|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 305/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 04 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 114.2
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.2, bao gồm:
1. Danh mục 01 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 114.2 (tại Phụ lục I
kèm theo).
2. Danh mục 14 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 114.2 (tại Phụ lục
II kèm theo).
3. Danh mục 03 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 114.2 (tại Phụ lục
III kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Phụ lục II, Phụ lục III Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập
nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế thì phải thực hiện việc cập nhật theo quy định tại điểm
b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ
ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
II, Phụ lục III Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được
phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục III ban hành
kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở
đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3.
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử
dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ
ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo
Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 4.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 114.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 305/QĐ-QLD, ngày 28/04/2023 của Cục Quản
lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký:
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38 Beach Road #18-11, South
Beach Tower, Singapore (189767), Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản
xuất và đóng gói: Sanofi Ilaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi (Địa chỉ:
Küçükkarıştıran Mahallesi, Merkez Sokak No:223/A, 39780 Büyükkarıştıran,
Lüleburgaz, Kırklareli, Turkey)
Cơ sở kiểm nghiệm và xuất xưởng:
Sanofi Winthrop Industrie (Địa chỉ: 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100
Tours, France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
1
|
Depakine 200mg/ml
|
Natri valproate 200mg/ml
|
Dung dịch thuốc uống
|
Hộp 1 chai 40ml và 1 xy lanh
có vạch chia liều để lấy thuốc
|
NSX
|
36
|
868114087823
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 114.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 305/QĐ-QLD, ngày 28/04/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: A.
Menarini Singapore Pte. Ltd (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32
Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing
Logistics and Services S.r.l (Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici S.P.A (Địa
chỉ: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy)) (Địa chỉ: Via Campo di
Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy)
|
1
|
Bifril
|
Zofenopril calci 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ
x 14 viên
|
NSX
|
36
|
800110087923
(VN3-34-18)
|
01
|
|
2
|
Bifril
|
Zofenopril calci 15mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ
x 14 viên
|
NSX
|
36
|
800110088023
(VN3-33-18)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Liên Hợp (Địa chỉ: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy,
Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Synthon
Hispania, SL (Địa chỉ: c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi De Llobregat
(Barcelona), Spain)
|
3
|
Asstamid
|
Bicalutamid 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
840114088123
(VN2-627-17)
|
01
|
2.2. Cơ sở sản xuất: Synthon
Hispania, SL (Địa chỉ: Pol. Ind. Les Salines, Carrer Castello, 1, 08830,
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain)
|
4
|
Asstrozol
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
840114088223
(VN2-542-17)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Thymoorgan Pharmazie GmbH (Địa chỉ: Schiffgraben 23, 38690 Goslar,
Germany)
Cơ sở đóng gói: Sia
Pharmidea (Địa chỉ: Rupnicu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvia)
|
5
|
Pemetrexed Invagen
|
Pemetrexed (dưới dạng
Pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500mg
|
Bột đông khô pha dung dịch
đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
400114088323
(VN3-118-19)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 phố
Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Hà Nội., Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Santa
Farma İlaç Sanayii Anonim Şirketi (Địa chỉ: Kocaeli, Gebze V (Kimya)
İhtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovası - Kocaeli, Turkey)
|
6
|
Evasif 245mg
|
Tenofovir disoproxil (dưới dạng
tenofovir disoproxil fumarat 300mg) 245mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
24
|
868110088423
(VN3-140-19)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6, tầng 5,
tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Republican unitary production enterprise "Belmedpreparaty" - Tên viết
tắt: Belmedpreparaty RUE (Địa chỉ: Địa chỉ đăng ký: 30 Fabritsius St.,
220007 Minsk, Belarus; Địa chỉ sản xuất: Workshop 2 - 30 Fabritsius St., 220007
Minsk, Belarus)
|
7
|
Methotrexate-Belmed
|
Methotrexat 1000mg
|
Bột đông khô pha dung dịch
tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
481114088523
(VN3-19-18)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234,
Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo
Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) (Địa chỉ:
Priory street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK)
|
8
|
Anoro Ellipta
|
Mỗi liều phóng thích (liều đi
ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 55 microgam (mcg) umeclidinium (tương
đương với 65mcg umeclidinium bromide) và 22mcg vilanterol (dạng trifenatate).
Liều này tương ứng với liều 62,5mcg umeclidinium (tương đương với 74,2mcg
umeclidinium bromide) và 25mcg vilanterol (dạng trifenatate) khi chưa phóng
thích
|
Thuốc bột hít phân liều
|
Hộp 1 dụng cụ hít chứa 30 liều
hít
|
NSX
|
24
|
500110088623
(VN3-232-19)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana, India)
|
9
|
Tenof EM
|
Emtricitabine 200mg;
Tenofovir Disoproxil fumarate 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
NSX
|
24
|
890110088723
(VN3-72-18)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,
France)
8.1. Cơ sở sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, Route de Saran, 45520
Gidy, France)
|
10
|
Daflon 1000mg
|
1000mg phân đoạn flavonoid vi
hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 900mg; Các flavonoid biểu thị bằng
hesperidin 10% 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
300100088823
(VN3-291-20)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Lotus
International PTE. LTD (Địa chỉ: 80 Robinson Road, #02-00, Singapore
(068898), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: Remedica
Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol,
Cyprus)
|
11
|
Alvotinib 400mg
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesylat) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
529114088923
(VN2-447-16)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd,
Andheri (E.), Mumbai, Maharashtra - 400 059, India)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 25-27, Survey No. 366,
Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210 (U.T.), India)
|
12
|
Lamivudine 150mg &
Zidovudine 300mg tablets
|
Lamivudine 150mg, Zidovudine
300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 Lọ x 60 Viên
|
NSX
|
36
|
890114089023
(VN2-561-17)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
11.1. Cơ sở sản xuất:
Reliance Life Science Pvt.Ltd (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences
Centre (DALC), Plant 3,5,6 and 9 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale,
Thane 400701 Maharashtra State, India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
13
|
Temorel 100mg
|
Temozolomide 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 lọ 5 viên
|
NSX
|
24
|
890114089123
(VN3-87-18)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315), Singapore)
12.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe
Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am
Attersee, Austria)
|
14
|
Oxaliplatin Ebewe 150mg/30ml
|
Oxaliplatin
5mg
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch
tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 150mg/30 ml
|
NSX
|
24
|
900114089223 (VN2-636-17)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 - ĐỢT 114.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 305/QĐ-QLD, ngày 28/04/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm GSK Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà
Metropolitan Tower, Số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Glaxo
Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) (Địa chỉ:
Priory street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK)
|
1
|
Relvar Ellipta
|
Mỗi liều chưa phóng
thích chứa fluticasone furoate 100mcg; vilanterol (dưới dạng vilanterol
trifenatate) 25mcg; mỗi liều phóng thích chứa fluticasone furoate 92mcg;
vilanterol (dưới dạng vilanterol trifenatate) 22mcg
|
Bột hít phân liều
|
Hộp chứa 1 dụng cụ 30 liều
hít
|
NSX
|
24
|
500110089323
(VN3-42-18)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Juniper
Biologics Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 Wallich Street, #30-01A Guoco Tower,
Singapore (078881), Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Helsinn
Birex Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15,
Ireland)
|
2
|
Akynzeo
|
Netupitant 300mg;
Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid) 0,5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
NSX
|
36
|
539110089423
(VN3-265-20)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: RV Group
(S) Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 North Bridge Road, #21-06 High Street Centre,
Singapore 179094, Singapore)
3.1. Cơ sở sản xuất: Cipla
Ltd. (Địa chỉ: Plot No. A-42, M.I.D.C, Patalganga, Raigad 410220,
Maharashtra State, India)
|
3
|
Lopimune Tablets
|
Lopinavir 200mg; Ritonavir
50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 120 viên
|
NSX
|
24
|
890110089523
(VN2-592-17)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
3. Các thuốc tại Phụ lục này
cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu quả theo quy định tại Điều
5 Thông tư số 08/2022/TTBYT ngày 05/09/2022.