|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 486/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu:
|
486/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
16/07/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 486/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 07 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH
HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm
2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương
đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 gồm 13 thuốc.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh
doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông Vận tải; Tổng cục Hải Quan - Bộ Tài chính;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC; Website.
- Lưu: VT, ĐKT (DM).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 13 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
6 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 486/QĐ-QLD ngày 16/07/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
1
|
Amlodac-VL
5/160
|
Amlodipin
(dưới dạng Amlodipin Besylat) 5mg, Valsartan 160mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
890110357224
|
Zydus
Lifesciences Limited
|
Kundaim
Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India
|
2
|
Bostoken
200
|
Cefixim
(dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10
viên
|
893110116123
|
Công
ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam
|
Số
43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
3
|
Cefuroxime
500 mg
|
Cefuroxim
(dưới dạng cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
2 vỉ x 5 viên
|
893110271224
|
Chi
nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương
|
Số
22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú,
thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
4
|
Desweet
50/1000
|
Metformin
hydrochloride 1000mg; Sitagliptin (Dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg)
50mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110292924
|
Công
ty TNHH BRV Healthcare
|
Khu
A, số 18, đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam
|
5
|
Fixef
100mg/5ml Dry powder for Pediatric Oral Suspension
|
Cefixime
(dưới dạng Cefixime trihydrate 22,384mg) 20mg
|
Thuốc
bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp
1 chai
|
868110348124
|
Deva
Holding A.S.
|
Cerkezkoy
Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad., No:32 Kapakli-Tekirdag,
Turkey
|
6
|
ForminHasan
XR 500
|
Metformin
hydroclorid 500mg
|
Viên
nén phóng thích kéo dài
|
Hộp
03 vỉ x 15 viên; Hộp 05 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên
|
893110296924
|
Công
ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm
|
Lô
B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh
Bình Dương, Việt Nam
|
7
|
Gliclazide
Tablets BP 40mg
|
Gliclazid
40mg
|
Viên
nén
|
Hộp
2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
890110352424
|
Flamingo
Pharmaceuticals Ltd
|
Plot
No.NPH-1Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded (Unit II), Nanded -
431709, Maharashtra State, India
|
8
|
Gliclazide
Tablets BP 80mg
|
Gliclazid
80mg
|
Viên
nén
|
Hộp
2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
890110352524
|
Flamingo
Pharmaceuticals Ltd
|
Plot
No.NPH-1Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded (Unit II), Nanded -
431709, Maharashtra State, India
|
9
|
Gogo
100
|
Cefixim
(dưới dạng cefixim trihydrate 111,92mg) 100mg
|
Thuốc
bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp
10 gói x 2g; Hộp 20 gói x 2g
|
893110274224
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
|
Số
521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt
Nam
|
10
|
Imeclacin
|
Clarithromycin
500mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
2 vỉ x 7 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110272324
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Imexpharm
|
Số
04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
11
|
Metsav
1000 XR
|
Metformin
hydrochloride 1000mg
|
Viên
nén phóng thích kéo dài
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
893110276924
|
Công
ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVipharm J.S.C)
|
Lô
Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận
Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
12
|
Stefamlor
5/10
|
Amlodipine
(dưới dạng amlodipine besilate 6,94mg) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng
atorvastatin calcium trihydrate 10,90mg) 10mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
893110298824
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
13
|
Yacapen
XR 100mg/1000mg
|
Metformin
HCl 1000mg, Sitagliptin phosphate monohydrate (tương đương 100mg Sitagliptin)
128,5mg
|
Viên
nén bao phim giải phóng chậm
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110293824
|
Công
ty TNHH DRP Inter
|
Lô
EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
Quyết định 486/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 486/QĐ-QLD ngày 16/07/2024 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
735
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|