Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 313/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành: 21/05/2024 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 313/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 21 tháng 05 năm 2024

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 4 NĂM 2024

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục 16 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 16 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 313/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất/ Hàm lượng

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Arduan

Pipecuronium

bromide 4 mg

Bột đông khô pha tiêm;

Hộp 25 lọ thuốc + 25 lọ dung môi 2ml

599114012824

(VN-19653-16)

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary

2

Brexin

Piroxicam 20mg (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin 191,2mg)

Viên nén;

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén

800110067623

(VN-18799-15)

Chiesi Farmaceutici S.p.a

Via San Leonardo 96-43122 Parma, Italy

3

Cavinton

Vinpocetine 10mg/2ml

Dung dịch tiêm;

Hộp 10 ống x 2ml

599110417523

(VN-9211-09)

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary

4

Ceclor

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 375mg

Viên nén bao phim

giải phóng chậm; Hộp 1 vỉ x 10 viên

800110020824

(VN-16796-13)

ACS Dobfar S.P.A

Via Laurentina km 24, 730-00071 Pomezia (Roma), Italy

5

Diprivan

Propofol 10mg/ml

Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch; Hộp 5 ống x 20ml

800114400123

(VN-15720-12)

Corden Pharma S.P.A

Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy

6

Diprivan

Propofol 10mg/ml
(1% w/v)

Nhũ tương tiêm/truyền tĩnh mạch;

Hộp 1 Bơm tiêm x 50ml

800114400223

(VN-17251-13)

- Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A

- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Dell’Industria 3, Caponago MB, I-20867, Italy

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, UK

7

Eumovate cream

Clobetasone butyrate

(dưới dạng micronised) 0,05% (kl/kl)

Kem bôi ngoài da;

Hộp 1 tuýp 5g

500100028323

(VN-18307-14)

Glaxo Operations UK Limited

Harmire road, Barnard castle, Durham, DL12 8DT, UK

8

Hidrasec 100mg

Racecadotril 100mg

Viên nang cứng;

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

300110000424

(VN-21653-19)

Sophartex

21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France

9

Hidrasec 10mg Infants

Racecadotril 10mg/gói

Thuốc bột uống;

Hộp 16 gói

300110000524

(VN-21164-18)

Sophartex

21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France

10

Hidrasec 30mg Children

Racecadotril 30mg/gói

Thuốc bột uống;

Hộp 30 gói

300110000624

(VN-21165-18)

Sophartex

21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France

11

Hyalgan

Natri hyaluronate 20mg/2ml

Dung dịch tiêm trong khớp;

Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn 2ml

VN-11857-11

Fidia Farmaceutici S.p.A

Via Ponte Della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD) - Italy

12

Iressa

Gefitinib 250mg

Viên nén bao phim;

Hộp 1 túi nhôm x 3 vỉ x 10 viên

VN-21669-19

- Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant

- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited

- Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: AstraZeneca AB

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 428 Okanouchi, Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, 969-0401, Japan

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

- Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden

13

Plendil

Felodipine 5mg

Viên nén phóng thích kéo dài;

Hộp 1 chai 30 viên

730110068723

(VN-20910-18)

AstraZeneca AB

SE-151 85, Sodertalje, Sweden

14

Sevorane

Sevoflurane, Mỗi chai 250ml chứa: Sevofluran 250ml

Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít;

Hộp 1 chai 250ml

800114034723

(VN-20637-17)

Abbvie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia 04011 (LT), Italy

15

Tarceva

Erlotinib 100mg

(dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg)

Viên nén bao phim;

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-582-17

- Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

- Cơ sở xuất xưởng: F.Hoffmann - La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Viaduktstrasse 33 4051 Basel, Switzerland

16

Tavanic

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg

Viên nén bao phim;

Hộp 1 vỉ x 5 viên

VN-19455-15

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy, Compiegne, 60200, France

Ghi chú:

- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 ngày 21/05/2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


506

DMCA.com Protection Status
IP: 44.192.44.30
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!