Quyết định 376/QĐ-TTg 2021 phát triển công nghiệp dược dược liệu sản xuất trong nước đến 2030

• Số hiệu: 376/QĐ-TTg
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Thủ tướng Chính phủ
• Người ký: Vũ Đức Đam
• Ngày ban hành: 17/03/2021

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 376/QĐ-TTg	Hà Nội, ngày 17 tháng 3 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT CHƯƠNG TRÌNH PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC, DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐẾN NĂM 2030, TẦM NHÌN ĐẾN NĂM 2045

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;

Căn cứ Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25 tháng 10 năm 2017 của Hội nghị lần thứ sáu Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới;

Căn cứ Nghị quyết số 139/NQ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2017 của Chính phủ ban hành Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25 tháng 10 năm 2017 của Hội nghị lần thứ 6 Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 (sau đây gọi tắt là Chương trình) với những nội dung sau đây:

I. QUAN ĐIỂM PHÁT TRIỂN

1. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược, sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước với các cơ chế chính sách khuyến khích, ưu đãi, hỗ trợ ở mức cao theo quy định của pháp luật.

2. Thu hút mạnh mẽ các nguồn lực đầu tư phát triển công nghiệp dược, chú trọng thu hút đầu tư nước ngoài trong sản xuất thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự.

Nhà nước ưu tiên đầu tư cho nghiên cứu khoa học, sản xuất thuốc mới, thuốc dược liệu chất lượng cao, phát triển sản xuất thuốc dược liệu mang thương hiệu quốc gia.

3. Phát huy lợi thế nguồn dược liệu trong nước, đặc biệt là các loại dược liệu đặc hữu, quý, có giá trị kinh tế cao.

II. MỤC TIÊU

1. Mục tiêu tổng quát: Xây dựng ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 4 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý.

Phát triển dược liệu và các sản phẩm từ nguồn dược liệu trong nước thành lĩnh vực sản xuất hàng hóa có chất lượng và giá trị cao, có sức cạnh tranh trên thị trường trong nước và trên thế giới.

2. Mục tiêu cụ thể

a) Đến năm 2025:

- Thuốc sản xuất trong nước đạt 75% số lượng sử dụng và 60% giá trị thị trường, tỷ lệ sử dụng dược liệu nguồn gốc trong nước, thuốc dược liệu tăng thêm ít nhất 10% so với năm 2020.

- Xây dựng được 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên. Xây dựng được 02 - 05 vùng trồng sản xuất dược liệu quy mô lớn, mỗi vùng khai thác hoặc vùng trồng có 01 - 02 chuỗi liên kết nghiên cứu, nuôi trồng, chế biến sản xuất dược liệu tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO).

b) Đến năm 2030:

- Thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 80% số lượng sử dụng và 70% giá trị thị trường, tỷ lệ sử dụng dược liệu nguồn gốc trong nước, thuốc dược liệu tăng thêm ít nhất 30% so với năm 2020, phát triển được 10 - 15 dược liệu di thực đáp ứng nhu cầu trong nước. Phục tráng, nhập nội, di thực, phát triển được 10 - 15 giống cây dược liệu có nguồn gốc nhập khẩu số lượng lớn.

- Chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.

- Trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Phấn đấu giá trị xuất khẩu thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 01 tỷ USD.

c) Đến năm 2045: Việt Nam có thuốc phát minh từ nguồn dược liệu đặc hữu được nghiên cứu, sản xuất và đăng ký bản quyền. Phấn đấu tổng giá trị ngành công nghiệp dược đóng góp vào GDP trên 20 tỷ USD.

III. CÁC NHIỆM VỤ VÀ GIẢI PHÁP CHỦ YẾU:

1. Giải pháp về thể chế, pháp luật

a) Nghiên cứu, hoàn thiện các quy định hiện hành bảo đảm thực hiện khuyến khích, hỗ trợ, đặc biệt ưu đãi đầu tư đối với các doanh nghiệp dược, trong đó:

- Doanh nghiệp sản xuất thuốc phát minh được hưởng các ưu đãi như doanh nghiệp công nghệ cao; có lộ trình giữ giá, giảm giá thuốc phát minh phù hợp hấp dẫn các doanh nghiệp chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh tại Việt Nam; tăng tỷ lệ trích quỹ R&D đối với doanh nghiệp dược đầu tư vào nghiên cứu, phát triển thuốc mới.

- Sản phẩm thuốc phát minh, thuốc generic có dạng bào chế hiện đại, vắc xin đa giá được coi là sản phẩm công nghệ cao.

- Ưu đãi về thuế, tín dụng, chính sách sử dụng đất (giá thuê đất, thời hạn thuê đất) đối với các doanh nghiệp, cơ sở đầu tư nuôi trồng, chế biến, chiết xuất dược liệu, phát triển thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Rà soát, bổ sung danh mục sản phẩm công nghệ cao đối với các sản phẩm là thuốc có dạng bào chế hiện đại (viên đông khô, viên giải phóng có kiểm soát, thuốc tác dụng tại đích, viên nang cứng dạng lidose...); vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc nguồn gốc sinh học; thuốc dược liệu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu là các chất/hỗn hợp có tác dụng đã được tiêu chuẩn hóa; thuốc sản xuất trong nước chưa đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung ứng.

b) Rà soát và hoàn thiện các quy định về đấu thầu, mua sắm thuốc sản xuất tại Việt Nam, tăng tỷ lệ và giá trị thuốc sản xuất trong nước trong danh mục thuốc thanh toán bảo hiểm y tế; bảo đảm việc ưu đãi sử dụng thuốc trong nước theo đúng quy định của pháp luật.

- Có cơ chế mua sắm phù hợp với thuốc phát minh sản xuất trong nước, chú trọng áp dụng cơ chế đàm phán giá theo mức độ thực hiện chuyển giao công nghệ, phù hợp kịch bản, lộ trình giảm giá theo số lượng, giá trị thuốc phát minh sản xuất tại Việt Nam.

c) Áp dụng các ưu đãi đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động:

- Đầu tư nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất nguyên liệu làm thuốc đặc biệt là nguyên liệu làm thuốc nguồn gốc sinh học, nguyên liệu làm thuốc sử dụng nguồn dược liệu có giá trị kinh tế cao trong nước.

- Đầu tư xây dựng và triển khai Trung tâm thử nghiệm tương đương sinh học, thử nghiệm lâm sàng, Trung tâm nghiên cứu thuốc công nghệ cao, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, Trung tâm nghiên cứu nguồn gen và giống dược liệu Quốc gia.

d) Hoàn thiện quy định bảo đảm bảo hộ có hiệu quả quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc phát minh còn bản quyền tại Việt Nam.

đ) Tăng cường năng lực cơ quan quản lý dược theo hướng phù hợp với mô hình tổ chức, chức năng nhiệm vụ tương tự các quốc gia tiên tiến trên thế giới và tham gia Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.

e) Triển khai thực hiện tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP trong sản xuất thuốc công nghệ cao; tạo điều kiện cho doanh nghiệp nước ngoài đầu tư nâng cấp cơ sở sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.

g) Đơn giản thủ tục hành chính, cắt giảm điều kiện đầu tư kinh doanh. Tăng cường thực hiện dịch vụ công cấp độ 4 trong quản lý dược, trước hết là đánh giá GMP, cấp số đăng ký lưu hành thuốc mới, ưu tiên áp dụng quy trình thẩm định cấp phép nhanh với thuốc thực hiện chuyển giao công nghệ sản xuất trong nước.

2. Giải pháp về đầu tư, nâng cao năng lực cạnh tranh

a) Tiếp tục thúc đẩy đầu tư nghiên cứu, thử nghiệm, sản xuất thuốc. Quy hoạch và dành quỹ đất xây dựng các khu công nghiệp để thu hút các nhà đầu tư trong và ngoài nước sản xuất các thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu.

b) Đầu tư phát triển vùng trồng, vùng khai thác, chế biến dược liệu của Việt Nam theo hướng sản xuất hàng hóa quy mô lớn; tăng đầu tư cho chương trình bảo tồn, phát triển nguồn gen cây thuốc, quý, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư trang thiết bị công nghệ tiên tiến cho đánh giá chất lượng nguồn gen và chọn tạo giống cây thuốc.

c) Huy động mọi nguồn lực từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước đầu tư phát triển sản xuất thuốc trong nước, sản xuất thuốc nhượng quyền, chuyển giao công nghệ, vắc xin, sinh phẩm y tế và các sản phẩm từ dược liệu. Chú trọng đầu tư, phát triển chương trình hóa dược để sản xuất nguyên liệu làm thuốc phục vụ sản xuất thuốc trong nước, giảm sự phụ thuộc vào nguyên liệu nhập ngoại.

d) Định kỳ tổ chức các hoạt động xúc tiến thương mại nhằm thu hút đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất từ các cơ sở sản xuất thuốc công nghệ cao, công ty có vốn đầu tư nước ngoài, từ quốc gia có nền công nghiệp dược phát triển, các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia.

đ) Ưu tiên phát triển các dự án sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc gia công ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các chứng nhận độc quyền có liên quan.

e) Đầu tư xây dựng, sắp xếp lại hệ thống phân phối, bán buôn, bán lẻ, vận chuyển thuốc trong nước hiện đại, chuyên nghiệp, hiệu quả. Khuyến khích áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật EU-GSDP, xây dựng kho bảo quản thuốc, hệ thống xe vận chuyển đạt tiêu chuẩn kỹ thuật cao.

g) Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục các Dự án trọng điểm kêu gọi đầu tư (phụ lục kèm theo).

3. Giải pháp về khoa học công nghệ, nhân lực và đào tạo

a) Tổ chức thực hiện ít nhất 02 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia sử dụng ngân sách nhà nước trong 03 năm; ít nhất 05 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp bộ trong 01 năm về phát triển công nghiệp dược trong nước, tập trung vào các hoạt động:

- Nghiên cứu phát triển, sản xuất vắc xin đa giá.

- Nghiên cứu ứng dụng công nghệ bào chế hiện đại, nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc có giá trị kinh tế cao.

- Nghiên cứu chiết xuất dược liệu công nghệ cao, bào chế, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ một số dược liệu đặc hữu có giá trị kinh tế cao trong nước, phát triển các sản phẩm quốc gia từ dược liệu Việt Nam.

- Phân lập, định danh hoạt chất chính, tiêu chuẩn hóa các sản phẩm thuốc dược liệu mang tính đặc thù của Việt Nam. Chứng minh khoa học tác dụng dược lý, thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả điều trị của thuốc dược liệu nguồn gốc trong nước.

- Nghiên cứu chọn tạo giống, quy trình công nghệ trồng cho năng suất, chất lượng cao từ nguồn gen cây thuốc quý, đặc hữu và lợi thế ở Việt Nam và nhập nội nguồn gen và giống cây dược liệu tiên tiến.

b) Áp dụng các cơ chế ưu đãi, tài trợ, hỗ trợ từ các quỹ khoa học và công nghệ, Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao quốc gia cho các hoạt động nghiên cứu - phát triển, chuyển giao công nghệ, thương mại hóa thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước.

c) Chú trọng đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao trong nghiên cứu, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đào tạo chuyên đề về sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, nghiên cứu tương đương sinh học, thử nghiệm lâm sàng trong chương trình đào tạo dược sĩ đại học.

4. Giải pháp về kiểm soát thị trường thuốc, dược liệu

a) Thực hiện đồng bộ các biện pháp kiểm soát, hậu kiểm hoạt động phân phối thuốc. Hoàn thành việc kết nối online dữ liệu kinh doanh thuốc từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn đến bán lẻ và sử dụng, chú trọng giám sát về chất lượng, giá, thông tin thuốc, nguồn gốc xuất xứ của thuốc.

b) Đẩy nhanh tiến độ số hóa ngành dược, xây dựng và cung cấp cơ sở dữ liệu về thuốc cho hoạt động quản lý, kinh doanh dược. Áp dụng và quản lý mã số, mã vạch các thuốc, dược liệu lưu hành trên thị trường để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, quản lý chất lượng.

c) Nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc, đặc biệt là kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế. Tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc, dược liệu lưu hành trên thị trường, nhất là dược liệu nhập khẩu, thực hiện tiền kiểm dược liệu nhập khẩu theo chất lượng đã đăng ký.

d) Bảo tồn các nguồn gen dược liệu đặc hữu, quý hiếm có giá trị kinh tế cao, mang thương hiệu quốc gia; khai thác bền vững, hạn chế xuất khẩu các dược liệu quý hiếm, nguy cấp.

đ) Tăng cường công tác phòng chống buôn lậu, xuất nhập khẩu dược liệu trái phép qua biên giới đặc biệt là dược liệu, nguồn gen cây thuốc đặc hữu, quý hiếm trong nước.

e) Xây dựng cơ chế hợp tác, gắn bó giữa nông dân, nhà khoa học, chính quyền và doanh nghiệp trong chuyển giao giống, kỹ thuật trồng trọt, thu hái và thu mua đối với dược liệu trong nước.

5. Giải pháp về hợp tác và hội nhập quốc tế

a) Chủ động hợp tác với các diễn đàn, tổ chức quốc tế, cơ quan ngoại giao, cơ quản lý dược của các nước tiên tiến trên thế giới, doanh nghiệp, hiệp hội doanh nghiệp dược quốc tế để trao đổi, chia sẻ thông tin, hợp tác phát triển về quản lý, khoa học, đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật trong lĩnh vực dược; chú trọng thúc đẩy hợp tác với các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia nhằm nghiên cứu, phát triển thuốc phát minh còn bản quyền tại Việt Nam, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao.

b) Chủ động đàm phán, gia nhập và triển khai thi hành các điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế trong lĩnh vực dược. Xây dựng lộ trình thực hiện công nhận, tiến tới thừa nhận lẫn nhau về hồ sơ đăng ký thuốc, đánh giá GMP.

c) Tăng cường hợp tác và kết nối, chia sẻ cơ sở dữ liệu thông tin quản lý dược với cơ quan quản lý dược chặt chẽ. Thúc đẩy hài hòa hóa hồ sơ, quy trình và thủ tục liên quan đến quản lý dược theo hướng tiệm cận với các chuẩn mực quốc tế.

6. Giải pháp thông tin, truyền thông

a) Chủ động xây dựng kế hoạch và nội dung truyền thông về chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý của thuốc sản xuất trong nước. Tiếp tục thực hiện tốt cuộc vận động "Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam".

b) Phổ biến, tuyên truyền kiến thức về nguồn gốc, tác dụng của dược liệu, nhất là các dược liệu đặc hữu của Việt Nam trên các phương tiện truyền thông nhằm nâng cao nhận thức, hiểu biết của người dân trong bảo tồn, khai thác, sử dụng dược liệu.

c) Hỗ trợ hiệu quả việc quảng bá hình ảnh, sản phẩm thuốc, dược liệu mang thương hiệu quốc gia.

d) Xây dựng cơ chế về cung ứng thuốc kết hợp thông tin thuốc và dược lâm sàng để chuyển biến căn bản từ cung ứng thuốc đơn thuần thành cung cấp dịch vụ dược chất lượng cao.

Điều 2. Tổ chức thực hiện

1. Bộ Y tế

a) Rà soát, đề xuất sửa đổi các quy định hiện hành bảo đảm áp dụng mức ưu đãi, khuyến khích cao nhất đối với hoạt động đầu tư, nghiên cứu - phát triển công nghiệp dược trong nước; ban hành theo thẩm quyền các quy định để triển khai các nhiệm vụ, giải pháp của Chương trình.

b) Xây dựng, trình phê duyệt, phê duyệt, tổ chức thực hiện các nhiệm vụ khoa học và công nghệ về phát triển công nghiệp dược trong nước theo quy định của Luật Khoa học và công nghệ.

c) Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành có liên quan xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực dược chất lượng cao đáp ứng nhu cầu cho nghiên cứu, sản xuất thuốc. Tăng cường năng lực, bảo đảm hiệu quả của cơ quan quản lý nhà nước về dược trên toàn quốc.

d) Thành lập Ban chỉ đạo Chương trình do Bộ trưởng Bộ Y tế làm Trưởng ban, các Thành viên gồm lãnh đạo các Bộ: Khoa học và Công nghệ, Công Thương, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Tài chính, Kế hoạch và Đầu tư.

đ) Hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện Chương trình tại các bộ, cơ quan liên quan và các địa phương; tổ chức sơ kết vào năm 2025, năm 2030 và báo cáo Thủ tướng Chính phủ kết quả thực hiện Chương trình.

2. Bộ Công Thương chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan liên quan xây dựng, tổ chức thực hiện Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược, trong đó có sản xuất nguyên liệu hóa dược và các sản phẩm hỗ trợ sản xuất thuốc.

3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế chỉ đạo phát triển nuôi, trồng dược liệu, tập trung các loại dược liệu mà Việt Nam có lợi thế, có giá trị kinh tế cao.

4. Bộ Khoa học và Công nghệ

a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ xây dựng, tổ chức phê duyệt, thực hiện, kiểm tra tiến độ thực hiện các nhiệm vụ khoa học cấp quốc gia.

b) Chủ trì rà soát, đề xuất sửa đổi các quy định của pháp luật về hỗ trợ, tài trợ, ưu đãi đối với doanh nghiệp công nghệ cao, sản phẩm công nghệ cao, sử dụng quỹ khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao quốc gia cho hoạt động nghiên cứu - phát triển trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.

5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư

a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài Chính báo cáo Chính phủ xác định vốn đầu tư ngân sách nhà nước chi cho đầu tư phát triển của quốc gia cho lĩnh vực dược trong kế hoạch đầu tư công trung hạn và hằng năm. Vận động các nguồn vốn ODA ưu tiên phát triển nghiên cứu, sản xuất thuốc.

b) Chủ trì và phối hợp với Bộ Y tế và các bộ ngành có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Đầu tư năm 2020, trong đó xác định các hình thức và đối tượng được ưu đãi đầu tư, đặc biệt ưu đãi đầu tư áp dụng đối với lĩnh vực công nghiệp dược.

6. Bộ Tài chính bố trí kinh phí thực hiện Chương trình theo phân cấp của Luật Ngân sách nhà nước.

7. Bảo hiểm xã hội Việt Nam phối hợp với Bộ Y tế rà soát, xây dựng danh mục thuốc bảo hiểm y tế chi trả, đề xuất cơ chế, chính sách trong đấu thầu thuốc để ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất trong nước.

8. Các bộ, ngành theo chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm triển khai hoặc phối hợp với Bộ Y tế triển khai thực hiện các nội dung của Chương trình.

9. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

a) Nghiên cứu và xây dựng mô hình phát triển công nghiệp dược, dược liệu phù hợp với lợi thế và điều kiện thực tiễn của địa phương.

b) Ưu tiên về quỹ đất cho xây dựng các nhà máy, khu công nghiệp dược, các trung tâm nghiên cứu, thử nghiệm dược phẩm, ưu tiên bố trí giao đất, giao rừng cho các dự án phát triển dược liệu.

c) Rà soát, nghiên cứu, xây dựng, điều chỉnh cơ chế chính sách, khung pháp lý phù hợp nhằm thu hút nguồn lực đầu tư cho công nghiệp dược, phát triển dược liệu trên địa bàn, chú trọng tăng cường năng lực quản lý, khai thác nguồn dược liệu quý hiếm, đặc hữu, thu hút hợp tác công và tư. Đặc biệt chú trọng xây dựng mối quan hệ đối tác bền vững với các doanh nghiệp đầu tư công nghệ cao trong lĩnh vực dược, phát triển thuốc dược liệu.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng các cơ quan liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng CP; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Văn phòng Trung ương Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ; TH, KTTH, CN, NN, QHQT, QHĐP, PL; - Lưu; VT, KGVX (2b).

KT. THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG Vũ Đức Đam

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC DỰ ÁN TRỌNG ĐIỂM KÊU GỌI ĐẦU TƯ
(Kèm theo Quyết định số: 376/QĐ-TTg ngày 17 tháng 3 năm 2021 của Thủ tướng Chính phủ)

STT	Tên dự án	Nội dung	Thời điểm đầu tư
1	Dự án Khu công nghiệp tại miền Bắc.	Xây dựng mới cơ sở hạ tầng khu công nghiệp thu hút các nhà đầu tư FIE chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc sinh học giá trị kinh tế cao.	2021 - 2030
2	Dự án Khu công nghiệp tại miền Nam hoặc miền Trung.	Xây dựng mới cơ sở hạ tầng khu công nghiệp thu hút các nhà đầu tư FIE chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc sinh học giá trị kinh tế cao.	2021 - 2030
3	Dự án đầu tư nâng cao năng lực nghiên cứu nguồn gen và chọn tạo, sản xuất giống cây dược liệu	Đầu tư, nâng cấp cơ sở vật chất và trang thiết bị theo hướng đồng bộ, hiện đại cho Trung tâm nghiên cứu nguồn gen và giống dược liệu quốc gia	2022 - 2030
4	Dự án Xây dựng chuỗi liên kết giá trị trong khai thác bền vững, chế biến, kinh doanh một số cây dược liệu phục vụ nhu cầu trong nước và xuất khẩu.	Xây dựng được 5 chuỗi liên kết giá trị trong thu hái bền vững theo GACP-WHO, chế biến, kinh doanh phục vụ nhu cầu sản xuất trong nước và xuất khẩu tại 5 vùng sinh thái: kê huyết đằng, vàng đắng, cốt toái bổ, bách bệnh, cẩu tích, thổ phục linh, giảo cổ lam, chè dây... Xây dựng được 5 mô hình liên kết chuỗi giá trị trồng trọt, thu mua, chế biến, sản xuất thành phẩm từ một số cây dược liệu (đan sâm, phòng phong, nghệ, độc hoạt, cát cánh, đương quy, cúc hoa, sinh địa, bạch chỉ, đương quy…	2022 - 2030
5	Dự án ứng dụng công nghệ sinh học để sản xuất các loại vắc xin đa giá, vắc xin phòng chống dịch bệnh (trong đó có dịch Covid 19).	Xây dựng nhà máy chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin 5 trong 1, vắc xin 6 trong 1 để chủ động trong nhu cầu phòng chống dịch bệnh, nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin phòng đại dịch.	2021 - 2030
6	Dự án xây dựng các Trung tâm thử nghiệm tương đương sinh học, Trung tâm thử nghiệm lâm sàng.	Đầu tư xây dựng các Trung tâm thử nghiệm lâm sàng hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế, phục vụ nghiên cứu thuốc mới, thuốc lần đầu đăng ký, sử dụng tại Việt Nam	2021 - 2030

Tiếng Anh (English)

PRIME MINISTER -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 376/QD-TTg	Hanoi, May 17, 2021

DECISION

APPROVING DEVELOPMENT PROGRAM FOR PHARMACEUTICALS INDUSTRY AND DOMESTICALLY PRODUCED HERBAL INGREDIENT UNTIL 2030 AND VISION TO 2045

PRIME MINISTER

Pursuant to Law on Governmental Organization dated June 19, 2015; Law on amendments to Law on Government Organization and Law on Local Governmental Organization dated November 22, 2019;

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06, 2016;

Pursuant to Law on Investment dated June 17, 2020;

Pursuant to Resolution No. 20-NQ/TW dated October 25, 2017 of the 6^th meeting of the 12^th Central Executive Committee of the Communist Party on improving protection, care and public health in modern time;

Pursuant to Resolution No. 139/NQ-CP dated December 31, 2017 of the Government on Action program of the Government in implementation of Resolution No. 20/NQ-TW dated October 25, 2017 of the 6^th meeting of the 12^th Central Executive Committee of the Communist Party on enhancing people’s health protection, care and improvement in modern time;

...

...

...

HEREBY DECIDES:

Article 1. Approve Development program for pharmaceuticals industry and domestically produced herbal ingredients until 2030 and vision to 2045 (hereinafter referred to as “Development program”) under following clauses:

I. DEVELOPMENT PRINCPLES

1. Prioritize development of pharmaceuticals industry and domestic production of pharmaceutical starting materials with high-level incentive policies and preferential treatment as per the law.

2. Actively attract resources for pharmaceuticals industry development, attract foreign investment in production of innovator drugs with valid trademark, specialized medication for treatment, generic drugs with hi-tech dosage form, vaccine, reference biological and bioequivalent drugs.

The government prioritizes scientific research, production of new drugs, high quality herbal drugs and production of herbal drugs bearing national brand names. 

3. Utilize domestic herbal sources, especially unique, rare, precious herbal ingredients and herbal ingredients with high economic value.

II. OBJECTIVES

1. General objectives: Develop domestic pharmaceuticals industry to achieve high level of progression, achieve level 4 according to classification of World Health Organization (WHO), and be placed in top 3 of ASEAN market value in order to ensure adequate and timely supply of quality, safe, effective and reasonably priced drugs.  

...

...

...

2. Specific objectives:

a) Until 2025:

- Domestically produced drugs account for 75% of used drugs and 60% of market value, percentage of domestic herbal ingredients and herbal drugs increases by at least 10% compared to 2020.

- Construct 8 zones for sustainable extraction of natural herbal ingredients. Construct 2 - 5 large-scale herbal ingredient cultivation zones, each cultivation zone or extraction zone is connected to 1 – 2 series of facilities for research, cultivation and preparation of herbal ingredients complying with Guidelines on good agricultural and collection practices for medicinal plants of World Health Organization (GACP-WHO). 

b) Until 2030:

- Domestically produced drugs account for 80% of used drugs and 70% of market value, percentage of domestic herbal ingredients and herbal drugs increases by at least 30% compared to 2020, at least 10 – 15 transplanted herbal drugs are developed to meet domestic demand. Reinvigorate, import, transplant and develop 10 – 15 foreign herbal ingredients in large quantity.

- Transfer production technology of at least 100 innovator drugs with valid trademark, vaccines, medical biological and medicine which Vietnam has not been able to produce.

- Become a high quality pharmaceutical production center in the region. Export value of domestically produced drugs achieves approximately USD 1 billion.

c) Until 2045: Vietnam has innovator drugs originating from unique herbal ingredients which are researched, produced and registered for trademark. Total pharmaceuticals industry value contributes more than USD 20 billion to GDP.

...

...

...

1. Measures in terms of regulations and law

a) Research and finalize applicable regulations and law to incentivize, assist and provide preferential treatment for pharmaceutical enterprises, in which:

- Enterprises manufacturing innovator drugs shall receive benefits similar to hi-tech enterprises; develop roadmap for retaining price and discounting price of innovator drugs appropriately to encourage enterprises to transfer manufacturing technology of innovator drugs in Vietnam; increase R&D contributions for enterprises invested for research and development of new drugs. 

- Innovator drugs, generic drugs with modern dosage form and multivalent vaccines are considered hi-tech products.

- Provide preferential treatment in terms of tax, credit and land use policies (land rent, land rent duration) for enterprises and facilities investing in cultivation, processing, extraction of herbal ingredients and development of herbal drugs, traditional drugs.

- Review and revise list of hi-tech products for drugs with modern dosage form (freeze-dried capsules, controlled release capsules, targeted drugs, lidose hard capsules, etc.); vaccine, medical biological, biological pharmaceutical starting materials; herbal drugs produced from substances/compounds that have been standardized; domestically produced drugs that have not satisfied requirements for treatment, price and availability.

b) Review and finalize regulations on bidding and purchase of drugs produced in Vietnam, increase percentage and value of domestically produced drugs under list of drugs covered by health insurance; ensure promotion of domestic drugs is implemented as per the law.

- Develop procurement mechanism suitable for domestically produced innovator drugs, prioritize price negotiation depending on level of technology transfer, scenario, road map for quantity-based discount and value of innovator drugs produced in Vietnam.

c) Adopt special promotions as per the law for:

...

...

...

- Construction and operation of bioequivalence testing centers, clinical testing centers, research centers for hi-tech drugs, herbal drugs, traditional drugs, national genetic resource and herbal ingredient research centers.

d) Complete regulations on assuring effective protection of intellectual property rights for innovator drugs with valid trademark in Vietnam.

dd) Increase capacity of pharmaceutical authorities with organization model, functions and tasks similar to advanced countries and participate in Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S),  

e) Implement EU-GMP standards or equivalent in production of hi-tech drugs; enable foreign enterprises to invest in upgrading domestic manufacturing facilities to EU-GMP standards or equivalent.

g) Simplify administrative procedures and cut down conditions for business investment.   Increase provision of level 4 public services in pharmaceutical administration and prioritize GMP assessment, issuance of registration number for new drugs, and adoption of procedures for rapid appraisal and issuance of license for drugs subject to technology transfer for domestic production.  

2. Solutions for investment and improvement of competitiveness

a) Continue to promote investment in research, testing and production of drugs. Plan and allocate land fund for construction of industrial parks to attract domestic and international investors for production of innovator drugs with valid trademark, specialized treatment drugs, generic drugs with hi-tech dosage form, vaccine, medical biological satisfying domestic and export demands.

b) Invest in development of large-scale cultivation zones, extraction zones and processing zones for Vietnamese herbal ingredients; increase investment for preservation and development of genetic resources of medicinal herbs, rare, previous and unique herbs on the basis of investment for advanced technology and equipment to enable genetic resource assessment and medicinal herd selection.

c) Mobilize all resources including domestic and international organizations and individuals to invest in developing drugs domestically, producing drugs subject to right transfer, drugs subject to technology transfer, vaccine, medical biologicals and products originating from herbal ingredients.    Prioritize investment and development of pharmaceutical chemistry program to produce pharmaceutical starting materials serving domestic drug production and reduce dependence on imported starting materials.

...

...

...

dd) Prioritize development of production projects for drugs subject to technology transfer and processed drugs as soon as patents or relevant trademark certificates expire.

e) Invest in construction and rearrangement of domestic drug distribution, sale, retail and transport in a modern, professional and effective manner. Encourage adoption of EU-GSDP standards, develop drug storage and transport vehicles satisfactory to high technical standards.

g) List of primary projects requiring investment (attached annex) is attached to this Decision.

3. Solutions for science, technology, human resource and training

a) Organize implementation of at least 2 national science and technology tasks that utilize state budget in 3 years; at least 5 ministerial science and technology tasks in 1 year regarding developing pharmaceutical industry domestically, prioritizing:

- Research, development and production of multivalent vaccine.

- Research and application of modern processing technology, research and production of pharmaceutical starting materials with high economic value.

- Research, extraction of hi-tech herbal ingredients, processing and production of drugs, pharmaceutical starting materials from unique herbal ingredients with high economic value, and development of national products based on Vietnamese herbal ingredients.

- Isolation, identification of primary active ingredients, and standardization of herbal drugs that are unique in Vietnam. Proving pharmacological effect scientifically, clinical testing and treatment efficacy of domestic herbal drugs.

...

...

...

b) Adopt preferential treatment, sponsor and assistance from science and technology funds, National Technology Innovation Fund, National Science and Technology Development Fund, national hi-tech venture capital funds for research-development, technology transfer, commercialization of drugs and pharmaceutical starting materials.  

c) Prioritize training of high quality human resources for research and production of drugs and pharmaceutical starting materials; provide specialized training regarding production of vaccine, medical biological, bioequivalence and clinical testing in training program of bachelors of pharmacy.

4. Solutions for administration of drug and herbal ingredient market

a) Implement drug distribution control and post-inspection affairs simultaneously.  Complete online connection of drug sale data from production, import, export, sale, retail and use, prioritize supervising quality, price, drug information and origin.

b) Promote digitalization of pharmaceutical sector, develop and provide drug database for drug administration and sale affairs. Adopt and manage code, barcode of drugs and herbal ingredients circulated on the market to ensure traceability and quality control.

c) Improve capacity of drug inspection systems, especially systems for inspecting vaccine and medical biological. Increase specimen collection, quality control and close control of drug quality and herbal ingredients circulated on the market, especially imported herbal ingredients, and conduct pre-inspection for imported herbal ingredients to ensure conformity to registered quality.

d) Preserve genetic resources of unique, precious herbal ingredients with high economic value bearing national brand names; extract sustainably and restrict export of rare, endangered herbal ingredients.

dd) Increase anti-smuggling affairs and illicit import, export of herbal ingredients, especially unique, rare herbal ingredients and genetic resources of medicinal herbs.

e) Develop mechanisms for cooperating and collaborating among farmers, scientists, the government and enterprises in transferring breeds, cultivation, harvest and purchase techniques for domestic herbal ingredients.

...

...

...

a) Actively cooperate with international forums, organizations, diplomatic missions, pharmaceutical authorities of advanced countries around the world, international enterprises and enterprise associations in exchanging, sharing information, developing management, science, training and technical support affairs in pharmaceutical sector; prioritize cooperation with multi-national pharmaceutical corporation in researching and developing innovator drugs with valid trademark in Vietnam, transferring technology for production of generic drugs with hi-tech dosage form.   

b) Actively negotiate, participate and implement international agreements in pharmaceutical sector. Develop roadmap for accreditation and moving toward mutual recognition in terms of drug registration and GMP assessment.

c) Increase cooperation, connection and share of pharmaceutical administration database with pharmaceutical authorities. Promote harmonization of documents and procedures related to pharmaceutical administration as close to international standards as possible.

6. Solutions for information and communication

a) Actively develop plans and communication contents regarding quality, safety, efficacy and reasonable price of domestically produced drugs. Effectively conduct “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” (Vietnamese nationals prioritize Vietnamese medicine) campaign.

b) Publicize knowledge regarding origin and effect of herbal ingredients, especially herbal ingredients unique to Vietnam on media platforms to raise awareness of the general public in preservation, extraction and use of herbal ingredients.

c) Provide effective support for advertising drugs and herbal ingredients bearing national brand names.

d) Develop mechanisms regarding drug supply and provision of information on drugs and clinical pharmacology to transform simple drug supply service to high quality pharmaceutical supply service.

Article 2. Implementation

...

...

...

a) Review and propose amendments to applicable laws to guarantee the highest level of promotion and preferential treatment for investment, research-development of domestic pharmaceutical industry; issue regulations within their competence to implement tasks and solutions under the Development program.

b) Develop, request approval, approve and organize implementation of science and technology tasks regarding development of domestic pharmaceutical industry according to Law on Science and Technology.

c) Take charge and cooperate with relevant ministries in developing plans for training and using high quality personnel specialized in pharmaceutical suitable for drug research and production. Increase capacity and guarantee effectiveness of nationwide pharmaceutical regulatory agencies.

d) Establish Board for directing Development program in which Minister of Health acts as the director and members include Ministry of Science and Technology, Ministry of Industry and Trade, Ministry of Agriculture and Rural Development, Ministry of Finance and Ministry of Planning and Investment.

dd) Guide, expedite and inspect implementation of the Development program in ministries, relevant agencies and local administrative divisions; organize preliminary conclusion in 2025, 2030 and submit report to Prime Minister on implementation results.

2. Ministry of Industry and Trade shall take charge and cooperate with relevant ministries, agencies in developing, organizing implementation of Development program for pharmaceutical chemistry industry, which includes production of pharmaceutical chemistry ingredients and products assisting drug production.

3. Ministry of Agriculture and Rural Development shall take charge and cooperate with Ministry of Health in directing development, cultivation of herbal ingredients, focusing on herbal ingredients which Vietnam is having advantage in and yield high economic value.

4. Ministry of Science and Technology

a) Take charge, cooperate with ministries, ministerial agencies and Governmental agencies in developing, approving, implementing and inspecting progress of national science tasks.

...

...

...

5. Ministry of Planning and Investment:

a) Direct and cooperate with Ministry of Finance in submitting reports to the Government on state budget-based investment capital for national investment and development in pharmaceutical sector within mid-term and annual investment plans.   Mobilize ODA and prioritize drug development, research and production.

b) Take charge and cooperate with Ministry of Health and relevant ministries in developing Draft Decree guiding implementation of Law on Investment in 2020, which identifies forms and beneficiaries of investment preferential treatment, especially investment preferential treatment in pharmaceutical industry.

6. Ministry of Finance shall allocate funding for implementation of Development program according to Law on State Budget.

7. Vietnam Social Security shall cooperate with Ministry of Health in reviewing and developing list of drugs covered by health insurance, proposing mechanisms and policies in drug bidding to prioritize domestically produced drugs.

8. Ministries within their tasks and functions are responsible for implementing or cooperating with Ministry of Health in implementing the Development program.

9. People’s Committees of provinces or central-affiliated cities

a) Conduct research and develop development models for pharmaceutical industry and herbal ingredients suitable for advantages and practical conditions of local administrative divisions.

b) Prioritize land fund for construction of pharmaceutical factories, industrial parks, research and testing centers, prioritize land and forest land for pharmaceutical development projects.

...

...

...

Article 3. This Decision comes into effect from the day of signing.

Article 4. Ministers, heads of ministerial agencies, heads of Governmental agencies, Chairpersons of People’s Committees of provinces and central-affiliated cities and relevant agencies, entities are responsible for implementation of this Decision./.

PP. PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER




Vu Duc Dam

ANNEX

LIST OF PRIORITY PROJECTS REQUESTING INVESTMENT
(Attached to Decision No. 376/QD-TTg dated March 17, 2021 of Prime Minister)

No.

...

...

...

Detail

Investment period

1

Northern industrial park project.

Construct new infrastructure of industrial parks to enable FIE investors to transfer technology of producing innovator drugs, generic drugs with hi-tech dosage form, vaccine, medical biologicals and biological drugs with high economic value.

2021 - 2030

2

Southern or middle industrial park project

Construct new infrastructure of industrial parks to enable FIE investors to transfer technology of producing innovator drugs, generic drugs with hi-tech dosage form, vaccine, medical biologicals and biological drugs with high economic value.

...

...

...

3

Investment project for improving genetic resource research capacity and selection, production of herbal ingredient breed

Invest and upgrade facilities and equipment to match national genetic resource and herbal ingredient breed research center

2022 - 2030

4

Value chain construction project in sustainable extraction, processing and sale of herbal ingredients serving domestic demands and export.

Construct 5 value chains in sustainable harvest according to GACP-WHO, process, sale to serve domestic demands and export in 5 ecozones: Spatholobus harmandii Gagnep, Coscinium fenestratum, Drynaria fortune, Eurycoma longifolia Jack, Ciboticum barometz, Smilax glabra, Gynostemma pentaphyllum, etc.

Construct 5 value chains for cultivation, purchase, processing and production of produce of herbal ingredients (Salvia Miltiorrhiza Bunge, Ledebouriella seseloides Wolff, Angelica laxiflora Diels, Platycodon grandiflorus, etc.)

2022 - 2030

...

...

...

Project for application of biotechnology for production of multivalent vaccine and vaccine against various diseases (including the COVID-19)

Construct factories for transferring technology of producing 5-in-1 vaccine and 6-in-1 vaccine to stay active in disease prevention, conduct research and transfer technology of producing vaccine against epidemic.

2021 - 2030

6

Construction projects for bioequivalence testing centers, clinical testing centers

Invest in construction of modern clinical testing centers satisfactory to international standards serving research of new drugs and drugs registered in Vietnam for the first time

2021 - 2030