|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 174/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 13
tháng 06 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 12
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP
ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 12;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 15 thuốc cổ truyền
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 12. Các thuốc cổ truyền tại
Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 09 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục I kèm theo)
có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 06 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục II kèm theo)
có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã
đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn
thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm
soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp
ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ
truyền, thuốc cổ truyền.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết
định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng
theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định
tại điểm b Khoản 1 Điều 37 thông tư số 01/2018/TT-BYT trong
thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi
về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải
sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ
gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo
theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện
hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở
đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày
31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong
thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động
của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 09 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 12
(Ban hành kèm theo Quyết định số: ...../QĐ-YDCT ngày .../.../.........)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo
Long
(Đ/c: Số 02, đường 430, ấp 1, xã Phước Vĩnh An,
huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo
Long
(Đ/c: Số 02, đường 430, ấp 1, xã Phước Vĩnh An,
huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Long đởm tả can
|
Chai 250ml cao lỏng chứa: Long đờm (Rễ và Thân rễ)
16g; Trạch tả 16g; Sài hồ 8g; Hoàng cầm 8g; Chi tử 8g; Xa tiền tử 8g; Đương
quy 8g; Sinh địa 8g; Cam thảo 8g.
|
Cao lỏng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x
250ml.
|
VD-30802-18
|
01
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc
Ninh
(Đ/c: Số 21 Nguyễn Văn Cừ, phường Ninh Xá, thành
phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bắc
Ninh
(Đ/c: Lô C1-1, Khu công nghiệp Quế Võ, xã Phương
Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
2
|
Cao ích mẫu
|
Chai 200ml cao lỏng chứa: Ích mẫu 160g; Ngải cứu
40g; Hương phụ chế 50g.
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x
200ml.
|
VD-30307-18
|
01
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV dược phẩm
Phước Sanh Pharma
(Đ/c: Số 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức
Hòa, tỉnh Long An)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV dược phẩm
Phước Sanh Pharma
(Đ/c: Số 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức
Hòa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
3
|
Xuân nữ dưỡng huyết
|
Viên nang cứng chứa: 108mg cao khô hỗn hợp dược
liệu quy về khô (tỷ lệ cao hỗn hợp quy về khô so với dược liệu là 1/12) tương
đương: Hương phụ 260mg; Ngải cứu 208g; Ích mẫu 833g.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 30
viên; 60 viên.
Hộp 3 vỉ x 10
viên.
|
VD-32430-19
|
01
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Sao Thái
Dương
(Đ/c: Lô CC1-III.13.4 thuộc dự án khu đô thị mới
Pháp Vân - Tứ Hiệp, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Sao
Thái Dương tại Hà Nam
(Đ/c: Khu công nghiệp Đồng Văn, thị trấn Đồng
Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
4
|
Sungin
|
Gói 2g cốm chứa: Bạch linh 0,6g; Kha tử 0,6g; Nhục
đậu khấu 0,6g; Hoàng liên 0,6g; Mộc hương 0,6g; Sa nhân 0,6g; Gừng khô 0,3g.
|
Thuốc cốm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 gói; 10 gói
x 2g.
|
VD-27324-17
|
01
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm
Fitopharma
(Đ/c: 26 Bis/1 khu phố Trung, phường Vĩnh Phú,
thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm
Fitopharma
(Đ/c: 26 Bis/1 khu phố Trung, phường Vĩnh Phú,
thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
5
|
Song hảo đại bổ
tinh
|
Chai 500ml chứa: Các chất chiết được từ dược liệu
tương đương: Nhân sâm 21g; Lộc nhung 21g; Đương quy 10,5g; Đỗ trọng 10,5g; Thục
địa 10,5g; Phục linh 10,5g; Ngưu tất 10,5g; Xuyên khung 10,5g; Hà thủ ô đỏ
10,5g; Ba kích 10,5g; Nhục thung dung 10,5g; Sơn thù 10,5g; Bạch truật 10,5g;
Kim anh 10,5g; Quế (vỏ thân, vỏ cành) 10,5g; Cam thảo 10,5g.
|
Rượu thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 500ml.
|
VD-30071-18
|
01
|
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Yên Bái
(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân,
thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Yên
Bái
(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân,
thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
6
|
Cảm cúm-ho Yba
|
Viên nang cứng chứa: Cao khô hỗn hợp dược liệu 150mg
(tương ứng với các dược liệu: Cát cánh 120mg; Tử uyển 240mg; Bách bộ 360mg; Hạnh
nhân 240mg; Cam thảo 120mg; Trần bì 240mg); Kinh giới 240mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 túi x 10 vỉ
x 10 viên.
|
VD-33656-19
|
01
|
|
7
|
Giải cảm
|
Viên nang cứng chứa: Bột Xuyên khung 0,1g; Bột Bạch
chỉ 0,1g; Bột Hương phụ 0,03g; Cao đặc Hương phụ 0,02g (tương đương 0,17g
Hương phụ); Bột Khương hoạt 0,02g; Bột Phòng phong 0,02g; Bột Thương truật
0,03g; Bột Hoàng cầm 0,03g; Bột Sinh địa 0,03g; Bột Tế tân 0,02g; Bột Cam thảo
0,02g.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 túi x 05 vỉ;
10 vỉ x 10 viên.
|
VD-33195-19
|
01
|
|
8
|
Đại tràng hoàn
|
Gói 4g hoàn cứng chứa: Bột Bạch truật 0,7g; Bột Mộc
hương 0,23g; Bột Hoàng liên 0,12g; Bột Đảng sâm 0,23g; Bột Thần khúc 0,23g; Bột
Bạch linh 0,47g; Bột Trần bì 0,47g; Bột Sa nhân 0,23g; Bột Mạch nha 0,23g; Bột
Cam thảo 0,14g; Bột Sơn tra 0,23 g; Bột Sơn dược 0,23g; Bột Nhục đậu khấu
0,47g.
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 4g.
|
VD-32663-19
|
01
|
|
9
|
Bổ thận âm
|
Gói 4g hoàn cứng chứa: Thục địa 1g; Hoài sơn
0,5g; Sơn thù 0,5g; Mẫu đơn bì 0,37g; Phục linh 0,37g; Trạch tả 0,37g.
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 4g.
|
VD-32553-19
|
01
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 06 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 12
(Ban hành kèm theo Quyết định số: ......./QĐ-YDCT ngày
...../...../.............)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông dược Xuân
Quang
(Đ/c: Số 53/2, Quốc lộ 91, khóm Đông Thạnh, phường
Mỹ Thạnh, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông dược Xuân
Quang
(Đ/c: Số 53/2, Quốc lộ 91, khóm Đông Thạnh, phường
Mỹ Thạnh, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Thuốc bổ tâm Xuân
Quang
|
250ml cao lỏng chứa: Đảng sâm 22,5g; Bạch thược
22,5g, Viễn chí 22,5g; Hoàng kỳ 22,5g; Phục linh 22,5g; Đương quy 17,5g; Bá tử
nhân 17,5g; Bạch truật 17,5g; Táo nhân 7,5g.
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x
250ml, 280ml.
|
VD-33848-19
|
01
|
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo
Long
(Đ/c: Số 02, đường 430, ấp 1, xã Phước Vĩnh An,
huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Đông Nam Dược Bảo
Long
(Đ/c: Số 02, đường 430, ấp 1, xã Phước Vĩnh An,
huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
2
|
Cố tinh hoàn
|
Gói 4g hoàn cứng chứa: Hoàng bá 0,84g; Tri mẫu
0,84g; Sơn thù 0,42g; Viễn chí 0,42g; Khiếm thực 0,26g; Liên tu 0,26g; Phục
linh 0,26g; Mẫu lệ 0,17g.
|
Viên hoàn cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói; 20
gói; 30 gói x 4g.
|
VD-30800-18
|
01
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Yên Bái
(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân,
thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Yên
Bái
(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân,
thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
3
|
Bổ phế
|
Chai 100 ml siro chứa: Chất chiết được từ dược liệu
tương đương: Bạch linh 0,3 g; Cát cánh 7g; Tang bạch bì 1g; Bán hạ 0,2g; Bách
bộ 25g; Cam thảo 0,3g; Tô diệp 1g; Mạch môn 15,5g; Trần bì 0,4g; Viễn chí
0,3g; Tinh dầu Bạc hà 0,01g.
|
Siro
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x
100ml.
|
VD-29914-18
|
01
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Danapha
(Đ/c: Số 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê
Tây, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Danapha
(Đ/c: Khu công nghiệp Hòa Khánh, quận Liên Chiểu,
thành phố Đà Nẵng)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
4
|
Dưỡng tâm an thần
|
Viên nén bao phim chứa: Bột Hoài sơn 100mg (tương
đương với Hoài sơn 183mg); Cao khô Liên tâm 65mg (tương đương với Liên tâm
200mg); Cao khô hỗn hợp Dưỡng tâm an thần 80mg (tương đương với: Lá dâu
91,25mg; Lá vông 91,25mg; Long nhãn 91,25mg); Cao khô Bá tử nhân 10mg (tương
đương với Bá tử nhân 91,25mg); Cao khô Toan táo nhân 10mg (tương đương với
Toan táo nhân 91,25mg); Cao khô Liên nhục 35mg (tương đương với Liên nhục
175mg).
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên.
Hộp 1 lọ x 30
viên, 100 viên.
|
VD-28789-18
|
01
|
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh
(Đ/c: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành
phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh
(Đ/c: Cụm công nghiệp - Tiểu thủ công nghiệp Bắc
Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, tỉnh Hà Tĩnh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
5
|
Hoàn sâm nhung -
HT
|
Gói 10 g hoàn cứng chứa: Nhân sâm 0,7g; Nhung
hươu 0,3g; Cao Thục địa 1,0g (tương đương Thục địa 10g); Ba kích 5,0g; Đương
quy 2,0g.
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 24 gói x 2,5g.
Hộp 12 gói x 5g.
Hộp 10 gói x 10g.
Hộp 1 lọ x 60g;
80g; 100g.
|
VD-27719-17
|
01
|
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc
Vinh
(Đ/c: Lô CN4-6.2 Khu công nghiệp Thạch Thất - Quốc
Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc
Vinh
(Đ/c: Lô CN4-6.2 Khu công nghiệp Thạch Thất - Quốc
Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
6
|
Tiêu độc PV
|
Viên nén bao đường chứa: Cao đặc hỗn hợp dược liệu
240mg tương đương với 1500mg dược liệu (bao gồm: Kim ngân hoa 600mg; Thổ phục
linh 600mg; Mã đề 300mg)
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ; 5 vỉ; 10
vỉ x 10 viên.
Hộp 1 lọ x 50
viên; 60 viên; 100 viên
|
VD-29921-18
|
01
|