|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 299/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành 17 thuốc tại Việt Nam
Số hiệu:
|
299/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
03/06/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 299/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 03
tháng 06 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI 17 THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật
Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị
định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ
Y tế;
Căn cứ Nghị
định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết
định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Kết
luận số 166/KL-TTrB ngày 27/8/2021 của Thanh tra Bộ Y tế về việc thực hiện các
quy định của pháp luật về đăng ký, lưu hành, quản lý chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, mỹ phẩm tại một số cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh có
liên quan trên địa bàn tỉnh Bình Dương;
Theo đề nghị
của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam đối với 17 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây:
1. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga (Đ/c: Số 2B, ngách 374/7, đường
Âu Cơ, phường Nhật Tân, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản
xuất thuốc: Globe Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: BSCIC Industrial Estate,
Begumgonj, Noakhali - Bangladesh)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1
|
Trin Tablet
|
Cetirizin (dưới dạng
Cetirizin dihydroclorid) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-20261-17
|
1.2. Cơ sở sản
xuất thuốc: S.C.Arena Group S.A. (Đ/c: Bd. Dunarii nr. 54, Valuntari, Ilfov
district, 077910 - Romania)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
2
|
Carbaro 200mg, tablets
|
Carbamazepin 200mg
|
Viên nén
|
VN-19895-16
|
3
|
Eurovir 200mg
|
Aciclovir vi tinh thể 200mg
|
Viên nang cứng
|
VN-19896-16
|
1.3. Cơ sở sản
xuất thuốc: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Đ/c: C1B 305, 2&3 G.I.D.C.
Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
4
|
Stalevo-5
|
Levocetirizin dihydrochlorid
5mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-19897-16
|
5
|
Esoprazole-20
|
Esomeprazol (dưới dạng
esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
VN-20985-18
|
2. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp,
Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản
xuất thuốc: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo,
Savar, Dhaka - Bangladesh)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
6
|
Ipadox Capsule
|
Doxycyclin (dưới dạng
Doxycyclin hyclat) 100 mg
|
Viên nang cứng
|
VN-19892-16
|
2.2. Cơ sở sản
xuất thuốc: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V,
Gurgaon-122016, Haryana - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
7
|
Getoxatin-100mg/50ml
|
Oxaliplatin 2mg/1ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
truyền
|
VN3-119-19
|
8
|
Getoxatin-50mg/25ml
|
Oxaliplatin 2mg/1ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
truyền
|
VN3-228-19
|
2.3. Cơ sở sản
xuất thuốc: S.C.Arena Group S.A. (Đ/c: 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov
district, 077910 - Romania)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
9
|
Europlin 25mg
|
Amitriptylin HCl 25mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-20472-17
|
3. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty TNHH Larissa Pharma (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q.
Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản
xuất thuốc: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V,
Gurgaon-122016, Haryana - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
10
|
Taxewell-20mg
|
Docetaxel (dưới dạng
Docetaxel trihydrate) 20mg/0,5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
truyền
|
VN-19893-16
|
11
|
Tipakwell-30mg/5ml
|
Paclitaxel USP 30mg/5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
truyền
|
VN-19894-16
|
12
|
Xorunwell-L 20mg/10ml
|
Doxorubicin hydrochlorid (dưới
dạng Pegylated Liposom) 20mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
tiêm truyền
|
VN-20262-17
|
13
|
Xorunwell 10mg/5ml
|
Doxorubicin hydrochlorid
10mg/5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
truyền
|
VN-20470-17
|
14
|
Xorunwell 50mg/25ml
|
Doxorubicin hydrochlorid
50mg/25ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
truyền
|
VN-20471-17
|
15
|
Tipakwell-260mg/43.4ml
|
Paclitaxel 260mg/43,4ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
truyền
|
VN2-544-17
|
4. Cơ sở đăng
ký thuốc: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Đ/c: 1 North Bridge Road,# 19-04/05,
High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)
4.1. Cơ sở sản
xuất thuốc: Globe Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: BSCIC Industrial Estate,
Begumgonj, Noakhali - Bangladesh)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
16
|
Zedoxim Sachet
|
Cefpodoxim (dưới dạng
Cefpodoxim proxetil) 40mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
VN-21246-18
|
5. Cơ sở đăng
ký thuốc: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 40, Shahid Tajuddin Aluned
Sarani, Tejgaon I/ A, Dhaka -1208 - Bangladesh)
5.1. Cơ sở sản
xuất thuốc: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo,
Savar, Dhaka - Bangladesh)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
17
|
Incepcom
|
Mỗi nhát xịt chứa:
Fluticasone propionate 50 mcg
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
VN-20469-17
|
Lý do: Thực hiện kiến nghị của Thanh tra Bộ Y tế tại Kết luận số
166/KL-TTrB của Thanh tra Bộ Y tế.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và cơ
sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT,Văn phòng; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TA).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
Quyết định 299/QĐ-QLD năm 2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 17 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 299/QĐ-QLD ngày 03/06/2022 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 17 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
3.268
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|