|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 371/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 06 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 41
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 05 vắc xin,
sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41, bao gồm:
1. Danh mục 03 vắc xin được cấp
giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 41 (tại Phụ lục I kèm theo).
Vắc xin tại Danh mục này có số
đăng ký với ký hiệu VX3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này.
2. Danh mục 02 sinh phẩm được cấp
giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 41 (tại Phụ lục II kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số
đăng ký với ký hiệu SP3-…-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại
Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại
và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
5. Phối hợp với các cơ sở y tế
dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư
số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban
hành kèm theo Quyết định này.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn
đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
8. Đối với vắc xin Vaxigrip
Tetra, số đăng ký VX3-1230-21 tại Phụ lục I kèm theo Quyết định này: Chỉ được
phép lưu hành sau khi cơ sở đăng ký thực hiện việc nộp hồ sơ cập nhật chủng cúm
mùa Nam bán cầu năm 2021 và cung cấp bổ sung Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
(CPP) nêu rõ thông tin các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thống nhất với
hồ sơ đăng ký, được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TS. Trương Quốc Cường - Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn
phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục
QLD);
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục, Website.
- Lưu: VT, ĐKT (8b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 03 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 41
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 371/QĐ-QLD, ngày 18/06/2021)
1. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3
Fraser Street, #23-28 Due Tower, Singapore 189352, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Abbott
Biologicals B.V (Địa chỉ sản xuất thành phẩm: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà
Lan; Địa chỉ sản xuất bán thành phẩm đơn giá và tứ giá: C.J. van Houtenlaan 36,
1381 CP Weesp, Hà Lan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1.
|
Influvac Tetra
|
Mỗi 0,5ml vắc xin chứa:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) -
15 mcg haemagglutinin; A/South Australia/34/2019 (H3N2)-like strain (A/South
Australia/34/2019, IVR-197) - 15 mcg haemagglutinin; B/Washington/02/2019-like
strain (B/Washington/ 02/2019, wild type) - 15 mcg haemagglutinin;
B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Yamagata/16/88 lineage)
(B/Phuket/3073/2013, wild type) - 15 mcg haemagglutinin
|
Hỗn dịch tiêm
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp có 1 xy lanh chứa 0,5ml hỗn dịch
|
VX3-1228-21
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ
Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Green
Cross Corporation (40 Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Hàn
Quốc)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2.
|
GCFlu Quadriva lent Pre-
filled Syringe inj.
|
Mỗi liều đơn vắc xin (0,5ml)
chứa: Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm A H1N1 A/Guangdong-
Maonan/SWL15 36/2019 CNIC- 1909 (H1N1)- 15 mcg; Kháng nguyên tinh khiết bất
hoạt virus cúm A H3N2 A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208 (H3N2) - 15 mcg; Kháng
nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm B B/Washington/02/2019 -15 mcg; Kháng
nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm B: B/Phuket/3073/2013 15mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
12 tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 10 bơm tiêm đóng sẵn (0,5ml); Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn
(0,5ml)
|
VX3-1229-21
|
3. Cơ sở đăng ký: Sanofi
Pasteur (Địa chỉ: 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Pháp)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Cơ sở sản xuất và xuất xưởng:
Sanofi Pasteur (Địa điểm sản xuất 1: Parc Industriel d’Incarville, 27100
Val de Reuil, Pháp; Địa điểm sản xuất 2: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280
Marcy L’Etoile, Pháp).
Cơ sở đóng ống và đóng gói:
- Sanofi Pasteur: (Địa
điểm 1: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp; Địa điểm 2:
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp)
- Sanofi Winthdrop Industrie
(Địa chỉ: 1051 boulevard Industriel, Le Trait, 76580, Pháp - Địa điểm 3)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Centre de Recherches et de Nouvelles Applications SA (CRNA SA) (Địa chỉ:
Zoning Industriel d’Heppignies Ouest, Avenue d’Heppignies, Fleurus, 6220, Bỉ)
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 41
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 371/QĐ-QLD, ngày 18/06/2021)
1. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315), Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526,
Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1.
|
Rixathon
|
Rituximab 100mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 10 ml; Hộp 2 lọ x 10 ml
|
SP3-1231-21
|
|
2.
|
Rixathon
|
Rituximab 500mg/50ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 50ml
|
SP3-1232-21
|