Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Quyết định 486/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 486/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành: 16/07/2024 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 486/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 16 tháng 07 năm 2024

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 gồm 13 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông Vận tải; Tổng cục Hải Quan - Bộ Tài chính;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC; Website.
- Lưu: VT, ĐKT (DM).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 13 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 486/QĐ-QLD ngày 16/07/2024 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1

Amlodac-VL 5/160

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin Besylat) 5mg, Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110357224

Zydus Lifesciences Limited

Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India

2

Bostoken 200

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110116123

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

3

Cefuroxime 500 mg

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

893110271224

Chi nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương

Số 22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

4

Desweet 50/1000

Metformin hydrochloride 1000mg; Sitagliptin (Dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110292924

Công ty TNHH BRV Healthcare

Khu A, số 18, đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

5

Fixef 100mg/5ml Dry powder for Pediatric Oral Suspension

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 22,384mg) 20mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 chai

868110348124

Deva Holding A.S.

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad., No:32 Kapakli-Tekirdag, Turkey

6

ForminHasan XR 500

Metformin hydroclorid 500mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 03 vỉ x 15 viên; Hộp 05 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên

893110296924

Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm

Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

7

Gliclazide Tablets BP 40mg

Gliclazid 40mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

890110352424

Flamingo Pharmaceuticals Ltd

Plot No.NPH-1Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded (Unit II), Nanded - 431709, Maharashtra State, India

8

Gliclazide Tablets BP 80mg

Gliclazid 80mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

890110352524

Flamingo Pharmaceuticals Ltd

Plot No.NPH-1Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded (Unit II), Nanded - 431709, Maharashtra State, India

9

Gogo 100

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrate 111,92mg) 100mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 2g; Hộp 20 gói x 2g

893110274224

Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

Số 521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

10

Imeclacin

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110272324

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

11

Metsav 1000 XR

Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110276924

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVipharm J.S.C)

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

12

Stefamlor 5/10

Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate 6,94mg) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate 10,90mg) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110298824

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

13

Yacapen XR 100mg/1000mg

Metformin HCl 1000mg, Sitagliptin phosphate monohydrate (tương đương 100mg Sitagliptin) 128,5mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110293824

Công ty TNHH DRP Inter

Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 486/QĐ-QLD ngày 16/07/2024 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


670

DMCA.com Protection Status
IP: 18.190.253.22
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!