|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 407/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 08
tháng 06 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI
VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 25 thuốc tại phụ lục
đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký
thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2.
Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực
được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất
thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn,
hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh
doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải
- Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm
mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLG, Văn phòng; Website Cục
QLD;
- Lưu:VT, ĐK (TA) (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 25 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Kèm theo Quyết định số 407/QĐ-QLD ngày 08/06/2023 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street,
#23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorio Internacional Argentino S.A (Địa chỉ:Tabare 1641 C.A.B.A/Av.
12 de Octubre 4444, Quilmes, Buenos Aires, Argentina)
|
1
|
Fada Rocuronio
|
Mỗi ống 5ml chứa: Rocuronium
bromide 50mg
|
Dung dịch tiêm
|
VN-21358-18
|
|
2
|
Sitacef
|
Ceftazidim ( dưới dạng
Ceftazidim Pentahydrat) 1000mg
|
Bột pha tiêm/tiêm truyền
|
VN-21359-18
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Sanofi Việt Nam (Địa chỉ: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P.
Long Thạnh Mỹ, Q.9, TPHCM, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. (Địa chỉ:Part de la Riba, 50 08174
Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spain)
|
3
|
Buscopan
|
Hyoscin butylbromid 20mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
VN-21583-18
|
3. Cơ sở đăng ký:Công ty
TNHH Dược phẩm Nam Hân (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số
12 Mạc Đĩnh Chi, phường Đa Kao,Quận 1, TP. HCM, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Young
Il Pharm. Co. Ltd (Địa chỉ:521-15, Sinjong-ri, Jinchon- Up, Jinchon-kun,
Chungchong-Bukdo, Korea)
|
4
|
Bacero 20mg
|
Isotretinoin 20mg
|
Viên nang mềm
|
VN-22096-19
|
3.2. Cơ sở sản xuất: Young
Il Pharm. Co. Ltd (Địa chỉ:6-1, Munhwa 12-gil, Jineheon-eup,
Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
5
|
Prizine Capsule
|
Flunarizin(dưới dạng Flunarizin
hydroclorid) 5mg
|
Viên nang cứng
|
VN-21393-18
|
|
6
|
Sotrel 10mg
|
Isotretinoin 10mg
|
Viên nang mềm
|
VN-21227-18
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: số 10 Hàm Nghi, phường Bến
Nghé, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Unither
Liquid Manufacturing (Địa chỉ:1-3, allée de la Neste, Z.I.d' en Sigal,
31770 Colomiers, France)
|
7
|
Depakine
|
Natri Valproate 200mg/ml
|
Dung dịch uống
|
VN-11313-10
|
5. Cơ sở đăng ký: Enter
Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 1, Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul, Korea)
5.1. Cơ sở sản xuất: Hankook
Korus Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ:30, Gangjeo-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do, Korea)
|
8
|
Korus Captopril Tab.
|
Captopril 25mg
|
Viên nén
|
VN-22396-19
|
5.2. Cơ sở sản xuất: PMG
Pharm Co., Ltd (Địa chỉ:59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
9
|
Dimoxiti Cap.
|
Diacerein 50mg
|
Viên nang cứng
|
VN-22259-19
|
6. Cơ sở đăng
ký:GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore
139234, Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., (Địa chỉ:Via A.Fleming, 2, 37135
Verona, Italy)
|
10
|
Fortum 2g
|
Ceftazidim(dưới dạng
ceftazindim pentahydrat) 2g
|
Bột pha tiêm hay truyền
|
VN-21417-18
|
7. Cơ sở đăng ký: Hyphens
Pharma Pte. Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138,
Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất: Guerbet
(Địa chỉ:16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois, France)
|
11
|
Dotarem
|
Acid Gadoteric 0,5mmol/ml
(27,932g/100ml)
|
Dung dịch tiêm
|
VN-15929-12
|
8. Cơ sở đăng ký:
Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 12 Marina View, #22-01
Asia Square Tower 2, Singapore 018961, Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Purdue
Pharmaceuticals, L.P. (Địa chỉ:4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA)
Cơ sở đóng gói: Sharp
Corporation (Địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA)
|
12
|
OxyContin 10mg
|
Oxycodon HCl 10mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
VN-21914-19
|
|
13
|
OxyContin 20mg
|
Oxycodon HCl 20mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
VN-21915-19
|
9. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe
Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Địa chỉ:Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am
Attersee, Austria)
|
14
|
Vinorelbin "Ebewe"
|
Vinorelbin(dưới dạng Vinorelbin
tartrat) 10mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch
tiêm truyền
|
VN-20829-17
|
9.2. Cơ sở sản xuất: Ever
Pharma Jena GmbH (Địa chỉ:Otto-Schott-Str.15, 07745 Jena, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Salutas
Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germany)
|
15
|
Midazolam Sandoz 5mg/1ml
|
Midazolam (dưới dạng
Midazolam HCl) 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
VN-22942-21
|
9.3. Cơ sở sản xuất: Haupt
Pharma Wolfratshausen GmbH (Địa chỉ:Pfaffenrieder Strasse 5, 82515
Wolfratshausen, Germany)
|
16
|
Calciumfolinat "Ebewe"
|
Acid folinic (dưới dạng calci
folinat) 10mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
VN-23089-22
|
|
17
|
Calciumfolinat
"Ebewe"
|
Acid folinic (dưới dạng calci
folinat) 10 mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
VN-23090-22
|
9.4. Cơ sở sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d, (Địa chỉ:Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia)
|
18
|
Curam Quicktabs 1000mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicllin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate)
125mg
|
Viên phân tán
|
VN-18637-15
|
|
19
|
Curam Quicktabs 625mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicllin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate)
125mg
|
Viên phân tán
|
VN-18638-15
|
|
20
|
Kineptia 1g
|
Levetiracetam 1000mg
|
viên nén bao phim
|
VN-20832-17
|
|
21
|
Kineptia 250mg
|
Levetiracetam 250mg
|
viên nén bao phim
|
VN-20833-17
|
|
22
|
Kineptia 750mg
|
Levetiracetam 750mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-20835-17
|
|
23
|
Rishon 20mg
|
Rosuvastatin(dưới dạng
Rosuvastatin calcium 20,791mg) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-20193-16
|
9.5. Cơ sở sản xuất: Sandoz
GmbH (Địa chỉ:Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria)
|
24
|
Amoxicillin 250mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
amoxicillin trihydrat) 250mg
|
Viên nén phân tán
|
VN-22180-19
|
10. Cơ sở đăng ký: Stragen
Pharma SA (Địa chỉ: Chemin du Pré-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates,
Switzerland)
10.1. Cơ sở sản xuất: Mitim
S.R.L. (Địa chỉ:Via Cacciamali, 34/38-25125 Brescia, Italy)
|
25
|
Ceftriaxon Stragen 2g
|
Ceftriaxone(dưới dạng
ceftriaxone sodium 2g)
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
VN-20720-17
|