Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Số hiệu: 314/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành: 21/05/2024 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 314/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 21 tháng 05 năm 2024

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2024

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục 31 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).

KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 31 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 4 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 314/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1

Ambig

Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrate) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

560110117924

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. (Fab.)

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride - Agualva 2735-213 Cacém, Portugal

2

Bepromatol 2.5

Bisoprolol fumarat 2,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên

VD-25710-16

Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

3

Biceclor 250

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 12 viên

VD-31210-18

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam

4

Bicefi 100mg/5ml

Cefixime 100mg/5ml

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 chai 50ml

868110123324

Pharmavision San ve Tic. A.Ş

Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul, Turkey

5

Carbocisteine 375mg Capsules

Carbocisteine (micronized) 375mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

890100125624

Flamingo Pharmaceuticals Ltd

Plot No.NPH-1, Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded - (Unit II) Nanded - 431709, Maharashtra State, India

6

Cardisav 10/160

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg; Valsartan 160mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110230324

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C)

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

7

Cefaclor 375 mg

Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrate) 375mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110235424

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

8

Cefichew 200

Cefixim

Viên nhai

Hộp 1 vỉ x 10 viên

890110124224

Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Plot No. 11&12, Gat No. 1251-1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412 105, Maharashtra State, India

9

Cefixime 200mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

Viên nén phân tán

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110027224

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây

Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam

10

Diasi-Met 50mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110231224

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam

11

Fastcort 8 mg

Methylprednisolon 8mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên, 200 viên

893110244024

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam

12

Firstlexin 500

Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat compacted) 500mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-34263-20

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thanh Xuân, Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam

13

Furacin 125

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 125mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói, 20 gói x 3g

893110026524

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam

14

Galsya 8mg Prolonged-release capsules, hard

Galantamin hydrobromid

8mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên

383110124524

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

15

Golatadin 60 MR

Gliclazid 60mg

Viên nén giải phóng biến đổi

Hộp 2 vỉ x 15 viên

893110230924

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam

16

Hasanlor 5

Amlodipin besylat 7mg (tương đương amlodipin 5mg)

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110237924

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

17

Irbevel 150

Irbesartan 150mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên

893110238524

Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm

Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

18

Irbevel 300

Irbesartan 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên

893110238624

Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm

Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

19

Irbevel 75

Irbesartan 75mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110238724

Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm

Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

20

Lirystad 75

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 14 viên

893110390223 (VD-31397- 18)

Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

21

Methylprednisolon 16mg

Methylprednisolon 16mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-17003-12

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội, Việt Nam

22

Metsav 750 XR

Metformin hydrochloride 750mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 15 viên

893110230424

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SAVIPHARM J.S.C)

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

23

Moquin tab

Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin HCl) 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 5 viên

VD-23843-15

Công ty Cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam

24

Myeromax 500

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 10 vỉ x 03 viên

893110237124

Công ty Liên doanh Meyer - BPC

6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam

25

Nebivolol STADA 10 mg

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid 10,9mg) 10mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên

VD-35275-21

Công ty Cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên, Việt Nam

26

Stadeltine

Levocetirizin dihydroclorid 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên

893100338723 (VD-27542- 17)

Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

27

Vashasan MR

Trimetazidin dihydroclorid 35mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 03 vỉ x 30 viên; Hộp 06 vỉ x 30 viên

893110238024

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

28

Vifucef 200

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg

Viên nén phân tán

Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110044124

Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2

Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam

29

Vikonon

Venlafaxin hydroclorid 42,43mg tương đương venlafaxin 37,5mg

Viên nang giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

520110122524

Pharmathen SA

Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece

30

Vikonon

Venlafaxin hydroclorid 84,86mg tương đương venlafaxin 75mg

Viên nang giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

520110122424

Pharmathen International SA

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece

31

Vipredni 16 mg

Methylprednisolon 16mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110238124

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam

Ghi chú:

- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 314/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 về công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


334

DMCA.com Protection Status
IP: 34.204.198.73
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!