|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 428/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 12 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - CẤP BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày
31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế tại phiếu trình số
104/VPHĐ ngày 11/12/2024;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo
Quyết định này Danh mục 06 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - cấp bổ sung. Các thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ nguyên
thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 05 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục I kèm theo)
có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 01 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục II kèm theo)
có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và
cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã
đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn
thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm
soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp
ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết
định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng
theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều
37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn
giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi
về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải
sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ
gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo
theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện
hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở
đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT - BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động
của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 05 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 428/QĐ-YDCT ngày 18/12/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Xanh
(Đ/c: Số 695, Lê Hồng Phong, phường 10, quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH dược
phẩm Sài Gòn tại Bình Dương (Sagopha)
(Đ/c: Số 27 VSIP, đường số 6, KCN Việt Nam -
Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Gadoman - G
|
Mỗi viên nang cứng chứa: 326mg cao dược liệu quy
về khô (tương đương: Hải mã 1250mg; Nhân sâm 1225mg; Lộc nhung 1250mg; Quế (vỏ
thân, vỏ cành) 187,5mg); Bột Quế (vỏ thân, vỏ cành) 187,5mg; Bột Nhân sâm
25mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 túi x 03 vỉ,
10 vỉ x 10 viên.
|
VD- 32662 -19
|
01
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Trung ương I - Pharbaco
(Đ/c: Số 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận
Đống Đa, Thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Trung ương I - Pharbaco
(Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc
Sơn, Thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
2
|
Bát vị bổ thận
dương Trung ương I
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao khô hỗn hợp dược liệu
300mg (tương đương với: Hoài sơn 200mg; Sơn thù 200mg; Mẫu đơn bì 150mg; Thục
địa 400mg; Trạch tả 150mg; Phục linh 150mg; Phụ tử chế 50mg; Quế (vỏ thân, vỏ
cành) 50mg).
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 05 vỉ, 10 vỉ x
10 viên.
|
VD- 32540 -19
|
01
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt
(Đông dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, khu công nghiệp Hòa Bình, xã
Nhị Thành, huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Việt
(Đông dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, khu công nghiệp Hòa Bình, xã
Nhị Thành, huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
3
|
Viên xoang đông dược
Việt
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao đặc hỗn hợp dược liệu
220mg (tương đương với: Tân di hoa 320mg; Ké đầu ngựa 320mg; Câu đằng 320mg;
Kim ngân hoa 320mg; Cúc hoa vàng 320mg; Phòng phong 200mg; Bạc hà 200mg; Cam
thảo 200mg).
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ, 03 vỉ x
10 viên; Hộp 01 chai x 30 viên, 50 viên, 60 viên, 100 viên.
|
VD- 30600 -18
|
01
|
|
4
|
Bổ phế đông dược
việt
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao đặc hỗn hợp dược liệu
510mg tương đương 2016mg dược liệu gồm: Mạch môn 270mg; Thục địa 540mg; Xạ
can 180mg; Bách bộ 216mg; Tang bạch bì 270mg; Đảng sâm 360mg; Khổ hạnh nhân
90mg; Mơ muối 90mg.
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x
10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên, 50 viên, 60 viên, 100 viên.
|
VD- 29903 -18
|
01
|
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông dược Phúc
Hưng
(Đ/c: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang
Trung, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông dược Phúc
Hưng
(Đ/c: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hoà,
huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
5
|
Nhuận gan P/H
|
Cao đặc Diệp hạ châu 125mg tương đương với 1,25g
Diệp hạ châu; Cao đặc Bồ bồ 100mg tương đương với 1g Bồ bồ; Cao đặc Chi tử
25mg tương đương với 0,25g Chi tử.
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 60 viên,
100 viên. Hộp 2 vỉ x 20 viên. Hộp 5 vỉ x 20 viên.
|
VD- 24998 -16
|
01
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 428/QĐ-YDCT ngày 18/12/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược quốc tế
Tùng Lộc
(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn
Lâm, tỉnh Hưng Yên)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược quốc tế
Tùng Lộc
(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn
Lâm, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Akoxdo plus
|
Mỗi viên nang cứng chứa 535mg cao đặc hỗn hợp dược
liệu tương đương: Liên nhục 1,5g; Đảng sâm 1,25g; Bạch linh 0,875g; Bạch truật
0,75g; Hoài sơn 0,687g; Nhân sâm 0,625g; Mạch nha 0,625g; Sơn tra 0,625g; Ý
dĩ 0,625g; Cam thảo 0,563g; Sử quân tử 0,5g; Khiếm thực 0,375g; Bạch biển đậu
0,387g; Thần khúc 0,25g; Ô tặc cốt 0,213g; Cốc tinh thảo 0,15g.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x
10 viên nang cứng.
|
VD-
32389 -18
|
01
|