|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 33/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 07
tháng 02 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 11
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP
ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Y Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 11;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 19 thuốc cổ truyền
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 11. Các thuốc cổ truyền tại
Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 05 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục I kèm theo)
có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 02 thuốc cổ truyền nước ngoài được gia
hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục II kèm theo) có hiệu
lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
3. Danh mục 12 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục III kèm theo)
có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã
đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn
thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm
soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp
ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ
truyền, thuốc cổ truyền.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết
định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng
theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định
tại điểm b Khoản 1 Điều 37 thông tư số 01/2018/TT-BYT trong
thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi
về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải
sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ
gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo
theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện
hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở
đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông
tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động
của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 05 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 11
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 33/QĐ-YDCT ngày 07/02/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV dược phẩm
Phước Sanh Pharma
(Đ/c: Số 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức
Hòa, tỉnh Long An)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV dược phẩm
Phước Sanh Pharma
(Đ/c: Số 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức
Hòa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Tráng dương kiện
thận tinh
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Bột dược liệu 330mg
(tương đương với Đương quy 90mg; Đảng sâm 210mg; Quế (vỏ thân, vỏ cành)
30mg); Cao hỗn hợp dược liệu quy về khô 103,3mg (tỷ lệ cao hỗn hợp dược liệu
quy về khô so với dược liệu là 1/9) (tương đương với Thục địa 90mg; Phá cố chỉ
60mg; Hà thủ ô đỏ 75mg; Ba kích 240mg; Câu kỷ tử 240mg; Sơn thù 75mg; Liên tu
75mg; Hoài sơn 75mg).
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10
viên. Hộp 01 lọ x 30 viên, 60 viên.
|
VD-27576-17
|
01
|
|
2
|
An thần bổ tâm
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Bột dược liệu 324mg
(tương đương với Đương quy 72mg; Đan sâm 36mg; Đảng sâm 36mg; Bạch linh 36mg;
Cát cánh 36mg; Táo nhân 72mg; Viễn chí 36mg); Cao hỗn hợp dược liệu quy về
khô 129,6mg (tương đương với Cam thảo 36mg; Huyền sâm 36mg; Thiên môn đông
72mg; Ngũ vị tử 72mg; Bá tử nhân 72mg; Mạch môn 72mg; Sinh địa 288mg).
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x
10 viên. Hộp 01 lọ x 30 viên, 60 viên, 100 viên
|
VD-28575-17
|
01
|
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược
(Đ/c: Lô M13 (C4-9), KCN Hòa Xá, phường Mỹ Xã,
thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược
(Đ/c: Lô M13 (C4-9), KCN Hòa Xá, phường Mỹ Xã,
thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
3
|
Ích mẫu Nam Dược
|
Mỗi viên nang cứng chứa: ích mẫu 4,200g (tương
đương 0,27g cao khô); Hương phụ 1,312g (tương đương 0,05g cao khô); Ngải cứu
1,050g (tương đương 0,8g cao khô).
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x
10 viên nang cứng.
|
VD-27578-17
|
01
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu
Y tế DOMESCO
(Đ/c: Số 66, Quốc lộ 30, phường Mỹ Phú, thành phố
Cao Lãnh, tỉnh Đồng Nai)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần xuất nhập khẩu
Y tế DOMESCO
(Đ/c: Cụm Công nghiệp Cần Lố, ấp An Định, xã An
Bình, huyện Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
4
|
Ích mẫu
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao lỏng dược liệu 130mg
tương đương với Ích mẫu 1050mg; Hương phụ 150mg; Ngải cứu 100mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 túi nhôm x 1
vỉ, 2 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC).
Hộp 2 túi nhôm x 5
vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC).
|
VD-25923-16
|
01
|
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Nhất
Nhất
(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2,
xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nhất
Nhất
(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2,
xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
5
|
Bát vị Nhất Nhất
|
Mỗi viên nén bao phim chứa: Cao khô hỗn hợp dược
liệu 360mg (tương đương với Thục địa 700mg; Sơn thù 350mg; Hoài sơn 350mg; Mẫu
đơn bì 260mg; Phục linh 260mg; Trạch tả 260mg; Hắc phụ tử 88mg; Quế chi
88mg).
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ, 03 vỉ,
12 vỉ x 10 viên.
Hộp 01 lọ x 30
viên, 60 viên.
|
VD-26512-17
|
01
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC CỔ TRUYỀN NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 11
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 33/QĐ-YDCT ngày 07/02/2024)
1. Công ty đăng ký: Shijiazhuang Yiling
Pharmaceutical Co.,Ltd
(Đ/c: No. 238, Tianshan Avenue, Hi-tech
development zone, Shijiazhuang city, Hebei province, China)
1.1. Nhà sản xuất: Shijiazhuang Yiling
Pharmaceutical Co.,Ltd
(D/c: No. 238, Tianshan Avenue, Hi-tech
development zone, Shijiazhuang city, Hebei province, China)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Canease
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Bột chiết xuất hỗn hợp
dược liệu (tương đương dược liệu khô bao gồm: Hoàng kỳ 250mg; Nữ trinh tử
200mg; Nhân sâm 65mg; Nga truật 132mg; Linh chi 65mg; Giảo cổ lam 256mg; Bạch
truật 64mg; Bán chi liên 128mg; Bạch hoa xà thiệt thảo 128mg; Phục linh 65mg;
Thổ miết trùng 20mg; Kê nội kim 30ma; Xà môi 128mg; Bạch anh 128mg; Nhân trần
128mg; Từ trường khanh 128mg).
|
Viên nang cứng
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 12
viên.
|
VN-15631-12
|
01
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Meotis Việt
Nam
(Đ/c: Thôn Tương Chúc, xã Ngũ Hiệp, huyện Thanh
Trì, Thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Yan'an Pharmaceutical Co.,
Ltd
(Đ/c: Changtai Park, No. 88 Changtai Road, Baota
District, Yan'an City, Shaanxi, China)
|
2
|
An cung ngưu hoàng
hoàn
|
Mỗi viên hoàn mềm chứa: Ngưu hoàng 166,67mg; Bột
sừng trâu cô đặc 333,33mg; Xạ hương 41,67mg; Trân châu 83,33mg; Chu sa
166,67mg; Hùng hoàng 166,67mg; Hoàng liên 166,67mg; Hoàng cầm 166,67mg; Chi tử
166,67mg; Uất kim 166,67mg; Băng phiến 41,67mg.
|
Viên hoàn mềm
|
24 tháng
|
CP 2020
|
Hộp to x 1 hộp nhỏ
x 1 viên.
Hộp to x 3 hộp
nhỏ x 1 viên.
|
VN-20946-18
|
01
|
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 12 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 11
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 33/QĐ-YDCT ngày 07/02/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Quốc tế
Tùng Lộc
(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn
Lâm, tỉnh Hưng Yên)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Quốc tế
Tùng Lộc
(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn
Lâm, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Tùng lộc chỉ tả
|
Mỗi gói chứa 5 gam thuốc cốm tương đương: Sơn tra
0,69g; Phục linh 0,69g; Mạch nha 0,86g Bạch chỉ 0,86g; Lai phục tử 0,69g;
Liên kiều 0,52g, Lục thần khúc 0,34g; Sử quân tử 0,34g.
|
Thuốc cốm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 5g.
|
VD-26544-17
|
01
|
|
2
|
Tùng lộc bổ thận
hoàn
|
Mỗi viên hoàn cứng chứa: Ba kích 20mg; Hoàng kỳ
10mg; Bạch truật 20mg; Nhân sâm 10mg; Thục địa 20mg; Câu kỷ tử 4mg; Sài hồ
1mg; Sơn thù 6mg.
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 141
viên, 282 viên.
|
VD-27502-17
|
01
|
|
3
|
Tùng lộc bảo chỉ
đan
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao đặc tổng hợp 252mg
tương đương với các dược liệu: Bạch truật 800mg; Hoạt thạch 160mg; Sài hồ
160mg; Bán hạ 400mg; Khương hoạt 160mg; Thăng ma 160mg; Cam thảo 160mg; Phục
linh 400mg; Hoàng liên 400mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x
10 viên.
|
VD-26543-17
|
01
|
|
4
|
Tùng lộc điều kinh
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao đặc tổng hợp 245mg
tương đương với các dược liệu: Xuyên khung 450mg; Đương quy 450mg; Bạch thược
450mg; Thục địa 450mg; Bạch truật 450mg; Mẫu đơn bì 450mg; Địa cốt bì 300mg;
Hương phụ 450mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x
10 viên.
|
VD-26545-17
|
01
|
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Phúc
Hưng
(Đ/c: Số 96 - 98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang
Trung, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Phúc
Hưng
(Đ/c: Cụm công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa,
huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
5
|
Đương quy bổ huyết
P/H
|
Mỗi viên nén bao phim chứa: Cao đặc dược liệu
285mg (tương đương với Hoàng kỳ 600mg; Đương quy 150mg; Kỷ tử 200mg).
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ, 05 vỉ x
20 viên.
Hộp 01 lọ x 60
viên, 100 viên.
|
VD-24510-16
|
01
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Yên Bái
(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân,
thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Yên
Bái
(Đ/c: Số 725, đường Yên Ninh, phường Minh Tân,
thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
6
|
Thuốc ho thảo dược
|
Mỗi chai 100ml siro chứa các chất chiết được từ dược
liệu tương đương: Cát cánh 6g; Kinh giới 10g; Tử uyển 10g; Bạch bộ 10g; Hạnh
nhân 10g; Cam thảo 8g; Mạch môn 10g; Trần bì 8g.
|
Siro thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 100ml +
1 cốc chia liều.
|
VD-33196-19
|
01
|
|
7
|
Langga
|
Mỗi chai 125 ml siro chứa các chất chiết được từ
dược liệu tương đương: Nhân sâm 12g; Trần bì 4g; Hà thủ ô đỏ 12g; Đại táo
12g; Hoàng kỳ 12g; Cam thảo 6g; Đương quy 8g; Thăng ma 6g; Táo nhân 12g; Bạch
truật 8g; Sài hồ 6g; Bạch thược 16g.
|
Siro thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x
125ml.
|
VD-30955-18
|
01
|
|
8
|
Hoàn an thai
|
Mỗi gói chứa 5g hoàn cứng gồm: Bột hỗn hợp dược
liệu 4g (tương đương: Hoài sơn 1,13g; Gai (rễ) 0,84g; Hương phụ 0,21g; Ngải cứu
0,83g; Sa nhân 0,24g; Thục địa 0,81g; Tô ngạnh 0,40g; Tục đoạn 0,38g; Trần bì
0,19g); Cao xương hỗn hợp 0,12g (tương đương: Xương trâu 0,3g; Xương bò
0,24g; Xương lợn 0,06g).
|
Viên hoàn cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 túi x 5g
hoàn cứng.
|
VD-17055-12
|
01
|
|
9
|
Bổ huyết điều kinh
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao khô hỗn hợp dược liệu
150mg (tương đương: Xuyên khung 0,10g; Bạch thược 0,10g; Thục địa 0,20g; Phục
linh 0,10g; Bạch truật 0,10g; Cam thảo 0,05g; Ích mẫu 0,30g); Bột Đương quy
0,20g (tương đương: Đương quy 0,26g); Bột Đảng sâm 0,10g (tương đương: Đảng
sâm 0,13g).
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
nang.
|
VD-17052-12
|
01
|
|
10
|
Cốm cảm xuyên
hương
|
Mỗi gói chứa 2g cốm tương đương: Cao khô hỗn hợp
dược liệu 0,2g (tương đương với các dược liệu: Xuyên khung 600mg; Bạch chỉ
700mg; Hương phụ 600mg; Quế chi 100mg; Sinh khương 25mg; Cam thảo bắc 25mg).
|
Thuốc cốm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 gói x 2g.
|
VD-31256-18
|
01
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư
y tế Hải Dương
(Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành
phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y
tế Hải Dương
(Đ/c: Số 102 Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành
phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
11
|
Đại tràng - HD
|
Mỗi viên nén bao phim chứa cao khô hỗn hợp 7:1 35mg
(gồm: Kha tử 200mg; Cam thảo 25mg; Bạch truật 10mg; Bạch thược 10mg); Mộc
hương 100mg; Hoàng liên 50mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 20
viên;
Hộp 05 vỉ x 12
viên;
Hộp 01 lọ x 20
viên.
|
VD-27232-17
|
01
|
|
12
|
AD-LIVER
|
Mỗi viên nang mềm chứa: Cao khô Diệp hạ châu
100mg (tương đương: Diệp hạ châu 1g); Cao khô Nhân trần 50mg (tương đương:
Nhân trần 0,5g); Cao khô Cỏ nhọ nồi 50mg (tương đương: Cỏ nhọ nồi 0,5g).
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12 vỉ x 5
viên.
|
VD-31287-18
|
01
|