Quyết định 3420/QĐ-BYT công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

• Số hiệu: 3420/2005/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trịnh Quân Huấn
• Ngày ban hành: 19/09/2005

BỘ Y TẾ ******	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 3420/2005/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2005

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 48 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế,
Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế tại cuộc họp ngày 6/5/2004, 05/Ol/2005 và 31/8/2005;
heo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Vlệt Nam - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (theo Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế trong Danh mục được phép lưu hành tại Víệt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành đã cấp lên nhãn và chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các Ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng Việt Nam, Vụ trưởng của các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục qui định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG   Trịnh Quân Huấn

DANH MỤC

VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 18)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3420lQĐ-BYT ngày 19 tháng 9 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tê)

TT	Tên vắc xin, sinh phẩm	Đơn vị sản xuất	Đóng gói	Hạn dùng	Số đăng ký
1	Vironostika HIV Uniform II Ag/Ab	bioMérieux bv	Hộp 192 test, hộp 576 test	12 tháng	VNDP-239-0205
2	Vironostika HIV Uniform II Plus O	bioMérieux bv	Hộp 192 test, hộp 576 test	12 tháng	VNDP-240-0205
3	Hepanostika HBsAg Uni-Form II	bioMérieux bv	Hộp 192 test, hộp 576 test	18 tháng	VNDP-241-0205
4	RPR-Nosticon II	bioMérieux bv	Hộp 500 test	18 tháng	VNDP-242-0205
5	Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone Colloidal Gold	ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd	Túi 1 kit	24 tháng	VNDP-243-0405
6	hCG lnitial Pregnancy Gold Gel Reagent	ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd	1 test kit/túi	24 tháng	VNDP-244-0405
7	HBsAg Colloidal Gold Diagnostic Kit	ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd	1 test kit/túi	24 tháng	VNDP-245-0405
8	Trivivac	Sevapharma a.s.	Vắc xin đông khô 5 ampoule x 2 liều. Dung dịch Mopasol 10 ampoule x 1,4ml	18 tháng	VNDP-246-0405
9	r-HBvax	Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1	20 µg/ml/lọ x 20 lọ/hộp 10 µg/0,5ml/lọ x 20 lọ/hộp	36 tháng	VNDP-247-0905
10	Tetanea	Aventis Pasteur S.A.	Ống 1 ml (1500IU), hộp 20 ống	36 tháng	VNDP-248-0905
11	Rouvax	Aventis Pasteur S.A.	Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, lọ 10 liều vắc xin đông khô + hộp 10 lọ, lọ 5 ml dung môi	2 năm	VNDP-249-0905
12	Hexavac	Aventis Pasteur S.A.	Liều 0,5ml. Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml	36 tháng	VNDP-250-0905
13	Infanrix Hexa	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.	Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều	3 năm	VNDP-251-0905
14	FluarixTM	Sachsisches Serumwerk Dresden, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG.	Liều 0,5ml. Đóng gói dạng đơn liều	12 tháng	VNDP-252-0905
15	Comvax	Merck & Co., lnc.	Liều 0,5ml. Lọ 1 liều. Hộp 1 lọ, 10 lọ	36 tháng	VNDP-253-0905
16	HBvaxPRo	Merck & Co., lnc.	Liều 10mccg/1ml; 5mcg/0,5ml Lọ 5mcg/0,5ml. Hộp 1 lọ, 10 lọ. Lọ 10mcg/1ml. Hộp 1 lọ, 10 lọ	36 tháng	VNDP-254-0905
17	Quimi-Hib	Centro de Ingellieria Genetica y Biotecnologia (ClGB)	Liều 0,5ml. Hộp 10 lọ, hộp gồm 6 hộp chứa 25 lọ	24 tháng	VNDP-255-0905
18	Humaglobin	Human Pharmaceutical Works Co.Ltd	Chai 100ml chứa 2,5g. Chai chứa 50ml dung dịch Pha	2 năm	VNDP-256-0905
19	Human Gamma - Globulin 16% solution 21ml	Human Pharmaceutical Works Co.Ltd	Ampoule chứa 2ml (0,32g)	3 năm	VNDP-257-0905
20	I.V. Globulin S inj.	GreenCross Vaccine Corporation	Lọ 2500mg (50ml) x 1, 5, 10, 20 lọ	2 năm	VNDP-258-0905
21	HlV 1/2 Test Kit	Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.	Gói 1 test	18 tháng	VNDP-259-0905
22	HBsAg Test kit	Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.	Gói 1 test	18 tháng	VNDP-260-0905
23	Treponema pallidum Antibodies Colloidal Gold Diagnostic Kit	ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.	1 test kit trong bao nhôm	24 tháng	VNDP-261-0905
24	Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus HlV 1/2	ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.	1 test kit trong bao nhôm	24 tháng	VNDP-262-0905
25	HIV l/2 Q-Spot test	Phamatech	1 test kit trong bao nhôm, hộp chứa 25 test	14 tháng	VNDP-263-0905
26	HBsAg One-Step	Phamatech	1 test trong bao nhôm	18 tháng	VNDP-264-0905
27	HIV 1/2 EIA	Phamatech	Hộp chứa 96 test	18 tháng	VNDP-265-0905
28	HBsAg EIA	Phamatech	Hộp chứa 96 test	18 tháng	VNDP-266-0905
29	HCV ElA	Phamatech	Hộp chứa 96 test	18 tháng	VNDP-267-0905
30	Malaria P.f-P.v Rapid Test	Phamatech	1 test trong bao nhôm	18 tháng	VNDP-268-0905
31	HIV 1/2 Whole Blood Rapid Test	Phamatech	1 test trong bao nhôm	18 tháng	VNDP-269-0905
32	Quickstick	Phamatech	1 test trong bao nhôm	24 tháng	VNDP-270-0905
33	HCV One-Step Test	Phamatech	1 test trong bao nhôm	20 tháng	VNDP-271-0905
34	Murex HBsAg Version 3	Murex Biotech Ltd.	Kit 96 test, kit 480 test	12 tháng	VNDP-272-0905
35	HlVASE l+2	General Biological Corp.	Kit 96 test, kit 480 test	12 tháng	VNDP-273-0905
36	vscan	Medical Services Intemational lnc. Manufacture	Gói 1 test	24 tháng	VNDP-274-0905
37	Ẽpokine lnjection 2000 lU	CJ Corp.	Lọ, bơm tiêm chứa 2000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm	18 tháng	VNDP-275-0905
38	Ẽpokine lnjection 4000 lU	CJ Corp.	Lọ, bơm tiêm chứa 4000IU. Hộp chứa 10 lọ, hộp chứa 6 bơm tiêm	18 tháng	VNDP-276-0905
39	Alphaferon lnj.	CJ Corp.	Lọ 3 triệu đơn vị. Hộp 5 lọ Alphaferon đông khô và 5 lọ dịch pha tiêm	24 tháng	VNDP-277-0905
40	TwinrixTM	GlaxoSmithKline Biologicals S.A	Liều 1 ml. Bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 1ml	36 tháng	VNDP-278-0905
41	AXSYM HAVAB M 2.0	Abbott GmbH	100 test/hộp	14 tháng	VNDP-279-0905
42	AXSYM HAVAB 2.0	Abbott GmbH	100 test/hộp	13 tháng	VNDP-280-0905
43	AXSYM AUSAB	Abbott GmbH	100 test/hộp	12 tháng	VNDP-281-0905
44	AXSYM CORE	Abbott GmbH	100 test/hộp	6 tháng	VNDP-282-0905
45	AXSYM Anti HBe 2.0	Abbott GmbH	100 test/hộp	12 tháng	VNDP-283-0905
46	AXSYM HBe 2.0	Abbott GmbH	100 test/hộp	12 tháng	VNDP-284-0905
47	ĨCE Syphilis	Murex Biotech S.A (Pty) Ltd.	Hộp 96 test, hộp 480 test	6 tháng	VNDP-285-0905
48	Pavivac bán thành phẩm	sevapharma a.s	Lọ nhựa chứa 350ml dung dịch vắc xin bán thành phẩm	24 tháng	VNDP-286-0905