|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 573/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 23
tháng 09 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 169 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 110
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 169 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110, bao gồm:
1. Danh mục 154 thuốc nước
ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 110 (tại Phụ
lục 1 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số
đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 15 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 110 (tại Phụ lục 2
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký
đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy
định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với
thuốc chưa được phê duyệt cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản
lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc có số thứ
tự 39, 69, 70, 73, 74, 75, 76, 81, 82, 83, 90, 97, 114, 115, 118, 119, 122,
132, 133, 136, 140, 150 tại Phụ lục I và các thuốc có số thứ tự 5, 8, 9, 10,
11, 12, 13 tại Phụ lục II phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06
tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
I và Phụ lục II có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ
hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê
duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục 2 ban hành
kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Q. Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 154 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 110
(Ban hành kèm theo quyết định số: 573/QĐ-QLD, ngày 23/09/2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: A.
Menarini Singapore Pte. Ltd (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32
Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ: Via Campo di Pile,
67100 L'Aquila (AQ), Italy - Italy)
Cơ sở kiểm nghiệm: A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ: Via Sette
Santi, 3 - 50131 Firenze (FI) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
1
|
Bilaxten
|
Bilastine 20mg
|
Viên nén
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x
10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên
|
VN2-496-16
|
01
|
1.2. Cơ sở sản xuất:
Menarini - von Heyden GmbH (địa chỉ: Leipziger Straβe 7-13, 01097
Dresden - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
2
|
Priligy 30 mg
|
Dapoxetine (dưới dạng
Dapoxetine hydrochloride) 30mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên, hộp 1 vỉ x
3 viên, hộp 1 vỉ x 6 viên.
|
VN-20121-16
|
01
|
|
3
|
Priligy 60 mg
|
Dapoxetine (dưới dạng
Dapoxetine hydrochloride) 60mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên, hộp 1 vỉ x
6 viên.
|
VN-20122-16
|
01
|
1.3. Cơ sở sản xuất: Patheon
Inc (địa chỉ: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 -
Canada)
Cơ sở xuất xưởng: Actelion
Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Trụ sở: Gewerbestrasse 16, 4123
Allschwil; Địa điểm SX: Gewerbestrasse 12, 4123 Allschwil, Switzerland - Thụy
Sĩ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
4
|
Tracleer
|
Bosentan (dưới dạng bosentan
monohydrate) 62,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 60 viên
|
VN-18487-14
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ: 3 Fraser Street,
#23-28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Recalcine S.A (địa chỉ: Av. Carrascal No 5670, Quinta
Normal, Santiago - Chile)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
5
|
Prostarin
|
Cyproterone acetate 2 mg ,
Ethinyl estradiol 35 mcg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
VN-16508-13
|
01
|
2.2. Cơ sở sản xuất: PT. Abbott
Indonesia (địa chỉ: Jl. Raya Jakarta - Bogor Km. 37, Kel. Sukamaju, Kec.
Cilodong, Depok, Jawa Barat - Indonesia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
6
|
Surbex-Z
|
Niacinamid tương đương với
Niacin 100 mg; Acid ascorbic 750 mg; Thiamin mononitrat tương đương Vitamin
B1 15 mg; Riboflavin 15 mg; Calcium pantothenat (Dextro) tương đương với acid
pantothenic 20 mg; Acid folic 400mcg; Cyanocobalamin 12 mcg; dl-alpha tocopheryl
acetate tương đương với Vitamin E 30 IU; Kẽm sulfat tương đương với kẽm 22,5
mg; Pyridoxine hydrochloride tương đương với Vitamin B6 20 mg;
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm
- nhôm; Hộp 5 vỉ x 6 viên, vỉ nhôm - nhôm
|
VN-17803-14
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Actavis
International Ltd. (địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa
LQA 6000 - Malta)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Balkanpharma - Dupnitsa AD (địa chỉ: 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 - Bulgaria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính -
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
7
|
Axitan 40mg
|
Pantoprazol (dưới dạng
pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-20124-16
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Adamed
Pharma S.A. (tên đầy đủ: Adamed Pharma Spólka Akcyjna) (địa chỉ:
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów - Poland)
4.1. Cơ sở sản xuất: Adamed
Pharma S.A. (địa chỉ: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów (địa chỉ tiếng
Anh: 95-054 Ksawerow, Szkolna St. 33) - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
8
|
Copedina
|
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel
bisulphate) 75 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-19317-15
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Allergan
Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 20, Pasir Panjang road, #09-25, Mapletree
Business city, Singapore 117439 - Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Allergan Pharmaceuticals Ireland (địa chỉ: Castlebar Road, Westport,
County Mayo - Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
9
|
Ganfort PF
|
Bimatoprost 0,3mg/ml, Timolol
(dưới dạng Timolol maleate 6,8mg/ml) 5mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 3 Gói x 10 ống đơn liều
0,4 ml
|
VN-19768-16
|
01
|
|
10
|
Relestat
|
Epinastine hydrochloride
0,5mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 Tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 1 lọ 5 ml
|
VN-19769-16
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: APC
Pharmaceuticals & Chemical Limited (địa chỉ: Flat/Rm 2203, 22/F,
Bank Of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai - Hong Kong)
6.1. Cơ sở sản xuất: RAFARM
SA (địa chỉ: Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002,
P.O.Box37 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
11
|
FERROVIN
|
Iron Hydroxide sucrose complex
tương đương với Iron (III) 100 mg/5ml
|
Dung dịch tiêm tĩnh mạch
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 5 ml
|
VN-18143-14
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký:
Aristopharma Ltd. (địa chỉ: 7 Purana Paltan Line, Dhaka-1000 -
Bangladesh)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Aristopharma Ltd. (địa chỉ: Plot #14-22, Road #11 & 12
Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204 - Bangladesh)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
12
|
Axofen oral suspension
|
Fexofenadine Hydrochloride
6mg/ml
|
Hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp có 01 chai chứa 50ml hỗn
dịch
|
VN-18997-15
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Aspen
Pharmacare Australia Pty Limited (địa chỉ: 34-36 Chandos Street, ST
Leonards NSW 2065 - Australia)
8.1. Cơ sở sản xuất:
Recipharm Karlskoga AB (địa chỉ: Bjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga -
Sweden)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
13
|
Emla
|
Mỗi tuýp 5g kem chứa: Lidocain
125mg, Prilocain 125mg
|
Kem bôi
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 tuýp x 5 gam
|
VN-19787-16
|
01
|
|
14
|
Xylocaine Jelly
|
Lidocain hydroclorid khan (dưới
dạng Lidocain hydroclorid monohydrat) 2%
|
Gel
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 tuýp x 30 gam
|
VN-19788-16
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Astellas Pharma
Singapore Pte. Ltd (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec
Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất:
Astellas Ireland Co., Ltd. (địa chỉ: Killorglin, Co. Kerry - Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
15
|
Advagraf
|
Tacrolimus (dưới dạng
Tacrolimus monohydrate) 5 mg
|
Viên nang cứng phóng thích
kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-16291-13
|
01
|
|
16
|
Advagraf
|
Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus
monohydrate) 1 mg
|
Viên nang cứng phóng thích
kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-16498-13
|
01
|
|
17
|
Advagraf
|
Tacrolimus (dưới dạng
Tacrolimus monohydrate) 0,5 mg
|
Viên nang cứng phóng thích
kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-16290-13
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký:
AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (địa chỉ: 10, Kallang Avenue #12-10,
Aperia, Singapore 339510 - Singapore)
10.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
18
|
Plendil Plus
|
Felodipine 5 mg; Metoprolol
succinat 47,5 mg (tương đương với metoprolol tartrate 50 mg hoặc metoprolol
39 mg)
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai x 30 viên
|
VN-20224-17
|
01
|
10.2. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount
Vernon, Indiana 47620 - USA)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
19
|
Komboglyze XR
|
Saxagliptin 5 mg, Metformin
hydroclorid 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-18679-15
|
01
|
|
20
|
Komboglyze XR
|
Saxagliptin 5 mg, Metformin
hydroclorid 1000 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-18678-15
|
01
|
|
21
|
Komboglyze Xr
|
Saxagliptin 2,5mg; Metformin
hydroclorid 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN3-144-19
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: B. Braun
Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone,
11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)
11.1. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Melsungen AG (địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
22
|
Calcium Gluconate 10% w/v
Injection
|
Calcium Gluconate monohydrate
940mg/10ml
|
Dung dịch tiêm
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống x 10 ml, ống nhựa
|
VN-20384-17
|
01
|
11.2. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Melsungen AG (địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen -
Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
23
|
Nutriflex Lipid Peri
|
Mỗi 1250 ml
chứa: Isoleucine 2,34 gam; Leucine 3,13 gam; Lysine (dưới dạng Lysine HCl)
2,26 gam; Methionine 1,96 gam; Phenylalanine 3,51 gam; Threonine 1,82 gam;
Tryptophan 0,57 gam; Valine 2,60 gam; Arginine 2,7 gam; Histidine (dưới dạng
Histidine HCl monohydrate) 1,25 gam; Alanine 4,85 gam; Aspartic Acid 1,5 gam;
Glutamic Acid 3,50 gam; Glycine 1,65 gam; Proline 3,40 gam; Serine 3,00 gam;
Sodium hydroxide 0,80 gam; Sodium chloride 1,081 gam; Sodium acetate
trihydrate 0,544 gam; Potassium acetate 2,943 gam; Magnesium acetate
tetrahydrate 0,644 gam; Calcium chloride dihydrate 0,441 gam; Glucose (dưới dạng
Glucose monohydrate) 80,0 gam; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 1,170
gam; Zinc acetate dihydrate 6,625 mg; Soya-bean oil, refined 25,0 gam;
Medium-chain triglycerides 25,0 gam;
|
Nhũ tương tiêm truyền
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp 05 Túi x 1250 ml, (túi
chia 3 ngăn)
|
VN-19792-16
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Bayer
(South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01,
PLQ3, Singapore (437161) - Singapore)
12.1. Cơ sở sản xuất: BAYER
AG (địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
24
|
Xarelto
|
Rivaroxaban
micronized 2,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp, 01 vỉ x 14 viên
|
VN3-75-18
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: BHARAT
SERUMS AND VACCINES LIMITED (địa chỉ: 17th Floor, Hoechst House, Nariman
Point, Mumbai, Maharashtra-400021 - India)
13.1. Cơ sở sản xuất: BHARAT
SERUMS AND VACCINES LIMITED (địa chỉ: Plot no K-27, Jambivili Village,
Anand Nagar, Additional MIDC, Ambernath (East), Thane 421501, Maharashtra state
- India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
25
|
Amphotret
|
Amphotericin B 50 mg
|
Bột đông khô pha tiêm, truyền
tĩnh mạch
|
24 tháng
|
USP42
|
Hộp 1 Lọ, Lọ bột đông khô pha
tiêm
|
VN-18166-14
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký:
Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straβe 173,
55216 Ingelheim Am Rhein - Germany)
14.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Ellas A.E (địa chỉ: 5th Km Paiania-Markopoulo,
Koropi Attiki, 19400 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
26
|
Mobic
|
Meloxicam 15 mg
|
Viên nén
|
36 Tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-16140-13
|
01
|
|
27
|
Mobic
|
Meloxicam 7,5 mg
|
Viên nén
|
36 Tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-16141-13
|
01
|
14.2. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173,
55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chu ẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
28
|
Spiriva Respimat
|
Tiotropium 0,0025 mg/nhát xịt
|
Dung dịch để hít
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 ống thuốc 4ml
tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều
|
VN-16963-13
|
01
|
|
29
|
Jardiance Duo
|
Empagliflozin 12,5mg;
Metformin Hydrochloride 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-185-19
|
01
|
|
30
|
Jardiance
|
Empagliflozin 25mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-606-17
|
01
|
|
31
|
Jardiance
|
Empagliflozin 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN2-605-17
|
01
|
|
32
|
Trajenta Duo
|
Linagliptin 2,5 mg; Metformin
hydrochloride 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
18 tháng (hộp 3 vỉ x 10
viên);
36 tháng (hộp 1 lọ x 14 viên,
hộp 1 lọ x 60 viên)
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên
|
VN3-5-16
|
01
|
14.3. Cơ sở sản xuất:
Laboratoire Unither (địa chỉ: Espace Industriel Nord, 151 rue Andre
Durouchez, CS 28028 80084 Amiens Cedex 2 - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
33
|
Combivent
|
Ipratropium bromide anhydrous
(dưới dạng ipratropium bromide monohydrate) 0,500 mg, Salbutamol (dưới dạng
salbutamol sulfate) 2,500 mg
|
Dung dịch khí dung
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 Lọ x 2,5 ml
|
VN-19797-16
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Pha No (địa chỉ: 31 Hồ Biểu Chánh, phường 12, Quận Phú
Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
34
|
Edizone 40mg
|
Esomeprazol (dưới dạng
esomeprazol natri) 40mg
|
Bột đông khô pha tiêm, truyền
tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-18840-15
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ
Phần Dược Phẩm Thế Giới Mới (địa chỉ: Số 97, Đường Trung Văn, Phường
Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội - Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Cooper
S.A. Pharmaceuticals (địa chỉ: 64 Aristovoulou Str, 11853 Athens -
Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
35
|
Nafloxin Solution For
Infusion 200Mg/100Ml
|
Ciprofloxacin lactate 254,38
mg (tương đương với ciprofloxacin 200mg)
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 Tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Chai 100 ml; hộp 1 chai
|
VN-20713-17
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Vipharco (địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường
Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm
Hellas S.A (địa chỉ: 61st km NAT.RD.ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias,
32009 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
36
|
Neo-Endusix
|
Tenoxicam 20mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 1 lọ bột và 1 ống nước cất
pha tiêm 2ml. Hộp 10 lọ. Hộp 25 Lọ
|
VN-20244-17
|
01
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành
phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: ACS
Dobfar S.p.A (địa chỉ: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicoló A
Tordino)-64100 Teramo (TE) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
37
|
Meropenem Kabi 500mg
|
Meropenem (dưới dạng 570 mg
Meropenem trihydrat) 500 mg
|
Bột pha dung dịch tiêm hoặc
tiêm truyền
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 lọ
|
VN-20246-17
|
01
|
18.2. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi Austria GmbH (địa chỉ: Hafnerstraβe 36, 8055, Graz -
Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
38
|
Fresofol 1% MCT/LCT
|
Propofol 1% (10mg/ml)
|
Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 5 ống 20 ml; Hộp 1 lọ 50
ml
|
VN-17438-13
|
01
|
|
39
|
Smoflipid 20%
|
100ml nhũ tương chứa: Dầu đậu
nành tinh chế 6 gam; Triglycerid mạch trung bình 6 gam; Dầu ô- liu tinh chế 5
gam; Dầu cá tinh chế 3 gam
|
Nhũ tương tiêm truyền
|
18 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Chai 100 ml; Thùng 10 chai x
100 ml; Chai 250 ml; Thùng 10 chai x 250 ml
|
VN-19955-16
|
01
|
|
40
|
Vaminolact
|
100ml dung dịch chứa: Alanin
630 mg; Arginin 410 mg; Acid aspartic 410 mg; Cystein 100 mg; Acid glutamic
710 mg; Glycin 210 mg; Histidin 210 mg; Isoleucin 310 mg; Leucin 700 mg;
Lysin 560 mg (dưới dạng Lysin monohydrat); Methionin 130 mg; Phenylalanin 270
mg; Prolin 560 mg; Serin 380 mg; Taurin 30 mg; Threonin 360 mg; Tryptophan
140 mg; Tyrosin 50 mg; Valin 360 mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Chai thủy tinh 100 ml; Thùng
10 chai 100 ml
|
VN-19468-15
|
01
|
18.3. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH. (địa chỉ: Freseniusstraβe 1, 61169
Friedberg - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
41
|
Volulyte 6%
|
Mỗi túi 500ml chứa:
Poly-(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30,00 gam; Natri acetat
trihydrat 2,315 gam; Natri clorid 3,01 gam; Kali clorid 0,15 gam; Magnesi
clorid hexahydrat 0,15 gam
|
Dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
TCCS
|
Túi 500 ml; Thùng 20 Túi 500
ml
|
VN-19956-16
|
01
|
18.4. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi Oncology Limited (địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi,
Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
42
|
Oxitan 50mg/10ml
|
Oxaliplatin 50 mg/10ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 10 ml
|
VN-20417-17
|
01
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Thương mại Polvita (địa chỉ: Lô B7&B8, ngách 1, ngõ 187 đường
Nguyễn Tuân, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội - Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất:
Biofarm Sp. zo.o. (địa chỉ: ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
43
|
Biotropil 1200
|
Piracetam 1200mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 12 viên
|
VN-20257-17
|
01
|
|
44
|
Biotropil 800
|
Piracetam 800mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 15 viên
|
VN-20258-17
|
01
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường
Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
45
|
Nexium Mups
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magnesi trihydrat) 40mg
|
Viên nén kháng dịch dạ dày
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VN-19782-16
|
01
|
|
46
|
Symbicort Turbuhaler
|
Mỗi liều phóng thích chứa:
Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg
|
Bột dùng để hít
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 ống hít 60 liều
|
VN-20225-17
|
01
|
|
47
|
Pulmicort Respules
|
Budesonid 500mcg/2ml
|
Hỗn dịch khí dung dùng để hít
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều
2ml
|
VN-19559-16
|
01
|
|
48
|
Symbicort Turbuhaler
|
Mỗi liều phóng thích chứa:
Budesonid 160mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg
|
Thuốc bột để hít
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 ống hít 60 liều, 120 liều
|
VN-20379-17
|
01
|
|
49
|
Nexium Mups
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg
|
Viên nén kháng dịch dạ dày
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VN-19783-16
|
01
|
|
50
|
Nexium
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazole magnesi trihydrate) 10mg
|
Cốm kháng dịch dạ dày để pha
hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 28 gói
|
VN-17834-14
|
01
|
|
51
|
Nexium
|
Esomeprazol natri 42,5 mg
(tương đương với esomeprazol 40mg)
|
Bột pha dung dịch tiêm/truyền
tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột pha tiêm 5 ml
|
VN-15719-12
|
01
|
20.2. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB (địa chỉ: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
52
|
Tagrisso
|
Osimertinib (tương đương 95,4
mg Osimertinib mesylat) 80mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ
x 10 viên
|
VN3-36-18
|
01
|
20.3. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount
Vernon, IN 47620 - USA)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
53
|
Xigduo XR
|
Dapagliflozin (dưới dạng
Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg; Metformin hydrochlorid 1000mg
|
Viên nén bao phim phóng thích
kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN3-216-19
|
01
|
|
54
|
Xigduo XR
|
Dapagliflozin (dưới dạng
dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg; Metformin hydrochlorid 500mg
|
Viên nén bao phim phóng thích
kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN3-219-19
|
01
|
20.4. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 587 Old Baltimore Pike, Newark,
Delaware, 19702 - USA)
Cơ sở đóng gói: AstraZeneca
UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire,
SK10 2NA, UK)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
55
|
Arimidex
|
Anastrozole 1 mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-19784-16
|
01
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Demo
S.A. Pharmaceutical Industry (địa chỉ: 21St Km National Road Athens-
Lamia, 14568 Krioneri, Attiki - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
56
|
Mocetrol
|
Omeprazole natri 42,6mg tương
đương với omeprazole 40mg
|
Thuốc bột và dung môi pha
tiêm
|
24 Tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
hộp 1 lọ bột và 1 ống dung
môi
|
VN-16248-13
|
01
|
21.2. Cơ sở sản xuất:
Panpharma GmbH (địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
57
|
Fentanyl 0,1 mg-Rotexmedica
|
Fentanyl (dưới dạng fentanyl
citrat) 0,1 mg/2 ml
|
Dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm
truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
BP 2019
|
Hộp 10 ống x 2 ml
|
VN-18441-14
|
01
|
21.3. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Hameln GmbH (địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
58
|
Midazolam-hameln 5 mg/ml
|
Midazolam (dưới dạng
Midazolam hydrochloride) 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 1ml
|
VN-16993-13
|
01
|
|
59
|
Ondansetron-hameln 2 mg/ml
Injection
|
Ondansetron (dưới dạng
Ondansetron hydrochloride dihydrate) 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống x 4 ml
|
VN-17328-13
|
01
|
|
60
|
Sufentanil-hameln 50 mcg/ml
|
Sufentanil (dưới dạng
Sufentanil citrate) 0,25mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống x 5 ml
|
VN-16994-13
|
01
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, -
Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoires Galderma (địa chỉ: ZI Montdesir, 74540 Alby Sur Cheran -
France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
61
|
Differin Cream 0.1%
|
Adapalene 0,1%
|
Kem
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 30 g
|
VN-19652-16
|
01
|
22.2. Cơ sở sản xuất: Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Plant (địa chỉ: 224-15, Aza- ebisuno,
Hiraishi, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, 771-0194 - Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
62
|
TS-One Capsule 25
|
Tegafur 25,00 mg , Gimeracil
7,25 mg , Oteracil kali 24,50 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
VN-20694-17
|
01
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (địa chỉ: 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận,
Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất:
REMEDICA LTD (địa chỉ: Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056,
Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
63
|
Cypdicar
6,25mg tablets
|
Carvedilol 6,25 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18254-14
|
01
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Phúc Bình An (địa chỉ: 1025/14H Cách Mạng Tháng Tám, Phường
7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Bilim
Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi
Bolgesi, Karaagac Mah., 5. Sok. No:6 Kapakli - Tekirdag - Turkey)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
64
|
Bilclamos Bid 1000mg
|
Amoxicilin (dưới dạng
amoxicilin trihydrat) 875mg, acid clavulanic [dưới dạng kali clavulanat +
celulose vi tinh thể (1:1)] 125mg
|
Viên nén bao phim
|
36 Tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VN-17475-13
|
01
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy,
phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất:
Incepta Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: Dewan Idris
Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka - Bangladesh)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
65
|
Pantonix 40 Tablet
|
Pantoprazol (dưới dạng
Pantoprazol natri sesquihydrat) 40 mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-19102-15
|
01
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà
Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất:
Catalent CTS, LLC (địa chỉ: 10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, MO
64137 - USA)
Cơ sở dán nhãn và đóng gói:
AndersonBrecon Inc (đ/c: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109 - USA)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
66
|
Imbruvica
|
Ibrutinib 140mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 1 lọ x 90 viên; Hộp 1 lọ
120 viên.
|
VN3-44-18
|
01
|
26.2. Cơ sở sản xuất:
Oncotec Pharma Produktion GmbH (địa chỉ: Am Pharmapark, Dessau, Roblau,
06861 - Germany)
Cơ sở dán nhãn, đóng gói thứ
cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30,
Beerse, B-2340 - Belgium)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
67
|
Ribomustin
|
Bendamustine hydrochloride
(tương đương 22,7 mg Bendamustine) 25,0 mg
|
Bột đông khô pha dung dịch đậm
đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-569-17
|
01
|
|
68
|
Ribomustin
|
Bendamustine hydrochloride
(tương đương 90,8 mg Bendamustine) 100,0 mg
|
Bột đông khô pha dung dịch đậm
đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-570-17
|
01
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d (địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia)
Cơ sở đóng gói thứ cấp, đóng
gói sơ cấp, xuất xưởng lô: Lek Pharmaceuticals d.d (địa chỉ: Trimlini
2D, Lendava, 9220 - Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
69
|
Kineptia 250mg
|
Levetiracetam 250 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-20833-17
|
01
|
|
70
|
Kineptia 1g
|
Levetiracetam 1000 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-20832-17
|
01
|
28. Cơ sở đăng ký: Contract
Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (địa chỉ: 20 Long Street,
Smithfield NSW 2164 - Australia)
28.1. Cơ sở sản xuất:
Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (địa chỉ: 20-24
Long Street, Smithfield, NSW - 2164 - Australia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
71
|
Glupain Forte
|
Glucosamin (dưới dạng
Glucosamin hydroclorid) 750mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-19133-15
|
01
|
29. Cơ sở đăng ký: DKSH
Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491)
- Singapore)
29.1. Cơ sở sản xuất:
Biocodex (địa chỉ: 1, Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
72
|
Stimol
|
Citrulline Malate 1g/10ml
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 18 gói 10ml
|
VN-18469-14
|
01
|
30. Cơ sở đăng ký: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38 - Hungary)
30.1. Cơ sở sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120. - Hungary)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
73
|
Halixol
|
Ambroxol hydrochloride 30 mg
|
Viên nén
|
60 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-16748-13
|
01
|
|
74
|
Rileptid
|
Risperidone 1 mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-16749-13
|
01
|
|
75
|
Rileptid
|
Risperidone 2 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-16750-13
|
01
|
30.2. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals
Private Limited Company (địa chỉ: 9900 Körmend, Mátyás király út 65 -
Hungary)
Cơ sở xuất xưởng: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120. - Hungary)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
76
|
Delorin
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin zinc) 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x
7 viên
|
VN-19467-15
|
01
|
31. Cơ sở đăng ký: Exeltis
Healthcare S.L (địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial
Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares (Guadalajara) - Spain)
31.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Leon Farma, S.A (địa chỉ: C/La Vallina, s/n. - P.I.
Navatejera, 24008 Villaquilambre (Leon) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
77
|
Asumate 20
|
Levonorgestrel 0,1 mg;
Ethinyl estradiol 0,02 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
VN-20004-16
|
01
|
32. Cơ sở
đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ:
Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel - Switzerland)
32.1. Cơ sở sản xuất:
Delpharm Milano S.r.l (địa chỉ: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) -
Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
78
|
Tarceva
|
Erlotinib hydrochloride
163,93 mg (tương đương với 150mg Erlotinib)
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp, 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17941-14
|
01
|
33. Cơ sở đăng ký: Ferring
Private Ltd (địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower,
Singapore (068912) - Singapore)
33.1. Cơ sở sản xuất:
Ferring International Center S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz
50, 1162 St-Prex - Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
79
|
Minirin
|
Desmopressin (dưới dạng
Desmopressin acetate 0,1mg) 0,089 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 30 viên
|
VN-18893-15
|
01
|
34. Cơ sở đăng ký: Gedeon
Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary)
34.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon
Richter Plc. (địa chỉ: Gyömrői út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
80
|
Verospiron 25mg
|
Spironolactone 25 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
VN-16485-13
|
01
|
|
81
|
Oxytocin
|
Oxytocin 5 IU/1 ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 20 vỉ x 5 ống x 1 ml
|
VN-20167-16
|
01
|
|
82
|
Verospiron
|
Spironolactone 50 mg
|
Viên nang cứng
|
60 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-19163-15
|
01
|
|
83
|
Hydrocortis
on-Lidocain-Richter
|
Hydrocortisone acetate 125
mg/5 ml; Lidocaine hydrochloride 25 mg/5 ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
24 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 1 lọ x 5 ml
|
VN-17952-14
|
01
|
35. Cơ sở đăng ký: Getz
Pharma (Private) Limited (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi
Industrial Area, Karachi - Pakistan)
35.1. Cơ sở sản xuất: Getz
Pharma (Private) Limited (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi
Industrial Area, Karachi - Pakistan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
84
|
Co-Trupril Tablets 20mg +
12.5mg
|
Lisinopril 20mg;
Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-16761-13
|
01
|
|
85
|
RICHSTATIN TABLETS 5mg
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calcium) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-17040-13
|
01
|
36. Cơ sở đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 -
Singapore)
36.1. Cơ sở sản xuất: Famar Orleans (địa chỉ: 5, avenue
de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2 - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
86
|
CalSource 600 mg + 400 IU
Vitamin D3
|
Calci lactat gluconat (tương
đương với 179,6 mg calci nguyên tố) 1358 mg; Calci carbonat (tương đương
420,4 mg calci nguyên tố) 1050 mg; Cholecalciferol dạng bột cô đặc (tương
đương 400 IU Vitamin D3) 4 mg
|
Viên nén sủi
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp, Hộp 1 tuýp 10 viên nén sủi
|
VN-18395-14
|
01
|
36.2. Cơ sở sản xuất: Glaxo
Operations UK Limited (địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County
Durham, DL12 8DT - United Kingdom)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
87
|
Zinnat tablets 250mg
|
Cefuroxim axetil tương đương
Cefuroxim 250 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-19963-16
|
01
|
36.3. Cơ sở sản xuất: Glaxo
Wellcome S.A, (địa chỉ: Avda. de Extremadura no 3, 09400 - Aranda de
Duero (Burgos) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
88
|
Lacipil 2mg
|
Lacidipine 2mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-19169-15
|
01
|
36.4. Cơ sở sản xuất: UCB
Farchim SA (địa chỉ: Z.I. de Planchy, Chemin de Croix - Blanche 10, 1630
Bulle - Switzerland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l (địa chỉ: Via Praglia, 15, 10044 Pianezza (TO)
- Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
89
|
Xyzal
|
Levocetirizine
dihydrochloride 5mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-19469-15
|
01
|
36.5. Cơ sở sản xuất: UCB
Pharma SA (địa chỉ: Chemin du Foriest, B-1420 Braine - l’Alleud -
Belgium)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
90
|
Nootropil
|
Piracetam 800 mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 3 vỉ x 15 viên
|
VN-17717-14
|
01
|
37. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018 - India)
37.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana - India)
38. Cơ sở đăng ký: IPSEN
CONSUMER HEALTHCARE (địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne
Billancourt - France)
38.1. Cơ sở sản xuất:
Beaufour Ipsen Industrie (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
92
|
Tanakan
|
Ginkgo biloba extract 40mg
|
Viên nén bao phim
|
22 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-16289-13
|
01
|
39. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Limited (địa chỉ:
106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla
Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis - Thailand)
39.1. Cơ sở sản xuất: OLIC
(THAILAND) LIMITED (địa chỉ: 166 Bangpa-In Industrial Estate,
Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160 - Thailand)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
93
|
Motilium
|
Domperidone 1,00 mg/1ml
|
Hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 mL, 60 mL kèm muỗng
(thìa)
|
VN-20784-17
|
01
|
40. Cơ sở đăng ký:
Laboratoire Aguettant (địa chỉ: 1 Rue Alexander Fleming, Lyon 69007 -
France)
40.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoire Aguettant (địa chỉ: 1 Rue Alexander Fleming, Lyon 69007 -
France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
94
|
Noradrenaline Base Aguettant
1mg/ml
|
Noradrenalin base (dưới dạng
noradrenalin tartrat) 4mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc để tiêm hoặc
tiêm truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng
|
18 Tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống x 4 ml, ống
thủy tinh
|
VN-20000-16
|
01
|
41. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex -
France)
41.1. Cơ sở sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520 Gidy
- France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
95
|
Diamicron MR
|
Gliclazide 30 mg
|
Viên nén phóng thích có kiểm
soát
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 30 viên
|
VN-20549-17
|
01
|
|
96
|
Diamicron MR 60mg
|
Gliclazide 60 mg
|
Viên nén phóng thích có kiểm
soát
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-20796-17
|
01
|
|
97
|
Triveram 10mg/5mg /5mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calci trihydrat 10,82 mg) 10 mg; Perindopril arginin (tương
đương Perindopril 3,395 mg) 5 mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate
6,935 mg) 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN3-160-19
|
01
|
41.2. Cơ sở sản xuất:
Servier Ireland Industries Ltd. (địa chỉ: Gorey road, Arklow Co. Wicklow
- Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
98
|
Coveram 5mg/10mg
|
Perindopril arginine 5mg
(tương đương 3,395mg perindopril); Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)
10mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN-18634-15
|
01
|
|
99
|
Coveram 5mg/5mg
|
Perindopril arginine 5mg
(tương đương 3,395mg perindopril); Amlodipine (dưới dạng amlodipin besilate)
5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN-18635-15
|
01
|
42. Cơ sở đăng ký:
Lifepharma S.p.A (địa chỉ: Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello
Balsamo - Milan - Italy)
42.1. Cơ sở sản xuất:
Italfarmaco S.P.A (địa chỉ: Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (MI)
- Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
100
|
Gliatilin
|
Choline Alfoscerate 400 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên nang mềm
|
VN-13243-11
|
01
|
|
101
|
Gliatilin
|
Choline Alfoscerate 1000
mg/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống 4ml
|
VN-13244-11
|
01
|
43. Cơ sở đăng ký:
Medochemie Ltd. (địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol
- Cyprus)
43.1. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ: 48 Iapetou
Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol -
Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
102
|
Selemycin 250mg/2ml
|
Amikacin sulfate tương đương
với amikacin 250mg
|
Dung dịch tiêm
|
48 Tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống (2ml)
dung dịch tiêm
|
VN-20186-16
|
01
|
43.2. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos
Street, 3011 Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
103
|
Duinum 50mg
|
Clomifene citrate 50mg
|
Viên nén
|
24 Tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp chứa 1
vỉ x 10 viên; hộp chứa 2 vỉ x 10 viên; hộp chứa 10 vỉ x 10 viên
|
VN-18016-14
|
01
|
|
104
|
Verimed 135mg
|
Mebeverine hydrochlori de
135mg
|
Viên nén bao phim
|
24 Tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
hộp chứa 5 vỉ x 10 viên nén
bao phim
|
VN-20559-17
|
01
|
|
105
|
Menazin 200mg
|
Ofloxacin 200mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nén
bao phim
|
VN-20313-17
|
01
|
43.3. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Cogols Facility (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos
Street, 3011 Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
106
|
Micomedil
|
Miconazol nitrat 2% (kl/kl)
|
Kem bôi ngoài da
|
36 Tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp chứa 1 tuýp 15 g
|
VN-18018-14
|
01
|
43.4. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Factory C (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios
Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
107
|
Medoclor 500mg
|
Cefaclor monohydrate 520mg
tương đương với cefaclor 500mg
|
Viên nang cứng
|
36 Tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp chứa 2 vỉ x 8 viên
|
VN-17744-14
|
01
|
44. Cơ sở đăng ký: MEGA
LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
44.1. Cơ sở sản xuất: MEGA
LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280
- Thailand)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
108
|
Acnotin 20
|
Isotretinoin 20 mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18371-14
|
01
|
|
109
|
Avarino
|
Simethicone 300 mg; Alverine
citrate 60 mg;
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-14740-12
|
01
|
45. Cơ sở đăng ký: Merck
Export GmbH (địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany)
45.1. Cơ sở sản xuất: Merck
Sante s.a.s. (địa chỉ: 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
110
|
Glucovance 500mg/2,5mg
|
Metformin hydrochloride 500
mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamide 2,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao
phim
|
VN-20022-16
|
01
|
|
111
|
Glucovance 500mg/5mg
|
Metformin hydrochloride 500
mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamide 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao
phim
|
VN-20023-16
|
01
|
46. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd (địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay - Hong Kong)
46.1. Cơ sở sản xuất: FAREVA
Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex
9 - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
112
|
Cancidas
|
Caspofungin (dưới dạng
caspofungin acetate 77,7 mg) 70 mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ
|
VN-20568-17
|
01
|
46.2. Cơ sở sản xuất: Merck
Sharp & Dohme Corp., (địa chỉ: 2778 South East Side Highway, Elkton,
VA 22827 - USA)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
FAREVA Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont -
Ferrand, Cedex 9 - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
113
|
Tienam
|
Imipenem (dưới dạng imipenem
monohydrat) 500mg, cilastatin (dưới dạng cilastatin natri) 500mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
24 Tháng
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
|
Hộp 01 lọ; hộp 25 lọ
|
VN-20190-16
|
01
|
46.3. Cơ sở sản xuất: Merck
Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington,
Northumberland, NE23 3JU - United Kingdom)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
114
|
Cozaar 100mg
|
Losartan potassium 100mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 3 vỉ, x 10 viên
|
VN-20569-17
|
01
|
|
115
|
Cozaar 50mg
|
Losartan potassium 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-20570-17
|
01
|
47. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited (địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka - India)
47.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126,
Tamil Nadu - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
116
|
Herperax
|
Aciclovir 200mg
|
Viên nén
|
36 Tháng
|
BP
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
VN-18380-14
|
01
|
|
117
|
Nugrel
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel bisulfate) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-19279-15
|
01
|
48. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315) - Singapore)
48.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe
Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am
Attersee - Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
118
|
Alexan
|
Cytarabin 50
mg
|
Dung dịch tiêm, tiêm truyền
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 1 lọ 10ml
|
VN-20580-17
|
01
|
|
119
|
Vinorelbin "Ebewe"
|
Vinorelbin (dưới dạng
Vinorelbin tartrat) 10mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch
tiêm truyền
|
36 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN-20582-17
|
01
|
|
120
|
Docetaxel "Ebewe"
|
Docetaxel 10 mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 1 lọ 2ml , Hộp 1 lọ 8ml
|
VN-17425-13
|
01
|
48.2. Cơ sở sản xuất: Lek
S.A (địa chỉ: Podlipie Str.16, 95-010 Strykow - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
121
|
Meglucon 1000
|
Metformin hydrochloride
1000mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-20288-17
|
01
|
48.3. Cơ sở sản xuất:
Lindopharm GmbH (địa chỉ: Neustrasse 82, 40721 Hilden - Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Salutas
Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben -
Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
122
|
ACC 200
|
Acetylcystein 200 mg
|
Bột pha dung dịch uống
|
24 tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 20 gói; Hộp 50 gói; Hộp
100 gói
|
VN-19978-16
|
01
|
48.4. Cơ sở sản xuất:
Novartis Farmacéutica S.A. (địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158, 08210
Barberà del Vallés Barcelona - Spain)
Cơ sở xuất xưởng: Lek S.A (địa
chỉ: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
123
|
Valsartan 160mg
|
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-17721-14
|
01
|
48.5. Cơ sở sản xuất: Sandoz
GmbH (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
124
|
Curam 1000mg + 200mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin natri) 1000 mg; Acid clavulanat (dưới dạng Kali clavulanat) 200
mg
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
12 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 1 lọ
|
VN-16902-13
|
01
|
49. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma
Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
49.1. Cơ sở sản xuất: Alcon
Cusi, S.A. (địa chỉ: Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
125
|
Tobrex Eye Ointment
|
Tobramycin 0,3%
|
Thuốc mỡ tra mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Tuýp x 3,5 gam
|
VN-16935-13
|
01
|
49.2. Cơ sở sản xuất:
Novartis Farma S.p.A. (địa chỉ: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata
(NA) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
126
|
Tegretol CR 200
|
Carbamazepine 200 mg
|
Viên nén bao phim giải phóng
có kiểm soát
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-18777-15
|
01
|
49.3. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein -
Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
127
|
Afinitor 5mg
|
Everolimus 5 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-20043-16
|
01
|
49.4. Cơ sở sản xuất:
Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (địa chỉ: 10
Tuas Bay Lane, 637461 Singapore - Singapore)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Novartis Farma SpA (địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre
Annunziata (NA) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
128
|
Uperio 100mg
|
Sacubitril 48,6mg và Valsartan
51,4mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 113,103mg)
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN3-48-18
|
01
|
50. Cơ sở đăng ký: Pfizer
(Thailand) Limited (địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis
- Thailand)
50.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Manufacturing Belgium NV (địa chỉ: Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium -
Belgium)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
129
|
Sayana Press
|
Medroxyprogeste rone acetate
104 mg/0,65ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp, 1 dụng cụ tiêm đóng sẵn
thuốc 0,65ml; Hộp, 200 dụng cụ tiêm đơn liều đóng sẵn thuốc 0,65ml
|
VN2-617-17
|
01
|
50.2. Cơ sở sản xuất: Wyeth
Lederle S.r.l. (địa chỉ: Via Franco Gorgone Z.I., 95100 Catania (CT) -
Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
130
|
Tygacil
|
Tigecyclin 50mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ
|
VN-20333-17
|
01
|
51. Cơ sở đăng ký: Pierre
Fabre Medicament (địa chỉ: 45 Place ABEL GANCE 92100 Boulogne - France)
51.1. Cơ sở sản xuất: Pierre
Fabre Medicament production (địa chỉ: Aquitaine Pharm International 1,
Avenue du Béarn, Idron, 64320 - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
131
|
Navelbine
|
Vinorelbine (dưới dạng
Vinorelbine ditartrate) 10mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ 1 ml
|
VN-20070-16
|
01
|
52. Cơ sở đăng ký: PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories (địa chỉ: Jl. Pos Pengumben Raya No.
8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560 - Indonesia)
52.1. Cơ sở sản xuất: PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories (địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35,
Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
132
|
Haiblok
|
Bisoprolol hemifumarate 5mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-19731-16
|
01
|
53. Cơ sở đăng ký: Sakar
Healthcare Limited (địa chỉ: Block No.: 10 - 13, Sarkhej-Bavla Highway,
Changodar, Dist. Ahmedabad-382 213 - India)
53.1. Cơ sở sản xuất: SAKAR
HEALTHCARE LIMITED (địa chỉ: Block No.: 10 - 13, Sarkhej-Bavla Highway,
City: Changodar - 382213, Dist. Ahmedabad, Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
133
|
Cefax - 250 capsule
|
Cefalexin (dưới dạng
cefalexin monohydrate) 250 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
BP
|
Hộp 10 vỉ x 10 Viên
|
VN-18078-14
|
01
|
54. Cơ sở đăng ký:
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 38 Beach Road #18-11, South
Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)
54.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi
S.p.A. (địa chỉ: Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
134
|
Targosid
|
Teicoplanin 400mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp, 1 lọ bột đông khô + 1 ống
nước cất pha tiêm 3ml
|
VN-19906-16
|
01
|
54.2. Cơ sở sản xuất: SANOFI
WINTHROP INDUSTRIE (địa chỉ: 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
135
|
Plavix
|
Clopidogrel hydrogen sulphate
391,5 mg tương đương với Clopidogrel base 300 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên
|
VN-18879-15
|
01
|
|
136
|
Depakine Chrono
|
Natri valproate 333,00 mg;
Acid valproic 145,00 mg
|
Viên nén bao phim phóng thích
kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
VN-16477-13
|
01
|
|
137
|
CoAprovel ® 300/12.5 mg
|
Irbesartan 300 mg;
Hydrochlorothiazide 12,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-17392-13
|
01
|
55. Cơ sở đăng ký: Santen
Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec
Tower Four, Singapore 038986 - Singapore)
55.1. Cơ sở sản xuất: Santen
Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (địa chỉ: 2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
138
|
Sanlein 0,1
|
Natri hyaluronat tinh khiết
5mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 Tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
VN-17157-13
|
01
|
|
139
|
Sanlein Mini 0.3
|
Natri hyaluronat tinh khiết
1,2 mg/ 0,4ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
JP 17
|
Hộp 1 Túi x 10 vỉ x 10 Lọ x
0,4 ml; Hộp 1 Túi x 03 vỉ x 10 Lọ x 0,4 ml
|
VN-19739-16
|
01
|
|
140
|
Cravit 1.5%
|
Levofloxacin hydrat 75mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 Tháng
|
Tiêu chuẩn cơ sở
|
hộp 1 lọ x 5 ml
|
VN-20214-16
|
01
|
56. Cơ sở đăng ký: SRS Life
Sciences Pte. Limited (địa chỉ: 71 Robinson Road, # 14-01, Singapore
(068895) - Singapore)
56.1. Cơ sở sản xuất: Bharat
Parenterals Ltd. (địa chỉ: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya
Road., Tal-Savli, City: Haripura., Dist: Vadodara, Gujarat - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
141
|
Recosan 200
|
Celecoxib 200 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-19356-15
|
01
|
|
142
|
Sanflox
|
Levofloxacin hemihydrate
tương đương với Levofloxacin 25mg/ 5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-19357-15
|
01
|
57. Cơ sở đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd (địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th
floors, Sun House, CTS No. 201 B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
57.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Limited (địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta
Sahib-173025, District Sirmour, Himachal pradesh - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chu ẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
143
|
Raciper 40mg
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazole magnesium vô định hình) 40 mg
|
Viên nén bao phim kháng acid
dạ dày
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x
7 viên
|
VN-16033-12
|
01
|
|
144
|
Raciper 20mg
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazole magnesium vô định hình) 20 mg
|
Viên nén bao phim kháng acid
dạ dày
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x
7 viên
|
VN-16032-12
|
01
|
58. Cơ sở đăng ký: Tedis (địa
chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette - France)
58.1. Cơ sở sản xuất:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (địa chỉ: Via Matteo
Civitali, 1-20148 Milano (MI) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
145
|
Zanedip 10mg
|
Lercanidipine HCl 10 mg tương
ứng Lercanidipine 9,4 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN- 18798-15
|
01
|
59. Cơ sở đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road,
Ahmedabad 380009, Gujarat - India)
59.1. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City:
Indrad, Dist: Mehsana - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
146
|
Deplat
|
Clopidogrel
(dưới dạng Clopidegrel bisulfat) 75 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu Alu
Blister strips
|
VN-18582-14
|
01
|
|
147
|
Torolan 5
|
Olanzapine 5 mg
|
Viên nén không bao phân tán
trong miệng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu Alu
|
VN-16400-13
|
01
|
|
148
|
Torsartan 40
|
Olmesartan medoxomil 40mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, Alu Alu
Blister strips
|
VN-17614-13
|
01
|
|
149
|
Androz-50
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrat) 50 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu-Alu
Blister strips; Hộp 1 vỉ x 4 viên, Alu- PVC/PVDC Blister strips
|
VN-17605-13
|
01
|
|
150
|
Tormita 100
|
Topiramate 100 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ 10 viên
|
VN-17611-13
|
01
|
60. Cơ sở đăng ký: TROIKAA
PHARMACEUTICALS LTD. (địa chỉ: Commerce House-1,
Satya Marg, Bodakdev, Ahmedabad - 380 054 - India)
60.1. Cơ sở sản xuất:
TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD (địa chỉ: C-1, Sara Industrial Estate, Selaqui,
Dehradun-248197, Uttarakhand - India)
61. Cơ sở đăng ký: Wörwag
Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Calwer Straße 7, 71034 Böblingen -
Germany)
61.1. Cơ sở sản xuất: Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH (địa chỉ: Göllstraße 1, 84529 Tittmoning - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
152
|
Milgamma mono 150
|
Benfotiamine 150 mg
|
Viên bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18480-14
|
01
|
62. Cơ sở đăng ký: Zuellig
Pharma Pte. Ltd. (địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore
(498770) - Singapore)
62.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB (địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
153
|
Losec Mups
|
Omeprazol (dưới dạng
omeprazol magnesi) 20mg
|
Viên nén kháng dịch dạ dày
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VN-19558-16
|
01
|
62.2. Cơ sở sản xuất: LEO
Laboratories Ltd (địa chỉ: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923
- Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
154
|
Daivobet
|
Mỗi gam chứa Calcipotriol (dưới
dạng Calcipotriol monohydrate 52,2 mcg) 50mcg; Betamethasone (dưới dạng
Betamethasone dipropionate 0,643mg) 0,5 mg
|
Thuốc mỡ
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp x 15 gam; Hộp 1
tuýp x 30 gam
|
VN-20354-17
|
01
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 110
(Ban hành kèm theo quyết định số: 573/QĐ-QLD, ngày 23/09/2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Baxter
Healthcare (Asia) Pte. Ltd. (địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway
West, 189720 - Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Baxter
Oncology GmbH. (địa chỉ: Kantstrasse 2, 33790 Halle - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
1
|
Holoxan
|
Ifosfamide 1 gam
|
Bột pha tiêm
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-9945-10
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Boehringer
Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straβe 173, 55216
Ingelheim Am Rhein - Germany)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173,
55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
2
|
Giotrif
|
Afatinib (Dưới dạng Afatinib
dimaleate) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN2-604-17
|
01
|
|
3
|
Giotrif
|
Afatinib (Dưới dạng Afatinib
dimaleate) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN2-603-17
|
01
|
|
4
|
Giotrif
|
Afatinib (Dưới dạng Afatinib
dimaleate) 30mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN2-602-17
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Pha No (địa chỉ: 9 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận,
TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
5
|
Pecabine 150mg
|
Capecitabin 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN3-115-19
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein -
Switzerland)
Cơ sở đóng gói: Novartis
Pharma Produktions GmbH (đ/c: Öflinger Str. 44, 79664 Wehr - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
6
|
Jadenu 90 mg
|
Deferasirox 90 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ
x 10 viên
|
VN3-173-19
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann
- La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel - Switzerland)
5.1. Cơ sở sản xuất: F.
Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel -
Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
7
|
Tarceva
|
Erlotinib hydrochloride 163,93
mg (tương đương với 150mg Erlotinib)
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-11868-11
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex -
France)
6.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires
Servier Industrie (địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
8
|
Triveram 20mg/10mg/5 mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calci trihydrate 21,64 mg) 20 mg; Perindopril arginin (tương
đương Perindopril 6,79 mg) 10 mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate
6,935 mg) 5 mg;
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN3-162-19
|
01
|
|
9
|
Triveram 20mg/10mg/1 0mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calci trihydrat 21,64 mg) 20 mg; Perindopril arginin (tương
đương Perindopril 6,79 mg) 10 mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate
13,87 mg) 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN3-161-19
|
01
|
|
10
|
Triveram 40mg/10mg/1 0mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calci trihydrate 43,28 mg) 40 mg; Perindopril arginin (tương
đương Perindopril 6,79 mg) 10 mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate
13,87 mg) 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN3-164-19
|
01
|
|
11
|
Triveram 20mg/5mg/5 mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calci trihydrat 21,64 mg) 20 mg; Perindopril arginin (tương
đương Perindopril 3,395 mg) 5 mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate
6,935 mg) 5 mg;
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN3-163-19
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Lundbeck
Export A/S (địa chỉ: Ottiliavej 9, DK-2500 Valby - Denmark)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Rottendorf Pharma GmbH - Germany (địa chỉ: Ostenfelder Strasse 51-61
D-59320 Ennigerloh - Germany)
Cơ sở đóng gói: Merz Pharma
GmbH & Co. KgaA (địa chỉ: Ludwigstrasse 22, D-64354 Reinheim -
Germany)
Cơ sở xuất xưởng: H.
Lundbeck A/S (địa chỉ: Ottiliavej 9, 2500 Valby - Denmark)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
12
|
Ebixa
|
Memantin 16,62mg (dưới dạng
Memantin hydrochlorid 20mg)
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 04 vỉ x 14 viên
|
VN3-96-18
|
01
|
|
13
|
Ebixa
|
Memantin 8,31mg (dưới dạng
Memantin hydrochlorid 10mg)
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 04 vỉ x 14 viên
|
VN3-95-18
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
8.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Farma S.p.A. (địa chỉ: Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata
(NA) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
14
|
Voltaren
|
Natri diclofenac 75 mg
|
Viên nén phóng thích chậm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-11972-11
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: SUN
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD (địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th
floors, Sun House, CTS No. 201 B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389
350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
15
|
Zolotraz
|
Anastrozole 1mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP 43
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN2-587-17
|
01
|