|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 414/QĐ-QLD 2018 thuốc nước ngoài hoạt chất lần đầu đăng ký được cấp số lưu hành
Số hiệu:
|
414/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Vũ Tuấn Cường
|
Ngày ban hành:
|
04/07/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 414/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 04 tháng 7 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI
HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 100
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ
Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc
nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại
Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 100.
Điều 2.
Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có
trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký
với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc.
Số đăng ký có ký hiệu VN3-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc,
nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các
quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không
mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định
hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp
hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về
nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong
quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định
này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại
Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập
nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại
Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu
hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật
này.
Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 7. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 7;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải -
Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
- Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc
Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH MỤC
08 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU,
PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM
- ĐỢT 100.
Ban hành kèm theo quyết định số 414/QĐ-QLD,
ngày 04/7/2018
1. Công ty đăng
ký: Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. (Đ/c: 63
Chulia # 14-00,
Singapore (049514) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: D-51368 Leverkusen -
Germany)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Xarelto
|
Rivaroxaban 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên
|
VN3-75-18
|
2. Công ty đăng
ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c:
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
2.1 Nhà sản xuất: Cipla
Ltd. (Đ/c: Plot No. L-139 to
L-146, Verna Industrial Estate, Verna - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
2
|
Twynsta (Đóng gói & xuất xưởng:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG- đ/c:
Binger str. 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
|
Mỗi viên chứa: Telmisartan 80mg; Amlodipin (dưới dạng amlodipin, besilat) 10mg;
|
Viên nén
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 14 vỉ x 7
viên
|
VN3-76-18
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c:
788/2B Nguyễn Kiệm, P.3, Q. Gò Vấp, TP Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Lupin Ltd. (Đ/c: EPIP, Kartholi, SIDCO, Industrial Complex, Bari Brahmana,
Jammu (J&K)-181133 - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
3
|
Furic-80
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN3-77-18
|
4. Công ty đăng
ký: Daiichi Sankyo
Co., Ltd. (Đ/c: 3-5-1, Nihonbashi, Honcho, Chuo-Ku, Tokyo - Japan)
4.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly &
Company (Đ/c: Lilly Technology Center,
Indianapolis, Indiana 46285 - USA)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
4
|
Jasugrel (Đóng gói và xuất xưởng:
Lilly, S.A., địa chỉ: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Spain)
|
Prasugrel (dưới dạng prasugrel
hydroclorid) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14
viên
|
VN3-78-18
|
5. Công ty đăng
ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Emcure
House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India)
5.1 Nhà sản xuất: Emcure
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Lane No. 3. Phase-II,
SIDCO Industrial Complex Bari-Brahmana, Jammu (J&K) - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Sustinex-30
|
Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) 30mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 6
viên
|
VN3-79-18
|
6. Công ty đăng
ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates,
Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP - India)
6.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs
Limited (Đ/c: Unit-V, APIIC Formulation SEZ,
Polepally Village, Jadcherla Mandal,
Mahaboognagar District, India - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
6
|
Aritero 30
|
Aripiprazole 30mg
|
Viên nén
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VN3-80-18
|
7. Công ty đăng
ký: Mi Pharma Private Limited (Đ/c: B-2103,
Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India)
7.1 Nhà sản xuất: MSN
Laboratories Limidted (Đ/c:
Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra
Pradesh - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
7
|
Voriole 50
|
Voriconazol 50mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10
viên
|
VN3-81-18
|
8. Công ty đăng
ký: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 2-9
Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-Ku, Tokyo-Japan)
8.1 Nhà sản xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c:
27, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do -
Korea)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
8
|
Ability tablets 15mg
|
Aripiprazol 15mg
|
Viên nén
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-82-18
|
Quyết định 414/QĐ-QLD 2018 về danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 414/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 2018 về danh mục 08 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
1.777
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|