|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 41/QĐ-QLD 2018 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số
Số hiệu:
|
41/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
16/01/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 41/QĐ-QLD
|
Hà Nội ngày 16
tháng 01 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC
THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20
tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày
30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014
của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký
của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký
thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc
rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng
ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều
1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu
quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với
các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước
ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kề từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở
có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
PHỤ TRÁCH
QUAN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC
Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 41 /QĐ-QLD ngày 16 tháng 01 năm 2018 )
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Cơ
sở đặt gia công: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c:
10 Hàm Nghi, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở nhận gia
công: Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam (đ/c: Số 1, đường 4 A, Khu công
nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1.
|
Dầu gió kim
|
Mỗi 6ml chứa:
Eucalyptol 2100mg;
Menthol 2340mg; Methyl salicylat 258mg;
Camphor 102mg
|
Dầu gió
|
GC-242-15
|
2. Cơ sở đăng ký thuốc: F.
Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070
Basel, Switzerland).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche Diagnostics
GmbH (đ/c: Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Germany).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, Hàm
lượng
|
Dang bào chế
|
Số đăng ký
|
2.
|
Mircera
|
Methoxy polyethylene glycol-epoetin
beta-75mcg/0,3ml
|
Dung dịch tiêm
|
QLSP-0723-13
|
2.2. Cơ sở sản xuất thuốc: F. Hoffmann-La
Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
3.
|
PEGASYS
|
Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
QLSP-1008-17
|
4.
|
PEGASYS
|
Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
QLSP-956-16
|
2.3. Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La
Roche Ltd (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland); Cơ
sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c:Wurmisweg, CH-4303
Kaiseraugst, Switzerland).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, Hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
5.
|
Avastin
|
Bevacizumab 400 mg/16ml 400 mg/16ml
|
Dung dịch đậm đặc
để pha dung dịch tiêm truyền
|
QLSP 925 16
|
6.
|
Avastin
|
Bevacizumab 100 mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc
để pha dung dịch tiêm truyền
|
QLSP-924-16
|
2.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Genenlech Inc. (đ/c.
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp:
F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst,
Switzerland )
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
7.
|
Avastin
|
Bevacizumab 100 mg/4 ml
|
Dung dịch đậm đặc
để pha dung dịch tiêm truyền
|
QLSP-1049-17
|
2.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Chugai Pharma Manufacturing
Co., Ltd. (đ/c: 16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi,
Japan).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
8.
|
Actemra
|
Tocilizumab 80mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc
để tiêm truyền
|
VN-16756-13
|
2.6. Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La
Roche Ltd. (đ/c: 124 Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
9.
|
Tamiflu
|
Oseltamivir phosphate 75mg
|
Viên nang cứng
|
VN-16483-13
|
2.7. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche S.p.A (đ/c:
Via Morelli 2 – 20090, Segrate, Milan, Italy).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
10.
|
Tamiflu
|
Oseltamivir phosphate 45mg
|
Viên nang cứng
|
VN-16261-13
|
11.
|
Tamiflu
|
Oseltamivir phosphate 30mg
|
Viên nang cứng
|
VN-16260-13
|
2.8. Cơ sở sản xuất thuốc: Productos
Roche S.A.de c.v (đ/c: Via Isidro Fabela Nte.1536 B. CP50030 Col.parque
Industrial. Toluca, Mexico).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
12.
|
Xeloda
|
Capecitabine 500mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-16258-13
|
3. Cơ sở đăng ký thuốc:
Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. (đ/c: 63 Chulia # 14-00,
Singapore (049514), Singapore ).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer Weimar GmbH
und Co., KG (đ/c: Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
13.
|
Androcur
|
Cyproterone acetate 50 mg
|
Viên nén
|
VN-19564-16
|
3.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Berlimed S.A. (đ/c:
Polígono Industrial Santa Rosa s/n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spain).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
14.
|
Ventavis
|
Iloprost 0,01mg/ml
|
Dung dịch thuốc
dạng hít
|
VN-19795-16
|
3.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Lille SAS
(đ/c: Z.I. de Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-Lez-Lannoy,
France).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
15.
|
Androcur
|
Cyproteron acetate 50mg
|
Viên nén
|
VN-18165-14
|
4. Cơ sở đăng ký thuốc:
Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Lồ 27, Đường 3A, KCN Biên
Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai, Việt Nam ).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Dược
phẩm OPV (đ/c: số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành
phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
16.
|
Asmolex 80
|
Sotalol hydroclorid 80mg
|
Viên nén
|
VD-26218-17
|
5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công
ty TNHH Dược phẩm Minh trí (đ/c: 36 Vũ Huy Tẩn, Phường 3, Q.
Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Huons Co. Ltd (đ/c:
100, Bio valley-ro, Jecheon-si, Chungcheonbuk-do, Korea).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
17.
|
Bivonfort Injection
|
Bromhexin HCL 4mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
VN-19090-15
|
6. Cơ sở đăng ký thuốc:
GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, .# 21-00
Gateway West, Singapore 189720, Singapore ).
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glaxo Operations
UK Limited (đ/c: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT,
UK).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
18.
|
Duac Once Daily Gel
|
Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat)
1% (kl/kl); Anhydrous Benzoyl Peroxide (dưới dạng Hydrous Benzoyl Peroxide)
5%
|
Gel
|
VN-19962-16
|
7. Cơ sở đăng ký thuốc:
Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: Flat/RM 1401 A&B
14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: MSD International
GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 –
Singapore); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering-Plough Labo
N.v. (Đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
19.
|
PEG-INTRON®
CLEARCLICK®
|
Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml
|
Bột đông khô
pha tiêm
|
QLSP-873-15
|
20.
|
PEG-INTRON®
CLEARCLICK®
|
Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml
|
Bột đông khô
pha Liêm
|
QLSP-874-15
|
21.
|
PEG-INTRON®
CLEARCLICK®
|
Peginterferon alfa-2b 100 mcg/0,5ml
|
Bột đông khô
pha tiêm
|
QLSP-872-15
|
7.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Schering- Plough
(Brinny) Company (đ/c: Innishannon, County Cork, Ai-len); Cơ sở
đóng gói, sản xuất dung môi và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V (Địa
chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220- Belgium).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
22.
|
Peg-intron
|
Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml
|
Bột đông khô
pha tiêm
|
QLSP-0760-13
|
23.
|
Peg-intron
|
Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml
|
Bột đông khô
pha tiêm
|
QLSP-0759-13
|
8. Cơ sở đăng ký thuốc: Công
ty cổ phần dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T. (đ/c:
ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam ).
8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược
phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T. (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức
Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất,
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
24.
|
Eucinat 500
|
Cefuroxim 500mg (dưới dạng Cefuroxim axetil)
|
Viên nén bao
phim
|
VD-17323-12
|
Danh mục gôm 04 trang 24 thuốc./.
Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 41/QĐ-QLD ngày 16/01/2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
2.302
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|