|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 527/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 24
tháng 07 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI
VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản
lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với
23 thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký
thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2.
Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết
định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng
ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất
lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có
thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm
mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, QLG, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (Trg) (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 23 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Kèm theo Quyết định số 527/QĐ-QLD ngày 24/07/2023 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P.
Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Oncomed
Manufacturing a.s. (Địa chỉ: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00
Brno-Reckovice)
|
1
|
Dacarbazine Medac
(Cơ sở đóng gói thứ cấp, dán nhãn, xuất xưởng lô và sở hữu giấy phép: Medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH; Địa chỉ: Theaterstraβe 6,
22880 Wedel, Đức)
|
Dacarbazin (dưới dạng Dacarbazin citrat) 1000mg
|
Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
VN3-347-21
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nam Hân (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số
12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Tai Guk
Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 123, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
2
|
Sucar Suspension
|
Sucralfate hydrate 1g/15ml
|
Hỗn dịch
|
VN-21392-18
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19,
quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Jubilant Generics Ltd. (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee-Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand
247661, India)
|
3
|
Irbejub H
|
Irbesartan 150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
890110124023
|
|
4
|
Irbejub H
|
Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
890110124123
|
|
5
|
Irbejub H
|
Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazide 25mg
|
Viên nén bao phim
|
890110124223
|
|
6
|
Jubl Irbesartan tablets 300mg
|
Irbesartan 300mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17987-14
|
|
7
|
Jubl Irbesartan tablets 150mg
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén bao phim
|
890110024423 (VN-18340-14)
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Salutas
Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germany)
|
8
|
Tamoxifen Sandoz 10mg
|
Tamoxifen (Dưới dạng Tamoxifen citrat 15,2mg) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
400114024923 (VN-20583-17)
|
5. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,
France)
5.1. Cơ sở sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520
Gidy, France)
|
9
|
Implicor 25 mg/5 mg
|
Metoprolol tartrate 25mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride
5,390mg) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
VN3-351-21
|
|
10
|
Implicor 25 mg/7.5 mg
|
Metoprolol tartrate 25mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride
8,085mg) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
VN3-352-21
|
|
11
|
Implicor 50 mg/5 mg
|
Metoprolol tartrate 50mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride
5,390mg) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
VN3-353-21
|
|
12
|
Implicor 50 mg/7.5 mg
|
Metoprolol tartrate 50mg; Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochloride
8,085mg) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
VN3-354-21
|
6. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church
Road, Andheri (E.), Mumbai - 400 059, India)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda,
Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101,
India)
|
13
|
Atormac 10
|
Atorvastatin Calcium Trihydrate 10,34mg
|
Viên nén bao phim
|
890110125923
|
7. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun
Ping Road, Causeway Bay, HongKong)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Alkermes Pharma Ireland Ltd. (Địa chỉ: Monksland, Athlone, Co.
Westmeath, N37 EA09, Ireland)
|
14
|
Emend (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V.
Đ/c: Warrderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands)
|
Aprepitant 80mg & 125mg
|
Viên nang cứng
|
VN3-338-21
|
8. Cơ sở đăng ký:
Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Địa chỉ: 10 Hoe Chiang Road
#20-04/05 Keppel Towers Singapore 089315 (Singapore), Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Teikoku
Seiyaku Co., Ltd (Địa chỉ: 567 Sanbonmatsu Higashikagawa Kagawa
769-2695, Japan)
|
15
|
Lignopad (cơ sở đóng gói: Zuellig Pharma specialty Solutions Group Pte.
Ltd; địa chỉ: 15 Changi North way #02- 02, #02-10 Singapore 498770)
|
Lidocain 0,7g (5%kl/kl)
|
Miếng dán
|
VN-18035-14
|
9. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: Salutas
Pharma GmbH (Địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germany)
|
16
|
Tamoxifen 20mg
|
Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrate) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-20584-17
|
9.2. Cơ sở sản xuất: Sandoz
Grup Saglik Urunleri Ilaclari San. Ve. Tic. A.S. (Địa chỉ: Gebze
Organized Industrial Region, Ihsan Dede Cadde No.900. Sokak, TR.41480 Gebze-
Kocaeli, Turkey)
|
17
|
Simvahexal 10mg
(Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A, Địa chỉ: 16 Podlipie Street,
95-010 Strykow, Poland)
|
Simvastatin 10mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-22665-20
|
9.3. Cơ sở sản xuất: Sandoz
Private Limited (Địa chỉ: MIDC, Plot No. 8-A/2 & 8- B, TTC Industrial
Estate, Kalwe Block, Navi Mumbai 400708, India)
|
18
|
Desaurus
|
Desloratadin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-19980-16
|
10. Cơ sở đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd (Địa chỉ: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung- Gu, Seoul,
Korea)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Theragen Etex Co., Ltd (Địa chỉ: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu,
Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea)
|
19
|
Kesude Tab
|
Prothionamide 250mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-21642-18
|
11. Cơ sở đăng ký: Takeda
Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Địa chỉ: 21, Biopolis Road
#04-01/12 Nucleos Singapore 138567, Singapore)
11.1. Cơ sở sản xuất: Takeda
Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant
(Địa chỉ: 17-85,
Juso-honmachi, 2-Chome Yodogawa-ku, Osaka, 532-8686, Japan)
|
20
|
Dexilant 30mg
(cơ sở đóng gói: Delpharm Novara s.r.l., địa chỉ: Via Crosa 86, 28065-
Cerano (NO), Italy)
|
Dexlansoprazol 30mg
|
Viên nang phóng thích chậm
|
VN3-269-20
|
|
21
|
Dexilant 60mg
(cơ sở đóng gói: Delpharm Novara s.r.l., địa chỉ: Via Crosa 86, 28065-
Cerano (NO), Italy)
|
Dexlansoprazol 60mg
|
Viên nang phóng thích biến đổi
|
VN3-304-21
|
12. Cơ sở đăng ký: Zuellig
Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770,
Singapore)
12.1. Cơ sở sản xuất:
Astellas Pharma Tech Co. Ltd. Toyama Technology Center (Địa chỉ: 2-178
Kojin-machi, Toyama city, Toyama 930-0809, Japan)
|
22
|
Protopic (Đóng gói: Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte Ltd..
địa chỉ: 15 Changi North Way #02-02, #02-10 Singapore 498770)
|
Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 3mg/10g
|
Thuốc mỡ
|
VN-16292-13
|
|
23
|
Protopic (Đóng gói: Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte Ltd..
địa chỉ: 15 Changi North Way #02-02, #02-10 Singapore 498770)
|
Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 10mg/10g
|
Thuốc mỡ
|
VN-16293-13
|