Quyết định 4140/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 9

• Số hiệu: 4140/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
• Ngày ban hành: 18/10/2013

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4140/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 9)

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) gồm 41 thuốc

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b)

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên

DANH MỤC

THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 9)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4140/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chế, Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Nước sản xuất
1	Alimta	Pemetrexed disodium heptahydrate	500mg Pemetrexed	Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền	VN1-731-12	Eli Lilly & Company	Indianapolis, In 46285	Mỹ
2	Anaropin	Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan	0.5% (5mg/ml)	Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 10ml	VN2-104-13	AstraZeneca AB	SE-151 85 Sodertalje	Thụy Điển
3	Anaropin	Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan	0.75% (7.5mg/ml)	Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 10ml	VN2-105-13	AstraZeneca AB	SE-151 85 Sodertalje	Thụy Điển
4	Anaropin	Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan	0.2% (2mg/ml)	Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 20ml	VN2-103-13	AstraZeneca AB	SE-151 85 Sodertalje	Thụy Điển
5	Atelec Tablets 10	Cilnidipine	Cilnidipine 10mg	Viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên , hộp 50 vỉ x 10 viên , hộp 50 vỉ x 50 viên , hộp 100 vỉ x 10 viên	VN-15704-12	Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Ltd	103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835	Nhật Bản
6	Atelec Tablets 5	Cilnidipine	Cilnidipine 5mg	Viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên , hộp 50 vỉ x 10 viên	VN-15705-12	Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Ltd	103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835	Nhật Bản
7	Brilinta	Ticagrelor	90mg	Viên nén bao phim, hộp 6 vỉ x 10 viên	VN2-106-13	AstraZeneca AB	Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje	Thụy Điển
8	Claforan	Natri cefotaxim	1 g	Thuốc tiêm bột; hộp 1 lọ thuốc tiêm bột + 1 lọ dung môi (nước cất)	GC-0204-12	Sản xuất thuốc bột: Patheon UK Limited. Sản xuất dung môi: Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương Vidiphar	Patheon UK Limited: Kingfisher Drive, Covingham, Swindon, Wiltshire SN3 5BZ, UK. CTCPDP TW Vidiphar: Tân Bình, Tân Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương	Sản xuất thuốc bột: Anh. Sản xuất dung môi: Việt Nam
9	Coltramyl (SXNQ)	Thiocolchicoside	4mg	Viên nén, Hộp 1 vỉ x 12 viên	VD-6552-08	Công ty Roussel Việt Nam	Số 1, đường số 3, Khu công nghiệp Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương	Việt Nam
10	Combigan	Brimonidine tartrate, Timolol maleat	Mỗi ml chứa: Brimonidine tartrat 2mg; Timolol 5mg	Hộp 1 lọ 5ml dung dịch nhỏ mắt	VN-9923-10	Allergan Pharmaceutical Ireland	Westport, Co.Mayo	Ireland
11	Combivent	Salbutamol Sulphate, Ipratropium Bromide	1 ml dung dịch chứa 3 mg và 0,52 mg	Dung dịch khí dung; Hộp 10 ống 2,5 ml	VN-10786-10	Laboratory Unither	Zone Industrielle de Longre-10 rue Andre Dourouchez 80084 Amiens Cedex 2	Pháp
12	Elomet cream 0,5g	Mometasone furoate	0.10%	Tuýp; Mỗi hộp chứa 1 tuýp 5g, 10g	VN-8275-09	PT Schering - Plough Indonesia TBK	JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, East-Java	Indonesia
13	Galvus Met 50mg/500mg	Vildagliptin, Metformin hydrochloride	50mg Vildagliptin, 500mg Metformin hydrochloride	Hộp 6 vỉ × 10 viên nén bao phim	VN2-117-13	Novartis Pharma Stein AG	Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein	Thụy Sỹ
14	Heberprot-P 75	Recombinant Human Epidermal Growth Factor - rh EGF	0,075mg	Bột đông khô pha tiêm; Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ	VN1-648-12	Center for Genetic Engineering and Biotechnology	Ave. 31 e/158 y 190, Playa, Havana City.	Cuba
15	Herbesser R100	Diltiazem Hydrochloride	100mg	Viên nang giải phóng có kiểm soát, hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-16506-13	Cơ sở sản xuất: Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P.T. Tanabe Indonesia	Cơ sở sản xuất: 7473-2, Ooaza Onoda, Sanyo Onoda, Yamaguchi, Nhật Bản; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612, Indonesia	Nhật Bản
16	Herbesser R200	Diltiazem Hydrochloride	200mg	Viên nang giải phóng có kiểm soát, hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-16507-13	Cơ sở sản xuất: Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P.T. Tanabe Indonesia	Cơ sở sản xuất: 7473-2, Ooaza Onoda, Sanyo Onoda, Yamaguchi, Nhật Bản; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612, Indonesia	Nhật Bản
17	Hycamtin 1mg	Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl)	1mg	Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch	VN2-36-13	GlaxoSmithKline Manufacturing SpA	Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma	Ý
18	Hycamtin 4mg	Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl)	4mg	Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch	VN2-37-13	GlaxoSmithKline Manufacturing SpA	Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma	Ý
19	Idarac (SXNQ)	Floctafenin	200mg	Viên nén, hộp 2 vỉ x 10 viên	VD-6555-08	Công ty Roussel Việt Nam	Số 1, đường số 3, Khu công nghiệp Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương	Việt Nam
20	Keppra	Levetiracetam	100mg/ml	Hộp 1 lọ 300ml	VN-7875-09	Next Pharma SAS	17 Route de Meulan F-78520 Limay	Pháp
21	Keppra	Levetiracetam	500mg	Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim	VN-7876-09	UCB Pharma S.A.	Chemin du Foriest, 1420 Braine-I'Alleud	Belgium
22	Komboglyze XR 5/1000 mg	Saxagliptin, Metformin hydrochloride	5mg, 1000mg	Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên	VN2-25-13	Bristol-Myers Squibb	4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620	Hoa Kỳ
23	Komboglyze XR 5/500 mg	Saxagliptin, Metformin hydrochloride	5mg, 500mg	Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên	VN2-26-13	Bristol-Myers Squibb	4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620	Hoa Kỳ
24	Lamictal 100mg	Lamotrigine	100mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén	VN-15905-12	Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd	Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia	Ba Lan
25	Lamictal 25mg	Lamotrigine	25mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén	VN-15906-12	Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd	Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia	Ba Lan
26	Lamictal 50mg	Lamotrigine	50mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén	VN-15907-12	Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd	Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia	Ba Lan
27	Levitra ODL	Vardenafil (dưới dạng Vardenafil HCl trihydrate)	10mg	Hộp 1 vỉ x 2 viên nén tan trong miệng	VN2-107-13	Bayer Pharma AG	D-51368 Leverkusen	Đức
28	Lucentis	Ranibizumab	10mg/ml	Hộp 1 lọ 0,3ml dung dịch tiêm	VN1-443-11	Novartis Pharma Stein AG	Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein	Thụy Sỹ
29	Neurontin	Gabapentin	300mg	Viên nang cứng, Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-16857-13	Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH	Cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg	Đức
30	Perfalgan	Paracetamol	10mg/ml	Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, Gói gồm 12 lọ x 100ml	VN-5346-10	Bristol-Myers Squibb S.r.l	Localita fontana del Ceraso-03012 Anagni(FR)	Ý
31	Roferon-a	Interferon alfa-2a	3 MIU/0,5 ml	Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml dung dịch tiêm dưới da	VN-5538-08	F. Hoffmann-La Roche Ltd	Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel	Thụy Sỹ
32	Roferon-a	Interferon alfa-2a	4,5 MIU/0,5 ml	Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm dưới da	VN-5539-08	F. Hoffmann-La Roche Ltd	Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel	Thụy Sỹ
33	Tarceva	Erlotinib	150mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim	VN1-724-12	Roche S.p.A	Via Morelli 2 -20090, Segrate, Milano	Ý
34	Tarceva	Erlotinib	150mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim	VN1-725-12	Cơ sở sản xuất: Roche S.p.A; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd	Cơ sở sản xuất; Via Morelli 2 -20090, Segrate, Milano, Ý; Cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ	Ý
35	Tobrex	Tobramycine	0.3%	Hộp 1 lọ 5ml dung dịch nhỏ mắt	VN-7954-09	S.A.Alcon-Couvreur.N.V	Rijksweg 14, 2870 Puurs	Bỉ
36	Tracleer	Bosentan	125mg	Hộp 1 lọ 60 viên nén bao phim	VN-6377-08	Patheon Inc.	Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9	Canada
37	Viramune	Nevirapine hemihydrate	200mg	Hộp 6 vỉ x 10 viên nén	VN1-673-12	Boehringer Ingelheim Ellas A.E	5th km Paiania-Markopoulo 19400 Koropi	Hy Lạp
38	Voltaren	Diclofenac natri	100mg	Hộp 1 vỉ × 5 viên đạn	VN-16847-13	Delpharm Huninge S.A.S	26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue	Pháp
39	Voluven	Hydroxyethyl Starch 6%	6%, 500ml	Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, Túi FreeFlex	VN-5360-10	Fresenius Kabi Deutschland GmbH	D-61346 bad Homburg v.d.H	Đức
40	Votrient	Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride)	200mg	Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên	VN2-34-13	Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); Cơ sở đóng gói (cấp 1 và cấp 2) và xuất xưởng thành phẩm: Glaxo Wellcome S.A.	Cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK; Cơ sở đóng gói: Avda. De Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain	Anh
41	Votrient	Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride)	400mg	Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên	VN2-35-13	Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); Cơ sở đóng gói (cấp 1 và cấp 2) và xuất xưởng thành phẩm: Glaxo Wellcome S.A.	Cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK; Cơ sở đóng gói: Avda. De Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain	Anh