|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
446/QĐ-YDCT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thế Thịnh
|
Ngày ban hành:
|
28/12/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 446/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 12 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - CẤP BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế tại Phiếu trình số
119/PT-VPHĐ ngày 12/12/2023;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền,
dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - cấp
bổ sung, cụ thể:
1. Danh mục 06 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục I
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
TCT-xxxxx-23 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 01 dược liệu sản xuất trong nước được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (tại Phụ lục II kèm theo).
Các dược liệu tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu DL-xxxxx-23 và hiệu lực
05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu theo đúng
các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế
Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền, dược liệu.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ
truyền, dược liệu kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cập nhật nhãn thuốc cổ truyền, dược liệu, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp,
báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược
liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động
của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên-TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa-Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT-Bộ Y tế (để b/c);
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng, Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VP, QLD (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 06 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 446/QĐ-YDCT ngày 28/12/2023)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Fitopharma
(Đ/c: Số 26 Bis/1 khu phố Trung, phường Vĩnh
Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm
Fitopharma
(Đ/c: Số 26 Bis/1 khu phố Trung, phường Vĩnh
Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Hoạt Huyết Fito
|
Mỗi viên nén bao phim chứa cao khô dược liệu 413
mg tương đương: Đương quy 1500mg; ích mẫu 1500mg; Ngưu tất 1500mg; Thục địa
1500mg; Xích thược 750mg; Xuyên khung 750mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 40
viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên.
|
TCT- 00153- 23
|
2
|
Hoạt Huyết Fito
|
Mỗi viên nang cứng chứa cao khô dược liệu 304,5mg
tương đương: Đương quy 1500mg; ích mẫu 1500mg; Ngưu tất 1500mg; Thục địa
1500mg; Xích thược 750mg; Xuyên khung 750mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 40
viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên.
|
TCT- 00154- 23
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã
Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã
Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
3
|
Bát vị Abipha
|
Mỗi viên hoàn mềm 9g chứa: Quế (Cành) 0,16g; Hắc phụ
tử 0,16g; Thục địa 1,28g; Sơn thù 0,64g; Mẫu đơn bì 0,48g; Hoài sơn 0,64g; Phục
linh 0,48g; Trạch tả 0,48g.
|
Hoàn mềm
|
24 tháng
|
DĐVNV
|
Hộp 10 viên x 9g.
|
TCT-00155-23
|
4
|
Bổ trung ích khí
Abipha
|
Mỗi viên hoàn mềm 9g chứa: Hoàng kỳ 1,4g; Đảng
sâm 0,42g; Cam thảo 0,42g; Bạch truật 0,42g; Đương quy 0,28g; Thăng ma 0,42g;
Sài hồ 0,42g; Trần bì 0,42g; Sinh khương 0,168g; Đại táo 1,428g.
|
Hoàn mềm
|
24 tháng
|
DĐVNV
|
Hộp 10 viên x 9g.
|
TCT- 00156- 23
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược trung
ương Mediplantex
(Đ/c: Số 358 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt,
quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược trung
ương Mediplantex
(Đ/c: Số 356 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt,
quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội)
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính-
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Dũ thương linh
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Thổ miết
trùng 25,0mg; Hồng hoa 50,0mg; Tự nhiên đồng 12,5mg; Long não 5.0mg; Hạt dưa
chuột 50,0mg; Tục đoạn 25,0mg; Tam thất 75,0mg; Đương quy 37,5mg. Cao khô Lạc
tân phụ 20,0mg (tương đương 0,2g Lạc tân phụ).
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 6
vỉ x 10 viên (vỉ PVC/nhôm) Hộp 1 lọ 50 viên, 60 viên (Lọ HDPE).
|
TCT- 00157- 13
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần thương mại Q&V Việt Namx
(Đ/c: Số 14 ngách 111, ngõ 50 Mễ Trì Thượng, phường
Mễ Trì, quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược quốc tế
Tùng Lộc
(Đ/c: Số Thôn Ngọc Lịch, xã
Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 446/QĐ-YDCT ngày 28/12/2023)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược liệu Việt
Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh
Phú Thọ)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược liệu Việt
Nam
(Đ/c: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh
Phú Thọ)
Stt
|
Tên dược liệu
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Actiso
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi 50 gói x 6g. Túi
100g; 500g; 1 kg; 2kg; 5kg.
|
DL-00002- 23
|
Quyết định 446/QĐ-YDCT năm 2023 Danh mục thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 446/QĐ-YDCT ngày 28/12/2023 Danh mục thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
312
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|