lab, do not wear open-toe shoes/sandals, etc.)
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
7.11. Does the lab have
particular PPEs for each PCR area (extraction, mix and amplification)
1
7.12. Has the lab
examined the fit of face masks with high air filter (N95 or equivalent)
before use (if any)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
Total value of
chapter VII
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
20
CHAPTER VIII. Staffss
and their SARS-CoV-2 testing capability
CONTENT
Y
P
N
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Value
Assessment value
Comments
8.1. Does the head of
the lab have appropriate expertise and have at least 2 years of experience
(*)
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.2. Does the lab have
at least 2 technicians including 01 technician at graduate level (attached
list) (*)
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
8.4. Have the lab’s
staffs been trained (*) in:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
a) Nucleic acid
extraction techniques
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) RT-PCR testing
techniques
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Class II and over
biosafety
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
8.6. Have specimens of internal
quality control (IQC) been included in the SARS-CoV-2 testing period (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
8.7. Has the repair
been carried out if the internal quality control is “N” (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
8.8. Has the lab participated
in external quality control/inter-lab comparison program of SARS-CoV-2
molecule biology testing (*)
3
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
8.9. Have the external
quality control results been examined and repaired when the results are “N”
(*)
1
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
19
CHAPTER IX. MANAGEMENT OF RISKS
CONTENT
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
P
N
N/A
Value
Assessment value
Comments
9.1. Does the lab have
procedures/instructions for assessment of risks when:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
a) Taking specimens
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Doing Realtime
RT-PCR test
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Storing specimens
9.2. Has the lab
carried out assessment of risks when:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
a) Taking specimens
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
b) Doing Realtime
RT-PCR test
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
c) Storing specimens
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
9.3. Has the lab stored
records for assessment of risks
1
9.4. Does the lab have
a incoming and outgoing control system of the testing area
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
1
9.5. Have incidents/problems
or inappropriateness related to biological risks been managed under
regulations (reported, recorded, investigated and repaired-prevented) (*)
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
9.6. Have
areas/equipment of preservation of specimens been protected
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
9.7. Have the lab’s
staffs been tested for SARS-CoV-2 as prescribed (*)
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
9.8. Have staffs doing
tests for SARS-CoV-2 been fully vaccinated against COVID-19
2
Total value of
chapter IX
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
14
C. ASSESSMENT RESULT SUMMARY
No.
CONTENT
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Applied value
Assessment value
Percentage (%)
1
Chapter I: Organization
and management of the laboratory
9
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Chapter II: Documents
33
3
Chapter III: Management
of COVID-19 specimens
10
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
4
Chapter IV: Management
of data and information
18
5
Chapter V: Management
of consumable chemicals and medical supplies
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6
Chapter VI: Management
of medical equipment
16
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Chapter VII: Material
facilities and safety
20
8
Chapter VIII: Staffs
and their SARS-CoV-2 testing capability
19
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
9
Chapter IX: Management
of risks
14
Total
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
APPENDIX
FORM OF A SARS-COV-2 TESTING LABORATORY QUALITY ASSESSMENT
RESULT MINUTE
GOVERNING BODY
UNIT
-------
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
SARS-COV-2 TESTING
LABORATORY QUALITY ASSESSMENT RESULT MINUTE
Time:…………………………………………………………………………………….
I. INFORMATION of THE assessed unit:
Name of the
unit:…………………………………………………………………………..
Address:…………………………………………………………………………..
Full name of the unit’s
Director:..........................................................................................
Faculty/laboratory:…………………………………………………………………………………
Head of the
Faculty/Laboratory:
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Tel:...................................................................Email:.........................................................
Representatives of the
assessed unit:
No.
Full name
Position/Role
1
2
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
4
5
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
II. INFORMATION OF THE
ASSESSMENT TEAM
No.
Full name
Position
Working place
1
Leader
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Secretary
3
Member
4
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
5
Member
III. Assessment result
No.
CONTENT
Standard
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Assessment value
Number of criteria
Maximum value
Value
Percentage (%)
1
Chapter I: Organization
and management of the laboratory
4
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
2
Chapter II: Documents
15
33
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
3
Chapter III: Management
of COVID-19 specimens
6
10
4
Chapter IV: Management
of data and information
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
18
5
Chapter V: Management
of consumable chemicals and medical supplies
11
20
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
6
Chapter VI: Management
of medical equipment
8
16
7
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12
20
8
Chapter VIII: Staffs
and their SARS-CoV-2 testing capability
9
19
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
9
Chapter IX: Management
of risks
8
14
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Total
82
159
11
% achieved value
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
12
Number of achieved
criteria (*)
IV. ASSESSMENT DETECTION
AND RELEVANT EVIDENCES
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Assessment detection
Detector
Criteria (Chapter, section)
Evidence
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
V.
Opinions of the unit
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
VI. CONCLUSION AND
RECOMMENDATION
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
- Percentage (%) of
achieved value of the faculty/lab:
- Number of achieved
criteria (*):
- Laboratory capability:
□ Confirmation laboratory
□ Screening laboratory
2. Recommendation
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...
...
...
Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên
Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
ON BEHALF OF.
Assessment team
Leader
(Signature and full name)
ON BEHALF OF.
Assessed unit
(Signature, full name and seal)